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산업 /"의약품연구원 설립해 글로벌 경쟁력 키워야”국내 제약산업의 글로벌 성장과 경쟁력 제고를 위해 다양한 의약품 연구 개발 요인들을 총체적으로 기획하고 미래전략 및 정책, 연구방향 수립 등을 효율적으로 조절하는 '의약품연구원' 설립이 필요하다는 의견이 제시됐다. 27일 국회 제약산업 활성화 방안 세미나에서 주제발표를 맡은 이범진 강원대 약학과 교수는 이 같은 의견을 제시하고, 현 제약시장의 문제점을 지적했다. 의약품연구원은 제약연구 횔성화를 리드하고 신물질, 천연물, 개량신약, 바이오의약품, 생물학적제제 등을 연구하고 인력양성 및 교육, 정책 개발 및 미래대응 전략을 세우는 등 제약산업 전반의 중요 역할을 담당하게 해 국내 제약산업이 경쟁력을 갖추도록 주도한다는 의견이다. 이에 법적 기준을 마련하고 타당성을 조율해 설립절차와 추진 방향을 정하도록 해야 한다는 주장이다. 또한 이 교수는 기등재의약품 목록정비사업, 시장형 실거래가제도 등 약가인하에 따른 매출 감소로 경쟁력 저하문제와 한미 FTA 등으로 인한 다국적 제약사와의 무한 경쟁 등 국내 제약산업의 제도적 문제점을 지적했다. 국내 제약산업은 이 같은 문제점과 과제를 직면하고 있어 견고한 성장과 국제적인 경쟁력을 갖추기 위해서는 “약가제도의 안정화로 고용불안과 R&D약화를 방지하고 건강보험제정의 안정적 운용과 비상상황에서 의약품의 원활한 공급이 필요하다”는 의견을 제시했다. 특히, 약가의 중요성 인식해 R&D의 원동력을 확보하기 위해서는 예측 가능한 적정 약가의 유지가 중요하다고 강조했다. 이 교수는 “제약산업과 건강보험의 동반성장이 필요하다”며 “기존 제도의 재정비와 제도 개편주기 확립, 약가인하 일원화 등으로 기업이 시장변화를 예측하고 준비할 수 있는 신약 개발 환경을 조성해야 한다”고 말했다. 또한 제약산업육성법(혁신형제약기업 지정 육성)의 활용과 하부규정이 신속히 마련돼야 한다고 주장했다.최재경 2011.06.27
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산업 /닐슨, 일반약 성공적 출시 방안 세미나 개최글로벌 정보서비스 기업 닐슨(Nielsen)은 지난 23일 일반의약품의 약국 외 판매 시행과 관련, 일반의약 신제품의 성공적인 출시를 위한 방안을 주제로 세미나를 개최했다. 세미나에서는 약국 외 판매와 관련한 소비자 동향 및 전망과 일반의약품의 소비자 접근을 위한 성공적인 마케팅 전략 및 사례 발표 등이 이뤄졌다. 이날 최근 사회적으로 많은 주목을 받고 있는 일반의약품의 약국 외 판매에 대해, 닐슨코리아의 신제품 수요예측 컨설팅 본부 댄 프리드랜드 이사는 “일반의약품의 약국 외 판매가 확대되면 소비자들의 의사결정력이 매우 커지게 될 것이며, 동시에 제약 업계에서는 광고, 매장 내 프로모션 등 대(對) 소비자 마케팅 활동이 더욱 중요해질 것"이라며 "하지만 소비자들의 제품 선택에 대한 관여도에 따라 품목별 편차는 있을 것”이라고 분석했다.이권구 2011.06.27
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식중독균 구별 및 검출 랩온칩 솔루션 개발선도적인 분자 진단 테스트 개발사인 베레두스 연구소 (Veredus Laboratories)와 기술 협력사인 ST마이크로일렉트로닉스는 최근 유럽에서 발생한 치명적인 식중독균을 유발하는 시가 톡신 생성 대장균을 포함, 10~12종의 식중독균을 검출할 수 있는 VereFoodborne™ 랩온칩 애플리케이션을 개발 및 보급하는데 성공했다고 발표했다. ST마이크로일렉트로닉스의 랩온침 플랫폼에 기반한 VereFoodborne은 대장균, 시가 톡신 생성 대장균 (E. coli 0157 및 E.coli 0104 등), 살모넬라 (Salmonella), 리스테리아 (Listeria), 캄필로박터 (Campylobacter) 등의 식중독균을 구별하고 검출할 수 있는 휴대형 랩온칩 애플리케이션이다. 회사 측에 따르면 VereFoodborne 칩은 식중도균 유전자의 여러 단편들을 동시에 추적할 수 있기 때문에, 다른 검출 방식 보다 훨씬 정확하게 박테리아와 바이러스를 식별할 수 있다. 이 같은 성능은 칩 위에 있는 마이크로어레이 (microarray)가 한번의 테스트로 다수의 병원체를 검출할 수 있도록 지원하기 때문에 가능하며, 기존 테스트 방식 보다 시간 및 비용이 훨씬 줄어든다. 