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산업 /

루센티스, 당뇨병환자 시력손상 치료제로 확대승인

한국노바티스의 루센티스가 당뇨병으로 인한 시력손상 치료에도 쓰이게 됐다. 습성연령관령 황반변성 치료제인 루센티스(성분명:라비니주맙)는 식약청으로부터 당뇨병성 황반부종으로 인한 시력손상 환자치료제로 확대승인받았다. 이번 루센티스 적응증 확대 승인은 루센티스가 위약 또는 현행 표준치료법인 레이저 치료보다 더 빠르고 지속적으로 시력을 개선시킨다는 RESTORE 및 RESOLVE, 2건의 임상연구결과에 따른 것이다. 그동안 당뇨병성 황반부종으로 인한 시력손상의 표준치료법은 레이저치료로 모세혈관 누출을 막고 부종을 감소시키는 효과가 있었다. 반면에 루센티스는 안구에 주입하는 형태로 혈관의 비정상적인 누출과 황반 부종의 원인으로 알려진 혈관내피성장인자 (VEGF)를 중화시키는 작용을 한다. 한국노바티스 대표이사 피터야거 사장은 “이번 승인으로 레이저 이 외 다른 표준치료 대안이 없던 국내 당뇨병성 황반부종 환자들에게 새로운 치료의 길이 열렸다”고 말했다. 당뇨병성 황반부종으로 인한 시력장애는 당뇨병 환자의 약 1~3%에서 나타나는 장애로 빛을 감지하는 망막의 중심부인 황반에 이상혈관으로 누출이 생기며 발생하기 때문에 중대한 시력의 손상으로 이어질 수 있다.

이혜선 2011.04.26
산업 /

C제약, K제약 등 이니셜 난무에 제약업계 불안 고조

정부가 전방위적인 의약품 리베이트 단속을 실시하면서 제약업계가 초긴장 상태에 빠져 있다. 이같은 상황에서 제약사들의 구체적인 실명이 공개되지 않고 K제약, D제약 등 이니셜만 나돌면서 애궂은 희생자만 양산하고 있다는 지적이다. 울산지방경찰청은 지난 4월 7일 의약품 처방과 관련해 의사들에게 리베이트를 제공한 15개업체를 조사한다는 방침을 밝혔다. 이후 제약업계는 해당 15개의 명단을 파악하는데 분주히 움직였으며, 구체적인 실명이 공개되지 않은 채 C제약, D제약, K제약, N제약 등 이니셜만 나돌고 있다. 제약사의 이니셜만 알려지면서 리베이트 제공과 무관한 영업을 해온 제약사들이 피해를 겪는 일이 발생하는 것으로 알려지고 있다. 모 제약사 임원은 "국내 200여곳이 넘는 제약사중 영문 이니셜이 K로 시작되는 제약업체만 해도 10여곳에 달한다"며 "단순히 K제약이라는 이니셜만으로 리베이트를 제공한 업체로 낙인찍히는 일도 있다"고 제약업계의 분위기를 전했다. 또 다른 제약사의 임원은 "통상적으로 리베이트를 제공하다 적발된 업체들은 의사들이 처방을 기피해 매출이 급락한다"며 "하지만 이번에는 리베이트를 제공한 업체와 이니셜이 비슷하다는 이유만으로 의사들이 오해를 받기 싫어 처방을 하지 않는 현상이 나타나고 있다"고 말했다. 정부의 리베이트 단속 과정에서 적발 또는 조사중인 업체와 영문이니셜이 비슷하다는 이유만으로 피해를 보는 제약사들이 나타나고 있다.

