약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

전체기사

병원·의료

동대문구약, 경찰서 방문 노고 위로

동대문구약사회 (회장 김형근)는 경찰의 날을 맞아 10월 19일 동대문 경찰서를 방문하여 관내 지역사회 방범 및 치안 업무에 노고가 많은 김병화 서장과 직원들에게 돼지 3마리를 격려품으로 전달하였다. 이날 김형근 회장, 이진우 백경숙 김명숙 부회장, 전경숙, 유기호 위원장이 침석했다.

이권구 2006.10.23
산업 /

제신약품 창립 21주년-내년 1,500억 달성 다짐

제신약품(회장 정연공, 사장 정연훈)은 지난 22일 하남시 검단산에서 전 임직원이 참석한 가운데 창립 21주년 기념 등반대회를 열었다. 이날 기념행사에서 정연훈 사장은 “올 매출목표 1,200억원 달성이 무난할 것으로 예상되는데 부가가치 있는 품목 창출로 더욱 경쟁력 있는 제신을 건설하자”며 “제신이 여기까지 성장해 온 것은 치열한 경쟁 가운데서도 히사를 사랑하며 묵묵히 땀흘려 온 임직원 여러분의 노고가 있었기에 가능했다”고 치하했다. 또 "영국 TSL 사와 한번 시술로 반영구적으로 효능이 유지되는 성형 및 외과용 이식재료인 조직수복용생체재료 ‘퍼머콜’ 등 의료기기 판권계약을 체결함에 따라 내년에는 1,500억원 매출목표로 영업신장 및 영업 수익이 크게 향상될 것으로 보느니 만큼 임직원 모두가 새로운 도약의 꿈을 안고 전진하자”고 강조했다. 제신약품은 이날 성실 신속 정확 팀으로 나눠 등반대회를 마치고, 축하연을 통해 임직원 간 친목과 화합의 분위기를 고조시키며 마무리됐다.

이권구 2006.10.23
글로벌

중견제약 '라이센스 개발형' 전환 필요

메릴린치일본증권의 미요시마사타케(三好昌武)애널리스트는 일본 중견제약에 '연구개발형'기업에서 '라이센스개발형'기업으로 전환을 제안하고 있다. 그는 최근 열린 메디칼비지니스연구회의 강연을 통해 중견제약기업 11社가 1985년 이후에 발매한 자사개발신약이 85년부터 95년까지가 약27품목, 96년부터 2005년까지 최근 10년간은 5품목에 불과하다는 조사결과를 언급했다. 그러면서 '중견기업은 대담한 전략구축과 자사개발의존에서 탈피하는 것이 필요하다'고 지적하고, 구체적으로 연구비용의 모두를 제품 라이센스비용으로 충당하는 '라이센스개발형'으로 전환할 것 등을 제안했다. 미요시씨는 '대형제약의 통합이 거의 일단락되고 있는 가운데 이제는 중견제약이 어떠한 방향성을 가지고 가야하는지에 대해 생각해 볼 때이다'고 지적했다. 일본의 중견기업으로는 카겐제약, 키세이약품공업, 교린, 교와발효, 메이지제과, 모찌다제약, 닛켄화학, 일본신약, 타이오제약, 다이쇼토야마 등 11사를 꼽았다. 미요시씨에 따르면 11사중 교와, 메이지, 다이오, 다이쇼토야마를 제외한 7사의 평균실적은 2005년 매출액이 618억엔으로 95∼2005년까지 연0.7% 신장에 그치고 있는 설명이다. 또, 영업이익은 48억엔으로 판관비 억제 노력에도 불구하고 연3.9%의 감소를 나타내고 있으며, 자사개발 신약의 발매상황은 최근 10년간에 자사 신약이 없는 기업도 있고, 2006년도 약가개정에 의해 영업이익이 전년대비 약70% 감소하고 있다고 심각성을 지적했다. 그럼에도 불구하고 '어떤 기업도 경영개혁을 실천하려고 하지 않는다'며 '선행자가 반드시 승리한다고는 할 수 없지만 앞서 실천하는 쪽에 기회가 많아진다'고 강조했다. 또, 미요시씨는 중견기업의 구체적인 방향으로서 'Research & Development'를 'License & Development'로 변환할 것 및 개발영역을 철저하게 압축할 것, 진단약을 포함하여 종합적으로 해당영역의 질병을 관리하는 'Disease Management'기업을 지향할 것, MR의 전문성 향상 등을 제안했다.

