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산업 / 뷰티

보다나, 하트형 멀티 보습 제품 ‘버터 하트밤’ 3종 출시

보다나 하트 쉐입 디자인에 체인과 스트랩을 더한 멀티 보습 제품 ‘버터 하트밤’ 3종을 출시했다고 22일 밝혔다.‘버터 하트밤’은 보다나의 고보습 레이어링 포뮬러를 적용한 멀티 밤 제품이다. 머리끝부터 손끝까지 건조함이 느껴질 때 간편하게 사용할 수 있도록 설계됐다. 제품은 피그밤, 피치밤, 로즈밤 등 3종으로 구성돼 그날의 무드와 취향에 따라 컬러와 향을 선택할 수 있다.보습 기능과 함께 스타일 요소를 결합한 점도 특징이다. 목걸이 체인과 키링 스트랩을 적용해 손에 들거나 가방, 의류에 부착해 액세서리처럼 활용할 수 있다. 일상 속에서 스타일과 취향을 동시에 표현할 수 있는 아이템으로 제안된다.제품에는 서아프리카산 시어버터를 40% 함유해 보습 지속력을 높였다. 여기에 바이오틴, 비타민 E, 호호바씨 오일을 더해 윤기 있는 보습 레이어링을 돕는다. 저자극 테스트를 완료했으며, 피부 온도에 따라 부드럽게 녹는 멜팅 텍스처가 특징이다.보다나 관계자는 “헤어 기기를 중심으로 스타일링 경험을 제안해온 브랜드가 일상 케어 영역으로 브랜드 경험을 확장하는 첫 제품”이라며 “헤어부터 바디까지 활용 가능한 멀티 보습 제품으로, 개인의 취향과 감성을 표현하는 아이템이 되길 바란다”고 말했다.‘보다나 버터 하트밤’ 3종은 카카오 선물하기 단독으로 선보인다. 출시를 기념해 선착순으로 하트 키링과 그립톡을 증정하며, 구매 후 포토 리뷰 작성 고객을 대상으로 한 이벤트도 함께 진행한다.

김민혜 2025.12.22
산업 / 의료기기

분당서울대병원, 제이엘케이 뇌졸중 AI 구독 도입 성과 가시화

국내 의료 인공지능(AI) 전문기업 제이엘케이(대표 김동민, 322510)는 뇌졸중 영상 분석 AI 솔루션이 분당서울대학교병원의 실제 임상 현장에 도입, 뚜렷한 효과를 나타내고 있다고 22일 밝혔다. 분당서울대학교병원은 국내에서 뇌졸중 환자를 가장 많이 진료하는 의료기관으로, 연간 수천 명 규모의 급성 뇌졸중 환자가 내원하는 대표적인 상급종합병원이다.이처럼 환자 수와 진료 강도가 모두 높은 환경에서 제이엘케이의 JBS-01K를 포함한 뇌졸중 AI 솔루션 패키지가 구독형(Subscription) 모델로 도입된 이후, 의료진의 진단과 치료 의사결정 과정에서 실질적인 도움이 되고 있다는 평가가 나오고 있다.분당서울대학교병원은 응급실과 뇌졸중 집중 치료 체계가 긴밀하게 연계돼 있어, 영상 판독과 치료 판단이 지연될 경우 환자 예후에 직접적인 영향을 미칠 수 있다. 이러한 환경에서 AI 기반 영상 분석 솔루션은 의료진의 부담을 줄이는 동시에, 보다 일관된 판단을 가능하게 하는 도구로 활용되고 있다.제이엘케이 솔루션은 비조영 CT(NCCT), 혈관조영 CT(CTA), MRI 영상 등을 자동 분석해 뇌출혈, 허혈성 병변, 대혈관폐색(LVO) 가능성 등을 신속하게 제시한다. 이를 통해 의료진은 영상 판독에 소요되는 시간을 줄이고, 환자 상태 파악과 치료 전략 수립에 보다 집중할 수 있다.분당서울대학교병원처럼 뇌졸중 환자 내원 규모가 큰 병원에서의 사용 경험은 제이엘케이 솔루션의 효용성을 검증하는 데 있어 중요한 의미를 갖는다. 실제 진료량이 많은 환경일수록 AI 도입 효과가 명확히 드러나기 때문에, 이번 사례는 향후 다른 상급종합병원과 권역 거점병원으로의 확산을 가속하는 레퍼런스로 작용할 가능성이 크다.분당서울대학교병원 김범준 교수(경기권역뇌혈관센터장)는 “급성기 환자의 진료 방침 결정 과정에서 AI 기반 영상 분석의 활용성이 날로 커지고 있다”며 “제이엘케이와의 협력을 통해 더욱 정교하고 효율적인 진료 체계를 구축해 나갈 계획”이라고 강조했다.제이엘케이 김동민 대표는 “국내에서 뇌졸중 환자를 가장 많이 진료하는 분당서울대학교병원에 당사 솔루션이 활용되고 있다는 것은 매우 의미 있는 성과”라며 “앞으로도 현장 의료진의 요구를 반영한 고도화를 통해 뇌졸중 진료의 효율성과 환자 예후 개선에 기여해 나갈 것”이라고 말했다.

권혁진 2025.12.22
산업 / 제약·바이오

지씨셀, 교모세포종 대상 ‘이뮨셀엘씨주’ 병용 임상연구 승인

지씨셀(대표 김재왕·원성용)은 연세대학교 신촌 세브란스병원의 교모세포종(Glioblastoma) 신규 진단 환자를 대상으로 표준치료제와 이뮨셀엘씨주의 병용치료 임상연구(IMPACT-GBM)계획이 복지부 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회’로부터 적합 승인을 받았다. 이번 승인은 난치성 교모세포종 환자를 대상으로 새로운 치료 접근법의 안전성과 임상적 유효성을 평가할 수 있도록 한다는 점에서 의미가 있다.본 연구는 신촌 세브란스병원 노태훈 신경외과 교수가 주도하는 첨단재생의료 임상연구로, 단일기관에서 약 36개월간 수행될 예정이다. 교모세포종은 가장 악성도가 높은 뇌종양으로, 표준치료에도 불구하고 예후가 불량해 다양한 병용 치료 전략에 대한 임상적 검토가 지속적으로 진행되고 있는 질환이다.새롭게 진단된 교모세포종(Newly diagnosed IDH-wildtype GBM)의 표준요법은 수술 후 방사선 치료와 테모졸로미드 화학항암요법이다. 본 연구에서는 이러한 표준요법에 지씨셀의 자가 면역세포치료제인 이뮨셀엘씨주(Immuncell-LC)를 병용해 총 20명의 환자를 대상으로 전체 생존기간(OS) 및 질병 진행 관련 지표(PFS/DFS)를 중심으로 임상적 유효성을 평가할 예정이다.노태훈 교수는 “교모세포종은 20년 넘게 표준치료 외에 뚜렷한 치료 대안이 없는 대표적인 난치 질환”이라며, “이번 연구는 표준치료를 유지한 상태에서 항암 면역세포치료 병용 전략이 생존 지표와 환자 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 기획됐다”고 설명했다. 이어 “이를 통해 임상적 가능성을 탐색하고, 향후 새로운 치료 옵션으로의 확장 가능성을 확인하는 데 의미가 있다”고 밝혔다.이뮨셀엘씨주(Immuncell-LC)는 환자 본인의 말초혈액에서 면역세포를 분리·배양해 활성도를 높인 뒤 체내에 다시 투여하는 자가 면역세포치료제다. 항암 면역반응을 유도하는 기전을 기반으로 간암 등 일부 적응증에서 임상적 사용 경험이 축적돼 있으며, 난치성 고형암 영역에서의 적용 가능성을 확인하기 위한 연구가 지속되고 있다.원성용 지씨셀 대표는 “이번 연구는 치료 옵션이 제한적인 난치성 교모세포종 환자를 대상으로 면역세포치료 병용 전략을 임상적으로 평가하기 위한 시도”라며, “연구가 원활히 수행될 수 있도록 신촌 세브란스병원 연구진과 긴밀히 협력해 나가겠다”고 말했다.

