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산업 / 제약·바이오

이엔셀, 식약처 현장교육 참여…CGT CDMO 품질 경쟁력 고도화

이엔셀이 식품의약품안전처 주관 현장교육에 참여했다. 세포·유전자치료제(CGT) CDMO 기업으로서 제조·품질관리 체계를 점검했다.첨단바이오의약품 CDMO 및 신약개발 전문기업 이엔셀은 식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원이 주관한 ‘첨단바이오의약품 맞춤형 품질심사 현장교육’ 시범운영에 참여했다고 30일 밝혔다.이번 현장교육은 식약처가 주요 세포치료제 수탁제조업체를 직접 방문해 제조 현장을 기반으로 맞춤형 품질 컨설팅을 제공하는 방식으로 진행됐다. 이엔셀은 국내 주요 CGT CDMO 기업 중 하나로 시범운영 대상에 포함됐다.이엔셀은 교육 과정에서 세포치료제 및 유전자치료제 제조공정 관리, 품질 시스템(QMS) 운영, GMP 기반 리스크 관리 체계 등 핵심 영역을 중심으로 공정 전반을 점검했다. 현장에서 도출된 주요 개선 포인트는 생산 효율성 제고와 품질 신뢰성 강화를 위한 과제로 반영될 예정이다.특히 식약처 전문가의 실무 중심 피드백을 통해 글로벌 규제 대응 수준을 재점검하고, 고객사 요구에 부합하는 맞춤형 CDMO 서비스 고도화 방향을 구체화했다. 이를 바탕으로 CGT 생산 전 과정에서 표준화된 품질관리 체계를 더욱 정교화한다는 계획이다.이엔셀 관계자는 “이번 현장교육은 단순 점검을 넘어 품질 시스템과 제조 경쟁력을 실질적으로 향상시킬 수 있는 협력 프로그램”이라며 “CGT CDMO 분야에서 글로벌 수준의 품질 경쟁력을 지속 강화하고 고객사 맞춤형 서비스를 고도화하겠다”고 말했다.식약처는 시범운영을 통해 축적된 현장 사례와 개선 포인트를 기반으로 위·수탁사 간 품질 역량 향상을 위한 후속 프로그램을 마련할 계획이다.

권혁진 2026.04.30
산업 / 제약·바이오

"오가노이드 글로벌 생태계, 한국에 모인다"…ODC26, 9월 서울 개최

오가노이드(organoid) 분야 글로벌 생태계가 처음으로 한국에서 집결한다. 오가노이드사이언스와 AFI(Animal-Free Initiative)가 공동 주최하는 ‘ODC26 : Mirrors’는 오는 9월 17일부터 19일까지 서울 광진구 파이팩토리 스튜디오에서 열린다.ODC(Organoid Developer Conference)는 2018년 한국에서 시작된 이후 현재 전 세계 1000개 이상의 기관이 참여하는 국제 플랫폼으로 성장했다. 올해 행사에는 Organoids Are Us, K-오가노이드 컨소시엄, 한국줄기세포학회(KSSCR), 한국생명공학연구원(KRIBB), 한국바이오의약품협회(KoBIA) 등 주요 기관이 학술 파트너로 참여한다.이번 행사의 핵심은 오가노이드와 미세생리학적 시스템(MPS) 분야 간 첫 구조적 협력이다. ODC는 국제 MPS 학술단체 International MPS Society(iMPSS)와 양해각서(MOU)를 체결하고, 공동 세션과 상호 어워드를 포함한 협력 체계를 구축했다.회사 측 관계자는 “이번 MOU는 오가노이드와 MPS가 하나의 협력 구조에서 처음 만나는 사례”라며 “차세대 생체 모델의 표준화, 산업화, 임상 적용을 위한 실질적 논의가 시작되는 계기가 될 것”이라고 말했다.ODC 2026의 주제는 ‘Mirrors: The Reflective Turn’이다. 오가노이드 등 차세대 생체 모델이 단순 관찰 도구를 넘어 인체 작동 원리를 반영하는 시스템으로 전환되고 있음을 의미한다. 행사에서는 과학적 발견과 기술 혁신, 그리고 사회적 함의를 함께 다룬다.프로그램은 △오가노이드 시스템 및 플랫폼 진화 △첨단대체시험법(NAMs) 전환 전략 △융합 기술 △Bio-AI 기반 데이터 생명과학 △문화·윤리 및 애니멀프리 이니셔티브 등으로 구성된다. 연사 라인업과 세부 일정은 추후 공개된다.포스터 세션도 대규모로 운영된다. 연구자는 초록 제출을 통해 발표 기회를 얻을 수 있으며, iMPSS, KSSCR 등 학술 파트너의 심사를 거쳐 글로벌 학회 연계 발표 기회가 제공된다. 우수 연구에는 Travel Award, Oral Award, Poster Award가 수여된다.한편 ODC는 이번 행사부터 유료 액세스 패스 제도를 도입한다. 메인 컨퍼런스는 사전 등록 시 무료로 제공되며, 유료 패스 구매자는 전문가 심층 세션과 네트워킹 프로그램에 참여할 수 있다. 등록 및 세부 정보는 공식 홈페이지(odc.network)를 통해 확인할 수 있다.

