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병원·의료강동구약사회, 가정내 불용의약품 1,600kg 소각처리강동구약사회(회장 박근희)는 지난 7일 강동구보건소 후면주차장에서 관내 220여개 약국을 통해 수거된 불용의약품을 폐기했다. 수거된 가정내 불용의약품은 1,601kg이며, 폐기물 처리업체인 (주)삼보환경을 통해 소각처리됐다. 불용의약품 수거에는 의약품 도매상인 지오영, 서울동원팜, 백제약품 등이 협조했다고 강동구약사회는 설명했다.김용주 2011.09.27
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한국국제의료협회, 해외환자 유치 전략 4개국 기자 초청 'Press Tour'한국국제의료협회(회장 정희원 서울대학교병원장)는 해외환자유치 전략국가 4개국(러시아, 카자흐스탄, 중국, 베트남) 의학전문기자를 초청해 '해외 언론사 초청 한국병원체험(Press Tour)'행사를 26일부터 29일까지 개최한다. 이번 행사는 우수한 의료기술을 보유하고도 여전히 해외 인지도가 낮은 지방 의료기관을 해외에 소개하기 위해 해당 국가 의학전문기자를 초청 지방의료의 높은 서비스와 기술력을 해외 의학전문지 및 신문에 소개할 예정이다. 영·호남에 위치한 한국국제의료협회 회원 의료기관(부산 : 부민병원·좋은강안병원, 안동 : 안동병원, 전북 : 원광대학교병원)을 탐방하고 해당 지역문화체험 형식으로 진행될 예정이다. 초청 의학전문기자단은 러시아의 Irar-Tass와 Novye Izvestiya, 카자흐스탄의 Interfax-Kazakhstan, 중국의 Beijing New와 Eastday, 베트남의 Thanh Nien New의 의학기자 및 일반 기자로 총 4개국 6인으로 구성됐다. 한국국제의료협회 김기성 사무국장은 "이번 Press Tour는 해당 의료기관의 가장 특화된 기술을 의학전문기자들에게 선보임으로써 해외환자유치 사업의 수도권 편중을 조금이라도 해소하고 한국 지방의료기관의 우수성을 해외에 알릴 수 있는 기회가 될 것이다"고 말했다. 한국국제의료협회는 Press Tour가 끝난 이후에도 이번 행사에 초청된 의학전문기자단과 지속적인 네트워킹을 통해 회원의료기관의 우수한 의료기술과 다양한 소식을 주기적으로 제공 한국의료 홍보를 위한 통로로 구축할 예정이다.김용주 2011.09.27
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정책‘아바스틴’ 황반변성 치료제 남용, 노인 뇌졸중 증가황반변성 치료제의 건강보험 급여가 지나치게 제한적이어서 치료약이 있음에도 제대로 사용을 못하고 있다는 의견이 제기됐다. 27일 복지부 국감에서 주승용 의원은 보도자료를 통해 대표적인 노인성 질환인 황반변성은제때 치료하지 않으면 실명하는 무서운 병으로 ‘루센티스’라는 식약청이 허가한 치료약이 있지만 보험급여 기준이 까다롭다고 지적했다. 이에 일선 병원에서는 식약청이 직장암, 폐암, 유방암에 허가한 항암제인 로슈社의 ‘아바스틴’을 황반변성에 무허가로 쓰고 있다는 것이다. 그러나 ‘아바스틴’는 지난 5월 존스홉킨스대학 연구팀이 美안과학회에서 ‘아바스틴’과 대체 약제를 비교 연구한 결과 안전성에 문제가 있다는 발표를 한바 있다. 연구팀은 ‘아바스틴’을 맞은 환자들의 사망률이 11% 더 높고, 뇌졸중은 57% 더 높다고 발표했다. 또한 지난 8월30일 美FDA는 플로리다에서 ‘아바스틴’을 투여한 환자 12명에게 심각한 눈 감염이 발생했고, 9월1일 뉴욕타임즈는 LA의 환자 5명이 실명했다고 보도했다. 약병에 담긴 액체상태의 ‘아바스틴’을 의사가 나누어 사용하는 과정에서 오염의 위험이 있다는 것이다. 우리나라 안과에서도 ‘아바스틴’을 허가받지 않은 적응증으로 무더기 사용했다. 심평원의 공급내역에 따르면 2009년부터 2011년 상반기까지 11억7,400만원어치 1,760바이알(앰플 형태의 단위)이 공급됐다. 1바이알 당 30명에게 사용했다면 3년간 5만여건이 사용된 것으로 볼 수 있다.주 의원은 식약청이 ‘아바스틴’에 대해 허가한 적응증 직장암, 폐암, 유방암인데 안과 의원에서 항암제를 무더기로 사용한 것은 무허가로 황반변성에 사용했다는 것으로 추정된다고 밝혔다. 또, 상급종합병원의 안과에서도 이 약을 사용하고 있기 때문에 실제 사용량은 이보다 더 많을 것으로 추정했다. 주 의원은 “국민 건강을 책임진다는 복지부가 몇 명의 환자가 무허가 약을 맞았는지 파악도 못하고 있어 심각한 직무유기를 범하고 있다”며 “의료기관에서 이러한 무허가 약을 사용하는 것은 정식으로 허가된 치료제인 ‘루센티스’의 보험급여 기준이 엄격하고, 그 사용가능 횟수도 최대 5회로 제한되어 있기 때문”이라고 주장했다.‘아바스틴’ 사용량 자제를 위해서는 ‘루센티스’에 대한 보험급여를 폭넓게 인정하도록 복지부가 고시를 변경해야 한다. 다만 ‘루센티스’는 1회 투여 비용이 105만원이기 때문에 해당 제약사와 약가협상을 다시 실시하여 가격을 대폭 인하해야 할 필요성이 있다고 지적했다. 이에 주 의원은 “복지부는 노인 건강을 위해 ‘루센티스’에 대해 약가협상을 다시 실시해 가격을 낮추고, 보험급여 기준을 확대해야 한다”고 주장했다.최재경 2011.09.27
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산업 /'의약품 품질 및 공급관리에 만전'대구경북 의약품 도매협회(회장 이춘근)는 지난 23일 대구 제이스호텔에서 ‘2011년 대구·경북지부 KGSP 교육’ 훈련을 열고, 안전하고 신속한 의약품의 품질 및 공급을 위해 노력키로 했다. 이춘근 회장은 “현재 대구·경북 지회에서는 유통관리기준을 충실히 준수하고 있다.”며 “앞으로 연중 KGSP 자율지도 점검을 실시해 대구·경북 지역의 의약품의 품질관리와 공급 등에 만전을 다할 것”이라고 말했다. 이어 “교육을 통해 우수 의약품을 철저히 관리하고 적기적소에 안전하고 신속하게 의약품을 전달하는데 많은 도움이 되길 바란다.”고 덧붙였다. 이번 ‘2011년 대구·경북지부 KGSP 교육’에서는 부산대학교 이치호 명예교수가 ▲의약품 내용 및 규격 ▲의약품제제별 특성 및 규격 ▲유통관리 및 의약품의 안전성 관리 등에 대해 강의하고, 경상북도 식·의약품안전과 이정기 사무관이 ▲약사관련 법규 ▲도매 관련 법령, 약사감시 ▲보건복지부 정책에 대해 설명했다. 또 의약품관리종합정보센터 김진국 부장이 ▲약사연수교육(의약품 공급내역 보고)에 대해 강의했다.이권구 2011.09.27