김홍식 2025.12.22
글로벌

머크&컴퍼니 2개 치료제 FDA 바우처 대상 선정

FDA가 개발이 진행 중인 1개 콜레스테롤 저하제와 1개 항암제를 대상으로 ‘국가 심사단축 우선권 바우처’(CNPV) 파일럿 프로그램의 적용대상으로 추가지정했다고 19일 공표했다.‘국가 심사단축 우선권 바우처’ 파일럿 프로그램 적용대상 지정은 미국환자들을 위해 접근성을 높이기 위한 취지에서 이루어진 것이다.2개 적용대상은 머크&컴퍼니社가 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤 저하용으로 개발 중인 1일 1회 경구용 전구단백질 전환효소 서브틸리신/켁신 9형(PCSK9) 저해제 엔리시타이드 데카노에이트(enlicitide decanoate), 그리고 항암제로 개발 중인 영양막 세포 표면항원 2(TROP2)를 표적으로 작용하는 항체-약물 결합체 사시투주맙 티루모테칸(sacituzumab tirumotecan) 등이다.FDA의 마틴 A. 매커리 최고책임자는 “높은 의료비용과 전문의약품의 약가가 의료분야에서 우리가 목격하고 있는 기술적인 진보를 전체적으로 약화시키면서 위협요인으로 작용하고 있는 형편”이라면서 “미국에서 의료의 접근성과 경제성을 개선하고자 하는 우리의 목표를 이행하는 데 크게 기여할 수 있을 것으로 기대되는 2개 제품들에 ‘국가 심사단축 우선권 바우처’를 부여하게 된 것을 기쁘게 받아들인다”고 말했다.추가지정이 이루어짐에 따라 지난 6월 도입된 이래 ‘국가 심사단축 우선권 바우처’ 파일럿 프로그램의 적용대상은 총 18개에 달하게 됐다.지난 9일 FDA는 최초 심사결과를 공개하면서 기존의 전형적인 심사일정에 비해 소요기간이 크게 단축될 수 있을 것이라는 기대치를 끌어올린 바 있다.

이덕규 2025.12.22
산업 / 제약·바이오

샤페론-국전약품, 경구용 알츠하이머 치료제 ‘누세린’ 임상 1상 투약 완료

샤페론은 국전약품과 공동 연구·개발 중인 경구용 알츠하이머 치료제 ‘누세린(NuCerin)’의 국내 임상 1상 시험 투약을 모두 완료했다고 22일 밝혔다. 현재 임상시험 대행 기관(CRO)을 통해 확보된 데이터를 기반으로 상세 분석이 진행 중이며, 내년 1분기 내 임상시험결과보고서(CSR)를 확보할 계획이다. 양사는 이를 토대로 글로벌 상업화 및 기술이전 논의를 본격화할 방침이다.임상 1상은 건강한 성인을 대상으로 단회투여(SAD) 및 반복투여(MAD) 시험으로 나뉘어 진행됐다. SAD 시험을 통해 적정 용량과 투여 방식을 확인한 뒤, MAD 시험에서는 용량을 단계적으로 높이며 경구 제형의 반복 투여 가능성을 평가했다. 총 52명이 참여했으며, 6개 용량군에서 투약이 이뤄졌다. 현재는 모든 투약과 추적 관찰이 종료됨에 따라 안전성, 내약성, 약동학(PK) 특성에 대한 분석이 진행 중이다.누세린은 아밀로이드 베타 축적에 의해 활성화되는 염증복합체(inflammasome) 경로를 조절해 뇌 염증을 완화하는 기전의 경구용 치료제 후보물질이다. 주사제 형태의 항체 치료제가 아밀로이드 베타 자체를 제거하는 데 초점을 맞췄다면, 누세린은 신경 염증을 억제해 신경세포 사멸을 줄이고 인지·기억 기능 저하를 완화하는 접근법을 취한다. 회사 측에 따르면 치매 유발 동물 모델에서 인지·기억 능력 보존 효과가 확인됐으며, 관련 결과는 다수의 논문과 학회를 통해 발표돼 왔다.누세린의 작용 표적인 GPCR19는 염증성 질환과 대사 질환 등 다양한 치료 영역에서 연구돼 온 수용체로, 2000년대 초부터 글로벌 제약사들이 신약 개발을 시도해 왔다. 다만 약물 결합 방식과 작용 조절의 어려움으로 인해 염증성 질환을 적응증으로 한 상업적 성공 사례는 제한적이었다는 평가가 많다.샤페론은 인공지능(AI) 기반 구조 분석을 통해 GPCR19 수용체의 결합 부위를 정밀 분석하는 과정에서, 누세린이 기존 후보물질들과는 다른 결합 특성을 갖고 있다는 점에 주목했다. 기존 접근법이 수용체의 작용 부위에 강하게 작용하면서 부작용을 유발했던 반면, 누세린은 수용체의 정상 생리 신호를 유지한 채 활성도를 미세하게 조절하는 방식으로 설계됐다는 설명이다. 실제로 경쟁 후보물질들의 선행 임상에서는 담낭 비대나 심혈관계 부작용 등이 보고되며 개발이 중단된 사례가 있었다.회사 측은 이러한 기전적 차별성을 바탕으로, 이번 임상 1상에서 단계적 용량 증량과 반복 투여 조건에서도 안전성 및 내약성 측면에서 의미 있는 결과를 확인하고 있다고 설명했다. 현재까지 투약과 관련해 부작용을 호소한 피험자는 없었으며, 비임상 연구에서도 중대한 이상 반응은 관찰되지 않았다고 덧붙였다.샤페론은 이번 경구제 임상 1상 결과를 바탕으로 알츠하이머 외에도 전신 염증 반응이 관여하는 다른 질환으로 적응증 확대 가능성을 검토하고 있다. 이를 통해 염증복합체 억제 플랫폼을 다양한 염증성 질환으로 확장하는 전략을 추진 중이다.국전약품은 샤페론으로부터 누세린에 대한 국내 개발 및 사업화 독점 권한을 확보했으며, 양사는 임상 1상 결과를 토대로 임상 개발 확대와 함께 국내외 제약사들과의 기술이전 협의를 진행할 계획이다. 원천기술을 보유한 샤페론은 미국, 유럽, 일본 등 주요 해외 시장에 대한 권리를 보유하고 있다.샤페론 관계자는 “알츠하이머는 병의 진행을 근본적으로 바꿀 수 있는 치료 옵션이 제한적인 영역으로, 최근에는 신경 염증을 조절하는 새로운 기전에 대한 연구가 활발하다”며 “누세린은 염증복합체 억제 플랫폼을 뇌 질환으로 확장한 사례로, 임상 1상 결과를 토대로 후속 임상과 글로벌 사업화 전략을 구체화해 나갈 계획”이라고 말했다.

