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쥴릭 약 보름이면 '바닥'…약국 피해사례 속속 접수

쥴릭사태로 인한 약국 피해사례가 속속 접수되는 등 의약품 수급 차질이 최악의 상황으로까지 확대될 조짐이다. 이런 가운데 복지부와 약사회가 동일성분조제실시를 위한 대체조제리스트 마련 등의 대책을 강구하고 있다는 내용이 흘러나오고 있어 사실 여부에 관심이 집중되고 있다. 약국가 및 도매업계에 따르면 어제(13일)부터 쥴릭 거래 30개 도매업체들이 사실상 판매중단을 선언하면서 약국에서 의약품 구입이 불가능하게 됐다. 특히 동네약국들은 당장 쥴릭 품목 처방을 받을 수 없는 사례가 속출하고 있다. 또한 현재 상황이 계속될 경우 일정량의 재고를 확보한 약국의 경우에도 길어야 15일 후면 쥴릭품목들이 완전 바닥날 것으로 전망하고 있다. △대약 품절제보 증가…약국간 교품·의사대체요구 등 분주 실제 대한약사회로 접수된 쥴릭 의약품 품절 제보가 어제(13일)오전을 기준으로 약 30여건 이상인 것으로 전해졌다. 대약에 접수된 제보에 따르면 노바스크와 코자, 플라빅스 등의 제품 등이 주로 많은 것으로 알려졌다. 그러나 대약에 접수된 피해사례보다 현재 약국가의 상황은 더욱 심각한 수준이다. 이를 해결하기 위해 약국가는 서로간에 약을 빌려주거나 인근 의원 의사에게 대체처방을 부탁하는 등 분주한 모습을 보이고 있다. 서울 노원구 한 약사는 "이미 금주 초에 약이 떨어졌다. 동네약국이라 주문량이 많지 않음에도 불구하고 구입하지 못했다. 다행히 처방이 많지 않아 인근 약국 및 인터넷을 활용해 간간히 처리를 하고 있지만 인근 약국들에게 빌리는 것도 한계가 있지 않겠느냐"며 우려를 나타냈다. 서울 성북구 한 약사는 "이 지역 약사들의 경우 기존에 재고를 갖고 있던 약국으로부터 빌려쓰기도 하고 심지어 의사를 찾아가 대체처방을 요구하는 사례도 있다"며 "최대 15일이면 약이 완전히 바닥날 것"이라고 전망했다. 서울 용산구 한 약사는 "다행히 지난 달 말 주문한 재고분이 보름치 정도 남아있다. 그러나 최근같은 상황이면 가수요가 발생해 금방 바닥날 것 같다"며 "정부와 약사회를 비롯해 특히 병원계가 적극 나서줘야 할 것"이라고 강조했다. △대약, 대체조제리스트 마련설…정부·외자사등과 접촉나서 이런 가운데 대한약사회가 사태해결에 적극 나서고 있는 것으로 알려져 추이가 주목된다. 약사회 소식에 능통한 한 관계자는 "의약품 공급차질이 계속될 경우에 대비해 약사회가 쥴릭 주요 품목들에 대한 대체조제리스트를 준비하고 있는 것으로 파악됐다"고 말했다. 이에 대해 약사회 한 유력 관계자는 "대체조제리스트와 관련한 내용은 알지못한다"며 "하지만 현 상황이 계속된다면 결국 피해를 보는 것은 국민들 아니냐. 최악의 상황을 피하기 위해 동일성분조제를 위한 준비를 하고 있는 것은 사실이다"고 밝혔다. 또 "조만간 복지부와 만나 동일성분조제를 정식 건의하고 결정될 수 있도록 할 것"이라고 덧붙였다. 이와 함께 약사회는 15일 대약 회관에서 쥴릭과 거래하고 있는 외자제약 17개사와 긴급 간담회를 가질 예정이다. 특히 이 날 회의에는 복지부 관계자도 참석한 가운데 사태해결 및 구체적인 의약품 품절 방지책 등에 대해 논의할 계획이다.

감성균 2007.06.14
정책

"장관 청문회가 아니라 복지부 업무보고회"

