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정책의료계 불참속 공청회 강행, 맞불공방 치열국민건강을 위해서 의료법을 개정해야 한다는 정부주장과 국민을 위해서는 결코 개정해서 안된다는 의료계의 주장이 또한번 맞붙어 불꽃튀는 설전을 벌였다. 정부와 의료계가 의료법 개정안을 놓고 정면충돌을 빚고 있는 가운데 15일 서울 불광동 보건사회연구원에서 열린 의료법 개정안 공청회는 병원계 한의계 간호계와 시민단체가 참여했으나 의협, 치의협, 간호조무사협 등은 불참했다. 당초 불참의사를 밝혔던 한의계의 경우 갑자기 입장을 바꿔 공청회 도중에 한의협 신상문법제이사가 토론자로 참석해 주변을 어리둥절하게 했다. 의협 장동익 회장 등은 이날 공청회 시작에 앞서 이윤성 좌장에게 '공청회 불참 이유를 담은 우리의 입장'이라는 성명서를 전달하기도 했다. 성명에서는 "정부가 의료계와 합의를 이룬 것처럼 호도하면서 입법예고를 강행한 뒤 엉터리 법안에 무더기 하자가 발견되자 재차 정정 공고를 하는 등 개정작업을 졸속으로 추진했다"는 내용이 담겨져 있었다. 복지부 노연홍 보건의료정책본부장은 이날 공청회에서 제기된 여러 의견들을 종합 의료법 개정에 반영하겠다는 입장을 밝혔다. 복지부는 공청회에 앞서 의료법 전면개정을 효율적으로 추진하기 위해 보건의료정책본부에 보건의료정책본부장을 단장으로 하는 전담조직을 설치하고 추진단 실무책임은 의료정책팀장이 맡는 등 향후 정부 내 입법절차에 대한 준비와 대국민 홍보 등의 업무를 담당하게 된다고 밝힌바 있다. 이날 공청회에서 김강립 복지부 의료정책팀장은 주제발표 형식으로 의료법 개정안 골자를 설명했다 김 팀장은 이번 의료법 개정안 의료수요자의 권익증진 및 안전관리 강화, 의료공급자의 경쟁력 제고, 의료인 및 의료기관의 자율성 확대 등에 입법목적이라 밝혔다. 환자중심의 의료서비스가 제공될 수 있도록 설명의무 신설, 진료비용 고지 및 할인 허용, 처방전 대리수령, 보수교육강화 등을 명문화했으며 의료공급자의 경쟁력 제고를 위해 의료법인의 합병절차 신설 및 부대사업 개선, 환자유인·알선 부분 허용 등을 포함시켰다고 밝혔다. 공청회 후반 김팀장은 유사의료행위 인정 조항과 관련 병협과 한의계 등의 문제지적에 대해 유사의료행위에 대한 새로운 규정에 대해 충분한 연구가 진행되지 않았다며 "사회적 합의와 의견수렴이 안됐다는 지적과 법조문 자체가 법체계상 적합하지 않다는 인식에 따라 삭제하도록 반영하겠다"고 말했다 유사의료행위는 의료법 개정안 제113조에 신설된 항목으로 ①항은 의료인이 아닌 자가 행하여도 보건위생상 위해가 생길 우려가 없는 경우에는 제5조에 불구하고 유사의료행위를 할 수 있다 ②항은 제1항에 따른 유사의료행위의 종류, 유사의료행위자의 자격 및 업무범위 등 유사의료행위에 필요한 사항은 따로 법률로 정한다 등의 내용으로 돼 있다. 한편 이날 의료계는 공청회에 참가하는 대신 공청회장 밖에서 집회와 기자회견을 갖고 의료법 개정안에 극렬하게 반발했다. 의료계는 정부는 현재의 의료법안을 전면 철회하고 의료법 개정에 대해 원점에서 재논의하고 이와함께 유시민 복지부장관의 퇴진을 촉구하기도 했다 행사 직전인 1시 30분경부터 의협, 한의협, 치과의사협, 간호조무사협회 등 의료계 단체들은 행사장 입구 인도에 집회 단상을 마련하고 의료법 개정반대 목소리를 높이는 등 '반쪽짜리 공청회'를 성토했다. 서울시의사회 등 범의료 4개단체는 대형 확성기를 동원, 공청회장 밖에서 장외집회를 갖고 의료법 즉각 철회를 촉구했다. 경만호 서울시 의사회장은 "서울시 범의료인 4개단체가 공동으로 궐기대회를 하는 것은 역사 이래 처음"이라며 "복지부가 이번 개정안이 의료계, 시민단체 등과 함께 만든 결과물이라고 호도하지만 의사, 치과의사, 한의사, 간호조무사는 물론 안마사, 시민단체, 보건의료노조까지 반대하는 것을 보면 거짓이 드러난 것"라고 주장했다. 김정곤 서울시한의사회장도 "환자를 유인하고 알선하는 등 의료기관으로 하여금 지나친 경쟁을 유도해 국민의료비의 상승효과를 가져올 뿐만 아니라 결국 의료의 질을 떨어뜨리는 웃지 못할 사태가 벌어질 것"이라며 정부가 입법예고한 개정안은 국민의 생명과 건강을 위협하고 이땅에서 살아가는 의료인의 존재를 무의미하게 만드는 개악이기 때문에 모든 의료인들이 일치단결해 반드시 저지해야한다고 주장했다이종운 2007.03.16
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GE 헬스케어, 최첨단 클리니컬 시스템 장비 선보여GE헬스케어는 오는 18일까지 서울 코엑스에서 열리는 국내 최대 의료기기 전시회인 ‘제23회 KIMES 2007(국제의료기기. 의료정보전시회)’를 통하여 초음파 장비에서부터 골밀도 측정기, 환자 모니터링 장비에 이르기까지 GE가 자랑하는 클리니컬 시스템(Clinical Systems) 전 분야의 최첨단 의료 장비들을 선보일 예정이다. 이번 행사에 전시되는 장비들은 종합병원에서는 물론 중소병원에서도 편리하게 사용이 가능한 장비들로서, 클리니컬 시스템 전 영역의 장비 포트폴리오를 제시하고 있다. 초음파 기기분야에서는 2D에서 4D까지 흑백 및 컬러 장비들을 통하여 일반 산부인과 및 영상의학과, 내과, 외과 진료를 위한 다양한 솔루션이 소개될 예정이다. 또한 이번 행사에서는 국내 시장에 곧 출시를 앞두고 있는 초음파 장비 Voluson E8의 고해상 영상 이미지도 접할 수 있다. 