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산업 / 의료기기

하이, 마비말장애 재활 디지털치료제 '리피치' 확증적 임상 승인

디지털치료제 전문 개발사 하이(대표 김진우)가 뇌졸중 후 마비말장애 치료제 ‘리피치’(Repeech)에 대한 확증적 임상허가를 21일 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 마비말장애 재활과 관련한 디지털 의료기기로 확증적 임상 승인을 획득한 경우는 국내 최초다. 하이는 앞서 2021년 12월 범불안장애 치료를 위한 디지털치료제 엥자이렉스(Anzeilax) 확증적 임상시험을 승인받았다.회사 측에 따르면 리피치는 마비말장애 환자가 집에서 스스로 자가 언어 훈련이 가능하도록 모바일 애플리케이션 기반으로 개발됐다. 언어 훈련과 동시에 얻어지는 환자 음성을 분석해 소리 정확도, 피치, 소리 크기, 발성 길이, 조음 등 실시간 피드백이 가능하며 환자의 장애 심각도에 적합한 재할 프로그램을 추천하도록 설계했다. 이를 위해 하이는 400시간 이상의 마비말장애 환자 음성 데이터를 수집하고 음성 언어정보에 대한 음향 및 음성적 특징 데이터 전처리 및 딥러닝 알고리즘을 개발했다. 회사는 리피치가 상용화될 경우 재활 환자들 비용 부담을 덜어줄 수 있고 이용의 편리성 면에서도 직접적인 도움이 될 것으로 기대하고 있다.하이는 리피치 글로벌 서비스에도 적극 나서고 있다. 하이는 지난해 미국 보스톤에 위치한 MGH 보건전문대학원과 리피치의 미국내 확증적 임상시험 진행에 대한 계약을 체결하고 하반기 임상 시험 시작을 목표로 하고 있다.하이 김진우 대표는 “이번 확증적 임상 승인은 지난 3년 간 이대 서울 병원 송태진 교수와 함께 이룩한 노력 결과”라며 “기존 연구자 임상에서 증명된 결과를 기반으로 하루 빨리 확증적 임상 및 식약처 품목허가를 획득해 마비말장애로 어려움을 겪고 있는 환자 재활에 조금이라고 기여하고 싶다”고 전했다.

이권구 2024.02.26
글로벌

‘듀피젠트’ COPD 적응증 플러스 FDA ‘신속심사’

사노피社 및 리제네론 파마슈티컬스社는 아토피 피부염 및 천식 치료제 ‘듀피젠트’(두필루맙)의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 23일 공표했다.FDA가 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 ‘듀피젠트’의 적응증은 증상을 조절할 수 없는(uncontrolled) 일부 성인 COPD 환자들을 위한 보조 유지요법제 용도이다.허가를 취득할 경우 ‘듀피젠트’는 6번째 적응증을 장착할 수 있게 된다.처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 6월 27일까지 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.‘듀피젠트’의 COPD 적응증 추가 신청 건은 현재 EU와 중국에서도 심사가 진행 중이다.FDA를 포함한 세계 각국에서 ‘듀피젠트’의 COPD 적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘COPD 시험’ 프로그램들로부터 도출된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.이 시험은 현재 또는 과거 흡연자이면서 증상을 조절할 수 없고 2형 염증이 확인된 성인 COPD 환자들을 대상으로 ‘듀피젠트’가 나타내는 효능 및 안전성을 평가한 시험례이다.전체 피험자들은 기저요법으로 최대용량의 표준 흡입형 치료제를 사용해 치료를 진행한 환자들이었다.‘BOREAS 시험’ 및 ‘NOTUS 시험’에서 ‘듀피젠트’를 투여한 피험자 그룹은 중등도에서 중증에 이르는 급성 COPD 증상의 악화가 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 각각 30% 및 34% 감소한 것으로 나타났다.두 시험에서 ‘듀피젠트’를 투여한 피험자 그룹은 아울러 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 폐 기능이 신속하고 괄목할 만하게 개선된 것으로 나타난 가운데 그 같은 개선효과가 52주차까지 유지된 것으로 나타났다.또한 두 시험에서 도출된 안전성 프로필을 보면 현재 허가를 취득해 사용 중인 ‘듀피젠트’의 다른 적응증들로부터 확보된 안전성 프로필과 궤를 같이했다.부작용의 경우 두 시험에서 ‘듀피젠트’를 투여한 피험자 그룹을 보면 플라시보 대조그룹보다 5% 이상 좀 더 빈도높게 관찰됐다.수반된 부작용을 보면 요통, ‘코로나19’, 설사, 두통 및 비인두염 등이 보고됐다.한편 ‘듀피젠트’의 COPD 적응증은 현재 임상개발이 진행 중인 단계여서 효능 및 안전성이 아직까지 전 세계 어느 국가의 보건당국에 의해서도 완전한 평가를 거치지 못한 상태이다.

