정책
안전성 입증 동물용의약품 '신고제' 전환
그동안 국립수의과학검역원장의 허가를 받아야 했던 동물용의약품이 앞으로 안전성과 유효성이 입증될 경우 신고제로 전환됨에 따라 관련산업 활성화가 기대되고 있다.
또한 약국 등에서 동물용 항생제 등을 판매했을 경우 판매처, 수량, 용도 등을 기록해 1년동안 의무적으로 보관해야 한다.
이밖에 동물용의약품에도 신약 등 재심사 제도가 도입되는 한편, 동물용의약품 제조과정에서 품질관리와 신기술에 대한 보호가 강화되며, 동물용의약품 원료로 반추동물 유래물질 사용이 금지되는 등 품목허가 제한대상이 확대됐다.
농림부는 이같은 내용의 '동물용의약품 등 취급 규칙 일부개정령'을 16일자로 공포했다.
이번 개정안은 동물용의약품을 제조 수입하는 경우 허가를 받던 품목중 안전성 유효성에 문제가 없는 품목은 신고제로 전환하고, 약사법에 따른 신약 등 재심사가 필요한 세부절차를 정한것이 특징이다.
이를 살펴보면 우선 그동안 동물용의약품은 품목 특성에 관계없이 국립수의과학검역원장의 허가를 받도록 돼 있어 서류구비 등에 따른 부담과 불편이 가중됐다.
그러나 개정안은 제조품목 허가를 받고 있는 품목 중 농림부장관이 인전성및 유효성에 문제가 없다고 인정한 품목은 한국동물약품 협회장에게 신고하도록 했다.
이로써 구비서류 및 절차의 간소화, 처리기간 단축 등으로 관련산업의 활성화에 기여할 것이라는 것이 농림부의 설명이다.
또한 개정안은 신약 등 재심사 근거도 마련했다.
농림부는 인체용의약품은 약사법 규정에 따라 재심사를 하고 있으나, 재심사 대상에서 제외된 동물용의약품은 안전성 등에 문제가 발생할 우려가 있기 대문에, 인체용의약품과 같이 재심사기간별 대상약품, 재심사 면제요건, 재심사 구비서류 등 세부사항을 규정했다.
이밖에 동물용의약품 원료로 반추동물 유래물질 등이 사용될 경우 소해면상뇌증 등의 질병이 유입될 가능성이 있어 이를 제조 수입 품목허가 제한대상에 포함시켰다.
이와함께 개정안은 신제품 개발을 촉진하고 타인의 특허권 침해를 방지하기 위해 동물용의약품 제조과정에서 품질관리와 신기술에 대한 보호를 강화차원에서, 제조 품질관리 기준에 타인의 특허권을 침해한 제품을 제조하거나 허가된 장소이외에 보관하는 것을 금지시켰다.
동물용의약품 관리제도도 보완됐다. 개정안은 동물용의약품이 환각제로 악용되는 사례가 발생하는 등 동물의약품의 무분별한 판매 사용이 문제점으로 지적되고 있어 유통과정의 관리를 강화한 것.
이에따르면 동물병원개설자, 동물약국 개설자 등이 항생제, 마취제 및 홀몬제 등 가축이나 인체에 위해를 줄 우려가 있는 동물용의약품을 판매하는 경우에는 판매처 및 판매일자, 수량, 용도 등을 기록해 1년동안 보존하도록 했다.
농림부는 이번에 개정한 동물용의약품 취급규칙에 대한 행정처분 기준을 신설하고, 사안에 따라 단계적으로 시행하게 된다고 덧붙였다.
가인호
2006.08.16