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산업 /

녹십자,수입 의존 지속형 빈혈치료제 국산화 순항

㈜녹십자(대표 이병건)는 바이오벤처기업 제넥신(대표 성영철)과 공동개발 중인 빈혈치료제 ‘GC1113’이 식품의약품안전청으로부터 임상시험진입(IND)을 승인받았다고 15일 밝혔다. ‘GC1113’은 암젠社 ‘에포젠’의 바이오베터로, 자연상태의 EPO(적혈구 조혈호르몬, Erythropoietin)와 지속형 단백질 항체융합기술 hybrid Fc를 결합해 개발 중인 지속성 빈혈치료제다. 녹십자에 따르면 반감기가 짧아 매일 혹은 일주일에 수 차례 투여해야 하는 기존 치료제의 문제점을 개선한 지속성 빈혈치료제로, 한 달에 1~2번 투여만으로도 약효가 충분히 지속될 수 있도록 개발됐다. 지난 2006년 제넥신으로부터 EPO-hybrid Fc를 도입한 녹십자는 올해 안에 ‘GC1113’에 대한 임상 1상 시험을 완료하고 2016년 출시할 계획으로, 빈혈치료제를 자주 투여해야 하는 말기신부전환자의 불편함을 덜어주고 의료비 부담도 감소시켜 빈혈치료제 시장의 패러다임을 바꿀 것으로 기대하고 있다. 녹십자 관계자는 "다양한 동물모델 효력시험을 통해 지속형 빈혈치료제로서의 가능성을 확인했으며, 비임상 독성시험을 통해 안전성도 확보했다."며 " 현재 국내 지속형 빈혈치료제는 100% 수입에 의존하고 있는 실정으로 개발이 완료되면 외화절감 효과는 물론 국내와 해외 시장에 새로운 변화를 가져올 것으로 예상된다."고 밝혔다. 현재 말기신부전환자의 빈혈치료제에 대한 세계시장 규모는 약 100억달러 규모로, 국내시장 규모는 약 400억원 이상으로 추정된다. 한편 ‘GC1113’은 지난 2008년부터 2010년까지 보건복지부의 신약개발연구사업으로 선정돼 비임상 연구에 대한 정부지원을 받은 바 있다. 바이오베터(Biobetter)=바이오의약품의 단백질 구조를 변경하거나 제형을 개선해 효능 개선뿐 아니라, 투여횟수 감소와 활성 증가, 효과의 지속기간을 길게 하는 등 차별성을 가지는 제품을 말한다.

이권구 2011.03.15
산업 /

제약사, 연구개발 강화 '연구소' 설립 잇따라

제약사들이 연구개발 강화를 위한 연구소 설립에 박차를 가하고 있다. 관련업계에 따르면 제약업계 1위 동아제약은 용인 연구소 옆에 새로운 연구소를 설립, 오는 4,5월 중 내국인 외국인을 대상으로 준공식을 열 것으로 알려졌다. 용인에 있는 기존 연구소는 리모델링, 동아제약은 두 개의 연구소를 갖추게 된다. 수출에 강점을 갖고 있는 신풍제약도 안양에 제제연구소를 건립, 허가를 앞두고 있다. 신풍제약은 안산에 중앙 연구소가 있지만, 연구개발 강화를 위해 제제연구소를 설립한 것으로 알려졌다. 업계 관계자는 “제약계 화두는 연구개발이고 핵심이 연구소로, 정부도 연구개발 강화를 통한 신약개발, 글로벌경쟁력 확보를 요구하며 지원한다는 방침이다.”며 “ 몇몇 제약사가 설립했거나 진행 중인 것으로 아는데 정부 지원이 아니더라도 연구개발은 제약사의 사명이기 때문에 연구소 설립은 매우 긍정적이다”고 진단했다.

이권구 2011.03.15
정책

'면허대여행위' 신고하면 100만원 지급

오늘(15일)부터 ‘타인의 명의를 사용해 사업을 경영하는 자’를 신고하는 사람에게 포상금이 지급된다. 국세청의 국세기본법 제 84조의2 제 1항제5호에 따른 ‘타인의 명의를 사용하여 사업을 경영하는 자‘를 신고한 자에 대한 포상금 지급절차가 국세기본법 시행령 제65조의4제15항 및 제17항에 따라 오늘부터 시행된다. 고시에 따르면 ‘명의위장사업자’, ‘명의대여한 자’ 등을 신고하면 국세기본법 시행령에 따라 신고하자에게 건별로 100만원의 포상금을 지급받을 수 있다. 면대 약국이나 면대 병원도 이에 해당하며 신고하는 자가 2건 이상 각각 다른 명의대여행위를 신고할 경우, 각 건별로 100만원씩 포상금이 지급된다. 중복으로 신고가 이뤄진 때는 최초 신고자에게만 포상금을 지급한다. 다만, 명의위장사업자가 ▲배우자, 직계존속 또는 직계비속의 명의를 사용한 경우 ▲약정한 날까지 채무를 변제하지 아니하여 ‘신용정보의 이용 및 보호에 관한 법률 제25조제2항제1호에 따른 종합신용정보집중기관에 등록된 경우 중 하나에 해당하면서 조세를 회피하거나 강제집행을 면탈할 목적이 없다고 인정되면 포상금을 지급하지 않는다. 신고하는 자는 본인의 신원을 밝혀야 하고, 객관적으로 확인되는 증거자료(입증 가능한 계약서, 장부, 통장거래 내역 등)를 제시해야 한다.

