약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

전체기사

병원·의료

원희목당선자, "약국현장 애로사항 해결할 것"

"지난 3년이 약사 정체성을 바르게 세우는 시기였다면 앞으로의 3년은 약국 현장의 실질적인 애로사항을 해결해 나가는 데 주력해 나가겠다" 제 2기 직선제 선거를 통해 과반수의 득표를 획득하며 재선에 성공한 원희목 당선자는 앞으로의 회무방향에 대해 이같이 설명했다. 원 당선자는 13일 당선 기자회견을 통해 분업 이후 약국이 겪고 있는 현상을 정확히 파악하고 이를 적극 해결해 나가는 데 회무의 초점을 맞추겠다고 밝혔다. 특히 갈수록 심각해지고 있는 약국간 불균형의 문제를 해소하기 위해 다양한 약국의 형태에 적합한 사업추진이 필요하다는 입장을 강조했다. 이와 함께 개국 뿐 아니라 병원과 제약, 공직약사 등 여러 분야의 상황을 감안해 약사직능의 정체성과 현실성을 고려한 정책을 펼쳐 나가겠다고 밝혔다. 또한 약사회 정책추진의 중심을 국민에 두고 펼쳐 나갈 것이라는 기존 회무철학을 재차 강조했다. 원 당선자는 "의료소비의 중심은 국민이다"며 "약사들의 역할이 진정 필요한 이유는 국민들에게 도움이 되기 위한 것이니 만큼 '국민을 위한 약사', '보건의료계 내에서의 약사위상 정립'이라는 기존 약사회의 정책 방향성이 크게 변하지 않을 것"이라고 설명했다. 실제 원 집행부는 성분명 처방과 처방검토권 등의 정책추진은 단지 약사직능의 이유가 아닌 국민들의 편익과 건강을 위한다는 전제아래 정부 및 여타 보건의료단체와 협상을 벌여왔다. 아울러 보건의료단체와의 관계설정에 대해 "서로의 직능을 인정하는 풍토가 필요하다"며 "그동안 보건의료단체들이 합리적으로 대화하고 토론하는 논의의 장을 만들기 위해 노력해 왔으며 앞으로도 상호 인정·상호 존중하는 관계 설정에 힘쓰겠다"고 말했다. 이어 "하지만 약사직능이 무시당한다고 생각되면 어떠한 상황에서도 좌시하지 않을 것"이라는 입장을 피력했다. 이밖에 선거 중 논란이 된 용천성금과 관련, "지금도 옳지 않다고 생각한다"며 "현재 검찰이 조사중인 사안으로 결과가 나오면 내부적으로 정리를 할 수 있는 방안을 찾을 것이다. 또 선거 이후 앙금이 남을 수 있겠지만 최소화 할 수 있도록 다같이 노력하자"고 당부했다. 또 원 당선자는 이례적으로 권태정 후보에 대해 "마지막까지 경쟁을 벌였지만 권 후보의 일관성 있는 정책방향과 선거방식에 대해서는 높게 평가한다"고 말해 눈길을 끌었다. 마지막으로 원 당선자는 "다시 한번 나를 지지해 준 회원들에게 감사하지만 나에 대한 기대를 생각하면 반드시 성과를 보여야 한다는 부담이 큰 것도 사실이다"며 "하지만 하고 싶은 일을 하기 위해 선거에 출마해 당선된 만큼 즐거운 마음으로 회원들의 기대에 부응하기 위해 최선을 다하겠다"고 다짐했다.