최선례 2006.10.23
글로벌

신경병증성 통증 치료제 시장 '다크호스'

현재 17억 달러 정도의 볼륨을 형성하고 있는 신경병증성 통증 치료제 시장이 오는 2015년에 이르면 55억 달러대로 3배 이상 확대될 것이라는 전망이 나왔다. 화이자社의 '리리카'(프레가발린)와 일라이 릴리社의 '심발타'(둘록세틴)를 찾는 환자들의 수요가 증가일로에 있는 가운데 엔도 파마슈티컬스社(Endo)의 '디도덤 패치'(Didoderm; 리도카인 5%)도 마켓볼륨 확대에 한 몫을 거들 것으로 예상되기 때문이라는 것. 아울러 세팔론社와 보톡스 메이커로 유명한 엘러간社 등의 가세도 기대된다는 설명이다. 이 같은 전망은 영국의 시장조사기관 데이터모니터社에 의해 제시된 것이다. 데이터모니터社의 벤 그리너 애널리스트는 "신경병증성 통증이 아직도 수많은 환자들이 원인을 알지 못하고 있는 것이 현실인 데다 적절한 진단과 치료에도 소홀한 형편이어서 바꿔말하면 장차 시장이 크게 성장할 잠재성이 큰 분야라 할 수 있을 것"이라고 피력했다. 특히 그리너 애널리스트는 '리리카'의 성장세에 상당한 기대감을 감추지 않았다. 오는 2015년에 이르면 '리리카'가 신경병증성 통증 용도만으로 한해 20억 달러 이상의 매출을 올릴 수 있으리라는 것. 현재 '리리카'는 당뇨병성 신경병증, 범불안 장애, 포진 후 신경통 치료제, 간질환자들의 부분발작 치료 등의 용도로도 발매되고 있다. 올들어 상반기에만 4억6,300만 달러의 매출을 올려 최근 새로 발매된 신약들 가운데 성공적인 사례로 손꼽히고 있다. 그리너 애널리스트는 '심발타'와 관련해서도 '리리카'에 못지 않게 기대를 표시했다. 원래 지난 2004년 8월 항우울제로 처음 FDA의 허가를 취득했던 '심발타'는 그 후 같은 해 9월 당뇨병과 관련한 말초 신경병인성 통증 적응증 확대를 승인받은 바 있다. 게다가 릴리측은 다른 만성적 통증들에 나타내는 '심발타'의 효과에 대해서도 막바지 단계의 연구를 진행 중이다. 올해 상반기에만 '심발타'는 5억4,400만 달러의 매출을 올린 상태. 연말까지 7억 달러에 육박하는 실적을 창출할 수 있을 전망이다. 그리너 애널리스트는 "오는 2015년에 이르면 '심발타'가 신경통 적응증만으로 10억 달러에 가까운 매출을 기록할 수 있을 것"이라고 내다봤다. 반면 '디도덤'에 대해서는 지난해 4억1,900만 달러의 매출을 올리는 등 선전하고 있지만, 2010년경부터 제네릭 제형들의 공세에 직면할 예정이어서 차후의 전망에 대해서는 유보적인 견해를 제시했다. 한편 세팔론社의 경우 새로운 신경병증성 통증 치료제를 내놓을 차기주자로 유력하게 언급되고 있는 것으로 알려졌다. 지난달 암환자들의 통증을 완화하는 용도의 신약으로 FDA의 허가를 취득했던 '펜토라'(Fentora; 펜타닐)와 관련, 세팔론측이 2007년 중으로 신경병증성 통증 용도로도 발매가 가능토록 허가를 신청할 것으로 관측되고 있기 때문. 반면 유망성과 관련해서는 엘러간社가 더욱 큰 기대를 모으고 있는 것으로 전해졌다. 한 애널리스트는 "엘러간측이 개발 중인 새로운 약물이 지금까지 임상에서 매우 주목할만한 효능을 발휘했으면서도 별다른 부작용을 수반하지 않은 것으로 나타났다"며 장차 블록버스터 드럭으로 부상을 점쳤다.

