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산업 /제약협회, 약제비절감정책 수용할 수 없다제약업계는 복지부가 발표한 약제비 적정화방안과 관련, 과도한 약제비 절감정책은 수용하기 어렵다며 건강보험재정과 산업계를 아우르는 합리적인 대안이 마련돼야 한다고 밝혔다. 제약협회는 과도한 약제비 절감방안으로 연구개발 여력이 상실될 것이라고 강조했다.90년대 2~3%, 최근 5~6%, 다가올 2010년 9% 투자목표가 불가능해질 것이라며 대안으로 국민, 정부, 의약업계가 고통을 분담하는 정책 시행 필요하다고 제시했다. 기존약가인하제도로 약가인하 요인 충분히 반영되고 있다고 설명했다.정부는 1년에 4회에 걸쳐 실거래가를 조사하여 약가를 인하하고 있고 3년 단위로 약가재평가를 통해 약가인하 요인을 반영하고 있다는 주장이다. 우리나라의 경우 최초 약가등재시 선진7개국 약가의 67% 수준이고 의료비 자체가 작다 보니 약제비가 커 보이는 착시현상을 정부는 오도하고 있으며 1인당 약제비 비중은 OECD 국가중 최하위 수준이라고 부연했다. 기등재 의약품에 대해 약제비 절감정책을 반영해서는 안 된다고 밝혔다.규제개혁위원회에서도 기존약가에 대해서는 적용하지 아니하는 것으로 확인했다면서 입법불소급의 원칙, 신뢰보호의 원칙, 포괄위임 금지의 원칙을 크게 손상시킨다고 강조했다. 선진국들은 경쟁적으로 신약개발 육성책을 펴고 있고 신약개발은 자원이 부족하지만 두뇌가 우수한 우리나라가 국가경쟁력을 키우는 전략으로 적극 지원해야 하는 분야 이며 규제개혁위원회에서는 제약산업을 육성하는 정책을 보건복지부에 권고했는데도 산업을 육성하려는 의지가 있는가라며 반문했다. 제약협회는 약제비 적정화 방안 시행시 법률적으로 대응이 불가피하다고 경고했다.특허만료시 약가인하 및 제네릭 연동인하는 제약산업의 미래를 어둡게 하는 정책이라며 선별등재제도는 건강보험제도를 180도 변경하는 제도로 규칙이나 고시로는 위임입법의 한계를 규정한 헌법에 위배된다고 강조했다.박병우 2006.12.27
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정책903품목 신규허가…일반약 6%불과 '심각'"일반의약품 시장 침체 장기화 해결방법은 없나?" 올해 일반의약품 신규 허가 비중이 6%에 그치는 등 일반약 저 출산 시대가 본격화되고 있어 문제가 심각한 것으로 지적되고 있다. 특히 의약분업 이전 일반약 비중이 60%를 넘어섰던 것과 비교해볼 때, 최근 몇 년간 의약품 시장이 급격하게 전문약 위주로 재편되고 있는 것으로 분석되며 대책마련이 시급하다는 의견이다. 따라서 처방·조제가 시장을 지배하는 구조 속에서 정부 차원의 일반약 활성화를 위한 대안 마련 및 제약업계의 마인드 전환이 필요하다는 주장이 제기되고 있다. 식품의약품안전청이 집계한 2006년도 신규의약품 허가(신고·수입품목 제외)현황(12월 제외)에 따르면 새로 허가 받은 전문·일반·원료의약품은 총 903품목으로 나타났다. 이는 지난해 1,026품목이 신규 허가(신고 품목 5,928품목)가 이뤄진 것과 비교할 때 약간 감소한 수치이다. 이중 전문의약품 허가가 총 782품목으로 집계돼 전체 87%를 점유하고 있는 것으로 조사됐다. 전문약 허가는 지난 2005년에도 약 90%대를 기록하는 등 최근 몇 년간 전문의약품 허가비중이 압도적인 것으로 드러났다. 또한 일반의약품은 총 54품목이 허가를 받아 전체 대비 6%수준(2005년 5%수준)에 머물고 있는 것으로 나타났다. 원료의약품은 총 67품목이 허가를 받았다. 일반약 허가건수는 최근 몇 년간 극심한 침체를 겪고 있는 것으로 나타났으며, 호전기미가 보이지 않아 제약사들의 일반약 홀대가 여전한 것으로 파악되고 있다. 상·하반기 의약품 허가건수를 분석해보면 상반기에는 전체 903품목 중 670품목이 허가를 받아, 생동성 조작 파문에도 불구하고 5월과 6월 급격한 상승곡선을 그린덕분에 상반기에 높은 허가비율을 보인 것으로 분석됐다. 상반기 670품목 중 일반의약품 허가는 36품목으로 5%의 점유율을 기록했으며, 전문의약품은 588품목이 허가를 받아 88%의 비중을 보였다. 또한 하반기(12월 제외)에는 총 233품목이 허가를 받은 가운데 일반약은 18품목으로 8%의 점유율을 기록하며 상반기보다 약간 수치가 높아졌다. 전문의약품 허가는 194품목으로 83%를 기록했다. 2002년 일반의약품 허가 566품목·전문의약품 499품목으로 상대적으로 허가비중이 높았던 일반의약품은 지난 2003년부터 큰 폭으로 하락하면서 회복기미를 보이지 못하고 있는 것으로 분석됐다. 이처럼 일반약 허가의 지속적인 감소 세는 전반적인 일반약 시장 위축으로 제약업소에서 일반약 개발을 주저하고 있기 때문으로 풀이된다. 일반의약품의 경우 대중광고를 지속적으로 해야하고 이를 통한 소비자 유인이라는 `풀 마케팅 정책'을 펴야 하지만, 전문의약품의 경우 타깃이 명료해 비용 대비 수익성 계산이 예상되기 때문에 당연히 전문의약품 개발에 집중할 수밖에 없다는 설명이다. 업계 관계자는 "처방과 조제라는 구도가 시장을 지배하는 상황에서 일정 부분의 자금을 투입해 특정 브랜드를 키워야 한다면 당연히 타깃이 분명한 전문의약품에 집중할 수 밖에 없다"고 말했다 따라서 일반약 활성화를 위한 다양한 정책개발이 필요하다는 의견이 설득력을 얻고 있다. 업계 관계자는 "정부에서 일반약을 활성화시킬 수 있는 다양한 정책을 수립하고 실행해야 한다"며 "국내 제약사들도 시장변화에 대비한 경쟁력 있는 의약품 개발을 통해 일반약 시장을 살려야 한다"고 강조했다. 자료첨부: 2006년 의약품 신규허가 현황 (1~11월)가인호 2006.12.27