열린우리당 양승조 의원이 변재진 보건복지부 장관 후보자에 대해 청문회를 임하는 자세가 매우 불성실하다고 비난하고 나섰다. 국회 보건복지위원회 양승조 위원은 14일 열리는 인사청문회에 앞서 보도자료를 통해 " 변 장관 내정자가 보낸 인사청문회 서면답변서는 장관이 직성한 것이 아니라 복지부 담당 직원이 작성해 국회에 제출한 것" 이라며 "이는 장관후보자 개인의 장관으로서의 자질과 성품을 검증할 국회의 업무를 방해한 것"이라고 지적했다. 양 위원은 미국 인사청문회에서 사용하는 인사청문질의 자료를 국회 도서관의 협조를 받아 번역한 후 우리나라의 실정에 맞는 질문들을 장관후보자에게 서면질의했고, 그 내용 속에는 후보자 개인의 과거의 경험에 대해 묻는 질문들이 많았다고 설명했다. 허나 공식적인 서면답변일 12일 오전 10시 (청문회 48시간 전) 보다 늦은 13일 오전 9시에 도착한 답변서는 개인적인 경험을 묻는 질문에 대한 부분에 답변이 거의 없고 통상적인 복지부 업무보고 수준의 답변만이 포함되어 있다고 덧붙였다. 특히 양 의원은 답변서를 분석해 본 결과 공식 서면답변서 보다 먼저 국회에 이메일로 보낸 답변서 초안에는 답변을 작성한 복지부 각 팀이 기재되어 있었고, 공식 서면답변서에는 작성팀의 기재가 제외되어 있었다는 것. 결국 이는 보건복지부 각 팀이 작성한 답변서를 그대로 국회에 송부한 것이라고 주장했다. 양승조 의원은 "장관 인사청문회는 장관후보자 개인의 자질과 성품을 검증하는 자리인데 이를 매우 형식적인 절차로 생각하고 있어 안타깝다" 라고 밝혔다.

임세호 2007.06.13
정책

'다이안느35' 관련 한국쉐링 입장 밝혀

시민단체의 강력한 대응에 한국쉐링이 입을 열었다. 쉐링은 건강사회를위한약사회 등 시민단체가 13일 가진 기자회견에서 "'다이안느35'의 부작용을 은폐하고, 과장 광고를 했다"고 주장한 것에 대한 입장을 밝혔다. 쉐링은 먼저 "'다이안느35'와 관련해 물의와 우려를 일으킨 점에 대해 깊이 사과한다"며 조심스러운 반응을 보였다. 부작용을 은폐했다는 시민단체의 주장에 쉐링은 "사용설명서에 효능효과가 '여드름이 있는 여성을 위한 피임약'으로, 이 외 다른 용도로 사용시 심각한 부작용이 나타날 수 있다는 것을 명기했다"고 해명했다. 이어 "지난 달 21일 식약청의 시정조치에 따라 '이 약을 피임만의 목적으로 사용하지 말 것'이란 내용을 명기했다"고 덧붙였다. 과대광고 혐의로 지적된 '다이안느35'의 해당광고에 대해서는 "한국제약협회 의약품사전광고심의위원회의 심의를 통과했다"며 "적법한 광고라고 믿는다"고 밝혔다. 아울러 쉐링은 "식약청의 허가사항 변경에 기초해 '다이안느35'의 마케팅 등 판매활동 계획을 재조정 하고 있다"며 앞으로 허가사항 변경에 대한 올바른 정보제공을 통해 올바른 복용지도를 펼칠 계획"이라고 전했다.

이호영 2007.06.13
정책

'성분명처방' 시범사업 국립의료원서 시행

보건복지부의 성분명처방 시범사업이 국립의료원에서 20개 성분, 전문의약품 9개, 일반의약품 11개 총 34개 품목을 대상으로 시행될 전망이다. 이 같은 사실은 오늘 대정부 질문에 나서는 장복심 의원의 질의 자료에 따른 것으로, 성분명처방은 지난해 국감때 당시 유시민 장관이 "우선 공공 의료기관부터라도 성분명처방, 대체조제를 활성화 하는데 최선의 노력을 다하겠다" 고 약속바 있다. 허나 장 의원은 " 이 같은 사실에 국립의료원 전체 1,596품목 가운데 2.1%에 불과하다"며 "정부의 성분명 처방 의지에 의구심이 든다"고 밝혔다. 이어 "약제비를 적정화하고 국민부담을 덜어주며 국내 제액기업을 보호하려면 이제부터라도 성분명 처방을 적극적으로 도입해야 한다" 며 "모든 공공의료기관을 대상으로 시범사업을 펼치는 것이 어렵다면 국립의료원뿐만 아니라 공단 일산병원을 비롯해 국립대병원, 지방공사의료원, 보건소 중에서 종별로 3~4곳씩 선정, 시범사업 대상기관을 확대할 필요가 있다"고 강조했다. 특히 장복심 의원은 성분명처방의 성곡적 도입을 위해서는 성분명 처방을 지정하고 성분명 처방시 인센티브를 제공하는 방안을 검토할 필요가 있다" 며 "심장질환, 정신질환, 알레르기 등에 쓰이는 일부 의약품은 성분명 처방을 불허해야 한다고 밝혔다. 또한 "소화제나 제산제 등 일부 약제에 대해서는 성분명 처방을 의무화하는 등 성분명 처방을 약제군별로 구분 방안을 검토해야 한다는 주장을 펼칠 예정이다. 한편 오늘 10시부터 진행되는 교육·사회·문화 분야 대정부 질문에서 장복심 의원은 두번째 질의자로 나서 성분명 처방 촉구를 비롯해, 한미 FTA와 국내제약 경쟁력 향상 방안등에 대해 질의를 펼친다.

