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정책

표준제조기준 일반약 확대 등 제약산업 전폭 '푸시'

표준제조기준 적용 일반의약품의 범위 확대, 신약개발 지원을 위한 임상시험제도 개선, 신개발 희귀의약품 허가 간소화, 소아용의약품 글로벌 개발지원 시스템 구축 등 신개발의약품의 신속한 시장진입 촉진방안이 발표됐다. 국무총리실은 8일 6대 의약품규제개혁 과제를 발표하고, 의약품개발 전 과정에 걸쳐 시간과 비용 감축을 위한 제도적 정비가 필요, 이에 대한 방안을 제시했다. 중심사항으로는 △초기임상시험 심사제도 도입 등 신약개발 가능성을 높이기 위한 제도적 지원 △개량신약, 제네릭의약품(복제의약품)은 신약보다 저렴한 개발비용과 시장진입 기간 단축이 가능하므로 체계적인 정보 제공과 제도적 정비 △일반의약품 표준화 확대로 제약기업이 쉽게 다양한 제품화가 되도록 지원 등이다. △신약개발 지원 위한 임상시험 제도 개선 <개선> 0상 임상시험제도 도입으로 신약개발 성공률을 제고(미국, 유럽, 일본 등 선진 사례를 검토해 0상 임상시험 가이드라인 마련)<기대효과> 개발비용 및 기간 단축, 초기 임상시험 인프라 구축으로 임상기술 축적 및 활성화 계기<추진일정> 0상 임상시험 가이드라인 마련(’11년 상반기), 0상 임상시험 가이드라인에 대한 임상연구자 교육 실시(‘11년 상반기), 첨단의료복합단지 지원사업과 연계 추진(연중) △신개발 희귀의약품 허가 간소화 <개선> 개발 중인 희귀의약품도 ‘희귀의약품 대상’으로 지정 검토 추진, 희귀의약품 개발 유도를 위해 국내 임상시험을 실시한 제품인 경우 허가신청 수수료 면제<기대효과> 지정기준 완화로 허가신청 시 연 90억원 절감 추정(연 5품목 추가지정시) 및 평균 2년 정도 개발기간 단축<추진일정> 품목허가 시 기준 및 시험방법 등을 제출토록 희귀의약품 종합 제도개선안 마련(‘10.12월), 「희귀의약품지정에 관한 규정(고시)」및「의약품등의 허가 등에 관한 수수료 규정(고시)」 개정 (’11. 상반기) △소아용의약품 글로벌 개발지원 시스템 구축 <개선>‘국제소아용의약품임상연구’ 네트워크 구축 추진 등, 소아용의약품 임상시험 규제지원 시스템 구축, 소아용의약품 연구개발 예산지원<기대효과>국내·외 소아용 임상연구 실시확대 및 자료 공유를 통해 중복 임상연구 해소<추진일정>국내 소아용임상시험 네트워크 구축(‘11.상반기) 및 글로벌 네트워크 구축 추진(연중) △주사제 등 비경구용 무균제제 제품성분 공개 <개선> 비경구용 무균제제(주사제, 점안제, 점이제) 허가 제품의 모든 원료성분 공개<기대효과> 비교임상시험을 저렴하고 간소한 이화학적동등성시험으로 대체할 수 있어 획기적 비용절감으로 제네릭의약품 개발 활성화<추진일정> 기 허가권자 동의 절차 거쳐 식약청 홈페이지 등에 원료 성분 공개(‘11. 상반기) △난치성 암 질환 치료제 신속한 허가 위한 자료 간소화 <개선> 난치성 암 질환 치료제의 개발단계에 요구되는 독성시험 규정을 명확히 하고, 불필요한 비임상시험자료(생식독성시험 등)는 면제<기대효과> 개발단계에서 적절한 비임상시험만을 계획, 실시할 수 있도록 구체적이고 명확하게 정보 제공해 예측성 제고<추진일정> 항암제 IND(Investigational New Drug) 및 NDA(New Drug Application)을 위한 비임상시험 심사지침」개정 (’11. 상반기) △표준제조기준 적용 일반의약품 범위 확대 <개선> 사용빈도가 높고 안전성·유효성이 확립된 일반의약품에 대해 표준제조기준을 확대<기대효과> 사용빈도가 높은 일반 의약품의 제조판매를 위한 허가 자료와 기간 단축으로 제품화 촉진<추진일정> 「의약품 등 표준제조기준」 개정안 마련 (’11. 상반기)

임세호 2010.12.08
정책

국시원, 의사 실기시험 불합격 처분취소 소송 '승소'

