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산업 / 제약·바이오

유유제약 "안구건조증 신약후보 'YP-P10', '더 옵탈몰로지스트'서 조명"

△유유제약 the ophthalmologist 기사 이미지(사진=유유제약) 유유제약은 R&D 진행 중인 안구건조증 파이프라인 YP-P10이 글로벌 유수의 안과 전문지 '더 옵탈몰로지스트(the ophthalmologist)'에서 혁신적이며 선도적인 신약 프로그램으로 소개됐다고 16일 밝혔다. 유유제약 유원상 대표이사 인터뷰 형식으로 진행된 이번 보도에서 YP-P10 개발 배경, 연구 히스토리, 향후 진행 계획과 플랫폼 사업으로 발전 가능성에 관해 소개됐다. The ophthalmologist는 안과 의학계에서 권위를 인정받는 매체로 영국에서 발행되며 전 세계 안과 의료진의 필독서로 알려져 있다. 안구건조증 치료제 'YP-P10' 임상 2상은 현재 미국 내 7개 병원에서 240명의 안구건조증 환자를 대상으로 순조롭게 진행되고 있다. YP-P10은 합성 펩타이드를 활용한 바이오 신약으로 전임상시험을 통해 기존 약물 대비 우수한 항염증 효과를 확인했으며, 항염증과 각막 손상 개선을 통한 근본적인 안구건조증 치료를 목표로 한다.

권혁진 2023.01.16
산업 / 제약·바이오

삼양홀딩스, HK이노엔과 ‘제넥솔주’ 공동판매 파트너십 체결

△좌측부터 HK이노엔 지헌종 ETC사업총괄, 삼양홀딩스 바이오팜그룹 이용진 의약PU장(사진=삼양홀딩스) 삼양홀딩스(이영준 대표)가 HK이노엔(HK inno.N, 곽달원 대표)과 삼양홀딩스 바이오팜그룹의 ‘제넥솔주(성분명: 파클리탁셀)’의 국내 영업 및 마케팅을 위한 공동 판매 파트너십을 체결했다고 16일 밝혔다. 파클리탁셀은 유방암, 난소암, 폐암 등의 치료에 사용되는 약물이다. 이번 파트너십을 통해 삼양홀딩스와 HK이노엔은 국내 상급종합병원을 대상으로 제넥솔주의 공동 프로모션을 진행하게 됐다. 서울 및 수도권 지역은 삼양홀딩스와 HK이노엔이 공동으로 영업 활동을 진행하고 그 외 지역은 HK이노엔이 맡을 예정이다. 삼양홀딩스는 이번 전략적 제휴를 통해 파클리탁셀 제제 1위라는 제넥솔주의 높은 인지도와 안정적 효과 등을 내세워 시장 공략에 나선다. 먼저 전문의료진과 함께 적극적인 학술 마케팅을 펼쳐 관련 질환별 전문 지식을 전파하고 입증된 데이터를 기반으로 제넥솔주의 품질 우수성 및 효과를 알릴 계획이다. 여기에 삼양홀딩스의 제품 개발 및 생산 인프라, HK이노엔의 항암제 영업 마케팅 경험을 더해 파클리탁셀 제제 시장에서 더욱 확고한 1위를 선점한다는 전략이다. 삼양홀딩스가 제넥솔의 새로운 공동판매사로 HK이노엔을 선정한 데는 두 회사 간 오랜 신뢰가 바탕이 됐다. HK이노엔은 2001년부터 2013년까지 13년간 위탁 영업을 통해 삼양홀딩스 제넥솔주의 국내 영업을 진행한 경험이 있다. 당시 국내 오리지널 제품을 넘어 시장점유율 1위를 달성하는 등의 성과를 거뒀으며, 위탁 영업 완료 시에도 양사 원만한 합의를 이끌어 내 오랜 시간 우호적 관계를 유지해왔다. 삼양홀딩스 이영준 대표는 “HK이노엔은 과거 10년 이상의 제넥솔주 판매 경험이 있어 제품에 대한 이해도가 높고 전문적인 항암제 영업 조직을 보유하고 있어 제넥솔주의 새로운 공동판매 파트너로 선정했다”며 “HK이노엔과의 파트너십을 통해 국내 시장 1위를 굳건히 지키고 더 많은 환자에게 삶의 질을 높일 수 있는 의약 솔루션을 제공할 것“이라고 말했다. △제넥솔주 제품 이미지(사진=삼양홀딩스) HK이노엔 곽달원 대표는 “양사가 오랫동안 협업하며 좋은 성과를 만들었던 것처럼 이번 제넥솔주 역시 긍정적인 결과로 이어질 것으로 기대한다”고 밝혔다. 한편 제넥솔주는 2017년부터 파클리탁셀 제제 시장에서 50% 이상을 점유하며 국내 1위를 기록 중이다. 처방 금액 기준 매출액은 2021년 10월부터 2022년 9월까지 아이큐비아 기준 약 220억원에 달한다. 또한 제넥솔주 생산 공장은 국내 세포독성 항암제 생산 공장 중 EU와 일본 모두에서 GMP(Good Manufacturing Practice, 제조품질관리기준) 승인을 받은 유일한 공장으로, 2001년 첫 생산 이후 지금까지 약 180만 바이알을 생산해 국내 판매뿐만 아니라 의약품 선진국인 일본, EU를 비롯한 14개국에 수출 중이다. 제넥솔주와 같은 완제 의약품이 아닌 원료의약품 형태인 파클리탁셀로 공급하는 국가도 30여 개 국에 달한다. 한편 삼양홀딩스 바이오팜그룹은 1995년 자체 개발한 식물세포 배양 기술을 이용해 선두로 파클리탁셀의 대량 생산에 성공했다. 이후 1999년 원료의약품 파클리탁셀의 국내 공급을 시작했으며, 2002년 해외 수출, 이듬해인 2003년부터는 완제 의약품 제넥솔주를 수출하고 있다.

