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산업 / 제약·바이오

와이바이오로직스, 에이비켐바이오와 'ADC 신약개발' 맞손

항체 신약개발 플랫폼 기업 와이바이오로직스(각자대표 박영우·장우익)는 에이비켐바이오(대표 정진현)와 항체-약물 접합체(ADC) 항암 치료제 개발의 공동 연구를 위한 업무 제휴 협약을 체결했다고 23일 밝혔다.이번 업무 협약을 통해 두 회사는 다방면에 걸쳐 업무 협력을 추진한다. 구체적으로는 ADC와 항체 발굴, 항암제 개발 등을 공동 연구한다. ADC는 항체와 약물을 연결 물질 ‘링커(Linker)’로 결합해 원하는 부위의 암세포를 정밀 타격하는 항암 기술이다. 효능이 높고 약물 독성은 낮아 차세대 항암제로 주목받는다.에이비켐바이오는 정진현 서울대학교 교수가 2021년 1월에 설립한 ADC 개발 전문 바이오 벤처 기업이다. 링커 시스템의 단순화로 합성 수율 및 안정성을 높인 링커 플랫폼과 ADC 합성 기술을 보유하고 있다. 이를 활용해 에이비켐바이오는 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 파이프라인을 개발 중이다.와이바이오로직스는 항체 신약개발 플랫폼 기업이다. 완전 인간항체 라이브러리 ‘Ymax®-ABL’과 항체 엔지니어링 기술 ‘Ymax®-ENGENE’, T-세포 이중항체 플랫폼 ‘ALiCE’ 등 여러 핵심 기술과 PD-1 항체를 기반으로 한 면역항암제 후보물질 아크릭솔리맙(YBL-006)을 포함해 8개의 파이프라인을 갖고 있다.또한 와이바이오로직스는 2020년 12월 레고켐바이오사이언스와 함께 공동개발한 ADC 후보물질 YBL-001(LCB67)을 미국 바이오 기업 픽시스 온콜로지에 기술수출한 바 있다. YBL-001은 레고켐바이오가 2016년 와이바이오로직스로부터 도입한 DLK-1 항체에 ADC를 적용한 항암제 후보물질이다.와이바이오로직스 관계자는 “항체 개발 분야에 특화된 와이바이오로직스의 항체 신약개발 플랫폼과 에비켐바이오의 링커 플랫폼과 ADC 합성 기술력을 접목, ADC 개발에 시너지 효과를 창출할 것"이라면서 "전략적 파트너십 협력을 통해 ADC 후보물질을 성공적으로 개발할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

권혁진 2023.08.23
산업 / 제약·바이오

EDGC, 림프암 억제 위한 약학 조성물 용도 특허 출원

EDGC(이원다이애그노믹스)는 지난 4일 항암 후보물질 ‘EC-352H’와 ‘EC-374H’의 림프암 치료용 약학 조성물 용도 특허를 출원했다고 23일 밝혔다. 이번 특허를 기반으로 EDGC는 오는 10월 개최 예정인 ‘유럽종양학회(ESMO) 2023’에서 ‘EC-352H’와 ‘EC-374H’의 림프암 효능 결과를 공개할 계획이다.이번 특허 출원은 EDGC의 독자적 후생유전학적 바이오 마커 탐색 기술로 발굴한 항암 후보물질 ‘EC-352H’와 ‘EC-374H’의 림프암 억제 효능을 확인한 용도 특허다. 해당 항암 후보물질은 정상 세포의 독성은 최소화하고, 특이적으로 림프암 세포의 증식은 억제해 림프암 종양 성장을 막을 수 있다. 이러한 연구 성과는 기존 경쟁 항암제의 고질적 문제인 정상 세포 독성으로 인한 부작용을 극복하고 높은 효능을 갖는다는 점에서 주목할만하다는 게 회사 설명이다.‘EC-352H’와 ‘EC-374H’는 림프암에서의 효능 외에도 전립선암에서의 우수한 효능으로 지난 2018년 미국과 국내 물질 특허 등록을 마쳤다. EDGC는 이번 항암 후보물질 ‘EC-352H’와 ‘EC-374H’의 용도 특허 출원을 통해 전립선암에 이어 림프암에서의 효능을 증명하여 연구 방향을 다각화한다는 계획이다.EDGC 신약개발연구소는 신약관련 물질을 개발하고 지속적인 약물 최적화 과정 등으로 연구에 매진 중이다. 또 EDGC의 후생유전학 바이오마커 플랫폼 에피캐치(Epicatch)의 AI기반 유전체 분석법으로 암환자들의 메틸레이션 변화를 분석하고 이를 기반으로 발굴된 마커를 통해 환자 맞춤형 신약 개발을 진행하고 있다. 에피캐치로 발굴한 바이오마커와 EDGC에서 보유 중인 약학 조성물들을 적용해, 림프암뿐만 아니라 다양한 질환 대상의 효능 연구에 역량을 집중한다는 방침이다.EDGC 신약개발연구소 김연정 소장은 “EDGC 신약개발연구소는 자체 연구력을 기반으로 지속적인 후보물질을 발굴하고 신약 개발 파이프라인 고도화에 집중할 것”이라며 “EDGC는 암을 포함한 다양한 질병 분야에서 유전체 분석을 접목한 신약개발의 선두주자로 자리매김하는 것이 목표”라고 강조했다.

이상훈 2023.08.23
산업 / 제약·바이오

휴온스, 2023년 상반기 매출 2686억...전년比 11.9%↑

휴온스는 상반기 매출, 영업이익, 순이익 모두 두자릿수 증가했다. 약업닷컴이 2023년 8월 반기보고서(연결기준) 분석 결과 휴온스의 상반기 매출은 2686억원으로 전년동기 대비 11.9% 증가했다. 영업이익 291억원, 순이익 287억원으로 전년동기 대비 28.6%, 77.2% 각각 증가했다. 2분기의 경우 매출은 1407억원으로 전기대비 10.0%, 전년동기 대비 13.4% 각각 증가했다. 영업이익은 179억원으로 전기대비 59.8%, 전년동기 대비 64.5% 각각 증가했다. 순이익도 149억원으로, 전기 대비 7.2%, 전년동기 대비 98.2% 각각 늘었다.

