정책
식약청, 의약품 용기 및 포장 적합 가이드라인 소개
식품의약품안전청 의약품심사부 소화계약품과 최선옥 연구관은 16일 제약협회에서 열린 '의약품심사부 민원설명회'에서 '의약품 용기 및 포장 적합성 가이드라인'을 소개했다.최선옥 연구관은 최근 식약청에서 마련한 용기적합성에 대한 평가 가이드라인을 소개하고 제약업계에 이를 줄 것을 당부했다. 최선옥 연구관은 "의약품 안전성, 유효성 및 품질확보를 위해서는 의약품 용기의 적합성평가가 이뤄져야 하며 이를 확보하지 못할 때는 국내 제약업계의 수출 경쟁력이 약화될 것이 우려된다"고 말했다. 가이드라인에 따르면 용기 적합성 평가 요소로 보호성, 배합적합성, 안전성, 성능 등 4가지가 마련돼있다. 보호성은 의약품의 분해를 일으킬 수 있는 인자인 빛, 온도, 습도, 공기, 미생물로부터 보호할 수 있어야 한다는 점을 평가하게 되며 배합적합성은 직접용기 구성성분과 의약품과의 배합성의 문제가 없는지를 살펴보게 된다.안전성은 포장 구성성분이 인체 유해 물질이나 바람직하지 않은 양의 물질을 누출시키지 않는 재료로 만들어 져 있는지를, 성능은 약물 전달 능력이 설계한 목적에 맞는지 여부를 평가하게 된다. 이에 따라 제약업체는 각 제제별로 포장적합성을 고려한 자료를 제출해야 한다. 식약청은 향후 의약품 용기에 적합성 평가와 관련해 심사사례가 없다는 점을 감안, 업계에 보다 광범위한 의견수렴을 위한 유예기간을 갖기로 결정했다. 한편, 식약청 의약품심사부 소화계약품과는 의약품 용기 및 포장 가이드라인 마련 계획을 수립하고 T/F팀을 구성해 지난 9월 가이드라인을 마련한 바 있다.
이혜선
2011.12.16