지난해 아시아에서 최초로 시행된 의사 실기시험과 관련해 제기된 ‘불합격처분취소 소송’ 1심 선고결과, 원고 청구기각 판결이 나옴에 따라 1년여를 끌었던 동 소송에서 한국보건의료인국가시험원(원장 김건상)이 승소했다. 서울행정법원(제11 행정부)은 8일 오전, 올해 2월 2010년도 제74회 의사 실기시험에서 불합격한 강모씨 외 66명의 원고가 “동 시험은 피고(국시원장)가 재량의 범위를 일탈, 남용하여 시행한 시험으로 불합격처분을 취소해 달라”며 제기한 소송에서 “원고 측의 청구를 모두 기각하고 소송비용 역시 원고가 부담하라”고 원고패소 판결을 내렸다. 재판부는 이번 판결을 통해 의사 실기시험 시행 및 관리방식, 합격선 결정방식, 표준화환자 채점 신뢰도 등 의사 실기시험 시행 전반에 걸친 핵심 사안에 대해 하자가 없음을 확인했다. 아울러 원고가 제기한 시험기간(총 51일)별 및 문제조합별 난이도 차이에 따른 응시자 불이익 등 원고 측이 제기한 주요 쟁점사항에 대해서도 이유 없다고 결론 내렸다. 국시원은 이번 법원의 판결에 따라 의사실기시험 관리 시스템에 대한 충분한 타당성과 공정성이 재확인되는 계기를 마련했다. 한편 국시원은 이번 소송에서 원고 측이 제기한 주요 쟁점들 가운데 문제조합별 난이도 차이에 따른 응시자 불이익 주장에 대해서는 문제조합을 구성하는 각 문제별 합격선은 난이도를 기초로 정해지고, 동 합격선이 조합별 합격률을 결정하므로 문제조합별 난이도의 높고 낮음과 상관없이 합격률이 유사하여 응시자에게 불이익이 없었음을 입증하는 분석결과를 법원에 제출한 바 있다. 또한 시험시기에 따른 응시자 불이익 주장에 대해서도 실기시험 시행기간을 1주일(5일 기준)단위로 구분해 합격률을 분석한 결과 시기별로 유사한 합격률을 보여 이 역시 응시자에게 불이익이 없었음을 입증했다. 표준화환자의 채점 신뢰도 및 합격선 결정방법에 대한 원고 측 주장에 대해서도 그룹별(교수 및 표준화환자) 상관분석 결과 교수보다 표준화환자의 채점일치도가 높았고, 합격선 결정 역시 외국의 사례를 포함한 합격선 결정과정의 합리성을 입증하는 자료를 법원에 각각 제출한 바 있다. 결국 재판부는 국시원에서 제출한 이러한 입증자료를 받아들여 원고 측의 청구가 이유 없다는 판단을 내린 것으로 분석된다.

임세호 2010.12.08
산업 /

원료의약품연구회, 오윤석 회장 취임

2011년부터 2년간 원료의약품연구회를 이끌어 갈 신임회장에 오윤석 동화약품 원료의약연구실 실장이 취임했다. 연구회는 최근 16차년도 총회를 개최하고, 임원개선 및 전문가 세미나를 개최했다. 신임 부회장에는 한림제약 함성연구소장, 정지원 한미정밀화학선임팀장, 이병구 대웅제약 합성연구실장이 임명됐다. 이 밖에 총무간사 허훈석 한국신약개발연구조합, 자문위원 여재천 한국신약개발연구조합 사무국장 그리고 전문위원을 20인 이하로 구성키로 결의했다. 오윤석 신임회장은 신규사업으로서 원료의약품 교육과정을 개설해 전문인력을 양성하고 현재 합성기술이 세계적으로 탁월한 우리나라 원료의약품산업의 글로벌화를 위한 회원기업간 정보교류와 협력을 도모하겠다고 밝혔다. 아울러 대정부 정책건의 및 전문가로서 회원들의 다양한 자문 참여 기회를 확대해 나가겠다고 포부를 밝혔다. 한편 보령제약 합성연구소장 김지한 상무이사는 원료의약품개발에 기여한 공을 기려 한국신약개발연구조합 이사장 감사패를 수여 받았다.