베레두스 연구소 CEO인 로즈마리 탄 박사는 “우리는 약 2년간 VereFoddborne을 설계 및 개발하였으며, 현재 발생되고 있는 질병에 시의적절하게 대응할 수 있도록 이 솔루션을 출시했다. VereFoodborne은 식품에 대한 테스트에 이상적으로 사용될 수 있다. VereFoodborne은 이미 아시아에서 일부 시범적으로 보급되어 사용되고 있다."며 "이 솔루션으로 식중독균으로부터 소비자들을 보호할 수 있기를 기대한다.”라고 말했다. ST의 미세유체 사업부를 총괄하는 그룹 부사장인 안톤 호프마이스터는 “병원체 프로필에 돌연변이 및 변화가 발생하는 것을 검출하기 위하여, ST의 랩온칩 플랫폼과 베레두스의 분자 진단 전문 기술이 결합하여 병원체를 신속하고 정확하게 식별할 수 있는 강력한 혁신적인 진단 툴이 실현됐다.”고 설명했다. 양사는 VereFoodborne은 보건 당국과 식품 산업계에서 식품 안전 감시 및 식중독 발생 조사를 실행하기 위한 강력한 도구가 되고, 이 툴을 갖고, 보건 당국은 식중독 발생 조사를 신속하게 처리할 수 있다고 설명했다.이권구 2011.06.27
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산업 /녹십자MS,美 바이오의약품 생산설비 국내 독점 공급녹십자의 진단시약 및 의료기기 부문 자회사인 녹십자MS(대표 서승삼)는 미국 PBS Biotech社(대표 Brian Lee)와 ‘디스포저블 바이오리액터(세포배양기) (Disposable Bioreactors)’의 국내 독점 공급계약을 체결했다고 27일 밝혔다. PBS Biotech社가 개발한 ‘디스포저블 바이오리액터’는 기존의 스테인레스 배양기와는 달리, 사용 후 바로 폐기할 수 있는 1회용 백(bag)에서 세포를 배양할 수 있는 새로운 개념의 바이오의약품 생산설비다. 또, ‘디스포저블 바이오리액터’는 에어휠 형식의 배양액 교반장치를 통해 세포에 산소를 원활하게 전달해줌으로써 최적의 배양조건을 조성해준다. 이에 따라, 거대 규모의 설비가 필수적이고 생산이 까다로운 바이오의약품 설비 및 생산비용을 최소 약 30% 이상 절감할 수 있다. 이와 함께, 1개 기기에서 다수의 제품 생산이 가능하고 생산규모 확대가 용이하며, 배양기 세척 과정을 생략할 수 있어 교차오염을 방지해 보다 안전한 바이오의약품 생산이 가능하다. 녹십자MS 관계자는 “‘디스포저블 바이오리액터’는 바이오의약품 생산설비의 초기 투자비와 생산비용을 절감할 수 있어, 보다 경제적이고 효율적인 바이오의약품 개발 및 생산이 가능하다”며, “기존의 바이오의약품 생산설비를 급속히 대체해 나갈 것으로 예상한다”고 말했다. 한편, PBS Biotech社는 바이오의약품의 개발 초기 단계에서부터 상업화까지 단계별로 요구되는 다양한 규모의 바이오리액터 시스템을 개발하는 전문기업이다. 지난해 미국 국방부로부터 독창적 기술의 가치를 인정받아 바이오테러 대비 관련 프로젝트 연구 자금을 지원받기도 했다.이권구 2011.06.27
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가천의대 연수구치매통합관리센터 개원가천의과학대학교(총장 송석구)와 연수구보건소(소장 계재덕)가 운영하는 ‘연수구치매통합관리센터’가 28일 가천의과대 봉사관 5층에서 개원식을 갖고 정식 출범한다. 이날 개원식에는 송석구 총장, 고남석 연수구청장, 계재득 연수구보건소장 등이 참석하고 100여명의 관내 어르신들을 대상으로 건강검진도 실시한다. 연수구치매통합관리센터는 고령화 시대를 맞아 관내에 거주하는 어르신들을 대상으로 치매조기검진을 통해 치매 및 고위험 노인을 조기에 발견하여 체계적인 치료, 관리를 받을 수 있게 함으로서 치매예방 및 악화방지에 기여할 것으로 기대되고 있다. 연수구 거주 60세 이상 노인을 대상으로 저소득층 치매어른신에 대해서는 치료비 지원을 통해 경제적 부담없이 치매에 대한 적절한 진단과 치료를 지속적으로 받을 수 있게 함은 물론이고 인지재활프로그램(전산화인지, 미술치료, 작업치료, 공예 등), 찾아가는 가정방문서비스, 조호물품제공, 가족모임, 행복카페 등 알찬 프로그램을 제공받을 수 있다. 특히, 가천의과학대학교는 치매 및 질병예방을 위한 프로그램을 지원하여 치매환자나 치매 고위험군 환자에게 신체·정서적으로 심리적 안정과 사회적 고립을 예방하고, 프로그램을 통한 치매환자의 잔존기능 유지를 도울 예정이다. 자세한 사항은 가천의과학대학교 연수구치매통합관리센터(☎032)820-4850)으로 문의하면 된다.이종운 2011.06.27
