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정책[복지부] 복지부 공무원 도덕 불감증 심각국민의 혈세와 같은 국민건강보험공단의 업무추진비가 보건복지부 공무원들의 접대비나 선물비로 대부분 사용되어지고 있는 실태가 건보공단에서 작성한 내부 문서에 의해 밝혀졌다. 한나라당 정화원 의원은 13일 보건복지부 국정감사 질의를 통해 ‘복지부와 공단간의 부적절 행태 및 사례’ 라는 제목의 문서를 공개하며 이같은 사실을 밝혔다. 자료에 따르면 공단은 2003년부터 2006년 초까지 총 1억 1320만원이 넘는 금액을 복지부 공무원의 접대비로 지출하였을 뿐만 아니라 선물비로 385만원, 복지부 각종행사 비용 지원에 1259만원 등 무차별 무분별적으로 사용했다. 특히 의원실은 복지부 접대비를 실/국별로 구분한 결과 거의 대부분의 실국이 관여되어 있지만 특히 공단을 지휘 감독하고 있는 복지부 보험연금정책본부가 접대비의 약 73% 이상을 차지하고 있는 것으로 나타났다고 밝혔다. 정화원 의원은 이에 대해 “담배값 인상이 안되면 건보재정이 적자가 날 수 밖에 없어 내년에 6.5% 가량의 보험료 인상을 추진하겠다고 밝힌 복지부가 국민의 피와 같은 보험료를 가지고 룸싸롱 접대를 받는 등 흥청망청 사용하고 있는 것은 복지부 공무원의 도덕적 해이를 넘어 도덕성이 있는지 조차 의심하지 않을 수 없다”고 개탄했다. 특히 정 의원은 “노무현 정권이 출범한 이후인 2003년부터 2006년까지 공단에 대한 인사 청탁도 총 22건이나 있었다”며 “이 가운데 현 유시민 장관이 취임한 이후인 2006년 5월까지만 해도 8건이나 되어 인사청탁이 더 심한 것을 알수 있으며 이는 공단이 복지부의 낙하산기지로 전락하고 있는 현실을 보여주고 있다”고 지적했다. 또한 “산하기관에 접대를 요구하고 인사청탁 압력을 넣고 그래도 안되면 감사권을 동원해 표적감사를 하는 것은 복지부의 불법적인 횡포” 라고 규정한 뒤 “단순히 건보공단과 보건복지부만의 문제가 아니라 참여정부 전체의 도덕불감증을 보여주는 대표적인 사례”라고 주장했다. 이어 정 의원은 “이 문제는 복지부차원이 아닌 감사원이 직접 나서야 할 문제로 한 점 의혹도 없이 국민 앞에 밝혀야 할 것이며 감사 결과에 따라 해당 관련자를 엄중 문책하여 할 것” 이라고 말했다. 이에 대해 유시민 장관은 “사실 관계를 확인할 수 없는 문건에 대해 그 어떤 답변도 할 수 없다”며 “먼저 이에 대한 사실 부터 확인 해야 할 것”이라고 반박했다. 이어 “국정감사 이후 진행될 감사원의 감사에게 문제점이 드러날 시에는 그에 대한 문제점을 반드시 짚고 넘어가겠다”고 덧붙였다.임세호 2006.10.13
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산업 /대웅제약 타나칸, 치매 예방에 효과적대웅제약(대표 이종욱)이 치매분야의 세계적 권위자인 프랑스 브루노 벨라스교수와 플로렌스 파스퀴에 교수를 초청하여 '초기 알츠하이머병과 치료에 대한 새로운 전망'을 주제로 지난 12일 그랜드인터콘티넨탈호텔서 심포지엄을 개최했다. 이날 심포지엄(좌장: 한설희 건국의대 교수)에서 플로렌스 파스퀴에 릴 대학 병원 신경과 교수는 ‘초기 알츠하이머 치매(AD) 예방에 있어서 MCI(mid cognitive impairmenr, 경도인지장애)의 역할’에 대한 발표에서 “치매 전 단계인 MCI 환자의 10~15%가 매년 알츠하이머 치매로 전환되고 있으며 MCI 단계에서 치매로의 전환을 예방하기 위한 치료가 최근 치매연구의 이슈가 되고 있다.”며 “MCI 단계에서의 치료는 인지적 손상 예방과 생태병리학적 진행을 치료하는데 있어서 중요한 역할을 한다”고 밝혔다. 이어서 브루노 벨라스 툴루즈 카셀라르디 대학병원센터 교수는 ‘타나칸을 이용한 알츠하이머 치매의 예방효과(GUIDAGE study)’에서 “MCI 환자를 포함한 기억력 저하를 호소하는 70세 이상 노인에게 하루 240mg의 타나칸을 1년간 투여한 결과 타나칸 복용환자의 1.96%만이 치매로 진행되었다”며, “5년간의 임상이 완료되는 2010년에는 1% 미만의 환자만이 치매로 진행되는 결과가 나올 것으로 기대된다”고 밝혔다. 은행잎 추출물이 주성분인 대웅제약 타나칸(Tanakan)은 혈액순환 개선 작용과 황산화 작용 및 직접적인 신경 보호작용을 통해 치매환자의 인지기능을 향상시키고 치매발생을 지연시켜주며, 고혈압, 당뇨병 환자 등에게 발생되는 말초동맥순환장애 개선에 효과적이다. 타나칸은 80여개국에서 처방되어 탁월한 효능과 안전성이 입증된 제품이다. 한편 이날 심포지엄에서는 ‘한국에서의 알츠하이머병의 최신 정보(연자 : 이은아 시립서북병원 과장)’, ‘MCI 치료에서의 타나칸(연자 : 한문구 서울의대 교수)’에 대한 내용이 발표되었다.박병우 2006.10.13
