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중외제약, 오리지널약 전체 67.6%점유

한미 자유무역협정(FTA)협상이 타결되면서 업종별 기업별 영향분석이 한창인 가운데 국내 대형제약사 중 하나인 중외제약이 자사의 매출 구조를 나눠서 전격 공개했다. 중외제약은 지난해 ▶오리지널 의약품 2317억(67.6%) ▶제네릭 의약품 353억(10.3%) ▶수출/OTC 등 기타 757억(22.1%) 등 3,427억의 매출을 올렸다고 5일 밝혔다. OTC제품 등을 제외한 전문의약품 비율구성을 보면 오리지널 제품(수액포함)이 2,317억으로 86.8%에 달한다. 제네릭 대비 6배가 넘는 수치다. 중외제약 관계자는 “한미FTA 타결에 대한 영향이 전혀 없는 병원에서의 필수의약품 중의 하나인 수액에 대한 매출 포지션이 크고 연구개발로 일궈낸 오리지널 전문 의약품 비율도 타사 대비 높기 때문에 가능한 수치”라고 말했다. 제약업계에서 매출현황을 오리지널, 제네릭 등으로 분류해 공식적으로 발표하기는 이번이 처음이다. 이번 발표는 최근 타결된 한미FTA 협상 이후 제약산업 전반에 걸쳐 제기된 시장의 우려에 개별사로서 보다 적극적으로 대응하기 위한 것으로 해석된다. 현재 가나톤(소화관운동개선제), 리바로(고지혈증치료제), 시그마트(협심증치료제) 등 100억 이상의 블록버스트 대열에 오른 다수의 전문 오리지널 의약품 및 최근 발매한 당뇨병치료제 글루패스트 등을 확보하고 있는 중외제약의 경우, 해외 오리지널 제조사와의 일반적인 라이센싱 계약에 따른 판매가 아닌 대부분 공동 연구개발 및 국내자체 임상 등을 통한 국내 판매의 독점적 권리를 가진 의약품으로 오히려 특허기간 연장에 따른 수혜도 예상된다. 전체 매출 10.3%에 해당되는 제네릭의 경우도 단순 복제 의약품이 아닌 슈퍼 제네릭군 의약품이 주를 이루고 있다고 회사측은 설명했다. 지난 2004년 세계 최초로 개발에 성공한 차세대 이미페넴은 1995년 특허가 만료됐지만, 물리적 특성과 고난도 합성기술로 인해 현재 상품화된 제네릭의 경우 이미페넴이 유일하며, 중외제약은 이 제품을 거꾸로 일본과 미국, 유럽시장에 수출하는 등 해외시장 개척에도 박차를 가하고 있다. 이 회사 제네릭 제품인 히트라졸(항진균제), 피나스타(전립선비대증치료제) 등도 주요 수출 효자 품목중 하나로 꼽히고 있다. 중외제약 이경하 사장은 “전체 매출에서 수액과 같은 필수의약품과 오리지널 의약품이 차지하는 비중이 높아 각종 정책적 리스크로부터 벗어나 있고, 향후 수출비중이 높은 제품군이 많아 국내외 정책변화에 상대적으로 자유롭다”고 밝혔다. 이 밖에도 중외제약은 한미FTA 타결 등 급변하는 약업환경 속에서 지배구조 안정을 꾀하기 위해 지주회사 체제로 전환한다고 밝힌 바 있다.