권혁진 2026.04.30
산업 / 제약·바이오

국가생명윤리정책원, 공용 IRB, ‘AI 자문단’ 출범…연구윤리 심의 전문성 강화

국가생명윤리정책원이 인공지능(AI) 활용 연구 증가에 대응해 공용기관생명윤리위원회(공용IRB) 내 ‘AI 자문단’을 신설한다. 심의 전문성을 보완하고 연구대상자 보호 체계를 강화하기 위한 조치다.국가생명윤리정책원(원장 홍창권)은 30일 공용IRB 내 인공지능(AI) 자문단을 구성하고 오는 5월 1일부터 운영에 들어간다고 밝혔다. 공용IRB는 기관 내 자체 기관생명윤리위원회(IRB) 설치가 어려운 연구기관이나 개인 연구자를 대상으로 윤리적·과학적 타당성을 심의하는 공공 연구윤리 기구다.최근 보건의료, 사회과학, 공학 등 다양한 분야에서 AI 활용 연구가 급증하면서 기존 IRB 심의 체계만으로는 기술·윤리 이슈를 충분히 반영하기 어렵다는 지적이 제기돼 왔다. 특히 개인정보 기반 AI 연구의 경우 재식별 위험, 프라이버시 침해 가능성, 알고리즘 검증 적정성 등 복합적인 쟁점이 동반된다.이에 정책원은 AI 기술, 개인정보 보호, 법·제도, 의학 등 분야 전문가 총 13인을 자문위원으로 위촉했다. 자문단은 AI 연구 과제가 접수되면 본심의 이전 단계에서 사전 검토 의견을 제시하고, 필요 시 심의 과정에도 참여해 추가 자문을 제공한다.이를 통해 공용IRB 심의의 적정성과 신뢰성을 높이고, 연구대상자 보호 및 연구윤리 확보 기반을 체계적으로 구축한다는 목표다.홍창권 원장은 “AI 활용 연구는 기술적 타당성뿐 아니라 개인정보 보호, 법적 적합성, 실제 적용 과정에서의 윤리적 영향까지 종합적으로 검토해야 한다”며 “자문단 운영을 계기로 공용IRB 심의 전문성을 강화하고 공공 심의 지원 체계를 지속적으로 고도화하겠다”고 말했다.한편 공용IRB는 현재 167개 기관과 협약을 체결하고 있으며, 연간 약 4000건의 연구 심의를 수행하고 있다. 인간대상연구, 인체유래물연구, 배아줄기세포주 이용 연구 등을 대상으로 전주기 윤리 심의와 사후 관리 기능을 수행 중이다.

권혁진 2026.04.30
산업 / 의료기기

필립스 소닉케어, 음파전동칫솔 ‘올 뉴 소닉케어 프로’ 출시

필립스코리아가 음파전동칫솔 신제품을 선보이며 프리미엄 구강관리 시장 공략을 강화한다. 사용자 습관에 따른 세정 편차를 줄이는 기술이 핵심이다. 압력 감지 기능을 통해 잇몸 손상 위험을 낮추는 설계도 적용됐다.헬스 테크놀로지 기업 ㈜필립스코리아(대표 최낙훈)는 프리미엄 구강 헬스케어 브랜드 ‘소닉케어(Sonicare)’의 신제품 ‘올 뉴 소닉케어 프로’를 5월 4일 네이버 공식몰을 통해 출시한다고 밝혔다.이번 제품은 ‘올 뉴 소닉 파워 시스템’과 ‘초정밀 광학 센서’를 적용해 진동 안정성과 압력 감지 기능을 동시에 강화한 것이 특징이다.‘올 뉴 소닉 파워 시스템’은 모터 진동을 전달하는 두 개의 축이 반대 방향으로 움직이며 서로의 흔들림을 상쇄하는 구조다. 손잡이에 전달되는 불필요한 진동은 줄이고, 칫솔모에는 일정한 진동을 유지하도록 설계됐다. 특히 구강 내 공간이 좁은 부위에서도 진동 강도가 유지돼, 깊은 부위까지 균일한 세정 효과를 구현한다.‘초정밀 광학 센서’는 압력에 따라 변화하는 빛의 양과 각도를 감지해 미세한 압력 변화까지 실시간으로 인식한다. 과도한 압력이 감지되면 칫솔 하단 ‘라이트 링’을 통해 사용자에게 즉각적으로 안내한다.제품은 치과전문가가 권장하는 ‘표준잇몸양치법(변형 바스법)’ 구현을 고려해 설계됐다. 칫솔모를 잇몸선에 약 45도 각도로 대면 분당 3만1000회의 음파 진동으로 생성된 미세 공기방울이 치아 사이와 잇몸선을 세정한다. 회사 측은 자체 임상에서 수동 칫솔 대비 플라그 제거 효과가 최대 10배, 잇몸 건강 개선 효과가 최대 7배로 나타났다고 설명했다.사용자 맞춤 기능도 강화했다. 3단계 강도 조절과 클린, 잇몸케어, 센서티브, 화이트 등 4가지 모드를 조합해 최대 12가지 설정이 가능하다. 블루투스 연동 앱을 통해 양치 데이터를 실시간으로 확인하고 개인 맞춤형 가이드를 제공받을 수 있다.필립스 소닉케어 관계자는 “양치 습관에 따른 세정 편차를 줄이기 위해 7개국 200명의 엔지니어가 약 10년에 걸쳐 연구를 진행했다”며 “다수의 프로토타입과 시뮬레이션을 통해 새로운 진동 시스템을 완성했다”고 말했다.회사는 5월 4일부터 10일까지 네이버 공식몰에서 할인과 사은품 증정, 포인트 적립 등 출시 기념 프로모션을 진행할 계획이다.한편 ‘올 뉴 소닉케어’ 시리즈는 콤팩트, 화이트닝, 플러스, 프로 등 4개 라인업으로 구성됐다. 해당 제품은 독일 ‘iF 디자인 어워드 2026’ 제품 디자인 부문 수상작으로 선정된 바 있다.