이덕규 2006.10.23
글로벌

글락소 카베딜올 서방제 허가 취득

글락소스미스클라인社는 자사가 발매 중인 베타차단제 계열의 항고혈압제 '코레그'(인산염 카베딜올)의 1일 1회 복용용 서방제가 FDA로부터 허가를 취득했음을 20일 공개했다. 이번에 새로 허가를 취득한 '코레그 CR'은 약효성분이 체내에서 24시간 동안 분비되도록 설계된 제형이다. '코레그 CR'은 플라멜 테크놀로지社(Flamel)의 기술이 접목되어 적정량의 카베딜올이 체내에서 24시간여 동안 유지될 수 있도록 개발되어 나온 제형이다. 지금까지 '코레그'는 1일 2회 복용용 신속방출 제형만이 발매되어 왔다. '코레그 CR'의 적응증은 고혈압, 경증에서 중등도에 이르는 심부전, 좌심실의 박동력을 떨어뜨리는 심장마비(또는 심근경색 후 좌심실 기능부전) 등이다. 한편 '코레그'라면 지난해 미국시장에서만 13억9,000만 달러, 세계시장에서 24억2,000만 달러의 매출을 올렸던 블록버스터 드럭이다. 이와 관련, 글락소측은 "내년 1/4분기 중으로 서방형 '코레그'가 발매되어 나올 수 있도록 할 방침"이라고 밝혔다. 뉴욕에 소재한 SUNY 다운스테이트 의대의 마이클 A. 웨버 교수는 "1일 1회 복용제형이 발매될 수 있게 됨에 따라 증가일로에 있는 심장병 환자들의 복약순응도 제고에 상당한 성과를 기대할 수 있게 될 것"이라고 전망했다. 글락소스미스클라인社의 로브 페리 대변인도 "서방형 제제인 '코레그 CR'의 경우 오는 2023년까지 특허를 보호받을 수 있게 될 것"이라며 기대감을 내비쳤다.

이덕규 2006.10.23
글로벌

AZ '쎄로켈' 우울발작 적응증 확대

아스트라제네카社는 자사의 정신분열증 치료제 '쎄로켈'(쿠에티아핀)에 양극성 우울장애와 관련이 있는 우울발작 적응증이 추가될 수 있도록 FDA로부터 승인을 얻어냈다고 20일 발표했다. 이로써 '쎄로켈'은 미국시장에서 양극성 우울장애로 인한 우울발작 및 조증(躁症) 발작에 모두 사용을 허가받은 유일무이한 치료제로 자리매김할 수 있게 됐다. FDA의 이날 결정이 현재도 아스트라제네카의 매출순위 2위에 올라 있는 거대품목인 '쎄로켈'에 또 하나의 날개를 달아준 격임을 짐작케 하는 대목인 셈. 게다가 이번 적응증 확대 승인은 당초 예상했던 것보다 조기에 도출되어 나온 것으로 알려졌다. 또 양극성 우울장애는 미국에만 700만명 이상의 성인들에게서 나타나는 것으로 추정되고 있는 다빈도 증상이다. '쎄로켈'은 지난해 세계시장에서 27억6,000만 달러의 매출을 올려 2004년보다 35%나 증가한 실적을 기록했던 블록버스터 드럭이다. FDA가 '쎄로켈'의 적응증 확대를 승인한 것은 총 1,045명의 양극성 1형 또는 2형 우울장애 환자들을 대상으로 8주 동안 진행되었던 임상시험 결과를 전폭적으로 수행했기 때문이라는 분석이다. '쎄로켈' 복용群의 경우 첫째주부터 증상개선이 눈에 띄었음이 입증되었을 뿐 아니라 그 같은 효과가 시험기간 동안 지속되었음이 입증되었기 때문이라는 것이다. 이와 관련, 아스트라제네카社의 존 패터슨 R&D 담당부회장은 "새로운 적응증의 추가로 '쎄로켈'이 의사와 환자들에게 치료제 선택의 폭을 확대시켜 줄 수 있게 될 것임은 물론이고 환자들의 복약준수도 제고에도 상당한 성과로 귀결될 수 있을 것"이라며 기대감을 내비쳤다. 아스트라제네카측은 아울러 '쎄로켈'의 적응증에 주요 우울장애와 범불안 장애 등도 추가될 수 있도록 한다는 복안이라고 덧붙였다. 한편 '쎄로켈'의 오리지널 제형은 가까운 시일 내에 테바 파마슈티컬 인더스트리社(Teva)의 제네릭 제형으로부터 도전에 직면케 될 가능성을 배제할 수 없는 상황이라는 지적이다. 이에 맞서 아스트라제네카측은 지난 7월 FDA에 서방형 제제로, 오는 2017년까지 특허가 유효한 '쎄로켈 SR'의 허가를 신청한 데 이어 이달들어 유럽 의약품감독국(EMEA)에도 승인을 주문한 상태이다.