박병우 2007.04.06
산업 /

삼진제약, 신약개발 첨단 중앙연구소 완공

삼진제약(주)(대표이사 이성우)은 최근 경기도 화성 향남제약 단지 내에 첨단 중앙연구소를 완공하고 본격 가동에 들어갔다. 경기도 화성 향남 제약공단 내 연면적 3,000㎡ 규모로 지어진 삼진제약 중앙연구소는 합성연구실 등 6개의 테마별 연구실과 세포치료연구실, 약리실험을 위한 첨단 무균 동물 사육실, 도서관 등을 갖추고 있다. 연구소는 연구목표를 ‘세계적인 신약개발’에 두고, 이러한 목표를 달성하기 위하여 신골격 구조의 신물질 합성과, 천연자원에서 분리한 물질 중 강력한 효력과 새로운 작용기전, 낮은 독성과 경제적인 대량생산이 가능한 화합물을 후보물질로 선정하여 기존 제품들과의 비교 연구를 통하여 세계적인 신약이 되도록 전략을 마련하고 있다. 주요 연구테마는 합성연구분야(항암제, 항바이러스제, 당뇨병 치료제), 천연물연구분야(치매 치료제, 당뇨병 치료제), 제제연구분야 (난용성 약물의 가용화, 새로운 제어 방출형 제제의 개발), 세포치료개발분야 (인간배아 줄기세포를 이용한 장기손상 및 퇴행성질환 치료 / 2005년 배아연구기관등록) 등 4가지. 정순간 중앙연구소장 (전무이사/이학박사) 은 "삼진제약 중앙연구소는 그 동안 획기적인 항HIV 신물질로 평가받고 있는 피리미딘디온 (pyrimidinedione) 계열 화합물이 미국국립보건원(NIH)으로부터 에이즈치료제 개발을 위한 연구과제로 선정되었고, 피페라진(Piperazine) 계열의 항암 신물질 또한 미국 국립 암연구소(NCI)로부터 그 탁월성을 인정받는 등 항암제, 항바이러스 제제 등에서 세계적 주목을 받는 연구 성과를 일궈 내고 있다”며“현재 이들 신 물질들은 미국 신약개발 전문회사인 임퀘스트(ImQuest)社와의 전략적 제휴를 통해 신약개발을 활발히 추진하고 있으며, 이번에 신축된 중앙연구소는 차세대 국가적 성장 동력이 될 이러한 첨단 신약개발의 전초기지로 활용 할 예정이다”고 계획을 밝혔다. 한편, 신축 중앙연구소는 지난 2006년 5월 30일 착공, 최근 실험 장비 설치를 마무리 했으며 총 공사비는 약 35억원이 소요되었다

박병우 2007.04.06
산업 /

현대약품, 고 이규석회장 추도식

현대약품(대표 윤창현)은 4일 창업주 고 이규석 회장의 제 1주기 추도식을 서울 본사 및 각 사업장에서 거행 했다. 윤창현 사장은 추도사를 통해 선대 회장의 철저한 기업윤리와 근면, 성실함이 한국 제약업계의 큰 귀감이 되었음을 되새기며 선대의 유지를 받들고 발전시켜 현대약품이 초일류 기업으로 거듭날 것임을 다짐했다. 고 이 규석 회장은 1965년 현대약품을 창업한 이래 대표이사 회장직을 역임하며 현대약품의 42년 연속 흑자행진의 기반을 닦은 것으로 평가 받고 있다.

박병우 2007.04.06
산업 /

한림장학회,선린인터넷고교에 장학금 지원

한림제약(회장 김재윤)은 4일 본사 대회의실에서 한림장학회 2007년도 장학금 수혜식을 갖고 선린인터넷고교로부터 추천받은 최대한 학생 외 5명에게 1년간 전액장학금 총1,375만원을 전달했다. 김재윤 회장 "향후 한림장학회를 회사차원에서 더욱 확대 발전시킬 계획이며 미래 인재육성에 한림장학회가 일조할 수 있도록 기업경영에 더욱 더 매진하겠다"고 밝혔다. 한림장학회는 매년 학업우수 학생을 선발, 장학금을 지원하는 장학사업을 1990년부터 지속적으로 펼쳐오고 있다. 선린인터넷고 천광호 교장은 "린인터넷고교가 미국 유수대학 및 국내 상위권 대학에 연 100여명 이상 입학하는 성과를 올리는 한편 전국 특화고교로서 타 학교의 벤치마킹 모델로 연구되는 등 많은 학교발전을 이루었으며 이같은 결과는 한림장학회의 변함없는 지원에 큰 힘이 되었다"고 강조했다.

박병우 2007.04.06
정책

오리지널 후발품목 허가 "6개월 이상 단축"

