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병원·의료광주시약, 불우이웃 방문 위문품 전달광주시약사회(회장 김일룡)는 지난 2～3일 양일간 추석에 앞서 불우이웃들을 방문하고 이들을 격려했다. 약사회는 이 기간동안 까리따스성요셉요양원, 전남성노원, 실로암재활원, 사랑의나눔회, 영신원, 사랑의선교회등을 방문했다. 또 원생들을 격려하는 한편 약 1천만원 상당의 의약품을 전달했다. 한편 이번 방문에는 김일룡회장과 이명희근무약사이사, 이동행 홍보이사, 채주원 남구분회장 등이 참석했다.감성균 2006.10.09
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산업 /생동시험 품목허가 취소 부당,소송제기생동성시험기관 최종발표시 품목허가를 취소받은 제약사들이 법원에 행정처분집행정지 및 품목허가 취소 처분등의 취소청구소송을 신청할 계획인 것으로 알려졌다. 특히 지난 4월에 환인제약·동아제약등 12개사가 식약청을 상대로 서울행정법원에 행정처분 집행정지 및 품목허가취소 처분 등의 취소 청구 소송을 신청한 이후 또다시 제기할 움직임을 보이고 있다는 점에서 주목되고 있다. 생동성시험으로 인해 품목허가 취소를 받은 제약사들은 자료불일치로 인해 품목허가 취소를 당한 것은 부당하다는 것이다. 생동성시험은 대체조제를 받기 위한 것인데도 자료불일치로 인한 품목허가 취소는 잘못됐다는 것이다. 제약업계는 생동성 시험을 받은 품목은 이미 식약청으로 품목허가를 받은 제품으로 대체조제와 보험약가의 문제등으로 생동성시험을 실시한 것인데도 마치 제품이 문제가 있는 것처럼 인식하고 품목허가를 취소한 것은 잘못이며 오히려 보험약가의 품목허가 상태수준으로 환원·대체조제 품목서의 삭제가 정당하다는 주장이다. 또 식약청으로부터 승인된 생동성시험 기관으로부터 실시된 시험결과를 근거로 허가를 받았는데 오히려 시험이 적정하게 실시되었는지 여부를 감독, 확인하는 의무가 식약청에 있음에도 불구하고 품목허가취소 등은 문제가 있다고 밝히고 있다. 한편 제약업계가 청의 생동성시험기관에 대한 발표중 잘못된 부분에 대해 바로잡기에 나섰다. 제약협회는 식약청의 생동성시험기관에 대한 최종결과 발표에서 일부 경제지·방송사가 실제와 다르게 보도, 국내 제약기업들의 도덕성에 치명적인 상처를 입었고 국산의약품에 대한 국민의 신뢰가 크게 실추됐다고 보고 이를 바로잡기로 한 것이다. 제약협회는 2일 식약청의 생동성시험기관에 대한 최종 조사결과를 사실과 다르게 기사화한 주요 경제지를 대상으로 언론중재위에 정정보도를 신청했다. 제약협회에 따르면 주요 경제지들은 생동성시험기관의 최종조사결과 발표이후 '약효 또 뻥튀겼다'·'약효시험조작 적발'·'효능조작'등으로 게재하여 의약품의 효능효과를 불신하도록 했다는 것이다. 생동성시험기관 최종조사결과는 데이터가 불일치하는 것이지 약효나 효능의 문제가 있는 것이 아닌데도 마치 약효가 문제가 있는 것처럼 보도했다는 것이다. 제약협회는 10월 중순경에 방송 3사를 대상으로 언론중재위에 정정보도를 신청할 계획으로 있다.박병우 2006.10.09
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산업 /크레스토 월매출 30억 돌파-400억 돌진한국아스트라제네카의 고지혈증치료제 ‘크레스토’(성분명: 로수바스타틴)의 국내 월 매출이 30억원을 돌파했다. 9일 회사에 따르면 지난 2004년 7월 국내에 출시된 크레스토는 출시 2년차인2005년, 연매출 100억원의 국내매출을 돌파하면서 스타틴제제의 선두주자로 자리매김했으며, 올해 9월 매출 30억이라는 신화를 창조했다.이권구 2006.10.09
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마이팜,마라톤 원로들에 ‘홍태 C’ 증정한국마이팜제약(주)은 10월 2일 황영조 감독이 마라톤 원로를 초청하는 자리에 이라쎈의 명성+2 홍태 C를 지원했다. 이 자리에 허준영 회장은 “원로님들이 있으셔서 황감독이 올림픽에서 금메달을 딸수 있었고,원로님들의 건강에 조금이나마 도움이 되었으면 한다"고 밝혔다. 이번 행사는 황영조감독이 매년 추석을 맞이해 원로를 초청하는 형식으로 매년 진행돼 왔다. 한편 한국마이팜제약에 따르면 '홍태C'는 태반제제 영양활력제로 한국마이팜의 히트상품인 '이라쎈'에 6년근 홍삼과 비타민C의 기능을 첨가하여 효능을 향상시킨 제품으로 피로회복이 빠르고 자양강장, 간기능개선 및 피부노화방지에 좋다.이권구 2006.10.09
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산업 /마이팜,마라톤 원로들에 ‘홍태 C’ 증정한국마이팜제약(주)은 10월 2일 황영조 감독이 마라톤 원로를 초청하는 자리에 이라쎈의 명성+2 홍태 C를 지원했다. 이 자리에 허준영 회장은 “원로님들이 있으셔서 황감독이 올림픽에서 금메달을 딸수 있었고,원로님들의 건강에 조금이나마 도움이 되었으면 한다"고 밝혔다. 이번 행사는 황영조감독이 매년 추석을 맞이해 원로를 초청하는 형식으로 매년 진행돼 왔다. 한편 한국마이팜제약에 따르면 '홍태C'는 태반제제 영양활력제로 한국마이팜의 히트상품인 '이라쎈'에 6년근 홍삼과 비타민C의 기능을 첨가하여 효능을 향상시킨 제품으로 피로회복이 빠르고 자양강장, 간기능개선 및 피부노화방지에 좋다.이권구 2006.10.09