이덕규 2024.02.26
산업 / 제약·바이오

“구관이 명관” 단일클론항체, 글로벌 바이오의약품 시장 싹쓸이

단일클론항체(Monoclonal antibody, mAb) 기반 치료제가 지난해 전 세계 바이오의약품 시장 매출 상위권을 싹쓸이했다. 시장에 등장한 지 35년이 넘었음에도 지위가 견고하다. 당분간 단일클론항체 기반 치료제가 대세를 이어갈 전망이다. MSD의 키트루다, 애브비의 휴미라가 대표적인 단일클론항체 모달리티(Modality, 혁신 치료 기술 총칭) 치료제다.단일클론항체는 하나의 항원 결정기(Antigenic determinantor epitope)에만 반응하는 항체를 말한다. 암세포나 자가면역 질환의 원인이 되는 특정 단백질에만 반응하는 특성이 있다. 단일클론항체의 높은 특이성은 부작용이 적고 효능은 월등한 치료제 개발을 가능하게 한다. 자물쇠에 꼭 맞는 열쇠 같은 존재인 셈이다. 이러한 강점에 따라 반세기 전부터 단일클론항체를 이용한 신약개발이 시작, 1986년 FDA가 최초로 단일크론항체 신약 '오소클론(Orthoclone OKT3)'을 승인했다.오소클론은 미국 오쏘 바이오텍(Ortho Biotech)과 존슨앤드존슨이 개발한 신장 이식 후 사이토카인 폭풍(Cytokine storm, 면역 과잉 반응) 예방제다. 오소클론은 특정 면역세포만을 타깃해 면역 반응을 억제하는 작용을 나타낸다. 그러나 반복투여에 따른 내성과 면역반응이 발생해 이를 극복하기 위한 인간화항체, 완전인간항체 등이 개발됐다. 현재 단일클론항체 기반 치료제만 전 세계적으로 100품목 이상이 허가받은 것으로 추산되고 있다.지난해 글로벌 매출 톱 10 바이오의약품 중 단일클론항체 모달리티 치료제가 절반가량을 차지했다. 코로나19 백신의 mRNA 모달리티를 제외하면 대다수가 단일클론항체 기반 치료제다. 1위와 2위 치료제의 모달리티도 단일클론항체다. 미국 보스톤 컨설팅 그룹(Boston consulting Group)에 따르면 키트루다가 바이오의약품 중 가장 많은 판매고를 올렸다. 키트루다는 지난해 매출 250억 달러(약 33조2500억원)를 기록했다. 2위를 차지한 휴미라 매출은 144억 달러(약 19조1548억원)다. 이어 듀피젠트가 110억 달러(약 14조6322억원), 스텔라라 100억 달러(약 13조3020억원), 옵디보 90억 달러(약 11조9718억원)로 매출 톱 10에 들었다. 이 제품들만 합쳐도 단일클론항체 모달리티가 바이오의약품 시장의 60% 넘게 차지한다. 여기에 최근 급성장 중인 ADC(항체약물접합체) 중 일부도 단일클론항체를 사용하고 있다.단일클론항체 기반 치료제는 앞으로도 승승장구가 기대된다. 보스톤 컨설팅 그룹은 “당분간 단일클론항체 치료제와 이 모달리티를 이용해 만든 신약이 대세를 이어갈 것”이라면서 “오랜 시간 동안 안전성과 유효성 데이터가 입증된 만큼, 신규 모달리티가 그 자리를 대체하기 쉽지 않다”고 전했다. 그럼에도 보스턴 컨설팅 그룹은 신규 모달리티의 추격도 지속될 것으로 봤다. mRNA가 코로나19 백신으로 대성공을 거두며, 가능성을 현실로 입증했다는 이유에서다. 실제 mRNA는 2022년과 2023년 바이오의약품 매출 톱 10에 이름을 올렸다.국내 항체 신약개발 기업 관계자는 “단일클론항체를 이용해 개발할 수 있는 치료제는 무궁무진하며, 현재도 더 우수한 단일클론항체 기술 연구가 활발히 진행 중”이라면서 “단일클론항체는 바이오의약품 신약개발에서 정석적인 모달리티로 명성을 이어갈 것”이라고 전했다.한편 시장 조사 전문기관 포춘 비즈니스 인사이트(Fortune Business Insights)에 따르면 단일클론항체 치료제 시장 규모는 2020년 기준 1573억3000만 달러(약 209조2803억원)에서 2021년에는 1785억 달러(약 237조4407억원)로 성장했다. 향후 연평균 14%씩 성장해 2028년에는 4518억 9000만 달러(약 601조1040억원)에 이를 전망이다.

권혁진 2024.02.26
산업 / 제약·바이오

[인터뷰] 끝없는 R&D 욕심…”개량신약 매출 점유율 70%까지 올릴 것”

