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글로벌

화이자ㆍ밀란, 호흡기계 치료제 파트너십 구축

IMS 헬스社에 따르면 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제 분야의 글로벌 마켓 볼륨은 현재 총 340억 달러대에 달하는 데다 연평균 7%의 성장을 거듭하는 것으로 알려져 있다. 게다가 현재 발매 중인 제품들 가운데 50% 이상이 오는 2016년 말까지 특허만료시점 직면을 앞두고 있는 상황이다. 이와 관련, 화이자社가 일부 호흡기계 치료제들의 개발 및 마케팅 권한을 매각키로 밀란社(Mylan)와 합의했음을 9일 공표해 관심을 모으고 있다. 이에 따라 밀란측은 해당제품들을 시장에 선보일 수 있을 때까지 소요될 잔여 개발비용을 부담키로 했으며, 계약이 마무리되는 시점에서 화이자측에 우선적으로 1,750만 달러를 지급키로 했다. 화이자측은 아울러 제품이 허가를 취득하거나, 매출목표치에 도달할 때마다 플러스 알파와 함께 이익을 분배받기로 했다. 그러나 양사는 이번 합의로 양사간에 오고갈 더 이상의 구체적인 금액내역에 대해서는 이날 외부에 공개하지 않았다. 밀란社가 넘겨받을 제품들 가운데는 글락소스미스클라인社의 천식 및 COPD 치료제 ‘세레타이드’(또는 ‘애드베어’; 살메테롤+플루티카손)의 제네릭 제형이 포함되어 있다. ‘세레타이드’의 제네릭 제형은 화이자측이 특허를 보유한 건조분말 흡입 전달 플랫폼 기술이 적용된 제품이다. 양사가 합의에 도달함에 따라 밀란측은 ‘세레타이드’의 제네릭 제형을 미국, 캐나다, 호주, 뉴질랜드, 유럽연합(EU) 회원국 및 자유무역협정(FTA) 체결국 등에서 독점적으로 발매할 수 있는 권한을 확보했다. 여기에 해당되지 않는 국가들에 대해서는 양사가 코프로모션을 진행하기로 했다. 이밖에도 화이자는 자사의 건조분말 흡입 전달 플랫폼 기술을 사용해 추가로 브랜드-네임 제품 및 제네릭 제형들의 개발과 마케팅을 전개할 수 있는 권한을 밀란측에 제공키로 했다. 밀란측의 경우 과거 화이자社에서 호흡기계 흡입제 개발팀에 재직했던 일부 핵심 구성원들을 스카웃해 자사의 영국 샌드위치 소재 자회사에 새로운 호흡기계 치료제 개발조직을 신설한 후 배치할 방침이다. 밀란社의 헤터 브레슈 회장은 “화이자와 손을 잡음에 따라 확보케 될 흡입제들이 우리의 제네릭 사업부문에 큰 기회를 제공해 주게 될 것”이라며 기대감을 표시했다. 미국 펜실베이니아州의 소도시 캐넌스버그에 본사를 두고 있는 밀란社는 전 세계 150여개국에 자사제품들을 공급하고 있는 선도적인 제네릭‧전문제약사이다.

이덕규 2011.11.10
산업 /

이재선 보건복지위원장, 11일 약가인하정책 토론회

국회 보건복지위원회 이재선 위원장은 11일 국회 도서관 대강당에서 '정부의 약가인하정책, 약인가 독인가?'라는 주제로 토론회를 개최한다. 토론회는 정세영 대한약학회 회장의 사회로 진행되며 최희주 보건복지부 건강보험정책관, 권경배 회계법인 태영이사, 김원기 노무법인 산하대표 등이 각각 국가정책, 재무, 고용 등을 주제로 발제를 한다. 또 김진현 서울대 간호학과 교수, 이범진 강원대 약대 교수, 박광진 한국노총 의약품분과위원장, 갈원일 한국제약협회 전무, 이규황 한국다국적제약산업협회 부회장 등이 패널로 참석할 예정이다.