이혜선 2011.03.15
한국야쿠르트 "이웃에게 희망을 담아드립니다"

한국야쿠르트가 서울시·사회복지공동모금회와 함께 희망드림캠페인을 전개한다. 한국야쿠르트(대표 양기락)는 15일 오전 서울시청에서 희망드림캠페인 협약식을 진행하고 오세훈 서울시장, 이연배 서울사회복지공동모금회 부회장 등이 참석한 가운데 양해각서를 체결했다. 희망드림캠페인은 서울에 거주하는 저소득가구와 자활이 필요한 사람을 지원하고, 사회적 나눔 문화를 확산하기 위한 사회공헌 캠페인으로 저금통으로 모금 활동을 전개해 희망저금통 사업과 복지사각지대에 있는 어려운 이웃을 찾아 지원하는 희망천사단 사업을 진행하게 된다. 한국야쿠르트는 또, 캠페인의 성공적 추진과 나눔 문화 조성을 위해 서울시 복지사업의 일환으로 추진하고 있는 꿈나래통장에 1억원을 기부했다. 양기락 한국야쿠르트 사장은 "어려운 이웃들에게 꿈과 희망을 주기 위한 희망드림캠페인이 성공적으로 전개되도록 노력하겠다"면서 "이번 캠페인이 사회적 나눔 문화를 확산할 수 있는 계기가 되길 바란다"라고 전했다. 희망저금통 사업은 서울시청과 산하기관 직원, 한국야쿠르트 임직원이 5만개의 희망저금통을 제작해 내달부터 10월말까지 7개월간 모금활동을 진행하는 형식으로 진행된다. 특히, 희망저금통은 한국야쿠르트가 지난 3월 2일 출시한 R&B(rhythem&balance) 제품의 용기 모양으로 만들어졌다. 둔감한 대장에는 리듬을 주어 부드럽게, 민감한 대장에는 밸런스를 찾아 잡아준다는 의미로 한국야쿠르트가 5년간, 50억원의 연구비를 투자해 50여명의 유산균 전문가들의 대장 연구로 탄생한 기술집약형 제품이다. 희망저금통을 통해 모은 금액은 저소득층의 자활을 돕기 위한 희망플러스통장에 지원하며, 개봉식은 한국야쿠르트가 10년째 진행하고 있는 '사랑의 김장나누기' 행사 당일에 진행될 예정이다. 이와 함께 매일 아침 건강을 전달하는 야쿠르트아줌마는 희망천사로 나선다. 서울사회복지공동모금회 이연배 부회장은 서울에서 근무하는 5,000여 명의 야쿠르트아줌마를 대표해 참석한 25명의 야쿠르트아줌마에게 희망천사단 위촉장을 전달했다. 야쿠르트아줌마들은 희망천사단으로서 서울 시내 곳곳을 다니며, 복지 사각지대에 놓여 있는 어려운 시민을 발굴해 지원받을 수 있도록 활동하게 된다. 또한, 매월 1회 고객에게 청구서와 함께 정기기부신청서를 배포해 개인의 기부문화를 확산하고, 사회공동체의 발전을 도모하는 희망 전달 중개자로서의 역할도 담당하게 된다. 이날 위촉장을 받은 야쿠르트아줌마 김영숙씨(38)는 "담당 지역에서 일을 하다 보면 어려운 생활을 하면서도 지원을 받지 못하는 분들이 있다"면서 "불시에 어려움에 처한 분들이 신속한 지원을 받을 수 있도록 희망천사로서의 역할을 다하겠다"라고 소감을 밝혔다.

임채규 2011.03.15
글로벌

日 제약사, 국가적 재난에 “아낌없이 주련다”

아낌없이 주련다! 지난 11일 사상 초유의 대지진으로 국가적 재난에 직면한 일본의 제약기업들이 앞다퉈 처방용 의약품과 OTC 제품들을 비롯한 의약품을 지원하고 성금을 전달하는 등 아낌없는 지원으로 피해자들의 상처를 보듬는 데 앞장서고 있다. 다케다社는 14일 긴급구조 활동을 위해 3억엔의 성금을 일본 적십자社에 기탁할 것이라고 발표했다. 아울러 처방용 의약품 및 OTC 제품을 비롯해 가능한 모든 지원을 아끼지 않을 것이라고 덧붙였다. 다케다는 희생자들에게 깊은 애도의 뜻을 전하면서 재난을 입은 지역들이 빠른 시일 내에 복구되고, 피해자들의 상처가 치유될 수 있기를 바란다는 염원을 표시했다. 다이이찌 산쿄社도 일본 적십자社에 1억엔의 성금을 전달할 것이며, 동등한 액수의 각종 구호품을 임직원 명의로 전달키로 했다고 같은 날 공표했다. 이와 함께 재해를 입은 지역들을 대상으로 한 의료지원 활동도 검토 중에 있다고 밝혔다. 아스텔라스 파마社도 이날 1억 달러를 적십자에 1억엔을 전달키로 했음을 공개한 뒤 의약품을 비롯한 추가적인 지원을 검토하고 있다며 피해자들에게 격려의 뜻을 전했다. 아스텔라파 파마는 아울러 이번 비극으로 상처받은 피해자들과 함께 할 것이라며 결코 희망을 잃지 말 것을 당부했다. 에자이社의 경우 같은 날 2,000만엔을 희사키로 결정했다고 밝혔다. 이와 함께 에자이는 피해가 집중된 토호쿠(東北) 지역에 부회장이 직접 지휘하는 재난센터를 설치하고 구호에 필요한 조치들과 빠른 복구활동을 실행에 옮기는 데 만전을 기하기로 했다. 미쯔비시 다나베社도 1억엔을 적십자에 전달키로 했으며, 처방약과 OTC 제품들을 기부할 계획임을 14일 공개했다. 또 자회사 중 한곳인 초세이도제약(長生堂製藥)도 1,000만엔을 내놓을 것이라고 덧붙였다. 미쯔비시 다나베는 환자와 의료전문인들이 우려하는 상황이 발생하지 않도록 하기 위해 의약품 제조와 안정적인 공급에 최선을 다하겠다는 뜻을 강조했다. 이밖에도 수많은 제약사들이 성금과 의약품을 내놓겠다는 뜻을 밝히면서 실의에 빠진 지진 피해자들에게 용기를 북돋아 주고 있다.