이상훈 2023.08.23
산업 / 제약·바이오

레고켐바이오, 마이크로바이오틱스와 박테리오파지 기반 혁신신약 개발 MOU

마이크로바이오틱스(대표 용동은)는 지난 22일 레고켐바이오와 연구 협력 약정서를 체결했다고 23일 밝혔다.양사는 각자 보유한 제반 기술을 유기적으로 접목할 수 있는 전략적 연구 협력관계를 구축하기로 했다.이번 협력을 통해 양사는 △마이크로바이오틱스의 폐렴 치료제 임상 협력 △레고켐바이오의 항생제 파이프라인 및 마이크로바이오틱스의 박테리오파지 병용투여요법 공동 연구 △신규 항생제 및 항암제에 대한 박테리오파지 활용 방안 모색 등의 공동 연구를 추진할 계획이다.마이크로바이오틱스는 다제내성균에 의한 질병을 타깃으로 하는 박테리오파지 치료제 회사다. 수퍼버그만을 잡아먹는 ‘박테리오파지 뱅크(Bacteriophage Bank)’와 함께 박테리오파지 전용 GMP를 보유하고 있다. 현재는 박테리오파지를 활용한 폐렴 치료제(MP001)를 개발 중이다.마이크로바이오틱스 용동은 대표는 “레고켐바이오는 국내 대표 ADC 기업으로, LG화학 출신의 창업 구성원들이 40년 넘게 축적한 신약 개발 노하우가 있는 바이오 회사”라며 “신약 개발의 풍부한 임상 경험을 통해 각 개발 과정에서 넘어야 할 어려운 과제들을 해결해온 기업”이라고 말했다. 이어 용 대표는 “이번 MOU를 통해 우리의 박테리오파지 기술과 레고켐의 파이프라인들이 시너지를 낼 기회를 모색하고자 한다” 라고 덧붙였다.레고켐바이오 김용주 대표는 “마이크로바이오틱스는 박테리오파지 분야에서 깊은 연구를 진행해온 용동은 교수가 그동안의 노하우를 집적해온 차세대 바이오 기업”이라며 “항생제는 제가 소명감을 가지고 40여 년간 끊임없이 도전해 온 분야로 양사 간 이번 협력연구를 통해 새로운 전기가 마련될 것을 기대한다”고 말했다.마이크로바이오틱스는 지난해 ‘스타인테크 바이오 시즌1’의 TOP5에 선정된 기업이다. 레고켐바이오는 마이크로바이오틱스의 멘토사로 활약한 바 있는데 이번 MOU를 통해 실질적인 협력관계로 발전하게 된다.

권혁진 2023.08.23
산업 / 제약·바이오

홈키파∙홈매트, 프리미엄 전자모기향 ‘홈매트 맥스(MAX)’ 출시

홈키파·홈매트는 장마 이후 본격적으로 늘어난 모기를 대비해 30% 빠른 휘산 효과와 자동 켜짐/꺼짐 기능을 더한 프리미엄 전자모기향 ‘홈매트 맥스(MAX)’를 출시했다고 23일 밝혔다.홈매트 맥스는 ‘홈매트 홈솔루션’ 이후 5년만에 선보이는 프리미엄 전자모기향이다. 기존 제품보다 30% 빠른 휘산 효과와 자동 켜짐/꺼짐 예약 기능이 있는 ‘스마트 타이머’ 기능을 탑재해 제품을 켜는 즉시 강력한 보호막이 돼준다는 게 회사 설명이다. 그 외 △실내 환경과 상황에 따른 2단계 강도조절 △빠르고 일정한 휘산 효과로 45일간 지속되는 살충효과 △슬림&모던한 디자인 △LED 무드 조명 △회전형 플러그 등 9가지 기능을 담았다.홈매트 맥스는 향·보존제·산화방지제가 없어 더욱 안심할 수 있는 ‘제로’, 모기가 싫어하는 제라늄 오일에 살충·소독·진정 효과가 있는 시더우드 오일이 함유된 ‘제라늄&허브향’, 숙면에 도움을 주는 라벤더와 베르가못 향을 더한 ‘라벤더’ 등 3종 구성이다.홈키파·홈매트 관계자는 “홈키파∙홈매트는 40년 간 진화한 모기와 달라진 라이프 스타일을 반영해 가장 진보한 형태의 가정용 살충제를 선보인다”면서 “신제품 홈매트 맥스는 가을까지 이어질 모기의 공격으로부터 가족을 지켜줄 안심 보호막이 될 것으로 자신한다”고 말했다.