김용주 2011.04.26
산업 /

"미국 특허침해소송 피하려면 '오렌지북'을 살펴라"

미국에 진출하려는 국내 제약사들은 먼저 오렌지북에 등재된 특허를 검토하고 이를 회피할 방안을 고려해야 할 것으로 보인다. 26일 서울대 호암교수회관에서 열린 '제약기업의 미국시장 진출시 특허침해 및 특허침해소송 회피를 위한 ANDA전략 국제 세미나'에서 연사로 나선 Dzwonczyk 변호사는 "등재된 특허를 비롯해 등재되지 않은 특허도 살펴야 하고, 허여는 됐지만 아직 등록되지 않은 특허, 공개출원 특허 등 다각도로 특허를 고려해야 특허침해소송을 피할 수 있다"고 조언했다. 여러 가지 특허와 관련해서 ANDA를 신청하는 제네릭사들이 오렌지북에 등재된 특허를 검토하면 특허청구범위를 구성할 때, 회피방안에서 창의력을 발휘할 수 있는 부분이 많다는 것. ANDA 혹은 505(b)(2)를 준비하는 제약회사의 입장에서는 후보의약품을 선정하는 단계에서부터 대상 의약품과 관련된 특허의 침해를 피하거나 무효화시킬 수 있는 전략을 세우는 것이 필요하다. Dzwonczyk 변호사는 이를 위한 여러 가지 성공적인 회피 전략으로 의약품의 결정합 비율의 상이, 제형을 달리하는 법 등을 들었다. 또한 제네릭 회사들이 직접적으로 고려해야 할 특허권으로 신규화합물, 염, 가용체, 대사산물, 불순물, 안전성과 관련된 특허, 제제 관련 특허, 적응증 조합 등을 언급했다. 그 이유는, 실제로 NDA 허가권자, 오렌지북 특허권자들이 방출프로파일에 특허를 적용시킨 사례가 있고, 정제나 캡슐의 유효수명과 같은 특성에도 특허가 제출될 수 있기 때문이라고 설명했다. Dzwonczyk 변호사는 "여러 가지 성공적인 회피 전략을 통해 특허침해소송을 피하는 것이 좋으며 다른 케이스의 소송이 어떻게 판결됐는지, 실제 특허를 허여받는 과정에서 심사결과 등을 살펴보는 것이 중요하다"고 말했다.

이혜선 2011.04.26
정책

건강보험료 정산 자료 배포 미뤘다? '사실 아니다'

복지부가 이달 직장인들의 건강보험료가 정산에 따라 대폭 늘어난 것과 관련해 재보선 표심에 영향을 줄 것을 우려해 자료 배포를 미뤘다는 지적은 사실이 아니라고 밝혔다. 25일 급여명세서를 받아든 직장인들은 '폭탄'에 비유될 정도로 이달 건강보험료가 상당히 상승했다는 점을 확인했다. 이 과정에서 일부에서는 27일 진행되는 재보궐선거에 영향을 미칠 것을 우려해 건강보험료 정산문제에 대한 자료배포와 설명을 연기하도록 한 것 아니냐는 지적이 제기됐다. 정산 금액이 지난해보다 크게 늘어난다는 내용을 미리 설명할 경우 4.27 재보선 표심에 영향을 줄 것을 우려한 윗선의 지시 때문이라는 얘기다. 이에 대해 복지부는 정산 관련 자료배포와 설명은 실무 준비가 마무리되는 대로 실시할 예정이며, 재보선 표심에 영향을 줄 것을 우려한 윗선의 지시 때문에 연기된 것은 사실이 아니라고 해명했다.