감성균 2006.12.13
글로벌

'아바스틴' 신장암에 효과 '넥사바' 나와~

항암제 '아바스틴'(베바시주맙)이 진행성 신세포암 환자들에게서 증상 악화를 막고 생존률을 개선하는데 괄목할만한 수준의 효과를 입증한 것으로 나타났다. 특히 '아바스틴'이 면역치료제와 병용을 통해 효능이 입증된 것은 이번이 처음이다. 로슈社와 제넨테크社는 이 같은 내용이 담긴 임상 3상 시험의 중간결과를 12일 공개했다. 즉, 총 649명의 환자들을 무작위로 분류한 뒤 기존의 표준요법제인 인터페론 α-2a와 플라시보 또는 인터페론 α-2a과 '아바스틴'을 병용투여한 결과 '아바스틴'을 병용했던 그룹에서 훨씬 우수한 약효가 눈에 띄었다는 것. 이에 따라 증상의 악화가 상당기간 동안 지연되면서 전체적인 생존률이 개선되었다는 것이 양사의 설명이다. 임상에서 '아바스틴'은 피험자들에게 격주마다 10㎎/㎏이 투여됐다. 그렇다면 신세포암이 전체 발병사례 10건당 9건 꼴에 해당할 정도로 미국에서 가장 다빈도로 발생하고 있는 신장암의 한 유형인 데다 치료제 선택의 폭은 상당히 제한적인 형편임을 상기할 때 매우 주목되는 대목인 셈이다. 제넨테크社에서 학술책임자를 맡고 있는 할 배런 박사는 "이번에 도출된 결과를 '아바스틴'의 적응증에 신세포암이 추가될 수 있도록 적응증 확대를 FDA에 신청할 때 제출할 방침"이라고 말했다. 아울러 임상 3상 시험의 최종결과는 차후 학술회의 석상에서 공개될 것이라고 덧붙였다. 로슈社의 신약개발 부문을 총괄하고 있는 에두아르드 홀드너 박사도 "장차 '아바스틴'이 신세포암에 효과적인 1차 선택약으로 자리매김될 수 있을 것임이 입증된 셈"이라며 높은 기대감을 표시했다. 현재 '아바스틴'은 미국시장에서 전이성 직장결장암과 비 소세포 폐암을 적응증으로 발매되고 있다. 그러나 유방암, 전립선암, 췌장암, 난소암 등 유형별 25개 암을 타깃으로 130여 임상시험기관에서 연구가 진행 중이어서 앞으로 적응증 확대가 줄을 이을 수 있을 것이라는 기대에 무게가 실리고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2006.12.13
글로벌

일본, 내년 5개 대학 약학부 신설 확정

내년 일본에는 5개 대학에 약학부가 신설된다. 문부과학성의 대학설치·학교법인심의회는 2007년도 대학·학부설치 등과 관련, 효고의료대학의 약학부 및 새롭게 약학부를 설치하는 4개대학을 합해 내년도에는 5개 대학의 약학부 신설을 확정했다. 신설되는 5개 대학은 효고의료대학, 이와테의과대학, 이와키메이세이대학, 히메지토쿠교대학, 야스다여자대학 등이다. 이들 대학은 모두 6년제로서 정원은 합계 710명이다.

최선례 2006.12.13
미 FDA, ‘텍서스 스텐트’ 안전성 인정

미국 FDA는 미국시간으로 지난 12월 7~8일 미국 메릴랜드주 게디스버그에서 순환기 계통 의료기기 패널 미팅을 가졌다. 이번 미팅에서는 그 동안 여러 학회에서 활발히 논의돼왔던 약물방출스텐트(Drug-Eluting stents)의 안전성에 대해 중점적으로 논의 되었다. 이번 패널 미팅을 통해, 미국식품의약국은 크게 두 가지 결론을 내렸다. 첫 번째로 미국식품의약국은 텍서스 익스프레스(TAXUS Express™,이하 텍서스)와 같은 약물방출스텐트가 안전하다는 결론을 내렸으며, 약물방출스텐트의 장점들을 고려할 때 잠재적으로 발생할 수 있다고 지적됐던 위험 요소들은 크게 문제가 되지 않는다고 밝혔다. 또 FDA 자문위원회는 약물방출스텐트가 가지고 있는 장점들, 즉 재협착 방지와 장기 안전성 유지 측면 등이 환자들에게 효과가 있음을 지지하고 동의했다. 미국식품의약국은 세부적으로, 금속스텐트와 비교해, 약물방출스텐트의 혈전증 발생률은 통계적으로 차이가 없으며, 사망률과 심근경색 발생률 역시 금속스텐트와 비교해 같거나 낮게 유지된다고 결론내렸다. 이는 지금까지 제기된 약물방출스텐트의 후기 혈전증 이슈들에 대한 우려를 잠재우고 금속스텐트와 비교해 약물방출스텐트의 안전성을 다시 한번 입증해주는 것이다. 현재 약물방출스텐트 중 보스톤 사이언티픽의 텍서스 스텐트가 전세계적으로 가장 높은 시장 점유율을 확보하고 있다. 이외에도, FDA 자문위원회는 약물방출스텐트가 일반 금속 스텐트와 비교해 병변재시술율(해당 병변의 재시술에 대한 백분율)을 50% 가깝게 낮출 수 있다는 것을 인정했다. 또 소혈관병변, 긴병변, 그리고 다병변 질환과 같은 고위험 환자군에서도 금속스텐트보다 그 효능이 뛰어난 것으로 인정했다. 한편, 자문위원회는 항혈소판 치료 기간에 대한 추가적인 권고 사항을 제시하지는 않았지만, 고위험군 환자일 경우 유럽심장학회와 미국심장학회, 미국심장협회등에서 제시한 바와 같이 12 개월간의 항혈소판 치료제 사용이 적절하다고 권장했다. 국내 10개 대학병원이 참여하는 스텐트 혈전증의 국내 다기관연구를 총괄하는 서울대학교병원 순환기내과 김효수 교수는 “실제 real-world에서 보다 다양한 환자군을 대상으로 한 결과에 대해서는 지속적인 관찰이 필요하겠지만, 이번 FDA 미팅을 통하여 일반 금속스텐트에 비해 약물방출스텐트의 안전성과 효능이 재확인 되었다.”고 말했다.