한편 초음파 장비분야에서는 이외에도 GE에서만 유일하게 제공되는 고화질 고성능의 초경량 휴대용 초음파 장비들(Voluson i, Vivid i, LOGIQ e, LOGIQ BOOK XP)도 전시되어 고객들의 관심을 모을 것으로 예상된다. <LOGIQ P5> LOGIQ P5 Premium 의 가장 큰 특징 은 일반적인 영상 기능에 크로스 빔(Cross Beam), SRI(Speckle Reduction Imaging) 등 최고급형 장비에서만 사용이 가능했던 첨단 기능을 통해 한 차원 높은 수준의 임상 진단을 가능케 해준다. 또한 LCD와 함께 최신형 유동성 모니터를 장착함으로써 모니터의 방향을 상하좌우 뿐만 아니라 원하는 각도로 자유 자재로 움직일 수 있는 편리함까지 제공한다. 아울러 컴팩트한 형태의 외관은 병원 외관에 잘 어울리는 동시에 환자들에게 신뢰감을 줄 수 있도록 디자인되었다. <Voluson E8> Voluson E8의 핀리스 프로브 커넥터(Pinless Probe connector)는 세계최초로서 초음파 탐촉자의 크리스탈 수를 10,000개 이상 사용할 수 있는 토대를 마련하여 초음파의 진단적 가치를 무한대로 올릴 수 있는 구조를 갖추게 되었고 이로 인해 단순히 그래픽적인 화질의 향상이 아닌 Raw-Data 영상 정보량의 증가를 통해 영상 화질을 크게 향상시키게 되었으며, 3세대SRI를 통해 초음파진단의 기본이 되는 2D영상의 해상도를 높였다. 또한, GE의 SonoErgonomics의 적용을 통해 자유로운 전기 작동을 가능케 함으로써 검사자와 환자모두에게 편의를 제공할 수 있도록 디자인된 것도 또 하나의 특징이다.임세호 2007.03.16
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정책도봉·강북구약, 봉파라치 활개 주의보도봉·강북구 지역에 봉파라치가 출몰, 주의가 요구되고 있다. 도봉·강북구약은 16일 오전, 구약사회 게시판을 통해 관내 봉파라치가 활개를 치고 있다는 내용으로 긴급공지하고 회원들의 각별한 주의를 당부했다. 30대 후반의 남녀 2인조로 구성된 이들 봉파라치는 약국이 혼잡 할 때를 틈타 방문, 한명은 약을사고 한명은 까만가방을 메고 비디오 촬영과 녹음을 한다고 구약사회는 전했다.김정주 2007.03.16
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산업 /고제, 바이오 분야 매출 100억원 기대화학식품제조업체 고제(대표 채만희)는 차세대 성장 사업인 생명공학사업을 통해 올해 100억원 정도의 매출을 기대한다고 밝혔다. 고제에 따르면 효모에서 추출한 천연 항우울, 항스트레스 특허 소재 SCP-20을 활용한 제품을 생산, 판매하고 인삼홍삼식품 사업을 재개하는 등 생명공학분야에서만 100억원 이상의 매출을 올린다는 계획이다. 특히 생명공학분야 항우울, 항스트레스 기능성 소재가 해외 선진국에서 높은 경쟁력을 보유한 것으로 평가돼 해외시장 진출이 가시화될 경우 파급효과가 매우 클 것으로 전망했다. 이를 위해 고제는 천안공장에 약 16억원을 들여 생산시설을 완비할 예정이며 국내 유명 대학과의 산학협동 및 대기업과의 업무제휴를 강화시켜나갈 방침이다. 고제는 신규사업 추진을 위해 85억원 규모의 유상증자를 추진 중에 있으며 상반기 내 추가적인 증자계획은 현재 없다고 밝혔다. 고제 채만희 대표이사는 “회사는 경영안정화의 토대가 갖춰지면 급격한 성장으로 이어질 것”이라며 “생명공학사업의 해외시장 진출을 통해 글로벌 기업으로 도약하는 것이 목표”라고 말했다.박병우 2007.03.16
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종합병원 기준강화ㆍ유사의료행위 신설 수정해야“의료법 개정안이 의료환경의 변화와 의료제도 발전측면에서 진일보한 내용을 담고 있지만 ‘의료행위의 모호한 정의’ ‘종합병원 기준강화’ ‘비영리법인 회계감리’ ‘임상진료지침 제정’ ‘유사의료행위 신설’ 등 국민 건강권을 저해하고 의료자율성을 침해하는 독소조항은 반드시 수정되어야 합니다.” 대한병원협회 성익제 사무총장은 지난 15일 오후 보건사회연구원 강당에서 열린 ‘의료법 전면개정을 위한 공청회’에서 지정토론을 통해 이같이 밝혔다. 병원계 의견발표에서 성 총장은 의료행위의 정의에 대해 대법원판례에 투약을 포함하여 정의하든가 그렇게 할 수 없다면 의료행위를 명확히 정의하지 않는 것이 더 타당하다고 제시했다. 유사의료행위에 대해선 의료법의 목적이 국민건강의 보호증진에 있는 만큼 이를 법률로 정하려는 것은 의료법 취지에 정면으로 배치되는 것으로 의료체계 재정비 차원에서 결코 허용될 수 없다고 강조했다. 또한 이상진료 지침에 관해서는 “본래 취지와 달리 정부가 진료의 규격화, 획일화를 통해 건강보험 요양급여비용 산정 등의 틀로 활용할 경우 의료수준의 후퇴를 초래할 것”으로 지적하면서 전문학회에서 자율적으로 학문적 진료지침을 마련토록 하는 것이 합리적이라고 말했다. 성 총장은 신의기술평가위원회 위원 구성에 대해 ‘의료기관단체가 추천한자’를 추가로 반드시 포함할 것을 강력히 요청했다. 이어 “종합병원기준 강화(100병상→300병상)에 대해선 정부가 재정적, 제도적 인센티브 제공을 통해 시장원리에 맞게 자연스럽게 기능개편을 이루는 것이 바람직하다”며 “재정적 지원(종별가산율 보장)이 되지 않는 상태에서 강제로 종합병원 기준을 강화할 경우 많은 문제점이 노출될 수 있으므로 당분간 현행제도를 유지해야 한다”고 제안했다. 한편 이날 ‘비영리법인의 회계감리’ 관련 조항에 대해서는 “비영리법인병원들의 세제지원에 대한 부분이 함께 논의된 후 일정규모 이상 법인병원에 대한 외부감사의 단계적 도입을 검토해야 할 것”이라며 “다른 비영리법인들 경우 특별히 감리규정을 두지 않고 있는 것에 반해 법인병원에 대해서만 감리규정을 도입하는 것은 불합리하다”고 지적했다.편집부 2007.03.16