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산업 /세포 유전자치료제 허가 심사 교육 개설제약협회의 제약산업교육원은 생물의약품의 개발 활성화와 함께 허가 심사업무의 다양화 및 전문화요구에 부응하기 위해 세포·유전자치료제의 허가 심사 교육과정을 개설한다, 세포·유전자치료제의 허가·심사 교육과정은 11월2·3일 양일간 교총회관 2층에서 열리며 교육비는 30만원이다. 교육내용은 세포·유전자치료제의 인허가정책, 세포 유전자치료제의 안전성·유효성평가, 세포 치료제의 독성·효력조합시험법, 세포치료제의 생체분포등 다양한 내용으로 진행된다.박병우 2006.10.13
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정책국정감사 중 질문에 답하는 유시민 장관국회 복지부 국정감사 중 질문에 답하고 있는 유시민 보건복지부 장관...편집부 2006.10.13
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산업 /제신약품 의료기기(구) 시장 본격 공략 나섰다병원 주력 제신약품(대표이사 정연훈)이 조직복수용 생체재료 등 의료기구(기기) 시장을 본격 공략하고 나섰다. 또 급변하는 도매업 환경에 대비하기 위해 3자 물류 기능을 갖춘 물류센터 건설도 추진 중이다. 13일 제신약품에 따르면 의료기기사업본부가 영국 TSL사로부터 조직복수용 생체재료인 ‘퍼머콜’(Permacol) 판권계약을 맺고, 16일 홈페이지(http://www.jeshin.co.kr)를 오픈하며 병의원을 대상으로 본격 영업에 돌입했다. 한번 시술로 반영구적으로 효능이 유지되는 이 제품은 성형 및 외과용 이식재료. 다른 합성구성요소는 존재하지 않는 돼지 피부교원질(100%)로 만든 제품으로, 인체의 부드러운 조직을 교정하거나 얼굴과 머리의 성형수술과 재건수술, 복부벽 탈장 또는 결함 등에 사용된다. 이 종류로는 유일하게 미국 FDA의 승인을 받았으며 EU 에서도 허가받았으며, 영국에서 20년 이상의 연구개발을 통해 안전성과 유효성이 입증됐다. 회사 관계자는 “돼지 피부의 순수 콜라겐 제품으로 하번 시술로 반영구적으로 효능이 유지되며 인체조직에 이식하면 새로운 모세혈관이 형성돼 감염우려도 없어 안전하다”며 “2년간 이 제품을 사용해 본 의사들이 이런 제품의 단점으로 지적되는 부작용이 없이 너무 좋다는 반응을 보였다. ”고 말했다. 제신약품은 이 제품의 종합병원 클리닉 본격 런칭을 위해 영업사원 3명을 확보한 상태다. 이 관계자는 “들여 온지는 2004년인지 본격적인 영업은 올 4월부터 시작했다”며 “지금 도매업계가 특화된 사업으로 수익을 창출하지 않으면 어렵다고 보는데 제품이 딱 맞아 떨어지고 성과도 좋다. 내년 봄에는 별도법인도 설립할 예정이다”고 말했다. 한편 제신약품은 이 제품에서 발생하는 매출과 자연성장분에 따른 사세 확장에 따라 수도권지역에 물류센터 부지를 물색 중이다. 이는 올해 1천억 돌파가 유력시되는 가운데 내년 외형이 더 커질 것으보 보고 이에 대비하기 위한 것. 회사는 현재 하남 지역에 물류센터 부지를 물색 중이다. 정연훈 사장은 " 새로운 물류센터가 완공되기 까지 시간이 있으니만큼 내년에 현 사옥을 1층 더 중축한다는 방침으로, 새로운 물류센터를 건립, 입주해도 현재 사옥은 임대로 남겨둘 것"이라며 "도매업 환경이 급변하고 있기 때문에 회사도 이에 대비하기 위한 물류센터 건립, 특화사업 등 다양한 방면으로 대응책을 모색하고 있다"고 말했다.이권구 2006.10.13
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산업 /중구약, 구민건강축제 무료진료에 동참중구약사회(회장 이은동)는 지난 12일 충무아트홀에서 열린 구민건강 축제에 참여, 65세 이상인 노인들의 무료진료에 동참했다. 이날 이은동 회장을 비롯 정영숙,설경애부회장,정혜원여약사위원장,조 영미,김정애,유미자 이사등이 참석했다.박병우 2006.10.13
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정책국정감사 중 질문에 답하는 유시민 장관국회 복지부 국정감사 중 질문에 답하고 있는 유시민 보건복지부 장관...편집부 2006.10.13