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산업 /‘제1회 아시아 빈혈 포럼’ 개최한국로슈(대표이사 스벤 피터슨)는 지난 24일 서울 그랜드 하얏트 호텔에서 ‘아시아 환자를 위한 최적의 빈혈 치료법’을 주제로 대한신장학회 후원 하에 ‘제1회 아시아 빈혈 포럼’을 성황리에 개최했다고 밝혔다. 한국로슈가 주최하고 대한신장학회가 공식 후원한 이번 포럼에는 아시아 지역 9개국에서 신장내과 전문의 320여명이 참석, 아시아 환자를 위한 최적화된 빈혈 치료법에 대한 최신 지견 및 임상 사례를 공유하고 토론하는 시간을 가졌다. 이날 포럼에서는 ▲ 만성신부전 환자에 대한 빈혈 맞춤 치료의 필요성 ▲ 혈액 투석 환자의 빈혈 치료에서 ‘미쎄라’ 월 1회 투여가 효과적이라는 결과가 도출된 PATRONUS 연구 내용 ▲ 철 부족에 대한 새로운 견해 ▲ 투석 전 환자의 빈혈 치료에 있어 고려되어야 할 사항 등에 대한 발표가 이어졌다. 특히, 이번 ‘제1회 아시아 빈혈 포럼(Anemia Management Forum, Asia )’에서는 빈혈 관리 제제로 새롭게 주목 받고 있는 적혈구 형성-자극제(ESA)에 대한 열띤 토론이 있었다. 적혈구 형성-자극제(ESA)는 산소를 운반하는 적혈구 생성작용을 촉진, 혈중 헤모글로빈 농도를 상승시키는 역할을 해서 빈혈 관리에 도움을 준다. 실제로, 로슈의 적혈구 형성-자극제(ESA) 미쎄라(성분명: 메톡시폴리에칠렌글리콜-에포에틴베타)’는 CORDATUS[ii] 연구를 통해 투석 전 만성신질환 환자의 빈혈치료에 효과적임이 입증된 바 있다. 대한신장학회 장윤식 이사장은 "빈혈은 심혈관 질환의 위험을 높여 만성신질환 환자들의 삶의 질을 떨어뜨리는 대표적인 합병증으로, 그 정확한 진단과 치료가 매우 중요하다”면서, 이번 포럼은 아시아 만성신질환 환자의 빈혈 치료에 대한 최적의 치료법에 대한 최신 지견을 공유하고, 논의할 수 있는 매우 유익한 기회가 됐다”고 평가했다. 만성콩팥병 이 진행되면서 신장의 기능이 저하됨에 따라 빈혈이 발생한다. 체내 혈액의 산소공급을 담당하는 적혈구 생산이 원활해지지 않아 의욕감퇴, 어지러움, 우울증 등의 증상이 나타날 수 있어 정확한 진단과 치료가 요구되는 질환이다.이혜선 2011.09.27
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병원·의료전국 병원 약제부서 중견리더 연수교육 개최한국병원약사회(회장 이혜숙)는 2011년 전국 병원 약제부서 중견리더 연수교육을 오는 28일(수)부터 30일(금)까지 2박 3일간 서울 메이필드호텔에서 개최한다. 이번 연수교육은 병원약제업무 수가현황 및 개선방안, 약대 학제 개편에 따른 병원약사의 역할, 환자안전 관점에서 의료기관 인증평가 업무수행 등의 내용과 약제 업무 현안 분임토의 및 실천방안 등의 내용으로 구성됐다. 28일(수) 오후 1시 이혜숙 회장의 개회사를 시작으로 ▲한국병원약사회 김정미 보험이사(삼성서울병원)의 ’병원약제업무 수가 현황 및 개선방안’ ▲이은숙 교육담당부회장(분당서울대학교병원)의 ‘약대학제 개편에 따른 병원약사의 역할’ 강의를 비롯해 ‘도전 99초’를 통해 중견리더들의 친목과 화합, 단결력을 높일 수 있는 프로그램이 마련돼 있다. 29일 오전에는 ▲<환자안전>을 주제로 이상일 교수(울산의과대학)의 ‘환자안전의 기본개념과 개선의 접근법>, ▲손은선 약사(세브란스병원))의 ‘의료기관인증제도(I)- 환자안전 중심으로’ 강의와 ▲한정미 약사(굿모닝병원)의 ‘의료기관인증제도(II)-소형병원 약물관리 사례 발표’ 강의가 진행될 예정이며, 현재 의료기관 인증 평가를 준비중이거나 앞으로 평가를 받을 병원들에게 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 이어 오후에는 중견리더의 핵심 과업을 주제로 한 분임토의가 진행될 예정이다. 이번 연수교육 참가 신청시 미리 9개 주제를 제시하고 각자 토론하고 싶은 주제를 선택하게 했다. 마지막 날인 30일(금)에는 전문 요가강사를 초청하여 스트레칭과 셀프요가로 피로를 풀고 스스로 건강관리를 할 수 있도록 안내하는 프로그램이 진행되며, 이어 서울대학교 동양사학과 김형종 교수의 인문학 특강인 ‘쑨원과 현대 중국’으로 재미있는 역사 이야기를 전한다. 그리고 마지막 강의인 손현아 사무국장의 한국병원약사회 회무소개에 이어 평가 및 수료식을 끝으로 모든 연수교육은 종료될 예정이다. 이번 연수교육은 전국 의료기관 약 110명의 참석자 모두에게 보건의료 환경과 제도에 대한 이해와 더불어 토론과 화합을 통하여 대응방안을 공동 모색하는 뜻 깊은 기회가 될 것으로 기대된다.이혜선 2011.09.27
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글로벌릴리, 임상시험 피험자 충원 ‘정의란 무엇인가’소수인종이나 소수민족에 속하는 이들은 암에 걸리고 이로 인해 사망에 이를 위험성이 오늘날 미국 전체 인구의 평균치에 비해 높은 것으로 알려져 있는 형편이다.그럼에도 불구, 차세대 항암제가 개발되어 나오는 과정에서 임상시험이 진행될 때 이들 소수인종 및 소수민족이 전체 피험자 충원률에서 점유하는 몫은 17%에 불과한 것이 미국의 현주소이다.이와 관련, 일라이 릴리社가 소수인종 및 소수민족 피험자들의 임상시험 참여율을 향상시켜 줄 새로운 전향성 설계 관찰연구 사례를 공개해 관심을 모으고 있다.일라이 릴리社 항암제 부문의 콜먼 오바사주 의학이사는 지난 20일 워싱턴 D.C.에서 열린 미국 암연구협회(AACR)의 ‘암 건강과 관련한 소수인종 및 소수민족의 불공정성과 의학적 소외’ 연례학술회의에서 연구결과를 발표했다.이 연구작업은 비소세포 폐암 2차 선택약 투여에 종족 측면이 미친 영향을 평가하기 위해 진행된 것이었다. 즉, 임상시험 피험자 충원과정에서 인종적‧민족적 다양성을 확대해 소수종족 지역사회 거주자들의 참여도를 높이고자 했던 것.오바사주 이사는 “우리의 목적은 가장 난치성 종양에 속하는 암들 가운데 일부와 관련해 인종별‧민족별로 가장 필요로 하는 맞춤치료법을 개발코자 했던 것”이라고 설명했다. 그 같은 맥락에서 인종별 차이가 천차만별로 나타나고 있는 종양이 폐암이어서 다양한 민족을 임상시험 피험자로 참여시키고자 했다고 오바사주 이사는 덧붙였다.이와 관련, 처음 임상시험이 착수될 시점에서 소수민족의 충원률은 흑인 28명, 아시아 인종 7명, 히스패닉 10명 등 19%에 불과했다.