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쎌바이오텍, 국내 최초 유산균 쇼핑몰 오픈국내 최초로 유산균 전문 쇼핑몰이 생겼다. 유산균을 통한 건강기능식품 제조 및 유통 업체인 쎌바이오텍(대표 정명준)은 유산균 전문 포탈사이트겸 쇼핑몰인 “듀오락’(www.duolac.co.kr, www.bodytune.co.kr)을 오픈했다고 밝혔다. 이 쇼핑몰은 국내 최초로 유산균의 종류와 기능 그리고 효능을 자세히 설명하고 있으며, ‘장과 건강’, ‘김치와 유산균’, ‘아토피와 유산균’‘나의 건강 체크’ 등 유산균을 통한 다양한 건강정보를 제공하고 있다. 회사측에 따르면 유산균 식품은 항생제를 전혀 쓰지 않은 무방부제 식품으로 ‘웰빙’산업이자 선진국형 산업으로, 쎌바이오텍은 국내 유산균 원말시장의 70% 이상을 점유, 유럽, 미국,동남아 등 수출규모가 국내 판매량보다 많다. 현재 이 쇼핑몰에서 취급하고 있는 유산균 제품으로는 성인용 유산균 제품인 ‘듀오락 츄어블 7.1’과 ‘어린이용 ‘듀오락 얌얌’ 그리고 프로바이오틱 유산균을 함유한 ‘ATP혼합 유산균’ 등 자사 브랜드 유산균 제품 7가지가 취급되고 있다. 또 ‘바디튠 멀티비타민’ 등 비타민 제품 3가지와 ‘바디튠 칼슘, 알로에, 식이섬유’ 등 유산균과 비타민 제품이 주를 이루고 있다. 한편 쇼핑몰 오픈과 관련, 가입 회원 중 희망자에 한해 10월 26일(목)부터 29일(일)까지 일산 킨텍스(KINTEX)에서 개최되는 “자연건강식품박람회”의 무료 초대권을 인당 2매씩 증정한다. 또 10월 19일부터 23일까지 전주월드컵경기장에서 펼쳐지는 “전주국제발효식품엑스포”와 같은 기간에 논산 강경포구에서 진행되는 “강경젓갈축제” 의 무료체험 기회도 제공한다. 쎌바이오텍 정명준 사장은 이번 사이트 오픈과 관련 “한국인들은 유익한 유산균을 전통음식인 김치,된장,청국장,젓깔 등에서 섭취해 왔지만 그 양은 아직도 미미하다”며, “듀오락 전문 쇼핑몰을 통해 유산균에 대한 정확한 지식과 효능을 습득하고, 선진국형인 유산균에 대한 인식을 새롭게 하는 계기가 되길 바란다”고 말했다. 한편 쎌바이오텍은 자사브랜드 판매 쇼핑몰을 직접 운영하면서 얻는 이익을 사회환원 차원에서 각 지방자치단체가 운영하는 지역특산물축제에 회원들이 정기적으로무료로 체험할 수 있도록 할 계획이다. 듀오락 쇼핑몰은 회원가입만 해도 적립포인트 3천점을 부여하고, 회원가입 및 3만원 이상 구매시 적립포인트 5천점의 혜택도 제공한다.이권구 2006.10.09
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송지헌 아나운서 간질환 홍보대사 위촉간암을 극복하고 제2의 방송 인생을 시작한 날카로운 촌평의 아나운서 송지헌(55)씨가 간질환 올바로 알리기에 나선다. 대한간학회 (이사장 이효석 서울대 의대 교수)는 제7회 간의 날(10월 20일)을 맞아 간질환에 대한 올바른 이해와 중요성을 알리고자 아나운서 송지헌씨(55)를 홍보대사로 위촉한다고 밝혔다. 송지헌씨는 대학시절 발견된 B형 간염이 지난 2004년 간암으로 발전, 간 이식 수술을 받았다. 이후 정기적인 검진과 꾸준한 관리를 통해 빠르게 건강을 회복하고 방송가로 복귀, 현재 활발한 활동을 하고 있는 그는 간질환 극복의 성공 케이스로 환자들의 귀감이 되고 있다. 송지헌 아나운서는 오는 10월20일 대한간학회에서 주최하고 보건복지부와 대한의사협회가 후원하는 '제7회 간의 날' 기념식에서 위촉패를 전달 받는다. 또한 10월21일에는 예술의 전당에서 열리는 간염없는 세상을 위한 '강동석의 희망콘서트' 서울 공연의 진행을 맡아 간질환 환자와 가족들을 격려할 예정이다. 송 아나운서는 "제 자신이 간질환으로 고생하다 새로운 삶을 찾은 터라 이런 뜻깊은 행사에 동참하게 된 것을 더욱 의미있게 생각한다." 며, "앞으로 간질환에 대한 올바른 인식 확산과 예방, 치료의 중요성을 알리고 간질환 환자들에게 희망의 메시지를 전달하는데 최선을 다할 것"이라고 밝혔다. 송지헌 아나운서는 1978년 동아방송 아나운서로입사, 1980년 방송 통폐합 이후 KBS에서 간판 아나운서로 활동했다. '아침마당', '미스터리 추적', '성공시대', '시사투나잇' 등 TV와 라디오에서 다수의 프로그램을 진행하다 2004년 간암으로 모든 방송을 그만두었다. 그러나 간이식 수술 후 건강이 빠르게 회복돼 최근 MBN '송지헌의 뉴스광장'이라는 본인의 이름을 내걸은 첫 프로그램을시작하여 제2의 방송 인생을 펼치고 있다. 한편 대한간학회는 간질환에 대한 올바른 정보제공과 이해를 돕고자 2000년부터 10월20일을 "간의 날"로 제정하여 활동하고 있다.이권구 2006.10.09