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병원·의료대전시약, 제3회 전국 복약지도 경연대회 개최대전약사회는 11월 3일 약사회관 2층회의실서 환자의 약국서비스 향상을 위한 제3회 전국 복약지도 경연대회를 개최한다. 전국복약지도 경연대회는 약사 직능의 확대와 환자 복약서비스 향상, 약사회의 단결력 증대, 약국경영 활성화를 위해 개최한다. 참가대상은 약사신고를 필한 전국약사회 회원이며 가능하며 경연내용은 처방전에 기재된 내용을 5분이내 환자에게 설명해야 한다. 참가 신청은 10월 17일 ~ 23일까지이며 평가방법은 환자 면접태도, 환자 만족도, 환자 이해도, 환자 설득력, 약사 지식력등이다. 포상은 금상(1명) 100만원과 트로피, 은상(2명) 각 50만원과 트로피, 동상(3명) : 각 20만원과 트로피이고 입상자는 복약지도 전문강사로 임명된다. -박병우 2006.10.13
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산업 /GSK, 세레타이드 제품 일부 자진회수키로GSK는 최근 제주도에 소재한 약국에서 자사의 천식치료제 ‘세레타이드 디스커스’제품의 포장과 내용물의 제품용량이 일치하지 않는 2건이 보고 돼 발생원인에 대한 조사를 진행해 온 결과, 환자의 안전을 최우선으로 고려해 해당제조번호의 제품을 자진회수하기로 결정했다.고 밝혔다. 회수결정이 내려진 제품과 제조번호는 ▶세레타이드디스커스 500 mcg 60 용량 – 제조번호 R211217 ▶세레타이드디스커스 100 mcg 60 용량 – 제조번호 R191046 ▶세레타이드디스커스 100 mcg 60 용량 – 제조번호 R223135 ▶세레타이드디스커스 250 mcg 60 용량 – 제조번호 R226121 등이다. GSK는 13일 식약청에 제품의 자진회수를 신고하고 협의한 후 해당제품을 도매상, 약국, 병.의원에서 자진회수할 예정이다. 회사 관계자는 “제주에서의 2건을 제외하고는 이와 유사한 사건이 한국 뿐 아니라 전세계적으로 보고된 바가 없다며 앞으로도 식약청과 지속적으로 논의하여 사건발생의 원인을 철저히 규명할 계획”이라고 밝혔다. 세레타이드디스커스는 흡입용코티코스테로이드와 장시간 지속형베타2 효능약의 복합제로 천식의 주요요소인 기도염증과 기관지수축을 치료해 증상을 개선시키는 천식의 유지요법치료제로 한국시장에는 2000년 발매됐다.이권구 2006.10.13
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정책약국에 직거래 강요 제약사 20곳 '꼼짝마'대약이 약국을 상대로 직거래를 강요하거나 특정 도매에만 의약품을 공급한 제약사들에 대한 제제조치에 들어갔다.편집부 2006.10.13
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병원·의료경성약대, 실무실습 강화 발벗고 나서경성약대(학장 이정규)가 약대6년제 시행을 앞두고 약대생들에게 병원에서부터 공직까지 다양한 실무 현장경험을 할 수 있는 교육프로그램을 마련해 화제가 되고 있다. 경성약대는 지난 12일 부산지방 식품의약품안전청(청장 김진수)과 약대생들의 교육 및 연구에 대한 상호 협력을 위한 협약을 체결했고 밝혔다. 협약의 주요 골자는 이론중심의 교육을 받고 있는 약대생들에게 식약청의 식품 의약품의 안정성 평가와 분석업무를 실제로 경험할 수 있는 기회를 제공해 이론과 실무를 겸비한 선진 사회가 요구하는 약사를 양성해내는 것이다. 이번 협약으로 식약청 실습을 원하는 약대생은 약 2주간 실무 현장실습을 하게 되며 이와함께 약대와 식약청은 연구활동을 위한 인력 정보 교류, 각종 연구 장비와 시설의 활용 등 상호협력도 추진한다. 이정규 학장은 "학생들이 재학 중 다양한 약사 직능을 경험할 수 있도록 하려 한다"며 "이번 협약으로 공직약사로서 중요한 분야인 식약청의 실질적 업무를 익힐 수 있는 기회가 되길 기대한다"고 밝혔다. 이어 "지난 6월 부산 4개 대학병원과의 교육협약 등에 이어 앞으로 제약기업 등과의 교육협약을 체결할 계획" 이라며 "이를 통해 졸업생들의 다양한 분야로의 진출을 유도하고 약업계 모든 분야에서 업무수행을 훌륭히 수행하는 우수한 약사를 양성할 수 있는 기틀을 마련하고자 한다"고 덧붙였다.임세호 2006.10.13