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산업 /서부산 의약품물류단지-공동물류 출발점 되나부울경도협(회장 김동권)과 이 지역 도매업계가 야심적으로 추진하고 있는 서부산유통단지 내 의약품 물류단지 구축이 본 궤도에 오른다. 이 지역 유통가에 따르면 경제자유구역인 서부산유통단지 내 참여를 희망하는 업소들은 최근 발기인대회를 마치고, 19일 창립총회를 열 예정이다. 조합은 창립총회에서 정관 사업계획서 수지예산 확립과 함께 이사장 이사 감사를 선임하고 부산시에 인가를 신청한다는 방침이다. 토지개발공사는 6월 경 착공예정으로, 조합이 공사와 분양계획을 체결하면 입주를 위한 작업이 본격적으로 진행될 전망이다. (출자금은 1구좌당 50만원 정도 예상) 부울경도협이 토지공사로부터 불하받은 규모는 9,300여평으로, 교통 전략지로 평가받고 있는 이 단지에서 한 차원 높은 물류를 실현시키기 위해 현재 이 지역 10곳 이상의 도매업소들이 1천평 이상부터 수백 평에 이르기까지 입주신청을 한 상태다. 하지만 토지공사가 사업자별로 불하하지 않을 것이라는 점, 신청평수가 다르다는 점, 부산 지역 물류의 선진화 현대화를 위한 분수령이 될 수 있다는 점 등으로 입주시 물류의 방향에 대해서는 보다 심도 있는 논의가 이뤄질 전망이다. 한 인사는 “토지공사는 사업자별로 주면 도로공사 등 별도로 해야 할 것이 많다는 점에서 개별 도매업소별로는 계약이 어렵기 때문에 조합이 결성되는 것”이라며 “ 토지공사의 착공시기와 비슷하게 계약을 맺을 것으로 본다. 결성 후 약사관계법령 등을 고려해 공동물류로 할 것인지, 신청대로 할 것인지, 공동물류와 개별 물류로 나눌 것인지를 심도있게 논의하면 합리적으로 답이 나올 것으로 본다”고 말했다.이권구 2007.03.16
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순천성가롤로병원 21일 시민 건강강좌 개최성가롤로병원(원장 노성만)에서 지역주민의 보건향상과 건강증진을 위해 매월 실시하고 있는 무료 시민건강강좌가 오는 3월 21일(수) 오후 3시에 성가롤로병원 4층 강당에서 열린다. 이번 강좌는 전남대학교 의과대학 김지열 명예교수를 초빙하여 “PET / CT와 암 조기 발견”이라는 주제로 암의 발견, 양성 및 악성의 감별, 치료를 위한 병기 설정, 치료 후 재평가, 재발 진단 등 암 진료의 전 영역에서 활용되고 있는 PET / CT의 이용에 대하여 알기 쉽게 설명해주고 상담한다. PET / CT는 양전자 방출 촬영기(PET)와 단층촬영기(CT)를 하나로 합친 것으로, PET(Positron Emission Tomography)란 양전자를 방출하는 방사성의약품을 체내에 주사한 후 인체 내에서 발생하는 방사선의 분포를 영상화하여 암의 발생 및 재발 유무 등을 진단하는 방법이다. 한편 성가롤로병원에서는 오는 4월에 PET / CT를 도입하여 5월부터 전격 가동하게 된다.임세호 2007.03.16
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정책전북대병원 국제임상시험 심포지엄 개최보건복지부 지정 전북대학교병원 임상시험센터(센터장 채수완)은 ‘Happy Communication’을 주제로 3월 23일 전북대학교병원 모악홀에서 ‘2007년도 국제임상시험 심포지엄’을 연다. 이날 심포지엄에서는 신약개발 및 임상시험을 담당하는 연구자 및 관련자들이 숙지해야 할 필수적인 내용들이 다뤄진다. ▶문의전화= 임상시험센터(063-250-2345) ▷일시 : 2007년 3월 23일, 금요일(09:00~17:00) ▷장소 : 전북대학교병원 모악홀 ▷주관 : 전북대학교병원 임상시험센터 (보건복지부지정) ▷후원 : 보건복지부,보건산업진흥원 전라북도, 전북대학교병원 기능성식품임상시험지원센터(산업자원부지정)이권구 2007.03.16
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병원·의료한국로슈 등 소포장생산 ‘미온적’..청문회 개최현재 소포장 생산되고 있는 의약품은 3208품목이며, 금년말까지 생산할 예정인 품목과 생산중단, 예외신청 품목은 1928품목인 것으로 나타났다. 대한약사회(회장 원희목)는 지난 1월부터 320개 제약사를 대상으로 집계한 소포장 의약품 생산현황을 15일 발표했다. 집계에 따르면 현재 168개 제약사가 소포장의약품을 생산중이거나 할 예정인 것으로 파악됐으며, 인수합병 및 생산실적이 없거나 소량포장단위 의약품 의무대상 품목이 없는 업체는 146개사로 조사됐다. 특히 320개사 중에서 소포장 생산현황을 제출하지 않은 제약사는 한국로슈, 한국애보트, 한국엠에스디, 한국디디에스제약, 현창제약, 대림제약 등 6개사로 조사됐다. 대한약사회는 이들 6개사를 대상으로 조속한 시일내에 청문회를 열어 소포장 생산에 대한 최종 입장을 확인키로 했다.감성균 2007.03.16