임채규 2011.04.26
정책

‘임상시험 비급여 징수법안’ 시민단체 반발

임상시험에 사용된 신약이나 신의료기술을 3년 간 한시적으로 비급여 대상으로 인정해 병원이 환자에게 비용을 징수할 수 있도록 허용하는 법안에 시민단체가 폐기를 주장하고 나섰다. 한국환자단체연합회(이하 환자연합회)는 성명서를 통해 “국회 법사위는 임상시험 대상자에게 임상시험 비용까지 부담시키는 반인권적인 ‘보건의료기술진흥법 개정안’을 폐기하라”는 내용을 발표했다. 국회 보건복지위원회 전체회의는 지난 4월 15일 ‘임상시험에 사용된 신약이나 신의료기술을 3년 간 한시적으로 비급여 대상으로 인정해 병원이 환자에게 비용을 징수할 수 있도록 허용하고 피시험자에게 사용되는 대조군에 대해 건강보험을 적용’하는 내용의 보건의료기술진흥법 개정안을 통과시켰다. 이에 환자연합회는 “이 법안의 핵심내용은 환자가 임상시험의 대상자가 되면서 동시에 임상시험에 소요되는 비용도 부담하라는 것”이라며 “개발자가 당연히 부담해야 하는 임상시험 비용까지 환자에게 부담시키는지는 이해할 수 없다”는 입장을 밝혔다. 만일 보건의료기술진흥법 개정안이 그대로 시행된다면 치과병원, 한방병원, 종합병원, 상급종합병원, 전문병원 등 병원급 이상의 의료기관은 연구중심병원 지정을 받을 수 있기 때문에 앞으로 병원은 임상시험을 환자와 국민건강보험공단의 부담으로 합법적으로 실시할 수 있게 될 것이라는 주장이다. 또 환자연합회는 “제약사는 막대한 임상시험 비용을 줄이기 위해 연구중심병원의 연구자를 설득해 연구자 주도 임상시험을 하게 만들 것이고, 그 임상시험 결과를 연구자가 논문으로 발표하면 결국 그 수혜는 제약사가 받게 된다”며 “국회 법제사법위원회에서 철저히 검토한 후 폐기할 것”을 촉구했다.

최재경 2011.04.26
병원·의료

마포구약사회, 가정내 불용의약품 수거

마포구약사회(회장 양덕숙 이하 마포구약)는 지난 25일 마포구 성산동 성산시영아파트에서 폐의약품 수거사업을 실시했다. 더불어 단지 내 주민들에게 가정내 불용의약품의 올바른 사용에 대한 복약지도를 함께 실시했다. 이날 오영돈 부회장 (유한약국) 및 보건소 김봉림 약무팀장, 최인수 약사가 참석해 주민들에게 복약지도와 약물 오.남용 대한 예방에 대한 홍보안내를 실시했다.

이혜선 2011.04.26
병원·의료

의약품 안전사용교육 강사 137명 배출

의약품 안전사용교육에 참여할 강사 137명이 배출됐다. 대한약사회(회장 김구)는 지난 4월 24일 의약품안전사용교육 사업단(단장 신성숙) 주관으로 '2011년 상반기 의약품안전사용교육강사 양성 교육'을 대한약사회관 강당에서 진행했다. 교육에는 16개 시도 약사회를 포함해 병원약사회, 서울시청과 경기도청에서 각각 추천한 137명의 약사가 참여한 가운데 보건복지부, 식약청, 교육과학기술부 관계자를 강사로 초빙, 건강정책방향에 대한 강의 등 다각적인 교육을 8시간 동안 진행했다. 김구 회장은 인사말을 통해 "국민이 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 해 국민의 건강을 지키고, 국민 건강을 증진하는데 있어 약사의 사회적 역할이 매우 중요하다"라고 강조하고 "교육에 힘써달라"라고 전했다. 교육은 유해약물 관련 교육과 흡연예방 교육 등 내용을 전문화해 교육에 대한 만족도를 높였으며, 각 시도 약사회별 강사 심화교육 요청도 이어졌다고 약사회 관계자는 설명했다. 특히 수도권 이외에서도 60여명이 넘는 약사가 참석해 교육에 대한 관심이 높았으며, 복지부 관계자는 이번 강의를 통해 의약품 안전 사용 교육과 더불어 흡연 등 다양한 분야에서 약사가 활동하고 있음을 알 수 있는 계기가 되었다고 전했다. 약사회는 앞으로도 의약품안전사용교육 사업단을 중심으로 각 시·도 약사회에서 활동할 약사 강사 양성에 힘쓸 예정이다. 또, 양성된 강사 인력풀 활용을 활용해 약사로서 사회적 책임을 가지고 국민의 의약품의 올바른 사용교육과 금연, 금주 교육 등을 진행하고, 국민의 건강 증진을 위해 노력해 나간다는 방침이다.