역사적 관점에서 볼 때 소수민족의 임상시험 피험자 충원률이 이처럼 낮게 나타난 것은 임상시험에 대한 인식부족과 함께 경제적 요인, 언어소통의 문제, 문화적 장벽, 피험자 대상자들의 불신 등이 복잡적으로 작용한 결과라 풀이되어 왔다.이에 따라 릴리측은 소외받아 왔던 수소민족 피험자들의 충원률을 높이기 위해 다양한 노력을 기울였다고 오바사주 이사는 언급했다.구체적인 사례들을 꼽자면 소수민족 거주자가 전체 인구에서 차지하는 비율이 50%를 넘어서는 지역을 임상시험 진행장소로 선정하고, 치료과정에서 도움을 제공할 환자 지원 프로그램에 대한 정보를 환자들에게 제공했으며, 임상시험 참여 장애요인들을 파악하기 위한 현장방문을 진행했다는 것이다.이와 함께 피험자들에게 스페인어 통역 서비스를 제공하는 등 세세한 부분들에까지 정성을 쏟았다. 릴리측은 또 총 241명의 임상시험 연구자와 연구총괄자들을 대상으로 설문조사를 진행해 임상시험 프로토콜 설계가 소수민족 참여에 미친 영향을 평가하는 작업도 병행했다.그 결과 소수인종 및 소수민족 피험자들의 충원률이 흑인 37명, 아시아 인종 30명, 히스패닉 18명 등 43%로 눈에 띄게 향상된 것으로 나타났다. 다만 아시아 인종과 히스패닉 피험자 수가 절대수치상으로 기대했던 수준에는 미치지 못했다.오바사주 이사는 “비록 이번 연구에 총 434명이 충원되어 당초 목표로 했던 1,000명에 상당정도 미치지 못했지만, 소수민족 및 소수인종을 겨냥한 전략이 실행될 경우 이들의 피험자 참여도를 획기적으로 제고할 수 있게 될 것”이라고 강조했다. 따라서 차후 착수될 임상시험에서는 이번 연구에서 습득된 결과들이 시작단계에서부터 적극 적용될 수 있도록 할 것이라고 덧붙였다.이덕규 2011.09.27
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비타민B12 결핍 고령자 인지력ㆍ사고력 ‘삐걱’혈중 비타민B12 수치가 결핍된 고령자들의 경우 뇌세포가 많이 손상되었을 뿐 아니라 사고력(思考力)에도 문제를 수반할 것으로 보인다는 연구결과가 공개됐다.미국 일리노이州 시카고에 소재한 러시 의과대학의 크리스틴 C. 탱니 박사 연구팀은 미국 신경의학회(AAN)가 발간하는 학술저널 ‘신경의학’誌(Neurology) 9월호에 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다.이 보고서의 제목은 ‘비타민B12, 인지력 및 뇌 MRI 측정결과; 교차검사’.탱니 박사팀은 시카고 남부지역에 거주하는 65세 이상의 고령자 121명을 대상으로 혈중 비타민B12 및 비타민B12 대사물질 수치를 측정해 비타민B12 결핍도를 평가하는 조사작업을 진행했었다. 연구팀은 아울러 조사대상자들의 기억력과 인지력을 측정하는 테스트도 병행했다.그 후 평균 4.6년이 경과한 시점에서 연구팀은 조사대상자들의 뇌를 자기공명영상(MRI)으로 촬영해 뇌 용적과 기타 뇌손상 징후들을 분석했다.그 결과 메칠말론산(methylmalonate)과 2-메칠시트르산(2-methylcitrate) 등의 수치를 비롯해 비타민B12 결핍을 나타내는 생체지표인자 4~5가지의 수치가 높게 나타난 조사대상자들의 경우 인지력 테스트에서 낮은 점수를 받았을 뿐 아니라 뇌 용적 또한 상대적으로 작게 나타났음이 눈에 띄었다.한 예로 인지력 테스트에서 조사대상자들이 받은 점수가 -2.18에서 1.42점 사이에 걸쳐 있어 평균 0.23점을 기록하는 데 그쳤다는 것. 아울러 호모시스테인 수치가 1 μmole/L 증가할 때마다 인지력 테스트 점수가 0.03점 감소했다는 것이 연구팀의 설명이다.그러나 탱니 박사는 “식생활을 통해 고령자들에게서 비타민B12 수치를 향상시킬 경우 이번 조사에서 나타난 문제점들이 발생하지 않도록 사전에 예방할 수 있을지 여부를 단정적으로 언급하기에는 아직 시기상조로 보인다”고 결론지었다.이덕규 2011.09.27
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정책국정감사 증인 답변 "어떤 내용 오갔나?"27일 오전 진행된 복지부 국정감사에서 증인으로 참석한 김대업 대한약사회 부회장, 조재국 중앙약사심의위원회 의약품분류소분과위원회 위원장과 참고인 자격으로 참석한 김원배 동아제약 사장 등과 질의 답변 가운데 일부를 정리했다. <편집자주> 주승용 의원:50년 동안 일반의약품으로 판매해 온 박카스가 최근 갑자기 의약외품으로 전환됐다. 갑작스러운 것 아닌가? 김원배 사장:그렇게 생각한다. 주승용 의원:진짜 피로회복제는 약국에 있습니다라는 TV광고 중단으로 4억 5,000만원의 손해를 입었다는데. 김원배 사장:그 정도 손해가 있었다고 생각한다. 주승용 의원:관계자가 동아제약 천안공장을 찾아와 박카스 추가 생산을 요구하고, 조기 공급하지 않으면 불이익을 받을 수 있다는 얘기를 했다는데. 김원배 사장:방문팀이 현장을 방문했고, 그 자리는 생산능력 증대와 협조를 당부하는 자리였다. 압박이라기 보다는 상황이 급박하게 돌아가고 있다는 느낌을 받았다. 주승용 의원:2만개 가량의 약국에 공급해 온 박카스를 15만개 슈퍼로 공급하라는 것 아니었나? 김원배 사장:좀 당황했다. 주승용 의원:인터넷에 약가 인하 반대 성명서를 올렸다가 복지부 압력으로 내린 적 있는가? 김원배 사장:약가 인하를 제약사가 대비하는데 무리가 있다고 생각해 진행했다. (복지부) 전화를 받은 적 있다는 보고를 들었다. 주승용 의원:제약사 약가 인하 반대하는 성명서를 올릴 수 있는 것 아닌가? 임채민 장관:전화통화를 구체적으로 확인 못했다. 기업이 자기 주장을 알리는 것은 가능하다. 다만 책임도 뒤따른다. 주승용 의원:의약분업 도입 10년동안 재분류된 사례가 있는가? 조재국 위원장:이번이 처음이다. 주승용 의원:중앙약사심의위원회 회의를 공개한 적 있는가? 조재국 위원장:참석 위원 의견이 비공개로 가자는 뜻이 있어 비공개로 진행했다. 주승용 의원:익명으로 회의록을 작성할 필요가 있었나? 조재국 위원장:익명이 아니라 실명 표기 원하는 위원은 실명으로 표기하기로 했다. 주승용 의원:마트(편의점)에서 의약외품 많이 팔리고 있는가? 백정기 사장:공급이 원활하지는 않지만 꾸준하게 늘어나고 있다. 주승용 의원:만약 약화사고가 발생하면 마트(편의점)에서 책임지는가? 백정기 사장:책임이나 이와 관련된 법령은 기관에서 결정해야 한다고 본다. 주승용 의원:오늘 당장이라도 의약외품 사먹고 부작용 생기면 마트(편의점)에서 보상해 주는가? 백정기 사장:판매자는 시스템적으로 노력하고 있다. 주승용 의원:복약지도를 한다는 말인가? 