이상훈 2023.08.23
산업 / 제약·바이오

큐리언트,국제학회서 항암신약후보 2종 임상개발 현황 발표 예정

큐리언트는 현재 임상개발 중인 항암 신약 2종의 연구성과를 종양 관련 국제학술회의에서 연달아 발표할 예정이라고 23일 밝혔다.큐리언트는 오는 10월 스페인 마드리드에서 개최되는 유럽종양학회(ESMO)에서 CDK7 저해 항암제 Q901의 임상을 소개하는 포스터 발표를 진행할 계획이다. ESMO는 종양학 분야에서 선도적인 역할을 담당하는 권위 있는 학회 중 하나로, 미국임상종양학회(ASCO), 미국암학회(AACR)와 함께 항암 연구분야에서 가장 주목받는 세계 3대 암학회로 꼽힌다.큐리언트는 당초 임상 초기 단계인 Q901의 임상 디자인을 소개할 목적으로 이번 학회에 참여했으나, 최저 용량에서부터 항암 효능이 확인되고 있어 내년 초 종양 관련 국제학회에서는 본 임상의 중간결과를 공개하게 될 예정이라고 밝혔다. 이러한 결과들을 바탕으로 Q901은 최근 미국 국립보건원(NIH) 산하 기관인 국립암연구소(NCI)와 공동개발계약을 체결한 바 있으며, 현재 치료 방법이 제한적인 소세포성페암에 대한 임상연구를 진행하게 될 예정이다.이어 11월에는 면역항암제 분야에서 가장 권위 있는 학회로 인정받는 미국면역항암학회(SITC)에서 큐리언트의 면역항암제 아드릭세티닙(Q702)의 임상 1상 데이터를 공개한다. 그동안 미국에서 진행되었던 임상 1상 용량증가 시험이 완료됨에 따라 임상 데이터를 공개할 예정이다. 회사는 말기 고형암 환자들을 대상으로 진행한 단독 투약 임상에서 의미 있는 질병통제율(DCR)을 확인했다고 전했다. 지난 4월 개최된 미국암연구학회(AACR)에서는 아드릭세티닙 투약으로 인한 항암 면역지표 ‘인터페론감마’의 증가 데이터를 공개한 바 있다. 큐리언트는 초기 임상에서 면역 활성에 대한 확인이 어려운 면역항암제 분야에서 잇달아 긍정적인 연구성과를 이어나가고 있다.한편 큐리언트가 개발 중인 항암제 2종은 모두 글로벌 제약회사인 MSD(머크)와 공동개발계약을 체결하고 키트루다 병용요법에 관한 공동연구를 진행 중이다.큐리언트 관계자는 “서로 완전히 다른 기전의 항암제 2종이 모두 임상 단계에서 긍정적인 결과들을 보이고 있다”면서 “이러한 결과들을 바탕으로 글로벌 제약회사들과의 파트너링이 긴밀하게 이뤄지고 있다”고 밝혔다.

권혁진 2023.08.23
병원·의료

비대면진료 처방 비급여의약품...응급피임약 71.4% "오남용 우려"

서울시약사회가 회원약국을 대상으로 비대면진료 시범사업에 대한 설문조사를 실시한 결과, 오남용 우려가 있는 비급여 의약품의 처방 제한이 시급한 것으로 나타났다.서울시약사회는 회원약국을 대상으로 6월1일부터 8월15일까지 받은 비대면진료 처방에 대해 온라인 방식으로 8월 16일 설문을 실시했고, 응답자는 799명으로 집계됐다.회원들은 비대면진료 시범사업 중 가장 시급하게 개선할 것으로 ‘오남용 속성이 있는 비급여 의약품의 처방 금지’(59.9%)를 가장 많이 꼽았다. 두 번째로 정부 주도의 공적전자처방전 시스템 마련이 59.3%를 차지했다. 이는 비대면진료 처방 조제시 처방전의 진위 여부 확인이 가장 어렵다고 59.5%가 답한 것과 일맥상통한다.이어 ‘처방전 내 비대면진료 처방코드 부여’ 31.7%, ‘소아·공휴일·야간·토요가산 중복 적용’ 24%, ‘초진 및 재진환자 구분 코드 부여’ 22.8% 등의 순으로 조속히 개선해야 될 문제로 지적했다. 처방전 진위 여부 못지않게 비대면진료 대상자 구분도 제대로 되지 않아 약국에서 애를 먹고 있기 때문이다.실제 이번 설문에서도 약국 현장의 애로사항으로 ‘시범사업 대상자인지 확인 어려움’이란 답변이 57.1%로 가장 크게 나타났다. 이어 ‘환자본인확인 및 조제기록부 기록 등 행정업무 가중’ 39.9%, ‘비대면진료 대상이 아닌 처방전일 때 조제 거절’ 38.4% 등이 뒤를 이었다.서울시약사회 관계자는 “이번 설문에서도 비대면진료 시범사업 지침 위반, 대리처방의 비대면진료 처방 발행 등 부실한 시범사업의 허점이 여실히 드러났다”고 강조했다. 설문 답변에서 지금까지 받은 비대면진료 처방전 중 시범사업 지침에 위배되는 처방전의 61.9%가 초진환자로 나타났고, ‘스마트폰앱에 있는 처방전을 제시하는 경우’가 60.8%, ‘처방금지의약품이 처방된 경우’ 10.2%, ‘병원급 의료기관에서 발행’ 4% 등으로 집계됐기 때문이다.비대면진료로 처방된 비급여의약품 중에선 응급피임약이 71.4%로 가장 많은 비중을 차지했는데 이는 지난 설문조사 61.5%에서 9.9%포인트가 증가한 것이다. 응급피임약에 이어 여드름약 43.8%, 탈모약 35%, ‘비만약’ 7.4% 등이 뒤를 이었다. 지난 설문에서 응답약국의 비대면진료 처방전 중 50.5%가 비급여 처방으로 집계돼 약물 오남용의 위험성이 심각한 것으로 조사된바 있다.또한, 환자가족이 직접 가져오던 대리처방을 시범사업 이후 비대면진료 처방전으로 가져오는 대리처방 사례가 63.2%로 가장 높게 나타났다. 근처 의원 직원이 비대면진료 처방전을 약국으로 가져오거나(18.8%) 요양원에서 직원이 가져오던 처방전을 비대면진료 처방전으로 팩스로 보내는 경우(6.8%)도 적지 않았다. 대리처방의 경우 재진 진료비의 50%이다. 그러나 비대면진료 처방전으로 발행될 경우 재진 진료비 100%와 시범사업 관리료(재진 진료비 30%) 등 130% 청구돼 환자 의료비와 건강보험재정에 부담이 될 수 있다.서울시약사회 권영희 회장은 “이번 설문조사에서도 졸속적인 시범사업으로 인해 약물 오남용으로 인한 국민 건강이 위협받고, 불필요한 의료비 상승과 건강보험재정의 손실되고 있다는 점을 확인할 수 있었다”고 지적했다.권 회장은 “하루속히 응급피임약, 여드름, 탈모 등 비급여의약품의 처방 제한을 강력하게 제한하여 약물 오남용으로부터 국민 건강을 지켜내야 한다”며 “비대면진료가 사설플랫폼들의 수익창출의 도구로 전락하지 않도록 철저하게 규제해야 할 것”이라고 강조했다.