이권구 2006.12.13
경화油, 개량종 콩기름으로 바꿔치기!

인체에 유해한 트랜스지방(trans fat)을 퇴출하려는 움직임이 세계 공통의 트렌드로 부각되고 있는 가운데 개량종 콩에서 추출된 콩기름이 경화유(硬化油)의 대안으로 기대할만하다는 가능성이 제시되어 주목되고 있다. 그렇지 않아도 트랜스지방의 식품 함유를 배제하려는 식품업계의 노력이 경주되면서 콩기름에 관심이 쏠리고 있던 것이 최근의 현실임을 상기할 때 눈길이 쏠리게 하는 대목인 셈. 미국 아이오와주립대학의 식물 품종개량 연구팀은 "새로 개발된 콩 품종들로부터 추출된 콩기름의 경우 재래종에서 얻어진 콩기름에 비해 올레인산(oleic acid) 함유량은 2배나 높았던 반면 리놀렌산(linolenic acid) 함유량은 1%에 불과한 것으로 나타났다"며 그 같은 가능성을 제시했다. 개량종으로부터 얻어진 이들 콩기름은 또 식탁용 한 스푼당 포화지방 함유량이 1%에 불과해 카놀라 오일에 비견할 수 있을 만한 수준이었던 데다 재래종 콩에서 추출된 것에 비하면 절반 정도에 불과했다는 것이 연구팀의 설명이다. 이 연구는 아이오와주립대학측이 수소를 첨가할 필요가 없는 콩기름을 개발하기 위해 진행 중인 프로젝트의 일환으로 수행되었던 것이다. 수소를 첨가하면 경화(硬化)를 통해 제품의 수명을 연장할 수 있지만, 이 과정에서 트랜스지방이 생성되는 것으로 알려졌다. 프로젝트를 총괄하고 있는 월터 페어 교수는 "이번 연구에서 얻어진 콩기름이 재래종으로부터 추출된 것과 마찬가지로 다양한 식품들에 사용이 가능할 것"이라고 밝혔다. 지난 여름 일련의 테스트를 진행한 결과 새로운 콩기름이 수소를 첨가한 재래종의 콩기름에 비해 뛰어난 안정성을 보였기 때문이라는 것. 페어 교수는 "34개 식품업체들이 참여한 가운데 진행되었던 테스트에서 상당히 고무적인 결과가 도출됐다"고 말했다. 아울러 내년에는 12종의 새로운 콩 품종들이 추가로 선을 보일 수 있게 될 것이라고 덧붙였다. 이와 관련, 콩기름은 리놀렌산을 소량 함유하고 있어 이미 다양한 식품들에 사용되어 왔다. 리놀렌산 함유량이 적다는 것은 식품의 수명연장이 가능하고, 따라서 경화유를 사용해야 할 필요성을 배제할 수 있을 것임을 의미하는 대목이다. 실제로 콩에 함유된 리놀레산은 공기와 열, 광선 등에 의해 쉽게 파괴되는 탓에 콩을 저장할 때 안정성과 시장성을 크게 떨어뜨리는 요인으로 지적되어 왔던 형편이다. 페어 교수는 "아이오와州 콩협회(ISA)와 미국 콩위원회(USB)의 지원 속에 진행되었던 연구를 통해 개발된 개량 콩 품종들이 앞으로 건강에 유익한 콩기름의 생산을 크게 확대시켜 줄 것으로 기대한다"고 결론지었다. 한편 시장조사기관 AC닐슨社에 따르면 미국에서 트랜스지방이 함유되지 않은 식품의 매출실적이 지난 2004년(10월 2일 기준)에만 64억 달러 상당에 달해 한해 전보다 12%가 증가한 것으로 나타난 바 있다.

