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정책

원료의약품 등록·의약품안전관리원 설립 입법예고

원료의약품 등록제 도입 및 의약품안전관리원 설립 등 약사법이 개정에 따른 세부규칙이 지난달 31일 입법예고 됐다. 복지부는 “원료의약품의 등록 및 부작용 보고 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행을 위해 필요한 사항을 정하는 한편, 한약재 제조 및 품질관리기준(GMP) 단계적 도입 기반을 마련 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완 한다”고 밝혔다. 개정안에 따르면 △원료의약품 등록제도가 도입됨에 따라 식약청장이 지정하는 원료의약품은 그 성분 및 제조방법 등에 대해 식약청장에게 등록해야 한다. 등록된 원료의약품이 함유된 의약품을 제조하거나 수입하고자 하는 자는 그 원료의약품에 관한 자료를 제출하지 않아도 된다. △원료혈장의 안전성 강화를 위해 혈장분획제제에 사용되는 원료혈장의 관리 대상 범위를 확대한다. 현행 수입 원료혈장에서 국내 원료혈장까지 대상을 확대하고, 실태조사 시 혈액 사업 조직체계 및 시설, 혈장 사용 현황, 혈장 추적관리 등을 자료를 첨부해 식약청에 요청해야 한다. 단, 수출 혈장분획제제 제조에 사용하는 혈장은 실태조사에서 제외된다. △회수대상의약품등에 대한 회수·폐기 지침 제정을 위한 근거 규정이 마련돼 행정청 및 회수대상의약품등의 취급자가 회수대상의약품의 회수·폐기를 할 시, 공표일, 공표매체, 공표횟수, 공표문 사본 등을 식약청장에게 제출해야 한다. 또, 3등급 위해성이 있을 경우 식약청장이 정하는 인터넷 홈페이지에 공고해야 한다. △제약사 등이 의약품을 직접 판매할 수 있는 대상 확대된다. 현행 법령상 제약사, 의약품도매상 등은 약국, 다른 도매상 및 약사법령에 규정된 자 외의 자에게 의약품을 판매할 수 없도록 규정되어 있다. 이에 대상범위를 확대하고 규정할 계획이다. 이에, 의약품 도매상 등으로부터 의약품의 직접 구입이 필요한 기관에 대한 법적 근거를 명확히 하여 의약품 구매의 불합리한 부분을 개선하고자 했다. △오남용 우려 의약품의 관리대장 작성 및 보존 의무 신설, 약국개설자가 오남용 우려 의약품을 조제하여 판매한 경우에는 구입량, 조제량, 재고량 등을 기재한 관리대장을 작성해 2년간 보존하도록 한다. △의약품 바코드 표시 의무 제외 대상 확대한다. 단, 희귀의약품센터가 희귀질환자를 대신해 구매하는 의약품, 차폐가 필요한 방사선의약품, 수입한약재를 제외한 한약재 및 혈액제제는 의약품 바코드 표시 의무 대상에서 제외한다. △의약품안전관리원의 도입에 따른 부작용등의 보고 범위를 명확히 지정 ①사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우 ②입원 또는 입원기간의 연장이 필요한 경우 ③지속적 또는 중대한 불구나 기능저하를 초래하는 경우 ④선천적 기형 또는 이상을 초래하는 경우이다. △의약품에 RFID 부착 및 일련번호 도입을 유도하기 위해 RFID 등 일련번호 부여체계를 GMP 규정상 자동화 장치의 실례로 반영해 선도기업을 대상으로 ‘조세특레제한법’에 따라 세제혜택 7% 인센티브를 주는 안을 신설했다. △의약품 생산·수입실적 및 공급내역 지연보고에 대한 행정처분 완화 기준을 마련했다. 의약품 제조업자, 수입자 및 의약품 도매상이 보고기한이 경과한 날로부터 1개월 이내로 보고한 경우, 해당 처분기준의 3분의 1 이하로 감경해 처분하게 된다. 한편, 이번에 입법예고된 약사법 시행규칙의 의견조회는 오는 20일까지 진행된다.