이덕규 2011.03.15
전국 우리들병원, 무료 디스크 공개강좌 실시

우리들병원(이사장 이상호)은 오는 3월 마지막 주 금요일(부산병원은 17일 목요일)에 전국 우리들병원에서 무료 디스크 공개강좌를 개최한다. 이번 디스크 공개강좌는 척추 건강에 관심 있는 누구나 사전 접수 없이 무료로 참여 가능하다. (문의: 1577-7100) ▲ 서울 우리들병원 - 강의제목 : 사례를 통해서 본 척추질환의 일반적인 궁금증 - 강연자 : 신경외과 이길용 과장 - 장소 : 서울 우리들병원 본관 3층 대회의실 - 일시 : 3월 25일 금요일 오후 3시 ▲ 청담 우리들병원 - 강연제목 : 허리디스크의 운명 - 강연자 : 최진 수련부장 - 장소 : 청담 우리들병원 본관 16층 세미나실 - 일시 : 3월 25일 금요일 오후 3시 ▲ 대구 우리들병원 - 강연제목 : 척추수술 꼭 해야만 하는가? - 강연자 : 신경외과 허성민 과장 - 장소 : 대구 우리들병원 5층 세미나실 - 일시 : 3월 25일 금요일 오후 3시 ▲ 동래 우리들병원 - 강연제목 : 목디스크의 내시경 치료 - 강연자 : 김진국 병원장 - 장소 : 동래 우리들병원 세미나실 - 일시 : 3월 25일 금요일 오후 3시 ▲ 부산 우리들병원 - 강연제목 : 디스크질환의 다양한 치료사례 - 강연자 : 신경외과 이석재 과장 - 장소 : 부산 우리들병원 12층 세미나실 - 일시 : 3월 17일 목요일 오후 3시

이권구 2011.03.15
산업 /

고려은단, '현빈 비타민' 홈페이지 오픈

고려은단(대표 조영조)의 프리미엄 종합비타민 비타플렉스(www.vitaflex.co.kr)가 웹사이트를 오픈하고 기념 이벤트를 진행한다. 비타플렉스 웹사이트는 브랜드 스토리, 제품의 장점, 광고 관련 내용으로 꾸며진 ‘비타플렉스', 비타플렉스 5가지 제품의 특장점 소개, '비타민이야기', 이벤트 진행 상황을 볼 수 있는 '이벤트' 등으로 구성됐다. 이외 ‘고객지원’ 카테고리에서는 비타플렉스 소식, 고객문의, 제품구매처 등 정보를 확인할 수 있다. 비타플렉스는 이번 웹사이트 오픈을 기념해 현빈 사인이 들어간 시크릿가든 Special OST 앨범과 비타플렉스 제품을 경품으로 증정하는 이벤트를 진행한다. 회사 관계자는 "국내 최초로 주성분 원료의 원산지를 100% 공개한 프리미엄 종합비타민 비타플렉스는 엄선된 유럽산 비타민 원료를 사용한 프리미엄 종합비타민으로 나이 성별 라이프스타일을 고려해 홈페이지를 설계했다."고 전했다.