임세호 2007.06.13
정책

“쥴릭 거래 끊으면 직거래할 수밖에 없다”

“쥴릭파마와 거래하는 30여개 도매업소가 쥴릭과 거래를 끊으면 도매업계와 직거래를 할 수밖에 없다” 외자제약사들은 13일 도협이 주최한 도매 직거래확대요청과 약사법 개정으로 진행되고 있는 도매업계의 물류대형화에 대한 비전을 제시하는 설명회를 갖은 자리서 이 같이 밝혔다. 간담회에 참석한 외자사들은 “도매업계가 쥴릭파마와 계약종료로 인해 약국가에서 조제·투약 문제가 현실화된다면 언제든지 직거래를 늘릴 수밖에 없다”며 확고한 의지를 밝혔다. 이어 “현재 거래가 중단됐다 하더라도 쥴릭파마가 거래조건을 개선해 제안했을 때, 도매업계가 재계약을 하지 않는다면 직거래를 확대할 수 있으나, 이러한 문제도 본사 결정에 따라야 할 사항”이라고 밝혔다. 황치엽 회장은 “제약사가 독점유통공급계약으로 인해 어떤 식으로든지 약국에서 조제·처방에 어려움을 겪고 있으면 안 된다”고 전제했다. 이날 도협과 외자사들은 쥴릭파마의 독점공급권으로 야기된 도매업계의 입장과 제도변경으로 도매업계의 물류대형화에 대한 청사진을 비롯해 도매 직거래확대 방안 등의 의견을 나눴다. 특히 도협은 “도매업계의 의약품공동물류시스템은 향후 위·수탁물류제도 허용에 따라 도매업이 물류전문업 판매전문업 등으로 변화한다”며 선진물류시스템 구축 현황을 소개했다. 한편 이날 참석한 외자사들은 △노보노디스크제약 △사노피-아벤티스코리아 △웰화이드코리아 △한국노바티스 △한국릴리 △한국베링거인겔하임 △한국비엠에스제약 △한국엠에스디 △한국화이자제약 △한독약품 등이다. 또한 의약품도매유통업계의 공동물류를 통한 물류대형화를 위한 비전 설명회를 위해서는 △글락소스미스클라임 △바이엘쉐링제약 등이 참석했다.

임세호 2007.06.13
글로벌

로슈 CEO “빅딜·제네릭? 너나 잘하세요”

“우리가 이른바 ‘빅딜’이나 ‘메가딜’을 추진하는 일은 앞으로도 절대 없을 것이며, 관심도 전혀 갖고 있지 않다.” 스위스 로슈社의 프란츠 B. 휴머 회장이 지난 12일 프랑스 파리에서 가진 프레스 컨퍼런스 석상에서 못박은 언급의 요지이다. 소규모 또는 중간급 수준의 M&A만을 통해서도 제품력을 보강하는 데 모자람이 없을 것이기 때문이라는 게 휴머 회장의 설명. 이날 휴머 회장은 또 “지금까지 그랬던 것처럼 차후에도 로슈가 제네릭 분야에 손길을 뻗치는 일은 결코 없을 것”이라고 잘라말했다. 그러나 이날 휴머 회장은 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 바이오테크놀로지 메이커 제넨테크社와 유지하고 있는 방식의 긴밀한 공생관계를 희망하는 곳이라면 언제든 협상 테이블에 마주앉을 준비가 되어 있다고 덧붙였다. 제넨테크社는 줄이은 블록버스터 항암제의 개발로 로슈의 제품력 수혈에 크게 기여한 장본인 BT 메이커. 현재 로슈측은 제넨테크의 지분 56%를 보유하고 있으면서도 경영의 독립성을 보장해 주고 있다. 이와 관련, 휴머 회장은 “앞으로도 우리는 현행 수준의 제넨테크 지분보유율을 유지할 방침”이라고 말했다. 그 같은 방침을 표명한 사유에 대해 휴머 회장은 “덩치가 크고 단일한(monolithic) 연구조직이 혁신적인 R&D 성과물을 내놓을 수 없을 것이기 때문”이라고 설명했다. 휴머 회장의 언급은 제넨테크측이 갖고 있는 고유의 철학과 기업문화‧강점 등이 획기적인 항암제를 속속 개발하는데 결정적인 밑거름으로 작용했음을 강조하기 위한 의도라 풀이되고 있는 것으로 알려졌다. 이 같은 맥락에서 이날 휴머 회장은 프랑스의 BT 메이커 트랑스젠社(Transgene)와 제휴관계를 구축하는데 상당한 관심을 갖고 있음을 부인하지 않았다. 트랑스젠社는 자궁경부암 예방백신의 개발을 위해 로슈측과 긴밀한 파트너 관계를 유지하고 있는 상태. 이 백신은 개발이 상당히 진전된 단계에 도달한 것으로 전해지고 있다. 한편 이날 휴머 회장은 올들어 로슈의 1/4분기 매출이 16%나 증가한 114억 스위스프랑(90억 달러)에 달했을 뿐 아니라 주당순이익은 이를 상회하는 신장세를 기록할 것으로 기대된다고 강조했다. 아울러 류머티스 관절염 치료용 신약후보물질로 기대를 모으고 있는 ‘악템라’(Actemra; 토실리주맙)가 올해 안으로 미국과 유럽에서 허가가 신청되고, 내년 말 또는 2009년 초에 승인을 얻어낼 수 있을 것으로 보인다고 덧붙였다.