권혁진 2023.01.16
산업 / 제약·바이오

카나리아바이오 그룹, '리더스기술투자' M&A 단행

카나리아바이오 그룹의 지주사격 카나리아바이오엠은 지난 13일 에이티세미콘으로 부터 리더스기술투자의 경영권을 250억원에 인수하는 ‘최대주주 변경을 수반하는 주식양수도 계약’을 체결했다고 16일 밝혔다. 카나리아바이오 그룹은 지난 1년간 현대사료, 세종메디칼, 두원사이언스제약, 헬릭스미스 4개사를 인수하며 그룹사를 늘려왔다. 신기술사업금융업자(신기사)인 리더스기술투자를 인수함으로써 이제 전략적 M&A뿐만 아니라 투자자를 위한 재무적 M&A를 주 사업으로 할 수 있는 발판이 마련됐는 평가다. 카나리아바이오 그룹은 그동안 축적된 자금 조달 네트워크와 딜소싱 능력을 리더스기술투자에 심어, 대표적 M&A 전문 투자회사로 성장을 기대하고 있다. 카나리아비아오 그룹 관계자는 “워런퍼핏의 버크셔해서웨이와 같이 장기적 관점을 가지고 집중적인 투자를 하는 회사로 키우는 것이 목표”라며 “워런버핏의 투자철학과 다른 점이라면 바이오 등 신기술에 투자하는 것”이라고 투자철학을 밝혔다. 또한 관계자는 “소액주주들도 ‘경영권프리미엄’을 누릴 수 있는 동반매도권이 법제화되면 M&A 시장이 요동칠 것"이라며 "소액주주들과 연대하여 급변하는 시장 상황에 대응하기 위해 여러 전략적 방향을 고민하고 있다”고 전했다. 이어 “그 목적으로 소액투자자들이 접근하기 어려웠던 사모M&A 펀드가 아닌 공모조합의 활성화를 통해 온라인 플랫폼을 통한 다수 대중에게 자금을 모으는 크라우드펀딩 방식으로도 접근할 수 있게 만드는 시도를 해보겠다”는 계획도 밝혔다.

권혁진 2023.01.16
산업 / 제약·바이오

"한국제약바이오헬스케어연합회 출범"

△최병현 첨단재생의료산업협회 사무총장, 백승열 한국의약품수출입협회장, 김세연 한국스마트헬스케어협회장, 원희목 한국제약바이오협회장, 이정석 한국바이오의약품협회장, 홍성한 한국신약개발연구조합 이사장(사진=한국제약바이오협회) 한국제약바이오협회(회장 원희목)와 한국스마트헬스케어협회(회장 김세연), 한국바이오의약품협회(회장 이정석), 한국의약품수출입협회(회장 백승열), 한국신약개발연구조합(이사장 홍성한), 첨단재생의료산업협회(회장 강경선) 등 6개 단체는 ‘한국제약바이오헬스케어연합회’를 결성했다고 16일 밝혔다. 이들 단체는 각각 국내 제약바이오와 디지털 헬스케어, 맞춤형 첨단재생의료산업 등의 혁신 성장을 선도하고 있으며 가입 회원사들을 모두 합치면 957개(일부 중복)에 달할 정도로 규모가 크다. 이들 6개 단체 대표들은 지난 13일 서울 강남구 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 초도 모임을 한 뒤 연합회 출범을 공식화했다. 참여 단체들은 각 회원사와 함께 제약바이오헬스케어 관련 산업계의 발전과 대국민 인식 제고를 비롯한 산업계 현안 관련 정부?국회 등에 대한 적극적인 의견 제시 등을 위해 노력키로 했다. 주요 활동 방향으로는 △제약바이오헬스케어산업에 대한 과감한 정부 육성·지원방안 마련 및 이행 촉구 △4차 산업혁명시대의 디지털화·융복합화 관련 선제 과제 제시와 공유 △참여 단체 현안 관련 공동 보도자료·성명 등 배포 △제약바이오헬스케어산업 지원 공약화 제안 등을 추진키로 의견을 모았다. 연합회 결성을 제안한 원희목 한국제약바이오협회장은 “제약바이오헬스케어를 둘러싼 시대적 흐름이 융복합과 디지털 전환 등 급변하고 있다”면서 “연합회는 관련 산업계의 상호 협력과 발전을 도모하고, 공동의 어젠다를 발굴·대응하는 오픈 이노베이션 협업의 구심점이 될 것”이라고 출범 취지를 설명했다. 연합회는 우선 현안에 대한 공감대를 형성하고, 최신 동향 등을 공유하기 위해 정기적으로 각 단체 회원사들이 참여하는 공동 포럼도 개최하기로 했다. 격월별로 각 단체가 번갈아가면서 주관하는 방식이며 가능한 2월부터 진행하자는데 단체 대표들의 공감대가 모였다. 6개 단체장은 공동 대표를 맡게 되며, 포럼 개최 준비 등 원활한 연합회 활동 지원을 위한 간사 단체는 한국제약바이오협회가, 실무 간사는 이재국 협회 전무가 맡기로 했다.

