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병원·의료노원구약 회원 연수교육 개최노원구약사회(회장 김상옥) 학술위원회(윤영배 학술위원장)는 지난 23일 저녁 6시30분부터 10시까지 노원구민회관에서 회원들을 대상으로 약사연수교육을 실시했다. 이날 연수교육은 205명의 회원들이 참석하는 등 역대 최고 참석율을 기록, 이례적인 모습을 보였다.김정주 2006.09.25
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병원·의료강동구약, 사랑의 휠체어 전달강동구약사회(회장 전 원)에서는 지난 22일 성내1동 구립경로당 준공식을 기념하여 주관한 '성내1동 구립경로당 어르신 봉사의 날' 행사에 참여, 휠체어 2대를 기증하고 무료투약 봉사를 실시했다. 이날 기증한 휠체어는 2006년도 사랑의 동전모으기 행사 전개로 모아진 일회용봉투 값으로 마련된 것으로 2대를 성내1동 사무소와 구립경로당에 각각 기증했다. 한편 이날 무료투약에는 67명의 노인이 수혜를 입었고, 봉사에는 전 원 회장을 비롯해 윤복순 부회장, 이순훈 여약사위원장,정인돈, 김은회, 문영일, 손영재 약사가 함께 참여했다.임세호 2006.09.25
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정책서대문구약, 한마음 명랑 체육대회 개최서대문구약사회(회장 김천식)는 지난 24일 원당 훼릭스 운동장에서 성황리에 체육대회를 개최했다. 연수교육을 겸한 체육대회에서 박미현 약무계장은 마약류에 대한 전반적인 설명을, 원희목 대한약사회 회장은 약사회 현황에 대해 강의했다. 이어진 교육에서 김명수 부회장은 약사자율 지도 점검에 대해 설명했다. 이날 한마음 명랑 체육대회는 화창한 가을날 회원들이 서로의 단합과 화합을 확인할 수 있는 자리였다. 한편 행사에는 12월 선거를 겨냥해서인지 원희목 대한약사회 회장을 비롯해 권태정 서울시약사회 회장, 조찬휘 성북구약사회장, 이은동 중구약사회장등 후보군 들이 대거 참석해 눈길을 끌었다.임세호 2006.09.25
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병원·의료경북마퇴,오남용 예방 자원봉사자 양성교육경북마약퇴치운동본부는 9월 23일 오후 1시부터 2시 30분까지 경북 영덕군 영해면에 위치한 경북기독보육원 원생 및 교사 40여명을 대상으로 마약퇴치 교실을 실시하였다. 대경 청소년 상담센터 천명석 소장의 강의로 진행된 이날 교육은 약물 문제에 노출되어 있는 청소년들에게 약물에 대한 구체적이고 사실적인 정보를 제공, 약물 오.남용의 위험성과 심각성을 인식하는데 중점을 두고 실시했다. 이날 교육생들은 “평소 약물 오.남용이나 술, 담배, 본드나 가스 등의 안 좋은 점을 알고 있었지만 오늘 구체적인 교육을 통해 약물 오.남용과 환각제가 인체에 얼마나 악영향을 미치는지 정확하게 인식했고, 자신의 몸과 정신을 소중하게 생각할 수 있는 계기가 된 것 같다.” 고 평가했다. 경북마퇴본부는 이어 오후 3시부터 5시까지 시설 보육 교사 및 영덕, 포항지역 약사 24명을 대상으로 약물 오.남용예방 전문자원봉사자 양성교육을 실시하였다. 앞서 9월 13일 오후 4시부터 5시까지 경북 의성에 위치한 자혜원 원생 및 교사 30여명을 대상으로 약물오.남용예방, 약물의 폐해 및 흡연이 우리 몸에 미치는 영향 등에 대해 교육을 실시했다.이권구 2006.09.25