“개량신약의 지속적인 개발과 출시로 올해는 개량신약 매출 비중을 60%까지 올리고, 내년 2개 정도 개량신약을 추가해 내년에는 점유율을 70%까지 올리겠습니다.”한국유나이티드제약 강덕영 회장은 지난 19일 유나이티드문화재단에서 기자들과 만나 연구개발(R&D)의 중요성을 강조했다. 제약업계가 어려운 상황일수록 기술력으로 승부를 걸어야한다는 것. 한국유나이티드제약은 지금까지 총 17개 품목의 개량신약을 출시했고 다양한 질환을 타깃으로 30여개 개량신약을 개발 중이다. R&D 투자 비중은 매출액 대비 11%대에 이른다. 최근에는 서울대 기술지주와 함께 U&S바이오 라는 벤처기업을 만들어 물질신약도 개발 중이다. 올해도 여러 개량신약들이 줄줄이 출시 대기 중이다. 제제기술의 승리…100억대 개량신약 속속 등장강덕영 회장은 “올해는 1월에 출시한 라베미니정을 주요 제품으로 성장시킬 계획”이라며 “첫달에 이미 10억원 정도 매출을 기록했기에 최소 100억원대 품목이 하나 더 나올 것으로 기대하고 있다””고 말했다.라베미니정은 한국유나티이드제약이 라베프라졸과 탄산수소나트륨을 결합해 만든 항궤양 복합제다. 한국유나이티드제약은 이미 라베프라졸+탄산수소나트륨 복합제인 라베듀오로 시장을 절반이상 점유하고 있다. 라베미니정은 라베프라졸나트륨 10mg, 탄산수소나트륨 400mg이 들어있다. 라베듀오정 함량의 딱 절반이다. 함량감소와 함께 크기도 줄여 환자가 복용할 때 목넘김이 편할 것으로 회사는 기대하고 있다.강덕영 회장은 “라베미니는 올해 매출 200억원을 목표로 이미 순항 중인 라베듀오와 함께 우리 회사의 간판 제품 중 하나로 성장할 것”이라고 내다봤다. 이와 함께 5월경 로수바스타틴+오메가3 복합제인 ‘로수맥콤비젤연질캡슐’이 발매 예정이라고 밝혔다. 강덕영 회장은 이 제품 역시 100억원대 품목이 될 가능성이 크다고 자신했다.강 회장은 “이상지질혈증복합제 시장이 워낙 크기도 하지만, 우리 제품은 경쟁 회사 제품들과 다르다”고 강조했다. 다른 약들이 오메가3를 약 바깥에 칠해 여름에 늘어나고 겨울에 줄어들면서 약효에 변동이 생기기 쉬운데, 한국유나이티드제약의 로수맥은 오메가3를 제품 안에 넣었기에 약효 변동이 없다는 것.강 회장은 이를 제제기술의 승리라고 전했다. 이어 올해 2개, 내년에 2개 정도 개량신약이 발매 예정인데 이렇게 되면 전체 매출의 70%를 개량신약으로만 낼 수 있다고 자신했다. R&D에 진심…신사옥보단 스마트팩토리한국유나이티드제약의 숙원 사업 중 하나가 사옥 건립이다. 하지만 이 계획은 조금 더 미뤄질 전망이다. 강 회장은 “항상 중심에 R&D가 있다보니 어쩔 수 없이 또 시설에 투자를 하게 됐다”며 “현재 세종시 있는 공장 옆에 약 3만m2(약 9000평) 대지를 구입, 이제 설계를 끝냈다”고 말했다.강 회장은 약 1000억원을 투자해 새 공장을 cGMP(Current Good Manufacturing Practice) 수준의 스마트팩토리로 짓겠다고 전했다. 완공 및 식품의약품안전청의 GMP 승인까지 4년정도 소요될 것으로 보고 있다. 강 회장은 “직원들은 아쉬워할 수도 있겠지만, 무엇보다 R&D와 생산시설이 가장 중요하다”며 “미래를 보고 가야한다”고 전했다.물질신약 개발에도 계속 도전하고 있다. 지금까지 U&S바이오와 7개 품목 개발을 시도했는데 모두 1차 임상에서 실패했다. 하지만 계속해서 도전하겠다는 입장이다. 제네릭 산업은 분명한 한계가 있다는 판단에서다. 개량신약의 지속적인 개발과 출시로 국내 및 해외 영업 모두 개량신약 중심으로 포트폴리오를 늘려간다는 계획이다. 해외 수출, 매출 보단 이익 중심으로다만 수출 계획은 조금 방향을 바꿨다. 외형보단 수익성 향상에 초점을 맞춘다는 게 강 회장 설명이다. 강 회장은 “올해는 원가 이하로 가거나 마진이 없는 제품은 정리할 생각”이라고 전했다. 이럴 경우 매출은 떨어지지만 마진 폭은 늘어날 것으로 강 회장은 보고 있다. 강 회장은 “가격을 올리는 작전으로, 되는 제품만 집중하는 이익 위주의 경영을 할 것”이라며 “매출이 중요한 게 아니라 이익이 중요하기에 돈이 안되는 제품은 다 정리하고 돈 되는 제품을 새로 개발하는 식으로 수출 정책을 새울 것”이라고 덧붙였다. 구체적으로 필리핀은 항암제 분야에서 약 300만 달러의 이상의 매출을 목표로 하고 있다. 또 CT 조영제 옴니헥솔의 현지 시장 점유율 1위를 수성하고 판매량을 더욱 늘릴 계획이며, MRI 조영제 가도부트롤의 FDA 패스트트랙 등록을 추진, 3년내 시장 점유율 20%이상을 차지한다는 목표다. 태국은 현지 바이오팜을 통해 실로스탄CR을 2025년까지 등록완료하고 판매할 계획이다. 3년간 약 30만 달러 매출이 목표다. 중동아시아에서는 아트맥콤비젤을 사우디아라바이와 및 주변 국가에 ACG 신규등록 및 라이선스 아웃 방식으로 판매를 추진한다. 강 회장은 “앞으로는 매출보단 이익 중심의 경영을 펼치겠다”며 “올해 한국유나이티드제약의 단독 매출 목표는 3500억원”이라고 힘주어 말했다.

이상훈 2024.02.26
병원·의료

"비대면 진료 전면허용에 협조하라" 약사회 공지에 약사단체 '성토'