권혁진 2023.01.16
산업 / 제약·바이오

GC녹십자, R&D 부문 연구 통계 사례집 발간

GC녹십자(대표 허은철)는 의약품 연구개발 현장에서 발생하는 다양한 사례들을 정리한 R&D 부문 통계 사례집을 발간했다고 16일 밝혔다. 이는 지난해 발간한 생산부문 품질관리(Quality Management) 통계 사례집에 이은 두 번째 성과다. 최근 의약품의 유효성과 안전성을 확보하고 품질을 향상하기 위해 통계적 기법을 활용한 데이터 분석과 해석에 관심이 높아지고 있다. 의약품의 연구개발 과정에서 다양한 종류의 수많은 데이터가 만들어지지만, 이에 대한 통계 분석에서 체계적인 시스템이 구축되지 않으면 연구 활동이 지연되는 등 차질을 빚을 수 있다. 이번 사례집은 현장에서 자주 접하지만 명확하지 않았던 연구 통계 사례들을 모아 표준 통계 분석 방법을 제시한다. 기초통계 개념 정리부터 시험법 변경에 따른 차이 및 상관관계 분석, 희귀질환 유병률 계산법 등 다양한 분야의 사례를 접해볼 수 있다. GC녹십자는 지난해 개발본부와 연구소를 주축으로 R&D 부문 연구 통계 역량 강화를 위해 개선반을 신설하고 기초통계 교육 및 교육자료 개발 등의 활동을 전개해 왔다. 최봉규 GC녹십자 개발본부 데이터사이언스팀장은 “이번 사례집은 R&D 현장의 실무자들이 사용하는 통계적 방법의 구체적인 적용 사례들을 모은 첫 사례로 큰 의미가 있다”며 “국내 제약 현장 연구개발 향상에 크게 이바지 할 것으로 기대한다”고 말했다. 회사 측은 앞으로도 다양한 분야의 데이터 분석 활용도를 공유, 축적해 완성도 높은 통계 사례집을 지속해서 발간해 나갈 계획이라고 설명했다.

권혁진 2023.01.16
산업 / 제약·바이오

메디포스트, 카티스템 日 임상 3상 첫 환자 투약

메디포스트(대표: 오원일)는 코로나19로 인해 지연됐던 카티스템 일본 임상 3상 대상 첫 번째 환자 투약을 완료했다고 16일 밝혔다. 카티스템은 국내 임상 결과를 인정받아 이례적으로 임상 1상과 2상을 생략하고 바로 임상 3상에 진입했다. 메디포스트에 따르면 이번 임상 3상은 경증 및 중등증(K&L 2~3등급)의 무릎 골관절염 환자 총 130명을 대상으로 진행할 예정이다. 환자는 두 그룹으로 나눠 한 그룹은 카티스템을 투약하고 대조 그룹인 나머지는 히알루론산 주사제를 투약한 후 52주 추적관찰을 통해 관절의 기능개선, 통증 완화와 손상된 무릎 연골재생을 비교 분석할 계획이다. 카티스템은 수술을 집도하는 의료진 숙련도과 노하우가 중요하므로 메디포스트는 목표한 임상 결과 도출을 위해 한국의 축적된 수술 노하우를 일본 의료진에 적극 전수할 계획이다. 이에 메디포스트는 일본 임상 병원의 의료진을 국내로 초청해 카티스템 수술을 직접 참관하고 수술 기법을 교육할 뿐 아니라 일본 내에서도 카티스템 심포지엄도 지속해서 개최해 현지 의료진의 숙련도를 높이고, 향후 상업화를 대비한 프리마케팅 효과를 노린다는 계획이다. 카티스템은 동종 제대혈 유래 줄기세포 치료제로 기존 관절염 치료제가 통증 완화 및 일시적인 기능 개선 등에 초점을 맞춘 반면 카티스템은 염증의 억제는 물론 손상된 연골 조직을 자연 상태의 연골로 재생시키는 근본적인 치료 효과를 통해 유효성이 입증됐다. 또한 카티스템은 국내에서 2012년 품목허가 후 2만 5천여 건의 수술 사례, 누적 매출 1000억원을 돌파하며 안전성뿐만 아니라 우수한 장기 유효성, 경제성이 입증된 무릎 골관절염 치료제다. 메디포스트 관계자는 “일본 현지 코로나 방역 상황이 완화됨에 따라 임상병원 확보 및 대상환자 등록에 속도를 낼 수 있게 돼 최대한 빠른 시일 내에 환자 등록 및 투약을 완료할 계획”이라며 “일본 PMDA로부터 국내 임상 1과 2상의 우수한 결과를 인정받은 만큼 일본 임상 3상에서도 좋은 결과를 낼 수 있도록 최선을 다해 글로벌 진출의 초석을 다지는 한 해가 될 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