임채규 2011.04.26
산업 /

우루사 '간 때문이야’ 송 노래방까지 점령?

우루사 ‘간 때문이야’ 송 열풍이 노래방까지 이어질 태세다. 남녀노소를 불문하고 회자되고 있는 '간 때문이야 송'이 학교 운동장과 동네 놀이터, 예능 프로그램 녹화장과 프로야구장 등의 무대를 넘어 노래방 선곡리스트에까지 이름을 올린 것. 대웅제약에 따르면 우선 지난 21일부터 서울과 경기 지역 대부분의 노래방 ‘신곡리스트’에서 간 때문이야 송을 선택, 노래를 부를수 있으며, 5월 중순 이후에는 전국의 모든 노래방에서 가능하다고 한다. 축구선수 차두리가 우루사 CF에서 록커로 변신, 코믹한 춤과 함께 불렀던 이 노래를 이제 노래방에서 마이크 잡고 뽑아볼 수 있게 된 것. 인기가수들의 트로트 버전, R&D 버전 출현과 ‘당 때문이야’ ‘살 때문이야’ 등의 각종 패러디에 이어 노래방의 간 때문이야 송 등장에 대한 반응은 폭발적이다. “친구들과 술 한잔 한 뒤 노래방에서 간 때문이야 송을 불렀더니 스트레스가 확 날라가더라” “토라진 애인을 달래려 노래방에 갔다가 간 때문이야 송을 ‘나 때문이야’라고 개사해 부르며 사과했더니 바로 애인의 얼굴이 펴지더라”는 등 네티즌들의 다양한 얘기가 분출되고 있다는 게 대웅제약 측 설명. 각종 트위터 댓글로 “우리 동네 노래방에는 아직 간 때문이야 송이 목록에 없던데, 어디가면 부를 수 있나요?”와 같은 문의글이 잇따르고 있기도 하다. 노래방 기기전문업체 금영의 한 관계자는 “광고 음악이 오랫동안 회자되는 사례는 많았지만 노래방까지 들어와 인기곡으로 사랑받는 경우는 정말 흔치 않은 사례”라면서 “이러다가 간 때문이야 송이 올해 전국 노래방 인기차트의 정상을 차지하는것 아닌지 모르겠다”고 말했다.

이권구 2011.04.26
글로벌

AZ, 나프록센+PPI 복합제 특허분쟁 “부글부글”

아스트라제네카社와 포젠 파마슈티컬 디벨롭먼트社(Pozen)가 인도 제약기업 닥터 레디스 래보라토리스社(Dr. Reeddy's)를 상대로 특허침해 소송을 제기했다. 위산 관련질환 치료제 ‘넥시움’(에스오메프라졸)과 나프록센 장용(腸溶) 코팅 서방제를 복합한 신제품인 ‘비모보’(Vimovo; 마그네슘 에스오메프라졸+나프록센) 서방제의 제네릭 제형 발매시도를 중지시켜 달라며 25일 미국 뉴저지州 지방법원에 소장(訴狀)을 제출한 것. 닥터 레디스측이 ‘미국 특허번호 6,926,907’을 침해했다는 것이 양사의 설명이다. 노스 캐롤라이나州 채플힐에 소재한 제약기업인 포젠 파마슈티컬 디벨롭먼트社와 아스트라제네카社는 닥터 레디스측이 지난 3월 ‘비모보’의 제네릭 제형에 대한 허가신청서를 FDA에 제출하자 소송을 제기하기에 이른 것으로 풀이되고 있다. 특히 닥터 레디스가 허가신청서 제출을 통보한 후 45일 이내에 소송이 제기됨에 따라 닥터 레디스측의 제네릭 제형은 FDA의 허가검토 시기가 최대 30개월까지 늦춰지거나, 소송에서 승소를 거둔 이후에야 발매가 가능케 될 전망이다. 양사는 특허침해 소송을 제기하면서 강력한 지적재산권 수호의지를 천명했다. 한편 ‘비모보’는 지난해 4월 30일 FDA로부터 허가를 취득했던 복합제 신약이다. 포젠측은 오는 2013년 4월 30일까지 독점발매권을 보유하고 있으며, ‘미국 특허번호 6,926,907’의 경우 오는 2023년에야 특허만료시점이 도래하게 된다고 설명했다. ‘비모보’는 비 스테로이드성 항염증제 복용과 관련한 위궤양이 발생할 위험성이 높은 환자들에게서 골관절염과 류머티스 관절염, 강직성 척추염의 제 징후 및 증상들을 완화시키는 용도로 발매를 허가받았었다. 유럽시장의 경우 지난해 10월 EU 23개 회원국에서 허가를 취득했으며, 이에 앞서 미국을 제외한 시장에서는 처음으로 영국에서 승인을 얻은 바 있다.