이덕규 2007.06.13
정책

"'다이안느 35', 허가ㆍ광고 명확히 조정할 것"

“ ‘다이안느35’는 의약품 허가 및 안전성·유효성 심사 등 적법한 절차에 의해 허가됐다. 허나 소비자 혼란을 방지하기 위해 허가사항과 광고내용을 명확히 조정하겠다." 건약 등 시민단체가 13일 한국쉐링의 부도덕한 마케팅과 식약청의 부실한 허가체계를 규탄하며 기자회견을 갖자 식약청은 즉각 이 같은 조치 방안을 밝히고 나섰다. 식약청은 “‘다이안느35’가 허가신청시 제출된 임상시험자료는 여드름 치료효과와 함께 피임효과를 관찰한 자료”라며 “피임효과가 입증돼 ‘여드름 환자에 대한 제한적인 피임제’로 허가했다고 밝혔다. 또한 “피임에 대한 효능·효과는 영국, 캐나다 등 외국 허가사항도 우리와 동일한 의미이며 표현방법만 상이하다”며 “지난 5월 18일에는 효능·효과에 대한 명확한 의미전달이 되도록 사용상의 주의사항에 기재돼 있던 ‘피임 단독사용 금지’ 문구를 효능·효과에 반영했다”고 주장했다. 식약청 의약품안전정책팀 관계자는 "변경된 허가사항에서도 소비자가 혼란을 야기해 피임만을 목적으로 이 약이 사용하는 일이 없도록 외국의 허가사항 및 임상시험자료 등을 재검토해 허가사항을 명확하게 조정하겠다"고 밝혔다. 이어 "제품의 광고내용이 소비자가 피임약으로 오인할 수 있는지 여부를 조사하는 등 사후관리를 강화하겠다"고 덧붙였다.

임세호 2007.06.13
정책

쥴릭파마 불법유통문제 법률적 검토 진행된다

쥴릭파마의 불공정거래약정서 및 의약품물류센터 운영규정의 적법성에 대한 법률적 검토가 이뤄질 전망이다. 도협(회장 황치엽)은 13일 확대회장단회의를 개최, 쥴릭에 아웃소싱하는 17개 외자제약사에 직거래 확대를 요청하는 성명서를 발표하고 쥴릭파마의 불공정거래약정서 및 의약품물류센터 운영규정의 적법성에 대한 법률 검토를 진행키로 했다. 도협은 성명서를 통해 현재 외자제약 17개사와 외자도매업소인 쥴릭파마코리아(주)가 독점유통공급계약을 진행하고 있는 상태에서 쥴릭파마와 30여 도매업소가 계약종료로 인해 파생되는 문제를 지적했다. 특히 약국가에 처방· 조제의약품을 원활하게 공급할 수 없는 도매업계의 입장을 밝히면서, 전국 2만여 약국가에서 조제·투약에 지장을 초래하는 문제를 미연에 방지하기 위해 즉각 해당 제약사는 도매업계와 직거래 확대를 해야 한다고 성명서를 통해 주장했다. 도협이 성명서에 밝힌 개선 요구 사항은 △첫째, 17개 외자제약사는 지역별 직거래 도매업소를 즉각 확대 공급하여 전국 2만여 약국가에 원활하게 공급할 수 있도록 해야 하며 △둘째, 쥴릭파마는 불공정 거래약관을 삭제하고 거래쌍방이 합의하는 약관을 만들어야 한다는 것. 또한 △세 번째로 쥴릭파마는 파손, 약국반려 불용의약품 등의 반품에 적극 수용해야 하며△넷째로 쥴릭파마는 적정 유통비용을 준수하고 터무니없는 판매목표를 제시하지 말아야 한다고 주장하고 있다. △마지막 다섯 번째로 도협은 담보는 거래쌍방이 필요하고 요구되는 사항이므로 최소한 담보비용은 상호부담을 원칙으로 해야 한다고 덧붙이고 있다. 이와 함께 도협 확대회장단회의에서는 만약 17개 외자제약사가 도매 직거래확산을 하지 않을 경우 도매업계는 판매 자료제공을 중단할 것을 논의하는 한편 이미 의약품 독점유통공급권 문제로 파생될 사회적 문제를 우려하고 대한약사회, 대한병원협회, 대한의사회, 보건복지부 등과 협의해 온 것을 밝혔다. 한편 도협이 제기한 쥴릭파마와 관련한 불공정거래약정에 관한 사항은 계약서 10조 사항이며, 현재 쥴릭파마가 운영하고 있는 물류센타 시설규정에 대한 법률 검토를 진행할 것으로 밝혀졌다.