권혁진 2023.01.16
산업 / 제약·바이오

안국약품, CMG제약과 고혈압·이상지질혈증 3제 복합제 코프로모션 계약

△아모르탄알정 제품 이미지(사진=안국약품) 안국약품(대표이사 원덕권)은 CMG제약(대표 이주형)과 고혈압·이상지질혈증 3제 복합제 ‘아모르탄알정’에 대한 코프로모션 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 안국약품은 이번 전략적인 파트너십을 통해 아모르탄알정을 판매할 수 있게 됐다. 아모르탄알정은 Amlodipine/Valsartan/Rosuvastatin(암로디핀/발사르탄/로수바스타틴) 성분의 CCB/ARB/Statin 3제 복합제로 5/80/5mg, 5/80/10mg, 5/160/5mg, 5/160/10mg 4가지 용량이 출시됐다. 회사 측에 따르면 ARB와 CCB는 고혈압 치료에 가장 많이 사용되는 계열이며, 스타틴 또한 이상지질혈증 치료의 1차 치료제다. 고혈압 환자는 정상 혈압 환자보다 이상지질혈증 동반율이 30% 이상 더 크며, 최근 고혈압 약제와 이상지질혈증 약제 병용에 관한 관심이 높아지고 있다. 특히 Rosuvastatin은 타 스타틴 동일 용량 대비 LDL-C 강하 효과가 더 큰 것으로 알려졌어, 아모르탄알정은 고혈압과 이상지질혈증을 동시에 조절하면서 복합제로서 환자의 복약순응도를 높일 수 있는 장점이 있다. 안국약품 관계자는 “아모르탄알정 코프로모션 계약 체결로 기존 ‘레보텐션정’, ‘레보살탄정’, ‘레보모스정’, ‘디큐반정’, ‘코디큐반정’ 등과 더불어 다양한 혈압강하제 제품군을 구축하여 순환기 시장 점유율을 더욱 확대할 계획”이라며 “CCB/ARB/Statin 3제 복합제 출시로 이상지질혈증을 동반한 고혈압 환자의 삶의 질 개선에 기여할 수 있을 것”이라고 말했다.

권혁진 2023.01.16
산업 / 제약·바이오

SK케미칼, 혈액투석 환자 소양증치료제 ‘레밋치구강붕해정’ 출시

△레밋치구강붕해정 제품 이미지(사진=SK케미칼) 혈액투석환자의 ‘난치성 소양증(가려움증)’ 치료제인 레밋치가 물 없이 복용할 수 있는 정제로 다시 출시된다. SK케미칼은 ‘레밋치구강붕해정’(성분: 날푸라핀염산염) 2.5㎍를 출시했다고 16일 밝혔다. 레밋치는 혈액투석 환자의 난치성 가려움증을 치료할 수 있는 약물로 지난 2016년 연질캡슐의 형태로 SK케미칼이 일본 도레이로부터 도입한 국내 유일의 난치성 소양증 치료제다. 회사 측에 따르면 레밋치는 일본에서의 시판 후 조사에서 혈액투석환자의 가려움증에 12주 후 약 73%, 1년 후 85%의 치료 유효율을 보인 바 있다. 국내 혈액투석환자는 점차 늘어나는 상황으로 혈액 투석 환자의 35% 이상이 소양증을 보이는 것으로 알려졌는데 이중 난치성 소양증은 수면 장애가 발생할 정도로 참을 수 없는 고통을 유발한다. 혈액 투석 환자는 투석을 통해 인위적으로 체액을 제거하고 마시는 물의 양도 제한되기 때문에 피부가 건조해지기 쉬워 가려움증을 악화시키는 요인으로 작용하기도 한다. 이외에도 투석으로 인한 요독 물질 축적, 칼슘과 인 수치의 불균형, 부갑상선 호르몬의 증가, 중추성 감각 조절 이상 등이 가려움증의 원인으로 작용할 수 있다. 이번에 출시되는 ‘레밋치구강붕해정’은 물 없이도 입속의 침으로 빠르게 용해되기 때문에 알약을 삼키기 힘든 고령자나 수분 섭취에 제한을 받는 환자에게 유용하다는게 회사 측 설명이다. 아울러 신장기능이 떨어진 혈액투석 환자는 체내에 쌓인 수분 대부분을 혈액 투석을 통해 제거해야 하므로 물 섭취가 제한적이라 물 없이 복용 가능하다는 점에서 레밋치구강붕해정은 혈액 투석 환자들의 복약 편의성을 증대할 수 있다. 또 기존 연질 캡슐과 비교해 크기가 대폭 줄었고 빛과 습기에서의 안정성도 개선됐다고 회사는 덧붙였다. 박현선 SK케미칼 Pharma 기획실장은 “혈액투석을 받는 환자들은 이미 수많은 난치성 질환으로 고통을 받고 있다”면서 “레밋치구강붕해정 출시로 난치성 소양증으로 고통받고 있는 환자들의 고통을 줄이고 삶의 질을 높이는 데 도움이 됐으면 좋겠다”고 말했다.