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산업 /내년 사노피-BMS ‘플라빅스’ 타격 불가피내년 국내 제약사의 제네릭이 대거 출시되며 사노피-아벤티스‘의 항혈소판제 ’플라빅스‘(클로피도그렐,한국BMS와 코마케팅)에 대한 대대적인 혈전이 벌어진다. 플라빅스는 사노피 매출의 상당부분을 차지하는 제품이자,국내 전체 의약품 시장에서도 노바스크에 이어 2위를 달리는 제품이라는 점에서, 주목된다. 업계에 따르면 내년 플라빅스 제네릭 제품들이 내년부터 시장에 쏟아질 전망이다. 이미 동아제약제네릭은 (플라비톤) 12월초 발매됐다. 특히 유력 D제약 경우 자사 제품이 있음에도 S제약 제네릭의 판권을 사들일 정도로 이 시장에 큰 관심을 갖고 있는 것으로 파악됐다. 이렇게 될 경우 플라빅스는 타격이 불가피할 전망이다. 업계에서도 그간 승승장구해 오던 플라빅스의 매출과 사노피-아벤티스와 비엠에스의 매출과 국내 시장에서의 순위에도 타격이 있을 것으로 보고 있다. 그간 제네릭이 출시된 제품들 경우, 오리지날 제품의 매출이 큰 영향을 받았기 때문이다. 실제 외국의 경우이지만 올 8월 8일부터 캐다나 아포텍스사가 발매한 제네릭 제형 경우 저렴한 약가와 생물학적 동등성 확보를 무기로 시장에 회오리 바람을 일으키고 있는 것으로 보고되고 있다. 매사추세츠공과대학(MIT)의 제리 하우스먼 교수(경제학)는 8월 21일 열린 플라빅스 특허침해소송 청문회에서 IMS 헬스의 통계자료를 인용하며 "18일 현재 '플라빅스' 신규 처방건수의 78%, 리필 처방건수를 포함하더라도 65%를 아포텍스의 제네릭 제형이 점유한 것으로 나타났다"며 “"아포텍스가 내놓은 '플라빅스'의 제네릭 제형이 계속 발매될 경우 BMS가 회복하기 어려운 피해를 입게 될 것"이라고 밝힌 바 있다. 해외경우지만, 국내에서도 유수의 제약사들 제네릭 발매로 타격을 받을 가능성이 높다는 것. 더욱이 도매업계에서도 외자사 제품들의 제네릭 출시 경우 적극적으로 밀어주는 상황이다. 여기에 그간 고속질주하며 시장을 주도해 오던 외자사 제품들에 대한 반감도 상당부분 작용하고 있다. 업계 한 관계자는 “그간의 예로 볼 때 제네릭이 제품력이 떨어지는 것도 아니고, 품질도 좋은 것으로 입증되는 상황에서 가격 면에서도 이점이 있다”며 “특히 외자제약사들이 시장을 더욱 장악할 것이라는 우려가 커지고 있어 국내 제품들의 선전이 기대된다”고 진단했다. 한편 플라빅스는 캐나다 아포텍스社(Apotex)의 ‘플라빅스’의 제네릭 1호 제형( FDA승인) 발매, 아포텍스측과 인도 닥터 레디스 래보라토리스社(Dr. Reddy's)가 관련특허의 신규성 및 독창성에 이의제기 등으로 피말리는 특허공방이 벌어지며 국내외 안팎으로 곤경에 처한 상황이다.이권구 2006.12.27
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산업 /한화제약, 정보화 우수기업 인증한화제약(대표 김남학)가 정보통신부와 전국경제인연합회가 주최하는 2006 디지털지식경영대상에서 정보화 우수기업 인증을 수상했다. 2006 디지털지식경영대상은 국내 정보화 수준을 진단 측정하고 정보화 우수사례를 발굴해 벤치마킹 사례를 제공하기 위한 국내 최고의 정보화 시상으로 1998년부터 실시됐다. 총 244개 기관이 참가한 이번 행사에서 1차 30개 기관이 선정됐고 최종 22개 기관을 선정, 방문실사 등을 거쳐 정보화 우수기업으로 인증됐다. 한화제약㈜는 정보전략계획을 수립해 ERP 및 Groupware를 구축했으며 합리적인 정보화 예산 및 정보 인프라 확대구축 등 정보시스템의 체계적인 운영관리를 통해 업무의 생산성 향상에 노력해온 점을 크게 인정 받았다. 향후 정보화 우수기업 인증서(CIC : Certified Informatization Company)를 받은 해당 기업들은 국내 주요 신용평가기관의 기업신용평가시 가점 등의 혜택을 부여 받게 된다.박병우 2006.12.27
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산업 /중외, 히말리아 정기로 회사비젼 달성“희망찬 새해를 위해 히말라야의 정기를 가슴 가득 담아 돌아왔습니다.” 중외제약(대표 이경하)이 우수 직원을 대상으로 히말라야 등반을 실시, 화제다. 중외제약은 올해 우수 직원의 인센티브 프로그램으로 ‘도전! 히말라야 대장정’을 실시, 회사의 비전 달성에 기여한 각 부문의 우수 직원 22명이 10박 11일의 일정으로 최근 히말라야를 다녀왔다고 밝혔다. 이 기간 중 참가자들은 하루 10시간 이상을 걷는 강행군 속에 해발 4130m 고지(안나푸르나 베이스캠프)에 모두 함께 올라 다가오는 새해를 위한 힘찬 각오를 다졌다. 일반 기업체에서 우수사원을 대상으로 히말라야 트래킹을 하기는 이번이 처음이다. 중외제약 인사부 관계자는 “우수 직원의 사기 진작을 통한 성과주의 문화 정착을 위해 이 같은 행사를 마련하게 됐다”며, “앞으로도 글로벌 마인드와 혁신적인 사고 배양을 위한 다양한 인센티브 프로그램을 마련해 나갈 계획”이라고 밝혔다. 영업실적 우수자로 이번 대장정에 참여한 송태웅 과장(중부종병 인천팀)은 “히말라야 트래킹은 극한의 상황에서도 불가능이란 없다는 자신감과 함께 나 자신과 회사, 가족 등 많은 것을 다시금 생각할 수 있게 한 소중한 기회였다”고 말했다. 한편, 중외제약은 이 기간에 열악한 의료 환경으로 인해 의약품이 부족한 네팔의 ‘파탄 병원’에 자사의 항생제, 항암제 등 치료 의약품을 전달하기도 했다.박병우 2006.12.27