이덕규 2011.04.26
산업 /

동원약품 8개 계열사 구매영업팀 제주도 워크숍

동원약품 8개 계열사 구매영업팀/고객상담팀은 지난 4/21일~23일 제주도에서 새로운 변화와 혁신을 위한 워크숍과 한라산 등반 대회를 가졌다 한라산 등반 후 늦은 시간까지 다음 글로벌 미디어 센터 회의실에서 진행된 회의에서 구매영업팀/고객상담팀 직원들은 정보 취득 및 유기적인 정보 공유 방법에 대해 집중적인 토론을 했다. 또 거래처 정보 제공에 대한 전화 응대 매뉴얼과 교육 접근방법, IT를 이용한 거래처 정보 제공, 재고관리에 대한 메커니즘과 영업활성화를 위한 다양한 접근 및 거래처 서비스 방안에 대한 토론도 진행했다. 동원약품 관계자는 "계열사는 앞으로도 부서별로 업무 효율 증대와 거래처 서비스 강화를 위해 정기적인 워크숍과 다양한 교육을 지속적으로 할 예정이다."고 전했다.

이권구 2011.04.26
산업 /

사노피파스퇴르,외국인 근로자 Tdap 예방 나서

사노피 파스퇴르(대표이사: 랑가 웰라라트나)는 서울사회복지공동모금회 (회장 : 이연배)와 손잡고 국내에 거주중인 저소득 외국인 근로자중 1,415명을 대상으로 무료로 Tdap 백신 접종을 진행한다. 이번 백신 지원은 열악한 근무환경으로 인해 파상풍 균에 대한 노출이 일반인보다 높은 외국인 근로자들의 파상풍 감염을 예방하고 영유아 자녀들이 있는 근로자들의 경우 성인을 통해 감염되기 쉬운 영유아 백일해를 예방하여 궁극적으로 외국인 근로자와 가족의 건강을 유지시키는데 도움을 주고자 하는 취지에서 시작됐다. 서울사회복지공동모금회 이연배 회장은 “이번 Tdap백신 무료 접종은 평소 의료기관 이용이 어렵고 질병 발병 시 의료비 문제로 치료시기를 놓쳐 어려움을 겪는 외국인 노동자들에게 큰 도움이 될 것” 이라며, “예방접종을 통해 외국인 근로자들 본인의 면역력 강화뿐만 아니라 영유아의 자녀를 가진 가족에게도 도움을 줄 수 있다는데 그 의의가 크다”고 밝혔다. 사노피 파스퇴르의 랑가 웰라라트나 대표이사는 “국내에 거주하는 저소득층 외국인 근로자들과 그 가족들의 파상풍 및 백일해 감염을 예방하기 위해 서울사회복지공동모금회와 함께 무료 백신 접종을 진행 할 수 있게 되어 매우 기쁘다.”며 “사노피 파스퇴르는 더 많은 사람들이 백신 접종을 통한 혜택을 누릴 수 있도록 백신 접종의 중요성을 알리고 질병인지도 향상을 위해 노력할 것” 이라고 밝혔다. 파상풍은 상처 부위에서 증식한 파상풍균의 번식과 함께 생산해내는 신경 독소가 신경 세포에 작용하여 근육의 경련성 마비와 동통(몸이 쑤시고 아픔)을 동반한 근육수축을 일으키는 감염성 질환이다. 일반적으로 파상풍은 더 이상 위험하지 않은 질병으로 여겨지고 있지만 항체가 없을 시에는 생명에 치명적일 수 있다. 실제로 식품의약품안전청이 성인 240명을 대상으로 조사한 결과, 약 97%가 파상풍에 대한 면역력이 없음이 밝혀져 예방접종이 더욱 중요시 되고 있다. 한편, 백일해균 감염에 의한 호흡기 질환으로 전염력이 강하며 심한 기침이 동반된다. 초기 증상은 기침과 콧물 등 감기와 비슷한 증상을 보이지만, 심한 경우 기침이 10주 이상 오래가기도 한다. 성인 대부분은 백일해에 걸렸다 하더라도 감기를 앓듯 시간이 지나면 증상이 호전되는 경우가 많지만 영유아들에게는 매우 치명적일 수 있다.