권혁진 2023.01.16
글로벌

다케다, 폐암치료약 ‘엑스키비티’ 中 승인 취득

다케다는 13일 EGFR 엑손20 삽입 변이를 표적으로 하는 티로신키나제 저해제 ‘엑스키비티(EXKIVITY, mobocertinib)’와 관련 중국에서 승인을 취득했다고 발표했다. 이번 승인은 ‘EGFR 엑손20 삽입 변이를 동반한 국소 진행 또는 전이성 비소세포폐암’을 적응증으로 한다. 현재 중국에서 이 환자 집단이 사용할 수 있는 최초이자 유일한 치료제이다. 중국 규제당국은 이 약을 획기적 신약 프로그램의 일환으로 심사하고 있으며, 완전승인은 검증시험에서 임상적 유용성을 확인하는 것이 조건이다. 폐암은 중국에서 가장 많이 진단되는 암이며, 비소세포폐암은 중국의 모든 폐암 사례의 약 85%에 해당한다. 중국에서 EGFR 변이를 동반한 비소세포폐암 진단을 받은 환자 중 최대 10%가 엑손20 삽입 변이를 가지고 있다. 이 같은 상황에도 불구하고 지금까지 이러한 변이로 인한 암에 대처하도록 설계된 표적치료제 선택지가 없었다. ‘엑스키비티’는 2차 치료 이후를 대상으로 미국 및 영국 등에서 승인을 취득하고 있으며, 일본에서는 3상 시험을 실시 중이다. 또, 1차 치료를 대상으로 한 글로벌 3상시험도 실시 하고 있다.

최선례 2023.01.16
글로벌

日오노, 호주 모나시大와 항GPCR항체 창약 제휴

일본 오노약품은 호주의 모나시대학과 자가면역질환 및 염증성질환 신규 치료제 개발을 위한 G단백질공역수용체(GPCR)를 표적으로 하는 항체를 창제하는 옵션권부 연구제휴 계약을 체결했다고 최근 전했다. 오노는 이번 제휴에서 자가면역질환과 염증성 질환의 2개 항체를 창제하며, 이미 모나시대학이 개발한 여러 항체를 이용하여 창제하는 항체의약품의 전세계 독점 개발·상업화 옵션권을 보유하게 된다. 이에 따라 오노는 모나시대학에 계약일시금과 옵션 기간 중의 연구자금을 지불하는 동시에 옵션권을 행사하게 될 경우 개발 및 판매 진척에 따른 마일스톤 및 발매 후 매출에 따른 로열티를 지불하게 된다. 오노의 타카노 토이치 연구본부장은 ‘GPCR에 대한 모노크론 항체를 이용한 항체 의약품의 창제를 가능하게 하는 모나시대학의 기술을 높이 평가하고 있다’며 ‘이번 제휴로 자가면역질환과 염증성 질환의 의학적 요구를 충족시키는 신규 항체의약품을 보다 효율적으로 창제할 수 있기를 기대한다’고 밝혔다.

최선례 2023.01.16
정책

‘치매’ 용어 바꾼다…복지부, 치매 인식개선 논의

보건복지부(장관 조규홍)는 16일 ‘치매용어 개정 협의체’ 제1차 회의를 개최한다고 밝혔다. 협의체는 ‘치매’라는 용어가 질병에 대한 편견을 유발하고 환자 및 가족에게 불필요한 모멸감을 주기도 한다는 지적에 따라 치매 용어를 개정하고 치매에 대한 인식 개선 방안을 논의하기 위해 구성됐다. 이번 협의체는 치매 용어 개정과 관련한 전문적 의견 또는 현장 상황을 전해줄 수 있는 의료계, 돌봄․복지 전문가 및 치매환자 가족단체 등 10여 명으로 구성됐다. 이날 제1차 회의에서는 치매 용어 관련 해외 사례 및 타 병명 개정사례를 공유하고 용어 개정 관련 향후 추진방안 등에 대해 논의했다. ‘치매’라는 용어는 ‘dementia(정신이상)’라는 라틴어 의학용어의 어원을 반영해 ‘癡呆(어리석다 라는 의미)’라는 한자로 옮긴 것으로, 일본에서 전해 받고 해당 한자어를 우리 발음으로 읽어 사용하게 됐다. 치매 용어가 치매에 대한 부정적 인식에 기여해 개정이 필요하다는 주장이 2000년대 중반부터 제기되기 시작해 다른 나라에서 용어를 개정했다. 구체적으로 대만은 2001년 실지증(失智症), 일본은 2004년 인지증(認知症), 홍콩과 중국은 2010년 및 2012년 뇌퇴화증(腦退化症)으로 병명을 개정한 바 있다. 복지부 김혜영 노인건강과장은 “치매 대체 용어에 대한 의료계 등 각계 의견을 충분히 수렴하면서 개정을 추진하겠다”며 “치매 용어 개정이 ‘치매’에 대한 인식 개선과 치매 친화적 지역사회 조성의 계기가 되도록 노력할 것”이라고 밝혔다.