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정책[국감]복지부 공무원 도덕 불감증 심각국민의 혈세와 같은 국민건강보험공단의 업무추진비가 보건복지부 공무원들의 접대비나 선물비로 대부분 사용되어지고 있는 실태가 건보공단에서 작성한 내부 문서에 의해 밝혀졌다. 한나라당 정화원 의원은 13일 보건복지부 국정감사 질의를 통해 ‘복지부와 공단간의 부적절 행태 및 사례’ 라는 제목의 문서를 공개하며 이같은 사실을 밝혔다. 자료에 따르면 공단은 2003년부터 2006년 초까지 총 1억 1320만원이 넘는 금액을 복지부 공무원의 접대비로 지출하였을 뿐만 아니라 선물비로 385만원, 복지부 각종행사 비용 지원에 1259만원 등 무차별 무분별적으로 사용했다. 특히 의원실은 복지부 접대비를 실/국별로 구분한 결과 거의 대부분의 실국이 관여되어 있지만 특히 공단을 지휘 감독하고 있는 복지부 보험연금정책본부가 접대비의 약 73% 이상을 차지하고 있는 것으로 나타났다고 밝혔다. 정화원 의원은 이에 대해 “담배값 인상이 안되면 건보재정이 적자가 날 수 밖에 없어 내년에 6.5% 가량의 보험료 인상을 추진하겠다고 밝힌 복지부가 국민의 피와 같은 보험료를 가지고 룸싸롱 접대를 받는 등 흥청망청 사용하고 있는 것은 복지부 공무원의 도덕적 해이를 넘어 도덕성이 있는지 조차 의심하지 않을 수 없다”고 개탄했다. 특히 정 의원은 “노무현 정권이 출범한 이후인 2003년부터 2006년까지 공단에 대한 인사 청탁도 총 22건이나 있었다”며 “이 가운데 현 유시민 장관이 취임한 이후인 2006년 5월까지만 해도 8건이나 되어 인사청탁이 더 심한 것을 알수 있으며 이는 공단이 복지부의 낙하산기지로 전락하고 있는 현실을 보여주고 있다”고 지적했다. 또한 “산하기관에 접대를 요구하고 인사청탁 압력을 넣고 그래도 안되면 감사권을 동원해 표적감사를 하는 것은 복지부의 불법적인 횡포” 라고 규정한 뒤 “단순히 건보공단과 보건복지부만의 문제가 아니라 참여정부 전체의 도덕불감증을 보여주는 대표적인 사례”라고 주장했다. 이어 정 의원은 “이 문제는 복지부차원이 아닌 감사원이 직접 나서야 할 문제로 한 점 의혹도 없이 국민 앞에 밝혀야 할 것이며 감사 결과에 따라 해당 관련자를 엄중 문책하여 할 것” 이라고 말했다. 이에 대해 유시민 장관은 “사실 관계를 확인할 수 없는 문건에 대해 그 어떤 답변도 할 수 없다”며 “먼저 이에 대한 사실 부터 확인 해야 할 것”이라고 반박했다. 이어 “국정감사 이후 진행될 감사원의 감사에게 문제점이 드러날 시에는 그에 대한 문제점을 반드시 짚고 넘어가겠다”고 덧붙였다.임세호 2006.10.13
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解設! 기능성 원료 평가원칙(4)1) 자료의 개별검토 자료의 개별검토란 연구의 유형(study type)과 연구의 질(quality of studies)을 검토하는 것을 말합니다. · 연구의 유형: 인체를 대상으로 한 적극적인 중재시험, 인체를 대상으로 한 객관적인 관찰시험, 인체를 대상으로 한 사례연구, 동물시험, 또는 시험관시험으로 나누어 각각 T1~T5의 점수를 줍니다. 점수 연구의 유형 T1 Randomized, controlled intervetion trials T2 Observational cohort studies T3 Non-randomized intervention trials, case-controlled studies, Case series T4 Animal studies T5 In vitro studies - 무작위 대조군 중재시험(Randomized controlled trial, RCT)은 건강기능식품의 기능성 시험에 가장 좋은 연구 유형입니다. 가장 간단한 형태는 실험대상을 무작위로 두 집단으로 나누고, 한 집단에는 실험물질을 처치하고 다른 집단은 비교집단으로 하는 방법입니다. - 이 때 연구자는 연구대상자는 물론 이들과 접촉하는 어떤 연구 인력도 연구대상자 개개인이 실험집단에 속하는지 비교집단에 속하는지를 모르게 하여야 하며, 이를 이중맹검법(double blinding)이라 합니다. 이중맹검법이 적절히 적용되려면 실험군과 대조군에 사용되는 시험물질이 모양, 크기, 무게, 색깔, 맛, 냄새 면에서 서로 같아서 구별이 되지 않아야 합니다. - 중재시험을 실시할 수 없는 경우도 있습니다. 