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산업 /머시론,‘고연전’성공개최 기원 피임약 응원영원한 친구이자 라이벌인 고려대와 연세대의 '2006 정기 고연전' 행사를 한국오가논의 대표적 피임약 머시론이 응원하고 나섰다. 22일 잠실 야구장에서 개막식을 시작으로 5개 종목에서 스포츠 기량을 겨룬 '2006 정기 고연전'에서 머시론은 개막식과 야구, 농구 경기 등에 대형 응원현수막을 걸고 전 종목의 응원도구에 지원문구를 새겨 성공개최를 기원했다. 특히 경기 시작 전에는 입장하는 모든 학생들에게 경구피임약의 올바른 사용법과 이해를 돕기 위한 소비자용 책자는 물론 홈페이지 주소가 새겨진 볼펜 등을 배포해 학생들의 호응을 얻었다. 한국오가논의 차윤상과장은 "모교의 영광과 명예를 지키기 위해 열과 성을 다하는 학생들의 순수한 열정처럼 피임을 접하는데 있어서도 밝고 건전한 인식을 가질 수 있게 하는 자리라 생각해 연고전을 후원하게 됐다.”며 “머시론의 주 타깃인 20대 대학생들을 직접 만나 피임에 대한 긍정적인 이미지를 확대하는 기회가 됐을 것.”이라고 확신했다. 또 “이처럼 최근에는 바람직한 피임, 건전한 성문화 등의 교육적인 메시지와 함께 긍정적인 기업 이미지를 전달하는 새로운 방법이 대학생들로부터 좋은 호응을 얻고 있다.”고 전했다. 한편, 2006 정기 연고전은 22일과 23일 양일간 잠실 종합 운동장에서 야구, 농구, 빙구, 럭비, 축구 등 5개 종목에 대한 양교의 행사가 다채롭게 펼쳐졌다.이권구 2006.09.25
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정책4대보험 2009년 1월부터 통합운영국민건강보험, 국민연금, 고용보험, 산업재해보험 등 4대사회보험'이 오는 2009년 1월부터 통합된다. 정부는 최근 이같은 내용을 골자로 하는 '4대보험 통합 추진방안'을 확정했다.또 이번 정기국회에서는 4대보험 통합징수를 위한 '보험료 징수 등에 관한 법률' 제정안이 상정돼 법제화가 추진된다. 이에따라 건보·연금·고용·산재보험 등 4대 보험의 부과·징수업무를 전담할 '사회보험 통합징수공단'이 국세청 산하에 설치되고 국무총리실 산하에는 '4대 보험 통합징수 추진기획단'이 신설된다. 아울러 징수·부과 업무 통합에 앞서 건강보험공단, 국민연금관리공단, 근로복지공단 등 4대 사회보험을 관장해온 3개 공단 조직에 대한 업무 재평가도 실시된다. 유사·중복 업무를 담당하는 인력을 선별해 '통합징수공단'에 재배치하고 자격관리와 보험료 지출 업무 등은 현재와 마찬가지로 3개 공단이 전담하게 된다. 정부는 통합징수공단에 재배치될 인력규모와 조직 형태 등은 사회보험 통합징수 추진기획단에서 최종 확정키로 했다. 추진기획단장은 국무조정실의 차관급 인사가 맡을 것으로 전해졌다. 단, 각 공단에서 부과 징수기능을 제외한 급여 지급이나 기금운용 등 여타 업무는 현행대로 유지키로 했다.이종운 2006.09.25
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병원·의료게이트웨이, 미국약사면허 100% 합격이벤트미국약사면허취득과정 및 서비스를 제공하고 있는 게이트웨이 인스티튜트(www.uspharm.net)가 지난 6월 시행된 FPGEE 시험에 응시한 회원들의 100% 합격을 기념하는 이벤트를 진행한다. 회사측은 10월 8일까지 미국 약사취득 시험 대비과정인1,2차 준비과정에 등록하는 약사들에게 미국 약사 진출시 필수 수강 과정인 미국약사실무과정을 함께 수강할 수 있는 기회를 부여한다고 한다. 이번 이벤트 행사에서 함께 제공하는 약사실무과정은 국내와는 매우 다른 미국약국 및 약사업무 시스템을 공부함으로써 미국 현지 생활에 보다 빨리 효과적으로 적응할 수 있도록 돕는 과정으로 미국으로 진출할 약사들이 필수적으로 수강하는 과정이다. 미국약사 실무과정은 한국인 약사로 국내에서 똑 같은 과정을 거쳐 미국 약사로 활동하고 있는 약사가 강사가 되어 그동안 미국 약사로서 활동하며 겪은 실무를 바탕으로 구성되었다고 한다. 한편 게이트웨이 인스티튜트는 약사전문 교육사업을 제공하는 ㈜오앤씨에듀의 미국약사전문교육과정 브랜드로, 미국약사면허 취득 분야에 인터넷강의를 처음으로 도입하는 등 전문적이고 종합적인 서비스를 제공하고 있는 회사이다.감성균 2006.09.25
