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정책

비교임상시험 허가 생동성재평가 대상 제외

최초 허가품목인 생동성시험 대조약을 임상시험 대조약으로 한 비교임상시험으로 허가를 받는 경우 생동성재평가 대상에서 제외된다. 하지만 품목허가 시 최초 허가품목인 생동성 대조약의 재심사 잔여기간을 부여받았다는 사유로 생동성재평가 대상에서 제외될 수 없다. 식약청은 최근 2011년도 생동재평가와 관련, 업계의 의견에 대한 회신에서 이 같이 밝혔다. 또한 이소소르비드질산염과 관련 밸리데이션 미확보된 분석법의 경우, 생동성시험 수행 도중 확립돼 분석할 수 있으므로 결과보고서 제출 시 밸리데이션 미확보로 인한 생동성재평가 기간 연장이 불가피한 경우 기간 연장이 필요한 사유와 이에 대한 근거자료를 제출해야 한다. 한편 2011년 생동재평가 대상은 '니세르골린' '니자티딘' '세프록사딘' '알리벤돌' 등 20개 성분제제 해당 생동성 미입증 품목이며 대상품목은 넥스팜코리아 '니골린정(니세르골린)'등 380품목이다.

임세호 2010.12.14
산업 /

도우회, 보덕메디팜 최재형 전무 신임회장 추대

도우회가 최재형 보덕메디팜 전무이사를 신임 회장으로 추대했다. 수도권 도매업체 중견간부모임인 도우회는 13일 저녁 정기총회를 개최하고 임원개선과 함께 각 사의 정도경영을 이끌 것을 다짐했다. 총회에서 김번환 회장은 "2010년은 수도권 지역 모 도매업체가 세무조사로 폐업하는 등 어려움이 많았던 한해"라고 밝히고 "결국 도매업의 희망은 복지부가 발표한 리베이트 쌍벌제와 금융비용 등을 준수하는 것 뿐"이라고 강조했다. 또 "우리 중견간부부터 금융비용을 ‘지켜도 되고 안지켜도 되는 것’이 아니라 ‘꼭 지켜야 하는 것’이라는 확고한 인식을 갖고 있어야 한다"며 "중견간부들이 오너와 실무자 사이에서 이를 잘 조율하여 회사와 업계의 발전을 이룩하자"고 강조했다. 참석한 한상회 도협 서울시지회장은 축사를 통해 "도우회원들의 활기찬 모습에서 도매업계에 희망이 있다는 것을 느낀다"며 "호랑이에게 물려도 정신만 번쩍 차리면 살수 있다는 옛말이 있듯이 중견간부들이 힘을 모아 위기를 기회로 극복해 나가길 바란다"고 인사했다. 이어 도우회는 원로들과 운영위원들의 사전 협의를 통해 차기회장에 그간 도우회 감사를 역임한 최재형 보덕메디팜 전무이사를 추대했다. 신임 최재형 회장은 "우수한 회원들이 많은데 추대해주어 감사하다"고 인사하고 "앞으로 3년간 도우회 발전에 힘쓰는 회장이 되겠다"고 밝혔다. 도우회 차기 임원구성은 내년 1월회기 결산회의를 통해 확정될 예정이다. 한편 이날 도우회 정기총회에서는 약업계 상생을 도모한 도매업계 인사와 제약인사에게 표창이 수여됐다. 올해 수상자는 도매업계 ◇천종기 서영약품 상무, ◇이재역 인천약품 전무, ◇이범재 진웅약품 상무와 제약업계 ◇문재민 대웅제약 차장, ◇이춘구 종근당 차장, ◇김상균 태평양제약 부장, ◇권덕중 씨제이 부장 등 총 7명이다.