임세호 2010.12.08
정책

식약청, 발로 뛰는 신약개발 지원

식약청은 올해 ‘찾아가는 제품화지원 서비스’를 통해 전국 11개 바이오ㆍ신약개발기관을 방문, 직접 맞춤형 교육과 상담을 제공했다고 밝혔다. 이 서비스는 신성장동력산업인 바이오ㆍ제약산업을 능동적으로 지원하기 위해 전국에 흩어져 있는 바이오 및 신약 개발기관의 요청에 따라 상담 공무원들이 직접 방문해 허가심사 관련 교육 및 개발제품 맞춤형 상담을 제공하는 것이다. '전남한방산업진흥원'등 11개 기관을 방문해 ▲바이오의약품ㆍ의약품 허가절차 ▲천연물의약품 개발관련 내용 등을 교육했다. 특히 올해에는 지역별 바이오센터나 한방산업진흥원등 지역특성에 따라 맞춤 교육과 상담을 제공하는 등 정부와 민간이 공동으로 추진하는 의약품 개발방향을 적극 지원했다. 식약청은 앞으로 우리나라 중소제약업체나 벤처기업들의 의약품 연구개발 방향에 맞춘 차별화된 서비스를 제공할 예정으로, 이러한 내용을 식약청 오송 이전에 따른 수도권 서비스 계획과 중소제약업체 지원을 위한 ‘신약개발지원단’ 운영을 포함한 내년도 운영계획수립에 구체적으로 반영할 계획이라고 설명했다. 또한 찾아가는 서비스의 연간계획을 마련하기 위해 내년 초에 홈페이지(http://helpdrug.kfda.go.kr)에 방문을 원하는 기관별 신청 안내를 할 계획이다.

임세호 2010.12.08
글로벌

머크&컴퍼니, 20억$ 대규모 채권 발행키로

머크&컴퍼니社가 총 20억 달러 규모의 ‘선순위 무담보 채권’을 발행한다고 7일 공표했다. 내년에 만기가 도래하는 채무를 원활히 상환할 수 있기 위해 이처럼 대규모로 채권을 발행해 주식시장에서 공모하겠다는 것. 이날 머크측은 8억5,000만 달러 상당에 달하는 채권의 경우 5년 만기채권이어서 만기시점이 오는 2016년이며, 금리는 2.25%가 될 것이라고 밝혔다. 아울러 11억5,000만 달러 상당에 이르는 10년 만기채권의 경우 만기시점이 오는 2021년이며, 금리는 3.875%가 될 것이라고 설명했다. 머크측이 채무상환을 목적으로 채권을 발행키로 한 것은 지난해 3월 총 411억 달러 규모로 쉐링푸라우社를 인수해 통합을 단행키로 합의한 결과 발생했던 단기채무 등을 감축하고 회사의 재무구조를 보다 개선하기 위한 포석으로 풀이되고 있다. 당시 머크측은 인수에 합의하기 직전 시점의 뉴욕 증권거래소(NYSE) 주식 마감가격에 34%, 합의시점까지 최근 30일 동안 평균 마감가격을 기준으로 하면 44%의 프리미엄을 쉐링푸라우측에 얹어준 바 있다. 한편 머크는 내년 9월 30일까지 총 41억 달러 규모의 채무액이 만기시점에 도달할 예정으로 있다. 머크측은 이에 앞서 지난해 6월에도 쉐링푸라우社 인수에 소요될 비용을 조달하기 위해 회사 사상 최대 액수인 42억5,000만 달러 상당의 채권을 발행해 공모한 바 있다.

이덕규 2010.12.08
정책

내년부터 질병분류 코드 기입 단위 '주의'

건강보험심사평가원(원장 강윤구)는 요양기관에서 진료비용 청구시 기재하는 상병분류기호를 2011년 1월 1일부터 제6차 한국표준질병사인분류(통계청 고시 제2010-150호, ‘10.7.6)로 적용한다고 밝혔다. 한국표준질병․사인분류 6차(KCD-6차) 개정 주요내용으로는 국내에서 많이 발생하는 300대 질병분류를 세분화하고, WHO에서 권고한 국제질병분류(ICD-10) 업데이트를 반영했다. 또, 질병분류 용어를 재정비하고 한의분류를 통합했다. 심평원은 요양기관이 청구 명세서에 상병분류기호 기재 시 오류를 방지하고 정확한 상병코드를 기재할 수 있도록 KCD-6차 개정 내용을 반영한 ‘질병코드 마스터파일’을 심평원 홈페이지(www.hira.or.kr/요양기관종합업무-각종급여기준정보-EDI)에 제공, 다운로드 받을 수 있도록 했다. ‘질병코드 마스터파일’에는 완전코드로만 구성된 질병코드파일(34,933개)과 성별구분, 법정전염병 상병, 삭제된 질병코드(206개)에 대한 정보가 포함되어 있다. KCD-6차 개정에서는 후유증 및 합병증 형태 또는 해부학적 위치, 악성 신생물의 진행정도에 따른 질병분류의 세분화로 5단위, 6단위 코드가 크게 증가했다. 따라서 상병분류기호가 3단위까지 분류된 경우는 3단위까지, 4단위 또는 5․6단위까지 분류된 경우에는 반드시 4, 5, 6단위 코드(완전코드)로 정확히 기재해야 한다. KCD-6차 개정을 적용하는 2011년 1월 1일 이후에는 요양급여비용 명세서도 ‘상병분류기호’란 자릿수를 5자리에서 6자리로 변경 고시(보건복지부 고시 2010-59호, ‘10.8.12)된 개정 서식으로 청구해야 한다. 상병분류기호에 삭제된 코드를 기재하는 경우 심사불능(04) 처리 예정이므로 질병코드 기재 시 각별한 주의가 요구된다고 당부했다.