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산업 /조아제약, 중국시장 개척 한 발 앞으로일반의약품 중심의 제약사인 조아제약(대표이사 조성환)이 아시아 최대 의약품 시장인 중국으로의 진출 가능성을 확인했다. 조아제약은 지난 6월 21일부터 23일까지 중국 상해 엑스포센터에서 개최된 ‘제11회 중국 의약품 전시회(CPhI China 2011)’에 참가하여, 주력제품인 경구용 더블넥앰플제제 및 신제품을 선보였다. 이번 전시회에서 조아제약은 우라니틴, 우라토닐, 카디톤 등 더블넥앰플 의약품과 신제품 수면유도제 딥슬 등의 제품을 전시하여, 전세계 약 140개 업체 관계자가 부스를 방문했다. 전시회에 참가한 조아제약 관계자는 “경구용 더블넥앰플을 주력으로한 이번 전시회에서 세계 각국 제약 관계자들이 우리 부스를 방문해 상당한 관심과 반응을 보여주어 좋은 결과가 기대된다”고 밝혔다. 조아제약은 현재 베트남, 과테말라, 예멘, 몽골 등으로 뉴헴시럽(철분제), 맨포스액(자양강장제), 칼시토닉액(칼슘보충제), 콜콜코정(코감기약) 등의 의약품을 수출하고 있으며, 향후 중국을 비롯해 동남아시아 및 중동 아프리카 등 전 세계로 수출지역을 확대할 계획이다. 한편, 2001년부터 개최된 ‘중국 의약품 전시회’는 원료의약품 중심에서 최근에는 완제의약품, 의료기기 등 의약에 관한 거의 모든 분야를 망라하는 전시회로 지난 23일 성료됐다.이권구 2011.06.27
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산업 /KASBP 봄 심포지엄 미국 뉴저지서 성료<다음에 소개되는 내용은 미국 뉴저지州 Edison시에서 지난 6월 24일과 25일 양일간 개최된 KASBP 2011년 봄 심포지엄/Biofair에서 발표된 연제와 주요내용을 한용해박사(KASBP 부회장)가 정리 보내온것이다. 신약개발과 관련된 가장 최근의 국제적 흐름과 연구동향을 살펴볼수 있는 좋은 기회가 될것으로 판단되어 약업신문을 통해 소개한다/ 편집자 주> 한국과 미국의 제약산업 현장에서 활동하고 있는 전문인들의 모임인 KASBP(Korean American Society in Biotech and Pharmaceuticals, 재미한인 바이오텍-제약산업 전문인협회)가 주최하고 유한양행, 한미약품, 한국보건진흥원 (KHIDI), 한미과학협력센터 (KUSCO)의 공동 후원으로 KASBP 2011년 봄 심포지엄/Biofair가 6월 24-25일 양일간 성황리에 열렸다. 이번 행사는 재미과학기술자협회 (KSEA)와 함께 미국 북동부 지역 학회의 형식으로 개최되었는데, 한국과 미국 양국의 생명공학•제약산업 분야 전문인들이 큰 규모로 한 자리에 모여 미국 제약사에서의 최신 신약 연구 동향을 살펴보고 한국의 신약연구개발에 응용 가능성을 집중적으로 탐색해보는 기회가 되었다. 또한 미국 식품의약국 (FDA)에서 활동하는 심사관들을 다수 초빙하여 신약허가절차에 대한 현황과 사례에 대한 발표를 경청하고 한국의 제약사들이 미국 FDA의 허가절차에 대한 이해의 폭을 넓히고 신약개발 과정에서 생길 수 있는 미국 FDA와 관련된 현안문제들에 대한 적절한 대처방안을 토론하는 시간도 가졌다. 심포지움은 미국 뉴저지州 Edison시에 있는 Crowne Plaza호텔에서 이틀에 걸쳐 열렸으며 심포지엄의 연자로는 미국과 한국에서 15명의 전문가들이 초청되었고, 미국 전역 및 한국의 제약업계와 학계에서 모두 170여명의 관계자들이 참석하여 열띤 토론을 펼쳤다. 이번 심포지엄에서는 항암제 개발 성공사례, 의약품 주성분 제조공정 및 관리, 제약기업 합병의 사례 분석, 대사성 및 순환계 신약의 리스크 관리, 신약의 타겟 선정 전략, 신약개발 과정에서의 이슈 해결 사례 등 신약개발과 관련된 전반적인 주제를 선정하여 전문가들로부터 주제발표를 경청하고 토론하는 형식으로 진행하였다. 또한, 미국 FDA의 심사관들은 미국FDA 신약심사제도에 대한 정확한 이해의 중요성, 새로 도입된”21세기 신약심사 절차”의 소개, 항암제 신약의 심사 절차 및 내용, 대사성 및 내분비 신약의 임상약리 심사 내용, 바이오의약품의 심사 절차 및 현황에 대해 구체적인 사례와 함께 발표하여 특히 한국의 제약사 관계자들로부터 뜨거운 호응을 받았다. 발표후에 진행된 질의응답시간에는 한국의 제약사들이 신약개발과정에서 안고 있는 어려움들에 대한 질문들이 이어져 경험이 부족한 한국의 제약사들에게 신약개발전략을 새로이 가다듬을 수 있는 귀중한 기회가 되었다는 평을 들었다. 