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NEJM 아반디아 논문, GSK 강력한 이의 제기
GSK는 제2형 당뇨병 치료제 아반디아(성분명: 로시글리타존)에 대해 ‘뉴잉글랜드저널오브메디신’(NEJM)에 발표된 논문과 관련, 논문의 결론은 불충분한 증거자료에 기초하고 있고 방법론 면에서도 상당한 한계점을 갖고 있다며, 도출된 결론에 대해 강력히 이의를 제기했다.
GSK는 입장발표를 통해 NEJM 논문의 메타분석 방법은 이상반응에 대한 정확한 결론을 내릴 수 있는 가장 정밀한 방법이 아니고, 각각의 연구는 서로 다르게 설계되며 단지 하나의 문제만을 조사한다고 지적했다.
예를 들어 각각의 연구는 규모와 기간, 포함된 환자들의 유형, 연구 결과에 따라 다양하고, 이 다양한 연구들에서 수집된 자료는 복잡하고 상반될 수 있다는 것.
또 NEJM의 편집자 진술에서 편집자는 "몇 몇의 결과는 방법에 따라 심근경색이나 심혈관계 질환으로 인한 사망의 결과를 변화시킬 수도 있다"며 "이번 경우에서는 우연으로 인한 연구결과의 가능성을 배제할 수 없으며, 논의(discussion) 부분에서 저자들은 연구결과의 결점을 적절하게 강조하고 있다"고 말했다고 밝혔다.
이와 함께 메타 분석과는 반대로, 의약품의 안전성과 이점을 가장 과학적으로 정밀하게 조사하는 방법은 해당질환을 가진 환자들 대상으로 대규모, 장기 임상시험을 실시하는 것으로, 이러한 유형의 몇 건의 연구들이 장기간에 걸쳐 진행되고 있다며, 이번 시험에 대해 환자 안전성과 관련된 문제는 독립된 안전성모니터링 위원회 확인결과 나타나지 않았다고 주장했다. 일부 시험들이 완료되어 결과가 발표됐다는 것.
GSK는 특히 6년간 4,300명 이상의 환자를 대상으로 다른 경구 당뇨병약제와 아반디아의 안전성 및 효능을 직접 비교한 임상연구인 'ADOPT'(A Diabetes Outcome Progression Trial)에 따르면 아반디아를 복용하는 환자들에 대해 심각한 심혈관계사고(심혈관계사망, 심근경색, 뇌졸중, 또는 주요 심혈관계 이상반응과 관련된 종료점)의 전반적인 위험도는 제 2형 당뇨병을 치료하는 데 가장 보편적으로 사용되는 메트포민과 설포닐우레아 (글리벤클라미드)와 필적할만한 결과를 나타냈다고 주장했다.
또 ADOPT에서 아반디아 치료군은1,456환자 중 5명(0.34%), 메트포민 치료군은 1,456 중 4명(0.28%), 글리벤클라미드 치료군은 1,441 중 8명(0.56%)였고, 심근경색과 관련된 보고에서는 아반디아 치료군은 1,456중 24명(1.65%) ,메트포민 치료군에서는1,454중 20명(1.38%) , 글리벤클라미드 치료군은 1,441중 14명(0.97%) 중에서 약간 정도의 증가를 보이기는 했지만 발생된 건수가 신뢰할만한 결론을 도출하기에는 너무 적은 수로 판단됐다고 강조했다.
GSK는 더욱 중요한 것은 ADOPT는 아반디아가 5년간의 장기간 혈당조절의 측면에서 메트포민과 글리벤클라미드보다 우수하다는 것을 증명했다고 밝혔다.
GSK는 결론적으로 “GSK는 메타 분석에 대한 아반디아의 자료를 지속적으로 공유해 왔으며 FDA와 다른 규정기관과 함께 연구를 관리해왔다.”며 “자료는 자사의 임상시험 기록부에기재되어 있다. 또한 지속적으로 관리감독관과 의사에게 정보를 제공함으로써 그들이 약물의 효과와 안전성 모두를 바탕으로 환자에게 최상의 결정을 도출할 수 있도록 했다”고 주장했다.
이권구
2007.05.23