최재경 2010.12.08
글로벌

아세트아미노펜 복용 천식 상관성 ‘어게인’

대표적인 진통제의 일종인 아세트아미노펜 복용과 천식 발생 위험성 증가의 상관관계를 시사한 새로운 연구결과가 공개되어 논란에 재차 불씨를 지필 수 있을 전망이다. 이에 앞서 소아들이 아세트아미노펜을 복용할 경우 천명(喘鳴; 숨참)을 비롯한 천식의 제 증상들이 발생할 위험성이 증가할 수 있을 것임을 시사한 연구사례들이 다수 발표된 바 있다. 스위스 베른대학 의대의 클라우디아 E. 퀴니 박사‧아딘 마르키스 박사 연구팀은 미국 알러지‧천식‧면역학회(AAAAI)가 발간하는 학술저널 ‘알러지‧천식‧면역학誌’ 11월호에 발표한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘소아암으로부터 치유된 성인 생존자들에게서 파라세타몰, 비 스테로이드성 항염제 복용과 천식 발생 위험성의 상관관계’. 제목에서 언급된 파라세타몰(paracetamol)이란 영국을 비롯한 영연방국가들에서 아세트아미노펜을 지칭할 때 사용하는 약물명칭이다. 그러나 연구팀은 “아세트아미노펜 자체가 천식 발생에 직접적인 원인을 제공하는 것인지 여부는 아직 확실치 않다”면서 “만약 상관관계가 확실히 성립된다면 추후로는 처방내역을 변경해야 할 것”이라고 피력했다. 연구팀은 소아암으로부터 치유된 1,000명 이상의 성인들을 대상으로 작성된 자료를 면밀히 분석했었다. 그 결과 2년여의 추적조사 기간 동안 전체의 7%에서 천식발작이 발생했거나, 천식 치료제를 복용했던 것으로 분석됐다. 그런데 진통제를 복용하지 않았던 조사대상자들 가운데 4% 정도에서 천식이 발생한 반면 진통제를 복용했던 그룹의 경우 천식 발생률이 2배 이상 높게 나타났다. 특히 아세트아미노펜을 단독복용한 그룹, 이부프로펜이나 나프록센 등의 비 스테로이드성 항염증제(NSAID)를 단독복용한 그룹, 아세트아미노펜과 NSAID를 병용한 그룹 등에서 천식 발생률이 상당정도 증가한 것으로 파악됐다. 아세트아미노펜은 상대적으로 증상이 중증에 속하고 고열을 동반하는 소아 호흡기계 감염증 환자들에게 빈도높게 처방되고 있다. 이에 비해 아스피린이 포함된 약물병용群에서는 유의할만한 수준의 천식 발생률 증가가 눈에 띄지 않았다. 연구팀은 “진통제 복용과 천식 발생의 인과관계를 규명하기 위해서는 면밀하게 설계된 임상시험이 착수되어야 할 필요성이 있을 것으로 보인다”고 결론지었다.