앞으로 재심사중인 의약품과 동일한 후발품목을 허가받을 경우 허가기간이 대폭 단축될것으로 보여 업계의 제네릭개발 활성화가 기대되고 있다. 식품의약품안전청은 이같은 내용의 '의약품 등의 안전성 유효성 심사에 관한 규정'을 5일 개정고시하고 시행에 들어간다고 밝혔다. 이번 안유심사 개정은 의약품 개발이 촉진될 수 있도록 자료의 일부를 면제하는 등 자료제출 범위를 합리적으로 조정하고 희귀의약품, 항암제 등의 경우에는 우선적으로 심사하여 신속하게 도입될 수 있도록 하고 있다. 또한 ICH 등 국제기준 반영 및 현행 규정의 용어를 명확히 하여 품목허가에 필요한 안전성 유효성 심사에 적정을 기하고, 민원편의를 도모하기 위한것이라는 것이 식약청의 설명이다. 이번 안유개정안에서 가장 관심을 모으고 있는 대목은 제네릭 허가기간의 단축. 식약청은 이번 개정안을 통해 재심사대상으로 지정된 의약품과 동일한 품목을 재심사 기간 종료 후 품목허가 받을 것을 조건으로 안전성 유효성 심사를 신청할 수 있도록 하여 검토기간을 단축할 수 있도록 했다. 즉, 종전 재심사 중인 의약품과 동일한 후발품목의 경우 동등 이상의 자료를 확보해야 심사 가능했던 것을 재심사 기간 중에도 안전성·유효성심사 관련 자료를 제출하면 심사를 미리 받을 수 있도록 한것. 이 고시안대로라면 오리지널로 통칭되는 재심사품목에 대한 제네릭 개발 기간이 최소 6개월 이상 단축되는 효과를 나타낼 것으로 분석된다． 현재는 제네릭 개발사가 안유자료를 만들어 제출하면 식약청은 심사조차하지 않고 `재심사대상 품목 안유자료 대비 동등성이상 자료 보완'이라는 조치를 했으나 고시안이 시행되면서 `재심사 종료시점에 맞춰 동등성 이상 자료보완이라는 단서조치'와 함께 바로 심사를 진행할수 있게 됐다. 개정안은 또한 의약품등의 제출자료의 종류를 국제기준(ICH-CTD)에 일치시키고, 약리작용에 관한 자료 중 안전성 약리시험자료를 일반약리시험자료로 갈음할 수 있도록 했다. 새로운 첨가제의 안전성·유효성심사를 위한 제출자료 범위를 구체적으로 정하고 제출자료를 간소화 하는 한편, 이화학적동등성 시험자료로 생물학적동등성시험자료를 갈음할 수 있는 범위를 생물학적동등성시험기준에 의한 의약품으로 확대했다. 이와함께 신약 및 자료제출의약품의 안정성시험자료 인정범위를 국제기준에 맞게 조정하여 사용(유효)기간 설정을 위한 안정성 시험자료 제출자료를 완화하고, 독성에 관한 자료 중 장기간 사용되는 의약품에 대한 일부 자료를 시판 후 제출하거나 면제할 수 있도록 정했다. 개정안은 또한 담도암 등 국내 외 임상시험 대상 환자수가 적어 치료적 확증 임상시험이 어렵다고 인정되는 적응증의 경우 치료적 탐색 임상시험 자료로서 치료적 확증 임상시험 자료를 갈음할 수 있도록 정했다. 희귀의약품, 생명을 위협하거나 심각한 질환에 치료효과를 기대할 수 있는 의약품이나, 내성이 발현되어 현존하는 치료법으로는 치료가 불가능하여 신속한 도입이 필요하다고 판단되는 의약품의 경우에는 우선적으로 신속하게 심사할 수 있도록 신속심사제를 도입한것도 눈에띤다. 이밖에 신약과 자료제출의약품의 제출자료 범위를 하나의 표로 통합하고, 기허가된 용법 용량의 범위내에서 단위제형당 주성분의 함량이 기허가품목보다 고함량인 제제인 경우 치료용량 범위 내에서 유효성분의 선형 소실 약물동태가 입증되고 제제의 안전성이 인정되면 자료제출범위의 일부자료를 면제할 수 있도록 했다. 개정안은 생약(한약)제제의 신약 및 자료제출의약품의 자료제출 범위를 보다 명확히 하고자 세분화하는 한편, 기성한약서에 수재된 처방중 동일투여경로로서 제형을 달리하는 경우에도 안전성 유효성 심사 대상에서 제외시켰다. 한편 이번 개정안 고시로 국내 제약업계가 제네릭의약품 개발을 촉진시키는 기폭제가 될수 있을 것으로 기대되고 있어 관심이 집중되고 있다. 자료받기: 의약품등의 안전성유효성 심사에 관한 규정(제2007-20호)