이덕규 2006.10.23
정책

광진구약, 경찰서에 구급약-위문품 전달

광진구약사회(회장 조성오) 여약사위원회(부회장 조진희, 위원장 김은숙)는 지난 19일 광진경찰서를 방문해 구급의약품과 떡, 드링크 등 200여만원 상당의 물품을 전달했다. 이날 전달식에서 조성오 회장은 인사말을 통해 “관내 치안유지활동에 불철주 야 노력하는 경찰 여러분의 노고에 감사드리며, 경찰의 날 61주년을 축하 한다”고 말했다. 이에 광진경찰서 박성호 서장은 “매년 지원해주시는 구급의약품은 경찰서의 각 지구대 및 순찰차 등에 비치하여 사용되어질 것”이라며 감사의 뜻을 전했다. 이날 전달식에는 조성오 회장, 김은숙, 김호정위원장이 참석했다. 한편 광진구약은 지난 18~19일 양일간 광진구보건소 주관으로 열린 2006 광진건강엑스포 행사에 구충제 및 성인병관련 홍보책자 등을 지원했다. 또 어린이대공원 수경무대에 마련된 약사회의 마약퇴치 및 약물오남용예방관 부스에서는 이틀간 집행부 임원들이 참석해 마약퇴치관련 자료와 휴지등을 배부하였으며, 약물 오남용 예방 캠페인 및 복용하고 있는 약에 대한 상담을 진행하였다. 이어 광진구약사회부스에서는 한독약품에서 영양제, 그래미에서는 다미나909 시음회를 개최하였으며. 대웅제약에서는 신체나이 측정을 실시해 큰 호응을 얻었다. 구민을 위한 2006 건강엑스포인 이 행사에는 조성오 회장이 참석해 행사를 축하하고 지원했다. 양일간 광진구약사회는 현상배(약학부회장) 홍성윤(약국위원장), 전병국(한약위원장) 김경훈(윤리위원장) 차달성(총무부회장) 김윤정(윤리부회장) 손효환(약국부회장)약사 등이 지역주민을 상대로 상담을 하였다.

이권구 2006.10.23
병원·의료

동대문구약, 경찰서 방문 노고 위로

동대문구약사회 (회장 김형근)는 경찰의 날을 맞아 10월 19일 동대문 경찰서를 방문하여 관내 지역사회 방범 및 치안 업무에 노고가 많은 김병화 서장과 직원들에게 돼지 3마리를 격려품으로 전달하였다. 이날 김형근 회장, 이진우 백경숙 김명숙 부회장, 전경숙, 유기호 위원장이 침석했다.

이권구 2006.10.23
정책

심평원, 진료비 전산청구 도움말 서비스 실시

건강보험심사평가원(원장 김창엽)은 진료비 전산청구 등에 관한 도움말 서비스를 실시한다. 진료비 전산청구에 애로를 격고 있는 요양기관이 대상이다. 특히 △진료비 청구명세서 작성 및 청구, △정보통신 시스템의 구축 및 운영, △요양기관 정보화 네트워크 등 통신시스템 구성 및 운영, △개인정보보호 등 정보보안, △각종 제도 변경에 의한 시스템의 적기 적용 등에 관하여 도움말 서비스를 체계적으로 제공한다. 이용방법은 △전화요청, △홈페이지(www.hira.or.kr)를 이용한 예약 상담 요청이 가능하며, 이에 따른 서비스 지원은 △유선 통화시 직접 도움하거나 △인터넷을 이용하여 요양기관 PC에 직접 접속하여 문제를 해결 해 주는 원격서비스를 받을 수 있다. 또한 요양기관의 방문요청이 있는 경우 해당 병원을 직접 방문하여 신속하고 전문적인 방문도움서비스도 실시한다. 서비스는 종합병원이나 한방병원 등 본원 관할은 본원 정보통신실이 담당하며, 병원급 이하는 각 지원의 자체계획에 따라 이루어진다.

