글로벌
글락소 새 항경련제 ‘포티가’ FDA 허가 취득
글락소스미스클라인社와 밸리언트 파마슈티컬스 인터내셔널社(Valeant)는 FDA 가 새로운 항경련제 ‘포티가’(Potiga; 에조가빈)를 18세 이상의 성인 간질환자들을 위한 부분발작 치료용 보조요법제로 발매할 수 있도록 승인했다고 13일 공표했다.
이로써 지난해 8월 FDA 산하 말초‧중추신경계 약물 자문위원회가 허가권고를 결정했음에도 불구, 같은 해 12월 FDA가 임상적 측면 이외의 사유로 허가 비토 결론을 도출하는 등 진통을 치러야 했던 칼륨채널 개방제 ‘포티가’가 마침내 승인관문을 통과했다.
양사는 “FDA가 ‘포티가’를 규제약물로 권고하는 결정을 내린 후 올해 말경 발매가 가능할 것”이라고 전망했다. 아울러 연방마약단속국(DEA)에 의한 최종분류 검토작업이 아직 진행 중에 있다고 덧붙였다.
양사는 또 FDA가 ‘포티가’의 발매를 승인하면서도 요폐(尿閉) 위험성과 관련한 위험성 평가 및 완화전략(REMS)이 필요함을 주문했다고 설명했다. 총 1,239명의 성인환자들을 대상으로 진행되었던 3건의 임상시험에서 ‘포티가’를 복용했던 환자들 가운데 전체의 2%(1,365명 중 29명) 정도에서 요폐 증상이 유발된 것으로 나타났기 때문이라는 것.
‘포티가’는 글락소스미스클라인社가 지난 2008년 8월 미국 캘리포니아州의 소도시 알리소 비에조에 소재한 밸리언트 파마슈티컬스 인터내셔널社에 최대 8억2,000만 달러를 건네는 조건으로 제휴계약을 맺고 발매권을 입도선매했던 유망제품이다.
당시 글락소측은 미국과 캐나다, 호주, 뉴질랜드, 푸에르토리코 등에서는 코마케팅을 전개하되, 기타 글로벌 마켓에서는 독점적 발매권을 갖기로 합의한 바 있다.
한편 ‘포티가’는 유럽시장의 경우 지난 3월 말 EU 집행위원회로부터 ‘트로발트’(Trobalt; 레티가빈)라는 이름으로 승인을 얻어낸 바 있다.
이에 따라 현재 영국과 독일, 스위스, 덴마크 등에서 발매가 이루어지고 있다.
간질 증상은 현재 미국에만 환자 수가 300만명선에 달하는 데다 전 세계 환자 수를 모두 합하면 5,000만명 안팎에 이를 것으로 추정되고 있는 다빈도 질환이다. 전체의 57% 가량이 부분발작 환자들로 분류되고 있다.
이덕규
2011.06.14