가인호 2007.04.06
정책

신약개발 시대에서 이젠 화장품개발 시대로

국가나 기업들이 이제 막대한 자본과 연구기간이 필요한 신약개발 기술에만 매달리지 말고 상대적으로 연구개발비가 적게 들고 고부가가치 산업인 화장품 개발기술에 눈을 돌릴 필요가 있다는 주장이 제기됐다. 유익동 한국생명공학연구원 기능성화장품신소재개발 센터장은 지난 5일 장복심 의원 주최로 열린 ‘한방화장품 국제경쟁력 강화 정책개발 세미나’에서 이 같이 밝히며 “고부가가치산업인 화장품산업은 이젠 국가가 나서 적극 지원해 21세기 국가 핵심 수출산업으로 발전시켜야 한다”고 주장했다. 이어 “국내 한방화장품 산업은 충분히 국제 경쟁력을 갖고 있어, 국가적인 차원에서 법적ㆍ제도적ㆍ재정적 지원을 아끼지 않는다면 반드시 국가 산업 발전에 크게 기여할 것” 이라고 강조했다. 특히 “한방화장품 시장은 국내 규모만 따져도 1조원을 육박하는 산업”이라며 “한의과대학이 활성화 돼있는 우리나라로서는 한방화장품은 그야말로 국가 경쟁력을 갖춘 분야”라고 설명했다. 이에 유 센터장 “앞으로 철저한 연구개발을 선행해 과학적 근거를 제시하며 동양 한의학의 신비함을 무기로 서구 시장을 공략해야 한다”고 제언했다. 또한 조재국 한국보건사회연구원 선임연구위원도 “다양한 산업 가운데 화장품 산업은 친화적인 사업이자 엄청난 고부가가치 산업이고 특히 한방화장품은 한국의 위상을 세계에 알릴 수 있는 우리만의 특화 상품”이라며 “우리 화장품 산업이 글로벌 브랜드와의 경쟁에서 이기기위해서는 정부와 업계 그리고 학계 모두가 많은 노력을 아끼지 말아야 한다”고 주장했다. 특히 “정부는 한방화장품이 일시적이 아닌 지속적인 성과를 거두기 위해 광고ㆍ표시 관련 사항 조정 등의 법ㆍ제도 정비, 연구개발 지원, 임상 데이터 구축 등 적극적인 지원책을 마련해야 한다고 강조했다. 한편 이날 토론회에 앞서 문창진 식약청장은 축사를 통해 “우리나라 화장품산업은 세계 11위를 기록하고 세계50대 화장품 중 2개가 포함됐을 정도로 성장잠재력이 매우 높다”고 전제하며 “앞으로도 끊임없는 연구개발로 글로벌 무한경쟁에서 승자가 되길 바란다” 고 밝혔다. 문 청장은 “앞으로 식약청은 화장품 분야에 대해 심사 절차를 개선하는 등 여러 방면으로 지원할 계획”이라고 덧붙였다.

임세호 2007.04.05
정책

김선미 의원, 복지위 떠나 건교위행 유력

4월 임시국회를 앞두고 새판이 짜여질 것으로 예견된 보건복지위원의 새로운 그림의 윤곽이 드러났다. 특히 이번 변화의 중심인물로 김선미 의원이 유력하게 거론되고 있어 장복심ㆍ김선미ㆍ문희 의원으로 이뤄진 트로이카 체제가 무너질에 대한 관심도 커지고 있다. 열린우리당 관계자에 따르면 “다음주 대정부 질문이 끝나야 최종결정이 발표되겠지만 지금 상황에선 이번 임시국회에 김선미 의원과 윤호중 의원은 각각 건교위와 국방위로 상임위를 옮길 가능성이 크다”고 밝혔다. 또한 한나라당의 늘어난 한 자리 주인공은 현 문광위 소속인 김충환 의원인 것으로 드러났다. 이와 함께 3석에서 2석으로 줄어드는 비교섭단체의 경우 김태홍 위원장과 민주노동당 현애자 의원, 민주당 김효석 의원이 막판 조율을 벌이고 있는 것으로 알려졌다. 반면 중도개혁통합신당모임은 현재 상임 및 상설특별위원회 의석 비율에 대한 논의 자체가 아직 진행되지 않고 있는 것으로 밝혀졌다. 이 같은 움직임에 야당 한 관계자는 “상임위 조정은 쉬운 문제가 아니며 국회 특성상 발표하루 전에 전혀 새로운 내용이 나올 수 도 있다” 며 상임위 조정은 변수가 많은 특성이 있다고 설명했다. 오는 12일 상임위 개최가 예정된 국회 보건복지위는 한동안 상임위 조정에 따른 진통을 피할 수 없을 것으로 보인다. 한편 여야는 지난달 20일 수석부대표 회담을 갖고 열린우리당 의원들의 집단 탈당에 따른 상임 및 상설특별위원회 의석 비율을 조정했다. 이에 따라 복지위는 한나라당은 8석에서 9석으로, 열린우리당은 9석에서 7석으로, 비교섭 단체는 3석에서 2석, 중도개혁통합신당추진모임은 2석으로 배분된 바 있다.