최재경 2011.09.01
산업 /

태전약품,호랑이연고 문화마케팅 돌입

태전약품판매(주)와 자회사인 (주)티제이팜이 PB제품인 호랑이연고 '타이거밤 화이트' 문화마케팅에 나섰다. 이번 마케팅은 차별화된 마케팅을 통해 소비자의 감성적인 욕구를 해결해 주고, 문화 활동을 지원함으로써 기업의 이미지와 브랜드 이미지를 향상시킬 목적으로 진행되는 것. 문화마케팅 일환으로 태전그룹은 뮤타컴퍼니 (이숙연 대표)와 지하철 게릴라 뮤지컬 콘서트를 진행중이다. 게릴라 뮤지컬 콘서트에서 이숙연대표 외 8명이 디즈니 뮤지컬 하이라이트와 '지킬 박사와 하이드씨'를 원작으로 제작된 지킬 앤 하이드 갈라 콘서트를 공연했다. 회사는 이번 콘서트를 수도권 일대로 확대시킬 예정이다. 또 태전그룹과 뮤타컴퍼니는 시민들이 이용하는 지하철역을 단순히 교통수단이 아닌 문화예술을 감상할 수 있는 공간으로 만들 예정이다. 호랑이연고 담당 PM은 "이번 게릴라 뮤지컬 콘서트를 통해 타 업체와는 차별화 되는 마케팅을 진행하고 호랑이연고를 품질중심에서 품격중심으로 변화시킬 것"이라고 전했다.

이권구 2011.09.01
병원·의료

지오영 조선혜 회장 "직영할 생각없다"

약국프랜차이즈 '메이시맘' 사업을 진행하는 과정에 불거진 최근 논란에 대해 조선혜 지오영 회장이 입을 열었다. 조선혜 회장은 1일 오후 지오영 본사에서 기자회견을 갖고 개포동에 마련중인 '메이시맘' 모델약국을 직영약국으로 보는 시각에 아쉬움을 표하면서, 직영할 의사가 없다는 점을 분명히 했다. 조선혜 회장은 "메이시맘은 당초 전산개발이 완료되는 11월이나 12월에 공고를 통해 약국체인사업을 진행하려 했다"면서 "인테리어 작업이 진행되는 과정에서 얘기가 나와 서둘러 자리를 마련했다"라고 말했다. 우선 '직영약국'이라는 표현에 대해서는 강한 반감을 표시했다. 규모를 가진 도매업체가 보증금 1억, 2억원을 투자할 가치가 없고, 지오영이 대표이사 마음대로 그런 자금을 투자할 수 있는 구도가 아니라는 것이 조 회장의 설명이다. 조 회장은 당초 모델약국 인테리어 작업이 진행되면서 이웃 ㅅ약국의 민원이 있었지만 반응하지 않았다고 전했다. 직영약국이 아니기 때문에 굳이 대응할 필요가 없다고 봤다는 것이다. 조선혜 회장은 "지오영이 약국을 직영할 수 있다고 보는 시각이 섭섭하다"면서 "아무래도 약국 입지와 인테리어, 교육 등 컨설팅에 참여하는 직원이 인테리어 현장 등을 오가는 것을 보면서 직영이라고 보는 시각이 생긴 것 같다"라고 말했다. 약국체인사업을 시작한 배경에 대해서도 조 회장은 언급했다. 조선혜 회장은 "처음 약국 프랜차이즈 얘기가 나왔을 때 주변에서 반대가 많았다"면서 "약국 프랜차이즈는 사서 고생하는 일이라는 것이 얘기의 중심이었다"라고 전했다. 지오영은 이미 도매업체로 기반을 잡고 있는데 약사의 마음을 움직이는 것이 쉽지 않은 상황에서 체인사업은 무리라는 반응이 대부분이었다는 얘기다. 하지만 대기업 등이 약국시장을 넘보는 것을 두고 볼 수만은 없고, 새로운 형태의 약국모델을 제시하고 싶었다는 것이 조 회장의 얘기다. 조 회장은 건물주와의 임대계약은 개설약사 명의로 되어 있다고 설명했다. 일부 전전세 형태의 약국임대 계약이 있지만 메이시맘은 그렇게 운영할 생각이 없다고 덧붙였다. 법인 설립 작업은 이번주 안에 마무리될 전망이다. 초기 지분은 100% 조선혜 회장 개인이 출자하는 형태이다. 조선혜 회장은 "초기 지분은 100% 혼자 출자하고 지오영은 관여하지 않는다"면서 "향후 체인사업이 시작되면 관심 있는 사람들의 참여가 있지 않겠느냐"라고 전했다.

임채규 2011.09.01
정책

'복지정보통합관리추진단' 2일부터 본격 가동

복지부는 '복지정보통합관리추진단'(이하 추진단)의 2일 현판식을 열고 본격적인 운영에 들어간다. 복지부는 사회복지통합관리망을 전 부처 복지사업으로 확대하여 '복지정보통합관리시스템'을 2012년 6월까지 구축 운영할 계획이라고 밝혔다. 이와함께 전부처 복지정보통합시스템이 구축되면 복지사각지대를 적극적으로 해소하고 복지정책의 효율성을 높임으로써 지속가능한 복지를 구현할 수 있을 것이라 전망했다. 기존 사회복지통합관리망 7개 부처 108개 사업이나 복지정보통합관리시스템에는 16개 부처 289개 사업이 포함된다. 그 동안 각 부처에서 협의 조정 등 유기적인 연계 없이 개별적으로 복지사업을 시행함에 따라 복지재정의 증가에도 불구하고 국민의 복지체감도와 만족도는 높지 못한 실정이었다. 이런 문제 해결을 위해 정부에서는 각 부처의 복지사업 정보를 수요자 중심으로 구축하여 각종 복지사업의 현황을 개인별 가구별로 확인하고 필요한 서비스를 한번에 제공할 수 있는 체계를 구축하기 위해 지속적으로 노력해왔다. 복지부는 앞서 지난 2010년 1월 보건복지부 사업을 중심으로 대상자의 소득 재산자료 등 공적자료를 연계하고 개인별 가구별 서비스 내역을 통합 관리할 수 있는 사회복지통합관리망을 구축한바 있다.