이권구 2025.12.22
병원·의료

국립암센터, '로라티닙' 희귀 ROS1 폐암에서 탁월한 효과 입증

국립암센터(원장 양한광)는 폐암센터 한지연 교수 연구팀이 진행성 ROS1 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 시행한 임상 2상 연구에서 차세대 표적치료제 ‘로라티닙(lorlatinib)’이 뛰어난 치료 효과를 보였다고 22일 밝혔다. 이번 연구는 기존에 ROS1 표적치료제(Tyrosine Kinase Inhibitior, 이하 TKI)를 한 번도 사용하지 않은 국내 환자군(TKI-naive)을 대상으로 체계적으로 분석해 로라티닙의 효과를 세계 최초로 규명한 연구라는 점에서 의미가 크다.ROS1 양성 폐암은 전체 폐암의 약 1~2% 정도로 매우 드물다. 표적치료제에 대한 감수성이 높아 맞춤형 치료가 특히 중요한 질환으로 알려져 있으나, 기존 치료제인 크리조티닙의 중추신경계 전이 및 내성 문제가 한계로 지적돼 왔다. 그 때문에 뇌까지 잘 도달하고 내성도 억제할 수 있는 차세대 억제제 로라티닙의 선행 치료 옵션 가능성이 꾸준히 제기돼 왔다.이번 연구에는 국내 4개 병원(국립암센터, 서울대학교병원, 분당서울대병원, 충북대학교병원)이 참여해 총 32명의 환자를 대상으로 했다. 환자들은 모두 로라티닙 100mg을 매일 복용했고, 치료 효과와 부작용이 평가되었다. 연구 결과, 전체 환자 중 73%에서 종양이 줄어드는 치료 반응이 나타났다.특히 기존 표적치료제(TKI)를 한 번도 사용하지 않은 환자에서는 90% 가량이 반응해 매우 우수한 효과를 보였다. 또한 암이 더 이상 진행되지 않고 유지된 기간(무진행 생존기간, PFS)도 53.6개월로 나타났다. 이는 현재 사용되는 다른 약들이 보통 15~36개월 정도 효과가 유지되는 것보다 훨씬 오래 유지된 것이다. 이전에 항암치료를 받은 환자에서도 35.8개월로 좋은 결과가 나타났다.한편, 로라티닙은 뇌전이 환자에서도 높은 효과를 보였다. 뇌전이가 있었던 환자 7명 중 5명에서 종양 감소가 확인되었으며, 암이 줄어든 환자 비율(객관적 반응률)은 71%에 달했다. 이는 로라티닙이 뇌로의 약물 전달력이 높다는 기존 연구를 재확인한 결과이다.안전성에서도 긍정적인 결과를 보였다. 혈액 속의 콜레스테롤이 정상 범위보다 높아지는 고콜레스테롤혈증과 혈액 속 중성지방 수치가 높아지는 고트리글리세라이드혈증 등 일부 이상 반응이 보고됐으나 대부분 약물 용량 조절이나 보조 약물로 관리 가능했으며, 치료와 관련된 사망 사례는 없었다.이번 연구의 책임자이자 연구 논문의 교신저자인 한지연 국립암센터 폐암센터 교수는 “이번 연구를 통해 로라티닙이 기존 표적치료 경험이 없는 환자에서 특히 뛰어난 효과를 보임을 입증해 1차 치료 전략에서의 변화가 기대된다”며 “앞으로도 장기 생존과 내성 발생 양상을 면밀히 분석해 환자 맞춤형 치료법 개발 연구를 이어가겠다”라고 덧붙였다.

최윤수 2025.12.22
산업 / 제약·바이오

뉴라클제네틱스, ‘엘리시젠(Elisigen)’으로 사명 변경

유전자치료제 연구개발 전문기업 ㈜뉴라클제네틱스(대표 김종묵)는 새로운 비전과 기업 정체성을 반영해 사명을 ㈜엘리시젠(Elisigen Inc.)으로 변경했다고 22일 밝혔다.이번 사명 변경은 임상 개발 가속화와 글로벌 사업 확장을 본격화하는 시점에서 회사의 중장기 성장 전략과 방향성을 보다 명확히 하기 위한 결정이다.기존 사명인 ‘뉴라클제네틱스’가 신경과 유전학 중심의 기술적 출발점을 상징했다면, ‘엘리시젠’은 유전자치료 기술을 통해 질병으로부터의 자유라는 보다 확장된 미래 가치를 지향하는 이름이다. 회사는 이번 사명 변경을 통해 글로벌 시장에서 보다 직관적이고 확장성 있는 브랜드 정체성을 구축하고, 임상·사업 개발을 아우르는 전략적 전환점을 마련했다.‘엘리시젠(Elisigen)’은 고대 창조 신화 에누마 엘리시(Enūma Eliši)에서 영감을 받은 명칭으로, ‘엘리시’는 ‘높은 곳’이라는 의미이다. 이는 과학 혁신을 통해 인간의 삶을 한 단계 더 높은 수준으로 끌어올리겠다는 회사의 비전을 상징하며, 여기에 유전학(genetics)의 ‘gen’을 결합해 유전자치료 전문기업으로서의 정체성을 명확히 했다.엘리시젠 김종묵 대표는 “엘리시젠이라는 새로운 이름은 단순한 명칭 변경이 아니라, 글로벌 유전자치료제 기업으로 도약하겠다는 우리의 의지와 방향성을 담은 선언”이라며 “축적해 온 플랫폼 기술과 임상 개발 역량을 기반으로 환자들의 삶을 실질적으로 변화시키는 혁신 치료제를 지속적으로 선보이겠다”고 밝혔다.한편 엘리시젠은 AAV(Adeno-associated Virus, 아데노연관바이러스) 기반 유전자치료제 플랫폼 기술을 바탕으로 안과 및 신경계 질환을 대상으로 한 파이프라인을 구축하고 있다. 선도 파이프라인인 습성 노인성 황반변성 치료제 ‘NG101’은 이연제약과 공동으로 개발 중인 AAV 기반 유전자치료제로, 북미 지역에서 진행 중인 임상 1/2a상에서 저용량 코호트의 안전성과 초기 유효성에 대한 명확한 긍정적 결과를 확인한 데 이어, 중·고용량을 포함한 전체 코호트 투약을 완료하였다.NG101은 저용량 단회 투여만으로도 장기간 치료 효과를 기대할 수 있도록 설계된 유전자치료제로, 임상시험을 통해 안전성과 지속적인 유효성에 대한 유의미한 데이터를 축적하고 있다. 회사는 2026년 3분기 임상 1/2a상 중간보고서를 확보한 후 임상 데이터를 종합·분석하고 후속 임상 단계에 진입할 계획이다.