이덕규 2010.12.08
지멘스헬스케어,최초 MR -PET 융합형 영상기기 공개

지멘스 헬스케어(대표 박현구)가 자기공명(MR)과 양전자방출단층촬영(PET) 장치를 하나로 통합해 전신 촬영 데이터를 동시에 획득할 수 있는 통합형 분자자기공명영상(MR) 시스템, ‘바이오그래프 mMR (Biograph mMR)’을 세계 최초로 개발했다. ‘바이오그래프 mMR’은 자기공명(MR) 스캐너와 통합형 PET(양전자방출단층촬영장치) 시스템을 일체형으로 설계한 것이 특징이다. 이 시스템은 현재 독일 뮌헨공과대학병원에 최초로 설치돼 임상 현장에서 사용하기 위한 성능 검사 과정이 진행되고 있다. 현재 MR과 PET은 일상적인 검진에 광범위하게 쓰이고 있을 뿐 아니라 진단 방식으로 유용한 가치를 인정받고 있다. 회사측에 따르면 ‘바이오그래프 mMR’은 이들 기기의 장점을 결합해 서로 다른 차원의 데이터를 동시에 획득할 수 있다. 특히 신경, 종양, 심장 질환 진단에 매우 유용해 적절한 치료 계획을 세우는데 큰 도움을 줄 것으로 기대된다. MRI는 전리방사선(ionizing radiation)을 방출하지 않기 때문에 ‘바이오그래프 mMR’은 저선량 영상이 갖는 큰 이점을 갖고 있음은 물론, 새로운 바이오마커나 치료법 개발 등의 연구 분야에서도 광범위하게 활용될 수 있다는 것이 회사측 설명. 회사 관계자는 "현재까지 MR과 PET 기술의 통합은 거의 불가능했다. 하지만 지멘스는 자장 내에서도 호환 가능한 컴팩트한 전용 PET 검출기와 MR을 통합하여 최초의 융합 시스템을 개발함으로써 이러한 불편함을 단숨에 해결했다."며 " 초기 연구 결과에 따르면 기존의 MR과 PET를 개별적으로 진행할 경우 1시간이 훨씬 넘게 소요됐던 전신촬영을 불과 30 분만에 끝낼 수 있다."고 전했다. 현재 성능검사를 진행 중인 독일 뮌헨공과대학교 병원 핵의학 클리닉 소장인 마르쿠스 슈바이거 교수는 “지멘스와 함께 진단영상의학의 새로운 차원을 열고 있다”며 “현재 임상적 사용을 위한 검사가 진행 중이며, 이 시스템이 도입되면 질병을 조기에 진단하고, 질병의 진행상태를 정확히 관찰할 수 있을 뿐만 아니라, 여기서 얻은 정보를 토대로 개별 환자에 맞는 정확한 치료법을 개발할 수 있을 것”이라고 말했다. 박현구 지멘스 헬스케어 대표는 “’바이오그래프 mMR’은 진단영상 분야에서 지멘스가 개발한 가장 최신의 혁신 기술(state-of-the-art technology)이며 맞춤 의학을 더욱 가속화 할 기기”이며 “몸 전체의 형태, 기능, 대사 데이터를 한번에 획득하기 위해 만들어진 신개념의 기기”라고 말했다. 한편 바이오그래프 mMR 시스템은 FDA의 510(k) 승인 조건이 필요하며 현재는 상업적으로 사용할 수 없다.

이권구 2010.12.08
병원·의료

광진구약, 늘푸른돌봄센터에 영양제 전달

광진구약사회(회장 현상배) 여약사위원회(부회장 조영희, 위원장 우숙영)는 지난 6일 늘푸른돌봄센터에 노인 및 어린이들에게 영양제를 전달했다. 전달식에서 현상배 회장은 “약사회에서 준비해 전달한 영양제가 불균형한 식사로 인해 영양에 문제가 있는 어른신과 아이들에게 도움되길 바란다"며 "늘푸른돌봄센터에서 매일매일 챙겨드실수 있도록 신경 써 달라"고 당부했다. 늘푸른돌봄센터 관계자는 "의료복지의 사각지대에 있는 저소득계층을 위해 약사회에서 의약품등을 지원해 준 것에 대해 감사하다"고 전했다. 이날 전달식에서는 현상배 회장, 조영희 부회장이 참석했다.

이권구 2010.12.08
산업 /

강덕영 사장,‘CEO 그랑프리’ 본상 수상

한국유나이티드제약 강덕영 사장이 ‘제 6회 한국 CEO 그랑프리’ 의약품 부문 수상자로 선정됐다. ‘한국 CEO 그랑프리’는 한국 CEO 연구포럼(명예이사장 이현재)과 머니투데이가 바람직하고 탁월한 기업가를 발굴, 조명하기 위해 2006년부터 시상하고 있으며, 재무제표가 공시되는 모든 코스피 상장 제조기업 및 금융기관, 공기업 등을 대상으로 지난 3개년의 재무성과 등을 중심으로 업종별 수상 후보를 선별한다. 8일 오전 10시 50분 서울 태평로 플라자호텔 지하 그랜드볼룸에서 열린 시상식에서 강 사장은 “올 한 해 제약 산업은 각종 규제의 강화로 어려운 여건 속에 있었지만, 모든 임직원이 불철주야 노력한 결과 의약품 부문의 본상을 받을 수 있었다고 생각한다”며, “앞으로 우수한 의약품을 개발하고 해외 시장을 개척해 국내 제약 산업의 위상을 한층 높여 가겠다”고 밝혔다. 한국유나이티드제약은 매출액 대비 10% 이상을 연구개발비에 투자하고 있으며 지난 6월 국산 제 3호 개량신약인 ‘클란자 CR 정’을 발매한 바 있다. 2012년까지 5개 제품의 개량신약을 선보일 예정이다. 한편, 이 날 대상은 건설업 부문 수상자인 김종인 대림산업 사장이 받았으며, 본상은 기계의료정밀부문에 송진철 현대엘리베이터 사장, 운수장비부문에 이충곤 에스엘 회장, 금융업 부문에 김해준 교보증권 사장, 공기업 부문에 조환익 대한무역투자진흥공사(KOTRA) 사장이 수상했다.