김용주 2011.11.09
정책

식약청, '부정물질연구회' 개최

식품의약품안전청 식품의약품안전평가원은 식품 등에 불법적으로 첨가하고 있는 부정물질의 사전예방 및 부처 간 유기적 협력체계 구축을 위한 제 3회 '부정물질연구회'를 9일 오송보건의료행정타운에서 개최했다. 주요 내용은 △식품 중 사용금지 원료의 지표성분인 크리신(chrysin) 검출 △현재 규명중인 부정물질(발기부전치료제 유사물질 등)에 대한 정보 △새로운 물질의 규명 및 탐색현황 △전문가 초청 강연(식품 중 부정 발기부전치료제의 합성) △부정물질 표준품 합성 및 확보 방안 등이다. 부정물질 연구회는 관세청(중앙관세분석소, 인천공항세관), 국립과학수사연구원, 식품의약품안전청(안전평가원, 지방식약청), 보건환경연구원 및 학계 등이 참석하는 범부처 협력 연구회로 그간 부처협력을 통해 새로운 부정물질 규명을 위해 많은 성과를 거둔바 있다. 구체적으로 2008년부터 관세청 등과 협력해 발기부전치료제 유사물질인 하이드록시치오호모실데나필, 하이드록시클로로데나필, 디클로로데나필 및 비만치료제 유사물질인 디데스메틸시부트라민 등 신규 부정물질 규명한바 있다. 최근 10년동안 전세계적으로 발기부전치료제 유사물질, 비만치료제 유사물질 등 33종의 의약품성분 유사물질이 규명됐으며 이중 호모실데나필, 데스메틸시부트라민 등 19종은 우리나라에서 세계 최초로 규명했다. 식약청은 앞으로도 지속적인 범부처 협력 연구회 운영 및 국제적인 네트워크 등도 마련해 국내·외 식품 중 부정물질에 대한 중심적 역할을 수행할 것이라고 밝혔다. 식약청은 인터넷, 국제우편 등 다양해지고 있는 부정물질에 대한 정보를 각 부처에서 신속하게 공유할 수 있도록 ‘Lab net (http://labnet.kfda.go.kr)’을 구축·운영하고 있다.

김용주 2011.11.09
산업 /

의수협, 중국 의약품 시장 진출 방안 안내

한국의약품수출입협회(회장 이윤우)는 8일 한국 제약사의 의약품 수출 진흥을 위해 중국 의약품 등록 허가 심사 기관인 SFDA 의약품 등록 담당자를 초청해 kotra 취리히홀에서 '중국 SFDA 의약품 등록제도 설명회'를 개최했다. 또한 SFDA 인증심평중심의 왕팡민 부장과 SFDA 산하 과학정보연구소 정책연구부의 장샤오핑 부장은 11월 9일 오전 의약품수출입협회을 방문해 한국 의약품의 등록 완화와 한국 의약품의 중국 시장 진출 방안 등을 논의했다. 11월 8일 개최된 설명회에서 SFDA 왕팡민 부장은 중국 내 의약품 등록, 심사제도, 중국 내 의약품 등록 관리 법률과 의약품 등록에 필요한 내용을 설명했다. SFDA 산하 과학정보연구소 장샤오핑 부장은 거시경제학적 측면에서 자세한 통계자료를 통해 중국 의약품 산업에 대한 설명을 했다 의약품수출입협회는 이번 설명회에 국내 제약사 관계자 약 200여명이 참석해 만석을 이룬 상태로 개최돼 한국 제약 관계 업체들의 중국 의약품 시장에 대한 높은 관심을 보여줬다고 밝혔다. 9일에는 SFDA의 왕팡민 부장과 장샤오핑 부장이 의약품수출입협회를 방문했다. 왕팡민 부장은 "한국 의약품은 동남아시아에 많이 수출되고 있으며, 높은 품질의 제품이 생산되는 것으로 알고 있다. 최근 중국 정부도 의약품 산업에 많은 투자를 하고 있으며 중국 국민들이 건강에 높은 관심을 보여 의약품 소비량은 매년 증가하고 있다"고 밝혔다. 이에 의약품수출입협회 길광섭 상근부회장은 "중국은 높은 경제 성장률과 더불어 의약품 산업도 빠르게 성장함에 따라 세계 3위의 시장으로 발돋움하는 등 높은 성장을 보이고 있다. 특히 해외마케팅에 대한 정부의 적극적인 지원으로 수출도 큰 폭으로 증가하고 있다. 한국 제약사들도 중국에 많이 진출하고 있고, 중국 시장에 높은 관심을 보이고 있다. 중국 내에서 한국 의약품 등록과 유통 등이 용이하게 SFDA의 많은 협조를 바란다"고 당부했다. 또 길광섭 부회장은 "한국 의약품 수출은 매년 10% 이상 증가되고 있으며 한국 제약사들이 해외 진출을 위해 많은 노력을 하고 있으며, 해외시장에서도 한국 의약품의 우수성을 인정하고 있다. 이는 한국 제약사들이 꾸준한 연구개발을 통해 더 높은 품질의 제품을 생산하고 있는 결과이다"고 강조했다. 특히 길광섭 부회장은 "한·중간에 GMP 및 GLP 상호인증을 통해 의약품 등록에 소요되는 비용과 시간을 줄여 양국가간의 의약품 무역량을 늘리고 제약산업 성장을 위한 발판을 마련해야 한다"며 한·중 GMP 및 GLP 상호인증의 필요성을 강조했다. 한편, 의약품수출입협회는 매년 해외 주요 국가의 의약품 시장의 이해를 돕고 한국 의약품 수출을 위해 설명회를 개최하고 있다. 올해 8년째 의약품 등록 설명회를 개최하고 있으며, 주요 국가 식약청의 의약품 등록 담당자를 초청하고 국내 제약사와 미팅을 주선하는 등 해외 수출 진흥에 힘쓰고 있다.