권혁진 2025.12.22
산업 / 뷰티

큐라펄스, AI 맞춤 처방 홈뷰티 기기 ‘듀얼테트라’ 2종 와디즈 펀딩 개시

뷰티테크 스타트업 큐라펄스(CuraPulse)가 AI 기반의 차세대 홈뷰티 디바이스 ‘듀얼테트라(DualTetra)’와 ‘듀얼테트라 헤일로(DualTetra HALO)’를 처음으로 와디즈(Wadiz)에서 펀딩에 나섰다고 22일 밝혔다. 큐라펄스는 최근 중소벤처기업부의 ‘2025 팁스(TIPS) 글로벌 트랙’에 선정되며 mRNA 유도 기술과 글로벌 의료기기 규격 대응 능력을 인정받은 유망 스타트업이다. 특히 이번 펀딩에 앞서 진행된 네이버 쇼핑라이브에서는 준비 수량이 전량 매진되는 등 이미 시장의 뜨거운 관심을 입증한 바 있다. 조남규 큐라펄스 대표는 “이번 와디즈 펀딩은 앞서 시장에서 확인된 뜨거운 반응을 이어가는 행보다. 최근 듀얼테트라는 네이버 쇼핑라이브 방송에서 준비된 물량이 전량 품절되는 등 폭발적인 인기를 기록했으며, 이에 따라 긴급 물량이 추가 투입되기도 했다. 이러한 소비자들의 뜨거운 성원에 힘입어, 듀얼테트라는 신제품과 함께 AI Dr. J를 공개하며 펀딩에 나서게 됐다”고 설명했다. 특히 이번 신제품은 AI 피부 컨설턴트 앱 ‘닥터 제이(Dr.J)’와 연동되어 사용자의 피부 민감도, 트러블 유무, 시술 여부 및 기후 환경까지 정밀 분석한다. 이를 통해 모드, 강도, 사용 시간을 자동으로 맞춤 처방해주는 정밀 홈케어 솔루션을 제공하는 것이 핵심이다. 예를 들어, 리쥬란(PDRN) 시술 직후에는 진정 중심의 ‘U샷’ 모드를 안내하고, 트러블 발생 시에는 원인별 대응 가이드를 안내하는 등, AI가 실제 피부 주치의처럼 작동하는 경험을 구현한다. 조대표는 이번 펀딩 채널 선정에 대해 “듀얼테트라만의 독보적인 기술적 차별화를 소비자들에게 깊이 있게 전달하고 진정성 있게 설득하기 위해, 제품의 상세한 스펙과 원리 설명이 가능한 와디즈 크라우드 펀딩을 선택했다”고 전했다. 큐라펄스의 듀얼테트라 시리즈(듀얼테트라, 듀얼테트라 헤일로)에는 독자적인 세 가지 복합 에너지 제어 기술이 적용되어 있다. ▲듀얼포레이션(DualPoration)는 초음파, 펄스, LED 에너지를 활용해 유효성분 침투 깊이를 최대 572% 향상시키며, ▲웨이브싱크(WaveSync)는 화장품 없이도 콜라겐 270%, 엘라스틴 200%, 히알루론산 140% 수준의 mRNA 발현을 유도해 탄력을 개선한다. 이는 단순한 출력을 강조하는 기존 홈케어 기기들과 달리, 피부 세포 및 유전자 수준의 반응을 유도하는 ‘기술 중심 디바이스’로서, 다수의 임상 데이터를 통해 효능을 입증하고 있다. 이번 신제품은 기존과 동일한 소형·경량 플랫폼을 공유하는 라인업으로 출시됐다. 압도적인 피부 개선력을 위해 25MHz 고주파 출력을 탑재한 플래그십 모델 ‘듀얼테트라’와, 핵심 기능은 유지하면서 사용성을 극대화한 ‘듀얼테트라 헤일로’ 중 사용자의 필요에 따라 선택할 수 있다. 이번 와디즈 펀딩은 오는 1월 4일까지 진행되며, 슈퍼얼리버드 혜택으로 최대 50% 할인된 가격에 구매할 수 있다. 조대표는 “정부로 부터 팁스 글로벌 트랙 선정을 통해 과학적 데이터 기반의 맞춤형 뷰티케어 기술력을 다시 한번 인정받았다. 세계 최고 수준의 초음파 원거리 집속, 저주파 및 멀티 교차 초음파 구동·분석 기술을 기반으로 피부미용기기 상용화를 본격화하고 있으며, 다수의 전임상 및 휴먼 임상 데이터를 축적하고 있다”고 설명했다. 이어 조대표는 “현재 뷰티 시장은 검증되지 않은 정보가 넘쳐나고 있다. 26년간의 업력을 걸고 기술의 양심을 바로 세우겠다. 과장이 아닌 데이터, 마케팅 포장이 아닌 효능으로 정면 승부하여 K-뷰티 테크의 신뢰도를 높이겠다”며 기술력으로 승부하겠다는 자신감을 밝혔다.