이종운 2011.09.01
비타민C 알쯔하이머 억제효과 동물실험서 시사

비타민C가 알쯔하이머병을 치료하거나 예방하는 데 도움을 줄 수 있을 가능성을 시사한 동물실험 결과가 발표됐다.즉, 알쯔하이머병 환자들의 뇌 내에서 축적된 형태로 눈에 띄는 독성 단백질이 비타민C를 투여한 실험용 쥐들의 경우에는 제거되었다는 것.스웨덴 룬드대학 신경과학부의 카트린 마니 박사 연구팀은 미국 생화학‧분자생물학회(ASBMB)가 발간하는 학술저널 ‘생화학誌’(Journal of Biological Chemistry) 최근호에 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다.이 보고서의 제목은 ‘비타민C에 의한 베타 아밀로이드 A11 면역반응 억제: 아스코르빈산에 의해 유보된 글리피칸-1으로부터 추출된 황산 헤파란 올리고당 성분들이 산화질소 촉매 용해에 영향을 미칠 수 있는 가능성’.이와 관련, 알쯔하이머병 환자들의 뇌 내부에는 아밀로이드 플라크라고 하는 독성을 띈 단백질이 축적되어 있는 것이 통례이다. 아밀로이드 플라크는 뇌 내부에서 신경세포들을 괴사시키는 데, 기억력에 관장하는 부위를 가장 먼저 공격하는 것으로 알려져 있다.그런데 알쯔하이머병을 나타내는 실험용 쥐들의 뇌 조직에 비타민C를 투여한 결과 축적되어 있던 독성 단백질이 용해되는 것을 관찰할 수 있었다고 마니 박사는 설명했다.그렇다면 비타민C가 아밀로이드 플라크에 미치는 영향에 대해서는 아직까지 알려진 것이 없었던 형편임을 상기할 때 주목되는 것이다. 또 실험과정에서 쓰인 비타민C는 주스에 함유되어 있는 디히드로아스코르빈산이었다.마니 박사는 “베타 아밀로이드와 황산 헤파란 올리고당 성분들이 일시적으로 상호작용함에 따라 독성을 띈 베타 아밀로이드 올리고머의 형성이 배제된다는 추정이 가능해 보인다”고 피력했다.원래 이 연구는 아직까지 알쯔하이머병을 치료하는 약물을 존재하지 못하는 형편”이라며 “이번 연구는 알쯔하이머병 증상의 진행을 지연시키고 완화시킬 수 있는 방법을 찾는 데 목적을 두고 착수되었던 것이다.무엇보다 이번 연구는 비타민C가 실제로 알쯔하이머병 환자들에게 효과를 나타낼 수 있을지 여부는 여전히 논란거리라 할 수 있겠지만, 관련연구에 새로운 가능성을 제시했다는 의의는 적잖아 보인다고 마니 박사는 언급했다.설령 충분치 못한 양의 비타민C를 공급하더라도 알쯔하이머병의 발병시기를 지연시키는 데 성과가 기대될 정도라는 것이다.

이덕규 2011.09.01
산업 /

"범의약계 영향주는 중대사안 일방적 밀어붙이기 정책 철회돼야 한다"