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병원·의료대약 회장단회의…부회장 업무분장 논의대한약사회(회장 원희목)는 15일 회장단회의를 갖고 회무 및 지역별로 부회장 업무분장에 대해 논의했다. 이날 회의에서 △박호현 부회장은 법제, 한약, 학술 및 광주·전남지역 △이호우 부회장은 국제, 근무약사, 공직약사 및 인천지역 △김구 부회장은 약국과 제약유통 및 경기지역 △박진엽 부회장은 정보통신 및 부산·대구·울산·경북경남·제주지역을 맡기로 했다. 또 △조찬휘 부회장은 약국경영활성화분야 및 서울지역 △이영민 부회장은 보험 및 충북·충남지역 △송경희 부회장은 사회참여 및 대전지역 △이형철 부회장은 정책 및 강원도·전북지역 △손인자 부회장은 병원약사를 담당키로 했다. 윤리와 총무, 재무, 홍보, 기획, 대외협력 분야는 회장 직속으로 편성했다. 원희목 대한약사회장은 이 같은 업무분장 배경에 대해 “부회장들의 소속감을 고취시키고 부회장과 상임이사간 업무연대를 강화하는 한편 책임회무를 구현하기 위함”이라고 설명했다. 또한 “부회장들이 지역을 담당하게 된 것은 대한약사회의 업무방향을 각급 약사회에 신속히 전파하고, 대약과 지부간의 가교역할을 수행하기 위한 취지”라고 밝혔다.감성균 2007.03.16
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산업 /GSK ‘사전-판데믹 백신’ H5N1교차균주도 예방GSK는 자사의 H5N1형 분할항원 ‘사전-판데믹 후보백신’이 H5N1형의 '변이' 균주(다른 유형)에 대해서도 상당한 교차면역을 제공한다는 것을 최초로 입증한 2건의 새로운 임상시험 결과를 발표하했다. GSK의 H5N1형 사전-판데믹 백신은 GSK가 독자적으로 개발한 항원보강제계로 제조된다. 이 백신으로 유도된 면역반응은 H5N1 형의 변종에 즉각적으로 반응하도록 면역체계를 대비 또는 '촉진'시킥, 때문에, 실제로 인간에서 H5N1형 판데믹(대유행)이 일어날 경우에 백신 접종자들을 보호할 수 있을 것으로 기대된다. 제9회 국제호흡기바이러스감염학회(ISRVI)에서 발표된 첫 번째 임상연구에 따르면, GSK의 독자적인 항원보강제로 제조되며 H5N1형 베트남 균주를 함유한 사전-판데믹 후보백신은 극히 적은 3.8ug의 항원 함량에서 인도네시아주에 대해서도 인간에서 강력한 교차 면역중화 항체반응을 유도하는 것으로 입증됐다. 항원보강제를 사용하지 않은 백신을 접종한 대조군에 비해, GSK의 항원보강제계를 사용한 백신을 접종했을 때 임상 42일째에 중화항체 혈청전환 인자가 25배 더 높게 나타났다 (GSK 항원보강제를 사용한 후보백신 실험군: 77.1% / 항원보강제를 사용하지 않은 대조군: <3%) 또 GSK의 독자적인 항원보강제계는 탁월한 항원 절감효과가 있는 것으로 분석됐다. 이번 연구에서 불과 3.8g의 헤마글루티닌(HA) 항원을 3주 간격으로 2회만 접종하여도 강력한 중화반응이 나타났다. 이는 GSK의 혁신적인 항원보강제계를 사용시, 사실상 백신생산량을 10배 이상 더 높일 수 있음을 시사한다. 대조군과 비교해 이 백신은 적정한 안전성 프로파일을 보였다. 이상반응(접종부위 민감도)은 예상했던 대로 항원보강제계 사용으로 인해 백신군에서 약간 더 높았다. ISRVI 학회에서 발표된 두 번째 연구에 따르면, GSK의 독자적인 항원보강제계를 사용한 사전-판데믹 백신은 매우 적은 항원 함량으로도 H5N1형의 2가지 변종에 대한 예방 가능성을 나타냈다. 전임상 연구에서 생체내실험 결과에 따르면, GSK 항원보강제로 제조된 백신은 H5N1형 베트남주를 함유하는데, 이 백신에 사용된 균주뿐만 아니라, H5N1형의 변종인 인도네시아주의 치명적 공격에 대해서도 96% 교차방어 효과를 제공하는 것으로 입증되었다. 이는 사전-판데믹 백신을 접종하는 것이 판데믹 대비책 마련에 있어서 실제적인 전략이라는 기대를 더욱 뒷받침하는 것이다. GSK 바이올로지컬스(백신사업부)의 장 스테판 사장은 "GSK의 사전-판데믹 인플루엔자 후보백신에 관한 새로운 임상시험 결과에 매우 고무되어 있다. 이번 자료는 GSK의 사전-판데믹 백신이 백신에 함유된 것과 다른 H5N1형 균주도 인식하고 무력화 시킬 수 있음을 입증하는 것“이라며 ” 이는 판데믹 발생 전 또는 발생 직후에 사전-판데믹 백신을 적극적으로 접종하는 것이 판데믹의 확산을 지연시키는데 도움이 될 수 있음을 시사한다"고 말했다. GSK 제약사업부의 데이비드 스타우트 사장은 "이 백신이 앞으로 인간에게 닥칠 판데믹 인플루엔자의 위협으로부터 각국 정부가 자국의 국민들을 보호할 수 있는 새로운 대안이 되기를 기대한다"고 말했다. 한편 판데믹 인플루엔자는 높은 유병률과 사망률을 초래할 것으로 예상되며 세계적으로 심각한 공중보건 위협이 되고 있으며, 판데믹을 발생시키는 실제 균주를 정확하게 예측하기는 어려운 것으로 보고된다.이권구 2007.03.16
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산업 /백제 광주지점,36년 헌옷 벗고 신물류센터 ‘훨훨’백제약품 광주지점(지점장 손석근 부사장)이 36년간 고락을 함께 한 건물을 새단장, 한단계 도약을 향한 발걸음을 내딛었다. 광주지점은 15일 오후 4시 김기운 대표회장, 김동구 회장을 비롯한 백제약품 전지점 간부들과 광주식약청장 및 도매 제약 약사회 인사 등이 대거 참석한 가운데, 지난 1968년 개소 이후 36년간 자리를 지킨 대인동 312-16번지 소재 사옥을 헐고 건축한 신축 건물 준공식을 열고 힘차게 웅비할 것을 천명했다.이권구 2007.03.16