임세호 2007.06.13
정책

日 제네릭 대형3사 매출 두자리수 증가

일본 제네릭 대형 3사의 2007년 3월기 결산이 발표됐다. 이에 따르면 지난해 4월에 실시된 처방전 양식 변경에 의해 수요가 증가하면서 각사 모두 매출·이익이 증가한 것으로 분석됐다. 특히 조제전문 약국의 조제수요가 착실히 증가한 것이 매출에 반영된 모습이다. 다만 후생노동성이나 업체가 기대한 만큼 수요가 증가하지는 않아 업체에 따라서 이익면에서 신장률이 떨어지는 곳도 있었다. 사와이제약은 결산발표에서 '전체적으로 기대한 만큼의 효과는 나타나지 않았다'고 아쉬움을 표시했다. 대형병원을 중시한 사와이제약은 매출이 두 자리수로 증가하긴 했지만, 판매단가의 하락과 판매관리비의 증가로 이익 신장률은 한자리수에 그쳤다. 한편, 도와약품과 니치이고(日醫工)는 조제전문 약국의 매출신장률이 높아, 매출·이익면에서 모두 두 자리수의 성장을 했다. 한편 2008년3월기에는 약가개정이 없는 해로 각사 모두 매출·이익면에서 착실한 신장을 할 것으로 전망되고 있다. 제네릭 대형3사의 2007년 3월기 결산 회사명 매출액 신장률 사와이제약 343 28.9 도와약품 292 20.8 니치이고 292 20.4 (단위 억엔, %)

최선례 2007.06.13
글로벌

글락소, OTC ‘제니칼’ 마침내 미국시장 데뷔

비만치료제 ‘제니칼’(오를리스타트)의 저용량 OTC 제형인 ‘얼라이’(Alli)가 마침내 미국시장에 데뷔한다. 글락소스미스클라인社는 ‘얼라이’가 이번 주 말부터 미국시장에 공급될 것이라고 12일 공식발표했다. 글락소측은 이에 앞서 지난 2월 자사의 컨슈머 헬스케어 사업부가 일본을 제외한 세계 각국시장에서 ‘제니칼’의 60mg OTC 제형에 대한 마케팅 활동을 독점적으로 전개할 수 있는 권한을 로슈社로부터 확보했었다. 18세 이상에 속하는 이들이 1일 최대 3회까지 복용이 가능한 제품인 ‘제니칼’의 60mg OTC 제형은 지난 2월 초 FDA로부터 허가를 취득한 바 있다. 현재까지 FDA로부터 허가를 취득한 OTC 비만치료제는 ‘얼라이’가 유일한 상황이다. 이와 관련, ‘제니칼’의 세계시장 마케팅을 총괄하고 있는 그렉 웨스터벡 이사는 “이제까지 우리가 발매한 다양한 의약품들 가운데서도 최대의 런칭사례 중 하나로 기록될 것”이라는 말로 글락소측이 ‘얼라이’의 발매에 큰 기대를 갖고 있음을 감추지 않았다. 실제로 글락소측은 ‘얼라이’의 발매와 관련해 총 1억5,000만 달러에 달하는 비용을 광고에 아낌없이 쏟아부을 계획인 것으로 알려지고 있다. 다만 글락소스미스클라인社의 스티븐 L. 버튼 부회장은 “단계적으로(gradually) 체중을 감소시키려는 이들을 겨냥한 비만치료제가 ‘얼라이’인 만큼 기적의 의약품(miracle pills)을 찾는 이들을 위한 약물은 아니라는 점을 유념해야 할 것”이라고 지적했다. 한편 이날 글락소측은 올해 말까지 유럽시장과 캐나다, 호주, 뉴질랜드, 중국 및 중남미 등에서도 '얼라이'의 허가를 신청할 방침이라고 밝혔다. 과연 블록버스터 당뇨병 치료제 ‘아반디아’(로시글리타존)의 안전성 논란이 불거지면서 예기치 못했던 어려움을 겪고 있는 글락소측에 ‘얼라이’의 발매가 돌파구 역할을 해 줄 수 있을지에 안팎의 시선이 쏠릴 전망이다.