이종운 2025.12.22
산업 / 제약·바이오

압타바이오, JP모건 헬스케어·바이오텍 쇼케이스서 글로벌 파트너십 모색

난치성 항암치료제 및 당뇨합병증 치료제 개발업체 압타바이오(대표이사 이수진, 293780)는 1월 12일~15일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 개최되는 ‘JP모건 헬스케어·바이오텍 쇼케이스(Biotech Showcase) 2026’에 참가해 글로벌 제약사들과 파트너십을 모색할 계획이라고 22일 밝혔다.‘JP모건 헬스케어·바이오텍 쇼케이스’는 매년 550여 개 기업과 8000명 이상의 제약·바이오 업계 관계자가 참여하는 세계 최대 규모의 헬스케어 투자 행사다. 이 기간 동안 다양한 관계자들이 투자 유치 및 기술 제휴를 위한 파트너링을 진행한다.압타바이오는 이번 행사에서 ‘아이수지낙시브’(당뇨병성 신장질환·조영제 유발 급성신손상 치료제), ‘ABF-101’(경구용 황반변성 치료제), ‘APX-343A’(면역항암제), ‘Apta-16’(혈액암 치료제) 등 주요 파이프라인과 최근 연구개발 성과를 글로벌 제약사들과 공유하며 비즈니스 미팅을 진행할 계획이다.최근 당뇨병성 신장질환, 황반변성, 면역항암제 등 주요 치료 영역에서 시장 성장성과 미충족 의료수요(Unmet Needs)가 부각되면서 글로벌 제약사들의 관심도 확대되고 있다. 당뇨병성 신장질환은 근본적 치료 옵션의 부재로 개발 수요가 높고, 황반변성은 고령화와 기존 치료제의 한계로 시장이 확대되고 있다. 면역항암제 분야도 키트루다 등 블록버스터 의약품의 특허 만료를 앞두고 차세대 기전 경쟁이 활발한 상황이다. 이에 따라 압타바이오의 주요 파이프라인도 글로벌 파트너십 논의에서 관심을 받고 있다.특히 ‘아이수지낙시브’는 조영제 유발 급성신손상 임상 2상 결과가 2026년 상반기, 당뇨병성 신장질환 임상 2b상 중간데이터가 하반기에 각각 확인될 예정으로, 다수의 글로벌 제약사들과의 미팅이 계획돼 있다.압타바이오 관계자는 “이번 행사에서 기존 파트너들과의 협의를 이어가는 동시에, 당사의 NOX 저해제·CAF 조절 플랫폼 및 Apta-DC 플랫폼 등 혁신기술에 관심을 보이는 신규 파트너들과도 논의를 적극적으로 진행할 계획”이라며 “주요 파이프라인의 임상 진전을 기반으로 글로벌 기술이전 및 공동개발 기회를 확대해 나가겠다”고 말했다.한편, 압타바이오는 ‘아이수지낙시브’의 당뇨병성 신장질환 국내 임상 2b상과 조영제 유발 급성신손상 한국·미국 임상 2상을 진행하고 있다. 면역항암제 ‘APX-343A’는 국내 임상 1상에서 환자 투약이 본격화됐으며, 경구용 황반변성 치료제 ‘ABF-101’은 지난 10월 미국 FDA로부터 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받아, 2026년 초 건강한 성인 및 환자를 대상으로 한 투약을 개시할 예정이다.

권혁진 2025.12.22
산업 / 의료기기

시지메드텍, 솔렌도스 인수...척추 수술의 '눈' 확보

정형외과 임플란트 연구·제조 전문기업 시지메드텍(CG MedTech, 대표이사 유현승)은 경성(Rigid) 내시경을 처음 개발한 독일 MGB사 기술을 계승한 척추 내시경 장비 전문기업 '솔렌도스(Solendos)'를 인수하고 체결식을 진행했다고 22일 밝혔다. 인수를 통해 시지메드텍은 솔렌도스 지분 90%를 확보하며 최대주주로 올라섰고, 기존 임플란트 중심 사업 구조에 척추 수술 핵심 의료기기인 내시경 플랫폼을 결합해 글로벌 척추 수술 시장을 겨냥한 사업 확장에 본격 나서게 된다.이번 인수 가장 큰 의미는 척추 수술에서 ‘눈’에 해당하는 내시경 장비를 직접 확보했다는 점이다. 시지메드텍은 그동안 케이지, 스크류 등 척추 임플란트 하드웨어와 모회사 시지바이오의 혁신 골대체재 노보시스(NOVOSIS) 등을 중심으로 포트폴리오를 구축해 왔으며, 솔렌도스 인수를 통해 내시경 카메라 시스템과 연계된 고주파(RF) 수술 장비 등까지 아우르는 수술 인프라를 갖추게 됐다. 이를 통해 수술 시야 확보부터 기구 활용, 임플란트 적용, 조직 재생까지 하나의 흐름으로 연결되는 토탈 솔루션 구조를 마련했다.솔렌도스는 척추 수술에 특화된 내시경 장비를 개발해 온 전문 기업이다. 1906년 설립된 독일 ‘MGB Endoscopy’사의 100여년의 광학 기술을 계승해 글로벌 척추 시장에서 빠르게 확산되고 있는 양방향 내시경 수술(Unilateral Biportal Endoscopy, UBE·Biportal Endoscopic Spine Surgery, BESS)에 최적화된 내시경 장비와 솔루션을 보유하고 있다.솔렌도스의 척추 내시경 수술 시스템 및 관련 수술 기구 세트는 이미 미국 FDA 승인을 획득해 안전성과 효능을 인정받았다. 시지메드텍은 이를 기반으로 2035년 약 2조 원(16억 달러) 규모로 성장이 예상되는 글로벌 척추 내시경 시장과 세계 최대 의료시장으로 급부상하고 있는 미국 외래수술센터(Ambulatory Surgery Center, ASC) 시장 공략에 속도를 내는 한편, 자사의 유니스페이스(UniSpace) 케이지와 미국 FDA 허가용 임상을 준비 중인 노보시스 골대체재의 글로벌 시장 확대도 함께 추진할 예정이다.시지메드텍은 이번 인수를 통해 내시경이라는 척추 수술 ‘시야’를 확보함으로써, 자사에서 개발 중인 인공지능(AI) 기반 수술 보조 시스템과 시너지 가능성도 넓어졌다고 보고 있다. 회사는 내시경 영상에 나타나는 척추, 신경, 근육 등 해부학적 구조를 실시간으로 인식·표시해 의료진 수술 판단을 지원하는 AI 기술을 개발 중이며, 이러한 소프트웨어 역량이 내시경 하드웨어와 결합될 경우 수술의 안전성과 효율성을 더욱 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다.아울러 장비 공급을 넘어 의료진 교육 플랫폼 전략도 강화 예정이다. 척추 내시경 수술은 숙련도가 중요한 고난도 술기로, 시지메드텍은 솔렌도스 인수를 계기로 의료진 대상 교육 프로그램과 트레이닝 환경을 구축해 장비 도입–수술 술기 습득–임플란트 활용으로 이어지는 선순환 구조를 만들어 나간다는 계획이다. 특히 2026년 7월 개관 예정인 대웅제약 마곡 C&D(Connected & Development) 센터 내에 조성될 ‘대웅술기센터(가칭)’를 중심으로, 척추 내시경 수술 기법에 대한 교육과 실습이 체계적으로 이뤄질 수 있도록 준비하고 있다.유현승 시지메드텍 대표는 “솔렌도스 인수는 척추 수술의 핵심인 ‘보는 기술’을 확보했다는 데 의미가 있다”며 “수술 하드웨어와 수술 시야를 기반으로 한 소프트웨어 역량을 하나의 구조로 연결함으로써, 업계에서도 보기 드문 척추 수술 플랫폼 확장 전략을 본격화하게 됐다”며 “독일 광학 기술 기반 내시경과 한국의 척추 수술 노하우, 그리고 AI 등 소프트웨어 역량이 결합된 새로운 척추 수술 환경을 제시해 나갈 것”이라고 입장을 밝혔다.