이덕규 2006.12.13
글로벌

日 유통업계 약사 모셔가기 경쟁

드럭스토어, 편의점 등 일본의 유통업계가 약사 모셔가기에 분주한 모습이다. 일본 최대 드럭스토어체인인 마츠모토키요시가 내년봄 신규 졸업생 채용을 2배로 늘릴 계획이며, 편의점 및 수퍼에서는 약사자격증을 가진 주부들의 경력채용을 늘리고 있다. 2009년 일반약의 판매규제를 완화하는 개정약사법의 시행에 앞서 경쟁이 심화되기 전에 매장을 증가시켜 놓으려는 의도로 파악되고 있다. 또 약대 6년제 시행으로 2010년과 2011년 졸업생 공백으로 인해 약대졸업생수가 대폭적으로 감소하는 것도 인재확보를 서두르게 하는 한가지 요인이 되고 있다. 마츠모토키요시는 내년봄부터 5년간 올봄의 2배에 해당하는 200명을 채용할 계획이다. 연간 100개의 체인을 신규 출점할 계획이어서 이에 필요한 인원을 확보하려는 것이다. 또 스키약국은 2008년 신입사원 및 경력사원을 합해 약30명을 늘린 200명을 채용할 계획이다. 한편, 편의점 등의 의약품 판매 강화 움직임도 감지되고 있다. 로손 및 미니스탑 등은 고속도로 휴게소 등에 의약품 매장을 병설한 편의점을 개설하는 한편, 케요 등도 신설점포에 의약품 판매를 원칙으로 하고 기존점포에는 도입을 확대할 계획에 있다.

최선례 2006.12.13
병원·의료

부산시약사회장 옥태석 후보 당선 확정

박재환 2006.12.13
정책

농심 이웃사랑성금 2억원 기탁

농심그룹(회장 신춘호)이 이웃사랑성금 2억원을 사회복지공동모금회에 기탁했다. 농심 측은 “최근 경기침체가 지속되고 있는 상황 속에서 어려움을 겪는 이웃들에게 위로와 용기를 주고 따뜻한 사랑의 마음을 전하기 위해서 성금을 기탁하게 됐다”며 “기업의 사회적 역할이 점점 중요해지고 있는 시기에 다양한 사회공헌 활동을 목표로 한 나눔의 일환”이라고 밝혔다. 실제로 농심은 율촌재단을 운영하며 전국의 고등학생, 대학생, 대학원생들을 대상으로 학업성적이 우수하고 각 분야에서 재능 있는 학생들을 선발, 매년 2회에 걸쳐 장학금을 지급하고 있다. 또 국내외 학술 연구분야의 활성화 및 이를 통한 국내 인문, 사회, 과학분야의 발전을 도모하기 위한 지원사업도 적극적으로 하고 있다. 이와함께 각종 재해를 입거나 불우한 이웃들에게 희망과 사랑을 주고, 농심이 항상 이웃과 더불어 살아가는 기업임을 실천하자는 의미에서 사랑나눔콘서트 실시, 대한적십자사, 전국재해대책협의회, 푸드뱅크 등 사회복지단체에 불우이웃돕기성금, 수재의연금품 등 각종 성금 및 제품을 지속적으로 기탁하고 있다.

이주원 2006.12.13
정책

챔픽스 12주 금연 성공률 60% 육박-내년 발매

새로운 개념의 먹는 ‘전문’ 금연치료제인 ‘챔픽스’(성분명: 바레니클린)가 한국인 등 아시아 흡연자에게도 효과적이라는 임상 3상 연구결과가 발표됐다. 한국화이자는 한국과 대만 흡연자 250명을 대상으로 한 챔픽스의 3상 임상시험 결과, 12주 금연 성공률이 59.5%(위약군의 경우 32.3%)로 나타났다고 밝혔다. 또한 12주간의 챔픽스 치료 후 12주간의 약물치료 없는 기간을 포함한 총 24주까지의 금연율을 추적 조사한 ‘장기 금연율’ 역시 46.8%(위약군 21.8%)로 나타났다. 지난 7월 JAMA에 발표된 2,000여명 이상의 흡연자를 대상으로 동일하게 설계된 두 개의 기존 임상 시험 결과에서, 챔픽스는 기존 금연치료제인 부프로피온에 비해 약 2배 정도의 높은 금연 성공률을 보인 바 있다. 챔픽스는 표적화된 기전의 (targeted mechanism of action) 획기적인 금연 치료제로서, 기존의 니코틴 대체제와는 달리 뇌의 니코틴 수용체에 결합하되 부분적으로 활성화함으로써, ‘흡연 욕구’와 ‘금단 증상’을 충분히 해소하여 금연이 보다 손쉬워졌으며, 니코틴이 수용체에 결합하는 것을 방해하여 흡연의 즐거움을 느낄 수 없도록 한다. 이번 임상결과 챔픽스는 안전성과 내약성 면에서도 뛰어났으며, 가장 흔한 부작용도 메스꺼움 정도로 경미한 수준으로 나타났다. 의사의 처방이 필요한 전문의약품인 챔픽스는 지난 5월 美 FDA와 10월 유럽 EMEA에서 각각 승인을 받았으며, 국내에는 2007년(내년) 초에 허가될 것으로 예상하고 있다. 챔픽스의 한국 내 임상시험 연구자 중 한 명인 서울백병원 가정의학과 김철환 교수는 “금연이 어려운 것은 개인의 의지가 부족해서가 아니라, 흡연이 니코틴에 중독되어 일어나는 만성적이고 재발이 흔한 질환이기 때문”이라며 “챔픽스가 한국인 등 아시아인에게도 높은 금연효과를 보여 국내 흡연인구 감소에 크게 기여할 것으로 기대한다”고 밝혔다. 이번 임상 3상 연구는 하루 10개피 이상 흡연하는 18~75세 사이의 한국과 대만 남녀 250명을 대상으로 하루 두 번 챔픽스(1mg)를 복용하는 군(n=126)과 위약군(n=124)으로 나누어 진행되었다. 12주간의 약물치료와 이후 12주간의 약물치료 없는 기간을 포함한 총 24주간의 연구기간 동안의 금연효과를 관찰했다. 치료기간 동안 피험자들은 약 10분 이상의 개별 면담과 전화를 통해 금연상담을 지원 받았다. 한국에서는 서울백병원, 서울대학교병원, 서울아산병원 등 5곳에서 임상이 진행됐다. 이번 임상 3상 결과는 최근 태국 방콕에서 열린 세계가정의학회 (World Organization of Family Doctors) 아태지역학술대회에서 발표됐다.