대한약사회를 비롯한 10개 의약단체는 복지부의 제약산업 선진화 방안의 실현가능성이 극히 희박하다고 판단하고 정책자체에 대한 정부의 진정성에도 강한 의문이 든다고 지적하고 나섰다. 또 정부정책이 범의약계에 영향을 줄 중대사안임에도 불구하고 일방적 밀어붙이기식 정책은 반드시 철회돼야 한다고 주장했다. 한국제약협회와 대한약사회 등 10개 의약단체는 이와같은 내용을 골자로 하는 공동성명서를 채택 1일 발표했다. 이들 10개 의약단체는 복지부는 국민에게 제공되는 보건의료서비스의 질을 높이는 미래지향적 정책을 설계해 줄것을 촉구했다. 아울러 현재 일방통행식 밀어붙이기로 진행되는 과격한 약가인하 조치를 즉각 철회해 줄것을 복지부에 요구했다. 이날 공동성명에는 대한약사회 한국의약품도매협회 대한약학회 대한약학대학협의회 한국신약개발연구조합 한국제약협동조합 한국의약품수출입협회 한국바이오의약품협회 한국다국적의약산업협회 한국제약협회 등 10개단체가 참여했다. 공동 성명서 보건복지부는 지난 8월 12일, 2조 1000억 원에 달하는 보험약가 일괄 인하방안을 발표하였다. 기존 보험등재의약품 약가인하 8900억 원을 고려하면 실질적으로 3조 원 상당의 약값이 일괄 인하되는 것이다. 보험의약품 시장이 12조 8000억 원임을 고려할 때 3조 원의 일괄 인하는 기업의 정상적 경영을 불가능하게 하는 엄청난 충격이 아닐 수 없다. 제약산업 선진화 방안 실현 가능성 극히 희박, 정부의 진정성 강한 의문 보건복지부는 약값 인하와 함께 제약산업 선진화 방안을 동시에 추진하겠다고 밝혔다. 그러나 토종 글로벌 신약을 개발하는 단계에 와 있는 제약기업이 이러한 충격을 이겨내고 기존의 R&D 투자 활동을 지속시켜 나갈 가능성은 매우 희박해 보인다. 이 점에서 정부의 제약산업 선진화 방안의 진정성과 실현 가능성에 의문을 제기하지 않을 수 없다. 보건복지부의 이번 약가인하는 제약업계 전체 영업이익을 훨씬 초과하는 규모로 제약업의 근간을 뿌리째 흔드는 조치이다. 더불어 제약회사의 R&D를 통한 신약의 개발은 요원하게 될 것이다. 대폭 내려간 가격은 신약의 가치를 결정하는 기준이 되어 신약의 적정한 평가와 보상은 어렵게 된다. 그 결과 신약의 공급은 불가능하게 되어 환자들의 치료와 삶의 질 개선은 기대할 수 없게 되고, 국민 건강은 심각하게 훼손될 것이다. 뿐만 아니라 의약품을 처방․조제하는 병원과 약국, 유통을 담당하는 도매업계, 제약 관련 원료․기기․부품․포장산업 등 범 의약계에도 지대한 영향을 미칠 것이다. 이처럼 중대한 사안을 이해당사자와의 협의 없이 일방적으로 결정한 보건복지부의 자세는 동반자적 관계에 있는 보건의료서비스 주체들에게 심각한 우려를 자아내게 한다. 범 의약계에 영향 줄 중대 사안, 일방적 밀어붙이기 정책 철회돼야 또한 보건의약계 관련 주체들에게 미치는 영향과 8만 명에 이르는 제약업계 고용 인력을 고려하면 정부의 이번 조치는 당사자들과의 소통을 통한 협의와 민주적 절차에 의한 정책결정과정이 너무나 부족했음을 지적하지 않을 수 없다. 더욱이 제약업계는 건강보험제도 운용에 필요한 저렴하고 우수한 품질의 의약품을 안정적으로 공급해 왔으며 어려운 여건 속에서도 신약개발을 위한 투자와 품질 향상을 위한 생산시설 투자에도 꾸준한 노력을 기울여 가시적 성과를 내고 있다는 점에서 더욱 그러하다. 보건복지부는 제약업계가 산업의 발전은 물론 보험의약품 공급자로서의 역할을 성실히 수행할 수 있는 환경을 조성해 줄 책임과 의무가 있다. 또한 의약관련 학문과 기술의 진보를 통해 국민에게 제공되는 보건의료서비스의 질을 높이는 미래지향적 정책을 설계해야 한다. 이에 우리는 일방통행식 밀어붙이기로 진행되는 과격한 약가인하 조치를 즉각 철회할 것을 보건복지부에 촉구한다. 2011. 9. 1대한약사회 한국의약품도매협회 대한약학회 대한약학대학협의회 한국신약개발연구조합 한국제약협동조합 한국의약품수출입협회 한국바이오의약품협회 한국다국적의약산업협회 한국제약협회