임세호 2007.04.05
정책

정치권, 제약산업 피해 현장실사 나선다

정치권이 제약산업 등 한미 FTA로 피해를 입게 되는 산업에 대한 피해조사와 구체적인 대책을 수립코자 특별위원회를 구성하고 본격적인 활동에 들어갔다. 열린우리당은 지난 5일 한미 FTA 평가위원회 1차 회의를 열고, 자동차ㆍ의약분과 등 5개 분과위를 구성해 현장방문, 정책청문회, 국민토론회 등을 개최하기로 의결했다. 김진표 정책위의장이 위원장을 맡은 평가위는 △자동차ㆍ의약분과를 비롯해 △농수산업 △원산지섬유 △상품ㆍ무역 △투자ㆍ서비스 등 총 5개 분과로 나뉘며 정조위원장단과 상임위 간사단이 각각 분과를 담당하게 된다. 이중 자동차ㆍ의약분과 위원장은 유필우 의원이 간사는 장향숙 의원이 각각 맡게 됐으며, 특히 장복심ㆍ김종률 부대표는 제약업계 접촉, 무역구제 분야 분석 등을 위해 평가위원회에 추가로 포함됐다. 이에 따라 평가위는 제약, 통신, 금융 등 각 업계와 자동차, 섬유와 같은 각 협회 등 이해당사자와 간담회를 갖고, 대책 마련에 나서기로 했다. 같은 날 한나라당도 '한미 FTA 피해조사 및 대책특위'를 구성, 협상내용에 대한 평가와 함께 피해분야에 대한 철저한 현장위주의 실사를 벌이기로 했다. 윤건영 의원을 단장으로 하는 한나라당 평가위는 협상안이 체결됐음에도 피해분야에 대한 정부의 조사는 구체적인 수치를 제시하지 못할 만큼 미흡한 상태라며 앞으로 현장중심의 피해조사를 실시하겠다는 계획이다. 평가위는 조만간 강재섭 대표와 함께 제약회사 종사자, 농민, 중소기업, 서비스업 등 이해당사자 등을 만나는 현장 중심의 활동을 펼쳐 FTA 협상 체결 시 피해정도를 세부적으로 파악한 뒤 이에 따라 비준 찬반 여부를 결정키로 했다. 한편 이날 통합신당모임도 김종훈 한미 FTA 협상팀 수석대표를 출석시킨 가운데 협상내용 전반을 보고받고 'FTA 점검단'을 가동하기로 결정했다.

임세호 2007.04.05
정책

제약 "생동재평가 연장해달라"…신청서 폭주

1차 재평가 결과보고서 제출이 마무리된 가운데 제약업계의 재평가 연장신청서가 폭주한 것으로 나타나 향후 생동재평가가 어떻게 전개될지 관심이 집중되고 있다. 식품의약품안전청에 따르면 지난해부터 진행한 1차 생동재평가 결과보고서 제출이 3월말로 마무리된 가운데 전체 제출대상 250여 품목 가운데 상당수 제약업소에서 재평가 연장원(연장 사유서)을 제출한 것으로 확인됐다. 식약청 관계자는 "생각보다 생동재평가 결과보고서 제출시기를 연장해달라는 사유서 제출이 많았다"며 "약 100여 품목 이상이 연장원을 접수했다"고 밝혔다. 이는 결과보고서를 제출해야 하는 품목이 250여 품목이었다는 점에서 약 절반가까이 연장 사유서를 제출했음을 의미하고 있다. 이와관련 식약청은 현재 접수된 연장 사유서를 면밀히 검토해 이유가 타당할경우 결과보고서 제출시기를 일정 부분 늦춰준다는 방침이다. 사유서를 분석한 결과 상당수 품목이 현재 생동시험을 진행하고 있는 등 연장신청의 이유가 타당한 경우가 상당수 있기 때문이다. 특히 생동재평가 결과보고서 제출이후 4월말까지 곧바로 2차 생동재평가 시험계획서를 접수해야 하는 등 업계가 무리한 생동재평가 일정을 소화하고 있다는 점에서 2차 3차 생동재평가에서도 연장 신청서가 상당부문 접수될 것으로 예상되고 있다. 식약청은 이에앞서 지난달 중순경 해당 제약업소에서 사유서를 제출할 경우 사안을 검토해 결과보고서 제출기한 연장을 허용 하겠다고 공식적인 입장을 밝혔으며, 그 이후 연장원 접수가 잇따른 것으로 알려졌다. 이번 생동재평가와 관련 글리클라짓 등 20개 성분 1440품목에 대한 재평가가 진행됐으나 상당수 업소들이 재평가를 포기하며 계획서 제출을 하지 않음에 따라 결과보고서는 전체 해당 품목의 20% 수준에 불과한 것으로 조사됐다. 한편 2차로 시행되는 20개 성분 476품목에 대한 생동재평가의 경우 4월 30일까지 시험계획서를 제출해야 하며 10월31일까지 결과보고서를 제출해야 한다. 또한 2008년에는 총 44개성분 1,575품목에 대해 생동재평가가 진행되며, 2009년에는 나부메톤 등 69개 성분 919품목에 대한 생동재평가가 이어진다.