이권구 2006.12.13
정책

표적항암제 태그시나,백혈병환자에 효과 우수

노바티스가 차세대 표적 항암치료제로 개발중인 ‘태시그나’(성분명:닐로티닙)가 글리벡(성분명:이매티닙)에 내성(resistance) 또는 불내성 (intolerance)을 보이는 백혈병 성인 환자의 약 50%에서 비정상 염색체를 포함하는 세포를 없애거나 유의하게 감소시키는 것으로 최근 발표된 임상결과에서 나타났다. 암 발생원인의 이해를 바탕으로 개발된 최초의 표적 항암제인 글리벡에 내성을 보이는 환자에서 나타난 이러한 감소 수치는 최소 6개월간 추적연구에서 지금까지 발표된 연구결과 중 가장 괄목할만한 결과라 할 수 있다. 이번 태시그나의 2상 임상결과는 2006년 초 미국과 유럽의약청의 허가신청을 뒷받침하는 것으로, 이 연구결과에 따르면 태시그나를 복용한 만성기 글리벡 내성 환자의 51%에서 병의 원인이 되는 필라델피아(Ph) 염색체가 감소되거나 없어졌고, 이들 환자의 74%는 백혈구 수가 정상화된 것으로 나타났다. 또한 55%의 불내성(intolence) 환자에서도 백혈병 세포가 제거하거나 감소된 것으로 밝혀졌다. 이번 임상결과는 미국 플로리다주 올랜도에서 개최된 미국혈액학회 (American Society of Hematology) 연례 회의에서 11일 발표되었다. 노바티스는 태시그나를 글리벡에 대해 내성 또는 불내성을 가지는 만성기 또는 가속기 성인 Ph+ CML 환자의 치료제로써 미국식약청(FDA)과 유럽 의약청(EMEA)에 신약허가신청서를 제출했다. 태시그나는 노바티스가 글리벡의 성공을 기반으로 하여 개발중인 차세대 표적 항암제이다. CML환자를 대상으로 한 최대 규모의 임상 시험인 IRIS 연구에서 글리벡으로 치료한 만성기 Ph+ CML 환자의 거의 90%가 5년까지 생존하는 것으로 나타났지만, 일부 소수의 환자는 글리벡 치료가 도움이 되지 않는 이른바 내성을 나타냈다. 태시그나와 글리벡은 모두 Ph+ CML의 결정적인 원인인 Bcr-Abl 단백질을 억제하여 Ph 염색체를 억제하는 세포의 생산을 억제하도록 고안되었다. 태시그나와 글리벡 모두 동일한 경로를 표적으로 하지만, 태시그나는 글리벡 변이체에 대해 좀 더 강력한 효과를 가지면서도 표적이 덜 되는 인자의 잠재적인 부작용을 피하도록 하여 Bcr-Abl을 우선적으로 표적 치료하는 것을 목표로 하고 있다. 노바티스 항암제 사업부 데이비드 엡스테인(David Epstein) 사장은 “이러한 의미 있는 결과는 태시그나가 Ph+ CML의 새로운 치료 방안을 제시해 줄 수 있음을 증명해주며, Bcr-Abl을 우선 표적으로 하도록 고안된 태시그나가 강력한 효능을 지닌 안전한 치료제가 될 것으로 기대한다.”말했다. 또한 “향후 초기 만성골수성 백혈병을 대상으로 한 광범위한 3상 임상시험을 통해서 태시그나의 잠재적인 혜택을 추가적으로 연구할 계획이다”고 덧붙였다. 국내에서도 태시그나 2상 및 3상 임상연구가 전국 7개 병원에서 현재 진행 중에 있다.