이종운 2011.09.01
산업 /

휴온스, 바이오전문가 정봉열 부사장 영입

코스닥 상장 제약사 (주)휴온스(대표이사 윤성태)가 국내 바이오 신소재 권위자로 인정받고 있는 정봉열 박사를 자회사 휴메딕스의 부사장으로 영입한다. LG생활건강 기술고문과 연세대 겸임교수직을 맡고 있는 정봉열 박사는 美 메인大에서 유기화학 분야 박사학위를 받았다. LG생명과학 연구소를 거쳐, 바이오 R&D전문기업 페라온을 설립해 바이오 신소재인 수용성 베튤린(Betulipeg)을 개발한 바 있다. 정봉수 박사가 보유한 국내외 특허는 30여개에 이르고 있으며, 대표 특허로는 화장품의 주름개선 물질로 쓰이고 있는 '메디민(Medimin) A'가 있다. 정봉열 박사는 화장품 원료 등 바이오 신소재 개발 공로를 인정받아 1999년 한국능률협회 주최 월드배스트 어워드와 이듬해 한국산업기술진흥협회의 장영실상을 수상했다. 휴온스는 지난 8월 1일 중앙연구소 신약개발부에 바이오팀을 신설해 바이오의약품 연구개발을 본격적으로 시작했으며, 이번 휴메딕스의 정봉열 부사장의 영입을 통해 진행될 바이오제품 연구개발간의 시너지효과가 기대된다고 밝혔다. 휴메딕스는 미생물로부터 히알루론산을 고순도로 추출할 수 있는 기술력을 가진 회사로母기업 휴온스를 통해 다국적 제약사 알콘(Alcon)社, 태평양제약, 유한양행 등에 히알루론산을 공급하고 있다. 최근 고분자 히알루론산을 이용한 기능성 화장품을 출시하기도 했다. 휴온스 관계자는 "히알루론산은 다양한 분야에 적용될 수 있는 물질로 이를 이용한 바이오의약품 개발에 기대가 크다"며 "바이오 신소재 권위자인 정봉열 박사의 영입으로 바이오의약품 개발에 박차를 가할 방침이다"고 밝혔다.

이종운 2011.09.01
병원·의료

중앙대 약대 R&D 센터 준공 기념식 열려

앙대학교 약학대학 R&D센터 준공식이 1일 오전 11시에 중앙대 102관 공터에서 개최됐다. 올해 5월 30일에 건축물사용승인을 받은 약학관 R&D센터는 지난 2009년 3월 착공을 시작한 지 26개월만이다. R&D센터는 건축면적 3,400㎡, 연면적 4만 3,800㎡의 규모로 지하 4층, 지상 11층으로 총 15층으로 구성돼 있다. 지하 4층부터 2층까지는 지하주차장 및 관리실, 지하 1층에는 은행, 서점, 식당 등 각종 편의시설이 운집해있다. 지상 1층부터 10층까지는 약대 강의실, 연구실 및 강당, R&D 센터가 입주해있으며 최상위층인 11층은 교직원 식당과 대형세미나실이 있다. 5억원이 넘는 예산이 소요된 중앙대 약학대학 R&D센터는 친환경건물 우수등급도 받았다. 안국신 중앙대 총장은 R&D센터 준공 기념인사에서 “R&D센터를 준공할 수 있게 도와준 많은 분들에게 감사말씀을 드린다. 102관은 약대와 R&D센터가 있는 곳으로써 앞으로 더욱 큰 발전을 기대한다”고 말했다. 이날 준공식에는 정몽준 의원도 참석해 R&D센터 개관을 진심으로 축하한다고 전했다. 준공 기념식은 R&D센터 경과 및 공사개요 보고, 시공을 맡은 두산건설과 감리회사에 감사패 증정, 테이프 커팅 등이 진행됐다. 박진서 중앙대 이사장, 안국신 중앙대 총장, 문충실 동작구청장, 정몽준 국회의원, 김대경 약학대학장을 비롯해 관계자 다수가 참석했다.

이혜선 2011.09.01
산업 /

한올바이오파마, 총괄 부사장에 최성준 영입

한국와이어스 의학사업부의 최성준 전무가 한올바이오파마 총괄 부사장으로 자리를 옮겼다. 한올바이오파마는 전체적인 R&D 역량 증대와 임상진행에 속도를 높이기 위해 한국와이어스 의학사업부의 최성준 전무를 부사장으로 영입했다고 1일 밝혔다. 최성준 부사장은 서울대 의과대학과 서울대 의과대학원을 졸업한 순환기 내과 전문의로 한국 MSD, 사노피아벤티스 코리아, 한국와이어스 등에서 제약의사(Medical director)로 업무를 수행해 왔다. 회사측은 최 부사장의 합류로 현재 진행중인 임상개발 속도에 더욱 박차를 가할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 회사 관계자는 “최근 의학적 지식 전달의 중요성과 임상시험 증가에 따른 수요와 새로운 영역에 대한 도전이 증가함에 따라 다국적 제약회사 위주로 활동하던 제약의사의 필요성이 국내 회사에도 절실한 상황이다”라며 최성준 부사장 영입 이유를 설명했다. 한올바이오파마는 최성준 부사장의 영입으로 연구와 임상개발 뿐만 아니라 신제품 개발을 위한 거시적 전략수립과 신제품 출시 관련 임상데이터 관장, 의사간의 약물 정보 커뮤니케이션 확대 차원에서도 큰 기대를 하고 있다. 한올바이오파마는 현재 C형간염치료제와 아토피치료신약 등 미국FDA 임상시험 3건을 진행 중에 있으며, 국내에서 17건의 임상시험을 진행 중이다.