이주영 2023.01.16
글로벌

AZ ‘테즈스파이어’ 자가투여 제형 EU서 승인

아스트라제네카社는 자사의 중증 천식 치료제 ‘테즈스파이어’(Tezspire: 테제펠루맙)의 1회 자가투여용 프리필드 펜 제형에 대해 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 긍정적인 의견을 제시했다고 13일 공표했다. ‘테즈스파이어’ 자가투여 제형의 사용대상은 12세 이상의 중증 천식 환자들이다. 특히 CHMP가 이번에 제시한 의견은 2형 사용설명서 확대변경(Type-Ⅱ label variation) 건에 해당하는 것이어서 EU 집행위원회의 최종결정을 필요로 하지 않고 곧바로 시행에 들어가게 된다. 이번에 승인된 구체적인 내역은 1회용 프리필드 펜 자가투여 제형 ‘테즈스파이어’ 210mg 고정용량 피하주사제를 4주 간격으로 주사하는 내용으로 구성되어 있다. CHMP는 ‘PATHFINDER 임상시험 프로그램’에서 도출된 결과를 근거로 이번 결정을 내놓은 것이다. ‘PATHFINDER 임상시험 프로그램’에는 임상 1상 ‘PATH-BRIDGE 시험’과 임상 3상 ‘PATH-HOME 시험’에서 확보된 결과가 포함되어 있다. 이 중 ‘PATH-HOME 시험’이 진행되는 동안 의료인, 환자 및 환자보호자들의 92%가 의료기관 또는 가정 내에서 ‘테즈스파이어’ 자가투여 제형을 성공적으로 주사할 수 있었던 것으로 나타났다. 또한 ‘PATH-HOME 시험’에서 관찰된 ‘테즈스파이어’의 천식 증상 개선 및 안전성 프로필은 앞서 이루어진 임상시험례들과 대동소이하게 나타났다. ‘테즈스파이어’는 표현형(예: 호산구성 또는 알러지성) 또는 생체지표인자와 관련한 별도의 제한을 수반하지 않으면서 사용하는 중증 천식 치료제로 유일하게 허가를 취득한 생물의약품이다. 영국 옥스퍼드대학 부속병원의 이언 파보드 교수(호흡기 내과)는 “중증 천식이 환자들의 삶에 지속적으로 심대한 영향을 미치고 있는 형편”이라면서 “이번에 ‘테즈스파이어’의 프리필드 펜 제형이 허가를 취득한 것이 유럽 각국의 의사와 환자들에게 환영받을 소식이 될 것이라는 믿음을 갖고 있다”고 말했다. 이처럼 중요한 치료제를 투여할 때 선택의 폭을 넓힐 수 있게 된 데다 유연성이 크게 개선될 수 있게 되었기 때문이라는 것이다. 아스트라제네카社의 메네 팡갈로스 신약개발 담당부회장은 “유럽에서 표현형이나 생체지표인자와 관련된 별도의 제한을 수반하지 않으면서 중증 천식 환자들을 위한 치료제로 최초이자 유일하게 허가를 취득한 생물의약품이 ‘테즈스파이어’라 할 수 있을 것”이라고 언급했다. 그는 뒤이어 “이번에 ‘테즈스파이어’의 프리필드 펜 제형이 승인받음에 따라 이제 우리는 유럽 각국의 환자들에게 한층 더 융통성 있게 치료제를 투여할 수 있게 되었을 뿐 아니라 다수의 중증 천식 환자들을 치료하는 의사들에게도 도움을 줄 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다. 한편 아스트라제네카 측은 올해 상반기 중으로 ‘테즈스파이어’의 새로운 자가투여용 프리필드 펜 제형이 FDA의 허가를 취득할 수 있을 것으로 전망했다. 현재 ‘테즈스파이어’는 미국, 유럽, 일본 및 기타 세계 각국에서 중증 천식 치료제로 허가를 취득해 발매되고 있다.