이권구 2010.12.14
산업 /

제약협,공정경쟁규약 준수 의지 천명

제약협회가 공정거래 풍토 조성에 대한 의지를 다지고 나섰다 협회는 '의약품 거래와 관련한 새 제도 시행에 즈음하여'라는 담화문을 통해 불공정거래, 리베이트 등 오명을 정화하기 위한 뼈를 깎는 노력 없이는 유통시장의 선진화와 제약산업의 발전을 이루기 어렵다며, 21세기 성장동력으로서의 자부심과 선진제약국으로 발돋움할 수 있느냐 아니면 도태되느냐의 마지막 기회가 될 수 있다는 결의를 가지고 노력해야 한다고 밝혔다. 또 이제는 우리 스스로 정화된 모습을 보여야 국민의 신뢰를 회복할 수 있고 향후 신약이나 신제품에 대한 적절한 약가를 보장 받을 수 있으며 시장형 실거래가제도를 극복할 수 있다고 강조했다. 특히 적정한 이윤을 연구개발(R&D)과 선진 제조시설(GMP)에 투자함으로써 FTA시대에 세계시장에서 경쟁할 수 있는 힘을 쌓을 수 있기 때문에 회원사가 공정경쟁을 준수해야 하고, 협회 차원에서도 규약준수 풍토를 조성하는 데 최선의 노력을 다하겠다고 피력했다. 협회는 이와 함께 ‘시장형 실거래가상환제도’는 우월적 지위에 있는 병원과 약자의 위치에 있는 제약회사 간 거래에 있어 공정거래의 걸림돌이 되는 제도로서 ‘공정한 사회’를 기본으로 하는 정부 정책과도 부합하지 아니하기 때문에 재검토가 필요하다며 앞으로 이 제도의 개선을 위한 노력도 함께 기울이겠다고 밝혔다. 아울러 세계 시장에서 경쟁할 수 있는 신약을 개발하기 위한 연구개발(R&D)과 우수한 품질의 의약품을 국민에게 공급하기 위한 GMP시설의 선진화에 열심히 노력하고, 공정한 경쟁과 투명한 경영에 힘써주실 것을 거듭 당부한다고 요청했다.

이권구 2010.12.14
산업 /

제약사 마케팅 임원 "내년 구조조정 우려된다"

내년 위기에 대한 제약사들의 우려가 커지고 있다. 이에 따라 구조조정 불안감도 확산되고 있다. 이경호 한국제약협회 회장이 시장형실거래가제 등 제약현안에 대한 현장의 목소리를 듣기 위해 13일 회원 제약기업 약가 및 마케팅 담당 임원들과 가진 간담회에서 참석자들은 “시장형 실거래가제도 영향에 따른 당기손실이 커지면서 기업의 영업이익율이 급격히 악화될 것”이라며 “R&D투자 축소가 불가피하고, 인력 구조조정이 가시화 될 것”이라고 우려했다. 또 “시장의 불확실성으로 신규 R&D투자 등 내년도 사업계획을 전혀 세우지 못하고 있는 상황”이라며 의약품 공급 계약 갱신이 집중된 내년 1/4분기가 지난 다음에는 제약업계가 더 큰 어려움에 직면할 것으로 예측했다. 이에 대해 이경호 회장은 “시장형 실거래가제는 공정거래법의 목적과 철학에 배치되기 때문에 많은 문제점이 발생하고 있다”고 진단한 뒤 “제도시행에 따른 문제점을 종합 분석해 정부에 제도개선을 건의할 방침"이라고 밝혔다. 특히 보험의약품 정책의 근원에는 ‘리베이트’ 문제가 있다며 “우리가 시장형 실거래가제 대안을 제시하더라도 리베이트 문제가 해소될 수 있는 것이어야 정부를 설득할 수 있을 것”이라고 강조하고, “쌍벌제와 내부고발신고포상제 등 강력한 제도가 시행되는 만큼 모범을 보여 유통투명화 문제를 선결하는 것이 무엇보다 중요하다”고 덧붙였다. 이날 간담회에는 제약협회 갈원일 전무가 배석했으며, 김교필 유한양행 이사, 김기호 CJ제약사업부 부장, 김윤태 동화약품 부장, 문승중 종근당 팀장, 박종우 한미약품 이사, 장평주 녹십자 상무, 전재광 중외제약 상무, 최정우 동아제약 부장 등 8명이 참석했다.

이권구 2010.12.14
글로벌

사노피, 메이저 BT 젠자임 인수강행 삐걱?