권혁진 2026.04.30
산업 / 제약·바이오

파인트리테라퓨틱스, 아스트라제네카와 EGFR 신약 L/O 확정…370억 수령

파인트리테라퓨틱스와 아스트라제네카 간 EGFR 표적 분해제 협력이 본격화됐다. 옵션 행사에 따라 글로벌 개발 및 상업화 권리가 아스트라제네카로 이전된다. TPD 기반 이중항체 접근법이 EGFR 내성 한계를 넘을 수 있을지 주목된다.파인트리테라퓨틱스(Pinetree Therapeutics)는 아스트라제네카(AstraZeneca, AZ)가 EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 표적 이중항체 분해제 후보물질 ‘PTX-299’에 대한 라이선스 옵션을 행사했다고 30일 밝혔다.이번 옵션 행사는 2024년 7월 체결된 기술이전 계약에 따른 후속 조치다. 이에 따라 AZ는 PTX-299의 글로벌 개발 및 상업화에 대한 독점적 권리를 확보하게 됐다.계약 구조를 보면, 파인트리는 옵션 행사 대가로 2,500만 달러(약 370억원)를 수령한다. 향후 임상 개발, 규제 승인, 상업화 단계별 마일스톤과 매출 기반 로열티도 추가로 받을 수 있다. 총 계약 규모는 5억 달러(약 7400억원) 이상이다.이번 옵션 행사는 전임상 단계에서 확보된 데이터가 주요 근거로 작용했다. 회사 측은 이를 양사 협력의 핵심 전환점으로 평가했다.PTX-299는 파인트리의 다중항체 기반 단백질 분해(TPD, Targeted Protein Degradation) 플랫폼 ‘AbReptor™’를 활용해 개발됐다. 기존 EGFR 표적 치료제가 수용체 활성을 억제하는 방식이었다면, 해당 후보물질은 EGFR 단백질 자체를 선택적으로 분해·제거하는 구조다.이 같은 접근은 EGFR 치료제의 대표적 한계로 지적되는 약물 내성 문제를 겨냥한다. EGFR은 다양한 고형암에서 종양 성장과 생존에 핵심 역할을 하지만, 기존 치료제는 내성 발생으로 치료 효과가 제한되는 경우가 많다.AbReptor™ 플랫폼은 세포막 결합 단백질과 세포 외 단백질까지 타깃으로 삼을 수 있는 것이 특징이다. 이에 따라 기존 저분자 또는 항체 치료제가 접근하기 어려웠던 영역까지 확장 가능성이 제기된다.파인트리테라퓨틱스 송호준 대표는 “이번 옵션 행사는 AbReptor™ 플랫폼의 기술적 경쟁력이 글로벌 수준에서 검증된 사례”라며 “AZ의 항암제 개발 역량과 결합해 EGFR 변이 암 환자에게 새로운 치료 대안을 제시할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

권혁진 2026.04.30
산업 / 의료기기

아크릴, 우즈인포컴과 헬스케어 AX 본계약…중앙아시아 진출 본격화

아크릴이 중앙아시아 헬스케어 시장 공략에 속도를 낸다. 우즈베키스탄 국영 IT 기업과 본계약을 체결하며 사업 기반을 확보했다.아크릴은 우즈베키스탄 국영 IT 기업 우즈인포컴(UZINFOCOM)과 헬스케어 분야 AI 기술·플랫폼·인프라·서비스 공동 개발 및 운영을 위한 본계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 이번 계약은 양사가 지난해 11월 체결한 양해각서(MOU)의 후속 조치로, 의료 AI 기반 글로벌 사업 확대의 전환점으로 해석된다.이번 협력은 의료정보시스템(HIS) 구축부터 소프트웨어 의료기기(SaMD) 인허가, GMP 인증, 인력 교육까지 포함하는 전주기 모델로 설계됐다. 양사는 우즈베키스탄 의료기관을 대상으로 차세대 HIS 플랫폼을 공동 설계·구현하고, AI 헬스케어 연구개발(R&D) 거점 구축과 운영 노하우 이전도 병행할 계획이다.특히 SaMD 인허가 프로세스 공동 검토와 의약·의료기기 인증 체계 구축 지원이 포함되면서, 단순 시스템 공급을 넘어 규제 대응과 사업화 기반까지 아우르는 구조가 마련된다. 의료진과 기술인력을 대상으로 한 교육 프로그램도 함께 운영해 현지 인력 생태계 구축을 추진한다.우즈베키스탄은 AI 신흥시장으로 부상하고 있다. 정부는 ‘AI 기술 발전 전략 2030’을 통해 AI 기반 서비스 매출 15억 달러 달성을 목표로 제시했으며, 교육·헬스케어·금융 등에서 100여 개 이상의 AI 프로젝트를 추진 중이다. 헬스케어는 AI 적용 우선 분야로 지정된 영역으로, 관련 기술을 보유한 기업의 진입 기회가 확대되고 있다.아크릴은 이미 현지 레퍼런스를 확보한 상태다. 2023년에는 200병상 규모 제4병원 HIS 구축 사업을 수행했고, 2024년에는 강원대학교병원과 컨소시엄을 구성해 카라칼팍스탄 모자보건 의료 IT 환경 조사 및 개선방안 수립 사업을 진행했다.회사는 이를 기반으로 우즈인포컴과 협력 범위를 확대하고, 우즈베키스탄을 거점으로 중앙아시아 헬스케어 AX 시장 진출을 가속화한다는 전략이다. 의료정보시스템 ‘나디아(NADIA)’와 AI 인프라 플랫폼 ‘조나단(JONATHAN)’을 중심으로 글로벌 사업 확장도 병행할 계획이다.누슬란 우즈인포컴 E-헬스 담당 이사는 “아크릴은 AI 인프라 기술력과 헬스케어 실증 경험을 갖춘 파트너”라며 “이번 협력을 통해 실질적 성과를 창출하고 중앙아시아 전역으로 확산 가능한 모델을 구축하겠다”고 말했다.아크릴 관계자는 “우즈인포컴이 디지털 헬스 연구개발 파트너로 아크릴을 선택했다”며 “현지 사업 경험과 기술력을 바탕으로 헬스케어 AX 인프라 구축을 가속화하겠다”고 밝혔다.

