정책
“항생제 등 30개성분 DMF 의무화 확대”
DMF제도 개선을 위한 테스크포스팀이 식약청과 제약업계를 중심으로 전격 가동된 가운데 올해 수입실적 등을 고려해 항생제 등 30개 성분을 의무화대상에 포함시킨다는 방침이어서 관심이 집중되고 있다.
관계자 등에 따르면 식약청은 제약업계(10명)와 식약청 공무원(5명)이 참여하는 ‘DMF 제도 개선을 위한 T/F'를 본격 발족하고, 지난 6일 1차 회의를 가진 것으로 확인됐다.
이번 테스크포스팀은 원료의약품 신고대상 성분 확대 등 DMF 활성화를 위해 업계와 식약청 간 충분한 의견수렴을 거치기 위한 창구가 필요하다는 지적에 따라 발족됐다.
특히 식약청은 DMF 의무화 대상을 매년 확대한다는 계획아래, 제도를 운영하면서 미비점이나 보완해야할 사항 등을 T/F를 통해 업계와 충분한 논의를 거친다는 방침이다.
6일 열린 첫 회의에서는 원료의약품 신고제도 관련 FAQ마련 및 실사면제 대상 기준 등에 대한 업계의 의견을 수렴한 것으로 알려졌다.
이밖에 DMF 변경 신고 시 자료제출 범위 등 DMF제도를 탄력적으로 운영하기 위한 가이드라인 마련 안을 모색했다.
식약청은 이번 테스크포스팀 운영을 통해 수입실적, 보험등재품목 수 등 제반사항을 고려해 올해 의무화대상 품목을 선정한다는 입장이다.
특히 올해는 161개 성분에서 항생제 등이 포함된 191개 성분으로 의무화 대상을 늘린다는 기본 방침은 정해져 있어, T/F 팀에서 품목선정을 위한 세부 사항들을 집중 논의하게 된다.
한편 식약청 DMF의무화 장기 로드맵을 살펴보면 우선 2007년부터 2008년까지는 항병원생물성의약품을 의무화 대상에 포함시키기로 했다.
또한 2009년부터 2010년까지는 순환계용약, 호흡기관용약, 호르몬제 등 3개 약효군에 대한 DMF가 의무화 된다.
이어 2011년~2312년 신경계감각기관용 의약품, 2013년~2014년 조직세포의 기능성 의약품, 2015년~2016년 소화기관용약 등에 대한 원료의약품 등록 의무화가 전격 시행될 예정이다.
원료의약품신고제(Drug Master File)는 2002년 7월부터 도입된 제도로서 부정 불량 원료 사용을 차단하여 의약품 품질 확보에 목적이 있으며, 선진국과 같이 전체 유효성분을 그 대상으로 하여야 하나, 관련 업계의 준비기간을 감안하여 매년 국민 다소비 성분을 우선하여 단계적으로 대상 성분을 확대 중에 있다.
한편 ‘DMF 제도 개선을 위한 T/F’는 향후 몇 달간 1주일~2주일에 1회씩 모임을 정례화 하고, 1년 동안 팀 운영을 통해 제도개선안을 도출한다는 계획이다.
가인호
2007.03.08