김용주 2011.11.09
가천의과대, 길병원에 '사랑의 헌혈증' 전달

가천의과학대학교(총장 송석구)와 가천의대길병원(병원장 이태훈)은 290매의 ‘사랑의 헌혈증’ 전달식을 가졌다.가천의대는 지난 10월 31일부터 11월4일까지 5일동안 동아리 RCY의 주관으로 교내에서 ‘사랑의 헌혈’ 캠페인을 실시, 재학생 275매 와 교직원 15매 등 총 290매의 헌혈증을 모았다. 사랑의 헌혈증 전달식에서 가천의대 물리치료학과 배광수(26)군과 치위생학과 길은정(21)양이 대표로 총 290매의 헌혈증을 길병원에 기부했다.송석구 총장은 "질병으로 고통받는 불우한 이웃에게 학생과 교직원들의 뜻이 잘 전달되었으면 좋겠다"고 인사를 건넸으며 이태훈 병원장도 “매우 따뜻하고 귀중한 선물을 받았으며, 힘들게 참여하신 분들의 숭고한 뜻에 어긋나지 않도록 잘 사용하겠다고” 답했다.

이혜선 2011.11.09
산업 /

제21회 분쉬의학상 시상식 성료

한국베링거인겔하임(대표 군터 라인케)과 대한의학회(회장 김성덕, 중앙대학교 의료원장)가 주최하는 제21회 분쉬의학상의 시상식이 지난 8일 성황리에 성료됐다. 올해 분쉬의학상 본상은 서울의대 외과 노동영 교수, 젊은의학자상에는 성균관의대 병리학 성창옥 임상조교수와 연세의대 내과학 조병철 조교수가 선정됐다. 본상 수상자에게는 상패와 함께 상금 5천만원이, 젊은의학자상 수상자에게는 상패와 함께 상금 2천만원이 각각 수여 됐다. 본상 수상자인 노동영 교수는 “의학자에게 주어지는 가장 명예로운 상인 분쉬의학상을 받게 되어 개인적으로 무척 영광스럽게 생각한다”며, “유방암의 중개연구 및 임상연구에서의 성과는 무엇보다 나를 믿고 치료를 일임해 준 환자들이 있었기에 가능한 일이었다. 오늘 이 과분한 상을 받게 된 것은 수 천명의 환자들 덕분이다. 또한 기나긴 세월 환자와 연구에 매달려 많은 시간을 함께 하지 못한 가족들에게도 이 자리를 빌어 감사의 마음을 전하고 싶다”라고 수상소감을 밝혔다.시상식에는 김성덕 대한의학회장, 김건상 한국보건의료인국가시험원 원장, 장우현 제1회 분쉬의학상 수상자, 권이혁 대한의사협회 고문, 노관택 전 서울대병원장, 이현재 호암재단이사장 등 의료계 주요 인사들과 한스울리히 자이트(Hans-Ulrich Seidt) 주한독일대사, 군터라인케 한국베링거인겔하임 사장 등 의료계 주요 인사 200여명이 참석했다. 분쉬의학상은 고종의 시의(侍醫) ‘리하르트 분쉬’ 박사의 이름에서 유래된 의학상으로, 1990년 대한의학회와 한국베링거인겔하임이 공동으로 제정, 지금까지 21명의 본상 수상자와 19명의 젊은의학자상 수상자를 배출했다.