이권구 2010.12.08
산업 /

동성, 방수피막제 이용 염모제 제조기술 러시아 특허

세븐에이트 헤어마스카라와 세븐에이트 흑채에 적용된 동성제약(대표이사 이양구)의 '방수피막제를 이용한 염모제 제조기술'이 러시아 특허(러시아 특허 제2403009호, 특허증 첨부)를 8일 획득했다 이 기술은 현재 국내에도 특허가 등록 (한국 특허 제10-863324호)돼 있으며, 미국, 유럽연합, 일본, 호주, 인도, 중국 등에도 출원 중에 있다. 동성제약에 따르면 이 특허기술을 이용해 ‘세븐에이트 헤어마스카라’와 ‘세븐에이트 흑채’ 제품을 개발, 비나 땀 등에 모발에 염색돼 있는 염료가 녹아 흘러내리지 않고, 모발보호 기능까지 갖는다. 동성제약 관계자는 “기존의 수용성 산성염료를 사용하는 반영구 모발 염색제는 비나 땀 등에 수용성 산성염료가 녹아 흘려내려 의복이나 피부를 오염시켜는 단점을 갖고 있었다”며 “이를 해결할 수 있는 유일한 방법은 방수 피막 형성제를 사용하는 것으로, 염색 및 방수효과가 사라지는 기존 기술의 문제점을 해결했다”고 말했다.

이권구 2010.12.08
소비자 건강한 식생활 ‘인식 따로‧행동 따로’

미국 성인들은 대다수가 건강한 식생활을 준수해야 한다는 원칙에 대해서는 잘 이해하고 있으면서도 실제 생활에서 이를 행동으로 옮기는 데는 연령대에 따라 상당한 차이를 노정하고 있는 것으로 드러났다. 고령층에 속하는 세대일수록 젊은층 세대에 비해 건강한 식생활을 몸소 실천하고 있는 것으로 나타났다는 것. 그럼에도 불구, 성인들 가운데서도 5명당 4명 꼴에 해당하는 1억7,000만명 가량이 여전히 질(質)의 개선을 필요로 하는 식생활을 영위하고 있는 것으로 파악되었다는 설명이다. 뉴욕州 포트워싱턴에 소재한 시장조사기관 NPD 그룹은 7일 공개한 ‘세대별 건강한 식생활 전략’ 보고서에서 이 같이 밝혔다. 보고서는 “X세대, Y세대 및 21~54세 사이의 중간세대들이 건강한 식생활의 중요성을 머리로는 충분히 인식하고 있으면서도 몸소 실천하지는 않고 있는 반면 54세 이상의 세대에서는 이행률이 높게 나타나 뚜렷한 세대차이를 보였다”고 설명했다. 게다가 54세 이상의 연령대에서는 각종 성인병을 앓고 있는 현실로 인해 건강한 식생활에 대한 이해 및 이행도와 함께 필요성(needs) 측면에서도 가장 절실히 느끼고 있는 것으로 나타났다고 덧붙였다. 아이러니컬한 것은 세대를 불문하고 건강한 식생활을 구성하는 요인들에 대한 이해는 공통적으로 갖고 있어 별다른 차이가 눈에 띄지 않았다는 점이라고 보고서는 지적했다. 다시 말해 균형된 식생활의 중요성, 섭취를 제한하거나 피해야 할 식품내역, 포화지방이나 트랜스지방, 콜레스테롤 수치를 높이는 음식의 섭취 최소화 필요성, 매일 최소한 8컵의 물을 마셔야 한다는 점, 규칙적인 운동의 중요성 등에 대한 인식에서는 세대차이가 전혀 나타나지 않았다는 것이다. 특히 보고서에 따르면 8,500만명에 가까운 성인들이 식품의 영양학적 가치와 건강 효용성을 먹고 마실 음식을 선택할 때 가장 중요한 결정요인으로 꼽은 것으로 파악됐다. 반면 54세 이하의 젊은 세대들은 맛과 가격, 영양학적 가치를 가장 중요한 ‘빅 3’ 결정요인으로 지목해 대조적인 모습을 보였다. 이에 비해 54세 이상의 세대에서는 가격과 가치보다 신선함(freshness)을 식품 선택과정에서 중요한 결정요인으로 언급해 주목됐다. 한편 성인층의 식생활에서 가장 결핍된 부분으로는 과일, 채소류 및 유제품 섭취의 부족과 지방의 과다섭취 문제가 지목됐다. 보고서 작성을 주도한 NPD 그룹의 도리 히키 애널리스트는 “성인들도 식생활 개선을 위해서는 많은 부분에서 여전히 개선의 여지가 다분해 보였다”며 “식품‧음료업체들이 소비자들의 니즈(needs)와 건강한 식생활을 위한 희망사항을 파악하면 마케팅 과정에서 많은 기회를 창출할 수 있게 될 것”이라고 결론지었다.