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산업 /애보트-에자이,류머티스관절염 약 ‘휴마라’ 발매한국애보트(대표이사 라만 싱)와 한국에자이(대표이사 조병식)는 류마티스 관절염의 발생과 진행에 관여하는 종양괴사인자(TNF, Tumor Necrosis Factor) 알파만을 선택적으로 억제하는 새로운 류마티스 관절염 치료제 ‘휴미라(성분명: 아달리무맙)’를 국내에 출시했다 휴미라는 기존의 류머티스 관절염 치료제와는 달리 세계 최초의 100% 인간 유전자 재조합 항TNF 단일클론 항체로 우리 몸에서 발견되는 항체와 매우 유사한 장점이 있다. 1회 용량이 주사기에 미리 담겨 있어 자가 주사가 가능할 뿐 아니라, 한 달에 2회만 주사하면 돼 한 달에 수회 투여하거나 병원에 내원해 여러 시간 주사를 맞아야 하는 기존 치료제들의 불편함을 크게 개선했다. 휴미라는 전 세계 15,000명 이상의 류머티스 관절염 환자에 대한 60개 이상의 개별 임상시험을 통해 우수한 효능과 안전성이 입증됐다. 7년에 걸친 장기간의 임상 연구에서도 휴미라 사용 환자 10명 중 6명이 관절염의 증상이 절반 이상 개선됐으며, 6개월 째 나타난 관절염 개선 효과가 7년 간 일관성 있게 유지됐다. 국내에서도 6개 대학병원에서 류머티스 관절염 치료를 받고 있는 환자 128명을 휴미라군과 위약군으로 나눠 24주간 3상 임상이 진행됐다. 휴미라 군 (휴미라와 메토트렉세이트 병용) 의 경우 24주 후에 관절염의 임상 증상이 50% 이상 개선 (ACR50)된 환자가 43.1%에 달했으나, 위약군 (위약과 메토트렉세이트 병용) 은 14.3%에 불과했다. 류머티스 관절염의 특징인 아침에 관절이 뻣뻣해지는 증상 역시 휴미라군의 경우 38.5%에서 증상이 나타나지 않아 위약군의 17.5%보다 2배 이상 높은 효과를 보였다. 국내 임상을 진행한 서울대학병원 류머티스내과 송영욱 교수는 “류머티스 관절염 환자들은 옷을 입거나 식사를 하는 등의 기본적인 일상생활에서 조차 어려움을 겪고 고통을 느끼고 있다”며 “그간은 치료를 받더라도 질환의 진행 자체를 막는 데는 한계가 있었다. 그러나 휴미라와 같은 최근에 나온 치료제들은 질환의 진행 자체를 막아 주기 때문에 조기에 치료한다면, 일상 생활이나 사회 생활을 하는 데 지장이 없으며 삶의 질도 현저히 개선될 수 있을 것으로 기대된다”라고 의의를 밝혔다.이권구 2007.03.16
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산업 /영업·주력제품 역량강화로 성장세 지속12월 상장 제약사들은 16일 대부분 주주총회를 개최하고 한미FTA·선별등재제도등 약업환경의 어려움속에서도 영업과 주력제품에 대한 역량을 집중하여 성장세를 이어간다는 전략을 발표했다. 또한 제약사중 한미약품은 장안수사장을 대표이사로 신규선임하고 보령제약은 김광호사장은 신임이사로 선임하는등 새로운 임원들을 선출했다. 한미, 장안수 사장 대표이사로 신규 선임 한미약품(대표:민경윤 부회장)은 지난 16일 주주총회를 본사 2층 한미파크홀에서 개최하고 현금25%(주당 625원)의 배당을 의결한 것을 비롯해 임기 만료된 임성기 회장,정지석 부회장,이창현 부사장을 재선임하고 장안수 사장을 신규 등기 이사로 임명했다. 또한 고성수 인터캐피탈 대표를 사외이사 및 감사위원으로 유임시키고 장지용 이성 인터내셔날 대표를 사외이사로 새로 영입했다. 한미약품은 주총 직후 이사회를 열어 장안수 사장을 새로이 대표이사로 선임했다. 당일 제출된 제34기 영업보고서에 따르면 한미약품의 매출은 전년대비 12.1% 증가한 4,221억8천3백만원,순이익은 72.2% 늘어난 725억9천만원으로 나타났다. 영업이익과 경상이익은 각 각 11.1%와 73% 늘어난 525억원과 949억원. 회사측은 아모디핀(고혈압치료제) 등 기존 처방의약품의 강세와 국내 제약기업 최초로 순수의약품 5천만불을 돌파하는 등 해외수출의 성장세가 매출증가를 견인했다고 설명했다. 한미약품 민경윤 부회장은 “2007년 매출목표는 2006년보다 18.4% 증가한 5000억원으로 설정했다”며 “올 해 약30여개의 신제품이 발매될 예정이고 경기도 평택에 세파계 항생제 완제품 공장이 완공되면 해외수출 부문도 더욱 경쟁력을 갖추게 될 것”이라고 말했다. 유한, 보통주 20%배당키로 유한양행은 16일 본사 강당서 주주총회를 개최하고 보통주 20% 우선주 21%를 배당키로 하는 한편 전 유한화학 홍순억대표이사를 신임이사로 선임했다. 주총서 차중근사장은 “지난해는 신제품 및 거대품목확대를 통한 전략품목집중화, 영업사원 영업강화전략, 고객친화적 마케팅전략수행으로 전년대비 5%성장한 4,117억원 당기순이익 671억원을 달성했다”고 밝혔다. 차중근사장은 “금년에는 부문별 목표 초과달성, 전략적 R&BD강화, 경영자원의 효율성제고, 함께하는 업무혁신에 회사 역량을 결집시키고 다국적 기업과 협력관계강화, 선택과 집중을 통한 경영자원의 효율적 사용 및 각종 프로그램 개선활동을 통해 환경변화에 적극 대응 하겠다”고 덧붙였다. 특히 차별화된 신제품 개발을 위한 R&D투자 확대로 고객의 삶의 질을 높여주는 세계속의 종합보건기업으로 성장할 수 있는 기틀을 마련하겠다고 강조했다. 중외제약, 금년 4156목표 달성 중외제약(대표 이경하)은 16일 본사 한마음홀에서 정기주주총회를 개최하고 주식 3%, 현금 보통주 10% 우선주 11%로 확정했다. 중외제약은 매출 3,428억원, 영업이익 471억원, 경상이익 242억원, 당기순이익 108억원의 지난해 영업실적을 보고하고, ▲ 제 51기 대차대조표, 손익계산서 및 이익잉여금 처분계산서 ▲ 이사 선임 ▲ 이사 보수한도액 ▲ 감사 보수한도액 승인 등의 4개 안건을 다뤘으며, 이사 선임에 있어서는 임기 만료된 이종호 회장이 재선임 됐다. 이경하 사장은 “그 어느 해보다 어려웠던 국내외 경영환경 속에서도 Non-PVC 수액, 가나톤, 시그마트와 같은 주력제품의 매출 호조와 리바로, 콘택트렌즈 종합브랜드 프렌즈 등 신제품의 성공적인 시장 진입, 이미페넴을 비롯한 고부가가치 원료의 수출증가로 견조한 경영실적을 달성했다”고 밝혔다. 