이 경우에는 역학연구를 사용할 수 있으며, 역학연구 중에는 특별히 질병발생위험의 크기와 원인요인의 상관성을 분석하는 코호트연구(cohort study)가 중요합니다. - 그 다음으로는 비 무작위 중재시험, 사례연구 등과 동물시험 및 시험관시험을 들 수 있습니다. 특히 동물시험과 시험관시험은 인체시험을 위한 기초연구이며 인정받고자 하는 원료·성분의 작용기전과 용량반응 등을 확인할 수 있는 중요한 연구입니다. · 연구의 질: 시험 설계, 시험대상자, 시험물질, 시험방법, 시험목적, 사용된 biomarker, 통계, 결과의 분석의 8개 영역으로 나누어 총 27가지의 측면을 고려합니다. 해당 질문에 대하여 “예”인 경우는 +1, “아니오”인 경우는 -1, 그리고 “관련 없음”인 경우에는 0점을 주고, 전체를 합산하여 20점 이상인 경우는 QL1, 19~15점은 QL2, 14점 이상은 QL3의 점수를 줍니다. - 자료의 질적 평가는 평가항목에서도 알 수 있듯이 인체시험을 중심으로 구성되어 있습니다. 인체시험에서 가장 중요한 부분은 시험의 설계로서 얼마나 잘 설계되어 있는지, 기간이 충분한지 등이 중요한 평가항목이 됩니다. - 그 다음은 시험 대상자에 대한 문항입니다. 적절한 시험 대상자가 선정되었는지, 시험탈락률이 높았는지 등을 평가합니다. - 정확한 규격이 설정된 시험물질을 사용하였는지도 검토합니다. 이는 시험에 사용된 물질과 신청하는 원료가 동일한지 또는 유사한지를 판단하기 위함입니다. - 건강기능식품은 섭취하고 있는 식사와 밀접하게 연관되어 있으므로, 식사 및 운동조절이 적절한 지도 검토합니다. - 선택된 바이오마커가 시험 목적과 잘 부합되는 지, 측정된 다수의 바이오마커가 서로 일관성을 나타내는지, 두 가지 이상의 농도를 선택하였으며 용량의존적 반응을 나타냈는 지도 검토하여 해당하는 경우 가산점을 주도록 하였습니다. - 마지막으로는 적합한 통계방법이 사용되었는지, 그 결과가 유의적인지, 결과에 대한 혼동요인이 잘 분석되었는지를 검토합니다. Design 실험설계에 대한 설명이 충분한가? (Y/N) 실험의 목적에 맞는 설계를 하였는가? (Y/N) 시험 기간이 결과를 관찰하기에 충분한 기간인가? (Y/N) 인체시험의 경우 이중맹검법으로 실시되었는가? (Y/NA) 인체시험의 경우 무작위배정의 방법으로 실시되었는가? (Y/NA/N) Subject 대상의 선정/제외 기준이 잘 설명되었는가? (Y/N) 선정 대상이 기능성을 표방하기에 적합하였는가? (Y/N) 대상 모집 방법이 최대한의 편견을 배재할 수 있는 방법이었는가? (Y/N) 대상의 수가 적합하였는가? (Y/N) 시험에 참여한 대상이 일반적인 한국인을 대표하는가? (Y/NA) 지원자의 80% 이상이 시험에 끝까지 참여하였는가? (Y/NA/N) Material 시험물질에 대한 정보가 충분한가? (Y/N) 시험물질 분석방법과 quality control 할 수 있는 방법이 잘 설명되었는가? (Y) Method 시험기간 중 식이 조절이 잘 되었는가? (Y/NA/N) Background diet가 잘 설명되고 측정되었는가? (Y/NA/N) 의약품을 복용하거나 cross-over design의 경우 wash-out period가 적절히 설정되었는가? (Y/NA/N) 식이와 관련된 변화 등(체중의 감소, 운동, 음주, 금연)이 잘 서술되고 설계되었는가? (Y/NA/N) Object 시험목적이 잘 서술되었는가? (Y/N) Biomarker 관찰된 biomarker의 선정이 적합한가? (Y/N) 두 가지 이상의 biomarker가 사용되었는가? (Y/N) 사용된 biomarker에서 일관성이 있는 결론에 도달하였는가? (Y/N) 관찰된 biomarker에 대한 결과가 농도의존적인가? (Y) Statistics 결과가 통계처리 되었는가? (Y/N) 통계분석방법이 적합한가? (Y/N) 통계처리 된 결과에 대하여 해석이 잘 되어 있는가? (Y/N) Relative effect와 absolute effect가 잘 구분되었는가? (Y) Confounding factor 결과의 해석에 혼란을 줄 수 있는 요인이 잘 분석되었는가? (Y) 2) 자료의 종합검토 개별적으로 평가된 자료를 모두 모아, 표3의 기준에 따라 자료의 양, 자료의 일관성, 그리고 자료의 활용성을 검토합니다. 즉, 자료의 양에 따라 QN1~QN3으로, 전체적인 자료의 일관성에 따라 C1~C3로, 그리고 자료의 활용성에 따라 R1~R3로 평가합니다. 질이 좋은 자료가 충분히 많으면 QN1, 자료의 질은 만족할 수준 이상이나 양이 제한되어 있으면 QN2로 평가합니다. 자료의 양에 대한 평가가 끝나면 평가된 모든 자료의 일관성에 대해 평가합니다. 