사노피-아벤티스社가 미국의 메이저 BT업체 젠자임 코퍼레이션社를 대상으로 강행에 들어갔던 공개매수 시한을 연장키로 했음을 13일 공표했다. 즉, 내년 1월 21일 저녁 11시 59분(뉴욕시간 기준)을 새로운 마감시한으로 제시한 것. 이날 사노피측은 “당초 정해졌던 마감시한까지 젠자임측이 발행한 일반株 가운데 0.9% 가량을 매입했다”며 시한을 연장키로 결정한 배경을 설명했다. 사노피측은 이에 앞서 인수가격을 놓고 양사간 이견이 좁혀지지 않자 지난 10월 4일 젠자임이 발행한 일반株 전체를 한 주당 69.0달러‧총 185억 달러의 조건과 12월 10일 저녁 11시 59분을 시한으로 하는 적대적 인수시도 성격의 공개매수 절차 강행에 착수했었다. 반면 젠자임측은 한 주당 69.0달러의 조건은 지나치게 낮은 수준인 데다 기회주의적인 행태라며 강력히 반발해 왔다. 백혈병 치료제 ‘캠파스’(Campath; 알렘투주맙)의 예상 매출실적을 포함해 현재 회사가 보유한 제품력은 물론, 현재 공장에서 돌출한 문제점이 해소된 이후 미래의 매출성장 전망까지도 평가절하했기 때문이라는 것. 이와 관련, 일부 애널리스트들은 사노피측이 ‘캠파스’의 적응증에 다발성 경화증이 추가되고, 일정한 매출목표액에 도달할 경우 플러스 알파를 보장하는 조건으로 기존의 인수조건을 관철코자한다는 관측을 내놓은 바 있다. 인수자와 매각자가 인수가격에 합의하지 못했거나, 인수 이후 목표로 했던 매출액 달성 또는 신제품 허가취득 등을 염두에 두고 활용되는 협상카드인 ‘조건부 가격청구권’(CVR)이 양사간 협상의 걸림돌로 작용할 가능성을 제기하는 시각이 일각에서 고개를 든 것도 그 같은 맥락에서 나온 것이다. 일부 애널리스트들은 또 사노피측이 인수조건을 상향조정하지 않고 기존에 제시했던 조건을 고수하고 있는 점에 대해 적잖은 놀라움을 표시하고 있는 것으로 알려졌다. 실제로 소식통들에 따르면 젠자임측은 사노피가 공개매수 조건을 상향조정하고, ‘캠파스’에 다발성 경화증 적응증이 추가된 후 일정한 매출목표치에 도달했을 때 플러스 알파를 보장하는 案을 제시해 줄 것을 내심 희망하고 있는 것으로 전해졌다. 결국 이날 공개매수 시한연장을 발표한 사노피측은 젠자임이 원하는 두가지 ‘희망사항’들을 모두 수용하지 않겠다는 방침을 못박은 것으로 풀이되고 있다. 그럼에도 불구, 일부 애널리스트들은 공개매수 시한의 연장을 통해 양사가 물밑에서 인수조건에 대해 의견을 조율할 가능성을 완전히 배제하지는 않을 것이라는 관측을 내놓고 있다는 후문이다. 1차 공개매수 기간 동안 사노피측이 매입에 성공한 지분률이 지나치게 낮은 데다 젠자임측 또한 새로운 조건이 제시되면 응할 의사가 분명 있는 것으로 관측되고 있기 때문이라는 것이다. 기업인수를 놓고 사노피와 젠자임 양측이 펼치고 있는 팽팽한 줄다리기가 한해가 저무는 시점이 임박한 가운데서도 아직은 좀처럼 해법을 찾지 못한 채 공회전을 거듭하고 있는 분위기이다.

이덕규 2010.12.14
병원·의료

1차 의료기관 야간운영 시, ‘심야약국도 늘어날 것’