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정책미생산 보험약 7,300품목 내년 1분기중 퇴출포지티브리스트제도를 주요골자로 하는 '건강보험 약제비 적정화 방안'이 빠르면 오는 29일부터 시행에 들어간다. 복지부는 지난 5월 3일 발표한 건강보험 약제비 적정화 방안의 법령상 근거가 되는 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙(국민건강보험법 시행규칙) 및 신의료기술등의 결정 및 조정기준(보건복지부장관 고시) 이 관련절차를 마무리하고 이르면 연내에 시행된다고 밝혔다. 동 방안은 현재 원칙적으로 모든 의약품을 보험적용 대상으로 하는 관리방식(Negative List System)을 비용 대비 효과가 우수한 의약품 위주로 보험적용하는 선별등재방식(PositiveList System)으로 변경하고,비용 지불자인 국민건강보험공단이 신약의 등재여부와 가격에 대해 협상하는 절차를 도입하는 것을 핵심내용으로 하고 있다. 현재 보험등재 후 3년이 된 의약품을 외국가격과 비교하여 약가를 조정하는 재평가제도를 시행하고 있으나, 이외에도 의약품이 등재된 이후의 여건변화를 고려하여 주기적으로 약가를 재조정하는 시스템도 시행된다. 특허가 만료된 의약품에 대하여 약가를 20% 인하하는 한편, 보험등재 시 설정한 예상사용량을 초과하여 판매된 품목이나 등재 후 적응증 추가 등으로 건강보험 급여범위가 확대되는 경우에도 약가를 재조정한다. 최초로 건강보험이 적용되는 제네릭(복제약)의 가격은 현재 신약 가격의 80%에서 68%로 인하된다. 복지부는 환자진료의 차질을 방지하고 제약업계의 피해를 최소화하기 위해 이미 등재되어 있는 의약품은 새로운 제도에 의해서도 등재된 것으로 간주한다고 밝혔다. 다만 2007년부터 2011년까지 5년에 걸쳐 약효군별로 경제성 평가를 실시하여 비용 대비 효과가 떨어지는 의약품에 대해 순차적으로 등재목록을 정비하고 가격을 조정할 방침이라고 밝혔다. 이와 함께 의약품 유통의 투명성을 제고하고, 실거래가에 기초한 약가관리가 가능하도록 '의약품 저가구매 요양기관에 대한 인센티브'제도를 도입할 계획이라고 밝혔다. 복지부는 건강보험 적정화 방안이 연내에 시행됨에 따라 향후 새로운 제도에 적응하기 위한 제약업계의 노력이 가속화될 것으로 보인다며 이 과정에서 제약회사가 품질위주로 경쟁을 하고, 인수합병 등 적극적 구조조정을 할 경우 국내 제약산업의 경쟁력을 강화하는 계기가 될 수 있을 것으로 기대된다고 밝혔다. 이와 함께 약제비가 적정하게 관리됨으로써 건강보험재정이 건전화되는 것은 물론 환자의 본인부담도 경감될 것으로 보인다고 했다. 특히 보험의약품에 대한 선별등재(Positive List System)가 정착될 경우 품질이 우수한 의약품 위주로 건강보험이 적용되게 되어 국민건강 증진에 기여함은 물론보험적용 품목의 엄격한 관리를 통해 의약품 유통의 투명성 제고에고 도움이 될 것으로 기대된다고 했다. 다음은 29일부터 시행에 들어가는 약제비 적정화방안의 주요 내용이다. ◆ 2007년부터 의약품 경제성 평가, 약가협상제도를 포함한 선별등재방식(Positive List System)이 본격 시행 - 2005년 건강보험 총 진료비의 29.2%를 차지하고 있는 약제비(약제비 : 건강보험 진료비 중 조제료 등 행위료를 제외한 의약품에 지출한 비용)를 적정화하기 위하여 지난 5월 3일 마련하였던 '건강보험 약제비적정화'방안 관련법령이 12월 29일 공포된다. -의약품은 보건복지부 장관이 약제급여목록표로 정하여 고시한 것에 한하여 건강보험이 적용(Positive List System)되고, 식품의약품안전청장으로부터 허가(신고) 받은 모든 약제에 대해 30일 이내 의무적으로 건강보험 적용 신청을 하도록 하던 것을 자율적으로 신청하도록 제도를 개선하였다. -지금까지는 질병의 예방, 외모 개선 등 일부의 비급여사항을 제외하고 대부분의 의약품에 대해 건강보험을 적용함으로써 보험적용 품목이 과다하였으며, 비용대비 효과를 충분히 평가하여 약가를 적정선으로 조정하는데 한계가 있을 수 밖에 없었다는 지적이 있었다. -이제 선별등재제도가 시행되면, 비용 대비 효과를 과학적으로 평가하고, 이를 기초로 제약회사와 가입자의 대표인 건강보험공단이 적정한 가격을 협상하게 됨으로써 소비자는 품질 좋은 의약품을 보다 저렴한 가격에 복용할 수 있을 것으로 기대된다. - 이를 위하여 건강보험심사평가원에 약가등재부를 설치하고, 의학 약학 보건의료기술평가 전문가들로 구성된 '약제급여평가위원회'(15인 내외)를 설치하였으며, 국민건강보험공단에 약가협상팀을 신설하였다. ◆ 이미 보험이 적용되고 있는 의약품은 새로운 선별등재제도가 시행되어도 보험등재된 것으로 간주하되, 2011까지 5년간에 걸쳐 순차적으로 정리 -먼저 일반의약품 중 복합제 742품목을 보험대상에서 제외(2006.11.1)하였으며, 2007년도 1/4분기에는 2년이상 생산되지 않거나 요양기관으로부터 청구되지 않는 품목(약 7,300여개)을 보험적용대상에서 제외할 예정이다. -2007년 2개 약효군에 대한 시범평가를 거쳐 2008년부터 2011년까지 치료적 경제적 가치가 우수한 의약품만을 선별하기 위하여 보험적용 목록에 남아 있는 의약품을 50개 약효군별로 분류하여, 2011년까지 순차적으로 정리할 계획이다. 