이덕규 2010.12.08
정책

아토클리어연고 등 부펙사막 연고 판매중지

급성습진 등에 사용하는 피부염증약인 부펙사막 성분 함유 제제 20개 업체 27개 품목이 12.8자로 국내 판매중지 됐다. 식약청은 지난 6일 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 이 같은 결정을 하고, 안전성속보를 배포해 일선 병·의원 및 약국에 주지시키는 동시에 의약전문인과 환자들이 필요한 상담을 통해 적절한 약물로 대체할 것을 권고했다. 중앙약사심의위원회는 논의에서는 피부과 관련 최근 논문 등에서도 특별한 안전성 문제가 제기된 바 없으며, 국내에서는 사용량이 적고 일본과 유사하게 중대한 부작용 등의 안전성 문제가 발생한 상황이 아니라고 판단했다. 하지만 동 제제가 ▲국외에서 안전성 논란으로 철수한 점 ▲국내에 대체 약물이 충분한 점 등을 종합해 국내 판매를 중단하는 것으로 의견이 모아졌다. 다만 심각한 정도의 안전성 문제는 없는 것으로 판단되므로, 시중 유통품에 대해 회수 조치를 할 필요는 없지만 일선 약국 등에 적극적인 반품을 별도로 권고할 것을 요청했다. 부펙사막 성분 제제는 지난 7월말 유럽 EMA에서 심각한 알레르기 부작용 유발 가능성 등 위험성이 유익성을 상회한다는 판단하에 시판중단 했고, 일본에서도 제조사들이 자발적으로 판매중단했지만 별도의 회수 조치는 없었던 것으로 알려졌다. 식약청은 지난 4월말 유럽 EMA의 판매중단 권고와 관련해 원칙적으로 처방 및 사용을 자제하고 적절한 약물로 대체할 것을 당부하는 한편 국내 허가제품의 안전성 전반에 대한 재검토에 착수한 바 있다. 참고로 부펙사막 성분 함유 의약품은 ‘09년도 5개 업체 5개 품목 생산실적이 약 12억원으로 실제 유통량은 이보다 적어 취급하는 곳이 많지는 않겠지만, 일선 약국에서는 해당 제품의 반품에 적극 협조해 주실 것을 당부했다.

임세호 2010.12.08
노인 3명 중 1명 건강기능식품 구매강요 경험

방문판매, 효도관광 등 특수거래를 통해 건강기능식품을 구매한 65세 이상 고령자 3명 중 1명은 해당상품 구매 시 구입강요행위를 경험한 것으로 나타났다. 한국소비자원(원장 김영신, www.kca.go.kr)이 수도권 소재 65세 이상 고령자 500명을 대상으로 건강기능식품 섭취실태를 설문조사한 결과에 따르면 방문판매, 효도관광 등 특수거래 형태로 제품을 구입한 고령자(58명)의 29.3%(17명)는 사업자의 구입강요행위를 경험했다. 22.4%(13명)는 기만적 판매행위, 31.1%(18명)는 허위과장광고행위를 경험했다고 응답했다. 또 65세 이상 고령자 500명 중 63.2%(316명)이 현재 건강기능식품을 섭취하고 있을 정도로 고령자의 건강기능식품 섭취율이 높은 것으로 나타났다. 이들(복수응답, 총 1007명)은 주로 ‘홍삼’(20.5%, 206명), ‘인삼’(10.9%, 110명), ‘오메가-3지방산함유유지’(8.9%, 90명), ‘글루코사민’(7.6%, 77명) 등을 주로 섭취하고 있었다. 건강기능식품의 효과(유효응답자 413명)에 대해서는 ‘효과가 있었다’(35.3%, 146명)’는 응답자가 ‘효과가 없었다’(15.9%, 66명)는 응답자보다 많았다. 건강기능식품 섭취 후 소화장애, 설사, 복통 등의 부작용을 경험한 응답자는 9.7%(유효응답자 413명 중 40명)로 나타났다. 한국소비자원은 "고령자 전용 소비자고발창구를 ‘1372 소비자상담센터’ 내에 설치해 운영하는 등 조치를 취할 필요가 있다"고 밝혔다. 아울러, 이번조사결과를 토대로 식품의약품안전청에 부작용 다발 건강기능식품에 대한 안전관리감독 강화를 건의하고, 고령자들에게 건강기능식품 구매섭취 시 사용상의 주의사항을 준수할 것을 당부했다.