전하연 2023.08.23
산업 / 의료기기

엔젠바이오, 美클리아랩 업무협약 체결…미국 NGS 시장 진출 나서

엔젠바이오(대표이사 최대출)는 지난 8일 미국 인디애나주에 위치한 피씨엘(PCL, Patients Choice Laboratories)과 업무협약을 체결했다고 23일 밝혔다.피씨엘은 2013년 설립 이후 미국 실험실 표준 인증연구실(CLIA, Clinical Laboratory Improvement Amendments) 및 미국병리학회(CAP, College of American Pathologists) 인증을 획득하고, 17개 주의 환자 및 병·의원을 대상으로 독성학, 감염병 및 혈액 질환 검사 서비스를 제공해 연 매출이 4700만 달러인 대형 랩이다.피씨엘은 엔젠바이오의 NGS 정밀진단 제품 및 분석 소프트웨어 및 기술력을 높이 평가하고, 검사 서비스 확대를 위해 이번 업무협약을 맺은 것으로 알려졌다. 엔젠바이오는 그간 축적한 NGS 진단 경험을 활용해 피씨엘이 보유하고 있는 다양한 미국 보험 네트워크를 통해 제품과 서비스를 빠르게 공급할 것으로 기대하고 있다.한편, 엔젠바이오는 지난달 미국 법인 설립 이후, 미국 내 여러 클리아랩과의 사업 협력 및 인수 준비하고 있다. NGS 전문 클리아랩 인수를 위한 1차 실사를 7월에 마무리했으며 해당 클리아랩에서는 엔젠바이오 제품을 사용해 실험실 개발 테스트(LDT, Laboratory Developed Test) 서비스를 위한 제품 테스트를 진행 중이다.

두유진 2023.08.23
산업 / 제약·바이오

셀트리온헬스케어 "‘베그젤마’ 美사보험 10여 곳 등재 성공"

셀트리온헬스케어가 세계 최대 제약시장인 미국에서 다수 주요 사보험 사들과 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’(성분명 : 베바시주맙) 계약 체결에 성공, 처방집(Formulary) 등재를 완료했다고 23일 밝혔다.셀트리온헬스케어는 지난 4월 베그젤마를 미국 시장에 출시하며 공보험 처방집 등재를 성공적으로 이뤄낸 이후 사보험 시장으로도 커버를 확대하기 위해 보험사들과 협상을 지속해 왔다. 셀트리온헬스케어 관계자에 따르면 미국 상위 5개 보험사(가입자 수 기준) 중 한 곳을 포함한 10여 곳의 사보험사 처방집에 베그젤마 등재를 완료했다. 현재까지 공보험을 포함해 미국 전체 인구의 약 30%를 커버하는데 성공했다. 셀트리온헬스케어는 이 외에도 여러 보험사와 협상을 긍정적으로 진행 중인 만큼 내년 초까지 60% 이상 커버리지가 확대될 수 있도록 상업적 활동을 적극 전개하며 처방을 늘려갈 계획이라고 강조했다. 셀트리온헬스케어는 미국 바이오시밀러 산업에서 경험과 노하우가 풍부한 전문인력들이 현지에 특화된 상업적 전략을 수립한 결과 미국에서도 직판 경쟁력을 확보하게 됐다.셀트리온헬스케어는 제품 판매를 통해 구축한 유통망 및 네트워크를 지속해서 강화해 나갈 계획이며, 이를 활용해 신약으로 허가 절차가 진행 중인 ‘짐펜트라’(성분명 : 인플릭시맙, 램시마SC 미국 제품명) 등 후속 제품 역시 성공적인 시장 안착을 이어갈 것이라고 설명했다. 셀트리온헬스케어 관계자는 “미국에서 현지 법인을 통해 직접 판매하는 첫 번째 제품인 베그젤마가 출시 초반 공보험 등재에 이어 다수 주요 사보험 사들과 연달아 계약에 성공하면서 세계 최대 제약시장인 미국에서도 직판 성공에 대한 강한 자신감을 얻게 됐다”면서 "현재 주요 채널들과 진행 중인 협상에서도 긍정적인 결과를 지속하며 미국 바이오시밀러 산업 내 영향력이 확대될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

권혁진 2023.08.23
병원·의료

한림대성심병원, 고난도 '로봇 신장이식 수술' 2건 모두 '성공'