이권구 2006.12.13
산업 /

기능식품 광고 ‘숨통 텄다’

기능식품업계가 가장 난감해 하던 광고마케팅에서 숨통이 트이게 됐다. 식약청은 지난 13일 홈페이지를 통해 소비자에게 기능식품 기능성 정보를 제공한다고 밝혔다. 식약청이 홈페이지를 통해 기능식품에 대한 소비자 정보를 제공함에 따라 그동안 가장 논란이 되어왔던 광고심의 부분에서 뚜렷한 기준이 마련될 것으로 보인다. 국가기관인 식약청이 공개하는 소비자 정보이기 때문에 기능식품 업계서는 광고제작에 보다 쉽게 활용이 가능하게 됐다. 식약청은 식품정보 홈페이지(hfoodi.kfda.go.kr/index.jsp)를 완전 개편했는데 그동안 영업자 중심에서 소비자도 원하는 정보를 찾을 수 있도록 기능성보와 알면 유익한 상식 등 내용을 신설한 것이 특징이다. 새 홈페이지에는 기능식품 각각에 대한 기능성은 물론 우리 몸에 어떻게 유익한 작용을 하는지 자세하게 설명되고 있어 소비자들이 올바른 선택을 할 수 있도록 했다. 기능식품 바로알기 코너의 예를 들면 ‘혈압을 조절하는데 도움을 주는 기능식품’이 있고 그 내용으로는 △혈압이란 △혈압은 어떻게 조절되나 △혈압은 왜 건강에 해롭나 등 과 함께 건강한 혈압유지에 도움을 주는 정어리펩타이드를 싣고 있다. 또 정어리펩타이드의 상세보기를 통해 △원료특징 △기능내용 및 작용기전 △섭취대상 섭취량 △제품정보 등을 나열하고 있다. 특히 그동안 광고심의에서 질환과 관련되거나 과대광고 등 업계와 심의위간의 많은 논란이 있어왔기 때문에 업체에서는 광고제작시 중요한 시금석으로 활용될 수 있을 것으로 예상된다. 광고제작 과정에서 식약청 홈페이지에 공개되는 다양한 자료를 인용할 경우 과대광고 시비자체가 불식 될 수 있을 것이라는 판단이다. 식약청 김명철 본부장은 “이번 기능식품 정보 홈페이지 전면 개편을 통해 소비자에게 기능식품에 대한 선택권과 알권리가 더욱 향상 될 것이며, 관련업체에서는 공신력 있는 국가기관의 정보제공으로 기능식품을 통한 국민건강증진에 이바지 할 수 있는 기반이 될 것”이라고 밝혔다.

송덕순 2006.12.13
산업 /

국내 약가 선진 7개국의 57%로 저평가

우리나라 의약품 가격은 선진 7개국의 57.1% 수준인 것으로 나타났다. 한국제약협회(회장 김정수)는 13일, 2005년도 보험의약품 매출 상위 500대 품목에 대한 우리나라와 선진 7개국과의 2006년도 등재가격을 비교해본 결과 이같이 조사됐다고 밝혔다. 국가별 비교결과, 우리나라 약가수준은 미국 약가의 33% 수준으로 가장 큰 차이를 보였으며 스위스 약가의 57%, 독일 약가의 56%, 이태리 약가의 64%, 일본 약가의 67%, 프랑스 약가의 78%, 영국 약가의 82% 수준인 것으로 파악됐다. 매출규모별 약가수준 비교결과, 상위 100대 품목의 약가수준은 선진 7개국의 65.5%로 나타났으며 300대 품목은 60.6%, 500대 품목은 57.1%로 약가수준이 점차 낮아지는 현상을 보였다. 이처럼 매출규모가 큰 품목일수록 가격수준이 상대적으로 양호하게 나타난 것은 대형품목일수록 철저한 약가관리가 이루어졌기 때문인 것으로 풀이된다. 연도별 약가수준 변동추이를 보면, 1999년에는 선진 7개국의 53.9%, 2000년에는 41.2%, 2001년에는 40.1% 수준(이상 단일성분제제 보험등재 전품목 조사결과)이었으며 2004년에는 48.4%(매출상위 300대품목), 2006년에는 57.1% 수준이었다. 제약협회는 “환율의 급격한 하락으로 인해 상대적으로 국내 약가수준이 상향 평가되는 측면을 충분히 고려했음에도 우리나라 약가는 여전히 크게 저평가되어 있다”고 밝히고 조사품목을 확대할수록 약가수준은 더욱 낮아질 것이라고 강조했다. 또 국내 약가수준을 고려하지 않은 정부의 약제비 절감정책은 정상적인 기업활동을 저해하여 R&D투자를 크게 위축시킬 것이라고 우려했다. 이번 조사대상 500대 품목의 표본 조사율은 2005년 보험의약품 매출실적 총 6조866억원 대비 3조4,964억원으로 57.4%에 해당된다. 아울러 2006년도에 발간된 선진 7개국의 의약품집에 수재된 가격과 국내 약제급여비급여목록및급여상환금액표(2006. 11. 30. 고시)에 등재된 가격을 상호 비교함으로서 조사의 형평성을 유지했다. 자료받기: 500대품목 약가조사 결과