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병원·의료금천구약, 추석 약손사랑 펼쳐금천구약사회(회장 이호선)는 지난 22일 추석명절을 맞아 인보사업의 일환으로 시흥동에 위치한 섭리의 집과 산성기도의 집에 방문하고 생필품과 성금을 전달했다. 이날 약사회는 섭리의 집 할머니들께 필요한 영양제와 생필품 등 30만원을 전달했다. 또 장애인들이 거주하고 있는 산성기도의 집을 방문해 필요한 생필품과 가스레인지 등 각각 30만원을 지원했다. 이날 전달식에는 이호선 회장을 비롯해 이명희 부회장, 임득련 감사, 곽유균 총무위원장, 윤석순 여약사위원장이 참석했다.감성균 2006.09.25
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오엔팜, 회원약국에 발효홍삼플러스 할인행사종근당건강 발효홍삼플러스의 전국 약국 유통을 담당하고 있는 오엔팜이 회원 약사을 위한 특가행사를 진행한다. 오엔팜은 '약사가족 건강챙기기 발효홍삼 체험행사'를 오는 10월14일까지 마련하고 발효홍삼플러스 360캅셀 가격을 권장소비자가격의 1/3 수준으로 공급한다. 한편 발효홍삼은 홍삼의 주성분인 사포닌을 발효기술을 통해 체내흡수 대사물질인 사포닌대사물로 변환시켜 놓은 인삼함유 특허제품으로 고혈압, 당뇨 등 만성 성인병에서부터 암 환자 등에 이르기까지 각종 질환에 도움을 주는 건강기능식품이다. 발효홍삼은 1약사 1구좌에 한하며 1구좌 3개 이내로 제한된다. △ 문의 : 031) 421-1388김정주 2006.09.25
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병원·의료W-store 추석맞이 선물세트 행사코오롱웰케어(대표 임정오)의 드럭스토어 W-store(더블유스토어)에서 가족 건강을 테마로 추석 선물세트를 구성하고 오는 30일까지 진행한다고 밝혔다. 건강기능식품, 생활용품 등으로 구성한 이번 추석 선물세트는 웰빙 붐을 타고 최근 구매가 급격하게 늘어나고 있는 인삼·홍삼 세트와 클로렐라, 비타민 세트 등을 비롯하여 안마기기, 올리브유, 꿀, 건강차 등의 생활용품세트가 주류를 이룬다. 코오롱웰케어 담당자는 이들 추석 선물세트들이 시중가보다 10~30% 할인된 가격이라 할인매장 대비 가격 경쟁력이 있다고 강조했다. 상품팀 특판담당 정경수 대리는 "몇 해 전부터 웰빙 트렌드의 영향으로 소비자들이‘건강’에 대한 관심이 높아지면서 ‘건강’ 관련 제품이 명절 선물로도 큰 인기를 누리고 있는 것 같다" 고 밝혔다.김정주 2006.09.25
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천식환자 최대 80% 알레르기비염 동반대한 천식 및 알레르기 학회(이사장: 이상일)는 지난 9월 21일 우리나라의 대표적인 만성질환인 천식과 알레르기비염의 치료현황과 앞으로 나아가야 할 방향에 대해 논의하는 “2006 메타포럼”을 개최했다. ‘ 천식과 알레르기비염은 한가족’ 이라는 주제로 개최된 이번 행사는 전문의를 비롯하여 환자 부모, 언론 관계자, 정부 관계자 등 천식과 알레르기비염에 직접적 관련이 있는 다양한 각계 전문가들이 모여 천식과 알레르기비염 치료에 대한 활발한 논의를 가졌다. 이번 포럼을 통해 도출된 공동제언을 통해 각 분야의 전문가들은 천식과 알레르기비염은 하나의 기도로 연결되어 나타나는 밀접한 질환으로, 조기에 진단하여 함께 치료해야 우수한 치료효과를 거둘 수 있다고 강조했다. 