백정기 사장:(법적으로) 하지 못한다. 주승용 의원:약국에서 약을 사서 복용하고 사고가 발생하면 약사가 책임을 지는가? 김대업 부회장:그렇다. 약국에서는 약사가 포괄적으로 책임을 지고 있다. 주승용 의원:(약화사고에 대한 책임이) 형평성에 맞는가? 임채민 장관:현재 슈퍼에서 판매되는 것은 의약품이 아니라 의약외품이다. 주승용 의원:지금까지 약이었다가 의약외품으로 최근 분류한 것이다. 약국은 약사가 책임진다는 것이 형평성에 맞다고 보는가? 임채민 장관:의약외품은 약사법에 따른 책임이 없다. 주승용 의원:한달 사이 판매처가 다르다고 해서 성분은 똑같은데 안전성을 보장할 수 있는지 모르겠다. 약사법 개정안이 국무회의에서 통과됐나? 임채민 장관:국무회의 심의를 마쳤다. 주승용 의원:장관이 인사청문회에서 의사를 듣고 원만하게 처리하겠다고 했는데 장관 임명 뒤에는 그대로 진행하고 있다. 장관의 태도에 문제가 있다. 임채민 장관:지난주 약사회 대표와 면담했고, 국회가서 처리되는 시간이 있기 때문에 충분한 의견 나누겠다. 주승용 의원:타이레놀 등을 낱개로 팔면 약국은 업무정지 당한다. 슈퍼도 업무정지 시키겠는가? 임채민 장관:판매자로 등록된 사람이 슈퍼에서 판매가 가능하고, 포장도 단위별로 별도로 하는 것으로 준비하고 있다. 박은수 의원:장관을 고발한 이유는 무엇인가? 김대업 부회장:약사법 위반과 직권 남용, 직무 유기 부분에 대해 진행했다. 의약외품으로 고시된다 하더라도 품목 허가를 받은 이후 판매해야 하고, 일반약 표기 상태로는 판매가 불가능한데도 해당 의약품은 그대로 판매하도록 하는 조치가 있었다. 단속도 하지 않았다. 박은수 의원:전환 품목이라 하더라도 제조업신고나 품목신고는 해야 하지 않는가? 김원배 사장:그렇다. 박은수 의원:(의약품으로 표기된 상태로) 판매하면 약사법 위반 아닌가? 김원배 사장:동아제약은 일반약으로 표시된 제품은 (의약외품으로) 판매하지 않고 있다. 박은수 의원:제조신고나 품목신고 절차 거쳐 판매했다는 얘기인가? 김원배 사장:절차 밟았다. 김대업 부회장:박카스를 제외한 다른 제품은 그렇게 (판매)하는 것으로 안다. 임채민 장관:당시 일처리를 직접 하지 않아 차관이 설명하는 것이 좋겠다. 최원영 차관:품목신고를 변경하라는 조치를 취했고, 대부분 품목신고가 변경된 것으로 알고 있다. 다만 현장에 이미 깔려 있는 제품은 스티커를 부착하도록 했으나 일부 안한 경우가 있었다. 박은수 의원:의약품 약국외 판매를 서두르는 이유가 무엇이라고 보는가? 김대업 부회장:최소한의 법적 절차나 순서 지켜지지 않은 것에 대해서는 유감이다. 이번에만 이런 과정이 있었다는 점에 대해서 유감이다. 박은수 의원:박카스를 과다복용 하면 부작용이 있는가? 김대업 부회장:있다. 박은수 의원:슈퍼에서 판매할 때 약화사고는 누가 책임지는가? 정부는 환자의 책임이라고 하는데 약국은 어떤가? 김대업 부회장:약국에서는 포괄적으로 책임진다. 복약지도를 적극적으로 하지 않았을 때 문제의 책임을 진다는 의미이다. 슈퍼에서 판매한 것에 대해 환자가 책임지라는 것은 국민 건강권 차원에서 무책임하다는 생각을 갖고 있다. 박은수 의원:예시로 거론되는 감기약이 안전성 확보된 것인가? 김대업 부회장:2005년 PPA 성분을 함유한 콘텍600 등의 감기약이 모두 퇴출했다. 식약청장도 도의적 책임을 지고 물러났다. 거론되는 하벤 등에 함유된 성분은 실제 문제를 야기할 수 있는 의약품이다. 안전 시스템이나 약사 복약지도 없이 무방비로 판매한다는 것은 상당히 위험하다. 박은수 의원:그동안 의약외품의 점진적 확대와 당번약국·심야응급약국 등의 수단을 통해 시민 편의성 확보하려는 논의가 있지 않았나? 김대업 부회장:수십년간 의약품의 안전성이 중요하다던 복지부가 어느날 갑자기 방향을 선회한 것은 당황스럽다. 안전성 중심의 복지부 결정을 넘어서는 어떤 결정이 있지 않나 생각한다. 박은수 의원:약사대회에 참여한 이명박 당시 대통령후보도 약사법 개정에 반대한다고 했는데 궁극적으로 종편 방송의 광고시장 확대를 위해 슈퍼판매가 졸속으로 처리되고 있는 것 아니냐는 일각의 지적에 대한 생각은? 김대업 부회장:약국외 판매가 진행되면 광고 시장이 커진다는 의구심이 있는 것은 사실이다. 박은수 의원:일반약 DUR에 약사회가 좀더 적극적으로 협조했더라면 하는 아쉬움이 있는데. 김대업 부회장:DUR에 대한 약사회의 입장은 아주 분명하다. 시범사업 통해 견지해 온 입장이고, DUR은 반드시 해야 할 일이라는 생각은 지금도 갖고 있다. 다만 기본적인 전제가 있다. 하나는 개인정보법 보호와 관련한 주민등록번호 확인 문제의 해결이다. 또, 70% 이상이 복합제인 상황에서 복합제를 빼고 DUR을 하자는 것은 무늬만 하자는 것이다. 복합제가 포함되고, 이런 부분이 충족되면 DUR에 반드시 참여하겠다. 박은수 의원:슈퍼판매가 가져올 폐해는 무엇인가? 김대업 부회장:지금 당장 일어나지 않는다고 해서 (급하게) 판단하는 것은 사회적 비용을 초래한다. 국민의 의약품 남용으로 인한 건강권 훼손은 아주 크게 일어날 것으로 판단된다. 양승조 의원:의약외품 확대 이전에 부작용이나 안전성 연구 선행되어야 한다고 생각하는데. 김대업 부회장:당연하다고 생각한다. 양승조 의원:종합감기약을 슈퍼에서 판매하면 어떤 부작용이 예상되는가? 김대업 부회장:종합감기약은 8종 성분이 함유된 복합제다. 간독성 있는 성분이나 필로폰 성분, 환각제 성분 등을 갖고 있다. 국민이 자신의 판단에 따라 살 수 있는 안전한 약이라고 생각하지 않는다. 양승조 의원:슈퍼판매가 되면 사용량이 늘어날 것이라고 예상되는가? 김대업 부회장:광고는 아주 많이 늘어날 것으로 생각한다. 사용량도 증가하고, 여기에 쓰인 광고비는 약값에 포함돼 약값도 상승할 것이다. 양승조 의원:판단력이 부족한 어린이나 고령자에 대한 생각은? 김대업 부회장:타이레놀은 미국 등에서 자살용으로 가장 많이 사용되는 약이다. 실제 음주자가 두통약으로 복용하면 간독성이 있다는 많은 연구 결과가 나와 있다. 마구 살 수 있는 환경이 만들어지면 유해할 것이다. 양승조 의원:약사회의 주장에 대한 근거 자료가 있는가? 김대업 부회장:실제 해당 근거자료는 너무 많이 있다. 자료의 많고 적음을 떠나 받아들이는 자세가 중요하다. 중요하게 받아들이느냐의 문제다. 양승조 의원:(거론되고 있는) 부작용에 대해 제약사는 어떻게 보고 있는가? 김원배 사장:약국 유통보다는 유통과정과 보관, 유효기간 관리 등이 좀더 어려워질 것이라고 보고, 교육을 많이 시키고 있다. 양승조 의원:박카스 광고 중단과 관련해 심의위원회에 요청을 한 적 있는가? 