권혁진 2026.04.30
산업 / 제약·바이오

바이오미, 희귀질환 생균치료제 ‘BM109’ FDA IND 승인

바이오미가 희귀질환 치료제 ‘BM109’ 미국 임상 진입에 성공했다. FDA 임상시험계획(IND) 승인을 통해 환자 대상 초기 임상에 바로 진입하게 됐다. 글로벌 주요 의료기관과 협력한 다기관 임상으로 개발 속도를 높일 계획이다.바이오미(BioME, 대표 윤상선)는 트리메틸아민뇨증(TMAU) 치료제 후보물질 ‘BM109’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 30일 밝혔다.회사에 따르면, 29일(현지시간) FDA는 BM109(IND No. 32731)에 대해 ‘임상 진행 가능(Study May Proceed)’을 통보했다. 이번 IND 절차는 임상시험수탁기관(CRO) KCRN Research와 협력해 진행됐다.BM109는 이번 승인에 따라 건강한 지원자가 아닌 실제 TMAU 환자를 대상으로 한 임상 1/2a상에 바로 진입한다. 임상은 예일대학교와 메이요클리닉(플로리다)에서 다기관 형태로 수행된다. 예일대 스펜서 박사 연구팀과 메이요클리닉 친드리스 박사 연구팀이 각각 임상시험 책임자(PI)를 맡는다.TMAU는 체내에서 트리메틸아민(TMA)을 분해하지 못해 호흡이나 땀에서 강한 체취가 발생하는 선천성 유전 희귀질환이다. 환자의 사회적 활동과 삶의 질에 영향을 미치지만, 현재 근본적 치료제가 없는 미충족 의료 수요 영역이다.BM109는 ‘파라코커스 아미노보란스(Paracoccus aminovorans)’ 단일 균주 기반 생균치료제(LBP)다. 체내에서 TMA와 TMAO(트리메틸아민 N-옥사이드)를 분해하는 작용기전을 갖는다. 회사는 국가신약개발사업단(KDDF) 지원을 통해 비임상 연구를 완료했으며, 2025년 5월 FDA 희귀의약품(ODD)으로 지정된 바 있다.바이오미는 적응증 확장도 병행하고 있다. 현재 ‘스케일업팁스(Scale-up TIPS)’ 과제를 통해 허혈성 뇌졸중을 대상으로 한 미국 FDA 임상 승인 절차를 추진 중이다.회사 측은 이번 IND 승인 등 개발 진전을 기반으로 시리즈 B 투자 유치도 진행하고 있다. 확보 자금은 글로벌 임상과 후속 LBP 파이프라인 연구개발에 투입할 계획이다.윤상선 대표는 “예일대와 메이요클리닉에서 환자 대상 임상을 신속히 진행할 수 있게 됐다”며 “TMAU 치료제 개발을 넘어 심혈관질환(CVD)과 만성신장질환(CKD) 등으로 적용 범위를 확대해 나갈 것”이라고 밝혔다.

권혁진 2026.04.30
산업 / 제약·바이오

후성유전체·편집기술 한자리에…질환 제어 전략 공유

대구경북첨단의료산업진흥재단이 후성유전체와 유전자 편집기술을 중심으로 한 질환 제어 전략을 공유하는 자리를 마련했다. 기초연구부터 치료기술, 규제 대응까지 이어지는 전주기 흐름이 한 자리에서 제시됐다.대구경북첨단의료산업진흥재단(이하 케이메디허브, 이사장 박구선)은 30일 서울 코엑스 3층 E1홀에서 열린 BIO KOREA 2026에서 「후성유전체 및 편집기술 기반 질환제어와 치료전략 포럼」을 개최했다.이번 포럼은 단일세포 분석, 유전자 교정, 세포치료, 규제 등 다양한 분야를 포괄하며 정밀의료의 현재와 미래를 짚는 데 초점을 맞췄다. 발표는 연구지원 전략을 시작으로 기초연구 및 질환 이해, 치료기술 순으로 진행됐다.유지훈 케이메디허브 신약개발지원센터 혁신신약2부장은 ‘차세대 후성유전체 편집기술 및 전략 연구지원’을 주제로 포럼을 시작했다. 정밀의료 생태계 조성을 위한 사업 추진 방향과 연구지원 전략이 제시됐다.이어 류홍열 경북대학교 교수는 세포노화 관련 유전자 조절 원리를 설명했다. 최무림 서울대학교 의과대학 교수는 질환 연구의 새로운 접근법과 단일세포 분석 기반 연구 흐름을 소개했다.치료기술 분야에서는 이정미 한국생명공학연구원 박사가 유전자 가위 기술의 치료 확장 가능성을 제시했다. 유용진 고려대학교 의과대학 교수는 뇌질환 치료를 위한 세포치료 접근법을 발표했다.박선희 한국규제과학센터 제품화규제지원팀장은 국가 연구개발 혁신제품의 신속한 제품화를 위한 규제정합성 검토 제도를 소개했다. 연구개발 초기 단계부터 규제 대응 전략을 설계해야 한다는 점을 강조했다.이번 행사는 바이오의료기술개발사업 내 「차세대 후성유전체 편집기술 및 전략 연구지원」 총괄운영 과제의 일환으로 진행됐다. 기초 연구부터 치료기술, 제품화까지 이어지는 전 과정의 연계를 통해 연구개발 생태계 구축을 목표로 했다.박구선 케이메디허브 이사장은 “후성유전체와 편집기술을 기반으로 질환 제어와 치료 전략을 폭넓게 조망한 자리였다”며 “연구부터 치료기술 개발까지 이어지는 협력 네트워크를 강화해 차세대 바이오의료기술 발전에 기여하겠다”고 밝혔다.