또한 이 사장은 “금년이 2010년 매출 1조원, 경상이익 1천억원의 글로벌 헬스케어 컴퍼니 비전 달성에 매우 중요한 시점임을 강조하고, ‘창의적인 전략경영, 실천하는 조직문화’의 경영방침 아래 설정한 4,156억원의 매출목표를 반드시 달성하여 주주 가치 제고에 총력을 기울일 것”이라고 다짐했다. 한편 지난해에 이어 금년에도 영업 보고를 2006년 주요뉴스, 경영성과 등이 담긴 영상물로 제작 상영해 주주들로부터 호응을 받았다. 종근당,매출 2,428억원 달성 종근당(대표 김정우)은 16일 종근당 빌딩에서 주주총회를 개최하고 배당은 액면가 대비 4%인 주당 100원의 현금배당과 2.97%의 주식배당을 실시키로 하는 한편 임기가 만료된 이종윤 사외이사가 유임됐다. 김정우 의장은 "고혈압치료제 ‘딜라트렌 정’ 등 대형품목 외에 2004년도에 출시한 고혈압치료제 ‘애니디핀 정’ 및 2005년 출시한 골다공증치료제 ‘포사퀸 정’, 면역역제제 ‘타크로벨 정’의 성장과 2006년도에 출시한 퀴놀론계 항생제 ‘아벨록스’을 비롯한 신제품의 매출 증가로 2,428억원의 매출과 351억원의 경상이익을 달성할 수 있었다”고 설명하고 “올해는 ‘인재양성을 통한 경쟁력 강화’라는 경영목표 아래 발기부전치료제 ‘야일라 정’ 등 오리지널 제품과 항혈전제, 항우울제, 비만치료제 등 퍼스트제네릭 의약품을 집중 발매하여 올해 매출목표 달성에 회사의 총력을 집중하여 최선을 다할 것”이라고 밝혔다. 보령제약, 김광호·김영하 신임이사 보령제약(대표 김상린)은 16일 보령빌딩 17층 대강당에서 제43기 정기 주주총회를 열고 1주당 5%(250원)의 현금배당과 2.16%의 주식배당을 결의했다. 보령제약은 2006년 전년대비 15% 성장한 1천810억원의 매출액을 기록했으며 경상이익 46억 원, 영업이익 26억 원 당기순이익 22억 원을 각각 기록했다. 김상린 대표이사는 “항암제 메게이스는 2005년 53억에서 120%성장한 120억의 매출을 달성했으며, 고혈압치료제 시나롱은 182억으로 45%, 혈전 예방제 아스트릭스는 133억의 매출로 20%가까운 성장을 했다"고 밝혔다. 올해는 무좀치료제에 사용되는 ‘플루코나졸’성분을 국내 최초로 외용제로 개발해 상품화한 ‘후코날 크림’이 임상시험을 마치고 식약청의 최종승인을 받아 출시를 앞두고 있으며 향후 거대품목으로 성장할 신제품으로 주목 받고 있다. ARB계열 고혈압치료제인 피마살탄은 현재 전기 임상 2상 시험을 완료하고, 후기 임상 2상 시험을 앞두고 있다. 또한 신제형의 치매치료제 및 당뇨 복합제 등 개량신약 2~3종의 제품을 2008년까지 출시할 예정이다. 이 밖에 김광호 사장, 김영하 상무, 진행섭씨를 신임 이사로 선임했으며, 이사보수한도 승인의 건, 감사보수 한도 승인의 건도 통과시켰다. 삼진제약, 현금 17%배당 삼진제약은 본사강당서 주주총회를 개최하고 현금 17%를 배당키로 했다. 이성우사장은 “지난해에는 매출 1,285억원으로 21%성장, 당기순이익은 5.7%성장한 86억원을 실현했다”며 “게보린, 오스테민, 세포라탐등 주력제품의 꾸준한 판매신장과 타이록신, 제티암등 주력제품을지속적으로 정착시켰기때문이다”고 밝혔다. 이성우사장은 “금년에는 매출액은 15%상승한 1,650억원 당기순이익 95억원을 달성하겠다”며 “이는 웰빙형 라이프스타일과 노령인구 확대로 인한 의약품시장의 성장과 대형제네릭 제품으로 인한 시장확대는 충분히 가능하다”고 밝혔다. 또 성인병 및 노인성 질환 치료제의 개발에 적극 나서고 유레톨SR정, 젬시타빈주사등 대형 제네릭제품을 출시하겠다고 덧붙였다. 동성제약, 액면가의 4%인 현금 200원 배당 동성제약(대표 이양구)은 지난 16일 본사에서 정기주주총회를 열고 주당 액면가의 4%인 현금배당 200원을 실시키로 했다. 이양구 사장은 "동성제약은 비전 2016 선포식을 계기로 지속적인 기업성장을 꾀하여 100년을 넘어서기 위한 미래 경영전략이 될 것"이라며 "치열한 경쟁 속에 보다 내실 있는 연구개발과 양질의 우수 의약품을 생산함으로 시장점유율을 높여 고객의 신뢰와 투자자들이 가장 매력적인 기업으로 생각하는 초우량일류기업을 만들어 가겠다"고 밝혔다. 이양구 사장은 영업보고를 통해 전년대비 13.6% 증가한 629억을 달성 하였으며 영업이익은 약 75% 증가한 69억, 경상이익은 188%가 증가한 41억, 당기손이익은 148%가 증가한 30억의 경영성과를 달성하였다고 발표했다. 또 지난해 대내외여건의 악화에도 불구하고 병원영업의 성장과 매출 13,6%의 성장으로 그 어느해 보다 희망을 보여주는 한해가되었다며 올해는 내실 있는 경영을 통해 매출성장은 물론 수익구조 개선과 재무구조 건전성에 주력하여 더 나아진 경영실적으로 보답하겠다고 약속했다 대원제약, 신약등 성장세 지속 대원제약은 16일 경기도 향남 제약공단내 공장에서 주주총회를 개최하고 현금 21%를 배당키로 했다. 주총은 사업보고와 기업운영방침, 부의안건 심의, 재무제표, 이익잉여금처부, 외부감사선임, 정관변경등을 처리하는 한편 새빛회계법인이 외부감사인으로 새로 선임했다. 대원제약은 지난해 600억원의 매출과 91억원의 영업이익을 기록해는등 괄목할 성장을 이루었으며 금년에는 펠루비정과 아쿠아폴주사제등 신약과 비만치료제, 혈행개선제, 소화제등 신제품들 통해 성장세를 이어간다는 전략이다. 환인제약, 현금 40% 배당....올해 목표 800억 환인제약(대표이사 이계관)은 16일 서울 송파 청소년 수련관에서 정기주주총회를 개최하고 현금배당을 주당 400원(액면가대비 40%)으로 확정하는 한편 임기 만료된 이종석 사외이사와 장기옥 감사를 재선임하고 김선중 사외이사와 박호일 감사를 신규 선임했다. 