365일 24시간 비대면 진료가 가능해지면서, 약사 사회의 혼란이 가중되고 있다.추후 약 배송이 허용될 가능성이 있다는 걱정과 플랫폼 제휴 가입 유혹 속 일선 약사들은 갈피를 잡지 못하고 있는 것. 이 가운데 대한약사회는 '비대면 진료에 협조하라'는 회원 공지를 내려 약사사회 내부 잡음이 일고 있다.정부는 지난 23일 전공의들의 집단행동으로 발생한 의료공백을 명분 삼아 비대면 진료를 한시적으로 전면허용했다.닥터나우 등 플랫폼 업체들은 23일부터 비대면 진료가 전면 허용됨에 따라 "비대면 진료가 한시적으로 누구나 언제든지 내 위치와 상관없이 24시간 내내 가능해졌다"는 내용을 팝업과 공지를 통해 안내하고 있다.25일 약사 단체인 실천하는 약사회(이하 실천약)에 따르면, 전공의들의 사직으로 인해 발생한 이번 사태는 3차병원급에 해당하는 중증 질환의 의료 서비스로의 공백이므로, 비대면 진료 확대가 해결책이 될 수 없다. 또 이렇다 할 공식 입장 없이 회원에게만 '비대면 진료에 협조하라'는 문자를 보낸 대한약사회에 탄식했다.대한약사회는 지난 23일 회원에 보낸 문자에서 “회원약국에 전달되는 비대면진료 처방이 대폭 증가할 것으로 예상되며, 이를 제대로 수용하지 못해 조제 불편을 초래하는 경우 국민들의 불만이 약국을 향하게 돼 약 배송 허용의 단초가 될 우려가 있다"면서 “지금까지와 마찬가지로 비대면 처방 조제시 대면투약 원칙을 준수하고 철저한 복약지도와 약료서비스를 제공한다면, 비대면진료 및 약배송 요구 확대라는 위기를 기회로 만드는 계기가 될 것이라 사료된다"고 했다.실천약은 "제멋대로 날뛰는 사설 비대면 진료 업체와 초법적 시범사업을 통해 이를 밀어주기하는 정부를 언제까지 가만히 보고 있을 것인가"라면서 "대한약사회는 비대면 진료 전면허용에 대한 입장을 분명히 하라"고 촉구했다.특히 전공의 사직으로 인한 이번 의료 공백은 중증 및 응급 질환으로 비대면 진료로는 적용이 불가능해 해결책이 될 수 없다고 지적했다. 대한의사협회 비상대책위원회도 최근 "현재 진료 차질이 빚어지고 있는 곳은 중증 및 응급환자를 중점 진료하는 상급종합병원을 비롯한 수련병원"이라고 브리핑했다.실천약은 "지난 코로나 시기 비대면 진료 앱들의 단골 처방들은탈모, 다이어트, 여드름약 등 비급여 항목과 일반 1차 병원에서도 충분히 진료 가능한 경증 감기 등, 또 경중을 따졌을 때 그리 위급하지 않은 가벼운 질환들에 불과한 경우가 굉장히 많았다"면서 "중증 질환자가 주를 이루는 3차 병원의 의료공백을 비대면 진료 허용의 명분으로 삼아 이를 전면 개방했다"고 정부를 비판했다.약사들은 비대면 진료 플랫폼 업체들이 국민의 일상에 파고들어 안착하게 되면, 건강보험 재정을 탕진하고 과대광고와 의료쇼핑 등으로 보건의료 체계가 무너지게 될 것으로 보고 있다. 또 비대면 진료 다음 수순으로 동네 약국들을 전멸시킬 약배달 허용이 될 수 있어 우려하고 있다.실천약은 "사설플랫폼과 함께 제멋대로 날뛰는 정부정책에 회원들은 엄청난 혼란을 겪고 있으며 중심을 잡아주어야 할 대한약사회의 '비대면 진료에 협조 하라'는 문자 단 한 통에 더욱 큰 절망감을 느끼고 있다"며 "위급하지도 않고 필수도 아닌 질환의 비대면 진료 처방전을 거절했을 때 조제거부로 신고당하는 것은 아닌지 일선 약사들은 걱정하고 있다"고 직능을 지키려는 개개인의 약사들의 노력을 강조했다.또 대한한의사협회와 대한간호협회 등 직능단체들이 각자의 목소리를 내고 있는 것을 예로 들면서 비대면 의료의 필수 전제조건인 성분명 처방, 처방전 리필제 등은 공식적으로 목소리를 내는 것을 본적이 없다고 대한약사회에 일갈했다.실천약은 "자포자기하는 일부 약사들은 비대면 진료 앱에 계속 참여하고 있고, 중앙의 강력한 메세지 조차 없어 그 수가 날로 증가하고 있다"고 지적했다. 방향성을 제시하지 않는 리더와 혼란 속, 각자도생의 행동이 퍼져나가고 있고, 리더쉽의 부재 속 대한민국의 약사들은 분열 돼가고 있다는 것.실천약은 "한시가 급하다"면서 "지금이라도 8만 약사들을 대표하는 대한약사회는 약사제도 최대의 위기 속에서, 대회원 지침을 다시 정비하고 중앙으로 힘을 집결시키도록 강력한 리더쉽을 발휘하라"고 거듭 강조했다.

전하연 2024.02.26
산업 / 제약·바이오

역대 2번째 단일 연도 매출 증가, 누가 견인했나?