박병우 2006.12.13
산업 /

영남약도회,유통일원화 폐지주도 12개 제약 응징

영남약도회(회장 추기엽)가 유통일원화 존속과 발전을 위해 폐지를 주장하는 제약사에 전국 사조직 연대투쟁 등 모든 방법을 동원해 강력히 응징키로 했다. 영남약도회는 12일 ‘의약품 유통일원화 존속과 발전을 위한 긴급성명서’를 내고, 약사법 시행규칙 제 57조 제 1항 제 7호 직거래 금지규정을 위반하고 유통일원화 제도를 폐지를 주도하는 한미, 경동, 한림, 삼진, 서울, 세종, 한국유니온, 제일, 일화, 바이넥스, 대우, 파마킹 12개 제약사 각각에 대해 도매업권 차원에서 제수단을 동원해 강력 대처하고 강력 응징키로 결의했다. 특히 의약품 유통의 투명성 확립을 위해 이미 수집된 제약사 불공정 거래사례를 각 기관 및 민간단체와 연계해 대처해 나가고, 앞으로도 제약사의 불공정 사례를 수집, 조사해 의약품 도매업권 수호 차원에서 강력히 대처해 나가기로 했다. 영남약도회는 또 제약협회는 상호 전문영역을 존중하고 제약은 생산과 연구개발, 도매는 유통에 전력하자는 의약품산업정책에 적극 협력하고, 국내 제약산업의 경쟁력 강화에 앞장서 줄 것을 촉구했다. 영남약도회의 이 같은 긴급성명서 채택은 의약품 도매유통일원화제도를 훼손하는 일부 제약사에 대해 더 이상 인내하기보다는 행동할 단계로 판단했기 때문이다. 영남약도회 관계자는 “ 영남약도회는 유통일원화 제도 폐지를 주장하는 제약사에 대해 엄중히 대처해 나가고 도매유통업권의 수호차원에서 전국의 사단체를 통해서도 연대 투쟁할 것”이라고 밝혔다. 영남약도회는 추기엽(삼원약품) 주만길(세화약품) 현수환(동원약품) 이교삼(경동사) 초민일(우정약품) 김재명(광산약품) 박노정(청십자약품) 이상원(대구약품) 김동권(동남약품) 손동규(동일약품) 조광래(세강약품) 이장생(아남약품) 엄태응(복산약품) 등 부산 울산 경남 대구 경북 지역의 유력 도매업소 대표들로 구성돼 있다.