이권구 2025.12.22
산업 / 제약·바이오

삼양바이오팜, ‘SENS 기반 특발성 폐섬유증 신약' 국가과제 선정

삼양그룹 의약·바이오부문 계열사 삼양바이오팜(대표 김경진)은 최근 국가신약개발사업단(단장 박영민)이 주관하는 ‘2025년 제2차 국가신약개발사업’의 신약 R&D 생태계 구축 연구 과제에 선정돼 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 개발을 공동 추진하는 협약을 체결했다고 22일 밝혔다.삼양바이오팜은 자체 개발한 유전자전달체 ‘SENS(Selectivity Enabling Nano Shell)’를 활용해 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) mRNA 치료제 후보물질을 개발한다.특발성 폐섬유증은 부드러운 폐 조직이 콜라겐 같은 섬유성 조직으로 과하게 대체되면서, 폐가 딱딱하게 변하는 섬유화로 인해 호흡 기능이 저하되는 만성 진행형 폐질환이다. 세계적으로 약 300만명의 환자가 앓고 있는 만큼 치료제 수요가 증가하는 추세다. 특발성 폐섬유증 치료제 시장규모는 지난해 약 32억 9천만 달러를 기록했고, 2034년에는 약 60억 7천만 달러에 이를 것으로 예상되고 있다.현재 승인된 치료제들은 폐섬유증 병리기전(TGF-β)을 억제하는 경구 치료제로, 질병의 진행을 지연시키지만, 하루 3회 복용해야 하고 장기 복용 시 소화기계 불편감이나 간 기능 이상 등의 부작용이 발생할 수 있다는 한계점이 있다.삼양바이오팜은 기존 치료제의 한계점을 극복하기 위해 자체 개발한 유전자전달체 ‘SENS’를 활용해 투약 안전성과 치료 효율성을 높이겠다는 전략이다. SENS는 siRNA(짧은 간섭 리보핵산), mRNA(메신저 리보핵산) 등 차세대 RNA(리보핵산) 기반 치료제를 간, 폐, 비장 등 특정 조직에 선택적으로 전달하는 기술이다.이번 과제를 통해 삼양바이오팜은 폐섬유증 병리기전을 억제하는 조절자를 mRNA 형태로 구현해 SENS에 탑재함으로써 폐 조직에 선택적으로 전달하는 비임상 후보물질을 도출한다. KDDF는 향후 2년간 후보물질 개발에 필요한 연구개발 자금을 지원한다.삼양바이오팜 관계자는 “이번 과제를 통해 도출할 후보물질은 특정 조직에 선택적으로 전달되는 SENS 플랫폼의 장점을 바탕으로 약효 지속성과 안전성을 강화해 궁극적으로 치료 효율을 높이는 데 역점을 둘 것”이라며 “이 기회를 통해 유전자 치료제 분야에서 삼양바이오팜의 세계적인 기술 경쟁력을 입증할 것”이라고 말했다.한편, 국가신약개발사업은 국내 제약?바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위하여 시작된 범부처 국가 R&D 사업이다. 2021년부터 10년간 국내 신약개발 R&D 생태계 강화, 글로벌 실용화 성과 창출, 보건 의료분야의 공익적 성과 창출을 목표로 신약 개발의 전주기 단계를 지원한다.

권혁진 2025.12.22
산업 / 제약·바이오

바이오앱, 동물 희생 없는 식물 기반 ‘연구용 2차 항체 대체소재’ 개발

바이오 전문기업 바이오앱(대표이사 손은주)이 동물 희생 없이 연구가 가능한 2차 항체 대체소재 옴니디텍트지(OmniDetectG)를 출시했다.옴니디텍트지(OmniDetectG)는 바이오앱이 보유한 식물 발현 플랫폼 기술을 기반으로 생산되는 재조합 단백질 소재로, 해당 소재는 포항공과대학교(POSTECH) 황인환 교수 연구실과 공동연구를 통해 개발됐다. 특히 황인환 교수 연구실 소속 Aditya Prakash Soni 연구원이 기술 개발을 주도했으며, 여기에 바이오앱 식물 기반 재조합 단백질 제조 플랫폼 기술을 접목해 상용화 수준 소재로 완성했다.회사 측에 따르면 바이오 및 의생명 연구 현장에서 사용되는 기존의 연구용 2차 항체는 주로 토끼, 염소 등 실험동물에 항원을 반복 면역하는 방식으로 생산되기 때문에 동물 희생이 불가피한 반면 옴니디텍트지는 식물 발현 플랫폼을 활용한 재조합 방식으로 생산돼 동물 면역 과정이 필요 없으며, 연구 윤리 측면에서 의미 있는 대안을 제시한다.특히 국내 연구 현장에서 사용되는 2차 항체는 대부분 수입 제품에 의존하고 있어 대체 소재가 매우 제한적이며, 공급 안정성이나 품질 편차 관리에도 한계가 존재해 왔지만 옴니디텍트지는 식물 기반 생산 시스템을 통해 안정적인 공급이 가능하고, 품질 표준화 측면에서도 장점을 갖는다.바이오앱 관계자는 “옴니디텍트지는 모든 종(species)의 면역글로불린 G에 결합하는 특성을 가져, 1차 항체 종에 따라 서로 다른 2차 항체를 선택해야 하는 번거로움이 없다”며 “또한 면역글로불린 Fc 부위에 특이적으로 결합해 1차 항체와 동시에 처리할 수 있어 실험 시간을 단축할 수 있는 장점이 있다”고 밝혔다.이어 “국내외 20개 이상의 연구실에서 성능을 검증한 결과, 기존 상용화된 2차 항체 대비 우수한 민감도를 확인했다”며 “2차 항체를 사용하는 거의 모든 연구 환경에서 활용될 수 있도록 공급을 확대해 나갈 계획”이라고 덧붙였다.바이오앱은 이번 공동연구 성과가 백신과 치료제 중심으로 활용되던 식물 기반 재조합 단백질 생산 기술을 연구용 바이오소재 분야로 확장한 사례라고 설명했다. 회사 측은 향후에도 식물 발현 플랫폼을 기반으로 다양한 진단용 항원·항체 소재와 세포배양용 단백질 소재를 개발해, 바이오 소부장 산업 국산화를 넘어 글로벌 연구 시장 경쟁력 확보에 도전한다는 방침이다.