2023년 초 글로벌 제약업계의 2/3 이상이 전년 대비 매출 감소를 보고한 가운데, 최근 몇 주간 발표된 기업들의 분기 보고서는 업계가 급격한 반전을 보였는지 증명해 냈다.글로벌 시가총액 상위 25개 제약 회사 중 4분기 실적을 공개한 20개 회사가 전년 동기 대비 매출이 증가한 것으로 나타났으며, 이들 중 17개사는 최소 6% 이상의 성장을 이뤄냈다.지난해 4분기 동안 가장 높은 매출 증가율을 기록한 회사는 노보 노디스크였다. 노보 노디스크는 전년 동기 대비 37% 증가한 매출을 보이며, 2023년 4분기 중 3분기에서 제약회사 중 가장 높은 매출 증가율을 기록했다.노보 노디스크는 지난해 전년 대비 31% 증가한 337억 달러를 기록하며 전년 대비 31% 증가한 모습을 보여줬다. 2022년 글로벌 17위에서 2023년에는 TOP 10으로 입성하는 성과를 달성했다. 회사의 지난해 매출의 55%는 당뇨병 및 비만 치료를 목적으로 한 오젬픽과 위고비에서 발생했다. 두 GLP-1 계열의 치료는 2022년 93억 달러 매출에서 2023년 184억 달러 매출로 급성장했다.노보 노디스크와 마찬가지로 일라이 릴리의 4분기 매출 역시 전년 동기 대비 28% 증가하며 큰 성공을 거뒀다. 릴리의 매출 증가에도 대사 조절 약물에 대한 수요가 큰 역할을 했다. 당뇨병 치료제 마운자로가 4분기 22억 달러의 매출을 기록했고, 11월이라는 늦은 시기에 허가를 받은 비만 치료제 젭바운드가 추가로 1억 7600만 달러의 매출을 기록하며 회사 전체 매출에 큰 영향을 줬다.릴리는 3분기 대비 4분기에 두 자릿수 퍼센티지의 매출 증가를 보이며 분석가들의 예상치를 뛰어넘었다.그 밖에 다이이찌산쿄(26%), 암젠(20%), 테바(15%) 등 여러 제약사가 지난해 4분기 큰 매출 증가를 보였다.다이이찌산쿄는 아스트라 제네카와 공유하는 유방암 치료제 엔허투의 성공이 기반이 된 것으로 분석됐다. 회사의 현재 회계연도가 끝나는 오는 3월 31일이면, 항체 약물-약물접합체(ADC)인 엔허투의 매출은 3940억 엔(26억 달러)에 이를 것으로 예상된다.암젠의 매출 증가는 지난해 4분기 일주일 만에 마무리한 호라이즌 테라퓨틱스의 인수를 통해 얻은 제품 라인업 덕분인 것으로 분석된다. 이들 의약품들의 4분기 매출은 암젠의 전체 매출 82억 달러 중 9억 5400만 달러를 차지했다. 암젠은 호라이즌 테라퓨틱스의 기여 없이도 여전히 5%의 매출 증가를 달성했다고 밝히기도 했다.테바의 4분기 매출 증가는 헌팅턴병 치료제 오스테도와 편두통 치료제 아조비의 매출 증가로 이뤄졌다. 테바는 2017년 224억 매출을 기록하고 나서부터 149억 달러의 매출을 기록한 2022년까지 지속적인 매출 하락을 기록했다.하지만 2023년 매출 158억 달러를 기록하며 하락세는 멈췄다. 오스테도가 2023년 12억 달러의 매출을 기록(전년 대비 28% 증가), 아조비 역시 전년 대비 16% 증가한 4억 3500만 달러를 기록했다. 이에 글로벌 분석가들은 테바의 4분기 매출 증가는 새로운 CEO인 리차드 프랜시스(Richard Francis)의 체제가 올바른 방향으로 흘러가고 있는 것이라고 평가했다.이러한 글로벌 제약사들의 매출 증가세를 통해 2023년 글로벌 바이오파마 업계 전체 매출은 전년 대비 1250억 달러 증가한 1조 6070억 달러를 기록했다. 이는 2000년 이후 두 번째로 큰 단일 연도 증가다.그 밖에 지난해 말 GSK, 사노피, 아스트라 제네카의 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)에 대한 새로운 백신이 성공적으로 출시하면서 새로운 백신으로 인한 매출 증가 역시 기대되고 있는 상황이다.GSK는 60세 이상 노인을 대상으로 하는 RSV 주사 아렉스비(Arexvy)의 3분기와 4분기 매출이 15억 3000만 달러에 달했다고 보고했다. 사노피와 아스트라 제네카가 제휴한 소아용 RSV 주사제 Beyfortus는 5억 9200만 달러의 매출을 기록했으며, 2024년에는 2배 높은 매출을 기록할 것으로 예상된다.한편, 코로나19 백신 및 치료제에 대한 수요 급감으로 모더나가 45%, 화이자가 42% 급감하면서 4분기 가장 큰 매출 감소를 기록했다.

최윤수 2024.02.26
산업 / 제약·바이오

중국, 2023년 의약품 수출입액 전년비 11% 감소...수출↓-수입↑

중국의 2023년 의약품 수출입액이 전년비 10% 이상 감소했다.한국무역협회 베이징지부는 중국의약보건품수출입상회 자료를 인용한 23일 보고서에서 2023년 중국 의약품 수출입액이 1,954억 달러로 전년 대비 11.1% 감소했으며, 이 중 수출은 20.7% 감소한 1,021억 달러, 수입은 2.4% 증가한 933억 달러였다고 전했다.보고서에 따르면 중약(中藥) 수출입은 1.9% 감소한 84억 달러로, 이 중 수출은 3.3% 감소한 55억 달러, 수입은 0.7% 증가한 29억 달러로 집계됐다. 또 식물 추출물 수출입은 전체 중약 수출입 50%를 차지해 수출 비중이 60%에 달했고 2022년 수출액은 35억 달러로 사상 최고치를 기록했다.이와 함께 중약재 수출액은 6.6% 감소한 13억 달러, 수출량은 8.3% 감소한 22만 톤, 수입액은 4.4% 증가한 6억 달러, 수입량은 30.6% 증가한 28만 톤이며, 중성약(中成藥, 중약재로 된 의약품) 수출액은 6.6% 감소한 3.6억 달러, 수입액은 0.9% 감소한 4.2억 달러로 각각 집계됐다. 한편 한국은 2023년 중국 중약재 수입국가 중 7위를 차지했다.

이권구 2024.02.25
산업 / 제약·바이오

셀트리온 "아일리아 '특허무효소송 패소'는 루머"

셀트리온이 아일리아 특허무효소송 패소에 대해 반박문을 발표했다.셀트리온은 공식홈페이지에 "최근 시장에서 당사의 아일리아 바이오시밀러 개발 관련해서 특허 관련 루머가 돌고 있음을 확인했다”면서 “현재 셀트리온은 허가 승인 후 계획된 일정에 맞춰 제품을 출시할 수 있도록 아일리아 관련 소송에 대해 최선을 다해 대응하고 있으며, 현재까지 제품 출시일에 영향을 주는 소송 결과는 없음을 다시 한번 알려드린다”고 밝혔다. 셀트리온은 문제가 된 US10464992(이하, US’992)는 아일리아 Vial 및 PFS를 광범위하게 포함하는 제형 특허며 바이오시밀러 경쟁사에 모두 적용되는 특허라고 설명했다. 셀트리온은 “상기 특허에 대해 무효소송을 제기(사건번호: IPR 2023-00462)해 ’23년 7월에 예비적 무효의견을 받은 바 있으며, ‘24년 7월에 1심 판결이 예정됐다"면서 "특허권자는 본 무효판결로 인해 타 제형특허에 미칠 수 있는 불리한 영향을 회피하기 위해, ‘24년 1월 특허 포기서를 제출했고, 무효소송 대상특허의 소멸에 따른 소송 종료 결정문이 2월 21일자로 발행됐다”고 설명했다.즉, 특허권자의 특허 포기에 따른 소송 종료를 마치 셀트리온이 소송에 패소해 ‘27년 6월까지 미국 진입이 불가능하다는 내용으로 왜곡됐다는 것이다.셀트리온은 “특허권자의 제형특허 포기는 US’992 특허가 처음이 아니다”라면서 “이전에 셀트리온이 무효소송을 제기했던 2건의 제형특허에 대해서도 마찬가지로 특허를 포기한 바 있다”고 덧붙였다.