김원배 사장:(진수희) 장관께서 라디오 인터뷰를 통해 의약품으로 오인할 수 있다는 발언이 있었다. 이에 따라 내부 회의를 통해 자발적으로 광고를 중단했다. 주승용 의원:슈퍼판매약이라는 용어가 적절한가? 조재국 위원장:현재는 2분법이라 문제가 있지만 일본처럼 일반약도 약국외에서 판매할 수 있도록 3분법 도입을 전제로 한 용어이다. 주승용 의원:복지부가 억지로 (자유판매약을) 만드려고 하는데 약심에서 이를 정리해 달라. 조재국 위원장:규정에 따르면 중앙약심 소분과위원회는 상황이 종결되면 해체된다. 전임 위원장이지 지금은 아니다. 원희목 의원:최근 중독을 바라보는 관점이 변하고 있다. 계속 접촉하는 기회가 늘어날수록 중독의 문제가 야기된다는 것이다. (조재국 위원장의) 지금까지 경륜을 바탕으로 앞으로 상황에 대한 의견을 달라. 조재국 위원장:평균적으로 말하자면 요즘 소비자는 자기 결정이나 셀프메디케이션에 대한 지식을 갖고 있다. 독거노인이나 청소년은 다만 주의가 필요하다. 약국외에서 판매하더라도 위원회나 정부의 안은 어느 정도 교육을 받고 자격을 갖춘 것으로 연령 등에 대한 제한을 두는 것이다. 염려하는 것보다는 크게 걱정 안된다고 생각한다.임채규 2011.09.27
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정책"슈퍼판매 고려 의약품은 안전성 입증된 것"복지부가 의약품이 편의점 등에서 판매되더라도 조제지원시스템(DUR)을 적용할 의사가 없다는 입장을 시사했다. 27일 보건복지부 국정감사에서 임채민 장관은 약국외에서 판매하려는 의약품은 안전성이 오랜기간 입증된 제품 위주라고 설명하고, 부작용과 판매장소를 연결시키는 무리라는 입장을 전했다. 임 장관은 슈퍼판매가 허용되면 슈퍼에도 DUR을 도입하겠는가라는 최영희 의원의 질의에 대해 "약국외에서 판매하려는 품목은 안전성이 오랜기간 입증된 제품 위주"라면서 "약을 편하게 구입할 수 있도록 해달라는 국민의 이야기는 오랫동안 계속 있었다"라고 답했다. 이어 "조화시키는 선에서 안전성이 입증된 약을 자가처방할 수 있도록 하기 위한 것"이라면서 "현재 거론된 품목은 예시일 뿐 구체적으로 어떤 품목이 될지는 의견을 듣겠다"라고 전했다. 부작용은 약이 기본적으로 갖고 있는 것이고, 약의 부작용이 판매장소에 따라 더 나타나고 줄어드는 것은 아니라는 것이 임 장관의 설명이다. 조재국 중앙약사심의위원회 의약품재분류소분과위원회 위원장도 여기에 힘을 보탰다. 조 위원장은 "병용금기 등에 관련된 약이라면 의약외품이나 약국외 판매 가능한 일반의약품에 들어가지 않을 것"이라고 말했다. 이에 대해 최영희 의원은 식약청장은 복지부가 예시로 제시한 해열제 등의 부작용이 5,000건이 넘는다면서 식약청장은 슈퍼판매가 허용되면 이들 품목에 대한 DUR 적용을 건의하겠다고 말했다고 강조했다.임채규 2011.09.27
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병원·의료재판부 "의약품과 외품 구분 법적 근거 제시하라"전국약사연합(대표 조선남 대표 외 65명)이 복지부를 상대로 낸 의약외품범위지정고시 처분무효확인 첫번째 변론이 별다른 결론 없이 끝났다. 이번 변론의 쟁점은 의약품과 의약외품 구분에 있어 법적인 근거가 무엇이냐는 점이었다. 이를 두고 한 때 조선남 회장과 복지부 대리인 이경권 변호사와 담당 판사인 김승렬 판사 간에 공방이 이어지기도 했다. 김승렬 판사(서울행정법원 제 4행정부)는 원고측에 이번에 고시를 통해 의약외품으로 분류된 박카스의 경우를 들며 이것이 왜 의약품으로 남아야 하는 것인지 법적인 근거를 통해 재판부를 설득하라고 주문했다. 이에 대해 약사연합 조선남 회장은 "의약품과 의약외품 구분에 있어 여러가지 규정을 해놨는데 이는 인체에 미미한 영향을 끼치는 의약품을 의약외품으로 전환할 수 있다고 착각해서 생긴 일"이라고 설명했다. 판사는 이같은 답변에 "그것은 이미 알고 있다. 현재 관념적으로 이야기하는 의약품과 의약외품은 알고 있다. 문제가 되는 것은 왜 48개 품목이 의약외품으로 가서는 안되는 것인지를 납득시켜 달라. 의약품과 의약외품의 구분에 대한 법적 근거를 제시하라는 것"이라고 강조했다. 그러자 조선남 회장은 "애초에 의약품으로 사용하도로 인정받았던 것이 고시에 의해서 의약외품이 된 것이다. 의약품은 인체에 유해한 영향을 미치며 의약외품은 그 영향이 미미한 것이다. 처음 의약품으로 지정할 시, 인체에 유해하다고 판단해 지정한 것이 아니냐. 또한 의약품은 약국에서 관리가 가능하다"고 설명했다. 또한 복지부 대리인으로 출석한 이경권 변호사(법무법인 대세)는 "48개 품목이 의약품인지가 관건인데, 이 품목은 의약외품 정의에 부합한다. 의약품과 의약외품 둘다 인체에 작용하고 있다. 경미한 영향인 경우 외품으로 지정이 가능하기 때문에 전환이 가능하다"고 변론했다. 또한 "시중에서 유통 판매되고 있는 것은 48개 품목 중 18개 품목만이 판매 되고 있으며 그 중 10개는 부작용 보고 건수가 없었다. 나머지 8개에는 미미한 부작용 사례가 보고됐다"고 지적했다. 이어 판사에게 "약국에서 박카스 사먹어 봤느냐"며 "약국에서 복약지도는 없다. 약사들이 주장하는 카페인 중독은 과한 판단이다. 옥수수수염차에는 만성신부전 환자에게 신장기능 저하성분이 있으나 반응이 경미하기 때문에 식품으로 지정된 것"이라고 반박했다. 양측의 이야기를 들은 재판부는 원고 측에 지속적으로 의약외품으로 전환된 48개 품목이 의약품으로 남아야 하는지에 대한 법적인 근거와 의약품과 의약외품에 대한 정의를 명확히 비교해주기를 다시 한번 요청하며 변론을 마무리했다. 최종변론일은 오는 11월 4일이며 이날 변론을 듣고 12월 중으로 최종 판결이 내려질 것으로 전망된다.이혜선 2011.09.27