감성균 2006.10.23
정책

강윤구교수, 넥사바 3상 발표 세계가 주목

항암치료 분야에 있어 국제적 명성을 얻고 있는 서울아산병원 종양내과 강윤구 교수가 지난 10월 13일 필리핀 최대의 항암요법 전문가 단체인 PSMO(The Philippine Society of Medical Oncologists)에 대표 연자로 초대돼‘항암치료의 새로운 패러다임’이라는 주제로 다중표적항암제 ‘넥사바’의 임상결과에 대해 발표했다. 약 130여명의 필리핀 항암치료 전문가들이 대거 참석한 가운데 열린 이번 발표에는 바이엘의 세계 최초 경구용 신장암 치료제인 넥사바(성분명 소라페닙)의 3상 임상 결과가 집중 소개되었다. 넥사바는 기존 단일 표적항암제에 비해 진화된 모습을 보여주는 것으로 암세포는 물론이고 암세포에 영양을 공급하는 혈관내피 세포를 동시에 선택적으로 억제해 주는 대표적인 다중표적항암제로서 부작용이 적고, 효과가 높은 특징을 가지고 있다. 강 교수는 글로벌 임상 연구 TARGETs(Treatment Approaches in Renal Cancer Global Evaluation Trial) 결과를 인용발표 했다. TARGETs은 연구 시작 시점을 기준으로 지난 8개월 이내에 치료에 실패한 경험이 있는 진행성 신장암 환자 903명(넥사바 투여군 451명, 위약군 452명)을 대상으로 1일 2회 400mg씩을 투여하여 그 결과를 관찰한 임상연구이다. 1차 중간분석 결과에 따르면 넥사바를 복용한 환자들의 경우 위약군에 비해 생존율이 39%나 증가했다. 또한 무진행 생존율(PFS) 역시 위약 투여군에 비해 두 배 증가하는 결과를 얻었으며, 84%의 환자들은 암이 진행되지 않는 임상적인 효과를 얻었다. 따라서, 이러한 무진행 생존율에 대한 넥사바의 뛰어난 효과에 근거하여 이 중간분석 이후 위약복용 환자에게 넥사바를 전환투여(Cross-over)하는 것이 허용돼 결국 전체 위약투여 환자의 50%가 넥사바를 투여 받았다. 2005년 11월 30일까지 사망한 총 367명의 환자를 대상으로 전반적인 생존율을 분석한 2차 중간 결과도 인용 발표되었는데, 위약 투여군에서 넥사바로 투여를 전환하였음에도 불구하고 전환투여 6개월 후 전반적인 생존기간은 넥사바 투여군에서 19.3개월, 위약 투여군에서 15.9개월로 나타나 넥사바 투여 시 전반적인 생존기간이 향상된 것으로 나타났다. 강윤구 교수는 발표를 통해“무엇보다도 변변한 치료제가 없어 예후가 극히 불량했던 진행성 신장암에 효과적인 치료제인 넥사바가 생겼다는 데 그 의의가 크다”며 “알약 형태로 기존 주사제의 불편함을 덜고 , 환자 순응도가 높을 뿐 아니라, 입원 기간을 최소화해 가정에서 복용할 수 있는 장점이 있다”고 말했다. 또한 그는 “암세포와 혈관내피세포에만 선택적으로 작용해 부작용이 적기 때문에 생존률 개선 효과 외에 생존기간 동안 ‘환자의 삶의 질’이 크게 개선되는 장점이 있다”고 덧붙였다. 넥사바는 2005년에 미국 식품의약청(FDA)과 2006년 유럽식품의약청(EMEA)의 승인을 거쳐, 2006년 6월말 국내 식약청으로부터 1차 치료제로 공식 허가를 받아 현재 환자들에게 사용되고 있다. 서울아산병원 임상연구센터소장을 맡고 있기도 한 강윤구 교수는 세계적인 다국적제약사의 최신 항암제에 대한 다국가임상의 최고 책임자인 PI(Principal Investigator)에 수 차례 선정된 바 있으며, 미국 암학회(ASCO)에서 그 결과를 발표하는 등 항암 치료 분야에서 국제적 명성을 얻고 있다.

