글로벌
일본인 해외신약 3년 10개월 기다려야
해외에서 발매된 신약이 일본에서 발매되기까지 기간은 평균 약3년10월이 소요되는 것으로 조사됐다.
그 원인으로는 일본에서 임상기간의 장기화, 임상시작시기의 지연 등이 지적되고 있다.
조사를 실시한 일본제약공업협회 의약산업정책연구소에 따르면 신약이 세계로 퍼져 가는 속도는 매년 빨라져 90년대에는 30개국에서 발매되기까지 평균 1년∼4년이 소요됐다.
그러나 2000년대에는 약1∼2년으로 국가간의 발매속도 차이가 줄어들고 있다.
이는 제약기업들이 국제개발, 판매체제를 정비하고 있기 때문으로 파악되고 있다.
그러나 일본의 경우는 해외에서 처음으로 발매된 신약이 일본에서 발매되기까지의 기간이 늘어나고 있는 것으로 조사되고 있다.
1994년 매출상위 33제품에 대해 조사한 결과가, 일본발매까지 평균 약 2년10개월로 스위스나 프랑스보다 빠르고, 미국과 스웨덴 등과는 비슷한 수준이었다.
그것이 2004년 매출상위 88제품에 대해 조사한 결과에서는 단순비교는 할 수 없지만, 약 3년10개월로 세계 38위이다.
그 원인은 임상시험기간의 장기화, 임상시험시작시기의 지연이 지적되는데, 매출상위 88제품 중 일본 승인신청중인 15제품을 보면 해당 제품이 해외에서 처음으로 발매된 날부터 일본의 승인신청까지에 평균 약5년10개월이 걸리고 있어, 승인신청까지의 과정에서 시간이 걸리는 것이 발매지연에 커다란 영향을 주고 있는 것으로 파악되고 있다.
개선책으로는 개발속도를 높여 가는데 기여할 것으로 보이는 국제공동임상에 참가할 수 있는 환경정비의 필요성 등이 지적되고 있다.
또, 발매가 빠른 상위 3국은 미국, 영국, 스위스 등으로, 그중 미국은 오리지널의 특허가 만료되면 단기간 안에 제네릭이 발매되기 때문에 각기업이 미국시장에서 우선적으로 발매하려는 경향을 보이고 있는 것으로 분석되고 있다.
최선례
2006.06.14