레비트라,척수손상환자 53% 정상발기 회복
발기부전치료제 레비트라의 효능에 대한 임상시험인 RESPITE(REsults in SPinal Cord Injury PaTiEnts: Vardenafil for Erectile Dysfunction) 연구 결과, 척추 손상으로 인한 발기부전 남성들 중 80%가 레비트라 복용 후 발기능력이 향상됐고, 53%가 정상적인 발기 능력을 되찾은 것으로 나타났다.
이에 반해 위약을 복용한 환자들은 9%만 정상적인 발기 유도 효과를 보여 레비트라 복용 환자들과 큰 차이를 보였다.
또 이 연구에서 레비트라는 삽입 성공률(SEP2)과 발기지속률(SEP3) 역시 위약에 비해 두드러지게 높은 것으로 나타났다.
바이엘헬스케어에 따르면 이러한 통계적, 임상적으로 유의한 결과로 유럽위원회는 유럽 전 국가에서 판매되는 레비트라 사용 설명서에 '척추 손상으로 인한 발기 부전 남성에게 효과적인 치료제'라는 항목을 추가하는 것을 허가했다.
RESPITE 연구를 이끈 Franois Giuliano박사(프랑스 파리CHU de Bicetre 비뇨기과 교수)는 "이번 연구 결과와 그에 따른 사용 설명서의 개정은 척수 손상으로 인해 고통 받고 있는 많은 남성들에게 희망을 주는 고무적인 일“이라며 ” 특히, 임상 시험 중에 관찰된 발기 기능과 사정률 향상은 매우 인상적이었다. 이는 자녀를 원하는 척수 손상 발기 부전 환자들에게 희소식일 것" 이라고 논평했다.
한편, RESPITE연구는 IIEF-EF를 측정 기준으로 했을 때 경증에서 중증에 이르기까지 다양한 정도의 발기부전 남성들(Baseline of IIEF-EF score ~12.0[moderate severity], ITT population)을 대상으로 북미, 중미 유럽 그리고 아시아 태평양 지역의 66개 의료 센터에서 12주 동안 무작위, 이중 맹검, 평행군으로 일상 생활과 같은 조건으로 진행됐다.(4주와 8주차에 투여 용량이 조절되었고, 12주차 방문 이후 전화 조사를 포함한 긴밀한 모니터링)
미국 척수 손상 협회(ASIA) 기준에 따르면 척추 손상 정도는 A에서 E까지로 A카테고리는 신경 분절 S4-S5 내 운동 및 감각 기능이 전혀 없는 완전 손상 상태를 뜻하고, E카테고리는 운동 및 감각 기능이 정상인 경우 이다 분류된다.
RESPITE 연구에 참여한 남성들은 약 50%가 A에 속했고, 나머지 50%는 B-D사이에 속하는 것으로 나타났다.
RESPITE 연구에서는 발기횟수 및 질을 측정하는데 사용되는 국제 발기 능력 지수의 5개 분야 중의 하나인 IIEF EF 도메인 스코어도 레비트라 복용 그룹이 기준선 11.6에서 22.0까지 향상됐다.
반면 위약 그룹은 12.1에서 13.5까지 향상됐다.
이권구
2006.10.11