이권구 2006.12.13
정책

신약·제네릭 자료 제출 범위 대폭 완화

신약및 자료제출의약품의 안전성시험자료 제출 범위가 완화되며, 재심사대상의약품과 동일한 품목 허가 신청 시 기간 종료 후 품목 허가를 조건으로 안유심사를 신청할수 있게된다. 이와함께 의약품등의 제출자료의 종류를 국제기준(ICH-CTD)에 일치시키며, 신속심사범위도 확대된다. 식품의약품안전청은 이같은 내용의 '의약품등의 안전성·유효성 심사에 관한 규정 개정'을 13일 공고했다. 이번 규정 개정은 이 신약 및 제네릭의약품의 자료제출 범위를 대폭 완화되는 한편 신속심사 범위도 확대되는 등 의약품 심사체계가 전면 개편됨을 의미한다. 식약청은 이와관련 의약품 개발이 촉진될 수 있도록 자료의 일부를 면제하는 등 자료제출 범위를 합리적으로 조정하고 희귀의약품, 항암제 등의 경우에는 우선적으로 심사하여 신속하게 도입될 수 있도록 하며, ICH 등 국제기준 반영 및 현행 규정의 용어를 명확히 하여 품목허가에 필요한 안전성 유효성 심사에 적정을 기하기 위한 것이라고 설명했다. 개정안에 따르면 우선 의약품등의 제출자료의 종류를 국제기준(ICH-CTD)에 일치시키고, 약리작용에 관한 자료 중 안전성 약리시험자료를 일반약리시험자료로 갈음할 수 있도록 했다. 특히 재심사대상으로 지정된 의약품과 동일한 품목을 재심사 기간 종료 후 품목허가 받을 것을 조건으로 안전성 유효성 심사를 신청 할 수 있도록 해 검토기간을 단축할 수 있도록 규정했다. 최초허가자 또는 원개발사로부터 자료사용이 허여된 경우도 동일하게 적용된다. 신약 및 자료제출의약품의 안정성시험자료 인정범위를 국제기준에 맞게 조정하여 사용(유효기간) 설정을 위한 안정성 시험자료 제출자료를 완화한것도 눈에띤다. 또한 독성에 관한 자료 중 장기간 소요되는 일부 자료를 시판 후 제출하거나 면제할 수 있는 의약품을 추가했다. 새로운 첨가제의 안전성·유효성심사를 위한 제출자료 범위를 구체적으로 정하고 제출자료를 간소화했으며, 이화학적동등성 자료로 생물학적동등성시험자료를 갈음할 수 있는 범위를 생물학적동등성시험기준에 의한 의약품과 흡입전신마취제로 확대했다. 특히 신약과 자료제출의약품의 제출자료 범위를 하나의 표로 통합하고, 신약중 일반의약품은 효력 및 임상시험자료만으로 허가할 수 있도록 자료제출요건을 완화했다. 이밖에 기허가된 용법 용량의 범위내에서 단위제형당 주성분의 함량이 기허가품목보다 고함량인 제제인 경우 치료용량 범위 내에서 유효성분의 선형 소실 약물동태가 입증되고 제제의 안전성이 인정되면 자료제출범위의 일부를 면제할 수 있도록 했다. 담도암 등 국내외 임상시험 대상 환자수가 적어 치료적 확증 임상시험이 어렵다고 인정되는 적응증의 경우 치료적 탐색 임상시험 자료로서 치료적 확증 임상시험 자료를 갈음할 수 있도록 정했다. 이번 개정안에는 신속심사 범위도 확대됐다. 개정안은 신속심사희귀의약품, 치료적 유익성이 위험성을 상회하는 경우, 적절한 치료 약물요법이 없거나 환자수가 적어 치료적 확증 임상시험이 어려운 적응증의 경우에는 우선적으로 신속하게 심사할 수 있도록 정하고 있다. 이와함께 생약(한약)제제의 신약 및 자료제출의약품의 자료제출 범위를 보다 명확히 하고자 세분화했으며, 기성한약서에 수재된 처방중 동일투여경로로서 제형을 달리하는 경우에도 안전성 유효성 심사 대상에서 제외했다. 자료첨부: 의약품등의 안전성유효성심사에 관한 규정 개정

가인호 2006.12.13
정책

식약청, 소비자에게 건기식 정보 쉽게 제공

앞으로 소비자들에게 보다 정확한 건강기능식품 기능성 정보 등을 쉽게 제공할수 있을 것으로 보인다. 식품의약품안전청은 소비자의 건강기능식품에 대한 올바른 이해와 선택을 도모하여 국민건강증진 및 소비자 보호 강화를 위하여 “건강기능 식품 정보 홈페이지(http://hfoodi.kfda.go.kr/index.jsp)”를 새롭게 단장했다고 밝혔다. 건강기능식품 정보 홈페이지는 지난 2004년 건강기능식품법령의 전면시행과 함께 개설하여 새로운 제도 운영에 의한 영업자의 불편과 혼란을 방지하기 위한 목적으로 구축된바 있다. 그러나 그 간 부분적인 개편이 지속적으로 진행되었지만 이번에는 전면개편을 하여 소비자가 유용하고, 편리하게 사용할 수 있도록 한것. 홈페이지 특징은 영업자뿐만 아니라 소비자도 원하는 정보를 손쉽게 찾을 수 있도록 핵심주제를 첫 화면에 위치시켜 정보의 접근성을 향상시킨 것이다. 따라서 원하는 정보를 찾아가는 길이 단축 되어 정보 검색 자가 원 하는 정보를 손쉽게 찾을 수 있을 것으로 기대하고 있다. 또한 보다 알기 쉽고 정확한 정보를 제공하기 위하여 소비자를 위한 정보코너도 신설했다. 새로운 “소비자 정보”코너는 “건강기능식품의 기능정보”와 “알면 유익한 상식”으로 구분되어 있으며, 기능정보에는 건강기능식품이 우리 몸에 어떻게 유익한 작용을 하는지를 자세하게 설명되어 있다. 이런 설명은 소비자가 건강기능식품을 올바르게 알고 선택, 구매하는데 크게 도움이 될 것으로 예상된다. 김명철 영양기능본부장은 “건강기능식품 정보 홈페이지의 전면개편을 통하여, 소비자에게 건강기능식품에 대한 선택권 및 알권리가 더욱 잘 향상될 것이고, 관련 업계에게는 공신력 있는 국가 기관의 정확한 정보제공으로 안전하고 품질 좋은 건강기능식품이 국민건강 증진에 크게 이바지 할 수 있는 발전 기반을 만들어 주었다”고 설명했다..

가인호 2006.12.13
병원·의료

대한약사회 개표 현장

편집부 2006.12.13

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)