이덕규 2023.01.16
정책

겨울철 해열진통제 수급 상황 점검…4월까지 2억4천만정 생산

보건복지부(장관 조규홍)와 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 임인택 복지부 보건의료정책실장 주재로 해열진통제 수급 동향 및 대응방안을 논의하기 위한 제5차 민관협의체 회의를 개최했다고 밝혔다. 이번 회의에는 정현철 대한약사회 부회장 및 장병원 한국제약바이오협회 부회장, 김덕중 한국의약품유통협회 부회장, 국민건강보험공단 정혜민 약제관리실장, 건강보험심사평가원 이소영 의약품관리종합정보센터장이 참석했다. 지난 제4차 회의에 이은 이번 회의에서는 지난해 12월1일부터 보험약가가 조정된 조제용 아세트아미노펜(650밀리그램, 18품목, AAP)의 생산 및 유통 현황을 지속 점검했다. 기관별로는 최근 해열진통제의 수급 동향(식약처) 및 유통관련 조치사항(복지부), 요양기관 등의 공급 내역(심평원) 등을 논의하고, 조제용 아세트아미노펜(AAP) 입고를 희망하는 약국에 대한 공급 현황(약사회 및 유통협회), 제약계 동향(제약협회) 등을 공유했다. 조제용 아세트아미노펜(AAP) 650밀리그램 생산 업체는 건보공단과 계약된 증산 물량을 예정대로 생산하고 있으며, 현재 업체별로 확보된 원료량을 감안할 때 오는 4월까지 계약량인 약 2억4000만정 생산이 가능할 것으로 예상된다. 복지부는 의약품종합관리정보센터를 통해 일반의약품 감기약(OTC)의 유통현황을 파악하는 한편, 수급 현황을 신속히 파악하기 위해 약사법 제47조에 나와있는 제약사‧도매상의 공급내역 보고의무(약사법 제47조의3)를 ‘1개월 이내’에서 ‘출하할 때’로 앞당기도록 제약바이오협회, 한국의약품유통협회 등에 요청했다. 또한 약사회는 유통협회와의 협의를 통해 소규모 약국에 AAP 공급 지원을 하는 한편, 일반의약품 감기약(OTC)에 대해서는 적정 판매 캠페인 등을 추진하고 있으며, 감기약 수급 사항이 호전되고 있다고 밝혔다. 복지부 임인택 보건의료정책실장은 “코로나19 및 겨울철 독감 유행 상황을 고려하여 해열진통제가 필요로 하는 곳에 안정적으로 공급되고 있는지를 면밀히 점검하고 있다”며 “앞으로도 감기약 수급 현황과 생산 및 유통 과정에서 발생하는 현장의 어려움을 지속적으로 수렴하겠다”고 밝혔다.

이주영 2023.01.16
산업 / 제약·바이오

일양약품, ‘위제로알파정’ 리뉴얼 출시

△위제로알파정 제품 이미지(사진=일양약품) 일양약품(대표이사 김동연)은 위제로알파정을 리뉴얼 출시했다. 위제로알파정은 소장 내에서 직접적인 작용으로 단백질, 지방, 탄수화물 등을 분해하는 데 필요한 프로자임, 리파제, 디아스타제·프로테아제·셀룰라제1000등의 소화소제가 함유돼 있으며, 담즙 분비와 배출을 촉진시키는 UDCA도 복합 함유돼 소화기 질환에 빠르고 효과적으로 도움을 줄 수 있다. 또한 제품은 제산성분인 탄산수소나트륨, 침강탄산칼슘, 메타규산알루민산마그네슘이 포함되어 위액분비 억제, 위산 중화, 및 위궤양면 보호에 도움을 줘 소화촉진과 동시에 제산제로써 동시에 효과 볼 수 있다는게 회사 측 설명이다. 일양약품에 따르면 위제로알파정은 계피유와 회향유가 첨유됐던 위제로정에서 레몬유까지 추가했다는 점이 특징이다. 계피유는 녹나무과 계수나무 껍질로 위장운동 및 위액분비를 촉진해 위장 경련성 통증 완화에 도움을 줄 수 있다. 또한 소화액 분비 증진 및 장내 노폐물을 배출해 소화 흡수 능력 향상할 수 있다. 특히 회향유는 미나리과 식물로서 소장의 운동 촉진 및 경련 억제에 도움을 줄 수 있다. 특히 계피유와 회향유는 입안의 상쾌함뿐만 아니라 복용 시 청량감까지 제공하여 상한 혹을 시원하고 편하게 하는데 도움을 줄 수 있다. 아울러 위제로알파정에 새롭게 추가된 레몬유는 위점막을 보호할 수 있게 도와주고 흡수가 잘 될 수 있게 촉진해주는 역할로써 3가지 천연오일이 국내 천연오일로 첨유되었다는 점이 특장점이다. 한편 ‘위제로’는 74년간 위장소화제를 개발해온 일양약품의 기술력과 노하우로 탄생한 복합 위장 소화제로, 현대인의 위 건강 관리에 도움을 줄 수 있도록 자연 원료와 기능성 원료를 배합하여 ‘위제로알파정’, ‘위제로 무당액’ 라인업을 선보이고 있다. 위제로알파정은 휴대 및 복용의 편리성을 강화한 제품으로 언제든지 간편하게 복용하길 원하는 소비자의 니즈를 반영하고 있으며, 위제로 무당액은 건위 생약성분과 칼로리가 낮은 천연 감미료를 첨가한 생약소화제로 칼로리와 당 수치에 민감한 소비층의 부담을 줄인 제품이다. 일양약품 관계자는 "위제로알파정은 복합 위장 소화제로써 잦은 소화불량 및 위장 질환을 겪는 분들에게 도움이 될 수 있으며 30포의 고단위 포장으로 제작돼 가정상비약으로 좋은 선택이 될 것"이라고 전했다.

