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산업 /

'약가정책 고자세 일관 정부,책임질 날 온다'

정부의 일괄약가인하를 막기 위한 소송을 담당할 법률대리인(로펌)이 28일 선정되는 가운데, 정부의 고자세를 비판하는 목소리가 다시 힘을 얻고 있다. 제약사들도 소송은 진행하지만, 소송의 결과 여부에 관계없이 정부와 제약사 모두 타격을 입을 것이라는 판단 때문이다. 실제 제약계 내에서는 소송까지 오게 된 책임은 정부에 있다는 지적도 폭넓게 나오고 있다. 일괄약가인하 이후 '제약산업 고사' '고용 대란' '국내 제약사의 종속화' '장기적으로 국민들에 피해' 등 제약계의 일괄약가인하 반대 논리가 타당성을 담보했음에도 무시했고, 제약사들이 소송까지 이르게 됐다는 것. 더욱이 제약계가 약가인하 자체를 거부한 것이 아닌 상황에서, 건강보험재정안정화와 제약산업 발전이라는 두마리 토끼를 잡기 위한 조정과 타협이 실종됐고, 바탕에는 밀어붙이기식 정책이 깔려 있다는 지적이다. 업계 한 인사는 "제약사들이 약가인하에 대해 받이들이겠다고 했는데 단계적으로 해달라는 것이다. 이것까지 안된다는 이유를 모르겠다. 너무 강압적이다."고 지적했다. 나눠서 진행하는 방법이 있고,이것이 정부와 제약사 모두가 '윈윈'할 수 있는 방법이라는 지적이다. 때문에 업계에서는 지금이라도 정부가 유연한 자세를 보여야 한다고 말하고 있다. 다른 인사는 "지금 계속 리베이트를 터뜨리는 데 할 말은 없지만 리베이트로 생존 움직임을 막을 일이 아니다 "며 "의도하는 목적을 달성하는 약가인하 방법이 여러가지 있고 제약사들은 단계적 인하를 요청하는데 무조건 진행하는 것은 기업을 키워야 할 정부의 역할이 아니라고 본다.나중에 문제가 발생하면 분명히 책임져야 한다."고 지적했다.

이권구 2011.12.28
병원·의료

김구 회장 "책임 다해 임기 동안 매듭짓겠다"