질이 좋은 다수의 자료에서 제시하는 결과가 모두 일관된 결론을 보이고 있으면 C1, 자료의 질이나 양은 다소 부족하지만 결과는 일관성이 있으면 C2, 결과에 일관성이 없으면 C3로 평가합니다. 마지막 자료의 활용도에 대하여, 질병과 관련된 종말점이 바이오마커로 사용되었으면 R1, 생리적 변화와 관련된 바이오마커가 사용되었으면 R2, 자료에 사용된 바이오마커가 주장하려는 기능성과 관련이 없으면 R3로 평가합니다. 자료의 양 QN1 질이 좋은 자료가 충분히 많음 QN2 자료의 질은 만족할 수준 이상이나 양이 제한됨 자료의 일관성 C1 질이 좋은 다수의 자료에서 일관성 있는 결과를 보임 C2 질과 자료의 양에 상관없이 결과는 일관성이 있음 C3 결과에 일관성이 없음 자료의 활용성 R1 인체를 대상으로 한 질이 좋은 다수의 자료에서, 질병과 관련된 종말점이 바이오마커로 사용됨 R2 질이 좋은 복수의 자료에서 생리적변화와 관련된 바이오마커가 사용됨 R3 자료에 사용된 바이오마커가 주장하려는 기능성과 관련없음 3) 기능성 수준과 내용의 결정 · “질병발생위험감소기능표시”: 질병과 직접 관련된 바이오마커를 사용하였으며, 코호트연구 이상의 질이 좋은 인체시험자료가 다수 있으며, 모두 일관된 결과를 나타내고 있어 관련 전문가집단에서 긍정적인 합의에 도달할 만큼 자료가 확보된 경우에만 인정할 수 있습니다. · “기타기능표시”: - 동물시험과 시험관시험을 통해 용량반응, 반응기전 등이 확인되었으나, 인체시험을 통해 확인되지 않았거나, 인체시험이 실시되었더라도 질적으로 우수하지 못한 경우에는 기타기능 III을 인정합니다. - 기타기능 III을 인정할 정도의 동물시험과 시험관 시험에 더불어 규모가 작지만 복수의 인체시험을 통해 기능성이 확인되었거나, 또는 하나라도 충분한 크기의 적절한 인체시험이 확보되었다면 “기타기능 II"를 인정합니다. - 신체의 기능과 구조의 개선을 나타내는 바이오마커를 사용하여 동물시험과 시험관 시험 외에 다수의 질 좋은 인체시험이 수행되어 기능성이 확인되었다면 “기타기능 I"을 인정합니다. 건강기능식품의 기능성 확인을 위해 인체시험은 가장 중요합니다. 하지만 인체시험에 앞서 충분한 동물시험과 시험관시험을 통해 과학적 배경을 견고히 함으로써 인체시험의 신뢰도를 높일 수 있습니다. 인체시험에서는 사용할 수 있는 바이오마커가 제한되어 있으며, 시험 조건도 통제하기 어려우므로 통계적으로 유의성 있는 결과를 얻기가 쉽지 않기 때문입니다. 즉, 개연성이 있는 생리적 변화를 확인하기에는 인체시험 외에 동물시험이나 시험관시험이 반드시 병행되어야 합니다.편집부 2006.10.13
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정책약국 현지실사 4배 급증, '허위청구 안돼'지난해 약국 부당청구 여부를 조사히기 위한 현지실사가 4배 가까이 늘어난 것으로 나타난 가운데, 조사약국 대다수가 부당청구를 한것으로 드러났다. 국회 복지위 강기정의원은 13일 복지부와 심평원이 제출한 자료를 인용, 이같이 밝혔다, 강기정의원에 따르면 지난해 복지부는 약국 143곳에 대해 현지실사를 진행했으며, 이중 110개 약국에서 부당청구를 한 사실이 확인돼 행정처분 조치한것으로 조사됐다. 이는 2004년보다 큰폭으로 증가한 수치로, 현지실사에 대한 약국의 철저한 주의가 요망되고 있다. 2004년에는 36개 약국에 대해서만 현지실사를 실시했으며, 23개 약국이 부당 허위 청구등으로 된서리를 맞았다. 약국 현지실사가 1년사이 약 4배 가까이 증가하면서 요양기관의 부당 허위청구에 대한 복지부 및 심평원 조사 강도가 높아지고 있음을 보여주고 있다. 또한 2년동안 70곳의 행정처분을 받은 가운데 업무정지 처분이 32곳(45.7%)곳으로 가장 높은 비율을 보였다. 이어 환수조치가 24곳(34.3%)을 기록했으며 과징금은 14곳(20%)이 부과받은 것으로 나타났다. 약국 행정처분 규모는 전체 요양기관의 6%에 해당하는 수치이다. 한편 강기정의원은 의료기관의 부당 행위에 대한 보건복지부의 행정처분의 종류가 의료기관의 규모에 따라 차이가 큰 것으로 나타났다고 강조했다. 복지부가 행정처분 기준을 일괄적으로 적용하면서 대형병원은 처분의 수위가 낮아지고, 규모가 작아질수록 처벌의 강도는 높아지는 현상을 낳고 있다는 것. 