이권구 2006.10.23
글로벌

파킨슨병약 '레퀴브' 日 승인 취득

글락소스미스클라인은 지난 10월 20일 후생노동성으로부터 파킨슨병치료제 '레퀴브'의 승인을 취득했다. '레퀴브'는 1996년 영국에서 처음으로 승인을 취득한 이후 미국, 영국, 프랑스, 독일 등 세계 60개국 이상에서 승인·판매되고 있으며, 세계적으로 가장 많이 사용되는 파킨슨병 치료제 중의 하나이다. 파킨슨병은 알츠하이머병에 이어 2번째로 많은 신경변성질환으로, 진전, 고축, 무동, 자세반사장애 등이 특징적인 4대 증상이다. 주로 중장년층 나타나며 원인불명의 진행성 신경변성질환이다. 이번 승인된 '레퀴브'는 파킨슨병에 주로 관련된 도파민D2 수용체계에 선택적으로 작용하는 비맥각계 도파민 수용체작동제. L-도파제제를 사용하지 않는 초기의 파킨슨병환자의 치료 및 L-도파제제를 사용하고 있는 진행기의 파킨슨병 환자의 치료 모두에서 제1선택제로 사용가능하다는 것이 특징이다. 또, 도파민수용체작동제로서는 처음으로 3상에서 L-도파제제 병용례에서 증상이 악화되는 시간의 단축효과가 인정되었다. 레퀴브 승인과 관련 쥰텐도대학의학부속 쥰텐도의원 뇌신경내과의 핫토리(服部)교수는 "레퀴브정은 이미 세계중의 많은 환자가 복용하고 있는 파킨슨병치료제로서, 일본에서도 조기승인이 요구되어 왔다. 또, 고령자 및 경도부터 중등도의 신기능저하 환자에서도 보통의 용법·용량에 따라 증량이 가능한 약제이다."고 설명한다.

최선례 2006.10.23
정책

생동조작 파문 11월 감사원 감사받는다

생동성시험 조작과 관련한 전반적인 사안에 대한 감사원의 감사가 11월중에 시행될 전망이어서 생동성시험 파장이 확대될것으로 예상된다. 식약청 문창진 청장은 23일 국정감사에서 다음달에 생동성시험 조작 사건을 비롯한 의약품본부에 대한 감사원의 감사가 진행될 것으로 알고있다고 밝혔다. 문청장은 이날 한나라당 정형근의원이 생동성시험 전반에 대한 감사원의 감사가 필요하다고 주장한 것과 관련 이같이 답변했다. 정형근의원은 "식약청은 청렴위의 제보를 제대로 파악하지 못해 조기에 조작 사실을 발견하지 못한 부실 조사에 대한 책임을 져야 한다"고 주장했다. 정형근의원은 식약청에 제출된 모든 생동시험결과보고서에 나타난 피험자 관리에 대한 규정 위반 여부를 파악해 처벌을 하고 개선방안 마련이 필요하다고 주장했다. 이와함께 컴퓨터 테이터를 확보하지 못하거나 확보한 테이터가 부실해서 조작 여부를 확인하지 못한 품목에 대해서도 일단 사용정지 처분등을 한 후 생동성 재시험등을 통해 이를 확인하고 사용여부를 판단해야 한다고 설명했다. 정의원은 또한 조작사건 발생 이후 조작확인 과정에 대해서도 개관적이지 못하고 매우 미흡했다는 문제가 제기되고 있다며, 생동조작과 관련해 한점 의혹 없는 철저한 조사가 필요하기 때문에 생동성 조작 파문과 관련해 감사원의 감사가 절대적으로 필요하다고 강조했다. 이에앞서 문창진 청장은 생동성시험과 관련한 소송과 관련 "소송에서 진다는 생각은 한번도 안해봤다"고 말했다. 문청장은 이날 백원우의원이 생동성 소송과 관련해 소송에서 졌을 경우 어떻게 할것이냐는 질문에 이같이 답변했다. 문창진청장은 "생동허가취소와 관련 이미 처분 전에 법률전문가로부터 법적인 자문을 많이 구했다"며 "법률전문가들로부터 허가과정의 중요한 하자가 있는 것이기 때문에 허가취소는 당연하다는 자문을 받았다"고 밝혔다. 따라서 생동성 조작과 관련한 소송도 정당한 소송이다라는 의견을 받았다고 덧붙였다. 이와함께 문청장은 생동성자료제출과 관련 CD자료와 관련 5년보관이나 제출의무화 규정이 없는데 CD자료 미제출자료를 근거로 허가취소까지 하는것은 심한조치아니냐는 김효석 의원의 질의에 "관련 규정에 CD자료를 제출하라고 되어있지는 않지만 관련자료라고 포괄적으로 규정하고 있기 때문에 허가취소는 정당하다"고 답변했다. 특히 장복심 의원은 "1988년 생동성시험 관리규정이 제정될 당시에는 컴퓨터 장착 분석기기가 없었다"며 "그래서 생동관련 자료를 문서로 작성 보관하도록 한것인데, 씨디자료를 제출하라고 하는 것은 무리가 있는 것 아니냐"고 질의했다. 이와관련 문병우 본부장은 "규정은 시대에 따라 해석을 달리할수 이는 것이기 때문에 CD자료 제출은 정당하다고 생각한다"고 밝혔다. 한편 민주당 김효석의원도 감사원의 감사를 통해 생동조작과 관련한 책임자를 모두 문책해야 한다고 주장했다. 김효석의원은 "식약청의 생동재평가 결정으로 제약업계의 피해가 예상되는 등 생동성시험 전반적으로 근간이 위협받고 있다"고 주장했다.