권혁진 2024.02.25
산업 / 제약·바이오

삼성바이오에피스, 스텔라라 시밀러 '피즈치바' EMA 허가 권고

삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 유럽 의약품청(EMA: European Medicines Agency) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 '피즈치바(PYZCHIVATM, 프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)'의 판매 허가 긍정 의견(positive opinion)을 획득했다고 25일 밝혔다.'피즈치바'의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제다. 면역반응에 관련된 신경 전달물질 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하는 기전을 보유하고 있다. 이 치료제는 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억5800만 달러)에 달한다.피즈치바는 통상 2~3개월가량 소요되는 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)의 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 받을 수 있을 것으로 예상된다.피즈치바는 삼성바이오에피스가 SB4(엔브렐 바이오시밀러, 성분명 에타너셉트), SB2(레미케이드 바이오시밀러, 성분명 인플릭시맵), SB5(휴미라 바이오시밀러, 성분명 아달리무맙)에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제다.삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 총 7종의 바이오시밀러 제품을 상업화 했다. 피즈치바 허가 긍정 획득 의견을 받으며 기존의 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종에 이어 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 보다 확장할 수 있게 됐다.삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 “당사의 첫 인터루킨 억제 기전을 가진 자가면역질환 치료제 피즈치바의 유럽 허가 권고를 받아 기쁘며, 앞으로 다양한 파이프라인 확보를 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.한편 삼성바이오에피스는 지난해 산도스(Sandoz)와 SB17의 북미 및 유럽 판매를 위한 파트너십 계약을 체결해 피즈치바의 유럽 시장 판매는 글로벌 바이오 제약사 산도스(Sandoz)가 담당할 예정이다. 또한 삼성바이오에피스는 2022년 11월 글로벌 8개국에서 503명의 중등도 내지 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 SB17의 임상 3상을 완료했으며, 해당 연구 결과를 통해 오리지널 의약품과 SB17 간의 유효성(efficacy)과 안전성(safety) 등의 임상의학적 동등성을 확인한 바 있다.

권혁진 2024.02.25
정책

복지부, KARPA-H 혁신 R&D 추진할 PM 공모...내달 22일까지

보건복지부(장관 조규홍)와 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 한국형 ARPA-H 프로젝트 ‘KARPA-H의 본격적인 착수를 위해 프로젝트 관리자(PM, Project Manager)를 공모한다고 23일 밝혔다.KARPA-H 프로젝트는 넥스트 팬데믹, 초고령화, 필수의료 위기 등 국가 보건 난제를 해결하기 위해 고비용‧고난도이나 파급효과가 큰 임무중심형 연구개발(R&D)을 추진하는 사업이다. 관료제를 최소화하고 PM을 중심으로 유연하고 신속하게 연구과제를 관리하는 것이 특징으로, 기존의 연구개발(R&D) 사업과는 달리 PM이 도전적 문제 발굴부터 프로젝트 기획, 과제 선정‧관리‧평가까지 연구개발(R&D) 전 주기를 전담한다.보건복지부는 지난 15일 KARPA-H 추진단을 이끌어갈 추진단장(선경 경희대학교 의과대학 교수)을 임명했으며, 이번 공모로 PM을 채용하고 KARPA-H 프로젝트를 본격적으로 추진할 계획이다.PM은 프로젝트 목표 달성을 위해 연구개발과제 선정‧평가‧관리, 단계성과목표 설정 및 관리, 성과 활용 등 담당 프로젝트에 대한 의사결정 권한을 가진다.이를 위해 KARPA-H PM은 △핵심 문제를 정의하고, 문제 해결 방향을 제시하는 역량 △위기관리 능력 △왕성한 호기심과 실패를 두려워하지 않는 도전적인 자세 △민첩하고 효과적인 의사결정 역량, 리더십 등 다양한 역량을 갖춰야 한다.이런 역량을 가진 PM 선발을 위해 이번 선발 전형에는 프로젝트 제안서 평가, 토론 및 심층평가 등 다양한 면접 전형을 도입한다.선발 공고는 23일부터 3월 22일까지 4주간 실시한다. 한국보건산업진흥원 홈페이지에서 자세한 공모내용과 제출 양식을 확인할 수 있으며, 채용 지원은 온라인 채용 홈페이지에서 가능하다.한편, KARPA-H 프로젝트 PM 인재상과 채용 정보 안내를 위해 보건의료 분야의 도전‧혁신적 연구에 관심 있는 모든 국민을 대상으로 29일 14시 온‧오프라인 병행으로 PM 채용설명회를 개최할 예정이다.

이상훈 2024.02.23
정책

조규홍 복지부장관, 비상진료체계 점검 및 현장 종사자 격려

조규홍 보건복지부 장관은 23일 강북삼성병원 응급의료센터를 방문하고 비상진료체계 점검 및 현장 종사자를 격려했다고 전했다. 이번 현장 방문은 전공의 집단행동 대비 비상진료체계 운영 현황을 점검하고 현장에서 환자들을 진료 중인 의료진들을 격려하기 위해 마련했다.강북삼성병원은 2001년 지역응급의료센터 지정 후 20여 년간 서울서북권역에 응급의료서비스를 제공해왔으며, 특히 최근 전공의 집단이탈 상황 이후에는 그간 권역응급의료센터로 집중되던 중증응급환자 진료를 적극적으로 분담하고 있다.정부는 집단행동 기간 응급실 과밀화 방지를 위해 중증응급환자는 대형병원으로, 경증환자는 인근 응급실 또는 동네 병·의원을 이용하도록 중증도에 따른 이송지침을 적용하고 있으며, 국민의 의료이용 불편을 최소화하고 의료공백 방지를 위해 문 여는 병원 정보 등을 제공하고 있다.조규홍 복지부 장관은 “전공의 집단행동에도 불구하고 현장에 남아 환자들을 진료하는 의료진들에게감사의 말씀을 드린다”면서 “정부는 각 의료기관이 비상진료체계를 원활히 유지할 수 있도록 가용 가능한 모든 자원을 집중해 지원할 것”이라고 강조했다.