이권구 2011.03.15
‘제3차 프로시스 제품설명회’ KIMES서 개최

바이오지주회사 토자이홀딩스의 주력 브랜드인 PROSYS가 ‘제3차 PROSYS 제품설명회’를 개최한다. 이번 제품 설명회는 가톨릭대학교 의정부 성모병원 정형외과 김석중 교수가 특강 연좌로 나서며 제27회 국제의료기기&병원설비전시회 (KIMES)’중 행사 마지막 날인 20일(일) 오전 10시 COEX 3층 317A홀에서 진행될 예정이다. 정형외과 및 재활의학과 병원 관계자들을 대상으로 자가혈 치료, 즉 PRP 프롤로테라피의 무릎연골질환 적용을 주제로 이루어지는 이번 제품설명회에는 초청 인원 외에도 KIMES를 방문한 많은 참관객들이 몰릴 것으로 보인다.자가혈 치료는 환자의 혈액에서 추출 · 분리한 혈소판풍부혈장(PRP: Platelet Rich Plasma)을 이용해 손상된 근육 및 관절 조직을 본래대로 재생시키는 근본적인 치료법으로, 정품 혈액 분리 기기를 사용하는 한 부작용이나 후유증이 전혀 없는 점에서 정형외과와 신경외과 등에서 인기를 끌고 있다.이번 행사의 주제인 무릎연골질환의 경우 고령화 사회에 접어들면서 중·장년층 사회활동 증가로 인해 50대에서 70대 사이 상당수의 사람들이 통증을 호소하고 있으며, 무릎 인공관절 수술은 매년 6만 건을 육박하는 것으로 나타나 초기 관리의 중요성이 대두되고 있다. 더불어 과도한 다이어트나 무리한 하이힐 착용으로 젊은 여성층에게 주로 발생하는 연골연화증도 퇴행성 관절염으로 진행될 위험이 있어 비수술 치료법 중 연골세포활성도가 높은 자가혈 시술이 적합한 것으로 알려져 관련 시장은 더욱 커질 것으로 예상된다. 최근 미 FDA 승인을 통해 자가혈 분리 기기로써 안정성을 인증 받은 PROSYS는 지난 달 26일 치러진 제2차 설명회에서 명지병원 이상철 교수의 진행으로 어깨회전근개질환의 PRP 프롤로 적용법에 대한 치료 효과와 특징에 대해 초음파 가이드를 활용, 라이브 시술과 함께 특강을 실시해 큰 호응을 얻은 바 있다.토자이홀딩스 관계자는 “향후 지속적으로 이와 같은 행사를 진행할 예정” 이라고 밝히며, “’PRP 치료법을 더 많은 의료진들에게 알리고, 계속해서 그에 대한 정보와 지식을 공유하는 장을 만들고자 한다” 이라며 행사 취지에 대해 설명했다. 참가문의는 전화 1577-7541로 하면 된다.

이혜선 2011.03.15
병원·의료

소포장 의약품 차등적용 품목 확대 '우려 현실로'

약국에서 우려해 온 소포장 의약품 차등적용 품목이 대폭 늘어난다. 식품의약품안전청은 14일 소량포장 단위 의약품 공급기준을 10%에서 5%로 차등 적용하는 품목을 810개 품목으로 확대했다. 기존 47개 업체 175개 품목에서, 78개 업체 810개 품목으로 늘어나 확대 폭을 보면 종전보다 크게 늘어났다. 차등적용 품목 확대는 '소량포장 의약품 공급안내 시스템' 운영 결과를 반영한 것으로 공급에 차질이 없고 수요가 그다지 많지 않다고 판단되는 품목이 포함됐다. 상황이 이렇게 되자 그동안 시스템 이용률이 저조해 차등적용 품목이 늘어날 것이라는 개국가의 우려가 그대로 현실이 됐다. 지난해 본격 가동된 소량포장 의약품 공급안내 시스템(www.sosdrug.com)은 소포장 의약품 요청과 제약사의 공급 조치에 대한 데이터를 따로 마련해 품목 조사와 의무생산량의 기준을 마련하기 위해 마련됐다. 하지만 시스템이 운영되면서 약국의 가입률이 부족해 이대로 진행된다면 차등적용 품목이 확대되는 공급자에 유리한 상황이 될 수 있다는 지적이 계속돼 왔다. 실제로 지난해 11월말 시스템에 가입한 약국이 500곳도 안되는 2.5%선에 불과해 적정 수준에 크게 부족하다는 우려가 제기되기도 했다. 대한약사회 한 관계자는 "그동안 제대로 된 근거나 자료가 없었다는 점에서 공급안내 시스템은 공급자와 수요자의 연결고리 역할이 가능하리라고 예상했다"면서 "하지만 소포장 공급의 기준이 되는 약국의 시스템 활용도가 크게 낮아 결과적으로 불리한 상황이 나올 수밖에 없었다"라고 전했다.

임채규 2011.03.15
산업 /

외자제약 금융비용 '나 몰라라', 도매 '부글부글'