가인호 2006.10.23
정책

생동성시험 GCP 적용대상으로 관리해야

생동성시험도 임상시험 관리기준(GCP/Good Clinical Practices) 적용대상이 되도록 해야한다는 주장이 제기됐다. 한나라당 안명옥의원은 식약청은 '생동성 시험 질 보증을 위한 실태조사’를 실시, 지난 2004년12월부터 2006년3월까지 모두 42건의 생동성 실태조사를 했다고 밝혔다. 안명옥의원은 이와관련 식약청의 실태조사 대상기관을 보면, 이번에 문제가 된 시험기관이 다수 포함돼 있음. 그럼에도 불구하고 그동안 생동성시험 조작이라는 문제점을 밝혀내지 못했던 것은 식약청이 생동성 실태조사를 형식적으로 해왔다고 볼수 있다고 설명했다. 따라서 생동성시험에 대한 전반적인 개선책 마련이 필요하다고 주장했다. 이와관련 안명옥의원은 무엇보다도 이번 생동성시험 결과 조작 사건을 계기로 생동성시험 제도에 대한 근본적 접근이 필요하다며, 생동성시험도 임상시험 관리기준(GCP/Good Clinical Practices) 적용대상이 되도록 해야 한다고 주장했다. 도한 생동성 허가 시 자료제출 요건을 강화하여 질 낮은 의약품이 진입할 수 없도록 하고, 특정 이상반응이 나타나는 의약품이나 생체이용율이 낮은 의약품의 경우에는 이와 같은 사실이 고려된 피험자의 시험 례수 설정 및 시험방법 설정, 평가가 이루어 질 수 있도록 하는 등 생동성시험 기준 및 제도의 보완이 필요하다는 설명이다. 이와함께 생동성시험 연구결과 조작 방지를 위해 연구결과 조작사실이 드러난 연구자들을 생동성시험 분야에서 영구 퇴출하고, 시험기관의 자격을 박탈하거나 엄격히 제한할 필요가 있음. 여섯째, 생동성시험에 대한 사후관리를 위해 의약품 생산시설 기준(GMP)을 강화하고, 이를 감시하고 관리하는 식약청 전문인력을 확충해야 한다고 강조했다.