이계관 대표이사는 "금년에는 전년대비 15% 성장한 800억원의 매출을 올려 순이익 130억원을 달성하겠으며 경영 효율의 극대화, 최고의 품질 실현을 경영방침으로 삼아, 부문별로 지원업무와 생산공정의효율 및 영업활동의 혁신 등을 실천함으로써 경영효율의 극대화에 힘을 쓰고 최고 품질의 제품을 소비자들에게 제공할 수 있도록 최선을 다하고, 미래 성장 동력을 확보하는 데 총력을 다하겠다고 밝혔다. 이날 주총에서는 이밖에도 대차대조표, 손익계산서, 이익잉여금 처분계산서 승인의 건과 이사 및 감사보수 한도액 승인의 건을 회사측에서 제시한 원안대로 통과시켰다. 제일약품, 감사위원회 도입 제일약품(대표이사 사장 성석제)은 16일 대강당에서 주주총회를 개최하였다. 이번 주총에서는 감사보고와 영업보고 후, 회의 목적 사항인 대차대조표, 손익계산서 및 이익잉여금처분계산서 승인의건, 감사위원회를 도입하는 정관일부변경의 건, 이태로 부회장의상임이사 선임의 건, 한성신, 이희안, 장경찬 씨를 감사위원으로서의 사외이사 선임의 건, 이사보수 한도 승인의 건 등을 모두 가결했다. 삼천당제약, 현금 10%배당 삼천당제약은 16일 향남면 종합복지회관에서 정기주주총회를 개최하고 현금 50원(10%) 배당을 결의하였다. 항생제 규제의 영향과 유통구조 조정으로 인해 영업실적은 매출액 475억원으로 전년 대비 약 10% 감소하였으며, 경상이익과 당기순이익은 32억원과 25억원을 기록하였다. 삼천당제약은 “일류기업 도약을 위한 시스템 경영체계 구축”을 목표로 삼아 안정적인 성장과 지속적인 신약개발 및 기업가치 극대화를 위한 가치경영에 총력을 기울이겠으며 이를 위해 수행해야 할 핵심과제로는 ¨매출 및 수익의 극대화 ¨성과지향적 조직 구축을 중점으로 노력하자고 강조했다. 녹십자, 한준환감사 재선임 ㈜녹십자( 대표 허재회)는 16일 본사 목암빌딩 대강당에서 제38기 정기주주총회를 개최하고 임기가 만료된 한준환감사를 재선임했다. 이날 주주총회에서 ㈜녹십자는 제38기 대차대조표, 손익계산서 및 이익잉여금처분계산서 승인, 감사선임, 이사 및 감사 보수한도 승인의 의안을 다뤘다. ㈜녹십자는 2006년(제38기)에, 매출은 3,667억원, 경상이익 484억원, 당기순이익은 348억원의 실적을 달성했다. ㈜녹십자 허재회 대표이사는 “금년 매출목표는 4,300억원을 계획하고 있으며 이를 달성하기 위해 ‘20%Up! All-Together! Big Bonus!’라는 캐치프레이즈를 정했다”며 “이를 통해 녹십자는 목표달성을 넘어 그 이상의 성과를 지향함으로써 주주가치를 더욱 높일 수 있도록 임직원 모두가 합심하여 노력하겠다”고 밝혔다. 녹십자홀딩스 ㈜녹십자홀딩스( 대표 허일섭)는 16일 본사 목암빌딩 대강당에서 제41기 정기주주총회를 개최했다. 이날 주주총회에서 ㈜녹십자홀딩스는 제41기 대차대조표, 손익계산서 및 이익잉여금처분계산서 승인, 이사 선임, 이사 및 감사 보수한도 승인의 의안을 다뤘다. ㈜녹십자홀딩스는 2006년(제41기)에 매출은 381억원, 경상이익 85억원, 당기순이익은 50억원의 실적을 달성했다. 한편 이 날 주총에서는 임기가 만료된 허영섭회장과, 허일섭부회장, 박창운비상근이사, 정구영 사외이사가 재선임됐다. ㈜녹십자홀딩스 허일섭 대표이사는 “주력자회사인 ㈜녹십자가 연매출 100억원이 넘는 10개이상의 블록버스터 제품을 보유한 안정적인 매출구조를 지니고 있고 R&D투자 증대를 통해 단기적으로 신제품 출시를 강화하여 전년대비 17%증가한 4,300억원의 매출을 계획하고 있어 지주회사인 ㈜녹십자홀딩스의 올해 전망도 매우 밝을 것”이라고 밝혔다.박병우 2007.03.16
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정책"서방성제제 심사 명확한 가이드라인 마련"약 700여 품목에 대한 서방성제제 심사에 대한 명확한 가이드라인이 제시됐다. 식품의약품안전청은 15일 한국여성개발원에서 '서방성진통제 심사'설명회를 개최하고 향후 서방성제제 개발과 관련한 허가 심사 방향에 대한 가이드라인을 제시했다. 이날 박인숙 연구관은 '서방성진통제의 안전성 유효성과 임상시험'이라는 강연을 통해 서방성제제 심사및 서방성제제 임상시험에 대한 앞길을 정확히 제시해주었다. 홍정희 연구사도 '서방성진통제 개발 기시법 심사'와 관련해 서방성제제 기준및 시험방법 심사 제출자료 등에 대해 자세하게 설명했다. 이날 설명회에서는 서방성제제 심사에 대한 구체적으로 명확한 방향성을 제시해줌으로 제약업계에 많은 도움을 준것으로 평가받고 있다. 특히 서방성제제에 대한 제약업계의 관심이 증대되고 있는 가운데, 각 회사별로 사전질의를 받아 이에대한 답변을 진행함으로써 식약청 설명회에 새로운 장을 열었다는 평가이다. 이와관련 식약청은 중소 제약 중심으로 서방성제제에 대한 개발문의가 40~50여건 정도 접수되는 등 업계의 관심이 높다고 판단, 이번 설명회를 계획 했다고 덧붙였다. 한편 서방성제제는 경구용의약품의 경우 지난 1971년 '콘택푸로캅셀'을 시작으로 약 617품목이 허가받은 것으로 나타났으며, 이중 진통제는 99품목으로 약 16%를 점유하고 있다. 또한 외용제(경피흡수제, 첩부제 등)의 경우 지난 1985년 니트로글리세린 패취 등이 허가를 받은 것을 비롯해 총 75품목이 허가를 받았다. 이중 진통제의 경우 21품목으로 28%를 점유하고 있다. 서방성제제란 같은 투여경로를 가지는 일반제제의 주성분보다 더 느린 용출을 나타내는 제형으로, 일반 제제와 비교 시 복용횟수가 감소된 제형으로서 특별한 처방이나 제조방법에 의해서 제조된 제제를 말하고 있다.가인호 2007.03.16