금융비용 시행 이후 다국적제약사에 대한 비판의 목소리가 커지고 있다. 국내 제약사와 도매업소들이 초기 손해를 감수하면서도 정부가 야심적으로 추진한 금융비용 정착 노력을 기울이고 있는 데 반해 다국적제약사들은 요지부동이라는 판단 때문이다. 업계에서는 ‘금융비용의 시대’에 다국적제약사들의 마진 정책이 도매업 유지를 불가능하게 하고 있다는 지적이 팽배하다. 이에 따라 마진 5-6.5%(극히 일부 도매상은 7-8%)를 고수하고 있는 다국적제약사가 금융비용을 보전해 주지 않는 한, 도매상의 어려움은 가중될 것이라는 우려도 확산되고 있다. 유통가에 따르면 약국이 일반카드를 사용하지 않을 경우 금융비용 2.8%에 전용카드 수수료 0.3%(전용카드-체크카드는 금융회사에서 전용으로 하는 카드기 때문에 약국에 마일리지가 없다)를 가산하면 도매상이 3.1%를 부담해야 한다. 일반카드를 사용할 경우는 수수료 포함시 평균 4.3%가 나온다는 게 도매업계의 판단이다. 문제는 도매업소들의 전반적인 관리비가 4%를 넘는다는 점. 지난 2007년 분석 자료에 따르면 평균 관리비가 3.5%로 나왔지만, 현재는 기름값 인상으로 4%를 넘었다는 게 유통가의 분석이다. 결국 일반카드 결제 약국 4.3%(4% 추가시 8.3%)는 말할 것도 없고, 3.1%(4% 추가시 7.1%)도 다국적제약사와 쥴릭의 마진 5-6.5%로는 경영 상 계산이 안 나온다는 게 도매업계의 판단이다. 유통가 한 인사는 “감당 못하는 것이 아니라 팔수록 손해 보는 상황이다. 우월적 지위를 어떤 식으로든 개선시켜야 한다”고 지적했다. 실제 업계에서는 다국적제약사가 금융비용의 시대에도 이 같은 저마진을 개선시키지 않으면 도매업소는 생존의 위협으로 빠질 수 밖에 없고, 이는 의약품 유통시장 전반에 좋지 않은 영향을 줄 것이라고 지적하고 있다. 현재 외래처방약이 8조원 규모로 다국적제약사 처방의약품이 점유하는 비중을 45%로 가정할 때, 3조에 달하는 의약품에 대해 도매업소들이 손해보는 경영을 장사를 하면 각종 부작용이 양산될 가능성이 높기 때문이라는 진단이다. 다른 인사는 “다국적제약사들은 현금만 요구하고 있고 금융비용은 인정하지 않고 있다. 현금을 줘도 3개월 회전을 거론하며 5-6%를 고수하는 우월적 지위를 고수하고 있는데 이는 정부 방침에 정면 위배하는 것 아닌가”라고 지적했다. 말로는 정부 정책 호응, 도매업계와 상생을 외치지면 시장에서는 전혀 '딴판'인 영업정책을 펴고 있다는 지적이다. 실제 업계에 따르면 금융비용 이후 지난해 12월 이 같은 내용을 담아 협조를 요청하는 공문을 다국적제약들에게 보냈지만 제도 시행 3개월이 가까워 오는 현재 연락이 없는 것으로 알려졌다. 도매업 유지에 대한 우려가 커지며 업계에서는 다국적제약사 의약품을 판매하지 말아야 한다는 목소리와 함께 공정거래 여부도 검토하고 있다. 이 인사는 “담합 이전에 이것이 공정거래인지 봐야 한다. 다국적제약사의 원외처방 유통마진 정책이 공정한 것인가 불공정한 것인가에 대해 정부와 협회 도매업계 차원의 분석과 대응이 절실히 요구된다”고 지적했다. 지금까지는 다국적제약사들과 금융비용에 관한 언급은 가급적 피했지만,상황이 심각해졌다는 얘기다. 또 다른 인사는 “다국적제약사들은 2.8%를 인정해야 하는 데 현재 안 해 주고 있다.대부분의 도매상들은 이전에도 다국적제약사 제품은 손해를 보면서도 구색을 갖춰야 하기 때문에 판매하는 경우가 많았는데 금융비용 이후 팔수록 손해 보는 예가 늘고 있다."며 "정부에서 하라고 하는데 안해 준다면 문제다.시장의 안정을 위해 개입할 필요가 있다”고 지적했다.

이권구 2011.03.15
산업 /

유한양행 잉여금 1조원 업계 최고

유한양행이 업계 최고인 1조원이 넘는 잉여금을 쌓아 놓고 있는 것으로 파악됐다. 또 상장제약사중 한독약품이 기업의 자금동원력의 측정하는 지표인 유보율이 3,722%로 가장 높은 것으로 나타났다. 유보율은 자본잉여금 및 이익잉여금을 합한 금액을 납입자본금으로 나눈 비율로 기업이 스스로 얼마만큼의 자금을 동원할 수 있는지를 측정하는 지표로 활용된다. 약업신문(www.yakup.com)이 12월 결산 상장제약사 24곳이 금융감독원에 제출한 2010년 감사보고서를 분석한 결과, 이들 제약사의 평균 유보율은 702%였다. 한독약품은 자본금 58억원에 잉여금은 2,158여억원으로 업계 최고인 유보율 3,722%였다. 뒤를 이어 제일약품 2,724%, 유한양행 1,938%, 일성신약 1,702%, 환인제약 1,290%, 대원제약 1,278%, 삼일제약 1,225%, 한국유나이티드제약 1,009% 등이었다. 등이었다. 유보율이 200%에 못미치는 업체는 LG생명과학 192%, 동성제약 108%, 영진약품공업 1% 였다.

김용주 2011.03.15
정책

“소통과 정보공유 통해 선제적 안전관리 강화”