이덕규 2007.06.13
정책

“쥴릭 거래 끊으면 직거래할 수밖에 없다”

“쥴릭파마와 거래하는 30여개 도매업소가 쥴릭과 거래를 끊으면 도매업계와 직거래를 할 수밖에 없다” 외자제약사들은 13일 도협이 주최한 도매 직거래확대요청과 약사법 개정으로 진행되고 있는 도매업계의 물류대형화에 대한 비전을 제시하는 설명회를 갖은 자리서 이 같이 밝혔다. 간담회에 참석한 외자사들은 “도매업계가 쥴릭파마와 계약종료로 인해 약국가에서 조제·투약 문제가 현실화된다면 언제든지 직거래를 늘릴 수밖에 없다”며 확고한 의지를 밝혔다. 이어 “현재 거래가 중단됐다 하더라도 쥴릭파마가 거래조건을 개선해 제안했을 때, 도매업계가 재계약을 하지 않는다면 직거래를 확대할 수 있으나, 이러한 문제도 본사 결정에 따라야 할 사항”이라고 밝혔다. 황치엽 회장은 “제약사가 독점유통공급계약으로 인해 어떤 식으로든지 약국에서 조제·처방에 어려움을 겪고 있으면 안 된다”고 전제했다. 이날 도협과 외자사들은 쥴릭파마의 독점공급권으로 야기된 도매업계의 입장과 제도변경으로 도매업계의 물류대형화에 대한 청사진을 비롯해 도매 직거래확대 방안 등의 의견을 나눴다. 특히 도협은 “도매업계의 의약품공동물류시스템은 향후 위·수탁물류제도 허용에 따라 도매업이 물류전문업 판매전문업 등으로 변화한다”며 선진물류시스템 구축 현황을 소개했다. 한편 이날 참석한 외자사들은 △노보노디스크제약 △사노피-아벤티스코리아 △웰화이드코리아 △한국노바티스 △한국릴리 △한국베링거인겔하임 △한국비엠에스제약 △한국엠에스디 △한국화이자제약 △한독약품 등이다. 또한 의약품도매유통업계의 공동물류를 통한 물류대형화를 위한 비전 설명회를 위해서는 △글락소스미스클라임 △바이엘쉐링제약 등이 참석했다.

임세호 2007.06.13
정책

동화약품도 미국에 자체개발신약 기술이전

동화약품도 자체개발한 신약인 퀴놀론계 항균제를 미국에 기술이전키로 계약을 체결했다. 동화약품은 13일 미국 퍼시픽비치 바이오사이언스(Pacific Beach BioSciences)와 기술이전 계약을 체결했다고 밝혔다. 동화약품이 퍼시픽 비치 바이오사이언스에 퀴놀론계 항균제 개발에 대한 특허와 기술을 이전한다 는 소식이 알려진 직후 13일 증시에서 동화약품은 상종가를 기록했다. 동화약품(대표 윤길준)은 지난 12일 미국의 바이오 회사인 퍼시픽 비치 바이오사이언시스(Pacific Beach BioSciences)와 퀴놀론계 항균제인 DW224a의 공동연구 및 라이센싱(기술이전) 계약을 체결했다고 13일 밝혔다. 동화약품은 이번 계약 체결로 인해 계약금을 포함한 기술수출료 총액(Milestone)으로 미화 5,650만 달러(한화 약 525억원)와 상업적 매출에 따른 로열티수입을 올리게 되며, 임상약물 및 최종제품을 공급하게 된다. 이번 계약은 동화약품에서 개발한 신약 DW224a(퀴놀론계 항균제)의 아시아 지역을 제외한 전세계 개발 및 판권을 퍼시픽 비치 바이오사이언시스에 양도하는 조건으로 체결되었으며, 향후 신약개발에 소요되는 모든 비용은 퍼시픽 비치 바이오사이언시스가 부담하게 된다. DW224a는 그람양성균, 호흡기 감염균, 폐렴균 등 다양한 감염질환의 치료를 목적으로 하는 신규 퀴놀론계 항균제로서, 안전성과 내성균에 대한 유효성이 개선된 신약이며 보건복지부 신약개발지원사업의 지원을 받아 진행된 과제이다. 퍼시픽 비치 바이오사이언시스는 항균제 개발을 사업목표로 하고 있는 바이오텍 회사이며, 미국 샌디에이고에 위치해 있다. 기존 약물의 의학적 단점를 극복할 혁신적 신약을 개발사업에 중점을 두고 있으며, 의약품 개발회사인 Paramount Biosciences LLC(www.paramountbio.com)의 자회사이다. 한편 DW224a는 어떤 제품이며 이번 계약에 따른 기술수출의 내용은 무엇인지 동화약품 유제만 연구소장을 통해 확인해 본다. ◆기존 퀴놀론계 항균제와 무엇이 다른가? - 약물은 현재 호흡기 감염균들에 대하여 in vitro(시험관내) 와 in vivo(생체내)에서 현재까지 개발된 약물 중에서 가장 우수한 치료효과를 보이고 있음. 기존약물에 비해,1) 생체 내, 외 약효가 우수하고, 2) 가장 문제시 되는 폐렴균에 대한 내성의 발현율과 타약물과의 교차내성이 늦게 나타나며, 3) 경구용 뿐만 아니라, 주사제로도 개발이 가능하다. ◆국내 자체 개발이 아닌 미국에 기술 수출하는 이유는? -계 시장을 상대로 개발해도 충분한 경쟁력이 있다고 판단되어, 국내와 세계 시장을 대상으로 동시 개발을 계획중이며, 이에 아시아 지역을 제외한 전 세계 시장을 대상으로 신약 개발력을 보유한 공동개발 파트너가 필요하였다. ◆ DW224a 개발경과는? - DW224a(퀴놀론계 항균제)의 연구는 1990년대부터 꾸준히 연구하여 왔으나, 본약물에 대한 연구는 2001년부터 4년간 보건복지부의 신약개발지원사업의 지원을 받으면서 본격적인 연구가 진행되었음. - 현재 유럽에서 임상 1상이 완료된 상태이다. ◆신약출시 후 예상매출 및 로열티 수입은 얼마인가? - 신약개발 성공시 로열티 뿐만 아니라, 원료 및 완제품 수출로 큰 경제적 이익을 얻을 것으로 기대된다.