보건복지부가 제출한「‘04-’05년 의료기관 행정처분 현황」에 따르면, 383개 의료기관에서 총 12억6천만원의 부당청구 금액을 환수했고, 367개 기관에 평균 96일의 업무정지 처분을, 382개의 기관에 총 34억 1천만원의 과징금을 부과한 것으로 나타났다.. 그러나 행정처분의 종류는 의료기관의 규모에 따라서 차이가 매우 컸다. 요양기관 종별분류에 따라서 행정처분의 차이를 살펴보면, 종합전문요양병원들은 100% 환수조치에 그쳤고, 종합병원의 경우도 80%가 환수, 20%가 과징금 처분을 받았다. 반면 병원급 의료기관의 경우 과징금 처분이 54.1%, 업무정지가 18,9%, 27%가 환수처분을 받은 것으로 나타났다. 의원급의 경우 과징금과, 업무정지, 환수처분이 비슷한 비율로 이뤄졌다고 강의원은 주장했다. 강기정의원은 “보건복지부가 의료기관 현지실사를 하면서 의료기관의 규모에 따라 부당청구금액 적발 규모와 비율이 크게 차이가 나고 있는 점은 형평성에 있어 문제”라며, "행정처분 기준을 의료기관의 규모에 따라 차등화해서 실질적인 규제가 이뤄질 수 있도록 함으로써 의료기관간의 행정처분의 형평성을 제고하고, 현지실사와 행정처분 과정에서 진료비환불요청자료가 연계될 수 있도록 해서 의료기관의 부당청구 관행을 바로잡아야 한다”고 밝혔다.가인호 2006.10.13
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글로벌베링거, '잔탁' 미국시장 마케팅권 인수베링거 인겔하임社가 미국시장에서 항궤양제 '잔탁'(라니티딘)과 관련한 일체의 권한을 존슨&존슨社 및 화이자社로부터 인수받기로 합의했다고 12일 발표했다. 그 대가로 베링거측은 현금 5억950만 달러를 지급키로 했다고 덧붙였다. 이번 합의는 추가적인 세부 검토절차와 미국 공정거래위원회(FTC)의 승인을 거쳐 최종 확정되게 된다. 베링거측의 '잔탁' 인수는 올해 말경으로 관측되고 있는 존슨&존슨의 화이자 컨슈머 헬스케어 부문 인수작업 완료를 앞두고 성사된 것이다. 존슨&존슨측은 화이자의 컨슈머 헬스케어 부문 인수가 공정거래위로부터 승인을 취득하는 과정에서 제반절차가 빠르고 원활하게 진행될 수 있도록 뒷받침하기 위해 '잔탁'을 매각처분하기에 이른 것으로 알려졌다. 이에 앞서 존슨&존슨은 지난 6월말 현금 166억 달러의 조건에 화이자의 컨슈머 헬스케어 부문을 인수키로 합의했었다. 베링거 인겔하임社의 J. 마르틴 카롤 회장은 "이번에 '잔탁'을 인수키로 한 것은 우리의 OTC 부문을 강화하기 위해 탁월한 전략적 선택이었다"며 의의를 높이 평가했다. 위장관계 질환 치료제 분야에서 리딩 브랜드를 손에 넣게 되었기 때문이라는 것. 컨슈머 헬스케어 부문의 영업과 마케팅을 총괄하고 있는 파트리크 헤니히 부회장도 "탁월한 컨슈머 브랜드로 자리매김되어 왔던 '잔탁'이 우리의 OTC 위장관계 치료제 부문 마켓셰어를 크게 확대시켜줄 것으로 기대해마지 않는다"는 말로 공감을 표시했다. 한편 인수가 완료될 경우 베링거측은 완하제 '둘코락스' (비사코딜·도큐세이트) 사업부를 통해 '잔탁'이 유통되도록 한다는 방침이다. 베링거는 현재 컨슈머 헬스케어 부문에서 세계 8위에 랭크되어 있는 메이저 업체이다.이덕규 2006.10.13
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정책[복지부] 의약품 안전 사용 평가시스템 시급의사 처방이후 약사가 조제 하기 이전에 전산을 통해 적정성 여부를 판단하는 PBM 제도 도입이 필요하다는 주장이 제기됐다. 민주당 김효석의원은 13일 복지부 국정감사에서 이같이 주장했다. 김효석의원은 "의약분업시행의 목적은 그동안 국내에서 만연되어 온 의약품의 오남용 및 과용으로부터 국민을 보호하고자 하는 것"이라며 "이러한 목적에도 불구하고 우리의 의약분업은 대부분의 내용이 각 직능단체간의 이해관계를 조정하는 차원에서 만들어지고 시행되어온 것이 사실"이라고 주장했다. 이 과정에서 궁극적인 목적인 국민들의 의약품 안전 사용을 담보할 제도적 장치는 소홀히 다루어졌다는 것. 이와관련 김효석 의원은 "미국의 경우 병원에서 처방을 한 후 약사가 조제 하기 이전에 전산을 통해 적정성 여부를 판단하는 PBM(Pharmacy Benefit Manager) 제도를 사용하고 있다"며 "이 제도의 경우 약사가 처방이 제대로 되었는지에 대해서 담당 의사에게 직접적 질의를 하는 것이 아닌 공정한 절차에 의해서 만들어진 기준에 의해서 적절성을 평가하고 안전하다고 판단된 경우 환자에게 약이 처방되는 것으로 사회적 합의에 따른 시스템으로 해결이 가능하다"고 설명했다. "특히 의약분업의 목적은 처방과 조제를 분리, 의약품의 오남용을 방지하여 국민의 안전성을 확보하는데 있음에도, 현재의 의약분업은 단순히 직능별 임무를 나눈것에 불과할 뿐 궁극적인 목적인 환자의 안전성에 대한 제도적 장치는 작동되지 않고 있는 실정"이라며 "따라서 의약분업의 평가를 시급히 시해함과 동시에 이러한 본질적인 문제에 대한 보완책을 동시에 추진해 나가야 할것으로 판단된다"고 주장했다. 