이번 심포지움/Biofair에서 안알버트 박사 (AB Sciences), 김맹섭 연구소장 (한미약품), 이태오 연구소장 (유한양행), 나민우 (InterChem), 정남진 박사 (BMS), 박수희 박사 (Novartis), 민현석 변호사 (SIMI Law Group), 김진수 사장 (Siloam Biosciences), 백경민 박사 (한국 식약청), 김유미 변호사 (한국 식약청), 이장익 박사 (미국 FDA), 정상목 박사 (미국 FDA), 손현주 박사 (미국 FDA), 박준태 박사 (미국 FDA), 문영진 박사(미국 FDA) 등이 연자 또는 토론자로 각각 자신의 전문분야에 관한 주제발표를 하거나 의견을 제시하여 참가자들로부터 많은 호응을 받았다. KASBP는 유한양행과 한미약품의 후원으로 미국의 학계에서 연구하고 있는 박사과정 학생들과 박사후연구원들에게 수여하는 ‘젊은 연구자상’을 신설하여 4명의 연구자들에게 상 및 장학금을 수여하고 이들의 연구 발표를 소개하는 순서도 가졌다. 이날 젊은 연구자 상을 받은 연구자는 김기영 박사 (보스턴 대 박사후연구원), 심중섭 박사 (Johns Hopkins 대박사후연구원), 안형진 (Rockefeller대 박사후연구원), 조장훈 박사 (Abramson 연구소박사후연구원) 등이다. 이번 심포지움을 위해 한국에서는 유한양행, 한미약품, 대웅제약, 종근당, 한독약품, 신풍제약, 한국오츠카, 삼성전자, 엘지 생명과학, 한국 식약청, 한국신약개발연구조합, 한국특허정보원, 한국산업기술평가원, 켐넥스, 케미존, B&C 등의 제약사 및 기관에서 모두 30여명의 임원 또는 전문가를 파견하였다. 미국에서는 주로 동부지역에 위치하는 제약업계, 학계, 연구소 및 FDA로부터 140여명의 연구자 및 종사자들이 참여하였다. KASBP는 신약개발과 생명과학에 대한 학술정보 교류와 회원간의 유대강화를 목표로2001년에 조직된 비영리 단체로서 미국 동부지역을 중심으로 활발하게 활동하고 있으며, 현재 400여명의 회원들이 주축을 이루고 있다. 또한 KASBP는 한국에 소재하는 바이오텍, 제약회사 및 연구소와 연대를 맺고 상호 관심사를 공유하면서 한국내 제약연구의 활성화를 꾀하고 나아가 제약산업의 성장과 발전에 기여하는 것도 주요한 활동 목표로 삼고 있다. 그외에도 잠재력 있는 젊은 한국인 연구자들의 발굴에 힘을 기울여 미래의 생명과학과 제약산업을 이끌어 갈 전문가를 후원하는 노력을 하고 있다. KASBP의 활동은 대웅제약을 비롯해 유한양행, 한미약품, 한국화학연구원, 녹십자, SK Life Science, 크리스탈지노믹스, 케미존, 코트라, 태준제약, 한국보건산업진흥원, 한국과학기술기획평가원, 한국신약개발연구조합, 재미과학기술자협회 등에서 후원하고 있다. KASBP는 매년 봄과 가을에 심포지움을 개최하여 신약개발분야의 새로운 이슈들과 트렌드를 집중적으로 조망하고 있으며, 이를 위해 미국 곳곳에서 활동하고 있는 관련 전문가들로 구성된 토론회를 개최하여 새로운 정보들을 공유하고 있다. 현재KABSP의 활동은 미국 뉴저지를 중심으로 임성택 회장 (Sanofi-Aventis)외 20명의 임원들이 이끌고 있으며, 보스턴 지역과 필라델피아 지역에 지부를 두고있다.이종운 2011.06.27
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산업 /“약가인하 정책으로 제약 연간 1조이상 손실”제약협회 이경호 회장은 토종 제약산업의 글로벌 성장을 위해 정부의 정책적인 지원을 촉구했다. 27일 국회의원회관 소회의실에서 개최된 제약산업 국제화 세미나에서 한국제약협회 이경호 회장은 이같이 지적했다. 인사말을 통해“국내 제약산업은 어려운 환경에서도 불구하고 우수한 인력과 국제적인 시설을 구비하고 있다”며 “이에 국제적인 경쟁력을 갖추기 위해서는 R&D 투자를 위한 자금 확보가 중요하다”고 말했다. 이 회장은 지난 2007년부터 정부가 시행해온 기등재의약품 목록정비로 약 8,900억원 가량의 약가 인하가 진행됐으며, 시장형실거래가 제도로 제약업계는 2012년까지 약 1조 5,000억원 정도의 손실이 예상되고 있다고 설명했다. 이에 이 회장은 “위기의 토종 제약산업이 국제적인 경쟁력을 갖추기 위해서는 일괄 약가인하보다는 정책적인 지원과 보호가 필요하다”며 정부의 정책적인 지원을 강조했다.최재경 2011.06.27