한림대학교성심병원이 올 상반기 2건의 로봇 수술기를 이용한 신장이식에 성공했다. 한림대성심병원 로봇수술센터가 1월 30일과 3월 6일 시행한 2건의 수술 환자 모두 6개월 뒤 예후가 좋은 것으로 알려져 전국 5번째 로봇 신장이식 성공을 알렸다. 신장이식은 정교한 미세문합 기술이 필요한 고난도 수술이다. 특히 로봇 수술기를 이용한 신장이식은 국내에서 거의 시행되고 있지 않다. 우리나라에서는 2019년 처음 선보였다.한림대성심병원 신장내과 김성균 교수, 외과 임성준 교수팀은 1월 30일 장기간 혈액투석 중인 말기신부전 환자 A씨에게 로봇수술기 다빈치Xi를 이용해 A씨 어머니의 신장을 이식했다. A씨는 7년 전부터 말기신부전 진단을 받았으나 올해 들어 신장 기능이 급격히 악화돼 신장이식을 받아야 하는 상황이었다. 임성준 교수팀은 로봇을 이용한 신장이식 수술을 성공적으로 시행했다. A씨는 현재 혈청 크레아티닌 0.7mg/dL, 사구체 여과율 90 이상으로 수술 후 6개월이 지난 현재까지 건강하게 신장 기능을 유지하고 있다.또 다른 말기신부전 환자 B씨도 전신 부종과 요독수치 상승으로 투석이 필요한 상태로, 3월 6일 B씨 오빠의 신장을 이식받을 수 있게 됐다. 로봇 신장이식술을 받은 그녀는 5일 만에 퇴원하면서 수술 부작용 없이 5개월째 건강한 모습으로 외래 진료를 받고 있다.로봇 신장이식 수술의 장점은 최소 절개와 빠른 회복 속도다. 개복수술을 통한 신장이식은 절개창이 대략 20cm 정도로 매우 큰 반면 로봇 신장이식 수술은 절개 범위가 7cm와 1cm 정도의 작은 구멍 4개로 이식 수술이 가능하다. 따라서 수술 후 통증과 상처감염, 탈장, 림프액 합병증 발생 확률이 낮고 회복이 빨라 수술 후 입원기간이 짧다. 특히 고도 비만인 환자에서는 합병증을 최소화하면서 정교한 수술이 가능하다.김성균 교수는 “한림대성심병원은 2001년 첫 신장이식에 성공한 뒤 현재까지 118례의 신장이식 성공이라는 풍부한 경험을 갖고 있다”며 “생체 신장이식 환자의 5년 생존율은 98%로 국립장기조직혈액관리원의 가장 최근 보고인 2021년 전국 평균 96.3%보다 높은 생존율”이라고 강조했다. 이어 그는 “특히 5년 이식편 생존율(이식 후 재투석 없이 신장 기능을 유지하는 상태)에서는 생체 97%, 뇌사자 80%로 수술 후 장기의 예후도 좋다”고 말했다. 또 김 교수는 “우리 병원이 연속으로 로봇 신장이식 수술에 성공함으로써 앞으로 더 많은 말기신부전 환자에게 도움이 되는 치료법을 제공하리라 믿는다”고 전했다.한편, 신장이식 환자는 고난도 수술을 합병증 없이 받는 것도 중요하지만 수술 후 외래를 자주 다니며 장기 상태를 체크하는 것이 이식편 기능을 유지하는 데 필수적이다. 상태 체크에 있어 가장 중요한 것 중 하나가 면역억제제 농도 검사인데, 이를 위해선 아침 일찍 병원을 방문해야 하는 번거로움이 있다. 따라서 이식 후 컨디션 조절이 중요한 이식환자에게 거주지와 병원 간의 거리와 병원 시스템의 편리함 등이 중요하다.병원 관계자는 “한림대성심병원 신장내과에서는 신장이식 수술뿐 아니라 수술 후 관리에도 중점을 두고 다양한 의료서비스를 시행하고 있다”며 “이식 관리 전문 코디네이터 상주, 원스톱 예약 서비스, 최첨단 검사장비 등을 갖추고 있으며 특히 이식 환자 전용 전화상담 시스템을 갖추고 있어 이식 후 생활하면서 발생하는 문제점 및 궁금증에 대해 환자 개별 상담을 제공하고 있다”고 강조했다. 또 한림대성심병원은 병원 내 스마트시스템이 구축되어 있어 환자의 진료 대기 시간을 줄일 수 있다. 병원 관계자는 “환자가 원내에 설치된 키오스크에 자신의 정보를 입력하면 외래 체크인 및 도착시간, 검사단계 등 모든 정보가 외래 스테이션으로 전송되어 효율적인 환자 시간 관리가 이뤄진다”고 설명했다.

전하연 2023.08.23
글로벌

골수이형성증 동반 빈혈 치료제 FDA 심사개시

미국 캘리포니아州 포스터 시티에 소재한 악성 혈액종양 치료제 개발 전문 제약기업 제론 코퍼레이션社(Geron Corporation)는 자사의 동종계열 최초 텔로머라제 저해제 이메텔스타트(imetelstat)의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수됐다고 21일 공표했다. 이메텔스타트는 골수이형성 증후군 위험성이 낮게 나타난 수혈 의존성 빈혈 환자들을 위한 치료제로 허가신청서가 제출되었던 기대주이다. 제론 코퍼레이션社의 존 A. 스칼렛 대표는 “우리의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수된 것이 이메텔스타트를 사용해 텔로머라제를 억제하는 치료법을 시장에 선보이고자 우리가 진행하고 있는 변함없는 여정에서 중요한 성과가 도출되었음을 의미하는 것”이라면서 “FDA와 협력을 지속해 이메텔스타트가 큰 도움을 줄 수 있을 것으로 기대되는 다수의 환자들에게 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다. 제론 코퍼레이션社의 페이 펠러 부사장 겸 최고 의학책임자는 “FDA가 허가신청서를 접수한 것이 비단 제론 코퍼레이션 뿐 아니라 골수이형성 증후군 커뮤니티를 위해서도 괄목할 만한 성과가 이루어졌음을 의미하는 것”이라면서 “골수이형성 증후군의 난치성 하위유형들을 나타내는 환자들의 경우 여전히 치료대안을 찾기 어려운 데다 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하기 때문”이라고 설명했다. 펠러 부사장은 뒤이어 “우리는 임상 3상 ‘IMerge 시험’에서 도출된 자료가 이메텔스타트의 차별화된 특성을 반영하고 있다는 믿음을 갖고 있다”며 “이메텔스타트가 허가를 취득할 경우 위험성이 낮은 골수이형성 증후군 환자들을 위한 표준요법제를 변화시킬 수 있을 것”이라고 내다봤다.이메텔스타트의 허가신청서는 임상 3상 ‘IMerge 시험’에서 확보된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.이 시험의 일차적 시험목표였던 8주 수혈 비 의존성(TI)에 도달한 비율을 보면 이메텔스타트를 사용해 치료를 진행한 환자그룹에서 플라시보 대조그룹에 비해 괄목할 만하게 높은 수치를 내보였다.또한 이메텔스타트를 사용해 치료를 진행한 환자그룹에서 8주 수혈 비 의존성 반응을 나타냈던 피험자들의 평균 수혈 비 의존성 지속기간을 보면 1년에 육박했던 것으로 분석됐다.이메텔스타트를 사용해 치료를 진행한 환자그룹에서 나타난 평균 헤모글로빈 수치 역시 시간이 흐름에 따라 플라시보 대조그룹에 비해 괄목할 만하게 증가한 것으로 조사됐다.이처럼 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 효능 결과는 환상(環狀) 철적모구(철 축적 적혈구 모세포)의 수치와 착수시점의 수혈로 인한 부담 등과 무관하게 핵심적인 전체 골수이형성 증후군 환자 하위그룹에서 눈에 띄었다.아울러 환자들이 보고한 치료결과 자료를 보면 이메텔스타트를 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 플라시보 대조그룹에 비해 피로가 지속적으로 유의미하게 개선된 것으로 나타났다.안전성의 경우 앞서 이루어진 이메텔스타트의 임상시험에서 나타난 내용과 궤를 같이했다.21세기 치유법에 의거해 FDA는 허가신청서 제출일로부터 최대 74일 내에 처방약 유저피법(PDUFA)에 따른 승인 유무 도출일자를 제론 코퍼레이션 측에 통보해야 한다.제론 코퍼레이션은 4/4분기 중으로 이메텔스타트의 허가신청서가 유럽에서도 제출될 수 있도록 한다는 방침이다.한편 제론 코퍼레이션 측은 FDA가 이메텔스타트의 허가신청 건을 ‘표준심사’ 대상으로 지정함에 따라 내년 6월 16일까지 처방약 유저피법에 따라 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 것으로 이튿날 전망했다.