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산업 /동아제약 "박카스 광고 중단은 자체 결정"동아제약이 의약외품 전환·공급과 관련해 복지부의 압력이 있었다기 보다는 상황이 급박하게 돌아가고 있다는 느낌을 받았다고 밝히고, 박카스 광고 중단은 자체 협의에 따른 것이라고 설명했다. 김원배 동아제약 사장은 27일 보건복지부 국정감사에 참고인으로 출석해 박카스 의약외품 전환·공급과 관련해 압력이 있었느냐는 질문에는 압박 보다는 상황이 급박하다는 느낌이었다고 강조했다. 김원배 동아제약 사장은 "방문팀이 생산 현장을 방문했고, 그 자리는 생산능력 증대 협조를 당부하는 자리로 압박이라기 보다는 상황이 급박하게 돌아가고 있다는 느낌을 받았다"라고 전했다. 약가 일괄인하와 관련한 성명서와 관련해서도 압력 전화가 있었다고 인정했다. 김원배 사장은 약가 인하 정책과 관련한 성명서를 올렸다가 복지부의 압력으로 내린적이 있는가라는 주승용 의원의 질의에 "약가 인하를 제약사가 대비하는데는 무리가 있을 것으로 보고 성명서를 인터넷에 올렸다"면서 "전화를 받은 적이 있다는 보고를 들었다"라고 설명했다. 특히 의약외품 전환 고시 이후 진행된 박카스 광고 중단에 대해서는 "(진수희) 장관이 라디오 인터뷰를 통해 의약품으로 오인할 소지가 있다는 발언이 있었고, 내부 회의를 통해 자발적으로 광고를 중단하게 된 것"이라고 말했다. 의약외품 전환으로 일부에서 거론되고 있는 부작용과 관련해 김원배 사장은 "유통과정과 보관, 유효기간 관리 등이 좀더 어렵다고 보고, 교육을 많이 시키고 있다"라고 답했다.임채규 2011.09.27
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산업 /최첨단 바이오산업 한자리,미래 비전을 말한다바이오산업의 미래 비전이 제시된다. 한국보건산업진흥원(원장 고경화, 이하 진흥원)은 오는 9월 28일 부터 30일까지 서울 코엑스에서 열리는 바이오코리아 2011 컨퍼런스를 통해 첨단 바이오산업의 미래 비즈니스 방향을 제시한다. 바이오코리아 2011 컨퍼런스는 바이오시밀러, 치료용 항체, 백신, 조직공학&줄기세포, 비즈니스 모델, 생명공학 특허, 라이센싱, 식품&농업, 의료기기, 한의학, 맞춤의학 등 15개 트랙, 41개 세션으로 구성되어 있으며, 국내외 연사 208명을 초청하여 최신 지식과 기술을 습득하고 의견을 교환할 수 있는 토론의 장이 마련된다. 먼저 ‘글로벌 제약기업의 이머징마켓에 대한 연구개발 전략을 주제로 머크의 그렉 위더레트(Gregory Wiederrecht) 수석부사장과 사노피의 카주지 타와라(Kazuji Tawara) 연구개발 부사장의 발표가 진행되며, 한화와 머크의 기술협력사례를 주제로 머크 바이오 벤처의 마이클 카마크(Michael Kamarck) 대표와 한화케미칼의 폴 콜먼(Paul Coleman) 부사장의 주제발표가 진행된다. 세계 2위 글로벌 제약기업인 머크는 올해 초 한국을 포함해 전 세계 7개 핵심 이머징마켓을 선정한 바 있으며, 이들에 대한 임상연구 글로벌 네트워크의 운영과 바이오분야의 협력을 통한 사업 확장계획을 밝혔다. 또, 지난 2월 젠자임(Genzyme)과의 합병을 계기로 세계 3위의 글로벌 제약기업으로 떠오른 사노피는 희귀질환 부분의 파이프라인의 확장과 동시에 특화된 바이오 의약품 개발 및 생산역량을 확보하고 있다. 한편 ‘바이오코리아 2011’ 컨퍼런스 15개 트랙 가운데, 올해 가장 주목을 받는 주제는 바로 줄기세포(Stem cell) 분야이다. 줄기세포 분야는 최근 정부가 집중 육성정책을 발표, 차세대 치료법으로 다시한번 크게 주목받고 있다. 이번 바이오코리아 줄기세포 트랙은 이러한 연구자와 산업계와의 직접적인 소통의 장이 될 것으로 전망된다. 이와 더불어 21세기 재생 치료제로서의 줄기세포를 논의하기 위한 다양한 세션들도 마련되어있다. 싱가포르 국립대 암과학 연구소의 터넨(Tenen) 연구소장과 함께 성체 줄기세포 이외의 지방 줄기세포 및 혈액막 줄기세포의 임상적용 가능성을 타진해보는 시간이 마련돼 있다. 더불어 중간엽 줄기세포를 이용한 상용화와 선진국의 현황을 소개하는 세션, 나노 바이오 공학과 융합된 조직공학의 연구 동향을 소개하는 세션도 마련되어 있어, 조직공학 및 줄기세포의 상용화에서 응용까지 다양한 분야의 주제를 접근해 볼 수 있는 기회가 될 것으로 기대된다. 바이오시밀러 트랙에서는 생물학적 공정과 검증분야 및 생물의약품 생산에 대한 오랜 경험과 선진국의 생물의약품 인허가 절차를 다룬다. 노바셀 테크놀러지(Novacell Technology)의 이태훈 대표, 몰레큘러디바이시스(Molecular Devices)의 클레어 번가드(Claire Bungard) 박사가 생물의약품 개발에 있어 생물학적 공정, 검증에 대한 경험을 공유할 예정이다. 이어 1세대 바이오시밀러 제품에서 경험한 제한 요인들과 비교하여 2세대 바이오시밀러 제품들의 시장 주도권에 대하여 파마센토(PharmaCentaur)의 칼스턴 브룩마이어(Carsten Brockmeyer) 박사가 발표할 예정이다. 또, 퀸타일즈(Quintiles)의 나이젤 룰레스키(Nigel Rulewski) 박사와 찰스리버 바이오제약서비스(Charles River Biopharmaceuitical Services)의 올랫 스탬(Olat Stamm) 박사가 미국 GMP 및 유럽 GMP검증으로 제품 검증의 성공 또는 실패 요인을 토의할 예정이다. 백신 트랙에서는 백신의 개발과 도입에 있어 한국의 역할, 글로벌 백신 시장과 선진국의 백신정책 등이 논의된다. 데이터모니터(Datamonitor)의 헤드윅 크레스(Hedwig Kresse) 박사, 바이오니치 식품안전 산업리서치체어(Bioniche Industrial Research Chair in Food Safety)의 앤드류 포터(Andrew Potter) 박사가 글로벌 백신 시장과 보건학에 대해 강연할 예정이다. 목암생명공학연구소 윤엽 소장의 개발도상국에서의 백신 도입 경험, 식약청 강석연 과장과 안상점 베르나바이오텍 대표가 개발도상국의 백신도입에 있어 대한민국의 역할과 협력을 주제로 발표한다. 이번 컨퍼런스의 특징 중 하나는 융합 바이오 학문의 열기와 함께 다뤄지는 의료기기 트랙. 이 트랙에서는 의료기기 산업이 글로벌 시장에서 경쟁력을 가지기 위한 마케팅과 임상시험에 대한 쟁점을 다룬다. 해외마케팅을 위해 필요한 전략에서부터 국내 제조회사가 자체 연구 개발을 향상시키기 위해 필요한 전략까지, 관심 기술을 상업적으로 활용하기 위한 아이디어와 기술의 접목 방법에 대한 제시도 이뤄진다. 임상시험 관련 쟁점 세션에서는 임상시험 전문가들이 국제적인 의료기기 임상시험을 국내 유치하기 위한 핵심 포인트 및 요건 등을 공유한다. 융합 바이오 학문의 새로운 기술과 응용이 지속적으로 등장하는 분야인 ‘분자진단기술’은 올해 처음 소개되는 주제로, 빠르게 발전하는 분자진단 분야의 기술이 국내 산업계에서 어떻게 응용되고 있는지 살펴본다. 특히 높은 성장률을 보이고 있는 암 진단분야의 분자진단 시장의 국내 현황을 소개하는 세션도 마련되어 있다. 