복지부에서 야간시간대 의료기관 운영에 대한 논의가 진행 중인 가운데 심야응급약국 역시 이에 포함될 것이란 말에 대한약사회가 환영의 뜻을 밝혔다. 13일 ‘심야응급약국 및 연중무휴약국 시범사업 평가회’에서 복지부 방혜자 사무관은 “1차 의료기관 활성화를 위한 방안으로 야간 시간대 의료기관 운영에 대한 논의가 진행 중이다”라고 운을 뗐다. 이어 방 사무관은 “1차 의료기관이 야간 운영할 경우 여기에 약국도 당연히 포함돼야 한다는 것이 복지부의 입장이다”라고 덧붙였다. 또한 방 사무관은 보건의료정책과에서 조만간 1차 의료기관야간운영에 약국도 포함된 내용을 발표할 예정임을 간접적으로 알렸다. 약국이 1차 의료기관 야간 운영에 포함되면 약국 운영에 활성화를 가져오는 동시에 약국의 역할 강화에도 크게 기여할 수 있을 것이라는 설명이다. 대한약사회 한 관계자는 이에 대해 “긍정적으로 생각한다”라며 “야간운영의원이 생기면 자연스럽게 심야약국이 생길 가능성이 높기 때문에 행정적 지원도 늘어날 것으로 본다”고 조심스러운 입장을 밝혔다. 한편, 이날 발표를 한 구본호 국민불편해소 TF팀 팀장 역시 "심야응급의원의 운영 활성화를 통해 제도적 지원방안을 강구할 필요성이 있다"고 언급한 바 있다.

이혜선 2010.12.13
산업 /

대만얀센 김상진 사장, 한국얀센 사장 취임

최태홍 사장의 후임으로 김상진 대만얀센 사장이 임명됐다. 김상진 사장은 2011년 1월1일부로 한국얀센의 경영을 책임지게 된다. 김상진 사장은 91년에 입사, 2000년부터 중추신경계제품 마케팅을 담당하며 실력을 인정받았으며, 2006년 홍콩얀센 사장으로 발령을 받은 바 있다. 그 뒤 홍콩과 대만을 거치며 지도자로서의 능력을 인정 받았다. 김상진 사장 부임 후 2년간 홍콩얀센의 신제품 매출성장은 연간 40%에 달했으며, 김사장은 홍콩을 아시아에서 성장율이 가장 높은 국가로 변모시켰다. 이후 대만사장으로 재직한2년 동안에도 대만얀센은 매년 아태지역 얀센 중 매출 목표달성율1~2위를 놓치지 않았다. 국내 진출한 다국적 제약사들의 40대 한국인 사장들은 대부분 관리자 직급에서 직장생활을 시작했었지만 김상진 사장은 평사원에서 시작에 현 위치에올랐다는 점에서 의 있는 것으로 평가받고 있다. 김상진 사장의 공백은 아태지역 마케팅 상무로 근무하던 한국얀센 출신의 박준홍 전무가 대신하게 된다. 박준홍 전무는 삼성물산을 거쳐 한국얀센에서 마케팅 전문가로 경력을 쌓았으며, 현재 얀센 아태지역 마케팅총괄 전무로 일하고 있다.

이권구 2010.12.13
산업 /

현대약품, CCMS 재인증 획득

현대약품이 소비자 만족 자율관리프로그램(CCMS) 우수기업으로 재인증을 받았다. 현대약품은 2008년 제약업계로는 처음으로 CCMS 인증받은 이후 직원교육을 통해 소비자불만 사전예방활동을 강화하는등 다양한 고객만족 프로그램을 운영한 결과 고객불만이 자연스럽게 줄어들어 CCMS 재인증을 획득했다. 또한 공급업체 품질관리를 위한 협의지도체계를 구축(SCQM)하여 품질관리에 적극 나선 결과 실질적으로 제품의 개선효과가 나타났다는 것이 회사측의 설명이다. 현대약품 관계자는 “CCMS는 국내 제약업계에서는 유일하게 2008년 최초 인증에 이어 2010년 재인증을 획득했다”며 “다양한 소비자 불만 사전 예방활동을 더욱더 강화하여 고객만족경영을 실천해 나가겠다”고 밝혔다.

이권구 2010.12.13
글로벌

2조원. 천문학적인 금액을 제약사가 지급한 이유는?