“올해는 ‘임시마약류 지정제’ 추진 등 선제적 마약류 안전관리체계 구축을 비롯해 의료용 마약류 남용과 원료물질의 안전관리 강화 등을 중점적으로 추진할 계획 이예요.” 식약청 마약류관리과 김효정 사무관은 “최근 국·내외적 마약류관리의 핵심 정책은 신종 마약류의 신속한 차단, 그리고 불법 마약류 제조에 전용되는 원료물질의 철저한 관리로 대별된다” 며 “올해는 무엇보다 선제적 안전관리 체계에 역점을 둘 것”이라고 밝혔다. 김 사무관은 “지난해 마약류관리과는 많은 역할을 통해 업무적 성과를 크게 거두었다” 며 “그 성과는 국민의 안전을 바탕으로 전문가를 비롯해 업계와도 충분히 교류하고 공감했기 때문에 가능했다”고 평가했다. 실제로 지난해 ‘프로포폴’ 등 신종 마약류와 원료물질 14종을 새로 지정하는 한편 속칭 ‘합성대마’로 일컬어지는 ‘JWH-018’ 과 같은 신종 물질은 즉각적인 확산 차단을 위해 그 유사체까지 함께 지정했다. 아울러 ‘임시마약류 지정제’, ‘원료물질 취급자 신고제’를 도입하는 법률개정안 등을 추진, 현재 국회 심의 중에 있다. 특히 올해는 최근 이슈가 되고 있는 고함량 아세트아미노펜 제제와 지난해 시부트라민 퇴출로 향정 비만치료제에 대한 관심과 관리가 부각될 것으로 예상된다. “아세트아미노펜은 진통제 약물 중에는 상대적으로 안전한 약물에 속해요. 물론 절대적으로 안전한 약물은 없지만요.” 김 사무관은 “아세트아미노펜에 대해서는 좀 더 안전하게 사용할 수 있는 쪽으로 방향성을 가져 갈 예정”이라며 “단지, 아세트아미노펜의 ‘간손상’ 위험성은 이미 널리 알려져 있어 상당 부분 통제가 가능하므로 점진적으로 시행되지 않을까 생각한다”고 말했다. 이어 비만치료제에 대해서는 “비만치료제에 대한 관리는 마약류관리과의 중요 사안이다. 사회적 트렌드와 맞불려 발생하는 문제점이라 쉽게 해결하기 어려운 부분이 있지만 시부트라민 퇴출 이후 향정 식욕억제제의 공급내역을 분석해 시장의 변화 여부를 확인하고 종합 관리방안을 마련할 예정”이라고 밝혔다. 또한 “취급업체 지도·점검, 소비자에 올바른 사용 정보 제공 등을 효율적인 방법으로 지속적으로 시행할 것”이라며 “공부에 왕도가 없듯이 비만치료에도 왕도는 없다. 비만은 식생활, 운동습관 등 행동수정이 필요한 질환으로 고도비만 등 행동수정이 어려운 경우에 단기간 보조요법으로 병행 사용하는 것이 바람직하다”고 설명했다. 김효정 사무관은 더불어 “올해 의료용 마약류 남용에 대한 안전관리도 강화될 것”이라며 “의료용 마약류는 모두 처방의약품이라 의·약사 전문인의 관리가 충실한 경우 정부의 개입 없이 충분한 정책효과를 발휘할 수 있지만 최근 과다 처방 등으로 인한 문제점이 대두되고 있어, 주요 사안으로 다루어지고 있다”고 말했다. 이 같은 문제를 해결하기 위해 식약청은 마약류 과다(장기) 처방 의료기관 등 지도·점검을 연중 시행하고, 심평원과 협력해 급여제한 등을 우선적으로 추진하고 있다. 김 사무관은 “의료용 마약류는 고령화 사회와 암 질환 증가 등으로 역할이 커지고 있다” 며 “적정한 관리를 통해 의약품으로의 인식을 높이고자 한다. 구체적으로 의료용 마약의 수출을 허용하는 법 개정을 추진 중이며, 불법 마약류는 그 위험성을 적극 홍보하고 특히 청소년, 여성 등 취약계층에 대한 홍보·교육을 강화할 계획이다”라고 설명했다. “예전과 달리 마약류 관리에 있어서 최근에는 정보 공유 및 소통을 중요시해요. 우선 사회와 구성원들이 그것을 원하고 저 또한 제가 몸담지 않은 분야를 평가할 때 그래야 하는 것이 당연하다고 생각하니까요. 그리고 당장 알리지 않더라도 언젠가는 알려지는 것이 세상 이치이기도 하고요.” 김효정 사무관은 “이젠 모든 업무가 이러한 사회 및 구성원의 요구들을 당연히 반영해야 된다고 생각한다” 며 “마약류관리에 대한 정책과 방향성도 제대로 알리고, 함께 협의를 통해야 국민과 산업 모두가 건강하고 만족할 수 있을 것이다. 그 중심에 식약청 마약류관리과가 중추적 역할을 해 나갈 것”이라고 밝혔다.

임세호 2011.03.15
산업 /

원료수입시약도매 자율점검 '어떻게'

도협 시약지회(회장 정정우)와 원료 수입지회(회장 김문겸)가 3월 25일 '2011년도 자율점검 보고 실무교육'을 개최한다. 이날 오후 2시 도협회관 대회의실에서 개최되는 이번 설명회는 서울식약청 관할인 서울, 경기 일부, 강원지역 특성화도매업체 중 도협에 가입한 회원사만 참석 가능하다. 설명회와 관련,도협은 "담당청이 지난 5일 설명회를 통해 올해 점검방침을 확정했기 때문에, 회원사 정보제공을 위해 자체설명회를 열게 됐다"고 밝혔다. 참석을 희망하는 회원사는 오는 21일 팩스로 일괄발송되는 공문을 참고해 접수하면 된다. 한편 올해 특성화도매 중 KGSP 자율점검 보고 대상업체는 시약지회 38개사, 원료ㆍ수입지회 27개사로 집계됐다.