이혜선 2011.11.09
글로벌

‘프로막타’ C형 간염 관련 혈소판 감소증도 팍~

글락소스미스클라인社의 혈소판 감소증 치료제 ‘프로막타’(Promacta; 엘트롬보팍)가 C형 간염과 관련이 있는 혈소판 감소증 환자들에게도 큰 도움을 줄 수 있을 것임이 입증됐다.즉, 약물투여를 중단한 후 24주째 시점의 혈액검사에서 바이러스가 검출되지 않았음을 의미하는 ‘지속적인 바이러스 반응률’(SVR)이 플라시보 투여群에 비해 통계적으로 유의할만한 수준으로 개선되었다는 것.이 같은 내용이 내포된 2건의 최신 임상 3상 시험사례들은 4~8일 미국 캘리포니아州 샌디에이고에서 열린 미국 간질환연구협회(AASLD) 제 62차 연례 학술회의에서 공개됐다.글락소측에 따르면 이 중 하나는 C형 간염과 관련이 있는 혈소판 감소증 환자 총 716명을 대상으로 ‘프로막타’ 또는 플라시보를 복용토록 하는 방식으로 진행되었던 것이다. 두 그룹의 피험자들은 C형 간염 치료제 ‘페가시스’(페그인터페론 α-2a)와 리바비린을 병용했다.그 결과 ‘프로막타’ 복용群은 지속적인 바이러스 반응률에 도달한 이들의 비율이 23%에 달해 플라시보 복용群의 14%에 비해 비교우위를 나타냈다. 부작용 발생률은 ‘프로막타’ 복용群이 20%로 나타나 대조群의 15%에 비해 다소 높게 나타났다.또 다른 시험은 C형 간염과 관련이 있는 혈소판 감소증 환자 총 805명을 대상으로 진행된 케이스였다.피험자 무작위 분류를 거쳐 ‘페그-인트론’(페그인터페론 α-2b) 및 리바리린과 함께 각각 ‘프로막타’ 또는 플라시보를 복용토록 하는 방식으로 시험이 진행되었던 것.이 시험에서 ‘프로막타’ 복용群은 19%가 지속적인 바이러스 반응률에 도달해 플라시보 복용群의 13%를 상회했다. 부작용 발생률은 첫 번째 시험과 마찬가지로 ‘프로막타’ 복용群이 20%로 나타나 플라시보 복용群의 15%에 비해 다소 높게 나타났다.글락소측은 현재도 진행 중인 자료분석 결과가 가까운 장래에 학술회의 석상에서 공개될 것이라고 밝혔다.‘프로막타’는 원래 미국 캘리포니아州의 소도시 라졸라에 소재한 리갠드 파마슈티컬스社(Ligand)에 의해 개발되어 글락소측이 마케팅을 맡고 있는 제품이다. 지난 2월 말 FDA로부터 만성 면역특발성 혈소판 감소성 자반증 치료제로 최종승인을 취득한 바 있다.유럽과 일본을 비롯한 일부 국가들에서는 ‘레볼레이드’(Revolade)라는 제품명으로 발매 중이다. 현재 ‘프로막타’는 전 세계78개국에서 발매되고 있다.