지난주 미국 법무부 발표에 의하면, 글로벌 제약기업인 애보트 래보라토리스 (Abbott Laboratories Inc.) 미국법인은 "허위 주장 방지법" (원문: False Claims Act)을 위반한 혐의에 대한 합의금으로 1천4백4십7억원 (미화 $126.5 million USD)을 지급하기로 했다. 애보트 (Abbott)의 상기 합의금 지급 결정은, 자사 의약품 시판 가격의 "급격한 상향조정" (원문: "drastically inflate..")에 대해 불법이라고 판단한 제보자 (원문: whistle-blowers) 들이 제기한 법정 소송건의 결론. 미국의 "제보자 보호법" (원문: The Whistle-Blower Act)은 특정 기업의 불법 행위를 접한 제보자를 안전하게 보호함과 동시에 정부기관에 신속히 신고할 수 있도록 하는 제도장치이다. 애보트(Abbott)는 자사 의약품 판매와 관련한 불법적인 가격 조정 혐의에 대해 제기된 2건의 소송을 합의 해결하는 조건으로, 1천4백억원이 넘는 금액을 지불하기에 된 것이다. 첫번째 소송건은 미 법무부가 제기한 것으로, "급격한 가격 상향조정" 혐의를 받은 애보트의 제품은 포도당 솔루션 (dextrose solutions), 염화나트륨 솔루션 (sodium chloride solutions), 멸균수 (sterile water), 그리고 반코마이신 (vancomycin) 이다. 두번째 소송건은 일반 제보자가 제기한 것으로, 역시 "급격한 가격 상향조정" 혐의를 받은 애보트의 항생제 에리스로마이신 (erythromycin) 이다. 미 법무부는 애보트를 포함한 여러 제약회사들이 연방 정부가 운영하는 헬스케어 서비스의 약가 상환 (원문: drug price reimbursement) 부분을 불법적으로 악용, 그 결과로 부당한 이득을 취한 혐의로, 지금까지 원화 2조원 (미화 $1.8 billion USD)이 넘는 천문학적인 금액을 회수했다고 밝혔다.

약업닷컴 편집국 2010.12.13
글로벌

‘허셉틴’+‘타이커브’ 병용 항암효과 “금상첨화”

상피세포 성장인자 수용체-2(HER2) 양성 유방암 환자들에게 ‘허셉틴’(트라스투주맙)과 ‘타이커브’(라파티닙)을 병용토록 할 경우 보다 나은 항암효과를 기대할 수 있을 것임을 시사한 임상 3상 시험결과가 나왔다. 또 HER2 양성 유방암 환자들에게 ‘허셉틴’ 또는 ‘타이커브’를 단독복용할 경우에는 ‘허셉틴’이 좀 더 효과적인 것으로 사료된다는 요지의 임상 3상 결과도 발표가 이루어졌다. 이 같은 연구사례들은 미국 암치료 연구센터(CTRC)와 미국 암연구협회(AACR) 공동주최로 텍사스州 샌안토니오에서 8~12일 열린 제 33차 ‘샌안토니오 유방암 심포지엄’(SABCS)에서 공개됐다. 이번에 발표된 연구사례 가운데 하나는 총 455명의 HER2 양성 유방암 환자들을 무작위 분류한 뒤 수술에 앞서 각각 18주 동안 기존의 표준 항암화학요법제인 ‘탁솔’(파클리탁셀)에 더해 ‘허셉틴’ 투여, ‘타이커브’ 복용 또는 ‘허셉틴’과 ‘타이커브’를 병용토록 하는 방식으로 진행되었던 것이다. 그 결과 병리학적 완전관해(PCR)가 관찰된 환자들의 비율이 ‘타이커브’ 및 ‘허셉틴’ 병용群의 경우 51.3%에 달했던 것으로 나타난 반면 ‘타이커브’ 복용群은 24.7%, ‘허셉틴’ 투여群은 29.5%로 집계됐다. 여기서 “병리학적 완전관해”란 수술시 유방 내에서 침습성을 띄는 암세포들이 존재하지 않거나, 유방 내에서만 침습성을 띄지 않는 상피 내 암(in-situ cancer)이 존재하는 경우를 지칭한 것이다. 또 다른 연구사례의 경우 총 620명의 HER2 양성 유방암 환자들을 무작위 분류한 뒤 ‘엘렌스’(에피루비신)과 사이클로포스파마이드, ‘탁소텔’(도세탁셀) 등으로 구성된 기존의 표준 항암화학요법제와 함께 각각 ‘타이커브’ 또는 ‘허셉틴’을 병용토록 하면서 진행되었던 것이다. 이 연구에서 ‘타이커브’를 병용한 그룹의 병리학적 완전관해율이 21.7%에 그친 데 비해 ‘허셉틴’을 병용했던 그룹에서는 이 수치가 31.3%에 달해 완연한 비교우위를 드러냈다. 글락소스미스클라인社 항암제 부문을 총괄하고 있는 파올로 파올레티 사장은 “비록 ‘타이커브’를 ‘허셉틴’과 병용하는 적응증이 허가를 취득하지는 못한 상태이지만, 공격적인 형태를 띄는 유방암에 두 약물을 병용이 나타내는 효과를 좀 더 자세히 입증하기 위한 연구를 진행할 것”이라고 말했다.