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딸기 섭취 혈중 항산화 활성 높여 질병 예방딸기를 지속적으로 섭취하면 혈중 항산화 활성을 향상시키는 데 도움을 줄 수 있을 것임을 입증한 예비 임상시험 결과가 공개됐다. 즉, 딸기류 섭취를 통해 산화(酸化) 스트레스에 대응하는 혈액세포들의 저항성을 높여 각종 질병을 예방하는 효과가 기대된다는 것. 이 같은 효과는 딸기류에 강한 항산화 작용을 발휘하는 페놀系 화합물의 일종인 플라보노이드 성분들이 다량 함유되어 있기 때문으로 사료된다는 것이 연구팀의 설명이다. 이탈리아 마르케공과대학 의학부와 스페인 그라나다대학 생리학부 공동연구팀은 학술저널 ‘식품화학’誌(Food Chemistry) 9월호에 게재를 앞둔 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘딸기 섭취가 사람들에게서 혈중 항산화 활성을 높이고 산화용혈에 대한 적혈구의 저항성을 향상시키는데 미친 영향’. 연구팀은 12명의 건강한 지원자들에게 1일 500g의 딸기를 16일 동안 매일 섭취토록 하면서 4일, 8일, 12일, 16일 및 1개월이 경과한 시점에서 각각 혈액샘플을 채취해 생체지표인자들에 미친 영향을 분석하는 방식의 시험을 진행했었다. 그 결과 딸기를 섭취한 피험자들의 혈중 항산화 활성이 향상되었을 뿐 아니라 혈액세포들이 정상수명보다 빠르게 파괴되는 현상을 뜻하는 산화 용혈(oxidative haemolysis)에 저항하는 적혈구들의 역량도 개선되었음이 눈에 띄었다. 연구를 총괄한 마르케공과대학의 마우리찌오 바티노 박사는 “딸기가 산화 스트레스에 맞서는 적혈구의 저항성을 강화시켜 주었음을 관찰할 수 있었다”고 강조했다. 산화 스트레스에 대항하는 적혈구의 저항성이 떨어질 경우 각종 중증질환의 발생으로 귀결될 것임을 상기할 때 매우 주목되는 연구결과라는 것. 이에 따라 현재 바티노 박사팀은 품종을 달리하면서 1일 평균 150g 또는 200g의 딸기를 섭취토록 했을 때 나타난 효과를 관찰하기 위한 후속시험을 진행 중이다.이덕규 2011.06.27
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산업 /북미시장 개척 등 제약산업 글로벌화 논의국내 제약산업의 국제화 방안을 모색하고 신약개발과 해외시장 개척을 논의하기 위한 토론의 장이 열렸다. 이군현 행정안전위원과 이춘식 보건복지위원은 27일 국회의원회관에서 '제약산업 국제화를 위한 신약개발 및 수출 활성화 방안 세미나'를 개최했다. 제약협회가 주관하고 보건복지부 식품의약품안전청 건강보험심사평가원 한국보건사회연구원이 후원하는 이번 세미나는 국내 제약산업을 육성 발전시키고 더 나아가 세계적인 경쟁력을 가진 산업으로 도약시키기 위한 종합적인 정책지원에 대한 논의가 이루어졌다. 세미나를 주최한 이군현 의원은 인사말을 통해 “자원이 부족한 우리나라에서 인력자원을 활용한 산업 발전이 중요하다”며 “ 앞으로 국내산업을 이끌어 나갈 산업으로는 신약개발을 통한 국내 제약산업의 국제화가 중요한 역할을 하게 될 것으로 이를 장려하기위한 정책지원이 필요하다”고 말했다. 또, “이번 세미나를 통해 제약산업의 국제화를 위한 지원정책에 대한 다양한 논의가 이뤄지길 바란다”고 전했다. 한편, 오늘 토론회에서 주제발표는 이범진 강원대 교수가 맡았고, 토론에는 건국대 김원식 교수, 건강보험심사평가원 유미영 부장, 한국제약협회 갈원일 전무, 식약청 홍순옥 과장, 복지부 한상균 팀장 등이 참석했다.최재경 2011.06.27
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글로벌“제네릭업체 부작용 고지의무 확대해석 안돼”미국 대법원이 부작용 위험성을 추가로 고지할 의무가 없다며 제네릭 메이커들의 손을 들어준 판결을 지난 23일 내려 주목되고 있다. 즉, 부작용이 수반될 수 있다는 위험 가능성을 제품라벨 표기내용을 통해 충분히 고지하지 않았다는 주장을 내세워 제네릭 메이커들에게 소송을 제기할 수 없다는 데 대해 찬성 5표‧반대 4표라는 표결결과가 도출되었다는 것. 한마디로 브랜드-네임 제품을 제조‧발매하는 제약기업들에게 부과되고 있는 부작용 및 합병증 고지의무를 제네릭 메이커들에까지 확대적용할 수 없다는 것이다. 이날 판결은 플리바 vs. 멘싱 件(소송번호 09-993), 악타비스 엘리자베스 vs. 멘싱 件(소송번호 09-1039), 악타비스 vs. 드마히 件(소송번호 09-1501) 등 동일한 사안으로 제기된 여러 건의 소송을 하나로 통합해 진행한 소송에서 도출된 것이다. 이에 따라 이스라엘 테바 파마슈티컬 인더스트리스社와 미국 펜실베이니아州 피츠버그에 소재한 밀란 파마슈티컬스社 및 일리노이州 록퍼드 소재 계열사인 UDL 래보라토리스社, 아일랜드 악타비스社 등이 승소했다. 