특히, 천식과 알레르기비염은 어느 한 질병만 치료할 경우 다른 알레르기 질환을 불러오거나 만성질환으로 악화될 수 있기 때문에 일원화된 치료법으로 관리해야 한다는 점에 입을 모았다. 또한 이 두 질환의 효과적인 치료를 위해 의료인, 언론 등 관계자들이 질환의 문제점과 해결방안에 대해 정확히 인식하고 적극적으로 알리는 활동과 정부의 다양한 제도적인 노력이 동반되어야 한다는 점에도 의견을 같이 했다. ▶‘2006 메타포럼’에서 도출된 공동제언 내용 ▷대한천식알레르기협회가 발표한 바에 따르면 천식으로 인한 경제적, 사회적비용은직, 간접적으로 추산하였을 때 연간 2조484억원에 이른다. 현재 천식 및 알레르기비염으로 인한 경제적, 사회적부담이 매우 크며, 이러한 부담은 계속 증가할 것이다. 천식 및 알레르기비염으로 인한 경제적, 사회적부담을 줄이기 위해서는 위질병을 적극적으로 관리하고 치료하는 것이 필요하다. ▷의료인과 언론관계자들은 천식환자들이매년 비과학적인 치료를 위해 6,229억원을 지출함은 물론, 적절한 치료시기를 놓쳐 만성질환으로 악화되고 있는 현 사태를 인식하고, 이를 해결하기 위해 보다 적극적인 환자교육을 실시하여야 한다. ▷환자 또한 비과학적치료를 맹목적으로 쫓기보다는 조기진단 및 치료의 중요성을 이해하며, 천식과 알레르기비염치료에 적극적으로 임해야 한다. 정부는 천식 및 알레르기비염의 예방을 위해 건강예보시스템을 마련하는 등 다양한 제도적인 노력을 함께 해야 한다. ▷의료전문가들은 천식 및 알레르기비염환자의 치료를 위해 최선을 다해야 하며 증상이 잘 조절되지 않을 때 환자와 환자가족의 현재, 나아가 미래의‘삶의 질’이 저하됨을 반드시 인지해야 한다. ▷천식과 알레르기비염은 동일한 유발물질과 염증 진행과정을 가지고 있으며, 코와 하부기도는 하나의 기도로 연결되어 있어 알레르기반응이 동시에 일어날 가능성이있다. 최근 다양한 연구에서도 천식환자의 최대 80%가 알레르기비염을, 알레르기비염환자의 30%가 천식을 동반하는 것으로 밝혀졌다. 따라서 환자와 의료진들은 천식과 알레르기 비염을 각기 다른 질병으로 관리할 것이 아니라 함께 적극적으로 치료해야 함을 인식한다.이권구 2006.09.25
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병원·의료아토팜 제7회 아토피 교실 개최네오팜(대표이사 박병덕)은 최근 서울 강서농협 하나로 문화센터에서 아토팜 홈페이지를 통해 신청한 85명을 대상으로 '아토팜 아토피 교실'을 개최했다. 7회째 진행되고 있는 이번 아토팜의 아토피 교실에서는 중앙대학교병원 피부과 서성준 교수를 강사가 '아토피 피부염에 대한 올바른 이해'라는 주제로 강의를 진행했다. 강의는 아토피 피부염의 여러 원인과 증상을 비롯해 의학적 관리와 가정에서 쉽게 할 수 있는 치료법, 아토피 예방, 관리법, 아토피 피부상식에 대한 허와 실 등 아토피와 관련한 정보 및 관리법에 대한 소개로 구성됐다. 네오팜 관계자는 "이번 강좌를 계기로 아토피에 대한 정확한 이해에 도움이 되었길 기대한다"며 "앞으로도 아토피에 대한 올바른 정보와 치료와 관리법에 관한 교육을 지속적으로 진행해 나가겠다"고 밝혔다.김정주 2006.09.25
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대상, 건강식품 전문매장 진출대상웰라이프가 건강기능식품 전문매장 사업에 진출했다. 대상웰라이프는 최근 분당에 직영1호점인 건강식품 로드숍(roadshop) ‘더웰라이프(The Wellife)’를 열고 본격적인 건강식품 전문점 사업에 나섰다. 대상웰라이프는 건강기능식품 판매뿐만 아니라 2명의 전문 헬스플래너를 매장에 배치, ‘DBF 프로그램(Detox Balance Function)’을 통한 체질개선요법 및 건강 컨설팅 서비스도 함께 제공할 계획이다. 