이혜선 2010.12.08
산업 /

공중보건의 리베이트 혐의, 약국도 조사 확대

경남 거제에서 특정 의약품 처방을 대가로 리베이트를 받은 공중보건의들이 경찰에 적발됐다. 거제경찰서는 8일 제약회사 영업사원으로부터 금품을 받고 환자 진료시 해당 회사의 의약품을 처방해 준 혐의(뇌물수수)로 K(31)씨 등 거제지역 공중보건의 4명을 입건해 조사하고 있고, 돈을 건넨 혐의(뇌물공여)로 H(29)씨 등 제약회사 직원 4명을 함께 입건했다. 경찰은 개인별 금융계좌 및 제약회사지점 압수수색, 통화내역수사 등을 통하여 병의원이나 약국이 없는 5개 면지역(의약분업 예외지역)에서 전,현직 공중보건의들이 특정제약사 고혈압치료제 의약품을 처방해주고 2008년부터 최근까지 D제약 등 국내 유력제약사 직원으로부터 각 300만원~1200여만원 총2,000여만원을 받은 혐의이다. 경찰 조사에서 공중보건의들은 개인 간 채권채무, 투자금이라고 혐의를 부인하고 있다. 이번 조사 결과는 지난 8월 공중파방송 보도를 통해 거제시 일부 병·의원과 보건소에서 리베이트가 성행한다는 내용을 토대로 수사에 나선 것으로, 금융거래자료 및 특정약품처방내역, 약품납품내역, 상호 통화내역등을 충분히 확보, 뇌물액수가 많은 1～2명에 대해서는 사전구속영장을 신청할 방침이다. 이와 함께 약품도매업체에서 판매를 목적으로 지난 2년간 거제시내 일부약국에 매월 납품총액의 3.5%인 리베이트 3000여만원을 제공해온 혐의로 도매 관계자 1명을 입건(배임증재)하고 확보된 자료를 토대로 관내 병,의원 및 약국 등을 상대로 수사를 확대하고 있다. 한편, 경찰은 이와 별도로 공중보건의 7명을 조사 중이다. 공중보건의는 근무명령 받은 장소 외 영리목적으로 종사할 수 없음에도 일부 공중보건의들이 야간이나 공휴일에 근무지를 무단이탈, 거제시내 및 통영, 고성등 다른지역의 병.의원에서 진료행위를 하고 2억4000여만원을 부당 수수한 혐의이다.

박재환 2010.12.08
2010 황해국제의학비엔날레 개최

동북아시아의 황해권을 아우르는 황해안 시대를 이끌어갈 세계 의료석학들의 만남과 소통의 장이 될 황해국제의학비엔날레(YMBS)가 창설되어 오는 11일 그 첫 막이 오른다. 황해국제의학비엔날레 조직위원회(조직위원장 이왕준 관동대 의료원장)는 오는 11일 오전 9시 경기도 고양시 킨텍스에서 뇌혈관 중재치료를 주제로 첫 번째 심포지엄을 개최한다. YMBS(Yellow-Sea Medical Biennial Symposium)는 6개의 주제별 심포지엄이 각 2년마다 개최되는 비엔날레 형식의 의학심포지엄으로 황해 인근 지역의 국경을 넘나들며, 주요 의료 이슈들을 중심으로 지식과 경험을 서로 공유하게 된다. 의료지식 수준을 높이고 의료적인 협력과 교류를 만들어나가게 되는 YMBS는 향후 태평양까지 뻗어가 의료교역의 글로벌화와 세계적인 의료 전문가들의 지식공유와 교류의 장이 되는 것을 목표로 한다. 이번 뇌혈관 중재치료를 주제로 한 첫 비엔날레는 미국 웨일코넬의대 Pierre Gobin 교수(영상의학과)와 일본 코난병원 뇌혈관중재센터 Yasushi Matsumoto 박사 등의 해외 석학은 물론 국내 유수의 뇌혈관 중재치료의 대가들이 연자 및 좌장으로 참가하여 모두 5개 세션의 심포지엄이 진행된다. YMBS 이왕준 조직위원장은 “황해는 중국 동부 해안과 한반도 사이에 있는 바다로, 중국의 양쯔강과 한국의 한강을 비롯해 인근지역의 모든 강줄기가 모여드는 소통과 만남의 장이 되어 왔다”며 “향후 태평양을 넘어 전 세계의 의료석학들의 만남과 소통의 장으로 발전할 것으로 기대한다”고 말했다. 비엔날레의 다음 주제는 ‘유방암 치료’로 오는 2011년 1월에 심포지엄이 개최될 예정이며, 뇌혈관 중재치료 심포지엄은 오는 2012년에 두 번째로 개최될 예정이다.

임세호 2010.12.08

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