이권구 2011.04.26
청정원 '마시는 홍초 산수유' 출시

대상이 산수유를 함유한 마시는 홍초를 새롭게 출시했다. 대상 청정원(대표 박성칠)은 남성 건강에 좋은 것으로 알려진 산수유를 함유한 청정원 '마시는 홍초 산수유'를 출시했다고 26일 밝혔다. 산수유는 성인병 예방과 남성 건강에 도움을 주는 소재로 알려져 있으며, 다양한 효과와 효능에 대한 인지도가 높아지면서 최근 주목받고 있다. 당뇨, 고혈압, 관절염 등을 완화시키는데 도움을 주고, 면역기능 증진과 항산화 작용에도 효과가 있는 것으로 알려져 있다. '마시는 홍초 산수유'는 식초의 신맛을 줄이고 부드러운 맛을 보강해 음용감을 높인 기존 홍초 제품과 마찬가지로 물에 타서 간편하게 마실 수 있게 했다. 깔끔한 맛과 갈증 해소 효과가 있어 직장이나 가정에서는 물론 운동할 때나 찜질방에서 등 언제 어디서나 즐길 수 있다는 것이 청정원 관계자의 설명이다. 지난해 66% 이상 커질 정도로 해마다 크게 성장하고 있는 음용 식초 시장에서 70%가 넘는 점유율을 차지하고 있는 '마시는 홍초'는 많은 양을 즐겨 마시는 소비자들의 욕구가 늘어나면서 최근 1.5리터 대용량 제품도 함께 출시했다. 청정원 홍초 담당 정승인 매니저는 "홍초를 찾는 남성들이 늘어나고 산수유에 대한 인지도가 높아지면서 남성들을 위한 산수유 홍초 신제품을 출시하게 됐다"면서 "남편이나 아버지 건강을 챙기는 주부들은 물론 직접 자신의 몸을 생각하는 남성의 호응이 기대된다"라고 전했다. 청정원 '마시는 홍초 산수유'는 500ml 5,500원, 900ml 9,200원이며 1.5L는 1만3,800원이다.