특히 대상웰라이프 측은 DBF 프로그램(Detox Balance Function)에 따라 매장 내부를 3개 부문으로 분류해 운영할 방침이라고 밝혔다. 분류는 비우기(Detox), 균형잡기(Balance), 기능강화(Function) 세 가지로 구성됐으며 비우기(Detox) 부문에서는 클로렐라, 홍의보감을 비롯해 식이섬유와 장기능 개선 등을 위한 건강기능식품, 균형잡기(Balance) 부문에서는 비타민, 칼슘, 생식 등 영양공급 및 건강지향식품을 배치했다. 또 기능강화(Function) 부문에서는 글루코사민, 오메가3 등 기능강화식품 등을 배치해 방문 고객 스스로 자신의 체질과 건강상태에 따라 ‘맞춤형 구매’가 가능하도록 했다.김정주 2006.09.25
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정책기능식품 GMP ‘사후관리’ 중점기능식품신문=2004년 1월부로 시행된 기능식품 GMP제도가 지정 위주에서 사후관리로 행정 초점이 옮겨지고 있다. 현재 식약청으로부터 기능식품 GMP지정을 받은 업체는 2005년에 28개 업체와 2006년에 36개 업체를 더해 모두 64개 업체에 달한다. 이들 업체중 지난해인 2005년에 지정 받은 28개 업체가 사후관리 대상업체이다. 지난달까지 식약청은 28개 업체중 10개업체에 대한 사후관리를 완료했고 10월말부터 11월까지 나머지 18개 업체에 대한 사후관리를 모두 마무리한다는 방침이다. 사후관리가 중요시 되는 것은 이미 대부분 중견 기능식품 업체들아 모두 지정을 받은 상태이며, 제조업체들이 그동안 지정을 받기위해 노력했다면 이제 GMP 제도의 유지 관리차원에 중점을 둬야한다는데 정책방향이 맞춰지고 있다. 2005년 지정을 받은 10개 업체에 대상으로한 사후관리 결과는 “느슨” 식약청 사후관리 담당자가 밝힌 기능식품GMP 업체는 “지정을 받기까지는 회사 차원에서 사업분야에 관심을 갖고 노력 했지만 지정을 받고나서는 ‘초심’과 같이 관리되지 않고 있다”고 지적한다. 사후관리에서 GMP 적용실시상황평가표에 따라 점검하는 부분중에서 가장 기본은 제품표준서가 가장 우선, 이후 제조관리 위생관리 품질관리 등이 망라된다. 식약청에서 지적하는 가장 많은 업체들이 지적받는 부분은 공정중 검사부분이라고 밝혔다. 원료에 대한 성적서만 믿고 모든 검사를 생략하거나, 관능검사에만 의존하고 물리 화학적 검사는 생략해 완제품에서 부적합 되는 경우 등이다. 특히 식약청은 품질관리 부분에서 허위로 서류를 작성한 것이 발각될 경우 부적합 판정을 받아 GMP지정이 취소될 수 있다고 밝혔다. 업체서는 GMP 활성화와 관련해 정부차원의 보조금과 컨설팅 지원을 요청하고 있고, 식약청도 실정에 맞는 중소기업형 GMP 모델과 GMP로고 개발 등 지원 정책을 마련하고 있다.송덕순 2006.09.25
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병원·의료인천시약사회 임상약학 강좌 등 연수교육인천시약사회(회장 김사연)는 지난 23일 약사회관 3층 강당에서 160여 명의 약사들이 참석한 가운데 제 2차 연수교육을 진행했다. 연수교육에서는 1부 김사연 회장의 자체정화 관련 윤리교육, 2부 인천시보건정책과 곽광희 과장의 약사법 강의, 3부 김명철 강사(지부 홍보이사)의 ‘당뇨 진단’에 관한 임상약학 강좌가 있었다. 제4부에서는 재교육의 거부감과 지루함을 해소시키기 위해 조상일 남동구약사회장이 준비한 퀴즈 빙고 게임이 진행되었다. 초등학생을 지도하면서 실력을 쌓았다는 손은경 약사(남동구 신생약국 근무약사)와 서구에 개업 예정인 이동훈 약사는 가장 많은 정답을 맞춰 퀴즈대왕 상품을 수상했다.가인호 2006.09.25