권혁진 2023.01.16
산업 / 제약·바이오

루다큐어, 한림제약에 안구질환치료제 후보물질 '기술이전'

△왼쪽부터 한림제약 주식회사 김정진 부회장, 루다큐어 주식회사 김용호 대표이사(사진=루다큐어) 루다큐어(대표 김용호)는 지난 13일 자사에서 개발해온 각막 궤양 및 각막 손상 치료제 후보 물질 'RCI001U'의 기술이전을 포함한 회사가 연구개발 중인 다양한 안질환치료제 개발을 위한 포괄적 업무 협약을 한림제약(대표 김재윤)과 체결했다고 16일 밝혔다. 루다큐어는 지난 2021년 4월 기존 안구건조증 치료 후보물질 RCI001에 대해 기술이전을 완료한 바 있으며, RCI001U는 RCI001에서 파생된 파이프라인이다. 회사 측에 따르면 기존 각막 치료제 대비 우수한 각막 손상 치료 효과가 확인됐다. 현재 국내 각막손상치료에 대한 약물은 부재한 상황으로, RCI001U의 경우 효능에 대한 제3자 확증시험과 더불어 비임상 독성시험을 완료한 단계라는 게 회사 측의 설명이다. 이번 협약으로 한림제약은 RCI001U 기술에 대한 국내 생산 및 판매 권리를 가지게 되며, 루다큐어는 임상시험 승인 등의 마일스톤에 대한 기술료 받게 된다. 두 회사는 또 RCI001U의 기술이전 외에 향후 루다큐어가 보유하고 있는 다양한 안구질환 치료제 후보물질에 대한 추가 적응적 개발과 사업화를 위한 지속적인 협업도 추진한다는 계획이다. 김용호 대표는 “이번 협약에는 RCI001U의 임상 진행(루다큐어)과 해당 시험의 종료시 임상 3상(한림제약의 자회사 상명)진행 등을 포함해, 황반변성 치료제 후보물질 RC005도 제제연구(상명) 후 해당 회사로 기술 이전을 포함하고 있다”고 밝혔다. 이어 "추가로 연구개발 중인 당뇨병증성 망막증 등의 우선협상 대상 지정, 상명이 개발중인 안구 삽입제 등의 제제에 적용할 약물개발을 루다큐어에서 진행하는 등, 다양하고 포괄적인 협력을 지속할 것”이라고 설명했다.

권혁진 2023.01.16
산업 / 건강기능식품

“과대광고 주의하세요” 설 선물 건기식 구매법 안내

한국건강기능식품협회(회장 정명수)는 이번 설 선물로 건강기능식품을 구매하려는 소비자들을 위해 안전 구매 방법을 16일 안내했다. ◇건강기능식품 문구와 도안 확인 식품의약품안전처가 인정한 건기식에는 ‘건강기능식품’이라는 문구와 도안이 표시돼 있고, 이는 과학적인 절차에 따라 인체 기능성과 안전성 평가를 마쳤다는 것을 의미한다. 이에 따라 협회는 해당 문구와 도안이 없다면 건강에 좋다고 인식되는 건강식품이므로 구별해야 한다고 지적했다. 정식 통관 검사를 거친 수입제품은 업체명·원재료명 등이 한글로 표시된다. ◇영양·기능정보 표시 확인 건기식으로 인정받은 제품 뒷면의 영양·기능정보란에는 해당 제품의 기능성 내용뿐만 아니라 섭취량 및 섭취방법, 섭취 시 주의사항 등이 기재돼 있다. 섭취자의 현재 건강 상태에 맞는 기능성을 갖추고 있는지를 우선적으로 살펴야 하며, 특히 어린이, 임산 수유부, 특정 질환자, 의약품 복용자는 섭취 주의가 필요한 경우가 있으니 더욱 세심하게 정보를 확인하고 의료 전문가와 상담할 것을 권한다. ◇허위・과대광고 주의 협회는 건기식이 일상 식사와 함께 섭취했을 때 영양을 공급하고 건강에 도움이 되는 식품이며, 질병을 치료할 수 있는 의약품과 그 목적이 다르다고 강조했다. 이에 따라 질병치료에 효능이 있는 것처럼 표현하는 광고는 허위·과대광고이므로 피해야 한다는 것. 협회에 따르면 식약처에서 판매를 허가한 건기식은 유통 전에 전문가들로부터 표시·광고 사전심의를 받으며, 심의 통과 시 심의필 마크를 기재할 수 있다. ◇건강기능식품 정보포털(HSIN) 활용 협회는 건기식에 관한 정확한 정보를 꾸준히 학습하는 것도 안전하고 건강한 구매 및 섭취 습관을 형성하는 데 큰 도움이 된다고 전했다. 협회에서 운영하는 ‘건기식포털(HSIN)’에는 △제품별 기능성 내용, 원료, 섭취 주의사항 확인 △허위·과대광고, 위해 식품 회수 정보 조회 △건기식 중복 섭취 여부 확인 등 다양한 정보와 기능이 마련돼 있으며, 모바일로도 간편하게 활용 가능하다.

이주영 2023.01.16

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