이덕규 2023.08.23
병원·의료

고대구로병원 개방형실험실, 특허법인 ‘해안’과 업무협약

고려대 구로병원 개방형실험실 구축사업단(단장 조금준)은 특허법인 해안(대표 이주철)과 개방형실험실 스마트워크센터에서 ‘특허 및 기술사업화 분야 자문 업무협약’을 체결했다고 23일 밝혔다.이날 협약식에는 고려대 구로병원 개방형실험실 구축사업단 조금준 단장, 이민우 운영기획실장, 신태호 선임팀장과 특허법인 해안 이주철 대표 변리사 등 관계자가 참석했다.양 기관은 협약을 통해 △특허 출원 및 기술사업화 자문 △정부 바우처 사업 연계 △참여기업 교육에 대해 상호 협력하기로 했다.조금준 단장은 “이번 업무협약을 계기로 참여기업들이 특허를 통해 지식재산권 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대된다”며 “우수 의료기술 발굴을 통한 기술사업화 및 다각화에도 단장으로서 함께 추진할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.이주철 대표변리사는 “이번 협약을 통해 의료 분야에서의 혁신적인 아이디어와 기술이 더 활용되고 보호받을 수 있도록 지원하고 싶다”며 “같이 상호 협력하며 기업들에 실질적인 도움이 됐으면 좋겠다”고 말했다.한편, 2019년에 이어 올해 두 번째 보건복지부로부터 개방형실험실 주관기관으로 재선정된 고려대 구로병원은 개방형실험실 구축사업단 중 가장 많은 참여기업(32개)과 사업을 진행 중이다. 국내 최대 규모를 자랑하는 고려대학교 구로병원 개방형실험실은 연구시설 및 장비, 기업 입주 공간, 네트워크 공간 등 창업기업 육성에 필요한 핵심 시설을 보유하고 있어 의료사업화를 위한 최적의 인프라를 갖추고 있다는 평가를 받고 있다.

두유진 2023.08.23
정책

건보공단, 시민과 함께하는 '원주 나이트워크 챌린지' 26일 개최

국민건강보험공단(이사장 정기석)이 오는 26일 토요일, 시민과 함께하는 ‘2023 원주 나이트워크 챌린지’ 행사를 원주시보건소·한국걷기협회와 공동개최한다.나이트워크 챌린지 참가자는 30km‧10km‧5km 중 본인체력에 맞는 거리를 선택해 원주교에서 오후 4시부터 순차적으로 출발할 예정이다. 주최 측에 따르면 10km와 5km 2개 코스는 신청 기한 일주일 전에 조기 마감될 정도로 인기가 좋았다.이번 행사는 챌린지 신청자뿐만 아니라 비신청자도 함께 참여할 수 있도록 다양한 콘텐츠를 갖춘 홍보부스를 운영한다. 홍보부스에서는 공단이 제공하는 ‘The 건강보험’ 앱을 통한 △건강검진 정보 확인 △10년치 검진결과 확인 △걷기운동을 통한 건강관리 등 앱을 알차게 이용하는 방법을 안내할 방침이다. 또 정신건강 관리에 도움을 주기 위한 스트레스 측정 서비스를 제공하고, 심뇌혈관질환예방 캠페인도 진행할 예정이다. 여기에 주최 측은 ‘나의 건강실천 다짐’을 작성하고 인증하면 건강ZONE에서 기념사진을 촬영해주는 ‘건강ZONE을 지켜요!’ 이벤트도 준비하고 있다고 밝혔다.공단 관계자는 “이번 워크 챌린지는 접근성이 좋은 걷기 운동을 활성화하기 위해 기획된 행사로, 많은 시민들이 일상 속에서 걷기 운동에 친숙해질 계기가 되었으면 한다”고 밝혔다.