또 약효군별 비용-효과 분석을 통해 등재목록을 정비하면서 가격 조정도 함께 실시할 방침이다.약효군별 평가순서와 절차에 대하여는 현재 전문가들과 협의가 진행중이며, 2007년 상반기중 공고할 예정이라고 밝혔다. ◆환자진료에 필수적인 의약품은 보험 적용 - 제약회사와 국민건강보험공단이 약가를 협상하였으나, 협상이 결렬된 경우에는 원칙적으로 보험급여대상에서 제외된다 그러나 보건복지부 장관이 환자의 진료에 반드시 필요하다고 인정하는 의약품에 한하여 보건복지부에 설치될 '약제급여조정위원회'에서 보험급여 대상여부 및 가격을 조정하는 제도적 보완절차를 두었다. ◆ 의약품이 등재된 이후의 여건변화를 고려하여 주기적으로 약가를 재조정하는 재평가시스템 도입 -지금까지는 보험적용이 결정된 후 약가 변동요인이 발생하여도 약가를 적정하게 재조정할 수 있는 기전이 미흡하였으나 앞으로는 다양한 방식으로 약가를 재조정한다 먼저, 의약품 제조업자 수입자가 신약에 대한 보험적용 신청시 예상사용량을 제출토록 하여, 보험이 적용된 이후 1년이 지난 시점에서 예상사용량보다 실제 판매량이 30%이상 증가된 경우 최초 협상된 가격을 조정한다. 또한 보험 적용 이후 효능·효과가 추가되거나, 보험인정 범위가 확대됨으로써 사용량이 늘어난 경우도 재협상 대상이 되어 약가를 조정하게 된다. 이러한 사용량-약가 연계 제도는 프랑스, 일본, 스웨덴, 벨기에, 포르투갈, 스위스, 호주 등 상당수의 국가에서 약제비로 인한 보험 재정이 초과지출된 경우 제약기업과 공동책임을 지는 의미에서 시행되고 있는 제도이다. -특허가 만료된 신약의 가격도 재조정하게 된다. 현행) 신약 A(100원) ⇒ 최초 복제약(80원), 오리지널품목(100원) 향후) 〃 ⇒ 최초 복제약(68원), 오리지널품목(80원) 첫번째 제네릭(복제약)의 허가를 득한 제약회사가 보험적용 대상 신청을 할 경우 동일성분 동일제형 동일 함량의 신약은 특허가 만료된 것으로 보고, 최초 복제약의 가격을 현행 최고가격 제품의 80%를 주던 것을 68%로 인하하고, 이와 동시에 특허가 만료된 신약(오리지널제품)의 가격을 20% 인하하게 된다. 자료첨부: 건강보험 약제비 적정화 방안 시행이종운 2006.12.27
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정책조직은행 인체조직 품질시스템 개선 유도식약청이 조직은행의 인체조직 품질시스템 개선을 적극 유도하고 있다. 식품의약품안전청 생물의약품본부는 국내 유통 인체조직의 안전성을 보증할 수 있는 품질관리체계를 조기에 정착시키기 위하여 2005년도에 허가받은 조직은행(70개소)에 대하여 정도관리를 실시했다고 최근 밝혔다. 조직은행 정도관리는 허가받은 조직은행이 인력, 시설 및 장비를 적정하게 유지 관리하고 인체조직 취급 시 관리체계가 관련 규정을 준수하고 있는지 점검하는 것으로 전문성을 확보하기 위하여 한국조직은행연합회 등 관련 학회 소속 전문가와 함께 실시했다. 식품의약품안전청은 2006년은 「인체조직안전및관리등에관한법률」 시행 2년차로서 2005년도에 허가받은 조직은행 70개소에 대하여 정도관리를 실시하여 이 중 1개소가 기록보관실 등이 미비하여 보건복지부에 행정처분을 요청하였다고 밝혔다. 식약청은 인체조직 관련 법령 시행 초기단계에 있어 국내 조직은행의 품질관리체계의 지속적인 개선이 필요하다고 판단하여 2007년에도 정도관리를 외부전문가와 함께 실시할 계획이며, 국내 인체조직의 안전성을 확보하고 인체조직 품질관리체계가 국제적인 수준으로 개선될 수 있도록 연구개발사업을 병행할 예정이라고 밝혔다.가인호 2006.12.27
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정책중·소병원도 의료기기 임상시험 실시 가능앞으로 일정 수준의 전문성을 가진 중소병원도 의료기기 임상시험을 실시할수 있을 것으로 보인다. 식품의약품안전청은 의료기기의 전문성을 확보하고 있는 중·소전문병원의 의료기기임상시험 참여를 가능하게 하며, 의료기기임상시험에 참여하는 피험자의 보호를 강화하고 과학적·의학적으로 임상시험이 수행될 수 있도록 하기 위한 「의료기기 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정」을 식약청 고시로 제정하였다고 밝혔다. 식약청은 이번 고시제정을 위하여 「의료기기임상시험 기반구축」을 위한 용역연구(‘05년)를 수행한바 있으며, 산‧학‧연‧병원 중심의 전문가로 구성된 의료기기임상시험전문가 협의체를 구성‧운영하여 국내 현실은 물론 의료기기의 특성이 고려된 규정을 마련했다고 말했다. 이전에는 의료기기임상시험을 실시할 수 있는 기관의 기준이 해당 기관의 병상보유 중심으로 되어있어, 의료기기임상시험의 수요 및 전문성이 있으나 자체적으로 임상시험심사위원회(IRB)를 구성하여 운영할 수 없는 중‧소전문병원 등은 의료기기임상시험참여가 사실상 불가능했다. 또한 임상시험심사위원회(IRB) 및 시험책임자의 피험자 보호 등 관련규정 준수능력 및 전문성 확보여부를 임상시험실시이전에 사전 평가하는 체계를 갖추지 못했다. 하지만 이번 고시를 통해 전문화된 중‧소병원에서도 의료기기임상시험을 가능하게 하는 것과 의료기기임상시험기관의 시설‧체계‧인력 등의 요건을 사전에 평가한 후 임상시험실시기관으로 지정하도록 규정했다. 