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정책DMF 99성분 확대…2016년까지 단계적 의무화현행 77개 성분에 대한 원료의약품 등록이 의무화된 가운데 2008년 1월부터는 글리메피리드 등 22개 성분이 추가로 의무화 대상에 포함됐다. 특히 오는 2016년까지 모든 약효군별로 원료의약품 등록제도가 단계적으로 의무화됨에 따라 의약품 품질관리 확보에 기여할 수 있을 것으로 기대된다 식약청은 신고대상 원료의약품(DMF)에 국민 다소비 품목 ‘돔페리돈(위장관기능조절제)’ 등 22개 성분을 추가 지정하는 '원료의약품 신고지침 개정안'이 규개위를 통과해 조만간 법안을 확정한다고 최근 밝혔다. 2008년 1월부터 DMF 등록이 의무화되는 성분은 △글리메피리드 △돔페리돈 △디클로페낙나트륨 △메토카르바몰 △세프부페라존나트륨 △에스카르복시메칠시스테인 △염산세페핌△염산시프로플록사신 △염산젬시타빈 △염산카르테올롤 △염산페닐에프린 △오플록사신 △초산소마토스타틴 △토브라마이신 △푸마르산케토티펜 △프로피온산클로베타솔 △피나스테리드 △ 피페라실린나트륨 △히알우론산나트륨 △염산디에칠프로피온 △염산펜터민 △주석산펜디메트라진 등이다. 다빈도 사용 성분은 돔페리돈 등 19개 성분이고, 마약류성분(식욕억제제) 염산펜터민 등 3개 성분이 포함됐다. 이번에 등록의무화 대상에 포함된 22개 성분은 지난해 수입 실적 278억 원(120개소, 전체 원료 대비 2%), 지난해 국내생산 실적 133억 원( 66개 품목허가) 규모이다. 특히 식약청은 장기적으로는 선진국과 같이 완제의약품에 사용되는 모든 유효성분을 대상으로 신고제를 추진한다는 방침아래, 의약품 수급에 차질방지 및 제약업계의 수용능력을 감안해 단계적으로 추진한다는 계획을 확정했다. 올해까지 신약 및 생동성인정 대상품목을 확대하는데 집중한 식약청은 2007년부터 2016년까지 의약품 원료 성분에 대하여 약효군 별로 단계적으로 확대하고 전담부서 설치도 검토하고 있다. 식약청 DMF의무화 장기 로드맵을 살펴보면 우선 2007년부터 2008년까지는 항병원생물성의약품을 의무화 대상에 포함시키기로 했다. 또한 2009년부터 2010년까지는 순환계용약, 호흡기관용약, 호르몬제 등 3개 약효군에 대한 DMF가 의무화 된다. 이어 2011년~2312년 신경계감각기관용 의약품, 2013년~2014년 조직세포의 기능성 의약품, 2015년~2016년 소화기관용약 등에 대한 원료의약품 등록 의무화가 전격 시행될 예정이다. 한편 식약청은 2006년 7월말 현재 원료의약품 신고 77개 성분에 대한 분석 결과 총 691품목이 접수됐으며 이중 500품목이 공고됐다고 밝혔다. 또한 자진취하 또는 공고불가는 149품목으로 집계됐으며, 검토중인 품목은 42개로 조사됐다. 신약의 경우 총 84품목이 접수돼, 이중 56품목이 공고됐다. 이어 자진취하 또는 공고불가는 8품목으로 나타났으며 검토중인 품목은 20품목이다. 원료의약품신고제(Drug Master File)는 2002년 7월부터 도입된 제도로서 부정 불량 원료 사용을 차단하여 의약품 품질 확보에 목적이 있으며, 선진국과 같이 전체 유효성분을 그 대상으로 하여야 하나, 관련 업계의 준비기간을 감안하여 매년 국민 다소비 성분을 우선하여 단계적으로 대상 성분을 확대중에 있다.가인호 2006.09.25
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DMF 99성분 확대…2016년까지 단계적 의무화
식약청, 글리메피리드 등 22성분 2008년 시행 확정
- 가인호 기자
- 입력 2006.09.25 수정
현행 77개 성분에 대한 원료의약품 등록이 의무화된 가운데 2008년 1월부터는 글리메피리드 등 22개 성분이 추가로 의무화 대상에 포함됐다.