테바 파마슈티컬 인더스트리스社 등은 소송에서 해당 제네릭 제품들이 FDA의 허가를 취득한 데다 연방법이 제네릭 제품들에 대해 브랜드-네임 제품과 같은 내용으로 제품라벨을 표기토록 하고 있다며 소송의 결격사유를 지적해 왔다. 이번 소송은 원고측이 소화제 및 항구토제로 사용되는 ‘레글란’(Reglan; 메토클로프라마이드)의 제네릭 제형들을 복용한 후 발생한 신경계 장애 부작용과 관련, 해당 제네릭 메이커들이 제품라벨 표기내용을 통해 위험성을 충분히 고지해야 했다며 미네소타州 지방법원에 제기했던 것이다. 대법원 판결에 대해 워싱턴 D.C.에 본부를 두고 있는 제네릭의약품협회(GPhA)는 같은 날 환영의 입장을 밝히는 성명서를 내놓았다. 이를 통해 GPhA의 밥 빌링스 회장은 “현행법에 따르면 제네릭업체들은 브랜드-네임 제품과 동일한(identical) 제품라벨 표기내용을 삽입하는 것 이외에 다른 대안이 없다는 사실을 고등법원도 인식하고 있었을 것으로 믿는다”며 “대법원의 판결은 제네릭업체들의 권한을 넘어선 제품라벨 표기내용과 관련해 책임을 물을 수 없다는 점을 확인한 것”이라고 해석했다. 즉, 현행법은 제네릭 제형을 발매한 업체들이 제품라벨 표기내용을 브랜드-네임 오리지널 제품과 다르게 변경해 삽입할 수 없도록 하고 있기 때문이라는 것이다. 빌링스 회장은 “FDA가 승인한 제품라벨 표기내용을 준수해 복용할 경우 제네릭 처방약들은 브랜드-네임 제품과 동등한 효능 및 안전성이 확보된 제품이므로 환자들은 동일한 효용성을 기대할 수 있을 것”이라며 “제네릭업계는 앞으로도 관련법을 준수하면서 환자들에게 안전하고 효과적인 의약품을 저렴하게(affordable) 제공해 나갈 것”이라고 강조했다.이덕규 2011.06.27
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정책약국 ‘청구오류 사전점검서비스’ 확대 실시건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 진료비 청구 전에 요양기관 스스로 청구오류를 점검할 수 있는 ‘청구오류 사전점검서비스’를 7월 1일부터 약국 및 보건기관을 대상으로 확대 시행한다. 현재 ‘청구오류 사전점검서비스’는 단계별 확대계획에 따라 지난해 병원급 이상 요양기관을 시작으로 금년에는 약국 및 보건기관이 실시되고 내년에는 의원급(의원, 한의원, 치과의원)으로 서비스가 확대된다. 사전점검서비스의 청구오류 점검항목은 전년대비 19항목이 증가한 총 239항목으로 심사조정 대상 13항목(금액산정 착오 등), 심사불능 74항목(보장기관기호 착오 등 필수기재사항 누락), 전문가점검 152항목(의료장비, 의료인력 등)이다. 약국 및 보건기관에서 ‘청구오류 사전점검서비스’를 적극 활용하면 단순 청구오류건에 대한 보완청구 및 이의신청을 해야 하는 번거러움이 사전에 예방되어 청구진료비를 보다 신속하게 지급받을 수 있다. 약국 및 보건기관에서 ‘청구오류 사전점검서비스’ 이용하기 위해서는 사전에 별도의 준비를 해야한다.진료비청구포탈로 청구하는 기관은 심평원 요양기관 업무포탈서비스(http://biz.hira.or.kr)에서 ‘전자청구’ 기관으로 등록하면 별도의 전송 ID 없이 ‘청구오류 사전점검서비스’를 즉시 이용할 수 있다. EDI로 진료비를 청구하는 기관은 현재 사용중인 청구프로그램 에서 심사평가원의 ‘청구오류 사전점검서비스’로 데이터를 전송(구 EDI 시험서버)할 수 있도록 청구프로그램 보완(청구프로그램 관리자에게 문의)이 필요하다. ‘청구오류 사전점검서비스’는 진료비 청구전에 청구오류를 사전에 점검하여 수정·보완하는 절차이므로 청구오류 수정․보완이 끝난 후에는 반드시 기존의 청구절차에 따라 실제 진료비 청구를 해야 한다고 했다. 아울러, 심평원은 요양기관의 진료비 청구업무의 편의성이 저하되지 않도록 서비스 제공항목 확대 등 지속적인 관심과 노력을 기울여 나갈 예정이다.최재경 2011.06.27
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한국 피부미용산업 '세계에 도전'보건복지부와 한국피부미용사회가 함께 '국제피부미용 총회·박람회'를 6월 28일부터 7월 3일까지 서울 코엑스에서 개최한다. 보건복지부(장관 진수희)는 사단법인 한국피부미용사회(회장 조수경)와 함께 '제60차 CIDESCO(comitt international d´estetique et cosmetologie) 국제피부미용 총회 및 박람회'를 개최한다고 밝혔다. 피부미용산업과 뷰티관광 육성, 피부미용 정보 교류를 목적으로 진행되는 이번 행사는 6월 28일부터 7월 3일까지 진행된다. 