의료기기임상시험의 전문성을 갖추고 있는 중‧소전문병원이 자체적으로 임상시험심사위원회(IRB)를 둘 수 없는 경우에는 외부의 임상시험실시기관의 IRB를 활용하여 임상시험을 실시할 수 있도록 했으며, 의료기기임상시험의 주요한 역할을 맡고 있는 IRB 및 시험책임자의 의료기기임상시험 전문성 및 관련규정 준수여부를 사전에 평가하며, 특히 의료기기임상시험을 하고자 하는 의뢰인 등이 전문성 있는 시험책임자를 손쉽게 찾을 수 있게 하는 등의 시험책임자 등록제를 도입했다. 식약청은 내년 초를 목표로 추진하고 있는 “개정 의료기기법안”에 임상시험 실시 중 피험자 보호 등 관련규정을 위반하는 경우 해당기관을 지정취소 등 조치할 수 있도록 지도감독을 강화해 나갈 예정이다. 한편 식약청은 국내 의료기기임상시험의 질적 향상을 통한 피험자의 보호강화 및 의료기기산업 활성화에 기여하기 위하여, 시험책임자 및 IRB, 의뢰인 등을 대상으로 피험자 보호 등 윤리적이며 과학적인 임상시험실시에 대한 교육을 실시하고, ㅇ식약청의 의료기기임상시험관련 자문을 위해 전문가들로 구성된 「의료기기임상연구회」를 설치‧운영한다는 방침이다.가인호 2006.12.27
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산업 /신남수사장 불우이웃돕기성금 기탁남양약품 신남수 사장이 26일 해당 구청에 불우이웃돕기 성금을 전달했다. 이번 성금은 현재 리모델링 작업을 진행 중인 신 물류센터의 성대한 개소식 대신, 소요되는 비용을 소외 이웃을 돕는데 사용하는 것이 더욱 뜻깊고 알찬 일이라는 신남수 사장과 회사 임직원의 판단에 따른 것이다. 남양약품은 이와 별도로 매년 불우이웃 돕기 성금을 통해 사랑나눔을 실천해오고 있다. 남양약품은 양평동에 1천평 규모의 물류센터를 매입, 내년 초 본격 가동을 목표로 최신식의 현대화된 물류시스템 구축을 위한 막바지 리모델링 작업을 진행 중이다.이권구 2006.12.26
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산업 /한국노바티스, 임상연구 투자확대국가 지정한국노바티스는 한국이 노바티스 본사 국제임상연구조직 ICRO (International Clinical Research Operations)의 정회원국가로 승격되는 한편, 노바티스 항암제분야 임상연구에 대한 투자확대국가로 최근 지정됐다. 이번 한국노바티스의 ICRO가 노바티스글로벌 ICRO 정회원조직으로 지정된 것은한국이 임상연구에 있어 국제적으로 높은 역량을 갖추고 있다는 것이 인정된 것이다. 이에 따라 한국노바티스는 향후 국내에서 신약연구개발 투자와 다국적임상시험의 국내유치가 더욱 확대되고 참여하는 다국적임상시험을 결정하는데 있어서도 한국이 필요로하는 다국적임상시험을 선택하고 요구할 수 있는 기회가 확대될 것으로 기대하고 있다. 노바티스국제임상연구조직 (ICRO)는 노바티스 본사가 신약개발 및 허가를 위해 진행하는 다국적임상시험을 수행하는 조직으로 세계 140개국 노바티스 자회사 중 25개국에서만 정회원국가로 지정되어 있으며 노바티스본사 소속으로 그 조직이 운영되고 있다. 한국은 아-태지역에서호주, 중국, 대만에 이어 4번째로 독립된 ICRO 정회원국가로 지정되었다.한국 내 ICRO 조직 (14명)은 한국노바티스 강자훈 본부장 (약사)이 맡게 됐다. 한국노바티스의 임상의학부는 2000년에 3명의 임상시험수행요원(CRA)을 포함 5명으로 출발했으나 현재 6명의 의사를 포함하여 50여명 근무하고 있으며 임상시험수행조직에만 총 30명 (ICRO 14명, 한국노바티스 임상시험 인원 16명)이 근무하고 있다. 한국노바티스 항암제사업부 역시 한국이 ‘임상연구투자확대국가’로 지정되어 향후 항암제 관련 임상연구에 대한 재정 및 인원투자에 대한 지원이 증가할 것으로 기대된다. 노바티스본사 차원에서 이러한 결정은 국내항암제 임상연구환자수 등 의학적필요, 현 한국노바티스 항암제임상시험관리요원, 2006년 동사의 항암제분야임상시험경험 및 실적, 2007년 예상되는 항암제분야 임상시험증가건수 등 5가지 평가기준이적용됐다. 노바티스 항암사업부 임상시험수행조직 (ICRO) 글로벌 총책임자인 멜리카데이비스 박사는, “이번 한국이 항암제분야 임상연구투자 확대 국가로 지정된 것은 한국시장의 잠재성뿐만 아니라 한국의 임상시험 실적과 역량이 그 바탕이 되었다”고 밝혔다. 한국노바티스 임상의학부 고재욱전무는, “이번에 한국이 노바티스 글로벌임상연구정회원 국가로 승격되고 노바티스항암제 임상연구투자확대국가로 지정된 것은 한국의 신약개발을 위한 임상연구의 역량과 그간의 성과를 인정받았다는 데 큰의미가 있다”고 밝히고 “한국이 전세계 노바티스내에서 임상연구분야 상위 10위 국가가 되는 것을 목표로 하고 있는 만큼 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 한국노바티스는 2006년 11월말 현재, 총 40개의 다국적임상시험을 국내에서 진행하고 있으며, 이중 70%가 전세계 보건당국의 신약허가자료를 만들기 위한 주요(pivotal) 임상시험들이다. 현재 일본이나 호주의 55% 정도수준이나, 2008년에는 같은 수준에 도달하는 것을 목표로 하고 있다.이권구 2006.12.26