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산업 /크레스토 월매출 30억 돌파-400억 돌진한국아스트라제네카의 고지혈증치료제 ‘크레스토’(성분명: 로수바스타틴)의 국내 월 매출이 30억원을 돌파했다. 9일 회사에 따르면 지난 2004년 7월 국내에 출시된 크레스토는 출시 2년차인2005년, 연매출 100억원의 국내매출을 돌파하면서 스타틴제제의 선두주자로 자리매김했으며, 올해 9월 매출 30억이라는 신화를 창조했다. 월 매출 30억 달성 기록은 지난 4월 월 매출 20억원 돌파 이래 이뤄진 것으로 이로써 크레스토는 단 5개월만에 월 매출 50% 증가라는 대기록을 세우게 됐다. 이는 전세계적인 크레스토의 매출호조세가 국내에서도 그대로 반영된 으로, 지난 상반기 아스트라제네카 실적발표 결과에 따르면, 크레스토의 2/4분기 전세계 매출은 4억8천만달러(한화약 4,500억)로 전년 동기 51% 급증한 것으로 나타났으며, 미국에서의 매출만 47% 상승률을 기록하는 등 크레스토는 전세계적으로 아스트라제네카의 효자노릇을 톡톡히 해내고 있다. 특히 지난 3월 스타틴제제가 죽상동맥경화증을 감소시킨다는 사실이 IVUS를 사용한 대규모 임상연구인 ‘아스테로이드’(ASTEROID) 연구결과로 최초 입증된 후 크레스토의 성장세가 두드러져, 아스테로이드연구가 크레스토 매출성장의 원동력으로 평가되고 있다. 국내에서 크레스토를 담당하고 있는 한국아스트라제네카 박광규차장은 “한국을 포함해 전세계적인 고지혈증에 대한 인식수준의 향상과 이에 따른 적극적 치료의 필요성대두, 현존하는 스타틴 중 최고의 치료목표치 도달률로 입증된 크레스토제품의 우수성, 출시 2년만에 월 처방건수가 100,000 여건이 넘을 만큼, 크레스토의 효과와 안전성에대한 국내 전문의료진의 신뢰 등 3가지가 코레스토의 성굥요인이다”고 꼽았다. 한국아스트라제네카 의학부 손지웅상무는 “크레스토는 발매이전부터 진행된 다수의 임상시험을 통해 뛰어난 LDL콜레스테롤 감소효과는 물론 타 스타틴제제와 동등한 안전성을 보유하고 있는 것으로 입증된 바 있으며, 이러한 것이 크레스토 급성장의 발판”이라고 강조했다. 한편, 한국아스트라제네카 크레스토팀은 최근 ‘크레스트(CREST) 등반대회’를 개최, 크레스토의 ‘월 매출 30억돌파’를 자축하고 향후 지속적인 성장을 기원했다. 대회에서 전 팀원들은 한명도 빠짐없이 정상까지 등반을 함께 한 후 산정상에 크레스토 매출 30억돌파를 기념하는 깃발을 꽂으며, 고지혈증치료제 정상정복을 다짐했다.이권구 2006.10.09
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마이팜,마라톤 원로들에 ‘홍태 C’ 증정한국마이팜제약(주)은 10월 2일 황영조 감독이 마라톤 원로를 초청하는 자리에 이라쎈의 명성+2 홍태 C를 지원했다. 이 자리에 허준영 회장은 “원로님들이 있으셔서 황감독이 올림픽에서 금메달을 딸수 있었고,원로님들의 건강에 조금이나마 도움이 되었으면 한다"고 밝혔다. 이번 행사는 황영조감독이 매년 추석을 맞이해 원로를 초청하는 형식으로 매년 진행돼 왔다. 한편 한국마이팜제약에 따르면 '홍태C'는 태반제제 영양활력제로 한국마이팜의 히트상품인 '이라쎈'에 6년근 홍삼과 비타민C의 기능을 첨가하여 효능을 향상시킨 제품으로 피로회복이 빠르고 자양강장, 간기능개선 및 피부노화방지에 좋다.이권구 2006.10.09
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산업 /보령제약, 개발본부장에 전용관 메디칼디렉터보령제약(사장 김상린)은 개발본부장에 전용관( 49) 전 라이프코드 스탯코리아(Lifecord stat-Korea) 메디컬 디렉터(Medical Director)를 선임했다고 밝혔다. 신임 전용관 상무는 전북대학교 의과대학을 졸업하고 연세대학교 경영대학원을 수료했으며,유한 에스피㈜, 한국바이엘 약품㈜, 한국 마리온메렐다우 등 다국적 제약사의 메디컬 디렉터로 근무했고, 임상시험 전문회사인 ㈜ 아펙스코리아의 부사장을 역임했다. 2005년 부터는 와 라이프코드 스탯코리아(Lifecord stat-Korea)의 메디컬 디렉터(Medical director)로 근무했다. 전상무는 개발본부 내의 개발기획팀, 개발팀, 임상팀, 특허팀, 약사팀 등을 총괄하며 신약개발 관련 업무 및 마케팅 지원업무를 맡게 된다.박병우 2006.10.09
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정책지스림 다이어트 체험자 모집지스림다이어트 제품을 선보인 효소전문기업 한국파비스(구 경희제약 식품사업부)가 지스림다이어트 10일 프로그램 무료 체험자 33명을 10월 17일까지 모집한다. 10월 20일부터 29일까지 10일간 도전하게 될 이번 이벤트는 일상생활에 전혀 지장을 받지 않고, 관리 매니저의 조언에 따라 지스림다이어트 제품을 섭취하며 참여 전 후의 체지방을 측정 받기만 하면 된다. 체지방 측정은 국민건강보험공단, 보건소 등의 국가공인기관에서 실시하여, 객관적인 결과를 얻을 수 있다. 참여기간 중 허리2인치 이상과 체지방 5kg이상 감량을 목표로 하며, 성공의지가 강하고 허리가 33인치 이상인 남성과 29인치 이상인 여성을 대상으로 한다. 참여를 원하는 사람은 한국파비스 홈페이지(www.pharviskorea.co.kr)에 접속하여 참가 신청을 하면 된다.이주원 2006.10.09