가인호 2007.04.05
정책

의료기기 광고시 사전광고 심의 받아야

보건복지부는 의료기기 광고시 식품의약품안전청이 지정하는 단체의 사전심의를 받도록 의료기기법 시행규칙을 개정·공포하였다고 밝혔다. 지난해 10월 의료기기법의 개정으로 도입된 의료기기 광고사전심의제도가 4월 5일부터 시행되어 일반일간신문, 일반주간신문, 잡지, 인터넷신문, 텔레비전방송, 라디오방송, 인터넷 등에 의료기기 광고를 하고자 하는 경우에 사전에 심의를 받아야 한다는 것. 이는 의료기기의 과대광고에 대한 사전적인 예방조치로서 의료기기 광고에 대한 식품의약품안전청의 사전 심의 제도를 도입과 함께 식품의약품안전청장이 정하는 단체에 위탁할 수 있도록 하여 심의의 자율성을 보장했다고 설명했다. 아울러 보건복지부는 지금까지는 의료기기 과대광고에 대한 사후관리 위주였지만 사전예방적인 광고사전심의제도 도입으로 의료기기 거짓·과대광고로 인한 피해가 크게 줄어들 것으로 예상한다고 밝혔다.

임세호 2007.04.05
정책

제넥셀-세인, ‘항체 인간화 기술’ 특허 취득

대한민국 경제 동력으로 자리매김한 대덕연구개발특구(이하 대덕특구)는 세계를 놀라게 하고 세계 바이오 시장에 큰 영향을 미칠 또 하나의 바이오 기술을 개발하였다고 대덕연구개발특구지원본부(이사장 박인철, 이하 특구본부)가 5일 밝혔다. 기술개발의 주인공은 대덕특구 내 코스닥등록 기업 중 하나인 ‘제넥셀-세인’의 김재섭 대표 제넥셀-세인은 항체신약 개발에서 세계 경쟁력을 확보할 원천 기술 “항체 인간화 기술(antibody humanization)”을 개발 하고, 이미 한국과 중국에서 특허를 취득했으며 또한 캐나다, 호주, 유럽, 미국 등에서도 특허(정식명칭 : ‘SDR-그라프팅’)승인 심사가 진행 중에 있다. 이제까지 동물 항체를 인간화 하는 기술은 미국 프로테인디자인랩(이하 ‘PDL사’) 사의 ‘CDR-그라프팅’ 기술뿐이었으며, 이 때문에 제넨텍, 노바티스, 로쉬를 비롯한 세계의 모든 제약회사들이 인간화 항체치료제 개발을 위해서 PDL사에 막대한 기술료를 지불하고 ‘CDR-그라프팅’ 기술을 사용해 왔다. PDL 사의 ‘CDR-그라프팅’ 기술은 항체의 약 80% 부분을 사람 것으로 바꿀 수 있는 데 반해서 제넥셀의 기술로는 97% 부분을 사람 아미노산 서열로 바꿀 수 있다. 즉‘SDR-그라프팅’은 동물항체를 거의 완벽하게 사람 것으로 바꿈으로써 부작용을 최소화 한다. 이번 특허 취득으로 인해 제넥셀은 한국과 중국 시장에서 유일하게 독자적인 항체인간화 기술을 가진 회사로 자리를 확고히 할 수 있는 기획를 획득했으며, 세계 항체 공학 원천기술 무대에서 PDL사와 쌍벽을 이루는 단 2개의 회사로 자리매김할 수 있는 토대를 갖추게 되었다. 이로써 제넥셀과 제약사들은 ‘CDR-그라프팅’을 사용하는 다국적제약사들의 견제를 피해 자유롭게 부작용이 거의 없는 항체치료제를 개발할 수 있게 되었다. 대덕특구본부 관계자는 ‘SDR-그라프팅’이 전 세계 바이오 시장에서 미국 PDL사와 어깨를 견줄 수 있는 시간을 줄이기 위하여 최선의 지원을 아끼지않을 것이다”라고 밝혔다. 한편 2006년 PDL사는 CDR-그라프팅 특허에 대한 기술료로 2천억 원 가량을 벌어들였으며 3~4년 내에 그 수입이 5천억 원에 달할 것으로 예측된다. 이점을 감안할 때, 앞으로 제넥셀도 SDR-그라프팅을 사용하고자 하는 세계 제약회사들로부터 막대한 기술료를 벌어들일 수 있을 것으로 기대된다.