권혁진 2026.04.30
산업 / 제약·바이오

셀트리온, 유럽 EMA에 ‘허쥬마SC’ 제형 추가 신청 완료

셀트리온이 유럽에서 트라스투주맙 피하주사(SC) 제형 허가 절차에 돌입했다. SC 제형 바이오시밀러가 부재한 시장에서 선점 효과를 노리는 전략이다.셀트리온은 30일 유럽의약품청(EMA)에 유방암 치료제 ‘허쥬마(성분명 트라스투주맙)’의 SC 제형인 ‘허쥬마SC(CT-P6 SC)’ 허가 신청을 완료했다고 밝혔다.이번 신청은 오리지널 의약품 SC 제형과의 직접 비교 임상 데이터를 기반으로 진행됐다. 임상에서는 핵심 평가변수인 약동학(PK) 동등성을 충족했으며, 안전성과 면역원성에서도 유사성을 확인했다.허쥬마SC는 셀트리온이 자체 개발해 내재화한 히알루로니다제 기반 플랫폼을 적용한 첫 SC 제형 바이오시밀러다. 현재 트라스투주맙 SC 제형 바이오시밀러는 허가 사례가 없어, 허가 시 초기 시장 선점 가능성이 높다는 평가다.제형 전환에 따른 임상적·운영적 효율성도 핵심 포인트다. 허쥬마SC는 기존 IV 제형 대비 투여 시간을 약 90분(유지요법 30분)에서 5분 이내로 단축했다. 환자 체류 시간 감소와 함께 병원 투약 효율 개선이 기대된다.셀트리온은 이번 허가를 통해 IV와 SC 제형을 모두 갖춘 ‘풀라인업’을 확보하게 된다. 아이큐비아에 따르면 2025년 글로벌 트라스투주맙 시장 규모는 약 33억4800만 달러(약 4조7000억원 수준)로 추산된다. 제형 선택권 확대는 점유율 경쟁에서 유의미한 변수로 작용할 가능성이 있다.회사는 램시마SC(미국명 짐펜트라)로 확보한 SC 전환 경험에 더해, 히알루로니다제 플랫폼까지 확보하며 2개의 SC 제형화 기술을 보유하게 됐다. 이를 기반으로 후속 바이오시밀러와 신약 파이프라인에도 SC 전환 전략을 확대 적용할 계획이다.아울러 개발부터 생산, 공급까지 아우르는 ‘SC 전주기 통합 플랫폼’을 기반으로 제형 변경 기술을 제공하는 위탁개발생산(CDMO) 사업 확대도 추진한다는 방침이다.셀트리온 관계자는 “일정에 맞춰 유럽 허가 신청을 완료한 것은 개발과 규제 대응 역량의 결과”라며 “SC 전환 기술을 기반으로 제품 경쟁력과 신규 사업 기회를 동시에 확보하겠다”고 밝혔다.

권혁진 2026.04.30
산업 / 제약·바이오

K-오가노이드 컨소시엄, 2026년 정기총회 개최…아시아 협력체 발족 추진

K-오가노이드 컨소시엄이 첫 정기총회를 열고 조직 확대와 글로벌 협력 전략을 확정했다. 신규 회원사 승인과 운영 규정 개정을 통해 조직 기반을 정비했다.K-오가노이드 컨소시엄(회장 박정태)은 4월 30일 서울 르메르디앙 명동 호텔에서 이사회와 정기총회를 개최하고, 2026년 상반기 주요 성과를 점검하는 한편 향후 운영 방향을 확정했다. 이날 이사회에는 9명의 이사가 참석했고, 정기총회에는 27개 회원사 대표가 참여했다.이번 총회에는 식품의약품안전평가원 강석연 원장과 식품의약품안전처 바이오의약품정책과 오정원 과장 등 정부 관계자도 참석했다. 안영진 식약처 바이오생약국장은 축사를 통해 오가노이드와 비동물시험법(NAMs) 기반 기술 발전과 규제과학 측면에서의 협력 필요성을 강조했다.이사회와 총회에서는 △2026년 상반기 추진 현황 및 성과 △운영규정 개정 △회원 변경 안건 등이 논의됐다. 특히 기관회원 연회비 부과 근거를 마련하는 운영규정 제21조 개정안이 이사회와 총회를 거쳐 최종 승인됐다.회원 확대도 이뤄졌다. 그래디언트바이오컨버전스, 넥스트앤바이오, 대웅제약, 엠비디, JW중외제약, 에이블랩스 등 정회원 6개사와 한국생명공학연구원이 기관회원으로 신규 가입했다.성과 보고에서는 아시아 오가노이드 협력체(AOC) 구축 추진 현황이 핵심 안건으로 다뤄졌다. 컨소시엄은 태국, 베트남 주요 기관과 협의를 진행하며 공동 창립 기반을 마련해 왔으며, 2026년 9월 공식 출범을 목표로 준비를 진행 중이다. 미국과 유럽 중심으로 전개되는 NAMs 논의에 대응해, 아시아 협력을 통해 국제적 영향력을 확대하겠다는 전략이다.회원사 지원 기반 강화도 병행됐다. 컨소시엄은 회원사 기술과 파이프라인, 협력 네트워크를 정리한 디렉토리북을 발간해 대외 홍보 자산으로 활용하기로 했다. 이날 총회에서는 동물대체시험 동향과 정책 방향을 주제로 한 전문가 발표도 진행됐다.글로벌 활동 계획도 구체화됐다. 컨소시엄은 MPS World Summit 2026에 회원사와 공동 참가해 K-오가노이드 생태계와 AOC 구상을 소개할 예정이다. 또한 2027년 서울 개최가 예정된 WC14와 연계한 국제 협력 확대 방안도 함께 논의됐다.박정태 회장은 “오가노이드 기반 기술의 연구·산업·정책 연계를 강화해 협력 생태계를 구축하겠다”며 “아시아 협력 플랫폼을 통해 글로벌 NAMs 논의를 주도할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