이종운 2007.06.13
비타민B群, 췌장암 예방효과는 "A플러스"

비타민B群이 풍부한 식품의 섭취를 통해 췌장암 발병률을 크게 낮출 수 있을 것으로 사료된다는 조사결과가 나왔다. 체중이 평균수준이거나 그 이하에 속하는 이들이 비타민B6, 비타민B12 및 엽산(葉酸)이 다량 함유된 식품을 충분히 섭취하면 췌장암을 예방하는데 상당한 성과가 기대된다는 것. 이 같은 내용은 미국 하버드대학 의대의 에바 션해머 교수팀이 미국 암연구협회(AACR)에 의해 발간되고 있는 ‘암 연구’誌(Cancer Research) 6월호에 게재한 ‘혈중 엽산, 비타민B6 및 비타민B12 등의 수치와 호모시스테인‧췌장암 발병 위험성의 상관관계를 분석한 4건의 대규모 연구사례 심층분석’ 보고서를 통해 제시한 것이다. 췌장암이 상대적으로 드물게 발생하는 암이지만, 매우 치명적인 암의 하나로 손꼽히고 있는 형편임을 감안할 때 주목되는 조사결과인 셈. 션해머 교수팀은 미국 국립보건연구원(NIH)의 연구비 지원으로 과거 하버드대학 공중보건학부 등이 진행했던 4건의 관련 연구사례들을 심층분석했었다. 연구팀은 또 총 208명의 췌장암 환자들과 623명의 건강한 대조그룹을 대상으로 혈액샘플을 채취해 비타민B群의 수치를 측정하고, 평소의 식품 섭취실태와 암 발생 이전의 비타민 섭취 유무 등을 조사하는 작업을 병행했다. 그 결과 평소 비타민B6, 비타민B12 및 엽산을 다량 섭취했던 그룹의 경우 췌장암 발생률이 각각 81%, 73% 및 59% 낮게 나타났음이 눈에 띄었다. 션해머 교수는 “췌장암 발생 위험요인을 안고 있는 이들의 경우 체중관리와 함께 평소 과일과 채소류를 빈번히 섭취하는 식생활을 영위해야 할 것으로 사료된다”고 피력했다. 반면 션해머 교수는 췌장암 예방을 위해 복합비타민제를 복용하는 방식은 권고하지 않았다. 이와 관련, 비타민B群을 다량 함유한 식품들로는 녹색 채소류, 유제품, 소의 간, 전립곡물(wholegrain cereals) 등이 꼽히고 있다.