이혜선 2011.09.01
식약청, 의료기기 GMP 뉴스레터 제10호 발행

식품의약품안전청은 의료기기 제조·수입업체 및 관련자에게 국내·외 의료기기 GMP 관련 정책 및 최신동향 등 정보를 제공하기 위한 '의료기기 GMP 뉴스레터(제10호)'를 발행·배포했다. 이번 호에는 최근 실시된 품질관리시스템 선진화를 위한 국제심포지움 개최내용을 비롯하여 미국 FDA 실사사례 발표, 의료기기 관련 고시개정안 행정예고, 해외 GMP 최신동향 등 소식이 수록돼 있다. 의료기기 GMP 뉴스레터는 의료기기 제조·수입업체 종사자 및 관련 기관·단체 등 약 6,000명에게 의료기기 GMP 분야 관련 뉴스를 제공하기 위해 2009년 10월부터 격월로 전자우편을 통해 발송하고 있다. 식약청은 앞으로도 의료기기 품질 개선 및 국민보건 향상에 기여할 수 있도록 의료기기 GMP 관련 최신정보를 업데이트 하여 지속적으로 제공하겠다고 밝혔다. GMP 뉴스레터는 식품의약품안전청 홈페이지(www.kfda.go.kr→정보자료→매뉴얼/지침) 및 의료기기안전국 홈페이지(http://md.kfda.go.kr) 공지사항에서 열람할 수 있다.

김용주 2011.09.01
산업 /

브라질 의약품 전시회에 경동제약 등 10개사 참가

한국의약품수출입협회(회장 이윤우)는 kotra와 공동으로 지난달 24일부터 26일까지 브라질 상파울로에서 개최된 브라질 의약품 전시회(CPhI South America 2011)에 한국관을 구성해 참가했다. 이번 CPhI South America는 16개국 240개사가 전시회에 참가했으며, 약 5천명이 전시장을 방문한 것으로 집계됐다. 한국관 참가업체는 경동제약, 경보제약, 다산메디켐, 비씨월드제약, 서흥캅셀, 우신메딕스, 조아제약, 펜믹스, 한국코러스제약, 화일약품 등 10개 업체가 참가해 바이어 상담을 진행했다. 또 대웅바이오, 에스텍파마, 휴온스 등은 개별적으로 전시장을 방문해 현지 공장 방문 등 활발한 활동을 펼쳤다. 의수협은 이번 전시회 참가업체에게 참가비용의 약 50%를 지원했다. 의수협은 2008년부터 동 전시회에 한국관을 구성해 참가하고 있으며, 중남미 시장에 한국 의약품 홍보 및 수출 진흥을 위해 시장개척단 파견 및 의약품 등록 설명회 개최 등의 활동을 병행하고 있다. 의수협 관계자는 "브라질 의약품 시장은 매년 두자리수 이상 의약품 시장이 성장하고 있으며 신흥 의약품 시장인 Pharmerging Maket으로서 멕시코와 같이 중남미 의약품 시장의 성장을 주도하고 있다"며 "다국적 제약사가 진출해서 오리지널 의약품을 생산하고 있고, 제네릭 의약품은 국내기업이 생산하고 있으나 최근에는 외국 대형 제약업체가 제네릭 의약품 시장에 진출하고 있는 추세"라고 설명했다. 또 "브라질이 해외로부터 수입하고 있는 원료의약품의 대부분은 특허가 만료된 제품으로서 현지 생산이 가능한 제품이나 의약품 생산 시설 및 장비를 제대로 갖추고 있지 않은 브라질 제약업체 등은 미국, 영국, 독일 등에서 수입하고 있는 상황이다"고 방ㄺ혔다. 이 관계자는 "ANVISA는 모든 의약품의 생산 및 유통 허가 증명서를 발급하고 있으며 브라질 현지 업체가 아니면 등록이 사실상 불가능하므로 현지 법인 설립 또는 현지 에이전트를 통한 등록을 통해서 수출방안을 확보하는 것이 바람직하다"며 "등록 기간은 제품에 따라 약 6개월 ~ 1년이 소요되는 것으로 명시되어 있으나 실제로는 2년 정도의 시간이 걸리므로 중장기적인 계획으로 시장 진출 방안을 세워야 할 것이다"고 말했다. 한편, 의수협은 한국 제약사의 수출 지역 다변화를 위해 중남미를 포함한 미개척 시장의 수출 판로를 개척하기 위해 노력하고 있으며, 지난 5월에는 파나마, 콜롬비아 식약청 연사를 한국으로 초청해 의약품 등록 설명회를 개최한 바 있다.