특히, 비즈니스 모델과 금융(‘Business Model & Finance) 트랙에서는 생명과학 산업계의 새로운 사업모델의 필요성과 가장 성공적인 최근 모델들을 소개, 분석함으로써 새로운 혁신기술개발 및 신규사업체 설립을 위한 전략이 제시된다. 첫 번째 세션에서는 콜롬비아 대학의 김태완 교수를 필두로 벤처 벨루에이션(Venture Valuation)의 패트릭 프레이(Patrik Frei) 대표, 커넥트(CONNECT)의 스탠리 김(Stanley Kim) 대표, 한화기술금융의 안세헌 팀장이 우수한 혁신기술을 사업화로 이끄는 데 필요한 재원조달방법과 상업화 전략을 논의한다. 두 번째 세션에서는 성공적인 바이오클러스터 및 바이오인큐베이터를 위한 전략과 사업모델에 대해 유럽과 아시아의 대표적인 사례 및 한국과 아시아의 역할을 주제로 한국MSD의 과학교류대사인 김규찬 박사를 중심으로 WBC 라이프사이언스 인큐베이터(WBC Life science Incubator)의 세르주 루이 팸퍼(Serge Louis Pampfer) 상무이사, 익스플로이트 테크놀로지스(Exploit Technologies)의 김신철 상무, 오송첨단의료산업진흥재단의 장종환 센터장이 참석해 열띤 토의를 벌인다. 또한, 바이오테크 특허 및 라이선싱(Biotech Patenting&Licensing) 트랙에서는 제약산업의 새로운 법률 환경과 시장을 어떻게 전략적으로 대응할 것인지에 대한 논의가 펼쳐진다. 한미 FTA 비준에 따른 의약품 허가-특허연계제도의 도입과 그 영향에 대해 특허청 강춘원 수석심판관의 주제발표가 있으며, 셀트리온의 브라이언 김 수석부사장을 통해 바이오시밀러에 대한 주요국의 허가기준 및 실제 사례 소개, 대전지방법원의 정재훈 부장판사와 공정거래위원회의 노상섭 과장을 통해 제약산업에서의 불공정거래행위의 실태 및 시사점, 향후 대처방안이 논의된다. 이외에도 전세계 바이오 기술의 트렌드와 성공적인 투자 전략, M&A, 의약품 허가ㆍ등록 전략 및 의약품 안전관리 정책의 최신동향 등 다양한 주제가 진행될 예정이다. 바이오코리아 2011 관계자는 “이번 행사가 국내외 전문가들의 폭넓은 지식과 의견 교환을 통해 비즈니스에 특화된 많은 정보가 교류되고, FTA 등 최근의 환경변화에 바이오ㆍ제약업계가 능동적으로 대처하여 경쟁력을 확보할 수 있는 알찬 정보가 제공될 수 있기를 바란다”고 전했다.이권구 2011.09.27
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병원·의료국감증인 나선 약사회 '판정승'"최소한의 법적 절차나 순서가 지켜지지 않은 것은 유감이다. 수십년간 안전성이 중요하다는 복지부가 갑자기 방향을 선회한 것은 당황스럽고 안전성 중심의 결정을 넘어서는 어떤 결정이 있지 않나 생각한다." 27일 복지부 국정감사 증인으로 출석한 김대업 대한약사회 부회장이 의약품 약국외 판매문제와 관련해 안전성과 부작용 위험에 대한 입장을 증언했다. 김대업 부회장은 전임 복지부 장관을 고발한 이유가 무엇이냐는 박은수 의원의 질문에 "약사법 위반과 직권남용, 직무유기 등의 사항으로 진행했다"라고 설명했다. 의약외품으로 전환되더라도 품목 허가를 받은 이후 판매하거나 일반의약품으로 표기한 상황에서는 판매가 불가능함에도 불구하고 해당 의약품을 그대로 판매하도록 했다는 것이 김 부회장의 얘기다. 특히 약사법 위반 사항인 이러한 부분을 단속하지 않았다라고 강조했다. 김 부회장은 약국외 판매 예시로 들고 있는 감기약의 안전성이 확보된 것인가라는 부분에 대해서는 '무방비로 판매하는 것은 상당히 위험하다'고 언급했다. 김대업 부회장은 "2005년 PPA 성분이 함유된 콘텍600 등의 감기약이 퇴출되고 식약청장이 도의적 책임을 지고 물러났다"면서 "(거론된 품목은) 실제로 문제를 야기할 수 있는 의약품으로 안전시스템이나 약사 복약지도 없이 무방비로 판매하는 것은 상당히 위험하다"라고 말했다. 또 "수십년간 복지부가 의약품의 안전성이 중요하다는 입장이다가 어느날 갑자기 방향을 선회한 것은 당황스럽다"면서 "안전성 중심의 복지부 결정을 넘어서는 어떤 결정이 있지 않나 생각한다"라고 전했다. 일반의약품 DUR에 대해서도 언급했다. 김 부회장은 약사회가 일반약 DUR에 좀더 협조했더라면 하는 아쉬움이 있다는 의원의 지적에 대해 "약사회의 DUR에 대한 입장은 분명하다"라고 답했다. DUR은 약사들이 반드시 해야 할 일이고, 지금도 그런 생각을 갖고 있다는 것이 김 부회장의 설명이다. 다만 개인정보 보호법에 따른 주민등록번호 확인 문제와 복합제를 포함해야 한다는 전제가 충족된다면 반드시 참여하겠다고 강조했다.임채규 2011.09.27
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산업 /한올, C형간염치료제 ‘한페론’ 美 임상2상 순항한올바이오파마는 C형간염 치료제로 사용되는 바이오베터 ‘한페론(HL-143)’의 미국 FDA 임상2상 환자모집이 모두 완료되었으며, 금년 내에 환자투약을 모두 마칠 것 이라고 27일 밝혔다. ‘한페론’은 지난 7월초 모집된 환자를 대상으로 미국 FDA 임상2상 시험을 개시하고 환자모집이 모두 완료되어 올해 안에 환자 투약을 모두 마칠 계획이다. 회사 관계자는 “해외 임상임에도 불구하고, 환자 모집이 예상보다 빠르게 진행되었다.”며 “내년 1분기에 최종 임상결과를 확인할 수 있는 일정으로 박차를 가할 것”이라고 덧붙였다. 한올에 따르면 바이오베터 ‘한페론’은 인터페론 알파 성분의 단백질의약품이다. 인터페론 알파는 C형간염 치료제로 사용되는 물질로 현재 판매되고 있는 오리지널 인터페론 알파 제품들은 1~3일에 1회 주사해야 하지만 ‘한페론’은 1회 주사로 1주일간 효과가 지속되므로 1주 1회 주사하도록 개량한 바이오베터(Biobetter) 제품이다. 현재 판매되고 있는 인슐린, EPO, 인터페론 알파 성분 등의 바이오베터 제품들은 편의성을 강점으로 2000년대 초반부터 급격히 성장해 45조원에 달하는 단백질의약품 전체 시장에서 약 21조원의 매출을 차지하고 있다. ‘한페론’의 미국 FDA 임상2상 시험은 로슈社의 페가시스와의 비교임상으로 환자군을 A, B, C 3개의 그룹으로 나눠 ‘한페론’ 30ug 용량을 1주 1회 투약하는 A그룹과 ‘한페론’ 60ug 용량을 1주 1회 투약하는 B그룹, 로슈 사의 ‘페가시스’ 180ug 용량을 1주 1회 투약하는 C그룹으로 나눠 진행하고 있다. 한올은 "‘한페론’의 사용량 변화에 따른 효과와 부작용을 로슈 ‘페가시스’와 비교하여 확인하는 임상시험"이라며 " ‘한페론’의 미국 FDA 임상2상 결과 리포트를 내년 1분기 내에 받아볼 수 있을 것으로 예상하고 있으며, 그 결과에 따라 해외 기술이전 계약 등을 진행할 계획이다"고 밝혔다.이권구 2011.09.27