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글로벌'디오반'+'노바스크' 미국시장 데뷔 성큼노바티스社는 자사의 안지오텐신 수용체 차단제 '디오반'(발사르탄)과 화이자社의 칼슘채널 차단제 '노바스크'(암로디핀)을 복합한 투-인-원 제형 타입의 고혈압 치료용 신약 '엑스포즈'(Exforge)가 FDA로부터 조건부 허가를 취득했다고 지난 22일 발표했다. '엑스포즈'가 허가취득을 위한 효능, 안전성, 제조과정의 품질 등을 모두 확보함에 따라 승인을 얻어낼 수 있었다는 것. 그럼에도 불구, 조건부 허가라는 단서조항이 붙은 것은 현재 화이자의 매출랭킹 2위 품목인 베실산염 암로디핀 제제가 내년에 특허만료시점에 도달한 이후에야 발매가 가능할 것이기 때문이라고 노바티스측은 설명했다. FDA의 이날 결정에 앞서 '엑스포즈'는 지난 11월 유럽 의약품감독국(EMEA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 허가권고 결정을 이끌어 낸 바 있다. 이에 따라 노바티스측은 "내년 9월말경 '엑스포즈'가 미국시장에 발매되어 나올 수 있을 것"이라고 예측했다. 아울러 유럽시장의 경우 내년 상반기 중으로 최종허가를 거쳐 데뷔가 가능할 것으로 내다봤다. 특히 노바티스측은 "현재 고혈압 환자 10명 중 7명 가량이 기존의 약물들로 혈압을 목표치로 조절하는데 어려움을 겪고 있는 것이 현실"이라며 새로운 고혈압 치료제의 발매가 시급히 요망되고 있음을 강조했다. 그러고 보면 FDA는 총 5,000명 이상의 고혈압 환자들을 대상으로 진행되었던 '엑스포즈'의 임상시험에서 10명당 9명에 육박하는 비율로 당초 목표로 했던 수치에 도달했음이 입증됨에 따라 이번에 조건부 허가를 결정한 것이라 풀이되고 있다. 다시 말해 확장기 혈압을 90㎜Hg 이하로 떨어뜨리거나, 10㎜Hg 이상 감소시켜준 것으로 나타났다는 것. '엑스포즈'의 허가취득과 관련, 한 애널리스트는 "화이자가 한해 45억 달러 이상의 매출을 올리고 있는 '노바스크'의 시장을 타깃으로 공략에 나서는 동시에 '디오반'의 라이프사이클을 연장하는 일거양득의 성과가 기대된다"고 전망했다. 실제로 '엑스포즈'는 내년에 발매가 예상되고 있는 당뇨병 치료제 '가브스'(Galvus; 빌다글립틴), 고혈압 치료제 '텍터나'(Tekturna; 또는 '라실레즈'; 알리스키렌 또는 'SPP 100') 등과 함께 가까운 장래에 노바티스의 매출성장세를 주도할 약물로 주목받고 있다는 지적이다. 이 제품들은 모두 장차 한해 10억 달러 이상의 매출을 올릴 수 있을 것으로 예상되고 있는 기대주이다. 영국 런던에 소재한 미라보 증권社의 닉 터너 애널리스트는 "비록 '엑스포즈'가 제 2의 '디오반'으로 자리매김되기를 기대하기란 어려운 일이겠지만, 노바티스측 입장에서 볼 때 대단히 중요한 신약이라는 사실은 이론의 여지가 없다"고 단언했다.이덕규 2006.12.26
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글로벌중국 지질저하제 시장 연평균 15% 확대중국의 콜레스테롤 저하제 및 이상지질혈증(dyslipidemia) 치료제 시장볼륨이 오는 2010년까지 연평균 15% 안팎의 성장세를 지속할 수 있을 것이라는 전망이 나왔다. 미국 매사추세츠州에 소재한 시장조사기관 디시전 리소시스社(Decision Resources)는 최근 공개한 '중국의 이상지질혈증' 보고서에서 이 같이 예측했다. 특히 머크&컴퍼니社의 '조코'(심바스타틴)가 오는 2010년에 1억4,700만 달러의 매출을 올려 매출 1위의 자리를 유지할 수 있을 것으로 내다봤다. 그러나 중국의 이상지질혈증 및 고지혈증 환자들 가운데 대다수가 2005년 현재 소득수준이 낮은 농촌지역에 거주하고 있는 것으로 나타나 시장의 성장세에 걸림돌로 작용하고 있다고 지적했다. 농촌에 거주하는 환자들의 경우 아무래도 낮은 소득과 급여혜택의 제한으로 인해 최신 서구의약품들의 혜택으로부터 여전히 소외되어 있기 때문이라는 것. 디시전 리소시스社의 니킬 메타 애널리스트는 "중국의 농촌지역에 거주하는 환자들 가운데 3분의 2 정도는 각종 이상지질혈증 치료제를 장기간에 걸쳐 사용하는데 수반되는 비용을 감당할 여력이 취약한 형편"이라고 언급했다. 한 예로 중국의 농업종사자들이 1년 동안 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 복용하려면 1년 수입의 60% 이상을 약제비로 지출해야 하리라는 것이다. 그럼에도 불구, 디시전 리소시스측은 "서구에서 개발된 의약품들이 중국시장에서는 특허만료 이후에도 상당기간 동안 생명력을 연장(tremendous longevity)할 수 있을 것"이라고 전망했다. 무엇보다 의사와 환자들 사이에서 서구 의약품들이 효능, 안정성, 부작용 등의 측면에서 자국産 제네릭 제형들에 비해 우수하다는 인식이 널리 확산되어 있기 때문이라는 것이다.이덕규 2006.12.26
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정책이희성 전 안전국장 의료기기 본부장 발령이희성 전 의약품안전국장이 1년간의 중앙공무원 교육원 연수를 마치고 의료기기 본부장으로 발령받았다. 식품의약품안전청은 26일 본부장급 인사발령을 통해 이희성 전 의약품본부장을 의료기기 본부장에 발령했다고 밝혔다. <이희성 본부장> 이희성 신임 의료기기본부장은 성균관대 약대를 졸업하고 식약청 마약관리과장. 의약품관리과장. 의약품안전과장, 감사담당관을 거쳐 의약품안전국장, 의약품본부장으로 재직했다., 이희성 부이사관은 1년간 중앙공무원교육원 교육을 마치고 식약청에 복귀하게 됐다. 한편 이상열 의료기기본부장은 식약청 소속으로 발령받아, 중앙공무원교육원으로 파견받을 것으로 예상되고 있다. <이상열 본부장>가인호 2006.12.26