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글로벌새로운 인플루엔자 백신 FDA 허가 취득새로운 계절성 인플루엔자 예방백신이 FDA로부터 허가를 취득했다. FDA는 글락소스미스클라인社의 A형 및 B형 인플루엔자 예방용 사백신 '플루라발'(FluLaval)에 대해 발매를 승인한다고 지난 5일 발표했다. 계절성 인플루엔자 예방백신이 FDA의 허가를 취득한 것은 이번이 다섯 번째이다. 이에 따라 올겨울 인플루엔자 시즌을 앞두고 예방백신 공급량이 크게 확대될 수 있을 전망이다. 미국은 지난 2004년 한 인플루엔자 백신 생산공장에 문제가 발생함에 따라 수요량 공급에 상당한 차질을 빚은 바 있다. '플루라발'은 캐나다시장의 경우 지난 2001년부터 '플루바이럴'(Fluviral)이라는 제품명으로 발매되어 왔던 백신. FDA도 허가를 결정하는 과정에서 총 1,000여명의 성인들을 대상으로 진행되었던 2건의 임상시험 자료와 함께 이미 캐나다로부터 확보된 안전성 자료를 상당정도 반영했던 것으로 알려졌다. 원래 '플루라발' 자체도 글락소측이 지난해 9월 초 14억 달러에 인수했던 캐나다 퀘벡州 소재 바이오테크놀로지 메이커인 ID 바이오메디컬社(ID Biomedical)의 제품이다. 그러나 FDA는 이번에 '플루라발'의 발매를 허가하면서 18세 이상의 성인들에 한해 사용이 가능토록 접종대상을 제한했다. 소아와 임산부들을 대상으로 한 시험은 아직 충분히 진행되지 못한 상태이기 때문. 또 이번에 허가된 것은 치메로살이 방부제로 함유된 제형이다. 이와 관련, 글락소측은 치메로살 함유량을 낮추거나, 아예 함유되지 않은 제형을 개발해 소아들을 대상으로 한 시험을 진행할 방침으로 있다. 글락소측의 한 대변인은 "이번에 '플루라발'이 허가를 취득함에 따라 지난해 8월말 FDA의 허가를 취득한 '플루아릭스'(Fluarix)의 물량까지 합산할 경우 총 2,500만~2,700만 도스분을 올해 인플루엔자 시즌에 공급할 수 있게 될 것"이라고 추정했다. 한편 미국 질병관리센터(CDC)는 2006~2007년 인플루엔자 시즌에만 미국에서 총 1억1,500만 도스분의 백신이 공급 가능할 것이라 예측하고 있는 것으로 전해졌다. CDC는 매년 미국 전체 인구의 5~20% 정도가 계절성 인플루엔자에 감염되고 있는 것으로 추정하고 있다. 아울러 줄잡아 20만명 이상이 인플루엔자로 인해 입원하고 있으며, 총 3만6,000여명이 사망에 이르는 것으로 추산하고 있다.이덕규 2006.10.09
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병원·의료‘함께하는 약사회’ 추석 맞이한 아름다운 선행'함께하는 약사회' (집행위원장 옥태석, 공동대표 주상재, 강문옥, 김명애)는 추석맞이 행사로 지난 4일 저녁 8시부터 12시까지 양산 해운 청소년 수련원에서 150명의 외국인 근로자 에게 무료투약을 실시했다. 무료투약은 부산경남 외국인 근로자 협의회에서 한국의 최대명절인 추석을 맞이하여 부산경남지역에 거주하는 외국인 근로자 천여명을 초청하여 ‘2006 부산경남 외국인 축제’를 개최한 가운데 실시되었다. 함께하는 약사회는 “ 외국인 근로자의 경우 의료보험 혜택을 받지 못해 약값에 부담을 느끼고 있는 것 같다” 며 “ 함께 하는 약사회가 외국인 근로자 에게 작은 도움을 줄 수 있어 보람을 느낀다 ”고 말했다. 이날, 부산시 약사회장 출마 예정자인 옥태석, 강문옥 씨가 함께 참석하여 약사들의 깊은 뜻을 외국인 근로자들에게 전달하여 선약사 후경쟁의 아름다운 모습을 보였다. 한편, 함께하는 약사회는 추석 명절을 맞이하여 차상위 계층 및 독거노인들 중에서 거동이 불편하여 의료혜택을 받지 못한 환자들 20명에게 동장의 추천을 받아 1인당 10만원 상당 위장약과 관절염약을 전달하여 약사들의 훈훈한 정도 함께 전달했다.박재환 2006.10.09
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산업 /생동시험 품목허가 취소 부당,소송제기생동성시험기관 최종발표시 품목허가를 취소받은 제약사들이 법원에 행정처분집행정지 및 품목허가 취소 처분등의 취소청구소송을 신청할 계획인 것으로 알려졌다. 특히 지난 4월에 환인제약·동아제약등 12개사가 식약청을 상대로 서울행정법원에 행정처분 집행정지 및 품목허가취소 처분 등의 취소 청구 소송을 신청한 이후 또다시 제기할 움직임을 보이고 있다는 점에서 주목되고 있다. 생동성시험으로 인해 품목허가 취소를 받은 제약사들은 자료불일치로 인해 품목허가 취소를 당한 것은 부당하다는 것이다. 생동성시험은 대체조제를 받기 위한 것인데도 자료불일치로 인한 품목허가 취소는 잘못됐다는 것이다. 제약업계는 생동성 시험을 받은 품목은 이미 식약청으로 품목허가를 받은 제품으로 대체조제와 보험약가의 문제등으로 생동성시험을 실시한 것인데도 마치 제품이 문제가 있는 것처럼 인식하고 품목허가를 취소한 것은 잘못이며 오히려 보험약가의 품목허가 상태수준으로 환원·대체조제 품목서의 삭제가 정당하다는 주장이다. 또 식약청으로부터 승인된 생동성시험 기관으로부터 실시된 시험결과를 근거로 허가를 받았는데 오히려 시험이 적정하게 실시되었는지 여부를 감독, 확인하는 의무가 식약청에 있음에도 불구하고 품목허가취소 등은 문제가 있다고 밝히고 있다. 한편 제약업계가 청의 생동성시험기관에 대한 발표중 잘못된 부분에 대해 바로잡기에 나섰다. 제약협회는 식약청의 생동성시험기관에 대한 최종결과 발표에서 일부 경제지·방송사가 실제와 다르게 보도, 국내 제약기업들의 도덕성에 치명적인 상처를 입었고 국산의약품에 대한 국민의 신뢰가 크게 실추됐다고 보고 이를 바로잡기로 한 것이다. 제약협회는 2일 식약청의 생동성시험기관에 대한 최종 조사결과를 사실과 다르게 기사화한 주요 경제지를 대상으로 언론중재위에 정정보도를 신청했다. 제약협회에 따르면 주요 경제지들은 생동성시험기관의 최종조사결과 발표이후 '약효 또 뻥튀겼다'·'약효시험조작 적발'·'효능조작'등으로 게재하여 의약품의 효능효과를 불신하도록 했다는 것이다. 생동성시험기관 최종조사결과는 데이터가 불일치하는 것이지 약효나 효능의 문제가 있는 것이 아닌데도 마치 약효가 문제가 있는 것처럼 보도했다는 것이다. 제약협회는 10월 중순경에 방송 3사를 대상으로 언론중재위에 정정보도를 신청할 계획으로 있다.박병우 2006.10.09