이덕규 2011.11.09
산업 /

대화제약 '경구용 항암제' 美 특허취득

대화제약 (대표:이한구, 노병태)이 경구용 항암제 DHP107대한 핵심적인 특허(특허명: ‘파클리탁셀의 가용화용 조성물 및 그의 제조방법’)를 미국 특허청으로부터 등록 받았다고 9일 밝혔다. DHP107은 유방암, 위암, 폐암 등에 효과적인 항암제인 파클리탁셀의 단점에 착안해 개발된 신제형 파클리탁셀이다. 파클리탁셀을 경구로 투여할 경우 생체이용율(Bioavailability)이 매우 낮아 주사제로만 투여가 가능하다. 반드시 입원을 해야 할 뿐만 아니라, 부형제의 독성까지 심해 치료과정이 고통스럽다. 대화제약은 "현재까지 임상에서 시도된 경구용 파클리탁셀은 DHP107을 제외하고는 모두 흡수 증진제 와 같이 투여되어, 부작용 가능성이 높다는 지적이 많았다" 며 "DHP107은 이미 기존 약물에 쓰이고 있는 안전한 물질들을 사용하고 있으며, 별도의 흡수증진제 없이 투약하므로 개발에 성공할 경우 항암치료를 받고 있는 환자들의 고통과 불편을 획기적으로 개선시킬 것으로 기대된다"고 말했다. . 이번 특허 등록으로 대화제약은 우리나라를 포함해 미국, 일본, 캐나다, 러시아, 중국, 인도, 홍콩, 베트남, 남아프리카공화국 등 주요 선진국 및 신흥시장(emerging market) 9개국에서 신제제의 핵심적인 지적재산권을 보호받게 됐다.대화제약 관계자는 “이제 전세계 주요국에 대부분 항암제 특허가 등록되어있으며, 현재 심사가 진행 중인 유럽 에서도 특허가 등록 될 것으로 예상된다"며, "향후 메이저 제약회사들과 기술수출(licensing out)을 위한 협상시 큰 메리트로 작용할 것”이라고 평가 했다.

이혜선 2011.11.09
산업 /

제약사 도매종사자 1만여명 11월 25일 총결집

제약계가 예정대로 총궐기대회를 강행한다. 제약협회는 9일 12시부터 이사장단 및 약가인하 TFT합동회의를 열고 11월 25일 정부의 일괄약가인하 정책에 항의하는 총궐기대회를 열기로 했다. 이날 회의는 장장 5시간 이상의 마라톤회의를 거듭한 끝에 이같이 결정했다. 다만 시간과 장소 등 구체적 방법론에 대해서는 결정되지 않았다. 제약협회는 이날 회의에서 향후 약가 인하에 법적 대응을 위한 율촌, 김앤장, 세종, 태평양 등 4개 법무법인에 대한 경쟁 PT를 진행하기도 했다. 협회는 이날 궐기대회를 제약계 외 도매업계 원료업계 CRO업계 등 연관산업 등에서 1만여명 이상 참여하는 '범 약업계 궐기대회'로 진행할 예정이다. 실제 관련업계에서도 시기와 장소가 정해지면 적극 참여할 움직임을 보이고 있다. 특히 도매업계에서는 일괄약가인하로 큰 타격을 받은 제약사들이 생존을 위한 다양한 정책을 펴면 이 여파를 고스란히 맞으며 제약사보다 더 큰 피해를 입을 수 있다는 점에서 적극적인 참여의지가 강하다. 제약협회의 100만 서명운동 돌입 때 연대서명을 한 도협은 회원사들에게 참여를 독려하는 공문을 보낼 것으로 알려졌다. 원료업계도 제약사들이 싼 원료를 찾기 위해 외국으로 눈을 돌리거나, 제약사들이 계약분을 포기하는 사례도 발생하는 등 상당히 어려운 상황에 처해 있는 형국이다. 업계에서도 궐기대회에 큰 의미를 두고 있다. 지난 8월 12일 정부의 일괄약가인하 조치가 나오고 지난 11월 1일 행정예고가 이뤄진 후 11월 9일 현재까지 90여일 간 진행해 온 저지 투쟁 중 사실상 가장 적극적이고 강한 행동이기 때문이다. 더욱이 지난 4일 한국노총 산하 전국화학노조연맹이 일괄약가인하 저지 결의대회를 하며 정부와 전면전을 선포했다는 점에서,후속 움직임은 고무적이라는 평가다. 한 제약사 관계자는 "너무 많은 길을 돌아서 왔는데 생존이 달려 있는 중대한 사안에 가만이 있을 수는 없는 일"이라며 " 궐기대회가 해결해 주는 것은 아니겠지만 이제 대화는 물건너갔다는 점에서 시작이 중요하다."고 말했다.