전하연 2023.08.23
글로벌

노바백스 개량 XBB 코로나 백신 중화반응 유도

미국 메릴랜드州 게이더스버그에 소재한 첨단 단백질 기반 백신 개발 전문 생명공학기업 노바백스社는 자사의 개량 단백질 기반 2023~2024년 시즌 대비 XBB ‘코로나19’ 백신 후보물질이 소(小) 동물과 사람 이외의 영장류를 대상으로 진행한 실험에서 EG.5.1 및 XBB.1.16.6 하위변이들에 대응해 중화항체 반응을 유도했다고 22일 공표했다.BXX 하위계통 변이는 현재 미국과 유럽 각국에서 발생하고 있는 ‘코로나19’ 감염사례들 가운데 절대적인 부분을 차지하고 있는 추세이다.이 중 EG.5.1 변이가 현재 세계 각국에서 확산되고 있는 에리스(Eris) 변이이다.노바백스社의 필립 두보브스키 최고 의학책임자는 “우리가 도출한 자료를 보면 노바백스의 단백질 기반 ‘코로나19’ 백신이 EG.5.1과 XBB.1.16.6를 포함한 XBB 하위변이들에 대응해 폭넓은 중화반응을 유도한 것으로 입증됐다”고 말했다.그는 뒤이어 “우리는 노바백스의 개량 ‘코로나19’ 백신에 대해 많은 확신을 갖고 있는 만큼 각국의 보건당국들과 전폭적인 협력을 진행해 우리의 단백질 기반 백신이 올가을 사용될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다.앞서 공개되었던 비 임상 자료를 보면 노바백스의 ‘코로나19’ 백신 후보물질은 XBB.1.5, XBB.1.16 및 BXX.2.3 변이들에 대해 기능적 면역반응을 유도한 것으로 입증되어 앞으로 나타날 변이들에 대해서도 적용할 수 있을 것으로 시사됐다.노바백스 측은 XBB.1.5 ‘코로나19’ 백신 후보물질의 허가신청서를 세계 각국의 보건당국들에 제출하기 위한 절차를 밟고 있다.노바백스의 ‘코로나19’ 백신 후보물질이 허가를 취득하면 올가을 핵심적인 시장에서 유일한 단백질 기반 비 mRNA 백신 대안으로 각광받을 수 있을 것으로 보인다.

이덕규 2023.08.23
산업 / 제약·바이오

"글로벌 바이오강국 시작점 '바이오소부장'…이대론 안돼"

‘바이오소부장(소재, 부품, 장비)’의 국산화가 시급하다는 지적이 나왔다. 바이오산업이 급성장하면서 바이오소부장 수요가 급증하고 있으나, 외국 의존도가 90%에 달해 국내 바이오산업 발전에 걸림돌이 될 수 있기 때문이다.바이오소부장은 바이오산업의 연구개발, 제조, 생산, 서비스 등의 과정에서 필요한 다양한 ‘소재’ ‘부품’ ‘장비’ 등을 가리킨다. 바이오의약품, 바이오시밀러, 생물학적 제제, 바이오 디바이스 등 다양한 분야에서 제품을 개발하고 생산하는 데 없어선 안되는 것들이다. 바이오협회에 따르면 현재 글로벌 기업 5개사(머크, 사이티바, 론자, 사토리우스, 써모피셔사이언티픽)가 글로벌 시장의 80% 가까이 점유하고 있다.셀라토즈 테라퓨틱스 황정욱 연구원은 22일 국산 바이오소부장 활성화와 발전을 위해선 △바이오소부장 기술 개발 및 혁신 △원부자재 및 부품 국산화 △협력 체계 구축 △정부 지원이 필요하다고 강조했다. 황 연구원은 이같은 내용을 골자로 한 리포트 ‘바이오산업 소부장 국내현황 및 경쟁력과 발전 방향’을 BRIC(포항공대 생물학전문연구정보센터) 동향리포트로 게재했다.황 연구원은 “국내 기업들이 우수한 품질을 가진 바이오소부장을 개발하는 것이 가장 중요하다”면서 “국내 기업들은 글로벌 기업의 바이오소부장과 동등 이상의 품질을 확보하기 위해 지속해서 연구개발에 투자하고 혁신 기술 개발에 주력해야 한다”고 전했다.황 연구원은 “경쟁 제품 대비 우수한 품질을 가진 소부장 개발과 이를 지속, 생산할 수 있는 인프라가 갖춰져야 한다”고 말했다. 바이오의약품 특성상 아무리 작은 소부장의 불량으로도 최종 완제품 품질이 부적합하게 될 수 있다. 따라서 일정 수준의 품질이 보장돼야 국내 생명과학 기업들이 국산 제품을 선택할 수 있게 된다는 것이다.또한 황 연구원은 바이오소부장의 발전을 위해선 정부 지원이 필수로 따라와야 한다고 강조했다. 황 연구원은 “앞서 있는 글로벌 바이오소부장 기술과 인프라를 따라잡기 위해 정부 차원의 예산 투입, 세제 혜택과 같은 금전적인 지원이 필요하다"면서 "또한 규제 개혁, 가이드라인 제정과 같은 제도적인 지원도 병행해야 한다”고 말했다.이 외에도 황 연구원은 △정부, 산업체, 연구기관 간의 협력 체계 구축 △바이오소부장 특화단지 구축 △바이오소부장 인프라 구축 적극 지원 등으로 국산 바이오소부장이 제 자리를 잡아야 글로벌로 진출할 수 있다고 덧붙였다.바이오소부장 중 가장 큰 시장을 형성하고 있는 분야는 ‘세포배양배지 및 시약’이다. 세포배양배지는 생명공학연구와 의약품 개발에 필요한 세포 배양의 주원료로 사용된다. 시약은 실험, 분석 및 첨가 물질로 사용되는 원료다. 산업통상자원부와 한국바이오협회가 운영하는 한국바이오산업정보서비스(KBIOIS) 데이터에 따르면 글로벌 세포배양배지 및 시약 시장은 2019년 기준 50억3200만 달러(약 6조7300억원)로 나타났다. 특히 이 시장은 2024년까지 74억 4700만 달러(9조9611억원) 규모로 확대될 전망이다.바이오시밀러, 백신 등의 사용량이 증가하면서 ‘바이오필터’ 시장도 성장하고 있다. 바이오필터 시장은 2019년 기준 86억 달러(11조4999억원)로 추산됐고, 연평균 10%씩 성장해 2021년에는 100억 달러 규모(13조3740억원)에 이르렀다.또한 ‘일회용백’ 시장은 2020년에 18억 6900만 달러(2조5000억원)로 평가됐고, 연평균 복합성장률(CAGR)이 16.9%로 분석, 2028년에는 65억2900만 달러(8조7330억원)까지 성장할 전망이다. 일회용백은 세포배양, 버퍼, 멸균배지, 혈청 및 시약 보관을 위한 용도로 다양한 용량의 일회용백 수요가 증가하고 있다.황 연구원은 “코로나19로 인해 중요성이 대두된 바이오소부장 산업의 자립화에는 여전히 해결해야 할 과제가 많다”면서 “바이오소부장 국산화에 성공하기 위해선 기술적인 측면과 정책적인 측면을 고려하는 동시에 국내외 다양한 정책안을 기반으로 한 선제적 준비가 필수”라고 전했다.한편 셀라토즈테라퓨틱스는 세포·유전자치료제 신약개발과 더불어 바이오소부장 중 배지 위탁 제조 사업을 진행 중이다. 셀라토즈테라퓨틱스는 1월 CMT1(Charcot-Marie-Tooth type 1, 샤르코-마리-투스병 1형) 환자를 대상으로 CLZ-2002의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 임상 1상을 승인받았다.