임세호 2007.04.05
정책

의료연대회의 6일 대학로서 대국민 기자회견

의료연대회의가 내일 (6일) 오후 1시 50분, 오는 7일 제 34회 세계 보건의 날을 맞아 기자회견 및 대국민 의료지원, 집회 등을 전개한다. 서울 대학로 마로니에 공원에서 개최되는 이번 기자회견은 참여정부 4년 간의 보건의료정책이 국민건강증진에 미친 영향을 평가하고, 이후 적극적으로 추진되어야 할 정책과제 실현을 촉구한다는 취지로 마련됐다. 이 자리에서 의료연대회의는 참여정부의 보건의료정책 평가와 국민건강증진에 기여한 BEST 5, WORST 5 정책을 선정, 발표한다는 계획이다. 이어 의료법과 FTA협상 타결 등의 정부정책을 규탄하는 대중집회를 개최할 예정이다. 한편, 의료연대회의는 같은 날 오후 2시부터 4시까지 서울 종묘공원에서 일반 시민을 대상으로 의료봉사활동과 홍보로 시민의 건강증진을 위한 실질적인 행사를 전개할 예정이다.

김정주 2007.04.05
산업 /

부림- 1007억, 태영- 921억,두루 585억

부림, 매출 1007억 16.35% 성장- 영업 순익 증가 부림약품은 지난해 1007억8,100여만원의 매출을 달성, 전기대비 16.35% 성장했다. 영업이익은 17억6,600여만원으로 54.39%, 손이익은 9억7,300여만원으로 14.81% 증가했다. 부림약품은 이춘우씨가 40%, 이상헌씨가 15.15의 지분을 갖고 있다. 태영, 매출 921억 17.47% 성장- 영업 순익 감소 태영약품(대표 예종업)은 지난해 921억4천여만원의 매출을 달성, 전기대비 17.48% 성장했다. 영업이익은 7억4,300여만원으로 26.36% 감소했고, 당기순익도 8,300여만원으로 85.61% 감소했다. 태영약품은 매출액영업이익률 0.89%(전기 1.29%) 매출액순이익률 0.09%(전기 0.74%)를 기록했다. 두루약품, 매출 585억 25% 성장, 영업 9.53%-순익 97% 증가 두루약품(대표 이상헌)은 지난해 585억4,700여만원의 매출을 달성, 전기대비 25.59% 성장했다. 영업이익은 14억4,400여만원으로 9.53%, 당기순이익은 7억9천여만원으로 97.90% 증가했다. 두루약품은 매출액영업이익률 2.27%(전기 2.83%) 매출액순이익률 1.35%(전기 0.88%)를 기록했다. 회사는 안진기술이 72.22%의 지분을 이상헌 대표가 22.22%의 지분을 소유하고 있다.

이권구 2007.04.05
산업 /

우리팜제약, 일본 Kowa사 Isobide 독점계약

우리팜제약(대표 이창훈)은 지난 3월28일 일본 도쿄에서 Kowa사가 개발한 Meniere병 치료제 Isobide의 한국내 독점판매계약을 체결했다. 이날 계약은 우리팜제약의 김연판사장과 Kowa사 의약품 총괄책임자 대표 취체역인 야마모토간에 이뤄졌다. Meniere병은 어지러움 난청 이명 등의 증상을 수반하는 난치성 질병으로 아직 그 원인이 정확히 알려지지 않고 있다. 환경오염이나 스트레스 등이 주요원인으로 알려지고 있으나 아직까지 특별한 치료약이 없어 많은 환자들이 고통을 받고 있으며 생활수준이 높은 나라일수록 환자발생이 빈번한것으로 조사되고 있다. Meniere병 치료제 Isobide는 현재 일본에서 약 5백억원의 매출실적을 올리고 있으며 매년 매출액이 증가하고 있다고 한다. Kowa사는 일본 상위권 제약사로 2006년 매출액이 약 1조5천억원 정도이며 동맥경화용제인 Pitavastatin 등 독자개발한 신약 다수를 보유하고 있다.