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산업 /한국제약의학회,현 이일섭 회장 연임 결정한국제약의학회는 최근 제주 라마다프라자호텔에서 대한임상약리학회와 공동으로 2006년 정기총회를 열고, 2007-2008년 동안 의학회를 이끌어 나갈 새로운 신임회장에 현 의학회 회장인 이일섭 GSK 학술부부사장을 연임키로 했다. 또 부회장에 한국애보트 지동현전무, 총무이사에 GSK 최원 상무, 감사에 안종호 BMS Korea 상무를 각각 선임했다. ▷학술이사–최성준 사노피아벤티스상무 ▷교육이사–손지웅 아스트라제네카상무 ▷간행이사–김범수 BMS Korea 상무 ▷정보이사–김용수 한국베링거인겔하임이사 ▷기획이사–이대희 한독약품이사 ▷홍보이사–정수진 한국사노피파스퇴르이사이권구 2006.12.26
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글로벌2006년 일본 약업계 10大 뉴스일본의 약업계 전문지 '약사일보'가 2006년 10大 뉴스를 선정했다. 2006년 일본 약업계를 한마디로 표현하자면 '제도개혁의 한해'라고 해도 크게 무리가 없을 듯하다. 약사법 개정을 비롯해 일반의약품의 판매제도가 46년만에 재정비되었고, 의료제도개혁관련법이 성립되는 한편, 약대6년제가 출범하는 등 변화하는 사회경제에 발맞춰 나가기 위한 제도개혁이 단행된 한해였다. 또, 교리츠약과대학과 게이요대학의 통합논의, 정부의 의약산업 진흥, 제네릭의약품의 사용촉진 등이 활발하게 진행되는 등 향후 약업계의 새로운 전개를 예감케 하고 있다. △ 개정약사법의 공포 -일반약의 판매규제 완화 등 6월 14일 일반약 판매규제 완화를 주축으로 한 개정약사법이 공포됐다. 1960년(현행 약사법) 이후 한번의 개정도 없었던 일반약의 판매제도는 ①판매형태를 '약국' '점포판매업' '배치판매업'의 3업태로 정리 ②일반약을 부작용 위험에 따라 제1종에서 3종까지 3가지로 분류하고 각분류별로 표시, 진열, 판매, 정보제공 방법 등을 규정 ③의약품판매는 약사 이외 전문가로서 '등록판매자'를 신설하고 일반약 판매는 약사 또는 등록판매자의 배치를 의무화할 것 등을 규정했다. △의료개혁법 성립 - 약국을 의료제공시설로 규정 새로운 의료시대를 열어 가는 의료개혁관련법이 6월14일 성립됐다. 건강보험법 및 의료법의 개정을 축으로, 저출산·고령화사회의 대응이 지속가능한 제도가 되기 위한 의료비 적정화, 새로운 고령자 의료제도의 창설, 보험자의 통합·재편을 도모하는 한편, 양질의 의료를 제공하기 위한 환자에 대한 정보제공추진, 의료기관의 분화·제휴의 촉진 등이 행해졌다. 특히 개정의료법에서는 지금까지 지역의료에 크게 공헌한 업적이 평가된 결과로서, '약국'이 의료제공시설로서 규정되었다. 이와 함께 약국의 정보 공개도 의무화된다. 또, 75세 이상을 대상으로 한 '후기 고령자 의료제도'도 2008년 시작을 앞두고 준비작업이 진행되었다. △약대 6년제 시작 -6개월의 장기실무실습 필수 4월 일본 약계의 오랜 비원이었던 '약대 6년제'가 출범했다. 단순한 현행 4년제 교육의 연장선이 아닌 새로운 약학교육의 창조라는 점에서 커다란 기대가 모아지고 있다. 의료·임상에 강한 약사를 양성하는 관점에서 6년제 과정에서 6개월간의 장기실무실습이 필수가 되고 있다. 1개월간의 사전교육 및 2개월반씩의 약국실습과 병원실습이 5년차 이후에 실시된다. 장기실무실습의 체제정비를 중심으로 공용시험 등 남은 과제 해결을 위해 논의도 활발하게 진행되고 있는 상황. △제네릭사용 촉진을 위한 기반정비 -처방전 양식의 변경 등 3월 제네릭의 全규격수재에 대응하기 위한 제네릭업체의 활동이 본격화되었고, 4월에는 '제네릭의약품 변경가능'란을 신설한 처방전으로 변경되어 사용됨에 따라 약국에서 제네릭으로 변경하는 이른바 대체조제가 가능해졌다. 하지만 제네릭의 사용촉진책이 진행되고 있는 가운데 아직까지 오리지널과의 동등성에 관한 논의는 끊이지 않고 있어, 제네릭업체는 향후 품질면 등의 적절한 정보제공이 요구되고 있다. △약대의 재편 움직임 -교리츠대학과 게이오대학의 합병 11월 20일 교리츠대학과 게이오대학이 2008년 4월 합병을 전제로 협의에 들어갈 것에 합의했다. 이번 합의는 부속병원이 없는 교리츠대학과 약대가 없는 게이오대학의 이해가 맞물려 성사된 것. 단과대학과 종합대학의 합병이라는 구도는 약대 6년제에 따른 장기실무실습의 실시, 저출산에 의한 입학생의 감소 등의 문제점으로부터 약대가 생존을 모색한 결과로 파악된다. 이같은 약대의 재편 움직임은 앞으로도 증가할 전망이다. △FAPA, 26년만에 일본 개최 -21세기 약사직능 모색 제21회 아시아약사회연합학술대회(FAPA)가 11월 18∼21일의 4일간 요코하마에서 개최됐다. 일본 개최는 1980년의 교토대회 이후 26년만으로 이번에 3번째. 아시아를 중심으로 한 17개국·지역에서 약1,450명의 약사·약학자 등이 참가했다. 마지막날 新FAPA 회장에 남수자(한국)씨가 취임됐으며, 다음 대회는 2년후에 싱가포르에서 개최될 예정이다. △진료수가 마이너스개정 - -3.16%로 사상최고의 인하율 4월 진료수가 개정에서 -3.16%로 사상 최대의 인하가 단행됐다. 