이권구 2011.11.09
날로 먹기? 지지고 볶아야 에너지 “듬뿍”

지지고 볶아야 잘산다?음식을 조리해 먹어야 에너지 효율을 높이고, 더 많은 에너지를 섭취할 수 있다는(energy gain) 연구결과가 나왔다. 즉, 식품라벨에 표시되어 있는 에너지량은 어떻게 조리해서 먹느냐에 따라 실제 섭취도가 달라질 수 있는 문제라는 것이다.특히 전분을 다량 함유한 식품의 경우 조리를 통해 에너지 섭취량을 높일 수 있을 것임은 익히 알려져 왔던 사실이지만, 육류의 경우에도 조리과정을 거치면 더 많은 에너지를 섭취할 수 있게 될 것임이 입증된 것은 이번이 처음인 것으로 알려졌다.미국 하버드대학 문리과대학원의 레이첼 카모디 연구원(발달생물학) 연구팀은 ‘미국 국립과학아카데미 회보’ 7일자 온-라인版에 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다.이 보고서의 제목은 ‘가열 및 비 가열 식품조리 과정이 에너지 섭취도에 미친 영향’.카모디 연구원은 “식품에 함유되어 있는 단백질과 지방, 탄수화물 등은 날 것으로 먹을 때보다 갈고, 칼질하고, 다지는 등의 조리과정을 거쳐서 먹을 때 더 많은 에너지를 섭취할 수 있을 것”이라고 지적했다.카모디 연구원팀은 실험용 쥐들을 2개 그룹으로 무작위 분류한 뒤 육류와 전분을 다량 함유한감자를 4가지 다른 방식으로 공급하는 방식으로 이번 시험을 진행했었다. 조리해서 통째로 주거나, 조리하고 다져서 주거나, 날 것을 통째로 주거나, 날 것을 다져서 주는 등 제공방식을 달리했던 것.그 후 연구팀은 실험용 쥐들의 체질량 변화도와 쳇바퀴를 돌리면서 행한 운동량을 비교평가했다.그 결과 조리한 육류와 감자를 공급받아 섭취한 그룹의 체질량 변화도와 운동량이 날 것을 섭취한 그룹에 비해 많았음이 눈에 띄었다.카모디 연구원은 “음식을 조리하면 맛(palatability)과 식감(edibility)을 높일 수 있을 뿐 아니라 더 많은 에너지 섭취를 가능케 할 수 있을 것”이라고 결론지었다. 아울러 현재 통용되고 있는 식품라벨은 조리과정을 거치지 않은 식품의 칼로리량을 과다평가하고 있다는 문제점이 있음을 이번 연구결과가 시사한 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2011.11.09
산업 /

크리스탈지노믹스, ‘관리종목’ 지정위기설 해명

신약개발 바이오벤처사인 크리스탈지노믹스(주) (대표 조중명)는 내년 관리종목 지정 우려가 있다는 일부 기사와 소문에 대해 전혀 사실이 아니라고 밝혔다. 크리스탈지노믹스는 지난 8월 서울의약연구소를 합병한 바 있으며 이에 따라 연 매출 30억 달성에는 전혀 문제가 없다고 보도자료를 통해 밝혔다. 크리스탈지노믹스는 현재 코스닥 시장내 ‘신성장동력기업부’ 소속으로 향후 성장성을 전제로 상장 특례를 적용 받아 지난 2006년 코스닥에 상장된 성장형 벤처기업이다. 현재 신성장동력기업부에는 크리스탈지노믹스를 포함 7개 회사가 소속되어 있다. 신성장동력기업부 소속의 상장유지 조건은 영업적자와는 상관없이 연매출 30억원 이상을 유지해야 한다. 크리스탈지노믹스는 지난 10월 31일 국립암센터의 항암신약개발단과 글로벌 항암 신약 개발을 목표로 향후 5년간 약 2,400억원의 개발비를 투입하는 글로벌 신약개발사업 대상으로 선정된 바 있는 국내 대표 신약개발 바이오벤처이다