이상훈 2024.02.23
정책

복지부, 학대피해아동 보호현장 방문해 건의사항 경청

보건복지부 김현준 인구정책실장은 23일 서울 송파구 소재 서울동남권아동보호전문기관을 방문해 아동학대 예방 및 대응업무 추진현황을 점검하고, 아동보호전문기관 종사자들을 격려했다.이번 현장 방문은 아동보호전문기관의 사례관리 전담기관 전환에 따른 차질 없는 사례관리 업무 수행과 재학대 예방을 위한 ‘방문 똑똑! 마음 톡톡!’ 사업의 준비상황을 점검하기 위해 이뤄졌다.김현준 실장은 현장에서 아동학대 예방과 대응을 위해 애쓰고 있는 담당자들의 노고에 감사를 표하며 “아동학대대응체계에서 학대피해아동을 보호․지원하고 재학대를 예방하는 아동보호전문기관의 역할은 매우 중요하다”고 전했다.이어 “피해아동의 신체적․심리적 아픔이 잘 회복할 수 있도록 세심히 지원해주기 바란다”고 당부했다.

이상훈 2024.02.23
산업 / 제약·바이오

티움바이오, 경구용 면역항암제 'TU2218' 임상1/2상 IND 변경승인 신청

티움바이오는 경구용 면역항암제 'TU2218' 식품의약품안전처 임상 1/2상 시험계획 변경승인을 23일 신청했다고 공시했다.임상시험 제목은 '진행성 고형암 환자 대상으로 TU2218과 키트루다(성분명: pembrolizumab) 병용요법 안전성, 약동학, 예비 효능을 평가하기 위한 임상 1b/2a상 시험'이다.회사는 사유와 관련, "임상 2a상 진행을 위한 적응증(담도암 ,두경부 편평세포암,결장직장암 3개 암종) 선정해 임상시험계획서(IND) 변경을 신청했다고 설명했다.또 'TU2218' 국내 임상 1b/2a상 시험에 관한 건으로 암종별 우선순위에 따라 순차 또는 병행 진행 예정이며, 동일 임상 디자인으로 미국에서 임상 1b상이 진행 중이라고 밝혔다.임상은 임상 1b상 최대 24명, 임상 2a상 최대 116명을 대상으로 국내는 서울대병원 외 1곳에서 미국은 Next Oncology 외 2곳에서 2026년 12월까지 진행된다.

이권구 2024.02.23
병원·의료

서울 서남병원, 입원전담전문의 병동 운영한다 "환자 중심 통합진료"

서울특별시 서남병원(병원장 표창해)이 내달 환자 중심의 통합진료 제공을 위한 입원전담전문의 병동 운영을 시작한다.최근 시설ㆍ환경 개선 공사를 마친 61병동을 입원전담전문의가 24시간 상주하며 치료하는 특화병동으로 지정하고 입원환자의 초기 진찰부터 경과관찰, 질환 및 일상복귀 상담, 퇴원계획 수립 등 입원치료 전 과정을 책임질 예정이다.서남병원 입원전담의학과 이승동 주임과장은 “24시간 전문의가 입원환자 곁에서 함께 생활하기에 최적의 의사 판단이 적시에 제공돼 의료서비스에 대한 만족도가 높아질 것으로 기대한다”며 “특히, 서남병원은 응급의학과 전문의 5인체제로 운영돼 진료과간 경계를 뛰어넘어 질환 자체를 폭 넓은 시각으로 바라볼 수 있는 것이 특징이다”라고 말했다.또한, 입원전담병동은 간호간병통합서비스로 운영되어 환자 및 보호자의 간병 부담도 크게 낮춰줄 것으로 예상된다. 총 50개 병상을 마련한 서남병원은 서울 서남권 대표 공공종합병원으로서 간호사 1명당 환자수가 8명으로 최적의 전인간호를 입원환자에게 제공할 예정이다.서남병원 최미란 병동간호팀장은 “간호간병통합서비스의 확대로 환자 및 보호자의 가족 간병과 사적 간병으로 인한 사회ㆍ경제적 문제를 줄여주는데 도움이 될 것 같다”며 “입원 환자의 빠른 쾌유를 위해서 가족을 대하듯 진심어린 간호서비스를 제공하는데 최선을 다하겠다”고 전했다.서울특별시 서남병원 표창해 병원장은 “입원전담병동과 간호간병통합서비스 확대 운영을 통해 수준 높은 공공의료서비스를 시민 누구나 적정 비용으로 이용할 수 있도록 노력하겠다”며 “앞으로도 서울 서남권 대표 공공종합병원으로서 공공의료의 질적 수준을 한 단계 높이고 만족스러운 진료 시스템을 구축하는데 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

전하연 2024.02.23
병원·의료

종합병원협의회 “지역종합병원은 공백 없는 의료지킴이 역할 수행”