이덕규 2010.12.13
우울증 억제효과, EPA “예스” DHA “노”

우울증을 비롯한 정서장애 증상들은 오늘날 전 세계적으로 질병과 사망을 유발하는 4번째 다빈도 요인으로 손꼽히고 있는 형편이다. 미국에서만 정서장애 증상을 보이는 인구 수가 약 2,090만명에 달하는 것으로 추정될 정도다. 이와 관련, 오메가-3 필수지방산들이 우울증을 개선하는 데 효과적으로 사용될 수 있을 것임을 시사한 새로운 연구결과가 공개되어 관심을 모으고 있다. 아이코사펜타엔산(EPA)과 도코사헥사엔산(DHA)이 최적의 두뇌 기능수행을 도울 뿐 아니라 항우울제의 효능을 끌어올리는 도우미 역할까지 발휘할 수 있는 것으로 사료된다는 것. 미국 일리노이대학 의대의 존 M. 데이비스 교수 연구팀(정신의학)은 지난 5~9일 플로리다州 마이애미에서 열린 미국 신경정신약물학회(ACNP) 제 49차 연례 학술회의에서 이 같은 내용의 연구결과를 발표했다. 데이비스 교수팀은 우울증 환자들을 무작위 분류한 후 이중맹검법 방식으로 위약(僞藥)을 섭취한 그룹과 대조평가하는 방식으로 과거 진행되었던 15건의 연구사례들을 심층분석했었다. 그 결과 EPA 또는 EPA와 DHA가 복합되어 함유된 오메가-3 지방산을 섭취했던 환자들의 경우 괄목할만한 수준의 우울증 개선효과가 눈에 띄었던 반면 DHA만을 함유한 오메가-3 지방산을 섭취한 그룹에서는 그 같은 효능이 관찰되지 않았던 것으로 파악됐다. 데이비스 교수는 “이번 연구결과가 지금까지 진행되었던 관련 연구사례들로부터 서로 상충되는 결론이 도출되었던 이유를 설명해 주고 있는 것으로 보인다”고 피력했다. 실제로 오메가-3 지방산이 우울증을 개선하는 데 효과적이지만, EPA와 오메가-3 지방산 섭취가 우울증을 앓지 않는 이들에게서 기분을 개선하는 효능을 나타내지 못할 것이라는 요지의 연구사례들이 공개된 바 있다. 아울러 데이비스 교수팀은 임신 전‧후로 오메가-3 지방산을 충분히 섭취하지 않았던 여성들은 이를 충분히 섭취한 그룹에 비해 우울증이 발생한 비율이 높게 나타났다는 조사결과를 발표했었다. 데이비스 교수는 “오메가-3 지방산 섭취를 통해 항우울제 복용에 비견할만한 효과를 기대할 수 있다는 것은 명백한 사실로 보인다”고 강조했다. 또 EPA를 함유한 오메가-3 지방산 섭취가 항우울제 복용에 따른 성과를 높이는 데 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다고 설명했다. 다만 그 같은 효과를 기대할 수 있는 구체적인 용량을 결정하고, 나아가 FDA의 인증을 얻기 위해서는 보다 대규모로 후속연구가 뒤따라야 할 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2010.12.13
병원·의료

양천구약사회 연말 이웃 나누기

서울 양천구약사회(회장 한동주) 여약사위원회(담당부회장 이진순)는 지난 3일 관내 복지시설 2곳을 방문, 성금과 의약품을 전달했다. 첫 번째로 방문한 곳은 무의탁 노인을 돌보고 있는 ‘두엄자리(목3동 소재)’에 50만 원 상당의 상비 의약품과 20만 원의 김장비용을 전달했다. 이어 신월1동에 위치한 발달장애아 조기교육 기관인 '베다니학교'에는 후원금 30만 원을 기탁했다. 한동주 회장은 “두엄자리를 방문할 때마나 어르신들의 밝은 모습과 늘 한결 같은 모습에 감동 받지 않을 수 없다”고 말했다. 이날 방문에는 한동주 회장, 이진순, 여윤정 부회장, 주혜정 사무국장이 함께 했다.