이혜선 2011.11.09
정책

유전자 검사 자율적 규제방안 마련된다

무분별한 유전자검사를 방지하기 위한 가이드라인이 개발된다. 보건복지부(장관 임채민)와 한국유전자검사평가원은 11월 9일 오후 3시부터 삼성서울병원 본관 대강당에서 '유전자검사 관련 가이드라인 개발'을 위한 공청회를 개최한다. 최근 유전자검사 기술의 발달은 질병의 예측과 난치병에 대한 개인별 맞춤의료를 점진적으로 실현하고 있지만 일부 무분별한 유전자검사로 인해 많은 부작용이 발생하고 있다. 현재 법령에서는 금지하거나 제한되는 유전자검사로 19개만을 지정하고 있어 4만개 이상으로 추정되는 인간 유전자 수와 검사기술의 발달속도를 감안할 때 사실상 유전자검사와 관련된 규제가 없는 것이 현실이다. 특히 체력이나 비만, 장수, 지능, 호기심 등 과학적·윤리적으로 검증되지 않은 유전자검사 결과로 인해 많은 국민들이 부정확한 유전정보를 제공받고, 이를 근거로 비합리적인 결정을 하는 사례가 발생하고 있다. 이번에 개발되는 가이드라인에는 과학적·윤리적으로 자제해야 할 유전자검사, 검사기관이 갖추어야 할 최소 권장기준 등 유전자검사와 관련하여 의료현장에서 자율적으로 준수해야 할 내용들이 포함될 예정이다. 유전자검사의 임상적 유용성, 대상질환의 특징과 중증도, 검사의 절차와 방법 등 관련 항목에 따라 유전자 검사를 분류하고 제한여부를 평가하는 검증체계 구축도 함께 논의될 예정이다. 정부는 앞으로 의료계와 학계, 유전자검사기관 등과 함께 유전자검사 가이드라인을 지속적으로 보완·발전시켜, 국민들에게 보다 정확한 유전 정보가 제공될 수 있도록 노력할 계획이다.

임채규 2011.11.09
산업 /

제약업체 판매 및 일반관리비 절감 '현실로'

내년도 시행될 일괄약가인하제도를 앞두고 제약업체들이 판매 및 일반관리비 절감에 적극 나서고 있다. 이는 일괄약가인하제도가 시행되면 제약사들의 영업이익이 15-20%가량 줄어들 것으로 예측되는 상황에서 판매 및 일반관리비를 줄이지 못하면 회사의 존립이 위태롭다는 판단에 따른 것이다. 제약업계는 지난 8월 12일 복지부가 약가제도 개편 방안을 밝힌 이후 판매 및 일반관리비 절감 방안을 적극 모색해 왔다. 실제로 2011년 3분기 영업실적을 잠정 공개한 업체들에 따르면 판매 및 일반관리비를 줄인 것으로 알려졌다. 국내 매출 1위 기업인 동아제약의 경우에도 지난 2분기에는 매출액 대비 판매 및 일반관리비 비중이 47%였으나 3분기에는 41.8%로 5%이상 줄였다. 3분기 매출 2,319억원에 판매 및 일반관리비는 1,010억원을 지출한 것. 동아제약의 판관비가 대폭 감소한 배경에는 인건비 및 판매촉진비를 낮춘 것이 주 원인으로 작용했다. 지난 2분기에 매출액 대비 인건비 비중이 15.3%였으나 3분기에는 12.3%를 차지했다. 또 매출액 대비 판매촉진비 비중은 지난해 3분기에 6.8%였으나 올 3분기에는 3.6%로 대폭 낮아졌다. 일괄약가인하라는 위기상황에 직면해 경비 지출을 최소화하려는 활동이 가시화되고 있는 것이다. 현재 동아제약을 제외한 다른 제약사들은 3분기 성과를 구체적으로 발표하지 않았으나 판매 및 일반관리비를 대부분 줄인 것으로 알려졌다. 하지만 제약사들의 판매 및 일반관리비 절감의 일환으로 연구개발비도 함께 줄이고 있는 제약기업들의 연구개발 활동에 차질이 우려된다는 지적도 제기되고 있다.

김용주 2011.11.09
파래돌자반서 '소형동물 다리뼈' 혼입

식품의약품안전청은 경기도 김포시 소재 식품제조가공업체 '시우드'가 제조한 '파래 돌자반(유통기한 : 2012. 3. 28)' 제품에서 소형동물의 다리뼈가 발견돼 해당 제품을 판매중단 및 회수조치했다고 9일 밝혔다. 이번 이물(소형동물의 다리뼈)은 11월 7일에 보고되었으며, 제조단계에서 혼입된 것으로 조사됐다. 조사결과 해당 업체는 조미김의 원물인 원초에 대한 이물 선별 공정은 있으나 원초의 특성상 이물 선별이 어려워 해당 이물을 선별하지 못하고 제품을 생산한 것으로 확인됐다. 식약청은 정확한 소형동물의 종류를 확인하기 위해 유전자분석 등 추가 조사를 실시할 예정이다.