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병원·의료늘어나는 층약국…커가는 갈등늘어나는 층약국으로 인한 약국간 갈등이 갈수록 커지고 있다. 약국 입지가 포화상태에 달하다 보니 처방수용이 용이한 의원과 같은 층에 약국을 개설하는 사례가 늘고 있는 것이다. 실제 약국 수는 2002년 이후 꾸준히 늘어나고 있는데 이는 동네약국의 폐업 증가세 속에서도 전체 숫자가 커지는 것은 상당 수 층약국 때문이라는 분석이다. 이는 지난 해 약국의 개폐업 처리현황에서도 파악할 수 있다. 지난 2005년 약국의 개업은 3,005곳, 폐업은 2,553곳으로 2004년 대비 각각 4.2%와 10.7% 증가했다. 특히 2005년 개업약국 3천여곳 중 신규등록은 1,369곳인 반면 재등록은 1,636곳이었다. 즉 폐업 처리 후 다시 재개업 한 약국이 유독 많았던 것으로 나타나 입지경쟁의 심각성을 방증하고 있는 것. 무엇보다 약국시장의 포화상태속에서도 특히 재개업률이 늘어나는 것은 층 약국의 등장 등 처방 수익만을 겨냥한 약국 형태가 증가하고 있기 때문으로 분석되고 있다. 모 지역 약사회 한 관계자는 "지난 1년간 개업약국 중 약 20%는 층약국"이라며 "정확한 답합등의 문제가 없다면 개설을 막을 수는 없는 것이 현 실정"이라고 말했다. 더구나 이는 단순히 수치상의 분석을 떠나 층 약국이 늘어나는 만큼 약국간 갈등도 심화되고 있다. 서울 모 지역 A약국은 2층과 3층에 각각 약국이 생겨 분업 직후 개설했던 약국을 접어야 했다. 이 약국 약사는 "최근 불거지고 있는 상가 내 약국 독점권 조항같은 내용은 당시 상상도 못했었다"며 "하루가 다르게 처방이 줄고 있는 상황에서 높은 임대료를 감당할 수 없었다"고 말했다. 서울 B약국 역시 2층 의원 바로 옆에 최근 약국이 새로 개설되면서 폐업을 심각하게 고려중이다. 이 약사는 "법적 해결도 고려해봤지만 시간이 너무 오래 걸린다는 점을 감안하면 결국 피해를 보는 건 우리 약국뿐이라는 생각에 다른 약국 입지를 물색중이다"며 "나 역시 지금 상황에서 최대한 빨리 안정을 꾀하려면 임대료와 권리금, 개설비용의 부담이 적고 처방수용이 원활한 층약국을 개설하는 것이 낫다고 판단하고 있다"고 어쩔 수 없는 심정을 밝혔다. 무엇보다 이처럼 입지경쟁과 이에 파생되는 담합논쟁 등 약국간 갈등으로 인해 크고 작은 법적 분쟁도 최근 계속해서 빚어지고 있어 약사사회의 단결을 저해하고 있는 실정이다. 실제 이같은 갈등속에서 최근에는 비슷한 사례의 변호를 맡은 약사출신 변호사가 약사회 회무에서 사퇴하는 논란이 빚어지기도 했다. 약사회 한 관계자는 "현 상황에서 층약국의 개설을 방지할 수 있는 제도적인 대안이 없는 데다 자유경쟁이라는 측면에서도 무작정 이를 반대할 수는 없는 일"이라며 어려움을 토로했다.감성균 2006.10.09
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解設! 기능성 원료 평가원칙(3)(2) 다음으로는 원료의 사용현황과 제조방법을 검토하여 “원료의 신규성(novelty)” 여부를 판단합니다. 예를 들어 섭취경험이 있는 동물, 식물, 조류, 미생물 원료를 건조 또는 분쇄 하였다거나 또는 물이나 주정을 사용하여 단회 추출 후 용매와 고형분을 제거하였다면, 대체로 원료의 전통성을 인정할 수 있습니다. 따라서 기존의 안전성 자료를 근거자료로 사용할 수 있습니다. 그러나 원재료의 품종이 개량되었거나 사용 부위를 바꾸었을 때, 특정 성분을 농축하기 위해 선택성이 높은 추출용매(에테르, 아세톤, 이소프로필알콜, 헥산, 이산화탄소)를 사용하거나 정제하였을 때, 또는 추출 이후 화학적 변형이나 발효 등을 통해 화학적 특성이 변화하였다면 원료의 전통성은 더 이상 인정할 수 없습니다. 이 경우에는 기존의 안전성 자료 외에 추가의 근거자료가 검토되어야 합니다. 특별히 화학적 특성이나 조성분이 뚜렷이 변화된 경우에는 해당 원료를 사용한 독성시험자료를 검토하여야 합니다. 추출물의 경우에는 사용된 용매가 “건강기능식품공전, 제2. 건강기능식품의 공통기준 및 규격”의 규정에 적합한 지를 검토합니다. 어떠한 경우이든 허용된 용매 이외는 사용할 수 없습니다. (3) 알려진 기능성분, 지표성분 또는 관련물질에 대해서는 Chemical Abstract, PubMed, RTECS 등의 데이터베이스 검색을 통해 부작용 또는 독성정보를 검토합니다. (4) 식경험이 있는 원재료를 사용한 경우에는 식용 또는 약용으로의 일상 섭취량을 기준으로 섭취량을 평가합니다. 식용 원재료의 경우에는 평균섭취량의 3배 또는 극단 섭취량(95백분위수)을 그리고 약용 원재료의 경우에는 평균섭취량을 비교의 기준치로 사용합니다. 다만, 근거자료가 부족하여 섭취량 변화 여부를 판단할 수 없을 때에는 섭취량이 변화한 것으로 간주하여 검토합니다. (5) 화학성분을 사용하여 합성한 원료에 대해서는 우선 식품이나 식품첨가물로 인정된 것인지를 확인합니다. 