최재경 2010.12.13
산업 /

일본 의약품 시장 진입 집중조망

한국의약품수출입협회 (회장 이윤우)는 지난 9일 kotra와 공동으로 “일본, 말레이시아, 인도네시아 의약품 등록 설명회”를 개최했으며 94개의 의약품 관련업체와 관련 기관 등 160여명이 참석했다고 밝혔다. 설명회 오전에는 일본의 PMDA 연사가 일본 약사법에 의한 약사법 규제사항과 의약품 제조판매 승인, 실제심사, 의약품 승인 신청 방법 등에 대한 강의를 진행했다. 오후에는 인도네시아, 말레이시아의 보건부 연사가 의약품 산업에 대한 현황, 의약품 관련 법 및 등록 절차 등에 대한 설명이, 또 각 국가별 강의 마지막 시간의 Q&A 시간을 통해서는 참석자들의 질의응답이 이루어졌다. 특히 한국에서 실시한 생동성 시험의 일본내에서 적용 가능 여부와 의약부외품의 제조ㆍ판매 절차, ICH의 한국 참가 가능 여부에 대한 질문이 이어지는 등 일본 의약품 시장에 대한 관심이 높았다. 의수협 이윤우 회장은 축사에서 “일본과 인도네시아의 제네릭 의약품 육성 정책과 말레이시아의 높은 의약품 산업 성장율은 한국 의약품의 추가 진출의 기회로 삼아야 한다”면서 “국내 내수 시장의 한계성을 극복하기 위해서는 해외 진출이 필수 과제가 되고 있다”고 밝혔다. 또한 “세계적으로 의약품 품질 기준이 점차 강화되는 추세이므로 제품의 품질 강화의 필요성에 대해 언급하며 한국 의약품이 세계 의약품 시장에서 입지를 강화해야 한다”고 밝혔다. kotra 이한철 부사장은 “미국, 유럽 등 의약품 선진 시장은 정체되어 있지만, 아시아는 경제발전 등으로 시장 규모가 연 10% 이상 증가하고 있다. 앞으로 아시아 의약품 시장은 미국이나 유럽시장 못지않게 거대 시장으로 성장할 것으로 기대한다”고 밝히면서 “고부가가치 산업인 의약품 분야에 대한 지속적인 지원을 아끼지 않을 것”이라고 말했다.

임세호 2010.12.13
병원·의료

"종합적·중장기 관점에서 인센티브 제공 검토할 것"

보건복지부 의약품정책과 방혜자 사무관이 심야응급약국에 행정적, 재정적인 인센티브 제공에 대해 종합적이고 중장기적인 관점에서 검토하겠다고 밝혔다. 13일 팔래스 호텔에서 열린 '심야응급약국ㆍ연중무휴약국 시범사업' 평가회에서 방 사무관은 그동안 심야응급약국 운영에대해 수요자인 국민의 입장에서 지속적으로 운영해줄 것을 당부했다. 방 사무관은 "심야시간의 의약품 수요가 많지 않다는 것을 알고 있다. 또한 토, 일에 대한 불편함이 많은 것으로 알고 있다. 이런 상황에서 연중무휴약국이 3천여개로 늘어난 것은 고무적인 현상이다"라며 "대국민 홍보와 일반의약품 복약지도가 미흡하다는 지적이 있어 이에 대한 개선이 필요하다"고 말했다. 또 "정부의 입장은 인센티브를 주는 것에 대해 반대 입장이었다. 그러나 의무에 따른 처벌 및 과태료 부과에 동의하는 쪽에서 인센티브를 주자는 쪽에 대해 국회에서 논의 중이다. 정부의 입장이 바뀔지는 아직 미지수다. 아마도 국회논의과정 중 결정될 것으로 보인다"고 밝혔다. 따라서 인센티브 제공에 대해 종합적이고 중장기적인 관점에서 검토할 것이라는게 방혜자 사무관의 얘기다. 또한, 방 사무관은 "시범사업에 대한 종합 평가를 통해 국민의 편익증진, 복약지도의 개선안등이 필요하다. 정부가 지속적으로 충분히 검토 중이니 국민들이 의약품을 구입하는데 불편이 없도록 적극적인 협조 부탁한다"고 마무리했다.