권혁진 2023.08.23
정책

韓 ARPA-H 프로젝트 495억 등 ‘첨단 바이오 ’ 9626억 투자

정부가 바이오산업을 7대 중점투자 핵심분야로 선정하고 R&D 지원에 박차를 가한다.과학기술정보통신부(장관 이종호)는 22일 열린 제4차 국가과학기술자문회의 심의회의에 상정‧논의된 ‘정부R&D 제도혁신 방안’과 ‘2024년 국가연구개발사업 예산 배분‧조정결과’를 발표하며 이같이 밝혔다.과기부 이종호 장관은 이날 브리핑에서 “대한민국의 미래를 준비할 7대 핵심분야인 바이오헬스, 인공지능, 사이버보안, 양자, 반도체, 이차전지, 우주 분야 예산을 대폭 확대했다”며 “비효율을 과감히 걷어내고 예산과 제도를 혁신해 이권 카르텔이 발붙이지 못하게 하는 대신 경쟁과 협력에 기반한 도전적이고 혁신적인 R&D가 자라나도록 지원하겠다”고 밝혔다.국가과학기술 자문회의에 상정된 내년 국가연구개발사업 예산 배분‧조정 규모는 총 21조5000억원이다. 글로벌 연대, 미래전략기술 등 혁신적인 R&D와 국방‧공공 등 국가필수임무 수행을 위한 R&D에 예산을 집중 투입할 예정이다.과기부 주영창 혁신본부장은 “나눠주기식, 관행적인 사업 등 비효율과 낭비요인 제거를 위한 강도 높은 구조조정을 실시한 결과, 올해 대비 108개 사업이 줄었고 3조4000억원이 감축됐다”고 설명했다.정부는 혁신R&D에 10조원을 집중 투자한다. 구체적으로는 △글로벌 R&D 및 인재양성 2조8000억원 △미래전략기술 2조5000억원 △첨단주력산업 3조1000억원 △디지털경제 1조6000억원이 배분됐다.이 중 미래전략기술인 ‘보스턴 바이오협력 프로젝트’에는 보건복지부‧과기부‧산업통상자원부가 공동으로 845억원을 투입한다. 복지부가 바이오분야의 혁신‧도전형 R&D를 위해 수행하는 ‘한국형 ARPA-H 프로젝트’에는 495억원을 지원한다.주영창 본부장은 “보스턴 바이오협력 프로젝트와 같은 국내외 선도그룹 간에 세계 최고 수준의 연구를 지원하는 등 소규모 단발성으로 추진되던 그간의 국제협력 R&D에서 탈피해 가치를 공유하는 국가와 연대해 세계 최고에 도전하는 글로벌 R&D에 투자를 강화할 것”이라고 설명했다.국가의 차세대 성장동력을 확보하기 위해 투자하는 미래전략 기술 분야에는 첨단바이오(합성생물학‧정밀의료 등)‧양자 등 기술안보 중요도가 높은 혁신기술의 내재화와 우주‧차세대원자력 등 차세대 핵심기술개발과 민간역량 강화를 집중 지원한다.7대 중점분야별 투자 규모는 △첨단바이오 9626억원(16.1% 증가) △인공지능 7371억원(4.5%증가) △사이버보안 1892억원(14.5% 증가) △양자 1298억원(20.1% 증가) △반도체 5943억원(5.5% 증가) △이차전지 1333억원(19.7% 증가) △우주 8371억원(11.5% 증가)이다.정부는 R&D 예산을 집중 투입하는 동시에 국내 연구 위주에서 글로벌 협력연구로 전환한다는 방침이다. 이를 위해 바이오기술 및 바이오제조 등 미국과 협력이 중요한 핵심‧신흥기술에 대해선 주요국의 최고수준 연구자‧연구기관을 논문‧특허 등 데이터 기반으로 분석해 글로벌 협력 시 전략성을 제고한다는 것이다. 또한 정부가 선포한 ‘마약과의 전쟁’의 일환으로, 경찰청에 113억원을 투입해 마약 탐지‧추적부터 중독 예방‧치료까지 전주기 R&D를 지원해 마약범죄를 근절할 계획이다. 정부는 이를 포함한 국가 임무 수행 필수 R&D 분야에 8조7000억원을 지속 투자한다. 각종 범죄와 재난‧재해로부터 국민 안전을 확보하도록 필요한 기술을 중점 지원할 계획이다.

이주영 2023.08.23

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