우리나라는 아시아권에서 홍콩, 말레이시아, 일본에 이어 4번째 개최 국가로 7월 1일부터 3일까지 개최되는 세미나와 박람회에는 외국인 1,000여명과 내국인 5만여명이 관람할 것으로 예상된다. 부대행사로 뷰티관광 인프라구축, 전문인력 양성방안 등 국내 뷰티산업 활성화 방안에 대한 토론회도 진행되며, 소상공인 창업센터에서는 피부미용업 개설에 필요한 정보와 기존 영업자에 대한 경영 상담을 진행할 계획이다. 복지부 관계자는 "CIDESCO 총회와 박람회를 통해 국내 피부미용산업이 한 단계 발전하고, 외국인의 뷰티관광 활성화와 국내 뷰티연관산업의 해외진출 확대의 계기가 될 것으로 기대하고 있다"라고 밝혔다.임채규 2011.06.27
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정책"의약외품 전환품목 약국외 유통안해도 제재없다"복지부가 의약품 구입의 불편을 해소하기 위한 방안으로 일반의약품의 의약외품 전환을 추진하고 있지만 제약사들이 약국외의 장소로 해당 품목을 유통시키지 않더라도 별다른 제재조항이 없는 것으로 나타났다. 복지부는 지난 15일 중앙약사심의위원회 의약품분류소분과위원회를 개최하고 '박카스' 등 44개 일반의약품을 의약외품으로 전환해 빠르면 8월중 약국외의 장소에서 유통시키겠다는 방침을 정했다. 이후 의약외품으로 전환된 품목을 보유한 업체들은 손익계산에 분주한 가운데 대부분 업체가 기존의 약국 유통망을 유지하겠다는 입장이다. 매출 1,000억원이 넘는 박카스를 생산하고 있는 동아제약도 구체적인 입장을 보이지 않았지만 약국 유통망을 유지하는 것으로 내부 의견을 모은 것으로 전해졌다. 일반적으로 일반의약품이 의약외품으로 전환되면 유통채널 다양화로 인해 매출이 증가할 것으로 예상되지만 유통채널 개척 및 유지 비용 부담, 제약회사 이미지 상실 등 실이 많다는 것이 제약업계의 일반적인 분석이다. 이와 관련, 복지부 의약품정책과 김국일 과장은 27일 약업닷컴과의 통화에서 "의약외품으로 전환된 품목을 보유한 업체가 약국외의 장소로 품목을 유통시키지 않는다고 해서 이를 강제화할 수 없다"고 밝혔다. 또 김국일 과장은 "국민편의를 통해 일반의약품을 의약외품으로 전환한 만큼 제약사들에게 약국외의 장소로 유통시킬 줄 것을 협조 요청할 계획은 있다"고 말했다. 복지부가 국민불편 해소를 위해 일반의약품의 의약외품 전환을 적극 추진하고 있지만 제약업체들이 약국유통망을 유지할 경우 이에 대해 제재 및 강제화 조치가 없다는 점에서 의약외품 전환 정책은 유명무실해질 가능성이 높은 것으로 예상된다.김용주 2011.06.27
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산업 /장은 편안 간은 튼튼, 두마리 토끼 "한번에"약국경영이 무척 어려워지고 있다. 일부 일반약이 약국외품으로 전환돼 슈퍼 등에서 판매가 이뤄질것으로 예상됨에 따라 경영난이 더욱 심화될 전망이다. 이같은 상황에서 본지는 약국경영에 도움이 될만한 품목들을 일선 약국가의 추천을 받아 소개할 계획이다. 대상품목군에는 의약품은 물론 의약외품 건강기능식품 화장품 한방제품 건강용품 등 다양한 아이템이 포함된다. (편집자 주) ◆한독화장품 '바라크 효소 디톡스' 효과로 고객의 마음을 빠르게 사로잡을 수 있는 ‘바라크 효소 디톡스’. 스펠라 707로 기술력을 인정받은 한독화장품 기술연구소가 개발하고 백광의약품이 총판을 맡은 바라크 효소 디톡스는 간 기능 개선에 도움을 주고 장 기능을 원활하게 하는 제품이다. 몸 속 노폐물과 독성을 디톡스 효과를 통해 몸 밖으로 배출해주고 간의 효소를 활성화 시켜 만성적인 소화불량과 변비에 탁월한 효과를 보인다. 간 질환에 많이 쓰이는 유럽산 엉겅퀴의 실리마린 성분이 풍부하며 보혈 기능이 있는 참당귀, 해독작용 효소를 활성화시키는 울금, 항암효과 및 항바이러스 효과를 지닌 프로폴리스 등이 함유돼 있다. 특히 장 운동을 활성화해주는 락츄로스, 대두미강 발효분말, 차전자피 등의 성분이 즉시 효과를 발휘해 숙변을 제거하는 효과가 있다. 잠들기 전 복용하면 그 다음날 바로 숙변이 제거되며 2~3일 복용하면 장이 편안해 지는 것을 느낄 수 있다. 간기능 저하나 복통, 변비, 소화불량 등으로 고생하거나, 체내 독소로 인해 고통 받는 이, 다이어트를 원하는 이, 피부 트러블로 고생하는 고객들에게 추천하면 좋은 제품이다. 바라크 효소 디톡스는 객관적인 실험 결과로 제품의 신뢰도를 높였다. 6개월간 서울대 의과대 약리학교실 정명희 교수가 동물실험을 진행한 결과, 단기간의 투여에 의해서도 사염화 탄소 및 알코올 투여에 의한 간조직 손상, 지방축적 및 간조직 염증을 유의하게 억제했다. 