정책
기준 없는 허가심사 ‘눈높이 맞춘다’
의약품 심사자의 눈높이를 상향평준화 하여 심사의 신뢰성을 제고하는 교육과정이 마련된다.
이에 따라 식약청은 오는 25일부터 5월2일까지 제1차 '의약품 심사교육과정'을 개설, 본청 의약품본부와 생물의약품본부, 지방청 허가심사 담당자, 지방청 시험분석팀 의약품 담당자 80여명을 대상으로 기준 및 시험방법/DMF 심사 및 안전성ㆍ유효성ㆍ임상 심사와 관련된 교육과정을 개설한다.
△ 대상 : 식약청 의약품본부, 생물의약품본부, 지방청 허가ㆍ심사 담당자, 지방청 시험분석팀 의약품 담당자 약 80명
△ 교육과정 : 의약품 심사과정(I)은 기준 및 시험방법과 DMF 심사와 관련된 약사법 및 하위규정, 성상가이드라인 등 각 종 가이드라인, 기준 및 시험방법/DMF 심사기준을, 의약품심사과정(II)에서는 안전성ㆍ유효성ㆍ임상 심사와 관련된 약사법 및 하위규정, 안전성ㆍ유효성, 임상시험, 가교자료 심사기준에 대해 상세하게 교육
△ 교육기관 : 한국보건복지인력개발원
△ 교육기간 : 의약품심사과정(I) : ‘07. 4. 25~27(3일), 의약품심사과정(II) : ’07. 4.30~5.2(3일)
임세호
2007.04.24