이권구 2025.12.22
산업 / 제약·바이오

삼성바이오로직스 "미국 GSK 바이오의약품 생산시설 인수"

삼성바이오로직스(대표이사 존 림)는 22일 글락소스미스클라인(GSK)과 미국 메릴랜드주 락빌(Rockville)에 위치한 휴먼지놈사이언스(Human Genome Sciences, HGS) 바이오의약품 생산시설 인수 계약을 체결하며, 미국 내 첫 생산거점을 확보했다고 밝혔다.인수 주체는 삼성바이오로직스의 미국 자회사인 '삼성바이오로직스 아메리카'이며, 인수 금액은 2억8000만 달러(약 4147억원)이다. 계약에 따른 자산 인수 절차는 2026년 1분기 내 완료할 예정이다.락빌 생산시설은 미국 메릴랜드주 바이오 클러스터 중심지에 위치한 총 6만L 규모의 원료의약품(DS) 생산공장으로, 두 개의 제조동으로 구성돼 있다. 해당 시설은 임상 단계부터 상업 생산까지 다양한 규모의 항체의약품 생산을 지원할 수 있는 인프라를 갖추고 있다.삼성바이오로직스는 해당 생산시설을 인수함으로써 기존 생산제품에 대한 계약을 승계하며 대규모 위탁생산(CMO) 물량을 안정적으로 확보했다. 이를 위해 공장 운영 경험과 전문성을 갖춘 현지 인력 500여 명을 전원 고용 승계해 운영 안정성을 확보했으며, 중장기 수요와 가동 상황을 고려해 생산능력 확대 등 추가 투자도 검토할 방침이다.또한 삼성바이오로직스는 이번 인수를 통해 한국 송도와 미국 락빌을 연결하는 이원화된 생산체계를 구축하고, 글로벌 고객에 유연하고 안정적인 생산 옵션을 제공한다. 이를 통해 북미 고객과의 협업 기반을 확대하는 동시에, 지역별 공급 환경 변화에 대한 대응 역량을 강화해 위탁개발생산(CDMO) 경쟁력을 한층 끌어올릴 계획이다.존 림 삼성바이오로직스 대표이사는 "이번 인수는 글로벌 헬스케어 산업 발전과 미국 내 제조 역량 강화를 위한 회사의 전략적 결정"이라며 "연방·주·지방 정부를 비롯한 다양한 이해관계자들과의 협력을 바탕으로 고객 지원과 바이오의약품 공급의 안정성을 강화하고, 풍부한 경험을 갖춘 현지 인력과의 협업을 통해 락빌 시설의 경쟁력을 지속적으로 높여 나갈 것"이라고 말했다.레지스 시마르(Regis Simard) GSK 글로벌 공급망 총괄 사장은 "이번 거래를 통해 장기 파트너인 삼성바이오로직스가 락빌 생산시설을 인수함으로써, 미국 환자들을 위한 주요 의약품의 미국 내 생산을 안정적으로 유지할 수 있게 됐다"라며 "이를 통해 GSK 역시 글로벌 공급망 운영의 안정성과 대응 역량을 한층 강화할 수 있을 것"이라고 말했다.

권혁진 2025.12.22
정책

식약처, 탈모치료 효과 표방한 의료기기·화장품 등 온라인 부당광고 376건 적발

식품의약품안전처(처장 오유경)는 온라인에서 탈모·무좀과 관련된 치료․예방 효과를 과장 광고하거나 불법 해외구매를 알선하는 의료기기, 화장품, 의약외품 등 부당광고 총 376건을 적발했다고 22일 밝혔다.관련 법령에 따르면, 의약품이 아닌 화장품이나 의약외품을 판매하면서 의약품과 같은 치료, 예방과 관련된 효능·효과를 표방하는 것은 소비자의 오인, 혼동을 일으킬 수 있으므로 불법판매·부당광고 단속 대상이다. 이러한 위반 게시물들에 대해 식약처는 방송미디어통신심의위원회 및 해당 온라인플랫폼 사(네이버, 쿠팡, 11번가 등)에 통보하여 접속 차단을 요청했다.의료기기 부당광고 259건 적발의료기기의 경우, 소비자단체 및 협회로 구성된 ‘민･관 합동 온라인감시단’과 합동으로 점검했으며, ▲탈모레이저, 무좀레이저 등 의료기기 불법 해외직구 광고 226건(80%) ▲의료기기 광고 사전심의 위반 12건(5%) ▲공산품을 의료기기로 오인한 광고 21건(8%) 등 부당광고 259건을 적발하고 반복위반 업체(11개소) 등 관할 기관에 현장점검을 요청했다.화장품 부당광고 77건 적발화장품에 대해 탈모·무좀 치료 등 의학적 효능·효과를 표방하는 화장품 온라인 부당광고를 점검한 결과, ▲탈모약, 무좀치료 등 의약품으로 잘못 인식할 우려가 있는 광고(77건, 100%)가 적발됐다.특히 이번 점검에서는 책임판매업체의 부당광고 26건, 일반판매업체의 부당광고 42건, SNS 계정 광고 9건 등 77건의 부당광고를 차단조치 했다. 적발된 책임판매업체(26건, 21개소)에 대해 관할 지방식품의약품안전청에서 현장점검 및 행정처분을 진행할 예정이다.의약외품 부당광고 40건 적발의약외품에 대해 무좀치료, 발톱재생 등 의학적 효능·효과를 표방하거나 불법유통 관련 의약외품(외용소독제) 온라인 광고를 점검한 결과, ▲불법 해외 구매대행 광고 30건(75.0%) ▲거짓·과장 광고 10건(25.0%)을 적발하고 반복위반 업체(2개소) 등 관할 기관에 현장점검을 요청할 예정이다.식약처는 “화장품은 의약품이 아니라는 점을 분명히 인식하고 의학적 효능·효과를 표방하는 광고에 현혹되지 않아야 하며, 해외직구로 구매한 의약외품, 의료기기는 안전성과 유효성 등이 검증되지 않은 제품으로, 소비자 피해 발생 시 법적 보호를 받기 어려워 정식 수입 제품을 구매해야 한다”고 강조했다.또한, 소비자가 온라인을 통해 의료기기, 화장품, 의약외품을 구매하는 경우 식약처로부터 허가·심사 등 받은 내용을 반드시 확인하고, 구매전 의료기기안심책방과 의약품안전나라 누리집에서 확인 후 구매할 것을 당부했다.식약처는 앞으로도 국민 관심이 높은 제품을 중심으로 온라인 유통환경에 대한 점검을 지속적으로 강화하고, 불법유통 및 부당광고에 대해서 신속하게 대응해 소비자 피해 예방에 노력할 계획이다.