이처럼 제품력이 탁월한 바라크 효소 디톡스는 제품에 대한 강한 자신감으로 먼저 약사들에게 제품을 실제로 체험하게 하고, 품질에 만족스러우면 주문을 하도록 ‘선 체험 후 주문’ 시스템을 차용했다. 실제로 직접 체험한 뒤, 즉각적으로 효과를 본 약사들의 주문요청이 들어오고 있으며 재주문 사례도 늘고 있다. 바라크 효소 디톡스를 복용한 고객인 오갑석 씨 역시“지난 30년 간 3일에서 1주일이 지나야 제대로 변을 보던 것이 바라크 디톡스를 복용하고 이틀만에 쾌변을 보았다. 디톡스 효과로 독성이 해소되니 피로감도 사라졌다”며 제품을 인정했다. 제품력에 자신이 있는데다 제품 신뢰도가 높은 만큼 가격난매 방지를 위해 약국당 1회 출하량은 60포짜리 5통으로 제한했다. 특히, 백광약품은 약국판매 준수 가격을 120,000원으로 정하고 그 이하로 판매하는 약국에는 공급 중단 및 제품 회수 조치를 하겠다는 영업방침을 밝혔다. ▲제품 문의 : 백광의약품(주) 02-2639-0100이혜선 2011.06.27
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정책심평원, 7월부터 누적산정횟수 조회 시스템 제공건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 환자별로 1년 단위 급여인정 횟수 제한이 있는 만성질환관리료, 가정간호기본방문료 청구 전에 미리 수진자별 기 산정된 횟수를 조회할 수 있는 화면을 7월 1일부터 제공한다. 그 동안 요양기관은 1년 단위 급여기준 항목인 만성질환관리료, 가정간호기본방문료의 누적 정보를 확인할 수 없어 인정기준을 초과하여 청구하는 사례가 빈번하게 발생되어, 심사평가원은 사후관리를 통해 그 비용을 환수해야 하는 등 불편함이 많았다.이러한 불편함을 해소하기 위해 요양기관이 청구 전에 확인하여 정확하게 청구할 수 있도록 누적 산정횟수 조회 시스템을 구축했다. 시스템 조회 방법은 건강보험심사평가원 홈페이지(http://www.hira.or.kr)의 요양기관서비스 → 업무포털 서비스(http://biz.hira.or.kr/) → 공인인증 로그인 → 심사정보 → 정보방 →‘만성질환관리료 청구횟수 조회’ 또는 ‘가정간호기본방문료 청구횟수 조회’를 클릭해 활용할 수 있도록 했다. 심평원은 이 시스템이 구축됨에 따라 진료비 접수단계에서 급여기준 초과 청구건에 대한 전산점검이 가능해짐에 따라 연간 실시 횟수 확인에 소요되는 시간이 대폭 단축되어 효율적인 심사를 할 수 있으며, 요양기관에서도 동 서비스를 적극 활용하면 정확한 청구에 도움이 될 것으로 기대했다.최재경 2011.06.27
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심평원, 7월부터 누적산정횟수 조회 시스템 제공
요양기관, 수진자별 ‘만성질환관리료, 가정간호기본방문료’ 산정횟수 확인
- 최재경 기자
- 입력 2011.06.27 수정
건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 환자별로 1년 단위 급여인정 횟수 제한이 있는 만성질환관리료, 가정간호기본방문료 청구 전에 미리 수진자별 기 산정된 횟수를 조회할 수 있는 화면을 7월 1일부터 제공한다.
그 동안 요양기관은 1년 단위 급여기준 항목인 만성질환관리료, 가정간호기본방문료의 누적 정보를 확인할 수 없어 인정기준을 초과하여 청구하는 사례가 빈번하게 발생되어, 심사평가원은 사후관리를 통해 그 비용을 환수해야 하는 등 불편함이 많았다.이러한 불편함을 해소하기 위해 요양기관이 청구 전에 확인하여 정확하게 청구할 수 있도록 누적 산정횟수 조회 시스템을 구축했다.
시스템 조회 방법은 건강보험심사평가원 홈페이지(http://www.hira.or.kr)의 요양기관서비스 → 업무포털 서비스(http://biz.hira.or.kr/) → 공인인증 로그인 → 심사정보 → 정보방 →‘만성질환관리료 청구횟수 조회’ 또는 ‘가정간호기본방문료 청구횟수 조회’를 클릭해 활용할 수 있도록 했다.
심평원은 이 시스템이 구축됨에 따라 진료비 접수단계에서 급여기준 초과 청구건에 대한 전산점검이 가능해짐에 따라 연간 실시 횟수 확인에 소요되는 시간이 대폭 단축되어 효율적인 심사를 할 수 있으며, 요양기관에서도 동 서비스를 적극 활용하면 정확한 청구에 도움이 될 것으로 기대했다.
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