김의원은 이와함께 "매년 국감에서 지적되고 있는 병용금기, 연령금기는 아직도 개선이 안 되고 있다"며 "2005년 병용금기 17,328건(0.0022%), 연령금기 27,728건(0.0035%) 로 합하면 총 청구건수의 0.0057%에 해당. 45,000건이 잘못 처방되고 있으며 이중에는 치명적인 부작용도 있다"고 지적했다. 김의원은 "우리나라 DUR 시스템은 폐쇄적 시스템으로 상호검증 어렵다"며 "약물사용의 적정성을 보장하기 위해서는 의사 및 약사의 자의적 판단에 의한 결정보다는 전문적인 판단을 내리기 위한 시스템에 의한 도구가 필요하다"고 강조했다. 이를 위해서는 현재 기 시행중인 의사의 약물 감시 시스템과 함께 의사의 처방과 약사의 조제가 하나의 시스템에서 통합되어 온라인으로 확인 가능할 수 있도록 구성해, 약사가 조제하기 전에 시스템을 통해 약물의 안전성과 오남용 등을 체크하여 이의 안전성이 확보될 수 있도록 하는 종합 안전 시스템으로 발전 시켜야야 할 것이라고 설명했다.임세호 2006.10.13
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[복지부] 의약품 안전 사용 평가시스템 시급
김효석의원, PBM 제도 도입 필요
- 임세호 기자
- 입력 2006.10.13 수정
의사 처방이후 약사가 조제 하기 이전에 전산을 통해 적정성 여부를 판단하는 PBM 제도 도입이 필요하다는 주장이 제기됐다.
민주당 김효석의원은 13일 복지부 국정감사에서 이같이 주장했다.
김효석의원은 "의약분업시행의 목적은 그동안 국내에서 만연되어 온 의약품의 오남용 및 과용으로부터 국민을 보호하고자 하는 것"이라며 "이러한 목적에도 불구하고 우리의 의약분업은 대부분의 내용이 각 직능단체간의 이해관계를 조정하는 차원에서 만들어지고 시행되어온 것이 사실"이라고 주장했다.
이 과정에서 궁극적인 목적인 국민들의 의약품 안전 사용을 담보할 제도적 장치는 소홀히 다루어졌다는 것.
이와관련 김효석 의원은 "미국의 경우 병원에서 처방을 한 후 약사가 조제 하기 이전에 전산을 통해 적정성 여부를 판단하는 PBM(Pharmacy Benefit Manager) 제도를 사용하고 있다"며 "이 제도의 경우 약사가 처방이 제대로 되었는지에 대해서 담당 의사에게 직접적 질의를 하는 것이 아닌 공정한 절차에 의해서 만들어진 기준에 의해서 적절성을 평가하고 안전하다고 판단된 경우 환자에게 약이 처방되는 것으로 사회적 합의에 따른 시스템으로 해결이 가능하다"고 설명했다.
"특히 의약분업의 목적은 처방과 조제를 분리, 의약품의 오남용을 방지하여 국민의 안전성을 확보하는데 있음에도, 현재의 의약분업은 단순히 직능별 임무를 나눈것에 불과할 뿐 궁극적인 목적인 환자의 안전성에 대한 제도적 장치는 작동되지 않고 있는 실정"이라며 "따라서 의약분업의 평가를 시급히 시해함과 동시에 이러한 본질적인 문제에 대한 보완책을 동시에 추진해 나가야 할것으로 판단된다"고 주장했다.
김의원은 이와함께 "매년 국감에서 지적되고 있는 병용금기, 연령금기는 아직도 개선이 안 되고 있다"며 "2005년 병용금기 17,328건(0.0022%), 연령금기 27,728건(0.0035%) 로 합하면 총 청구건수의 0.0057%에 해당. 45,000건이 잘못 처방되고 있으며 이중에는 치명적인 부작용도 있다"고 지적했다.
김의원은 "우리나라 DUR 시스템은 폐쇄적 시스템으로 상호검증 어렵다"며 "약물사용의 적정성을 보장하기 위해서는 의사 및 약사의 자의적 판단에 의한 결정보다는 전문적인 판단을 내리기 위한 시스템에 의한 도구가 필요하다"고 강조했다.
이를 위해서는 현재 기 시행중인 의사의 약물 감시 시스템과 함께 의사의 처방과 약사의 조제가 하나의 시스템에서 통합되어 온라인으로 확인 가능할 수 있도록 구성해, 약사가 조제하기 전에 시스템을 통해 약물의 안전성과 오남용 등을 체크하여 이의 안전성이 확보될 수 있도록 하는 종합 안전 시스템으로 발전 시켜야야 할 것이라고 설명했다.
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