이권구 2011.03.15
글로벌

FDA 적응증 추가 승인 90년대 말부터 “탄력”

이미 발매되어 나온 처방용 의약품들에 대해 FDA가 새로운 적응증 추가를 승인하는 사례가 지난 1990년대 말 이후로 지속적인 상승곡선을 그리고 있는 것으로 나타났다. 즉, 지난 2004년부터 2009년에 이르는 기간 동안 FDA로부터 적응증 추가를 승인받은 건수를 시기적으로 앞선 1998~2003년 기간과 비교했을 때 17%가 증가한 것으로 집계되었다는 것이다. 이 같은 통계치는 미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 터프츠대학 산하 신약개발연구센터(TCSDD)가 8일 공개한 ‘터프츠 CSDD 임팩트 리포트’ 보고서 3‧4월 통합호를 통해 제시한 것이다. 보고서는 “앞으로 수 년 동안 상당수 의약품들이 특허만료 직면을 앞두고 있는 데다 미국 뿐 아니라 전 세계적으로도 신약의 허가취득이 주춤하고 있는 형편이어서 제약기업들이 새로운 매출 창출원을 적극 물색하고 있는 추세”라며 “기존 제품들에 대한 적응증 추가가 주요한 하나의 소스(source)로 부각되고 있다”고 강조했다. 그러나 보고서 작성을 총괄한 TCSDD의 조셉 디마지 애널리스트는 “적응증 추가를 통해 확보할 수 있는 매출은 처방빈도와 경쟁제품들의 숫자 등 다양한 요인들에 의해 천차만별의 결과로 귀결되고 있다”고 설명했다. 적응증 추가에 따른 매출 플러스 성과가 제품에 따라 크게 나타나는 경우도 있는 반면 그다지 눈에 띄지 못하는 사례도 부지기수로 눈에 띄고 있다는 것. 이에 따라 다수의 제약기업들은 R&D 투자와 관련해 신약개발에 목적을 둔 연구와 적응증 추가를 염두에 둔 연구 사이에 균형을 도모코자 힘쓰고 있다고 디마지 애널리스트는 언급했다. 한편 보고서는 지난 1963년부터 2009년에 이르는 기간 동안 허가를 취득한 신약들 가운데 적응증 추가사례가 1998~2009년 기간 중 승인된 제품들에서 특히 빈도높게 나타나고 있다고 지적했다. 또 1998~2009년 기간 중 허가를 취득한 신약들에 추후 플러스된 적응증 건수가 최대 20여건까지 이르는 경우도 눈에 띄었다고 덧붙였다. 적응증 추가의 증가추세에 동력을 제공하고 있는 요인으로는 소아 관련용도가 단연 눈길을 끌어 2004~2009년 기간 중 추가된 소아 관련 적응증의 경우 1998~2003년 기간에 비해 107% 증가한 것으로 파악됐다. 그 중에서도 감염성 질환 치료제와 중추신경계 치료제는 1998~2009년 기간 중 이루어진 적응증 추가사례들 가운데 최소한 전체의 5분의 1 가량을 점유했던 것으로 나타났다. 이밖에 적응증 추가를 심사하는 데 소요된 기간의 경우 1998~2002년 기간 중에는 평균 13.6개월이 걸렸던 것이 2004~2009년에는 10.8개월로 21% 단축된 것으로 분석됐다.

이덕규 2011.03.15
산업 /

일본계 제약사, 다행히 지진 인명 피해 없어

일본에 체류하거나 방문 중인 국내 일본계 제약사 관계자들의 피해는 없는 것으로 나타났다. 지난 금요일 일본 동북부를 강타한 진도 9.0의 지진으로 일본 쪽에 체류 또는 출장 등으로 일본을 방문한 제약사 사람들의 안전이 걱정된 상황이었다. 다행히 지금까지 파악된 바로는 큰 인명사고는 없는 것으로 나타났다. 제일기린약품 관계자는 “지난 13일 본사와 이사회 준비 차 관계자들이 일부 출국했다가 월요일 오전에 다시 돌아왔다”며 인명피해는 없다고 밝혔다. 또한 제일기린약품 일본 현지 공장은 이번에 지진이 발생한 곳과 반대인 서쪽에 위치하고 있어 공장은 피해가 없다고 알렸다. 다만, 동북부지역의 관련 도매상 쪽에의 피해가 있을 것이라 짐작만하고 있다. 한국오츠카제약 관계자 역시 “연수 건으로 일본에 체류 중인 사람들이 있으나 피해가 없는 것으로 나타났다”고 밝혔다. 또한 국내 의약품은 국내 향남 공장에서 생산하고 있어 의품수급에도 문제가 없다고 알렸다. 또 다른 일본계 제약사인 한국아스텔라스 역시 “일본에 아시아PM 한 명이 1년 정도 체류 중인데 피해가 없다고 연락이 왔다”고 밝혔다. 한국아스텔라스의 경우 일본이 아닌 뉴질랜드에서 의약품을 수입하기 때문에 이번 지진과 상관없을 것으로 보인다. 미쓰비시 파마 코리아 측도 “일본 쪽 피해는 보고된 바 없으며 본사가 오사카 쪽에 있어 문제 없을 것으로 보인다”고 말했다. 지난 금요일에 발생한 지진으로 많은 사상자가 발생한 가운데 일본 의약품 수급 여부에 걱정이 많았으나 일단 국내 수급에는 문제 없으며 아직까지 인명피해도 발생하지 않은 것으로 파악됐다.

