글로벌
R&D 생산성, 숫자는 숫자일 뿐 퀄리티 “굿”
FDA가 매년 발매를 허가하는 신약들의 숫자는 제약 R&D 생산성을 측정하는 최고의 척도로 인식되고 있다.
이에 따라 15개의 케미컬 드럭과 11개의 BT 드럭 등 총 26개의 신약이 허가를 취득했던 지난해는 지난 2002년과 함께 최근 10년 동안 R&D 생산성이 가장 낮았던 해로 평가되고 있다.
하지만 숫자는 어디까지나 숫자일 뿐, 정작 중요한 것은 퀄리티(質)라는 맥락에서 재해석하면 전혀 얘기가 달라진다는 지적이다.
영국 런던에 소재한 제약‧생명공학 전문 컨설팅업체 이밸류에이트 파마社가 지난 10일 공개한 R&D 생산성 자료에서 이 같이 언급했다. 즉, 2010년에 허가를 취득한 26개 신약들의 미국시장 5년 매출총액 예상치를 보면 116억 달러에 달할 것으로 전망되므로 오히려 지난 2004년과 함께 R&D 생산성이 가장 높았던 해로 기록될 수 있으리라는 것.
따라서 단순히 2009년에 허가를 취득한 신약 34개와 비교했을 때 건수로는 2010년의 경우 24%나 후퇴한 것이지만, 이를 R&D 생산성이 크게 떨어진 것으로 해석한다면 착시에 불과하다는 설명이다.
2004년도에 허가를 취득했던 38개 신약들의 경우 이밸류에이트 파마측은 미국시장 5년 매출총액을 148억 달러로 제시했다.
특히 이밸류에이트 파마측은 이 같은 추세가 올해에도 지속될 것으로 예측했다. 총 28개의 신약들이 FDA의 허가관문을 통과할 뿐 아니라 미국시장에서 5년간 총 129억 달러의 매출을 창출할 것으로 보인다는 것이다.
마찬가지 논리로 지난 2003년과 2002년을 비교해 보면 2003년에 35개의 신약이 허가를 취득해 2002년의 26개를 훨씬 상회했지만, 미국시장 5년 매출총액은 2003년의 경우 91억 달러로 제시되어 2002년의 127억 달러에 크게 미치지 못한 것으로 이밸류에이트 파마측은 분석했다.
2004년의 경우에도 허가를 취득한 신약은 38개로 한해 전과 엇비슷했지만, 미국시장 5년 매출총액은 148억 달러로 제시되어 2003년의 91억 달러에 비해 63%나 뛰어오른 수치를 과시했다고 덧붙였다.
그러고 보면 2004년은 항암제 ‘아바스틴’(베바시주맙)과 천식‧COPD 치료제 ‘스피리바’(티오트로피움), 항경련제 ‘리리카’(프레가발린) 등의 블록버스터 드럭들이 FDA로부터 발매를 승인받았던 해이다.
숫자는 숫자에 불과하고, 중요한 것은 역시 퀄리티라는 주장에 다시 한번 무게를 실어주는 대목인 셈이다.
같은 맥락에서 이밸류에이트 파마측은 2010년에 허가된 신약들 가운데 전립선암 치료백신 ‘프로벤지’, 폐렴구균 백신 ‘프리베나 13' 등 5개의 신약이 블록버스터 드럭으로 발돋움할 수 있을 것으로 내다봤다.
아울러 지난 5년 동안 승인된 신약들이 총 366억 달러의 매출을 올린 가운데 이 중 전체의 20%에 달하는 75억 달러가 생물학적 제제들로부터 창출되었다는 점에 주목했다. ‘프리베나 13'과 ‘프로벤지’, 뇌수막염 예방백신 ‘멘베오’, 유전성 혈관부종 치료제 ‘신리제’(Cinryze), 자궁경부암 예방백신 ‘가다실’ 및 ‘써바릭스’, 대상포진 예방백신 ‘조스타박스’, 로타바이러스 백신 ‘로타텍’과 ‘로타릭스’ 등이 여기에 해당되는 제품들이다.
다만 2009년 허가된 신약들의 미국시장 5년 매출액이 당초 예상했던 75억 달러에서 64억 달러로 15% 하향조정된 것에서 알 수 있듯, 변수에 따라 수치조정이 있을 수 있을 것이라고 이밸류에이트 파마측은 언급했다.
2009년은 심부정맥 치료제 ‘멀택’(드로네다론), 항당뇨제 ‘온글라이자’(삭사글립틴), 항응고제 ‘에피엔트’(프라수그렐) 등의 허가취득과 발매가 당초 예상보다 지연되었던 해이다.
이밸류에이트 파마측은 “지난 2010년과 2009년은 2007년 및 2008년과 비교했을 때 R&D 생산성이 사실상 상당히 향상된 해라 할 수 있을 것이며, 올해에도 그 같은 추세를 이어갈 수 있을 것”이라고 강조했다.
■ 2000~2011년 FDA 허가건수‧(예상) 매출총액 증감률 현황 (단위: 10억 달러)
연 도
케미컬
드럭
BT
드럭
케미컬 드럭
+BT 드럭
신약
증감률
미국시장
5년
매출총액
미국시장
5년
매출총액
증감률
2011(예상)
23
5
28
8%
12.9
11%
2010
15
11
26
-24%
11.6
81%
2009
19
15
34
10%
6.4
25%
2008
21
10
31
19%
5.1
-2%
2007
16
10
26
-10%
5.2
-37%
2006
18
11
29
4%
8.3
26%
2005
18
10
28
-26%
6.6
-55%
2004
31
7
38
9%
14.8
63%
2003
21
14
35
35%
9.1
-28%
2002
17
9
26
-19%
12.7
48%
2001
24
8
32
-3%
8.6
13%
2000
27
6
33
-18%
7.6
7%
2000~2009
10년 평균
21
10
31
-
8.4
-
2006~2010
5년 평균
18
11
29
-
7.3
-
2001~2005
5년 평균
22
10
32
-
10.4
-
이덕규
2011.03.17