식품이나 식품첨가물로 인정된 것이 아니라면, 동물, 식물, 조류, 미생물 등에 원래 존재하는 천연물질을 동일하게 합성한 것인지를 확인합니다. 그렇지 않은 경우에는 건강기능식품 기능성 원료의 개념에 적합하지 않은 것으로 판단합니다. 화학적 합성품은 반드시 해당 원료를 사용한 독성시험자료를 통해 안전성을 검토합니다. (6) 의사결정도는 단일성분을 기준으로 개발되었으므로 두 가지 이상의 원료를 복합한 경우에는 각 원재료에 대한 안전성 자료를 검토하고 또한 혼합으로 인한 상호작용 등의 문제를 검토합니다. 다만, 복합원료를 사용하여 독성시험을 실시하였다면 상호작용 등에 대한 별도의 검토는 필요하지 않습니다. (7) “유전자재조합식품의안전성평가심사등에관한규정”(식약청고시)에 해당하는 원료는 “유전자재조합식품의안전성평가심사등에관한규정”에 따라 먼저 안전성평가를 받아야 합니다. 1. 건강기능식품 기능성의 정의 건강기능식품법 제3조 제2항에서 건강기능식품의 기능성은 “인체의 구조 및 기능에 대해서 영양소를 조절하거나 생리학적 작용등과 같은 보건용도에 유용한 효과를 얻는 것”으로 정의하고 있습니다. 또한 건강기능식품의 기능성 표시 및 평가에 대한 세부사항은 『건강기능식품의 표시기준』(식약청고시 제2004-6호) 및 『건강기능식품 기능성 원료 인정에 관한 규정』(식약청고시 제2004-36호)에서 정하고 있습니다. · 『건강기능식품의 표시기준』 제6조 제7항에서는 건강기능식품에 사용할 수 있는 기능성 표시를 “질병발생위험감소기능 표시”, “기타기능 표시” 및 “영양소기능 표시”로 제한하고 있습니다. · 『건강기능식품 기능성원료 인정에 관한 규정』 제16조에서는 새로운 건강기능식품 기능성 원료의 기능성평가 원칙을 다음과 같이 정하고 있습니다. - 식약청장은 원료의 기능성을 확인하기 위하여 제출된 기능성 자료를 연구의 유형과 질에 따라 개별적으로 평가하고, 연구의 양, 일관성, 활용성을 종합적으로 평가합니다. - “질병발생위험감소기능”은 제출된 자료가 질병의 발생 위험 감소를 나타내며, 확보된 과학적 근거자료의 수준이 과학적 합의에 이를 수 있을 정도로 높은 경우에만 인정합니다. “기타기능”은 제출된 자료가 인체의 정상기능이나 생물학적 활동에 특별한 효과가 있어 건강상의 기여나 기능향상 또는 건강유지·개선을 나타내는 경우에 인정합니다. “영양소기능”은 신체의 정상적인 기능에 대한 영양소의 역할을 나타내는 것으로, 영양소기준치가 있는 영양소에 한하여 식약청이 발굴하여 고시하고 있습니다. 따라서 이 기능은 영업자의 요청에 의한 식약청 평가 대상이 될 수 없습니다. 2. 기능성 평가를 위한 제출자료의 범위와 요건 1) 제출 자료의 범위 최근의 건강관련 정책들은 전문가의 의견이나 경험에 단독으로 의존하기 보다는 연구결과에 바탕을 두고 결정되어지고 있는 추세입니다. 왜냐하면 체계적인 총설이나 근거중심 방법으로 평가하면 자료의 이해도와 검색의 재현성, 자료의 선택에 있어 오류를 최소화 할 수 있기 때문입니다. 이와 같은 “근거중심평가”의 첫 단계는 선택된 자료가 얼마나 잘 설계되었는지, 잘 수행되었는지, 잘 분석되었는지를 개별 검토하여 자료의 질을 평가하는 것입니다. 따라서 자료의 선택은 매우 중요합니다. 건강기능식품법 제15조에 따라 새로운 기능성 원료의 인정을 위한 기능성 자료의 확보는 영업자의 책임으로 되어 있습니다. 『건강기능식품 기능성 원료 인정에 관한 규정』제9조에 따라 인체시험, 동물시험, 시험관시험, 총설, 메타분석, 전통적 사용 근거자료 등을 모두 건강기능식품의 기능성 자료로 사용할 수 있습니다. · 인체시험은 중재시험(intervention study), 관찰시험(observational study) 등으로 분류되며, 무작위배정 대조군 이중맹검(Randomized Controlled Trial, Double-blind)으로 설계된 중재시험이 기능성 입증을 위한 가장 좋은 자료입니다. · 동물시험, 시험관시험, 총설, 메타분석, 전통적 사용 근거자료 등은 그 자체로서 인체에서의 기능성을 입증하기는 어려울 수 있으나 기능성을 입증하고자 하는 원료의 인체시험 결과를 뒷받침하거나 작용기전, 용량반응 등을 파악할 수 있는 좋은 자료가 될 수 있습니다. 건강기능식품의 기능성 자료를 수집하기 위해서는 다음 몇 가지를 유의하여야 합니다. · 최대한 검색 가능한 데이터베이스를 모두 검색하여야 합니다. 유용한 검색 사이트로는 Pubmed, Embase, IBIDS, Cochrane 등이 있습니다. · 사용된 바이오마커가 목적하고자 하는 기능성 내용에 부합하는지를 검토합니다. · 기능성시험에 사용된 물질과 신청하고자 하는 원료가 동일하거나 유사한 제조방법 혹은 규격을 가지고 있는지를 확인합니다. · 기능성에 대해 긍정적인 결과 뿐 아니라 부정적인 결과를 보이는 근거도 모두 검색하여야 합니다. 부정적인 결과를 제시하는 문헌이 있으나 이 결과를 충분히 반박할 수 있는 논리가 있다면 제출된 기능성자료들에 대한 신뢰도는 더욱 높아질 것입니다. 2) 제출 자료의 요건 · 기능성 자료는 전문가 검토를 거쳐서 관련 학술지에 게재되거나 게재증명서를 받은 것, 국내·외 정부 보고서 또는 국제기구 보고서이어야 합니다. 