최근 9천 명이 넘는 전공의의 집단행동에 따른 의료현장 이탈이 심화되면서 지역주민의 건강과 생명에 대한 피해 우려가 커지고 있다.대한종합병원협의회는 23일 성명서를 발표하고, 전문의 중심 지역종합병원이 공백없는 의료지킴이 역할을 수행하겠다고 밝혔다.23일 주요 보도에 따르면, 대형종합병원들의경우 수술의 30∼50%가 취소 또는 연기되고 응급 및 투석환자를포함한 모든 진료일정이 정상적으로 운영이 어려운 상황으로 알려졌다.종합병원협의회는 "지금까지 지역종합병원들은 정부의 다양한 제도와 평가를 성실히 이행해 상급병원 수준의 인프라를 이미 구축하고 있으므로 환자들은 걱정 말고 지역종합병원을 찾아달라"며 "지역종합병원은 지역주민의 건강을 지키는 최일선에서 지역주치의로서 의료재난 상황에서의 일익을 위해 맡은 바 역할을 충실히 담당해나가겠다"고 강조했다.보건복지부는 이날 오전 8시를 기준으로 보건의료 재난 위기 경보를 '심각' 단계로 상향하고 전국 12개 군병원 응급실을 개방, 공공의료기관의 평일진료시간 연장과 휴일진료를 확대, 중증 응급수술 등 필수치료가 지연되는 병원에 대한 인력지원 등을 추진하고 있다.종합병원협의회는 의료 대란 속에서도 환자들이 지속적으로 상급종합병원과 대학병원을 찾고 있다며 추가적인 피해 발생을 심각하게 우려하고 있다고 전했다.이어 2차 병원인 지역종합병원은 전문의 중심으로 운영돼 필수의료과를 포함한 전 과목의 정상진료와 수술이 가능하고, 병상 가동률은 여유 있고, 응급환자와 중환자를 치료할 수 있는 충분한 시설·인력·장비를 보유하고 있다고 강조했다.특히 추가적인 상황에 대비해 수술환자와 중환자관리에 만전을 기하고 있고, 24시간 운영되는 응급실과 지역환자를 충분히 수용할 수 있는 투석실이 구비돼 있어 대학병원들의 의료 공백을 메울 수 있다고 설명했다.종합병원협의회는 "코로나 대유행 위기에도 지역종합병원들은 국가위기상황을 극복하는 대안으로서의 역할을 성실히 감당했다"면서 "내과, 외과, 소아과, 산부인과 등 필수진료과 및 응급환자, 투석환자의 정상진료 뿐 아니라 대학병원의 요청으로 전원이 필요한 환자, 지속적인 치료와 처방이 필요한 암환자 등을 위한 진료도 공백없이 진행될수 있도록 만반의 준비를 갖추고 있다"고 전했다.이어 대한종합병원협의회와 산하 병원들은 정부와 긴밀한 협조를 통해 국민의건강권과 관련한 어떠한 피해도 발생하지 않고 안심할 수 있도록 공백이 발생한 현재의 보건의료 재난상황을 앞장서서 메워나갈것이라고 거듭 강조했다.

전하연 2024.02.23
산업 / 건강기능식품

섭식장애는 정신건강상 질병인가요? 맞습니다!

전체 미국민 가운데 2,800만여명이 평생 동안 한번은 섭식장애를 앓는 것으로 추정됐다.특히 Z세대의 82%와 밀레니얼 세대의 79%, 베이비붐 세대의 64%는 섭식장애가 가상치료(virtual treatment)가 필요할 수 있는 정신건강상의 질병이라는 데 동의한 것으로 나타났다.이 같은 내용은 미국에서 연례행사로 지정된 ‘섭식장애의 주간’(National Eating Disorders Awareness Week)을 앞두고 20일 섭식장애 회복 커뮤니티 앨사나(Alsana)에 의해 공개됐다.올해 ‘섭식장애의 주간’은 2월 26일부터 3월 4일까지이다.캘리포니아주 로스앤젤레스 인근도시 웨스트레이크 빌리지에 소재한 앨사나는 가상입원(PHP)과 집중적인 외래환자 치료(IOP) 프로그램, 그리고 일부 주(州)에서 섭식장애 환자 치료를 위한 거주치료(residential) 프로그램 등을 운영하고 있다.공개된 조사결과를 보면 대다수의 응답자들이 정신건강상의 질병을 치료하기 위해 가상치료(virtual care)를 선택할 수 있다는 데 한목소리를 낸 것으로 나타났다.73%의 성인들이 가상치료가 섭식장애를 포함한 정신건강상의 질병을 치료하는 데 도움이 될 수 있을 것으로 생각한다고 응답한 것.다만 설문조사가 앨사나 측의 의뢰로 시장조사기관 애토믹 리서치(Atomik Research)에 의해 2,000여명을 대상으로 이루어졌음을 감안해야 할 것으로 보인다.설문조사 결과를 토대로 작성된 보고서에 따르면 가상치료를 경험한 환자들은 치료결과가 대면치료를 받은 환자들과 동등했거나 오히려 더 좋았다는 반응을 보인 것으로 나타났다.예를 들면 가상치료를 받은 후 섭식장애 증상들이 완화됐다고 답한 응답률이 대면치료를 받았던 대조그룹에 비해 2% 높은 수치를 보였다는 설명이다.공인 결혼‧가족상담 치료사(LMFT)로 앨사나에 재직 중인 제시카 해리스는 “섭식장애로 인해 고통받고 있는 환자들을 보면 상당수가 치료받을 만한 곳을 찾을 수 없거나, 너무 거리가 먼 곳에 위치해 있는 관계로 효과적인 치료를 받지 못하는 경우가 적지 않다”면서 “이번 조사결과를 보면 가상치료가 농촌지역이나 오지(奧地) 지역에서 섭식장애 환자들의 치료 접근성을 개선하는 데 도움을 줄 수 있을 것”이라고 말했다.한편 조사결과를 좀 더 살펴보면 미국민들 가운데 38%가 다른 환자들이 긍정적인 치료결과를 접한 프로그램을 찾고자 하는 것으로 나타났다.49%는 프라이버시 보장을 이유로 가상치료를 요망하고 있는 것으로 조사됐다.아울러 35~44세 연령대 미국민들 가운데 55%는 가상치료를 선택하도록 이끌 요인의 하나로 편리한 일정조정을 꼽았다.

이덕규 2024.02.23

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