김용주 2011.11.09
산업 /

길리어드, 비리어드 장기추적 관찰 결과 발표

길리어드의 만성 B형 간염 치료제인 비리어드(성분 테노포비어)가 HBV의 장기적인 억제 상태를 유지해주고 간섬유증 발생률을 감소시키고 간경화증을 회복시키는 것으로 나타났다.치료를 받은 적이 없는 환자들을 대상으로 만성 B형 간염 바이러스 (HBV) 감염증 치료에 사용되는 비리어드의 유효성을 평가하는 주요한 두 개의 3상 임상시험 (시험 102 및 103)의 개방표지 단계의 새로운 5년 데이터가 지난 7일 미국 간질환 학회(AASLD)에서 발표됐다. 두 연구 모두에 참여한 환자들 중 대다수 (88%)에서 간의 전반적인 조직 소견이 향상됐다. 뿐만 아니라, 이 두 연구는 경구용 항바이러스제가 조직학적 변화에 미치는 영향을 평가하고, 간섬유증의 발생률이 감소함을 보여주는 가장 큰 데이터세트 중 하나이다. 시험 102 과 103은 B형간염e항원 음성 (시험 102) 및 B형간염e항원 양성 (시험 103)인 대상성 간질환 환자들을 대상으로 48주 동안 맹검화된 방식으로 비리어드와 헵세라(성분 아데포비어 디피복실)를 비교했다. 시험 데이터를 살펴본 결과, 비리어드를 투여 받은 환자 대다수에서 혈중 HBV DNA (바이러스 용량)가 400 copies/mL 이하로 억제된 상태를 유지한 것으로 나타났다 (시험 102와 103에서 각각 83% 및 64%). 헵세라 그룹에 무작위 배정되었다가 48주째에 비리어드 그룹으로 전환되어 연속으로 192주 동안 비리어드를 투여 받은 환자들에서도 바이러스 억제 상태가 유지되었다(시험 102와 103에서 각각 84% 및 66%). 240주까지 비리어드를 투여 받은 B형간염e항원 양성 환자들 중에서 (시험 103), “s” 항원 소실 및 혈청전환의 누적률 (Two-State Markov 모델로 이 확률을 추정해봄)은 각각 9% 및 7%였다. 또한, 240주간의 치료 기간 동안 비리어드에 대한 저항성이 나타나지 않았다.103 시험 책임자 제니 히스코트는 “바이러스 저항성은 만성 B형 간염 환자들을 치료하는 의사들에게 큰 도전과제이다”라며 “이번에 나온 5년 결과는 비리어드가HBV의 장기적인 치료 성공에 필수적인 저항성에 대한 유전자 장벽이 높음을 입증하는 중요한 자료”라고 말했다. 길리어드사의 항레트로바이러스 제제인 비리어드는 최근 한국 식품의약품안전청(KFDA)으로부터 에이즈 및 만성 B형 간염치료제로 승인 받아 현재 보험 급여 신청 중이다.

이혜선 2011.11.09
"뎅기열, 국내발생 증거 발견되지 않았다"

복지부가 지난 7월 경남지역에서 발생한 뎅기열 환자와 관련해 현재까지 뎅기열의 국내 발생을 뒷받침할만한 증거가 발견되지 않았다고 밝혔다. 보건복지부(장관 임채민) 질병관리본부(본부장 전병율)는 지난 7월 해외여행 후 뎅기열 환자로 보고된 경남지역 거주 환자의 감염경로를 확인하기 위한 역학조사를 진행해 왔다고 밝히고, 현재까지 역학조사 결과 국내 발생 증거는 발견되지 않은 상태라고 설명했다. 우선 환자 거주지 주변 2km 이내에 서식하는 뎅기열 매개모기 조사에서 뎅기열 바이러스를 보유한 모기가 발견되지 않았다. 또, 인근 지역 의료기관을 대상으로 진행하고 있는 뎅기열 의심환자 모니터링에서도 뎅기열 추가환자가 보고된 것이 없다는 설명이다. 질병관리본부는 이번 뎅기열 환자와 관련한 역학조사와 모니터링을 지속할 예정이며, 추가로 확인되는 정보를 통해 감염경로와 국내발생 여부에 대하여 판단할 계획이라고 전했다.

임채규 2011.11.09

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