임채규 2011.04.26
병원·의료

인천 남동구약사회, 남동구보건소와 마약퇴치캠페인

인천남동구약사회(분회장 조상일)와 남동구보건소(소장 김의수)는 지난 24일 오전 7시 30분 남동구청과 남동신문사가 공동 주최한 ‘제9회 남동구민 마라톤대회’가 열린 구청 광장에서 마약퇴치 캠페인을 가졌다. 남동구약사회는 마라톤대회 때마다 마약퇴치 홍보물, 구충제와 드링크 2천 개를 준비해 구민들에게 나눠주며 마약에 대한 경각심을 일깨웠다. 마약퇴치 캠페인 부스에는 이윤성 국회의원, 조전혁 국회의원, 남동신문 한동길 대표, 윤태진 전 구청장과 구의원을 비롯해 마라톤 선수들과 가족들이 방문했다. 이날 행사에는 남동신문에 매주 칼럼을 기고하고 있는 김사연 명예회장, 조상일 회장, 이상국 수석부회장, 최선경 총무. 김 균 정보통신이사, 설광권 이사, 심영자 이사, 최정원 이사가 참가했다.

최재경 2011.04.26
산업 /

지엔티파마,뇌졸중신약 2상 임상 승인 신청

㈜지엔티파마가 뇌졸중 신약으로 개발중인 'Neu2000'에 대해 국내 급성 뇌졸중 환자를 대상으로 약효 및 안전성을 검증하기 위한 임상 2시험 승인 신청서를 식품의약품안전청에 제출했다. 임상연구 제목은 '급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 Neu200KWL의 유효성과 안전성을 평가하는 이중 맹검(눈가림), 무작위배정, 위약 비교 대조, 다기관 2상 임상시험'으로, 150명의 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 치료적 탐색 시험을 진행한다. 임상연구 책임자인 아주대학교 의과대학 신경과 홍지만 교수는 “이번 임상시험은 3시간 이내의 rt-PA 투여 대상이 되는 중증 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 Neu2000을 투여했을 때, 뇌 출혈성 사건 발생비율을 감소 시키는지를 관찰하고, 사망비율 및 전반적인 임상적 예후 평가 지표들에 미치는 변화를 평가하고, 약물의 약력학적 지표를 확인하는 것을 목표로 한다”고 밝혔다. 지엔티파마에 따르면 Neu2000은 교육과학기술부 G7 프로젝트, 국가지정연구실, 21세기 프론티어 연구개발사업 ‘뇌기능 활용 및 뇌질환 치료기술 개발사업’ 및 '프로테오믹스이용기술개발 사업'과 아주대학교 지원을 받아 ㈜지엔티파마 (전 뉴로테크)에서 개발한 신약후보물질이다. 강력한 활성산소 제거제( NR2B 수용체 길항제)로,동물모델에서 탁월한 약효와 안전성이 입증됐다. 또 미국에서 진행된 임상 1 상 연구에서 허혈 동물모델에서 입증된 최대약효농도의 35 - 800배의 용량을 사람에게 투여해도 안전한 것으로 나타났다. 지난 13년 간 Neu2000연구를 주도해온 곽병주 대표이사는 “지난 20년 간 뇌세포 보호약물들이 뇌졸중 치료제로 도입될 것으로 기대를 모았지만 임상실험에서 연이어 실패하고 있기 때문에 뇌졸중 신약개발이 쉽지 않다”며, “Neu2000은 일차적으로 약효입증이 수월하다고 판단되는 3 시간 이내의 재관류 뇌졸중 환자를 대상으로, 최고의 의료진과 설비를 갖춘 뇌졸중 집중치료 병원에서 임상을 진행하기 때문에 좋은 결과가 있기를 기대한다”고 밝혔다. 한편 현재 전세계적으로 공인을 받은 유일한 뇌졸중 치료제 'rt-PA '(인간재조합 조직 플라스미노겐 활성화 인자; recombinant tissue plasminogen activator)는 혈전용해제로, 허혈성 뇌졸중 발병 후 3 시간 이내 환자에 정맥투여하면, 투여 받은 뇌졸중 환자의 30%에서 효과가 있으나, 잦은 뇌내 출혈 등의 부작용을 동반하는 것으로 알려져 있다.