이덕규 2007.06.13
정책

송파구약, 전단 돌리며 마약 폐해 알려

송파구약사회(회장 진희억)는 지난 12일 오후 2시부터 3시까지 잠실 롯데백화점 지하 광장에서 송파구약사회와 송파구보건소 합동으로 '마약류 퇴치 및 약물 오남용 금지' 캠페인을 펼쳤다. 약사회는 롯데백화점 지하 분수대 주변 광장과 잠실 지하철역 주변에서 시민들에게 전단지와 마약퇴치 로고가 새겨진 화장지를 나눠주며 마약의 유해성과 약물 오남용의 폐해를 알렸다. 마약퇴치 캠페인을 벌인 한 임원은 "좋은 의도로 펼친 행사였지만 생각보다 전단 자체를 받기를 꺼려하는 사람들이 많았다" 며 "허나 단 한명이라도 소중한 정보를 알았으면 하는 마음으로 끝까지 최선을 다해 홍보 전단을 나눠줬다"고 밝혔다 한편 이날 마약퇴치 캠페인에는 송파구약사회 상임이사들과 박명숙 약무계장등이 함께 했다.

임세호 2007.06.13
정책

생물의약품본부 15~16일 민관 Joint Meeting 실시

‘생물학적 제제 등의 자가 기준 및 시험방법 제출’ 에 대해 생물의약품본부와 제품 개발 담당자들 간의 실질적인 논의의 장이 마련될 전망이다. 식품의약품안전청 생물의약품본부는 13일 최근 시행되고 있는 ‘생물학적 제제 등의 자가 기준 및 시험방법 제출’ 에 대해 제품 개발 담당자들과 실무적인 해결책에 대한 논의를 할 예정이라고 밝혔다. 생물학적 제제는 지난 2005년 10월 약사법 시행규칙 제23조의 개정에 따라 올해 10월까지 자가 기준 및 시험방법을 제출토록 되어 있다. 생물의약품본부는 자가 기준 및 시험방법 제출 시한이 다가옴에 따라 생물학적 제제 품목허가를 가진 제약회사의 담당자들의 문의 사항이 증가하고 있어 이를 해소하고자 오는 6월 15일과 16일 이틀에 걸쳐 충남 대천에서 패널 토론 방식으로 의문점을 해결하는 두 번째 Joint Meeting워크샵을 갖기도 했다. 생물의약품본부는 “이번 워크샵이 과학기술의 발전에 따라 변화하고 있는 생물의약품 허가 과정에 대한 제제별 강의를 통해 민원인들의 생물의약품의 허가심사 과정에 대한 이해를 높이고자 한다” 며 “민원인들과 좀더 많은 의견 교류를 통해 업계의 의견을 수렴, 반영하여 합리적인 규제 모델을 확립하고자 한다”고 밝혔다. 아울러 “발표내용과 향후의 정책 방향에 대한 설문조사를 실시, 고객만족도를 측정함과 동시에 개발자들의 의견이 최대한 수용될 수 있는 장으로 만들고자 한다”고 덧붙였다. 한편 생물의약품본부는 관련 업계 단체인 생물의약품연구회와 공동으로 매년 민관 Joint Meeting을 개최해 왔다.

임세호 2007.06.13
정책

아반디아ㆍ액토스 등 심혈관 이상반응 추가

말레인산로시글리타존 성분의 당뇨치료제인 한국 GSK의 아반디아정과 한국릴리의 엑토스정에 대해 울혈성 심부전 등 심혈관계 이상반응을 추가했다． 식약청이 12일 발표한 허가사항지시에 따르면 아반디아정은 항당뇨 요법 및 울혈성 심부전 치료를 받고 있는 환자를 대상으로 임상시험을 실시한 결과, 심혈관계 이상반응을 추가했다. 또한 시판후 조사에서 새롭게 보고된 이상반응으로 발진, 발진, 소양증, 아나필락시스 반응, 일반적주의에 황반부종에 대한 최신 정보 추가 등의 변경을 지시했다. 아울러 복합제인 '아반다메트정(성분 말레인산로시글리타존,염산메트포르민)에 대해서는 이상반응에 인슐린병용요법 임상시험시의 안전성 프로파일에 대한 내용을 추가하는 한편 일반적주의에 1차 요법 및 인슐린 병용투여시 체중변화 문제와 소아에 대한 투여에 이 약의 사용이 권장되지 않는다는 내용을 추가하토록 했다. 이와 함께 한국릴리의 당뇨병 치료제 '액토스정'(염산피오글리타존)에 대해서는 울혈성심부전 및 중대한 심부전 이상반응에 대한 내용과 시판후 조사에서 나타난 당뇨병성 황반 부종 등을 추가했다. 한편 식약청은 이밖에도 △가도디아마이드제제(GE헬스케어 에이에스 옴니스캔주) △가도베네이트디메글루민제제(일성신약 멀티핸스주사액) △가도베르세타미드제제(이연제약 옵티마크주) △가도부트롤제제(한국쉐링 가도비스트주사) △가도세틱산이나트륨제제(한국쉐링 프리모비스트주사) △가도테레이트메글루민제제(게르베코리아 도타렘주) △가도펜테틴산디메글루민제제(한국쉐링 마그네비스트주사) 등에 대해서도 허가사항을 변경했다.

임세호 2007.06.13

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