조제수가에서는 조제기본료, 조제료, 약제정보제공료·약력관리지도료, 품질정보제공료가 재검토되어, 3가지로 구분되었던 조제기본료는 '원칙 일원화'되었으며, 처방전매수 및 집중률이 높은 약국에 대해서는 특례적으로 낮은 점수가 설정되어 다음 개정의 과제로 남겨졌다. 조제료는 탕약 등의 평가를 인상한 한편, 장기투약의 평가는 인하되었다. △일본조제의 약사회 탈퇴 -약사회 조직·운영 개혁문제 부상 일본조제는 각종 보험 및 연금, 교육연수·정보수집 등 회사 및 일본보험약국 협회와 약사회가 하고 있는 사업이 중복되고 있다는 이유로 약사회 탈퇴를 결정했다. . 일본조제는 약200개 체인약국의 관리약사 등을 약사회에서 탈퇴시키는 등에 의해 9,000만엔 가까운 경비를 줄일 수 있을 것으로 보여진다. 이번 일본조제의 조치에 의해 약사가 스스로 직능을 유지·향상시키기 위해 자신의 의지로 입회하는 약사회의 회비를 회사가 대납해 주는 상황의 일면이 드러난 셈이 됐고, 또 약사회 측은 조직율 저하 등의 문제도 있고, 일본조제의 탈퇴가 약사회 운영에 직접영향을 미칠 우려도 있기 때문에 조직·운영면의 개혁이라는 무거운 과제를 앉게 됐다. △ 일본약사회 기준약국 요건 재검토 -양질의 서비스를 제공하는 의료시설 등 일본약사회는 개정의료법, 개정약사법의 공포 등에 따라 기준약국의 설정기준 재검토 작업을 진행하고 있다. 신설된 기준약국의 이념은 ①조제, 의약품의 공급, 기타 약사위생 등을 통해 국민에 대한 양질 또는 적절한 서비스를 제공하는 의료제공시설 ②모든 의약품의 공급거점으로서 책임을 다하여 지역의 보험·의료·복지에 공헌하는 약국 ③약국의 모범이 될 것 등으로 규정하고 있다. △정부 주도의 의약산업 진흥 -경제성장을 위한 선봉 산업으로 일본 정부가 의약산업을 경제성장을 위한 선봉 산업으로 사실상 규정함에 따라 후생노동성뿐만 아니라 정부 전체의 후원을 기대할 수 있게 됐다. 일본 정부방침은 '과학기술에 의한 개혁창출 구조의 강화', '의약품·의료기기산업의 국제 경쟁력 강화' 등에 그려지고 있다. 경쟁성장을 원천으로 하는 기술개혁을 촉진하기 위해 장기전략지침 '이노베이션25'의 책정도 결정, 의학, IT와 함께 '의학'이 중점분야에 포함되어 내년 6월까지는 '분야별 전략적 로드맵'이 정리된다.최선례 2006.12.26
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산업 /성일 문종태회장, 사랑나눔 앞장서 실천성일약품(회장 문종태)이 매년 소년소녀가장 및 독거노인 등 불우이웃과 중고등학생을 위한 장학금을 전달하며 훈훈한 정을 낳고 있다. 성일약품은 최근 충남 보령시 웅천읍 소년소녀가장 및 독거노인과 불우이웃을 위해 써 달라며 쌀 100포대(20g)를 웅천읍(읍장 김남용)에 전달했다. 성일약품은 매년 서울 대림 3동 독거노인을 위해 쌀을 전달해 왔으나, 올해는 고향인 보령시에서 ‘사랑의 쌀 캠페인’을 벌인다는 소식을 듣고, 기증한 것. 성일약품은 이외에도 다양한 사랑 나눔을 베풀고 있다. 지난 1980년부터 후원해오고 있는 성모자애복지관에 올해도 시각장애인을 위해 240만원을 전달했으며, 매년 장학생 2명을 대상으로 진행해오고 있는 웅천초등학교(교장 임정빈)에도 올해 장학금 260만에 더해 300여만원 상당의 도서를 기증했다. 이와 함께 보령시 향우회에서 진행하는 장학금 조성 사업에도 참여, 올해 12월 20일 150여만원을 전달, 총 300여만원을 협찬했다. 특히 올해는 해외아동돕기 후원행사를 진행하고 있는 ‘월드비전’에 후원자로 참가, 150여만원을 전달하는 등 올해에만 1,500여만원을 사회 소외된 이웃과 학생들에게 전달했다. 문종태 회장은 “부족하지만 앞으로도 힘닿는데 까지 고향,지역사회와 불우이웃을 위해 보탬이 되도록 노력할 것”이라고 말했다.이권구 2006.12.26
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성일 문종태회장, 사랑나눔 앞장서 실천
올해 해외아동 장학금 소년소녀가장 독거노인 등에 1,500여만원 전달
- 이권구 기자
- 입력 2006.12.26 수정
성일약품(회장 문종태)이 매년 소년소녀가장 및 독거노인 등 불우이웃과 중고등학생을 위한 장학금을 전달하며 훈훈한 정을 낳고 있다.
성일약품은 최근 충남 보령시 웅천읍 소년소녀가장 및 독거노인과 불우이웃을 위해 써 달라며 쌀 100포대(20g)를 웅천읍(읍장 김남용)에 전달했다. 성일약품은 매년 서울 대림 3동 독거노인을 위해 쌀을 전달해 왔으나, 올해는 고향인 보령시에서 ‘사랑의 쌀 캠페인’을 벌인다는 소식을 듣고, 기증한 것.
성일약품은 이외에도 다양한 사랑 나눔을 베풀고 있다.
지난 1980년부터 후원해오고 있는 성모자애복지관에 올해도 시각장애인을 위해 240만원을 전달했으며, 매년 장학생 2명을 대상으로 진행해오고 있는 웅천초등학교(교장 임정빈)에도 올해 장학금 260만에 더해 300여만원 상당의 도서를 기증했다.
이와 함께 보령시 향우회에서 진행하는 장학금 조성 사업에도 참여, 올해 12월 20일 150여만원을 전달, 총 300여만원을 협찬했다.
특히 올해는 해외아동돕기 후원행사를 진행하고 있는 ‘월드비전’에 후원자로 참가, 150여만원을 전달하는 등 올해에만 1,500여만원을 사회 소외된 이웃과 학생들에게 전달했다.
문종태 회장은 “부족하지만 앞으로도 힘닿는데 까지 고향,지역사회와 불우이웃을 위해 보탬이 되도록 노력할 것”이라고 말했다.
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