이혜선 2011.03.14
정책

‘의료사고 피해구제법’ 의·약사 “소송부담 덜어”

‘의료사고 피해구제법’이 23년 만에 국회 본회의를 통과함에 따라 의약사뿐만 아니라 환자단체들도 의료사고분쟁처리가 신속해 지는데 환영의 뜻을 표했다. 그러나 입증책임 전환 등 핵심 법안이 빠진 채 국회를 통과한 것에 환자 단체들은 아쉬움을 나타했다. 지난 11일 ‘의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률안’이 국회 본회의를 통과함에 따라 ‘소송기간의 장기화’와 ‘정보접근의 어려움’ 등으로 피해를 감내해야 했던 의료사고 피해자들의 신속한 피해구제가 가능해 졌다. 이에 이 법안의 가장 큰 수혜자로 꼽히는 의사단체인 대한의사협회와 대한병원협회는 성명서와 논평을 통해 “환영”의 입장을 밝혔다. 대한약사회도 “의료분쟁에 있어 긍정적인 역할이 기대된다”는 입장이다. 의료사고 피해구제법’ 주요 내용 법안의 핵심 내용은 의료사고 피해자의 ‘신속한 구제’를 위해 시간이 오래 걸리는 재판보다 조정과 중재에 초점을 맞춘 객관적인 ‘한국의료분쟁조정중재원’을 설치하는 것을 중심으로 되어 있다. ‘의료사고’는 보건의료인이 환자에 대해 실시하는 진단․검사․치료․의약품의 처방 및 조제 등의 행위로 인해 사람의 생명․신체 및 재산에 대하여 피해가 발생한 경우를 말한다. 보건의료인은 의사뿐만 아니라 약사 등 보건의료기관에 종사하는 사람을 말한다. 이에 따라 국회 보건복지위원회와 법제사법위원회에서 수차례에 걸쳐 뜨거운 논쟁이 되었던 재판과정에서의 ‘입증책임 전환’은 삭제하는 대신 조정중재원에서 의료사고 조사 시 감정부로 하여금 ‘사고의 원인이 된 행위당시 환자의 상태 및 그 행위를 선택하게 된 이유 등을 서면 또는 구두로 소명하도록 요구’할 수 있도록 해 조정과정에서 필요에 따라 입증책임을 전환 할 수 있도록 했다. ‘조정이 성립하거나, 조정절차 중 합의로 조정조서가 작성된 경우에는 보건의료인이 ‘형법’ 제268조의 죄 중 업무상과실치상죄를 범한 경우‘에 한해 피해자의 명시한 의사에 반하여 공소를 제기할 수 없도록 조정 내에서의 ’소극적‘ 형사처벌 특례조항을 도입했다. 의․약사 단체 “의료분쟁 해결에 긍정적 평가”법안 통과에 대해 대한의사협회는 “그간 의료분쟁 발생시 환자와 의사 모두가 정신적, 경제적 고통을 겪어야 했으나, 이 법의 시행으로 소송이 아닌 조정을 통해 분쟁이 해결될 수 있게 됐다”는 입장이다. 또 “의사가 최선의 진료를 다하고도 억울하게 배상책임을 져야 할 경우 국가의 보상을 받게 된 것은 의료사고를 우려해 소신껏 진료하지 못하고 방어적으로 진료할 수밖에 없었던 의료현실을 개선하는 계기가 될 것”이라고 밝혔다. 대한병원협회 환영의 입장이다. “환자의 특이체질 등 불가항력적으로 발생한 의료사고에 대하여 피해를 보상할 수 있는 법적근거가 마련된 점은 의료분쟁해결에 있어 커다란 전기를 마련한 것”으로 보인다고 평했다. 다만, 피해보상이 가능한 불가항력적인 의료사고의 범위를 ‘분만’으로 한정한 것은 다소 미흡한 점이 지적이다. 대한약사회 관계자도 “약국에서 처방 조제시 환자나 의료기관과 발생 할 수 있는 분쟁을 조정을 통해 처리할 수 있게 됐다”며 법 제정에 긍정적인 입장을 표했다. 환자단체, “입증책임 전환규정 빠져 아쉬워”그러나 한국환자단체연합회(이하 환자단체연합)와 경제정의실천시민연합(경실련) 등은 입증책임 전환 규정이 빠진 것에 대한 아쉬움을 표했다. 환자단체연합에서는 “현재 의료분쟁 조정을 위해 의료법상의 의료심사조정위원회와 소비자기본법상의 소비자분쟁조정위원회를 운영하고 있으나 전문성 부족으로 그동안 환자들로부터 외면당하거나 소액사건 위주로만 처리해 사실상 의료분쟁 조정 기능을 제대로 하지 못했다”고 지적했다. 또, “의료분쟁조정법의 국회 본회의 통과는 환자 입장에서는 반가운 소식이 아닐 수 없으나 의료소송에 있어서 입증책임을 누가 지느냐가 소송의 승패를 좌우하는 것을 고려할 때 입증책임 전환규정이 빠진 것은 아쉬움이 크다”는 입장을 밝혔다. 경제정의실천시민연합(경실련)은 성명서를 통해 “의료사고 원인과 진실을 규명하는 일은 의료행위와 정보의 전문성과 접근성 때문에 현실에서 전문지식이 없는 일반 국민이 증명하는 것은 거의 불가능하다”며 “환자에게 일방적 양보를 강요하는 의사특혜법이며 환자들의 피해구제 실익과 실효성은 불투명할 수밖에 없다”고 주장했다.

최재경 2011.03.14

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