단, 인체시험자료의 경우에는 병원, 대학 또는 연구기관 등의 국내·외 전문기관에서 피험자의 인권보호를 최우선으로 하고 시험결과의 신뢰를 확보하기 위하여 국제 임상시험관리기준 (Guideline for Good Clinical Practice by International Conference on Harmonization, ICH GCP)에 따라 실시하거나 이에 준하여 실시하여야 합니다. 이 경우에는 논문이 아닌 보고서도 사용할 수 있습니다. 보고서로 제출할 경우에는 기관장의 직인, 시험책임자의 경력, 인체시험윤리위원회가 승인한 계획서, 인체시험윤리위원회가 승인한 최종보고서, 인체시험윤리위원회의 회의록, 인체시험윤리위원회의 최종결과에 대한 검토 의견 등이 기재되어야 합니다. · 두 가지 이상 원재료의 혼합물인 경우, 혼합물을 사용하여 기능성을 입증하여야 합니다. 또한 이를 뒷받침할 수 있는 타당한 혼합 사유도 필요합니다. · 시험결과는 적절한 통계방법을 사용하여 유의성이 확보되어야 합니다. 3. 기능성 평가의 원칙 제출된 기능성자료는 포함/제외기준(inclusion/exclusion criteria)에 따라 적절한 자료를 선정합니다. 예를 들어 시험에 사용된 시험물질이 제출된 기능성 원료와 동일하거나 유사하지 않다면 제외됩니다. 또한 표시하고자 하는 기능성 내용과 시험목적이 동일하지 않다면 또한 제외됩니다. 포함된 자료를 기준으로 시험의 유형과 자료의 질이 개별적으로 검토되며, 그 후 포함된 자료의 양과 전반적인 일관성 및 활용성 등을 종합적으로 검토합니다. 개별검토와 종합검토 결과를 근거로 자료의 순위와 기능성 내용이 결정됩니다.편집부 2006.10.09
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解設! 기능성 원료 평가원칙(3)
인체시험, 이중맹검·중재시험이 최적
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- 입력 2006.10.09 수정
(2) 다음으로는 원료의 사용현황과 제조방법을 검토하여 “원료의 신규성(novelty)” 여부를 판단합니다.
예를 들어 섭취경험이 있는 동물, 식물, 조류, 미생물 원료를 건조 또는 분쇄 하였다거나 또는 물이나 주정을 사용하여 단회 추출 후 용매와 고형분을 제거하였다면, 대체로 원료의 전통성을 인정할 수 있습니다. 따라서 기존의 안전성 자료를 근거자료로 사용할 수 있습니다.
그러나 원재료의 품종이 개량되었거나 사용 부위를 바꾸었을 때, 특정 성분을 농축하기 위해 선택성이 높은 추출용매(에테르, 아세톤, 이소프로필알콜, 헥산, 이산화탄소)를 사용하거나 정제하였을 때, 또는 추출 이후 화학적 변형이나 발효 등을 통해 화학적 특성이 변화하였다면 원료의 전통성은 더 이상 인정할 수 없습니다.
이 경우에는 기존의 안전성 자료 외에 추가의 근거자료가 검토되어야 합니다. 특별히 화학적 특성이나 조성분이 뚜렷이 변화된 경우에는 해당 원료를 사용한 독성시험자료를 검토하여야 합니다.
추출물의 경우에는 사용된 용매가 “건강기능식품공전, 제2. 건강기능식품의 공통기준 및 규격”의 규정에 적합한 지를 검토합니다. 어떠한 경우이든 허용된 용매 이외는 사용할 수 없습니다.
(3) 알려진 기능성분, 지표성분 또는 관련물질에 대해서는 Chemical Abstract, PubMed, RTECS 등의 데이터베이스 검색을 통해 부작용 또는 독성정보를 검토합니다.
(4) 식경험이 있는 원재료를 사용한 경우에는 식용 또는 약용으로의 일상 섭취량을 기준으로 섭취량을 평가합니다. 식용 원재료의 경우에는 평균섭취량의 3배 또는 극단 섭취량(95백분위수)을 그리고 약용 원재료의 경우에는 평균섭취량을 비교의 기준치로 사용합니다. 다만, 근거자료가 부족하여 섭취량 변화 여부를 판단할 수 없을 때에는 섭취량이 변화한 것으로 간주하여 검토합니다.
(5) 화학성분을 사용하여 합성한 원료에 대해서는 우선 식품이나 식품첨가물로 인정된 것인지를 확인합니다. 식품이나 식품첨가물로 인정된 것이 아니라면, 동물, 식물, 조류, 미생물 등에 원래 존재하는 천연물질을 동일하게 합성한 것인지를 확인합니다.
그렇지 않은 경우에는 건강기능식품 기능성 원료의 개념에 적합하지 않은 것으로 판단합니다. 화학적 합성품은 반드시 해당 원료를 사용한 독성시험자료를 통해 안전성을 검토합니다.
(6) 의사결정도는 단일성분을 기준으로 개발되었으므로 두 가지 이상의 원료를 복합한 경우에는 각 원재료에 대한 안전성 자료를 검토하고 또한 혼합으로 인한 상호작용 등의 문제를 검토합니다. 다만, 복합원료를 사용하여 독성시험을 실시하였다면 상호작용 등에 대한 별도의 검토는 필요하지 않습니다.
(7) “유전자재조합식품의안전성평가심사등에관한규정”(식약청고시)에 해당하는 원료는 “유전자재조합식품의안전성평가심사등에관한규정”에 따라 먼저 안전성평가를 받아야 합니다.
1. 건강기능식품 기능성의 정의
건강기능식품법 제3조 제2항에서 건강기능식품의 기능성은 “인체의 구조 및 기능에 대해서 영양소를 조절하거나 생리학적 작용등과 같은 보건용도에 유용한 효과를 얻는 것”으로 정의하고 있습니다. 또한 건강기능식품의 기능성 표시 및 평가에 대한 세부사항은 『건강기능식품의 표시기준』(식약청고시 제2004-6호) 및 『건강기능식품 기능성 원료 인정에 관한 규정』(식약청고시 제2004-36호)에서 정하고 있습니다.
· 『건강기능식품의 표시기준』 제6조 제7항에서는 건강기능식품에 사용할 수 있는 기능성 표시를 “질병발생위험감소기능 표시”, “기타기능 표시” 및 “영양소기능 표시”로 제한하고 있습니다.