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정책임상시험 GMP마련…밸리데이션 등 면제7월부터 새 GMP제도가 본격 시행되는 가운데 임상시험 GMP지침이 확정되며 관심이 집중되고 있다. 특히 이번 임상시험 GMP지침에 따르면 임상시험에 사용되는 의약품의 경우 밸리데이션 등이 면제됨에 따라 업계의 부담이 어느정도 해소될 것으로 전망된다. 식품의약품안전청은 최근 활성화되고 있는 신약등 개발을 위해 임상시험에 사용되는 의약품의 제조 및 품질관리F 활성화를 위해 '임상시험에 사용되는 의약품 제조 및 품질관리기준 가이드라인'을 제정했다고 최근 밝혔다. 식약청은 이번 가이드라인과 관련 조만간 고시를 통해 법안을 최종 확정한다는 방침이다. 이번 가이드라인은 임상시험에 사용되는 의약품의 품질균일성, 시판 후 제품과의 동일성, 우수한 품질의 의약품을 보증함으로써 임상시험의 신뢰성, 임상시험에 사용되는 의약품의 안전성과 유효성 확보 및 부적합 의약품으로부터 피험자 보호를 위해 만들어졌다. 새롭게 제정된 임상시험 GMP안에 따르면 우선 현행 GMP기준에는 반드시 밸리데이션을 실시하야 하나 임상시험 GMP에서는 실시 불가능할 경우 면제가 가능하도록 규정하고 있는 것이 가장 눈에띤다. 식약청은 임상시험에 사용되는 의약품 제조 및 품질관리의 특성에 따라 일탈 기준일탈 조사, 연간품질평가, 밸리데이션, 중요 기계 설비 적격성 평가, 변경관리, 주요 원자재 제조업자 평가, 시험기록의 중간검토 및 적합성시험 등 실시가 불가할 경우에는 생략할 수 있다고 명시했다. 또한 현행 GMP의 경우 제조관리자는 약사가 아니면 안되나, 임상시험 GMP에서는 임상시험관리책임자는 약사가 아니라도 의학·약학·치의학·한의학 또는 이와 유사한 학과를 졸업한 자도 가능하도록 규정했다. 이와함께 현 GMP기준에는 제조관리자를 제조소마다 두었으나, 임상시험 GMP의 경우 임상시험관리책임자를 품목마다 두도록했다. 또한 일반 GMP에서는 GMP 평가신청 및 3개 LOT 생산을 의무화시켰으나, 임상 GMP는 GMP 평가신청 및 3개 LOT 생산이 필요없도록 결정했다. 이번 임상시험 GMP는 이외에도 임상시험관리책임자의 권한을 보장하고 의뢰자에게 필요한 사항을 요청할수 있도록 명문화시켰으며, 임상시험의뢰자가 위탁 제조하는 경우 그 세부사항 결정 및 계약서 작성 보관의무를 부과하도록 명시하고 있다. 식약청 관계자는 "임상시험에 사용되는 의약품의 제조 및 품질관리에 있어 적은 제조단위, 임상시험용에 한하는 제한적 사용목적등의 특성을 고려한 별도의 가이드라인 마련의 필요성이 대두되면서, 가이드라인을 제정하게 됐다"고 설명했다.가인호 2007.03.16
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임상시험 GMP마련…밸리데이션 등 면제
식약청 지침 확정, 품질관리자 약사 아니어도 가능
- 가인호 기자
- 입력 2007.03.16 수정
7월부터 새 GMP제도가 본격 시행되는 가운데 임상시험 GMP지침이 확정되며 관심이 집중되고 있다.
특히 이번 임상시험 GMP지침에 따르면 임상시험에 사용되는 의약품의 경우 밸리데이션 등이 면제됨에 따라 업계의 부담이 어느정도 해소될 것으로 전망된다.
식품의약품안전청은 최근 활성화되고 있는 신약등 개발을 위해 임상시험에 사용되는 의약품의 제조 및 품질관리F 활성화를 위해 '임상시험에 사용되는 의약품 제조 및 품질관리기준 가이드라인'을 제정했다고 최근 밝혔다.
식약청은 이번 가이드라인과 관련 조만간 고시를 통해 법안을 최종 확정한다는 방침이다. 이번 가이드라인은 임상시험에 사용되는 의약품의 품질균일성, 시판 후 제품과의 동일성, 우수한 품질의 의약품을 보증함으로써 임상시험의 신뢰성, 임상시험에 사용되는 의약품의 안전성과 유효성 확보 및 부적합 의약품으로부터 피험자 보호를 위해 만들어졌다.
새롭게 제정된 임상시험 GMP안에 따르면 우선 현행 GMP기준에는 반드시 밸리데이션을 실시하야 하나 임상시험 GMP에서는 실시 불가능할 경우 면제가 가능하도록 규정하고 있는 것이 가장 눈에띤다.
식약청은 임상시험에 사용되는 의약품 제조 및 품질관리의 특성에 따라 일탈 기준일탈 조사, 연간품질평가, 밸리데이션, 중요 기계 설비 적격성 평가, 변경관리, 주요 원자재 제조업자 평가, 시험기록의 중간검토 및 적합성시험 등 실시가 불가할 경우에는 생략할 수 있다고 명시했다.
또한 현행 GMP의 경우 제조관리자는 약사가 아니면 안되나, 임상시험 GMP에서는 임상시험관리책임자는 약사가 아니라도 의학·약학·치의학·한의학 또는 이와 유사한 학과를 졸업한 자도 가능하도록 규정했다.
이와함께 현 GMP기준에는 제조관리자를 제조소마다 두었으나, 임상시험 GMP의 경우 임상시험관리책임자를 품목마다 두도록했다.
또한 일반 GMP에서는 GMP 평가신청 및 3개 LOT 생산을 의무화시켰으나, 임상 GMP는 GMP 평가신청 및 3개 LOT 생산이 필요없도록 결정했다.
이번 임상시험 GMP는 이외에도 임상시험관리책임자의 권한을 보장하고 의뢰자에게 필요한 사항을 요청할수 있도록 명문화시켰으며, 임상시험의뢰자가 위탁 제조하는 경우 그 세부사항 결정 및 계약서 작성 보관의무를 부과하도록 명시하고 있다.
식약청 관계자는 "임상시험에 사용되는 의약품의 제조 및 품질관리에 있어 적은 제조단위, 임상시험용에 한하는 제한적 사용목적등의 특성을 고려한 별도의 가이드라인 마련의 필요성이 대두되면서, 가이드라인을 제정하게 됐다"고 설명했다.
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