권혁진 2026.04.30
산업 / 제약·바이오

케이메디허브, 승진 인사 실시

대구경북첨단의료산업진흥재단(이하 케이메디허브, 이사장 박구선)가 5월 1일(금)자 인사발령을 실시했다.케이메디허브는 지난해 역대 최고 기술서비스 지원실적을 달성했으며 이에 박구선 이사장은 승진인사를 역대 최다 인원(44명)으로 단행했다. <수석급 승진(4명)(가나다순, 이하 동일)> △송영애 수석연구원 △최태영 수석연구원 △한대용 수석연구원 △황하영 수석연구원 <책임급 승진(10명)> △고예은 책임연구원 △김태형 책임연구원 △김희경 책임연구원 △신수정 책임행정원 △이선주 책임연구원 △이청훈 책임연구원 △정영은 책임행정원 △최기한 책임행정원 △허형규 책임연구원 △황지선 책임연구원 <선임급 승진(30명)> △강은애 선임행정원 △곽윤나 선임연구원 △김경원 선임행정원 △김남희 선임연구원 △김성민 선임연구원 △김영규 선임연구원 △남영욱 선임연구원 △박규언 선임연구원 △박영훈 선임연구원 △박유진 선임연구원 △박철호 선임연구원 △변정원 선임행정원 △석혜진 선임행정원 △송지윤 선임연구원 △신윤호 선임연구원 △신창훈 선임연구원 △오상민 선임연구원 △윤덕규 선임연구원 △이나라 선임연구원 △이병현 선임연구원 △이승주 선임연구원 △이은혜 선임연구원 △장형규 선임연구원 △정민선 선임연구원 △정연섭 선임연구원 △조용상 선임연구원 △최예린 선임연구원 △최주희 선임연구원 △최준영 선임연구원 △황동환 선임연구원 <신약개발지원센터 보직(1명)> △이승주 AI분자설계팀장

권혁진 2026.04.30
산업 / 제약·바이오

국내 최대 산·학·연 ‘동물대체시험 플랫폼’ K-NAMs 출범

바이오 신기술 발전과 동물윤리 강화라는 글로벌 흐름에 대응해, 국내 독자 기술 기반의 동물대체시험 통합 플랫폼이 공식 출범했다.오가노이드사이언스(대표 유종만)는 30일 서울 코엑스에서 열린 ‘바이오코리아 2026’ 현장에서 첨단대체시험 플랫폼 ‘K-NAMs(Korea-New Approach Methodologies)’를 출범했다고 밝혔다. 이번 플랫폼에는 국내 22개 이상의 산·학·연 전문기관이 참여해 역대 최대 규모 협력 체계를 구축했다.최근 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)이 오가노이드와 생체모사칩을 의약품 개발 도구로 인정하면서, 글로벌 신약개발 패러다임은 동물실험에서 대체시험 중심으로 빠르게 전환되고 있다. 다만 국내는 표준화된 검증 체계와 규제 적합성 확보가 지연되면서 산업 현장 적용에 한계를 보여왔다.K-NAMs 플랫폼은 이러한 공백을 보완하기 위해 기획됐다. 단순한 기술 개발을 넘어 시험법 표준화, 규제 적합성 검증, 글로벌 상용화를 아우르는 통합 기능을 갖춘 것이 특징이다. 오가노이드, 생체모사칩, AI 기반 분석 기술을 결합해 기술 완결성을 높이고, 연구부터 산업화까지 이어지는 생태계 구축을 목표로 한다.플랫폼에는 각 분야 전문기관이 참여한다. 국가독성과학연구소, 한국생명공학연구원, 가톨릭대학교, 건국대학교 등은 비임상 평가와 원천기술을 담당한다. 오가노이드사이언스와 프리클리나가 비임상 검증을 맡고, 아론티어와 퀀텀인텔리전스는 AI 기반 데이터 분석과 예측 모델 고도화를 담당한다.또 한국바이오의약품협회, 한국규제과학연구센터, 백신안전기술지원센터, 애니멀프리이니셔티브 등 공공·비영리 기관이 참여해 규제 대응과 인식 확산을 지원한다. 독일 람다바이오로직스 등 글로벌 중개 기업과의 협력도 병행해 해외 시장 진출 기반을 마련한다.유종만 대표는 “국내 첨단대체시험 기술이 연구 단계에 머무르지 않고 실제 산업 현장에서 매출로 이어지는 구조를 만드는 것이 목표”라며 “표준화를 통해 글로벌 규제 장벽을 넘는 기반을 구축하겠다”고 밝혔다.한편 K-NAMs 플랫폼은 ‘글로벌 NAMs 컨퍼런스’를 시작으로 본격 운영에 들어간다. 향후 국가바이오혁신위원회가 추진하는 ‘2030년 한국형 신약개발 혁신 기술평가 방안’ 마련에도 연계될 것으로 예상된다.