이권구 2011.04.26
식약청, 의약품 안전사용 정보개발 워크숍

식약청 안전평가원은 '의약품 종합 정보집'콘텐츠의 활용 극대화 방안을 도출하기 위해 개발 연구자, 의․약사 임상전문가, 의료정보학 전문가를 초빙해 오는 27일 충북 청원군 소재 식약청 중회의실에서 '의약품 안전사용 정보 개발에 관한 워크숍'을 개최한다고 밝혔다. 주요 내용으로는 △의약품 종합 정보집 연구개발 현황 △임부/수유부 약물사용 및 투여금기 질병 정보 △의약품의 용법/용량 관련 정보 △유비쿼터스 방식의 의약품 적정사용정보(DUR) 제공방안 △식약청 '온라인 의약 도서관' 사업 추진 계획 △개발되는 정보집의 활용 방안에 대한 패널토의 및 향후 추진사항에 대한 의견수렴 등이다. 의약품 종합 정보집은 국내 허가 사항을 중심으로 의약품 정보를 종합적으로 총괄·정리한 자료원으로, 낱알식별, 제형, 유효성분 용량, 작용기전, 효능효과, 용법용량, 사용상의 주의사항 등의 정보를 모두 포함. 용역연구과제로 개발 추진 중이며 2012년에 완료될 예정이다. 식약청은 워크숍을 통해 사용자 친화적인 의약품 안전사용 정보 제공방안을 도출하고, 향후 인터넷이나 모바일 등 다양한 매체를 활용하여 '임부/수유부의 약물사용' 등 의약품 적정사용정보를 제공하는데 기여할 것으로 기대하고 있다.

김용주 2011.04.26
글로벌

글락소 항경련제 ‘라믹탈’ 단독요법제 승인

글락소스미스클라인社는 FDA가 자사의 항경련제 ‘라믹탈 XR’ 서방정(라모트리진)에 대해 단독요법제 적응증 추가를 승인했다고 25일 공개했다. 이에 따라 ‘라믹탈 XR’ 서방정은 현재 한가지 항경련제를 복용 중인 13세 이상의 간질 부분발작 환자들을 위한 단독요법제로 사용이 가능케 됐다. 지금까지 ‘라믹탈 XR’은 13세 이상의 간질 환자 및 원발성 긴장성-간대성 발작 환자들을 위해 추가로 사용하는 보조요법제 용도로 복용되어 왔다. 원발성 긴장성-간대성 발작은 흔히 ‘대발작’이라고도 하는데, 가장 중증에 속하는 데다 전체 간질 환자들의 20% 정도에서 발생하고 있다. ‘라믹탈 XR’은 아직 1차 선택약으로 나타내는 효능과 안전성은 확립되어 있지 못한 상태이다. 글락소스미스클라인社 신경계 치료제 개발센터(NMDC)의 에이툴 판드 부소장은 “단독요법제 적응증이 ‘라믹탈 XR’에 추가됨에 따라 환자들에게 추가적인 치료대안을 제시할 수 있게 됐다”며 환영의 뜻을 표시했다. FDA는 한가지 항경련제를 복용 중인 13세 이상의 간질 부분발작 환자 226명을 대상으로 ‘라믹탈 XR’ 250mg 또는 300mg을 단독요법제로 매일 복용토록 하면서 진행되었던 임상시험 결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것이라 풀이되고 있다. 이 시험이 진행되는 동안 8명의 환자들에게서 중증 발진 1회를 포함해 총 10회에 걸쳐 갑작스런 중증 부작용이 발생했던 것으로 파악됐다. 다른 부작용 발생사례들로는 외상, 종양, 상부 위장관계 출혈, 고열, 호흡부전 등이 관찰되었지만, 사망사례는 보고되지 않았다. 아울러 300mg 복용群의 4%와 250mg 복용群의 10%가 부작용으로 인해 약물복용을 중단해야 했던 것으로 나타났다. 한사람 이상의 피험자들에게서 나타나면서 복용중단을 유도했던 부작용은 300mg 복용群 가운데 1명과 250mg 복용群의 7명에서 눈에 띈 발진이 유일했다.

이덕규 2011.04.26

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