이종운 2007.04.05
산업 /

시행규칙 GSP 규정, ‘적용 불가능한 내용 많다’

조만간 입법예고 될 것으로 예상되는 약사법시행규칙에 담길 내용 중 KGSP(우수의약품유통관리기준)와 관련해, 도매업소들을 더 옥죄거나 사실상 실천이 힘든 규정들이 포함된 것으로 알려져 도매업계가 예의주시하고 있다. 유통가에서 파악한 바에 따르면 시행규칙 개정안에는 GSP와 관련한 공급관리 출고관리 규정에 지정의약품 전문의약품에 대해 확인 기록해야 한다고 명시한 것으로 알려졌다. 도매업계에서 반발하는 부분은 1만6천가지 이상 되는 약들을 확인 기록하는 자체가 사실상 불가능한 일이라는 것. 바코드와 RFID 가 도입되지 않은 상황에서 감당할 수 없는 규정이라는 게 도매업계의 중론이다. 업계에서 지적하는 또 다른 부분은 갱의실, 전실, 불량의약품보관실, 반품의약품보관실, 인화성의약품보관실, 생물학적제제보관실 등을 포함해 8개실을 갖추도록 규정한 것으로 파악되고 있다는 점. 하지만 도매업소의 전혀 고려치 않았을 뿐 아니라 이런 업종은 국내 한 곳도 없다는 지적이다. 더욱이 업계에서는 ‘시설면적’ 부활(창고면적 50평)이 예상되는 상황에서, 도매업소 규모도 다르고 취급품목도 상이하기 때문에 고려할 필요가 있다는 지적이다. 도매업소의 채산성과 경영을 전혀 고려하지 않는 것으로, 제약사도 못하는 일로 불가능한 규정이라는 것. 한편 도매업계에서는 유통일원화와 관련, 직거래 금지 예외대상이 확대됐다는 점(유효기간이 짧거나, 긴급한 진료시 사용되는 의약품 보등 건복지부장관이 도매상 경유가 어렵다고 지정한 의약품이 아닌 경우를 제외하고는 의약품 도매업자를 통해 공급), 종합병원 기준이 상향조정(100병상-300병상) 됐다는 점, 의약품 선진화 추진사업이 활성화되려면 최소 6년 정도가 필요할 것이라는 점, 유효기간 부분이 너무 광의의 해석이라는 점 등에서 3년 유예 후 폐지 방침에 반대하고 있다.

이권구 2007.04.05
애보트, ‘휴마라’ 미국 유럽에 건선 적응증 신청

애보트사는 지난 3일 증등도와 중증의 만성 플라크 건선 치료에 대한 ‘휴마라’의 적응증 승인신청을 위해 FDA에 추가생물학제제 신청서(sBLA)와 유럽의약품평가청( EMEA)에 Type II variation을 각각 제출했다고 발표했다. 애보트사에 따르면 미국과 유럽에서의 건선 적응증 신청은 휴마라의 두 건의 이중맹검위약대조 임상시험에인 ‘REVEAL' 과 ’CHAMPION' 결과에 따른 것이다. 이 두 임상시험에서 질환 진행속도가 늦춰졌는지에 대한 판단은 건선의 진행정도와 심각성을 판단해 주는 ‘건선 부위 및 심각성지수’(PASI)에 의해 결정된다. 달라스 베일러대학 메디칼 센터 피부과장인 앨턴 멘터 박사는 ‘전 세계적인 휴마라의 건선 적응증 허가 신청으로 인해 환자들이 고통스럽고 와관상으로도 보기 흉한 피부 병변 부위를 치료하기 위한 생물학적치료제 선택의 폭을 넓힐 수 있게 됐다“며 ”건선을 앓고 있는 환자와 환자 가족, 그리고 의료진들이 본 휴마라의 임상연구 결과와 환자가 자가 주사할 수 있는 휴마라의 편리성을 환영할 것으로 기대한다“고 말했다. 이번 신청과 관련, 한국애보트 관계자는 “ 전 세계적으로 1억2,500만명의 환자들이 건선을 앓고 있으며 건선은 미국과 유럽에서 휴마라로 치료하는 것을 목표로 한 다섯 번 째 자가면역질환이 된다.”고 말했다.

이권구 2007.04.05

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