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산업 /일괄약가인하, 제약계 움직임 심상치 않다‘밀리면 끝이다’ 일괄약가인하 정책을 둘러싼 제약계의 움직임이 심상치 않다. 제약계는 그간 생존을 입에 달면서도 행동은 못 미치고 있다는 지적을 받았다. 하지만 이에 대한 분위기가 서서히 변하고 있다. 이 같은 분위기는 9월 29일 열리는 임시총회를 기점으로 급변할 전망이라는 게 대체적인 시각이다. 제약협회와 제약계가 지금까지와 같은 소극적인 대응으로 일관한다는 방침이라면, 임시총회를 개최할 이유가 없기 때문이라는 분석이다. 업계에서도 임시총회를 제약협회와 제약계의 약가인하 저지 투쟁의 ‘분수령’으로 보고 있다. 사실상 ‘마지막 카드’ ‘히든카드’가 이 자리에서 나올 가능성이 높다는 분석이다. 일각에서는 ‘총파업’ 얘기도 나온다. 제약계로서는 부담스러운 얘기지만, ‘마지막’이라는 인식이 깔려 있다. 업계 한 관계자는 “임시총회에 거는 기대가 크다. 사실상 제약계가 일괄약가인하 반대에 대한 의지를 보여줄 수 있는 마지막 기회로 보는데, 여기서 무엇인가가 나와 줘야 이어질 수 있다”고 말했다. 임시총회 자리에서 정책이 나오면 실행에 옮겨지고, 제약계 전체가 움직일 수 있는 기반이 마련된다는 진단이다. 문제는 임시총회가 부담감도 안고 있다는 점. 실제 업계에서는 임시총회가 결정된 이후 기대 만큼이나 우려의 목소리도 나오고 있다. 정부에서도 관심을 가질 수 밖에 없는 임시총회에서 별다른 논의가 이뤄지지 않을 경우, 오히려 역작용을 일으킬 것이라는 우려다. 다른 관계자는 “약가인하 때문에 열리는 임시총회는 의미가 크다. 앞으로 제약계의 행동을 결정짓고, 약가인하에 반대하는 제약계의 진심을 가늠하는 잣대가 될 수 있기 때문이다”며 “그동안 줄기차게 주장해 온 생존을 위해 개최되는 자리라는 점을 제약사들이 분명히 알아야 한다.”고 지적했다. 임시총회가 최근 제약협회 이사회에서 결정한 ‘1일 생산중단’ 8만인 총 궐기대회‘를 추인 받는 자리로 마무리된다면 자칫 역풍을 맞을 수 있다는 판단이다. 개별 제약사들의 이해관계를 떠나 난상토론으로 진행돼야 한다는 지적이다. 이 관계자는 “ 제약사들이 생존을 말하면서도 이에 못 미치는 행동을 해 왔다. 정부가 숱한 하소연에도 움직이지 않는 이유에는 제약계가 그간 보여준 모습도 한 몫 한다고 본다”며 “생존을 외치면서 뒤로 피하면 생존이 아니다. 거짓으로 비춰질 수 있다. 임시총회는 이 같은 모습을 불식시키는 자리가 돼야 한다.”고 지적했다. 약가인하 저지 투쟁에 대한 임시총회의 의미가 그만큼 중요하다는 진단이다. 또 다른 관계자는 “정부에 약가인하를 무조건 막아달라고 하소연하는 제약사 오너들이 있는가 하면, 더 내려야 한다는 말을 하는 오너들도 있다는 얘기들도 나오는데 사실 여부를 떠나 그만큼 불신이 쌓여 있다는 것이다”며 “진정으로 제약산업을 생각한다면 나 혼자만 살겠다는 생각을 버려야 하고, 이것이 약가인하 출발점이 될 것”이라고 진단했다.이권구 2011.09.27
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일괄약가인하, 제약계 움직임 심상치 않다
임시총회 '마지막 카드', '기대 반 ,우려 반'
- 이권구 기자
- 입력 2011.09.27 수정
‘밀리면 끝이다’ 일괄약가인하 정책을 둘러싼 제약계의 움직임이 심상치 않다.
제약계는 그간 생존을 입에 달면서도 행동은 못 미치고 있다는 지적을 받았다. 하지만 이에 대한 분위기가 서서히 변하고 있다.
이 같은 분위기는 9월 29일 열리는 임시총회를 기점으로 급변할 전망이라는 게 대체적인 시각이다.
제약협회와 제약계가 지금까지와 같은 소극적인 대응으로 일관한다는 방침이라면, 임시총회를 개최할 이유가 없기 때문이라는 분석이다.
업계에서도 임시총회를 제약협회와 제약계의 약가인하 저지 투쟁의 ‘분수령’으로 보고 있다. 사실상 ‘마지막 카드’ ‘히든카드’가 이 자리에서 나올 가능성이 높다는 분석이다.
일각에서는 ‘총파업’ 얘기도 나온다. 제약계로서는 부담스러운 얘기지만, ‘마지막’이라는 인식이 깔려 있다.
업계 한 관계자는 “임시총회에 거는 기대가 크다. 사실상 제약계가 일괄약가인하 반대에 대한 의지를 보여줄 수 있는 마지막 기회로 보는데, 여기서 무엇인가가 나와 줘야 이어질 수 있다”고 말했다. 임시총회 자리에서 정책이 나오면 실행에 옮겨지고, 제약계 전체가 움직일 수 있는 기반이 마련된다는 진단이다.
문제는 임시총회가 부담감도 안고 있다는 점. 실제 업계에서는 임시총회가 결정된 이후 기대 만큼이나 우려의 목소리도 나오고 있다.
정부에서도 관심을 가질 수 밖에 없는 임시총회에서 별다른 논의가 이뤄지지 않을 경우, 오히려 역작용을 일으킬 것이라는 우려다.
다른 관계자는 “약가인하 때문에 열리는 임시총회는 의미가 크다. 앞으로 제약계의 행동을 결정짓고, 약가인하에 반대하는 제약계의 진심을 가늠하는 잣대가 될 수 있기 때문이다”며 “그동안 줄기차게 주장해 온 생존을 위해 개최되는 자리라는 점을 제약사들이 분명히 알아야 한다.”고 지적했다.
임시총회가 최근 제약협회 이사회에서 결정한 ‘1일 생산중단’ 8만인 총 궐기대회‘를 추인 받는 자리로 마무리된다면 자칫 역풍을 맞을 수 있다는 판단이다. 개별 제약사들의 이해관계를 떠나 난상토론으로 진행돼야 한다는 지적이다.
이 관계자는 “ 제약사들이 생존을 말하면서도 이에 못 미치는 행동을 해 왔다. 정부가 숱한 하소연에도 움직이지 않는 이유에는 제약계가 그간 보여준 모습도 한 몫 한다고 본다”며 “생존을 외치면서 뒤로 피하면 생존이 아니다. 거짓으로 비춰질 수 있다. 임시총회는 이 같은 모습을 불식시키는 자리가 돼야 한다.”고 지적했다.
약가인하 저지 투쟁에 대한 임시총회의 의미가 그만큼 중요하다는 진단이다.
또 다른 관계자는 “정부에 약가인하를 무조건 막아달라고 하소연하는 제약사 오너들이 있는가 하면, 더 내려야 한다는 말을 하는 오너들도 있다는 얘기들도 나오는데 사실 여부를 떠나 그만큼 불신이 쌓여 있다는 것이다”며 “진정으로 제약산업을 생각한다면 나 혼자만 살겠다는 생각을 버려야 하고, 이것이 약가인하 출발점이 될 것”이라고 진단했다.
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