김용주 2011.09.01
식약청, IT·BT 융복합 '카드형 혈압계' 허가

식품의약품안전청은 국내에서 개발한 융복합 의료기기인 '카드형 혈압계'를 지난 달 17일자로 허가했다고 1일 밝혔다. 허가받은 제품은 커프를 이용해서 혈압을 측정하는 기존 가정용 혈압계와는 달리 IT기술(스마트 폰)과 BT(혈관탄성도와 맥파전달속도) 기술이 결합된 휴대형 혈압계이다. 주요 구성품은 △자동전자혈압계 △카드형 혈압계 △스마트 폰이며, 심전도와 맥파를 측정하여 개인별 동맥특성인 혈관탄성도와 맥파전달속도를 이용해서 혈압을 측정하게 된다. 식약청은 카드형 혈압계를 이용한 정확한 혈압 측정을 위해서는 자동전자혈압계로 측정된 혈압을 기준값으로 해 혈압을 추정하는 제품의 특성상 반드시 보정 절차를 거칠 것을 당부하고 보정한 시간과 측정시간이 가까울수록 정확도가 높아진다고 설명했다. 또 서울아산병원과 삼성서울병원에서 피험자 97명을 대상으로 실시한 임상시험 결과와 맥파전달 속도 등 개인의 동맥 특성을 통해 혈압을 산출하는 카드형 혈압계의 특성을 고려해 유효성 평가기준인 정확도 오차범위를 ±7mmHg이하로 설정했다고덧붙였다. 식약청은 앞으로 △허가·심사도우미 운영 △첨단 융복합 의료기기제품화 지원 △사전심사제도 도입 등을 통해 BT, IT, NT 기술을 기반으로 한 융복합 의료기기에 대한 제품화 지원을 지속할 계획이라고 밝혔다.

김용주 2011.09.01
정책

식약청, 'Best of Best Specialist' 양성 시스템 도입

식약청이 전문가 중의 전문가를 양성하기 위해 보직 수행기간을 최소 5년간 보장하는 시스템을 도입 운영한다. 식품의약품안전청은 업무의 전문성과 일관성 확보를위해 '장기보직제도'를 정부기관 최초로 도입하고 9월 1일부터 본격적으로 시행한다고 밝혔다. 이번 장기보직제도 도입을 통해 '세포치료제 허가심사' 등 총 11개 업무분야를 장기보직으로 지정하고 내부 선발을 거쳐 7급 이상 5급 이하 신청 대상자 중 11명의 장기보직자가 임명됐다. 장기보직자는 최소 5년 이상, 희망 시에는 10년 이상까지도 동일 직위 근무가 보장되며, 승진가점 및 전문성 향상을 위한 교육훈련 등 각종 인센티브를 부여받게 된다. 장기보직제도는 지난해 9월 새로운 인사운영 원칙과 기준을 담은 스마트(Smart)인사시스템이 마련되면서 도입된 제도이다. 기존 순환보직제도의 단점인 식품, 의약품, 의료기기 등 인허가 심사 및 안전관리연구 분야의 전문성 축적 불가와 이로 인한 업계 불만 야기 등을 보완하기 위해 제시됐다는 것이 식약청의 설명이다. 식약청은 이번 장기보직제도 시행으로 해당 분야 핵심전문가 양성과 함께 업무 일관성 유지를 통한 민원 만족도 제고에 기여할 것으로 기대하고 있다. 또 식약청은 일하고 싶은 부서에서 근무하는 '희망보직제'를 적극 실시해 소속 직원의 근무 만족도 및 업무 생산성을 높일 수 있는 인사정책을 펼쳐나가겠다고 밝혔다.

김용주 2011.09.01
글로벌

美ㆍ유럽 의사들, 바이오시밀러 사용 ‘우향 우’