이혜선 2010.12.13
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"법안 입법화 위해 약업계 도움 필요"

심야응급약국 운영을 위한 법안이 보건복지위원회에 계류돼 있는 상황에서 앞으로의 일정에 대해 주성진 보좌관이 향후 전망에 대해 밝혔다. 주 보좌관은 "현재까지 법안이 상정되지 않은 것은 유감"이라며 "법안 발의 후 일정은 답보상태"라고 밝혔다. 법안이 입법화되기 위해서는 국회법 절차에 따라 법안 상정이 필요하다. 그 후 각 해당 상임위에서 심사한 후 심도 있는 논의를 위해 위원회 산하의 법안심사 전문 소위원회가 정부 측 의견, 국회수석전문위원 의견, 해당 의원 등의 의견을 취합해 논의 한 뒤 가장 좋은 안에 대해 토의하는 절차가 필요하다. 주 보좌관에 따르면 현재까지 법안은 발의되었으나 그 이후 절차는 이뤄지지 않은 상태다. 현재 심야응급약국에 대한 법안은 안상수 의원과 신지호 의원이 발의한 두가지 법안이 있다. 안상수 의원은 심야응급약국에 대해 이행하지 않을 경우 제재를 가해야 한다는 입장이고 신지호 의원의 경우 제한적으로 인센티브를 줄 필요가 있다라는 입장이다. 주 보좌관은 "현재 이 부분에 대해서는 청와대의 의견과도 상충되는 면이 있어 복지부가 충분히 의견을 내놓지 못하는 상황"이라고 밝혔다. 주 보좌관은 "입법을 위한 노력이 필요하다. 두 안이 병합심의 될 확률이 높아 의견 절충이 이뤄질 수 있다. 제재 혹은 인센티브 등의 사항이 결정되기 위해서는 약업계의 도움이 필요하다"며 약업계의 협조를 부탁했다.

이혜선 2010.12.13
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의약품 접근성 "재분류 통한 수퍼판매가 적절"

의약품 분류를 3단계로 나눠 이용빈도가 높은 일반약에 대해서는 수퍼판매를 허용하는 것이 국민의 접근성을 높이는 방안이라는 의견이 제시됐다. 13일 진행된 심야응급약국 평가회에서 신성식 중앙일보 기자는 "시범사업 결과 소비자의 심야약국 선호가 전반적으로 높고, 취급하는 의약품 역시 익히 예상할 수 있는 것이다"라고 전했다. 특히 "(이런 상황이라면) 과연 의약품을 약국에서만 취급하는 것이 적절한지 고민해야 한다"라고 강조했다. 의약품 재분류(3분류로)를 통해 약국에서만 판매하는 일반의약품과 수퍼에서 판매가 가능한 일반약을 따로 두자는 것이다. 신성식 기자는 "심야응급약국 운영 결과 상위 20위권 일반약, 즉 감기약이나 숙취해소제, 진통제, 파스 등을 구입하기 위해 늦은 밤에 굳이 약국을 찾을 필요가 있는가"라면서 "어떤 약을 수퍼판매가 가능한 부분으로 분류해야 하는지 논의가 필요하지만 선호도가 높은 몇개 의약품을 먼저 OTC로 분류해 수퍼에서 판매할 수 있도록 하는 것도 하나의 방법"이라고 말했다. 이와 더불어 심야응급약국 평가회는 사업을 진행한 약사회가 진행하는 것은 적절하지 않으며, 제3의 기구나 단체에서 주최하는 것이 적절한 방법이라고 전했다.

임채규 2010.12.13

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