최윤수 2025.12.22
산업 / 제약·바이오

에이비엘바이오-네옥바이오, ABL206 미국 1상 IND 신청

이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 ABL206(NEOK001)의 임상 1상을 위한 임상시험계획서(IND)를 19일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 22일 밝혔다.ABL206은 에이비엘바이오가 개발한 이중항체 ADC 후보물질로, ROR1 및 B7-H3 표적 이중항체에 토포이소머레이스 I 억제제(Topoisomerase I inhibitor)가 결합된 형태다. ABL206은 비임상 연구에서 기존 단일항체 ADC 대비 개선된 효능과 안전성을 보였으며, 향후 임상을 통해 다양한 고형암 환자를 위한 혁신 신약으로 개발될 예정이다.에이비엘바이오는 ABL206의 비임상 연구부터 IND 신청을 주도해 왔으며, 이후 임상 1상부터는 네옥 바이오(NEOK Bio)가 전반적인 개발을 전담할 예정이다. 네옥 바이오는 에이비엘바이오가 미국에 설립한 이중항체 ADC 임상 개발 전문 바이오 회사로, ABL206과 또다른 이중항체 ADC 후보물질인 ABL209(NEOK002)의 글로벌 개발 및 상업화 권리를 보유하고 있다.ABL209의 임상 1상 IND 신청은 내년 초로 예정돼 있으며, 네옥 바이오는 2026년 두 후보물질의 임상 1상을 개시한 뒤 2027년에 초기 임상 데이터를 공개할 계획이다.에이비엘바이오 이상훈 대표는 “ABL206의 임상 1상 IND 신청을 계기로 에이비엘바이오와 네옥바이오의 이중항체 ADC 개발이 본격적으로 시작됐다. 지난해 차세대 ADC 개발 계획을 발표한 이후, 이중항체 ADC 시장에 신속히 진입하기 위해 총력을 기울였고 그 결과 예상 일정에 맞춰 임상 준비를 마칠 수 있었다”고 말했다. 이어 “에이비엘바이오 내부에서는 차세대 ADC 개발을 위한 노력의 일환으로 이중항체 ADC와 듀얼 페이로드(Dual Payload) ADC 등 다양한 플랫폼에 대한 연구개발을 활발히 진행 중이다. 앞으로도 많은 관심과 기대를 부탁드린다”고 밝혔다.네옥 바이오의 마얀크 간디(Mayank Gandhi) 대표는 “ABL206의 IND 제출은 네옥 바이오가 임상 단계 기업으로 도약하는 데 있어 중요한 이정표이자, 에이비엘바이오와 네옥 바이오 간 긴밀한 협업의 결실”이라며 “ABL206에 대한 체계적인 임상 개발 계획을 본격적으로 추진하게 되어 기대가 크며, 향후 고형암 환자를 대상으로 차별화된 이중항체 ADC의 가치를 입증해 나가겠다”고 밝혔다.

권혁진 2025.12.22
산업 / 제약·바이오

JW중외제약 ‘헴리브라’, A형 혈우병 환자 관절건강‧신체활동 개선 효과 확인

JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라(성분명 에미시주맙)’ 예방요법으로 전환한 환자의 관절 건강 지표가 개선되고 신체 활동 수준도 높아진 것으로 확인됐다.헴리브라는 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 혁신 신약이다. A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(제8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 특징도 있다. 2023년 5월에는 건강보험 급여 대상이 만 1세 이상의 비항체 중증 A형 혈우병 환자로 확대됐다. 2025년 10월에는 세계보건기구(WHO)의 필수의약품목록(EML)과 소아용 필수의약품목록(EMLc)에 등재됐다.미국 워싱턴대학교 혈액종양내과 레베카 크루제-야레스(Rebecca Kruse-Jarres) 교수 연구팀은 A형 혈우병 환자가 치료제를 헴리브라로 전환했을 때 관절 건강과 신체 활동 변화를 평가하는 ‘BEYOND ABR 연구’를 진행하고 있다.연구팀은 지난 6일(현지시간)부터 나흘간 미국 올랜도에서 열린 ‘제67차 미국혈액학회 연례회의(ASH 2025)’에서 중간 분석 결과를 포스터 형태로 공개했다. BEYOND ABR 연구는 기존 연구들이 출혈 감소 효과 등을 중심으로 평가했던 것과 달리 관절 기능과 활동성까지 함께 관찰한 점이 특징이다.이번 연구에는 기존 제8인자 제제에 대한 항체를 보유하지 않은 중등증‧중증 A형 혈우병 환자 136명이 참여했다.관절 건강 지표인 ‘HJHS(Hemophilia Joint Health Score)’ 분석에는 총 88명의 환자가 포함됐다. HJHS는 무릎, 발목, 팔꿈치 등 주요 관절의 기능과 움직임 상태를 의료진이 직접 평가하는 지표로 총점 120점 중 점수가 낮을수록 관절 상태가 양호함을 의미한다. 분석 결과 환자들의 평균 HJHS는 전환 전 10.1점(전반적으로 경미한 관절 손상 수준)에서 헴리브라 전환 12개월 후 2.8점 개선됐다. 전체 환자 중 23명(26.1%)은 4점 이상 호전된 것으로 나타났다.또한 연구 시작 전 15명의 환자에게 확인된 ‘표적 관절(반복 출혈이 발생하는 관절)’ 27개는 헴리브라 전환 12개월 시점에 모두 관찰되지 않았으며 반복 출혈이 발생하지 않는 상태가 유지됐다.신체 활동 수준도 개선되는 양상을 보였다. 연구팀은 국제신체활동설문(IPAQ)을 활용해 환자들의 걷기 및 다양한 강도의 신체 활동을 종합적으로 평가했다. 그 결과 IPAQ 기준 ‘신체 활동이 낮은 범주(low physical activity)’에 해당한 환자 비율은 30.8%(104명 중 32명)에서 전환 12개월 시점에 23.4%(94명 중 22명)로 감소했다. 반면 ‘고활동 범주(high physical activity)’에 해당한 환자 비율은 44.2%(104명 중 46명)에서 전환 3개월 시점 52.4%(103명 중 54명)로 증가했으며 12개월 시점에도 50.0%(94명 중 47명)로 유지됐다.무출혈 비중도 안정적인 수준을 유지했다. 헴리브라 투여 후 25주~48주 구간에서 134명 중 105명(78.4%)이 치료가 필요한 출혈을 경험하지 않은 것으로 보고됐다.또한 전환 6개월 시점에서 130명 중 125명(96.2%)은 기존 제8인자 제제 예방요법 대비 헴리브라를 선호한다고 응답했다.JW중외제약은 후속 추적을 통해 장기 관찰 데이터를 추가로 축적하고 실제 진료 현장에서 치료 전략 수립에 활용될 수 있는 근거를 확대한다는 계획이다.JW중외제약 관계자는 “이번 연구는 기존 제8인자 제제 예방요법에서 헴리브라로 전환한 환자의 출혈 예방 효과와 관절 건강, 활동성 지표 변화까지 함께 확인한 중간 분석 결과”라며 “치료제 전환을 결정할 때 주로 고민하는 관절 상태와 운동 수행에 대한 우려를 임상 데이터로 점검할 수 있는 근거로서 의미가 있다”고 말했다.

김홍식 2025.12.22

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