미국과 유럽 의사들 가운데 대다수가 아직 임상시험을 통해 효용성이 충분히 입증되지 못한 적응증의 경우 바이오시밀러 제품을 사용하는 데 상당히 보수적인 성향을 견지하고 있는 것으로 나타났다.즉, 바이오시밀러 제품들의 ‘적응증 외삽’(indication extrapolation)에 대해 대부분의 의사들이 신중한 입장을 내보이고 있다는 것. 국가별로는 프랑스 의사들이 적응증 외삽에 대해 독일이나 프랑스 의사들 보다 훨씬 보수적인 입장을 보인 것으로 파악됐다.미국 매사추세츠州 벌링턴에 본사를 둔 제약‧의료분야 전문 시장조사‧컨설팅기관 디시전 리소시스社는 지난달 24일 공개한 ‘바이오시밀러 ; 바이오시밀러에 대한 전공과목별 전문의들의 수용도’ 보고서를 통해 이 같이 언급했다.보고서는 미국과 독일, 프랑스에서 류머티스 전문의와 신장병 전문의, 위장병 전문의들을 대상으로 바이오시밀러에 대한 수용도를 조사한 후 작성되었던 것이다.이 보고서에 따르면 이들 3개 전공과목 전문의들은 적응증 외삽에 대해 수용하지 않거나 매우 신중한 접근자세를 보인 것으로 분석됐다. 바이오시밀러 제품과 오리지널 생물학적 제제 사이의 미세한(minute) 차이가 임상적 관점에서 보면 심대한 의미를 내포할 수 있기 때문이라는 것.디시전 리소시스社의 에드워드 와이디쉬 애널리스트는 “조사에 응한 류머티스 전문의와 신장병 전문의, 위장병 전문의들이 바이오시밀러 제품들의 적응증 외삽에 대해 상당히 신중한 반응을 보인 것은 놀라운 결과라 할 수 없을 것”이라고 언급했다.따라서 바이오시밀러 업체들이 의사들의 기대를 충족시켜 줄 수 있기 위해서는 다양한 적응증에 대한 임상시험 진행에 적극성을 보여야 할 것이라고 와이디쉬 애널리스트는 지적했다.다만 임상시험 진행의 필요성이 바이오시밀러 시장진입을 타진하고 있는 스몰 메이커들에게는 과다한 비용 부담요인으로 대두될 수 있을 것이라고 덧붙였다.이에 따라 바이오시밀러 업체들이 오리지널 생물학적 제제들에 대해 경쟁력을 확보할 수 있기 위해서는 선택과 집중의 전략이 필요해 보인다고 언급했다. 예를 들면 항암제 가운데 과립구 집락형성 촉진인자(G-CSFs)와 같이 적응증 외삽에 대한 의사들의 수용도가 가장 높은 분야에 주력할 필요가 있어 보인다는 것이다.

이덕규 2011.09.01
의협, '한약 조제내역서 공개 법제화' 촉구

대한의사협회는 한의원 등에서 한약재 조제시 조제기록부를 작성하고 조제내역서 발급을 의무화하는 약사법 개정을 주장하고 나섰다. 의협은 1일 오전 10시 30분 프레스센터에서 기자회견을 개최, 조제 한약재의 원산지 표기, 한약재의 품명 및 용량 등의 내역을 기록한 한방조제내역서의 발급을 의무화하도록 정부와 국회가 나서 줄 것을 촉구했다. 의협은 “이같은 약사법개정 추진은 국민건강과 생명을 최우선해야 할 식약청이 국민건강은 뒷전인 채 한약업계의 이해만을 대변하는 이해할 수 없는 행태보이고 있다”고 강력히 비난했다. 이는 지난 7월 27일 식약청이 식물성 생약에 대한 카드뮴 기준을 0.3mg/kg 이하로 세신, 오약, 저령, 택사, 황련 등 5개 품목에 대해서는 1.0mg/kg이하, 계지 등 15품목에 대해서는 0.7mg/kg이하로 완화된다는 내용의 ‘생약등의 잔류 오염물질 기준 및 시험방법 일부개정고시안’을 행정예고 한 것에 따른 것이다. 의협은 “침체된 한의약 시장을 살리기 위해서라도 약사법 개정은 필요하다”며 “한의약 시장이 침체된 것은 한의약이 시장에서 신뢰를 잃었기 때문이며 신뢰회복을 위해 한약재의 생산과 유통의 투명화, 안전성에 대한 믿음이 뒷받침돼야 한다”고 약사법개정을 주장했다.

최재경 2011.09.01
산업 /

쥴릭파마, 한국로슈진단 물류센터 위탁 운영 돌입

쥴릭파마코리아㈜(대표이사: 크리스토프 피가니올)는 한국로슈진단㈜대표이사 이헌구)과 물류센터 위탁 운영 및 물류 계약을 맺고 서비스를 시작한다고 밝혔다. 이에 따라 쥴릭파마코리아는 한국로슈진단의 의료기기 전 제품에 대한 관리와 함께 전국 병원 및 대리점으로의 물류를 책임지게 된다. 한국로슈진단 이헌구 사장은 “물류센터 운영과 물류에 대한 쥴릭의 축적된 노하우와 품질관리 시스템은 한층 안정적인 서비스를 제공할 것으로 기대한다”고 전했다 이에 대해 쥴릭파마코리아의 크리스토프 피가니올 사장은 “이번 한국로슈진단과의 제휴를 통해 쥴릭의 효율적이고 전문적인 서비스를 의료기기 분야에로 넓히는 계기가 마련되어 기쁘다” 며, “향후, 물류시스템에 대한 꾸준한 투자를 통해 헬스케어 산업 전반에 양질의 서비스를 제공하도록 노력할 것”이라고 전했다.

이권구 2011.09.01

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