권혁진 2026.04.30
글로벌

애브비, 1/4분기 실적 150억弗 전년比 12.4% ↑

애브비社가 전년대비 12.4% 뛰어오르면서 150억200만 달러의 매출액을 기록한 것으로 집계된 1/4분기 경영실적을 29일 공개했다.이에 따르면 애브비는 1/4분기에 영업이익이 39억9,000만 달러에 달해 지난해 같은 분기에 비해 5.8% 향상된 것으로 나타났지만, 순이익은 6억9,500만 달러에 그쳐 46.0% 감소한 것으로 집계됐다.면역계 질환 치료제들과 신경계 질환 치료제들이 지난해 같은 분기와 마찬가지로 두자릿수 매출증가율을 기록하면서 경영지표들을 끌어올리는 데 쌍끌이 역할을 한 결과로 분석할 만해 보였다.로버트 A. 마이클 회장은 “1/4분기 경영실적이 우리의 예상치를 상회하면서 2026년을 탁월하게 출발했다(excellent start)”면서 “애브비의 핵심적인 성장동력 제품들이 강력한 실적을 내보이면서 2026 회계연 전체 경영전망의 향상을 뒷받침해 줄 것”이라고 말했다.게다가 원활하게 진행되고 있는 파이프라인과 견고한 사업 펀더멘틀이 애브비를 견고한 장기적 성장에 최적화된 위치에 자리매김시켜 줄 것이라고 마이클 회장은 강조했다.치료제 부문별로 애브비의 1/4분기 경영실적을 구분해 보면 면역계 질환 치료제가 72억9,000만 달러의 매출액을 올리면서 전년대비 16.4% 괄목할 만하게 증가한 것으로 나타났다.판상형 건선 치료제 ‘스카이리치’(리산키주맙)와 류머티스 관절염 치료제 ‘린버크’(우파다시티닙)의 실적이 껑충 뛰어오르면서 또 다른 류머티스 관절염 치료제 ‘휴미라’(아달리뮤맙)의 급락세를 상쇄했기 때문.신경의학 치료제 치료제의 경우 28억7,500만 달러의 매출액으로 전년대비 26.0% 급증한 것으로 나타나 단연 주목할 만해 보였다. 에스테틱 치료제 또한 11억8,600만 달러의 실적으로 7.6% 성장하면서 한몫을 한 것으로 평가됐다.다만 항암제는 16억3,100만 달러의 매출액을 기록한 가운데 0.2% 소폭이나마 뒷걸음친 것으로 나타나 명암을 다리했다.애브비 측은 2026 회계연도 전체적으로 볼 때 한 주당 14.08~14.28달러의 주당순이익을 올릴 수 있을 것으로 예상해 당초 제시했던 한 주당 13.96~14.16달러에 비해 상향조정했다.1/4분기 실적을 제품별로 살펴보면 판상형 건선 치료제 ‘스카이리치’(리산키주맙)가 대표품목답게 30.9% 크게 뛰어오르면서 44억8,300만 달러의 매출액을 기록해 돋보였다.마찬가지로 류머티스 관절염 치료제 ‘린버크’(우파다시티닙)가 23.3% 괄목할 만하게 성장하면서 21억1,900만 달러의 실적을 올려 쌍끌이 역할을 했다.양극성 장애 치료제 ‘브레일라’(카리프라진)는 18.4% 오른 9억500만 달러의 준수한 성적표를 받아들었고, 주름개선제 ‘보톡스 테라퓨틱’(오나보툴리눔 독소 A형)이 16.5% 성장한 10억900만 달러의 실적을 올려 주름살이 사라지게 했다.경구용 편두통 치료제 ‘유브렐비’(유브로게판트) 또한 41.4% 크게 뛰어오르면서 3억3,900만 달러의 실적을 기록한 가운데 또 다른 편두통 치료제 ‘큐립타’(아토게판트)도 53.6% 고속성장하면서 2억9,600만 달러의 매출액을 올린 것으로 나타나 돋보였다.2024년 10월 FDA의 허가를 취득한 새로운 파킨슨병 치료제 ‘바이알레브’(Vyalev: 포스카비도파+포스레보도파)의 경우 2억100만 달러의 실적을 올린 가운데 100%를 상회하는 성장률을 내보여 미래에 대비한 든든함이 앞서게 했다.혈액암 치료제 ‘벤클렉스타’(베네토클락스) 또한 15.7% 올라선 7억7,000만 달러의 호실적을 수확했고, 난소암 치료제 ‘엘라히어’(Elahere: 미르베툭시맙 소라브탄신-gynx)는 10.7% 향상된 1억9,800만 달러의 쏠쏠한 실적을 기록했다.림프종 치료제 ‘엡킨리’(Epkinly: 엡코리타맙)는 8,300만 달러의 실적으로 62.0% 급성장세를 과시해 발매기간이 오래지 않았음을 감안할 때 미래를 더욱 기대케 했다.주름개선제 ‘보톡스 코스메틱’(오나보툴리눔 독소 A형)은 20.2% 성장한 6억6,800만 달러를 기록했고, 또 다른 주름개선제 ‘쥬비덤’(히알루론산 필러) 컬렉션 제품들은 0.4% 소폭 향상된 2억3,200만 달러의 실적을 거둔 것으로 나타났다.이밖에도 C형 간염 치료제 ‘마비렛’(글레카프레비르+페브렌타스비르)이 3억5,100만 달러로 14.5%, 소화효소제 ‘크레온’(판크레리파제)이 3억6,100만 달러로 1.8%, 과민성 대장증후군 치료제 ‘린제스’(리나클로타이드)가 2억8,300만 달러로 91.5% 성장한 것으로 나타나 빼놓을 수 없어 보였다.

이덕규 2026.04.30
산업 / 건강기능식품

MBTI? 아니, 네슬레가 가입한 MTIG는 무엇?

MBTI(Myers-Briggs Type Indicator: 성격유형 검사법)가 아니고..세계 최대 식품기업인 스위스 네슬레가 ‘미생물군집 치료제 혁신 그룹’(MTIG‧Microbiome Therapeutics Innovation Group)에 가입한다고 29일 공표해 얼핏 궁금증이 앞서게 하고 있다.MTIG는 FDA의 허가를 취득한 미생물군집 기반 치료제들과 미생물군집 기반 제품들의 개발 가속화, 투자‧발매 및 규제 관련환경의 개선, 환자 접근성 확대 등에 목표를 둔 가운데 미생물군집을 활용한 차세대 치료제의 혁신을 추구하고 있는 독립된 연합체 성격의 기구이다.미생물군집 기반 치료제들이 환자들의 인생을 바꾸는 계기를 제공할 수 있을 것이기 때문이라는 게 관련기업들이 힘을 합쳐 BTIG를 결성한 배경이다.네슬레가 이 기구에 가입키로 함에 따라 현재 영양학 부문 자회사 네슬레 헬스 사이언스(Nestle Health Science)에서 글로벌 의학‧과학‧규제(MSRO) 담당대표로 재직 중인 크리스 아라우호-토레스 박사가 MTIG에서 네슬레를 대표하는 인물로 역할을 수행하게 됐다.네슬레 헬스 사이언스의 루이스 브리즈 대표는 “MTIG에 가입키로 한 결정이야말로 우리가 책임감 있고 과학에 의해 주도되는 미생물군집 기반 치료제들의 발전을 위해 사세를 기울이고 있음을 방증하는 것”이라면서 “회원사의 한곳으로 이름을 올리게 됨에 따라 안전하고 효과적인 미생물군집 관련제품들이 더 많은 수의 환자들에게 공급될 수 있도록 돕는 명확하고 실용적인 경로의 확립을 지지해 나가고자 한다”고 말했다.아라우호-토레스 박사는 “최초의 경구섭취용 생균 치료제인 ‘보우스트’(VOWST)가 FDA의 허가를 취득한 것이 임상적으로나 규제적인 측면에서나 중요한 서례가 될 수 있을 것”이라고 말했다.경구용 미생물군집 기반 치료제인 ‘보우스트’(핵심성분‧분변 미생물 군집 포자)는 클로스트리듐 디피실리균(Clostridium difficile) 감염증이 재발해 항균제를 사용한 치료를 진행한 이후의 성인환자들에게서 클로스트리듐 디피실리균 감염증 재발을 예방하는 용도의 미생물군집 기반 치료제이다.지난 2023년 4월 최초의 경구용 미생물군집 기반 치료제로 FDA로부터 발매를 승인받은 바 있다.네슬레는 미국 매사추세츠주 캠브리지에 소재한 미생물군집 기반 치료제 전문 제약기업 세레스 테라퓨틱스(Seres Therapeutics)와 함께 ‘보우스트’의 개발‧발매를 공동으로 진행해 왔다.아라우호-토레스 박사는 “현재 ‘보우스트’의 발매를 주도하고 있는 우리가 MTIG의 정책‧교육 어젠다에 기여할 수 있었으면 하는 바람”이라고 강조했다.