· 『건강기능식품 기능성원료 인정에 관한 규정』 제16조에서는 새로운 건강기능식품 기능성 원료의 기능성평가 원칙을 다음과 같이 정하고 있습니다.
- 식약청장은 원료의 기능성을 확인하기 위하여 제출된 기능성 자료를 연구의 유형과 질에 따라 개별적으로 평가하고, 연구의 양, 일관성, 활용성을 종합적으로 평가합니다.
- “질병발생위험감소기능”은 제출된 자료가 질병의 발생 위험 감소를 나타내며, 확보된 과학적 근거자료의 수준이 과학적 합의에 이를 수 있을 정도로 높은 경우에만 인정합니다. “기타기능”은 제출된 자료가 인체의 정상기능이나 생물학적 활동에 특별한 효과가 있어 건강상의 기여나 기능향상 또는 건강유지·개선을 나타내는 경우에 인정합니다. “영양소기능”은 신체의 정상적인 기능에 대한 영양소의 역할을 나타내는 것으로, 영양소기준치가 있는 영양소에 한하여 식약청이 발굴하여 고시하고 있습니다. 따라서 이 기능은 영업자의 요청에 의한 식약청 평가 대상이 될 수 없습니다.
2. 기능성 평가를 위한 제출자료의 범위와 요건
1) 제출 자료의 범위
최근의 건강관련 정책들은 전문가의 의견이나 경험에 단독으로 의존하기 보다는 연구결과에 바탕을 두고 결정되어지고 있는 추세입니다.
왜냐하면 체계적인 총설이나 근거중심 방법으로 평가하면 자료의 이해도와 검색의 재현성, 자료의 선택에 있어 오류를 최소화 할 수 있기 때문입니다.
이와 같은 “근거중심평가”의 첫 단계는 선택된 자료가 얼마나 잘 설계되었는지, 잘 수행되었는지, 잘 분석되었는지를 개별 검토하여 자료의 질을 평가하는 것입니다. 따라서 자료의 선택은 매우 중요합니다.
건강기능식품법 제15조에 따라 새로운 기능성 원료의 인정을 위한 기능성 자료의 확보는 영업자의 책임으로 되어 있습니다. 『건강기능식품 기능성 원료 인정에 관한 규정』제9조에 따라 인체시험, 동물시험, 시험관시험, 총설, 메타분석, 전통적 사용 근거자료 등을 모두 건강기능식품의 기능성 자료로 사용할 수 있습니다.
· 인체시험은 중재시험(intervention study), 관찰시험(observational study) 등으로 분류되며, 무작위배정 대조군 이중맹검(Randomized Controlled Trial, Double-blind)으로 설계된 중재시험이 기능성 입증을 위한 가장 좋은 자료입니다.
· 동물시험, 시험관시험, 총설, 메타분석, 전통적 사용 근거자료 등은 그 자체로서 인체에서의 기능성을 입증하기는 어려울 수 있으나 기능성을 입증하고자 하는 원료의 인체시험 결과를 뒷받침하거나 작용기전, 용량반응 등을 파악할 수 있는 좋은 자료가 될 수 있습니다.
건강기능식품의 기능성 자료를 수집하기 위해서는 다음 몇 가지를 유의하여야 합니다.
· 최대한 검색 가능한 데이터베이스를 모두 검색하여야 합니다. 유용한 검색 사이트로는 Pubmed, Embase, IBIDS, Cochrane 등이 있습니다.
· 사용된 바이오마커가 목적하고자 하는 기능성 내용에 부합하는지를 검토합니다.
· 기능성시험에 사용된 물질과 신청하고자 하는 원료가 동일하거나 유사한 제조방법 혹은 규격을 가지고 있는지를 확인합니다.
· 기능성에 대해 긍정적인 결과 뿐 아니라 부정적인 결과를 보이는 근거도 모두 검색하여야 합니다. 부정적인 결과를 제시하는 문헌이 있으나 이 결과를 충분히 반박할 수 있는 논리가 있다면 제출된 기능성자료들에 대한 신뢰도는 더욱 높아질 것입니다.
2) 제출 자료의 요건
· 기능성 자료는 전문가 검토를 거쳐서 관련 학술지에 게재되거나 게재증명서를 받은 것, 국내·외 정부 보고서 또는 국제기구 보고서이어야 합니다. 단, 인체시험자료의 경우에는 병원, 대학 또는 연구기관 등의 국내·외 전문기관에서 피험자의 인권보호를 최우선으로 하고 시험결과의 신뢰를 확보하기 위하여 국제 임상시험관리기준 (Guideline for Good Clinical Practice by International Conference on Harmonization, ICH GCP)에 따라 실시하거나 이에 준하여 실시하여야 합니다. 이 경우에는 논문이 아닌 보고서도 사용할 수 있습니다. 보고서로 제출할 경우에는 기관장의 직인, 시험책임자의 경력, 인체시험윤리위원회가 승인한 계획서, 인체시험윤리위원회가 승인한 최종보고서, 인체시험윤리위원회의 회의록, 인체시험윤리위원회의 최종결과에 대한 검토 의견 등이 기재되어야 합니다.
· 두 가지 이상 원재료의 혼합물인 경우, 혼합물을 사용하여 기능성을 입증하여야 합니다. 또한 이를 뒷받침할 수 있는 타당한 혼합 사유도 필요합니다.
· 시험결과는 적절한 통계방법을 사용하여 유의성이 확보되어야 합니다.
3. 기능성 평가의 원칙
제출된 기능성자료는 포함/제외기준(inclusion/exclusion criteria)에 따라 적절한 자료를 선정합니다. 예를 들어 시험에 사용된 시험물질이 제출된 기능성 원료와 동일하거나 유사하지 않다면 제외됩니다. 또한 표시하고자 하는 기능성 내용과 시험목적이 동일하지 않다면 또한 제외됩니다.
포함된 자료를 기준으로 시험의 유형과 자료의 질이 개별적으로 검토되며, 그 후 포함된 자료의 양과 전반적인 일관성 및 활용성 등을 종합적으로 검토합니다. 개별검토와 종합검토 결과를 근거로 자료의 순위와 기능성 내용이 결정됩니다.
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