가인호 2006.10.23
정책

식품안전처 신설 대통령직속으로 해야

식품안전청 신설과 관련 대통령직속으로 해야한다는 주장이 제기됐다. 열린우리당 김선미의원은 식품안전관리업무는 해당품목이나 유통과정상 단계에 따라 농림부, 해양수산부와 보건복지부 등이 분담하고 있다. 유통단계, 가공 정도 및 원료함량 등에 따라 농림부, 보건복지부, 해양수산부 등 여러 부처가 나누어 식품안전 문제를 담당하고 있어 신속하고 적극적인 대처가 어렵고 유사기능 수행으로 인한 업무효율성 저하 등의 단점이 나타나고 있는 것이 현실이라고 밝혔다. 김의원에 따르면 현행 식품안전관리 업무는 식품관리, 기준 설정, 검사 업무가 있으며 검사업무는 생산, 및 수입 유통 단계로 구분된다. 이러한 구분에 따라 관리 기관은 농림부, 식약청, 보건복지부, 시, 도 보건환경연구원 등으로 나눠진다. 농산물품질관리법에 의하여 생산 및 저장, 출하되어 거래되기 이전단계의 국산농산물을 대상으로 농약, 곰팡이 독소 등 유해물질에 대한 안전성 조사를 하고 있다는 것. 또한 축산물에 대해서는 가축의 도살, 처리와 축산물의 가공, 유통 및 검사에 관하여 필요한 사항, 표시기준, 위생관리 기준, HACCP기준, 영업의 허가 및 시설기준 등을 규정한 축산물 가공처리법에 의하여 식품의 기준과 규격, 표시기준 및 제품검사, 영업의 종류 및 시설기준을 규정하고 있다. 이에 대해 김선미 의원은 “ 식품관련 소관부처가 너무 많은 것이 현실이므로 국민들에게 혼란을 야기하지 않도록 식품안전관리 업무를 하나의 부처에서 관장할 필요가 있다. 현재 식품안전처에 대한 논의가 활발히 진행되고 있지만 식품안전관리업무가 통합되지 못하면 식품안전처는 전혀 신설의 의미가 없다 또한 과연 국무총리 산하에 두는 경우 실용성이 의심되기 때문에 대통령직속으로 하는 것이 바람직 할 것이다.”라고 강조했다.

가인호 2006.10.23
정책

"식약청 슬리머 허가반려는 통상압력 굴복"

열리우리당 이기우의원은 23일 국감 질의를 통해 비만치료제 리덕틸 개량신약 슬리머에 대한 허가반려는 한미FTA 의약품 협상에서 주요한 이슈로 다루어져야 하는 지재권 관련 사항을 이미 한국정부가 수용한 사례라고 지적했다.

가인호 2006.10.23
병원·의료

울산시약 ,2~3파전 경선 예상

2기 직선제를 50일 앞둔 시점에서 각 지역별로 선거분위기가 고조되고 있는 가운데 울산시약사회 역시 경선구도가 확실시되며 달아오르고 있다. 울산시약의 경우 광역시임에도 약국 수가 360여개, 500여명의 약사회원으로 구성된 중소규모의 약사회로, 전통적으로 추대형식을 통한 회장선출이 일반화되어있는 보수성향이 짙은 지역이다. 그러나 이번 선거의 경우 현재까지만 해도 3명의 인물이 하마평에 오르며 경쟁구도를 갖추어 나가고 있다. 우선 김용관 현 회장의 재출마가 유력하다. 김용관(영남대) 회장은 "회원의 지지의사 확인을 위해 경선에도 당당히 임하겠다"는 각오를 다지고 있다. 울산시 중구약사회 김철수(부산대)회장의 출마도 확정적이다. 특히 부산대 동문회 관계자에 따르면 "김철수회장을 후보로 내세울 것을 잠정합의한 것"으로 전해지고 있다. 김철수회장 역시 "약사회원들을 위해 봉사하고 싶다”는 입장을 피력하고 있다. 이와 함께 울산시약 감사인 이무원(조선대)씨도 회장 출마가 예상되고 있다. 이 감사는 지난 20일 선관위 위원직을 사퇴, 출마의지를 내비쳤다. 한편 울산시 약사회장후보로 거론되고 있는 김용관, 김철수, 이무원씨는 오랜기간 회무적으로는 물론 개인적으로도 친분이 두터워 후보간의 교류가 잦은 것으로 알려져 있다.

박재환 2006.10.23

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)