이덕규 2026.04.30
산업 / 제약·바이오

데이셀코스메틱 닥터비타(Dr.VITA), ‘무신사 메가스토어 성수’ 입점

데이셀코스메틱㈜(대표 박귀홍) 브랜드 닥터비타(Dr.VITA)가 ‘무신사 메가스토어 성수(MUSINSA Megastore Seongsu)’에 최근 공식 입점했다.데이셀코스메틱은 전국 약국 유통망을 기반으로 성장해온 더마 코스메틱 브랜드로, 기능성과 신뢰도를 강조한 제품을 선보이며 꾸준한 소비자층을 확보해 왔다. 대표 브랜드 닥터비타(Dr.VITA)는 다양한 피부 고민별 비타민 맞춤 케어 솔루션을 제공해 건강한 피부로 가꾸어 주는 브랜드로, ‘2026 서울 어워드 우수 상품’에 선정되며 제품력을 인정받았다.닥터비타 주요 라인은 ▲주름과 피부결 관리에 효과적인 비타 A 라인 ▲수분 공급과 민감 피부 케어를 돕는 비타 B 라인 ▲생기와 활력을 더하는 비타 C 라인 ▲보습과 영양 공급의 비타 E 라인으로 구성됐다.‘무신사 메가스토어 성수’는 단일 기준 대한민국 최대 규모인 약 2,000평으로 조성된 복합 공간으로, 패션과 뷰티는 물론 식음료(F&B)까지 아우르는 다양한 브랜드 라인업을 갖추고 있다. 특히 ‘무신사 뷰티’ 첫 번째 오프라인 스토어가 2층에 입점해 있으며, 닥터비타는 해당 공간에 함께 입점해 소비자들이 제품을 직접 체험하고 구매할 수 있는 환경을 마련했다.데이셀코스메틱 관계자는 “무신사 메가스토어 성수 입점을 통해 트렌드 중심지에서 소비자와 접점을 확대할 수 있게 됐다”며 “기존 약국 유통 기반의 신뢰도에 트렌디한 감각을 더해 새로운 고객층 확보에 나설 계획”이라고 밝혔다.

이권구 2026.04.30
산업 / 제약·바이오

한미사이언스, 1분기 경영 실적 발표… 전년비 영업익 24%·순이익 73% ↑

한미사이언스(대표이사 김재교)가 내실 있는 성장세를 이어가고 있다.한미사이언스는 1분기 연결 기준 매출 3537억원, 영업이익 336억 원, 순이익 423억원을 달성했다고 30일 잠정 공시했다.매출은 전년 동기 대비 6.5% 증가했으며, 영업이익은 24%, 순이익은 73%라는 가파른 상승폭을 기록하며 본격적인 성장세를 나타냈다.실적 성장의 핵심 동력은 주력 사업인 의약품 도매 부문(온라인팜)과 자체 헬스케어 사업을 비롯한 그룹사의 고른 성과다. 온라인팜은 ETC 중심의 국내 매출 증가에 힘입어 전년 대비 234억원 증가한 2998억원의 매출을 기록했다.한미사이언스 관계자는 “핵심 사업의 견고한 성장과 더불어, 북경한미약품의 영업이익 상승에 따른 지분법 이익이 증가하며 전체적인 수익 구조가 대폭 개선됐다”며 “사업형 지주회사로서의 역량이 수치로 증명됐다”고 전했다.한미사이언스는 그룹의 컨트롤타워를 넘어 자체 사업 경쟁력을 확보함으로써 글로벌 헬스케어 리더로 도약하고 있다. 특히 의료기기, 컨슈머헬스 등 사업 부문에서 가시적인 성과를 내며 그룹의 미래 성장 동력을 확보하고 있다.헬스케어 사업 부문의 의료기기 파트는 가딕스와 써지가드 등 주요 제품의 시장 점유율 확대로 가파른 성장세를 보였고, 두유와 건강기능식품, 화장품 등을 아우르는 컨슈머헬스 부문 역시 안정적인 수익원으로 자리 잡았다.한미사이언스는 한미약품을 비롯해 제이브이엠 등 핵심 계열사 간의 유기적인 시너지를 이끌어내며 그룹의 동반 성장을 견인하고 있다. 이는 한미사이언스가 그룹 전체의 미래를 설계하고 실행하는 중심축 역할을 수행하고 있음을 보여준다.한미사이언스 관계자는 “이번 1분기 실적은 한미사이언스가 그룹의 지주사로서 관리 역량뿐만 아니라 자체 수익을 직접 창출하고 성장하는 사업형 지주사로서의 가능성을 확인한 결과”라며 “앞으로도 계열사 간 시너지를 극대화하고 헬스케어 전 영역을 아우르는 포트폴리오를 강화해 주주가치 제고와 지속 가능한 성장을 이어가겠다”고 말했다.

김홍식 2026.04.30

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