특히 오는 2016년까지 모든 약효군별로 원료의약품 등록제도가 단계적으로 의무화됨에 따라 의약품 품질관리 확보에 기여할 수 있을 것으로 기대된다
식약청은 신고대상 원료의약품(DMF)에 국민 다소비 품목 ‘돔페리돈(위장관기능조절제)’ 등 22개 성분을 추가 지정하는 '원료의약품 신고지침 개정안'이 규개위를 통과해 조만간 법안을 확정한다고 최근 밝혔다.
2008년 1월부터 DMF 등록이 의무화되는 성분은 △글리메피리드 △돔페리돈 △디클로페낙나트륨 △메토카르바몰 △세프부페라존나트륨 △에스카르복시메칠시스테인 △염산세페핌△염산시프로플록사신 △염산젬시타빈 △염산카르테올롤 △염산페닐에프린 △오플록사신 △초산소마토스타틴 △토브라마이신 △푸마르산케토티펜 △프로피온산클로베타솔 △피나스테리드 △ 피페라실린나트륨 △히알우론산나트륨 △염산디에칠프로피온 △염산펜터민 △주석산펜디메트라진 등이다.
다빈도 사용 성분은 돔페리돈 등 19개 성분이고, 마약류성분(식욕억제제) 염산펜터민 등 3개 성분이 포함됐다.
이번에 등록의무화 대상에 포함된 22개 성분은 지난해 수입 실적 278억 원(120개소, 전체 원료 대비 2%), 지난해 국내생산 실적 133억 원( 66개 품목허가) 규모이다.
특히 식약청은 장기적으로는 선진국과 같이 완제의약품에 사용되는 모든 유효성분을 대상으로 신고제를 추진한다는 방침아래, 의약품 수급에 차질방지 및 제약업계의 수용능력을 감안해 단계적으로 추진한다는 계획을 확정했다.
올해까지 신약 및 생동성인정 대상품목을 확대하는데 집중한 식약청은 2007년부터 2016년까지 의약품 원료 성분에 대하여 약효군 별로 단계적으로 확대하고 전담부서 설치도 검토하고 있다.
식약청 DMF의무화 장기 로드맵을 살펴보면 우선 2007년부터 2008년까지는 항병원생물성의약품을 의무화 대상에 포함시키기로 했다.
또한 2009년부터 2010년까지는 순환계용약, 호흡기관용약, 호르몬제 등 3개 약효군에 대한 DMF가 의무화 된다.
이어 2011년~2312년 신경계감각기관용 의약품, 2013년~2014년 조직세포의 기능성 의약품, 2015년~2016년 소화기관용약 등에 대한 원료의약품 등록 의무화가 전격 시행될 예정이다.
한편 식약청은 2006년 7월말 현재 원료의약품 신고 77개 성분에 대한 분석 결과 총 691품목이 접수됐으며 이중 500품목이 공고됐다고 밝혔다.
또한 자진취하 또는 공고불가는 149품목으로 집계됐으며, 검토중인 품목은 42개로 조사됐다.
신약의 경우 총 84품목이 접수돼, 이중 56품목이 공고됐다. 이어 자진취하 또는 공고불가는 8품목으로 나타났으며 검토중인 품목은 20품목이다.
원료의약품신고제(Drug Master File)는 2002년 7월부터 도입된 제도로서 부정 불량 원료 사용을 차단하여 의약품 품질 확보에 목적이 있으며, 선진국과 같이 전체 유효성분을 그 대상으로 하여야 하나, 관련 업계의 준비기간을 감안하여 매년 국민 다소비 성분을 우선하여 단계적으로 대상 성분을 확대중에 있다.
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