김구 대한약사회장이 임기 동안 책임을 다해 약국외 판매 문제를 매듭짓는 자세로 나가겠다는 입장을 밝혔다. 김 회장은 27일 발표한 2012년 신년사를 통해 이같은 입장을 전하면서 명분만을 고집할 수 없다는 점에 힘을 실었다. 우선 김구 회장은 최근 의약품 약국외 판매와 관련한 언론 발표로 회원의 불만과 불안, 우려에 대해 잘 알고 있다면서 완벽하게 막아내지 못하고 일보후퇴한 점에 대해 사과했다. 이어 "모두 다 뺏길 수 있다는 절박함은 차선의 선택을 요구한다"고 설명하면서 "명분과 실리 사이에서 명분만을 고집할 수 없다"고 강조했다. 언론을 통해 표출되는 국민의 요구를 등지고 약사직능을 지켜가는 일은 너무나 힘들지만, 약사의 자존심을 지키고 약국 피해를 최소화하는 노력에 최선을 다할 것이라는 설명이다. 김 회장은 "임기동안 대강 시간이나 끌다 다음 임기에 짐을 넘기는 무책임이 아니라 책임을 다해 매듭짓는 자세로 나가겠다"면서 결과에 대한 책임은 자신의 몫이며 피하지 않고 자신이 지고 가겠다는 입장을 거듭 밝혔다. 특히 김 회장은 변화를 요구하는 시대적 상황을 인정해야 한다면서 더 철저한 복약지도와 의약품과 건강 관련 정보 제공이 필요하다고 설명했다. 직능에 대한 책임을 다하는 모습에서 국민이 신뢰를 줄 것이고, 직능의 미래에 대한 희망을 확고히 할 수 있을 것이라는게 김 회장의 말이다. 2012년 壬辰年 신년사 2012년, 壬辰年 새해 새아침을 맞이했습니다. 약사직능의 새로운 변화와 도약을 위해 아낌없는 노력과 정성을 모아주신 회원 여러분께 마음속 깊이 감사의 말씀을 올리며 여러분 모두에게 소망한 바가 빠짐없이 성취되는 희망과 결실의 한해가 되시기를 기원합니다. 지난 2011년은 연초부터 시작된 의약품 약국외 판매 문제에 모든 회무를 집중한 한해였습니다. 회원 모두가 합심해서 보여주신 약사직능 수호 의지는 진정으로 감동적이었고, 스스로 자부심을 갖게 했습니다. 시련은 우리를 힘들게 할 수는 있어도 절망하게 할 수 없다는 말처럼 우리는 희망의 끈을 놓지 않고 달려왔습니다. 함께 노력하고 함께 투쟁해 온 회원 여러분에게 깊이 감사드립니다. 최근에 의약품 약국외 판매 관련한 언론 발표로 인한 회원 여러분의 불만과 불안, 그리고 우려에 대해 잘 알고 있습니다. 또한 회원 여러분에게 모든 것을 소상하게 알리지 못한 점에 대해서도 죄송스럽게 생각하고 있습니다. 의약품 약국외 판매를 완벽하게 막아내지 못하고 일보 후퇴한 점에 대해서 깊이 사과드립니다. 그러나 일을 함에 있어 최선의 결과를 만들어내기 위해 노력하지만 모두를 다 뺏길 수도 있다는 절박함은 차선의 선택을 요구합니다. 명분과 실리 사이에서 명분만을 고집할 수 없었습니다. 언론을 통해 표출되어지는 국민들의 요구를 등지고 약사직능을 지켜가는 일은 너무나 힘든 일입니다. 하지만 약사의 자존심을 지키고 약국의 피해를 최소화하는 노력에 끝까지 최선을 다할 것을 약속드립니다. 저는 제 임기동안 대강 시간이나 끌다가 다음 임기에 짐을 넘기는 무책임이 아니라 책임을 다해 매듭짓는 자세로 나아가고자 합니다. 결과에 대한 책임은 저의 몫이며, 절대 피하지 않고 제가 지고 가겠습니다. 이제 새로운 한 해를 맞이했습니다. 지난 시간을 발판으로 다시 미래를 준비하는 힘찬 발걸음을 내딛어야 할 때가 시작된 것입니다. 약사직능도 급변하는 환경에 적극적으로 대응할 수 있는 체계를 구축해야 할 것입니다. 사회 발전에 따라 약사직능에 대한 국민들의 요구는 점점 늘어나고 있습니다. 국민의 요구를 충족시키면서 국민과 함께 하는 우리들의 노력속에서 약사직능의 미래를 발견할 수 있을 것입니다. 변화를 요구하고 있는 시대적 상황을 인정해야 합니다. 더욱 더 철저한 복약지도와 의약품과 건강 관련 정보제공이 필요합니다. 회원 여러분께서 직능에 대한 책임을 다하는 모습에서 국민들은 우리에게 더 많은 신뢰를 줄 것입니다. 이를 통해 약사직능의 미래에 대한 희망을 확고히 할 수 있습니다. 자기계발 노력과 약사직능의 전문성 확대를 통한 새로운 영역의 개척, 국민과 함께 하는 약사상의 실현을 통해 약국과 약사의 미래를 이끌어갈 선구적인 약사 상을 그려낼 수 있을 것입니다. 지난 한 해 동안 내외의 어려운 여건에도 불구하고 끊임없는 성원과 편달을 보내주신 모든 분들께 다시 한 번 깊게 감사드립니다. 모든 회원 여러분들과 약업계 에 몸담고 계신 모든 분들의 가정에 만복과 건승이 깃들기를 기원합니다. 대한약사회장 김구

임채규 2011.12.28
산업 /

제약업계, 의약품 리베이트 단속 공포 엄습

정부의 의약품 리베이트 단속 활동이 재개되면서 제약계가 불안감에 휩싸여 있다. 정부합동 의약품 리베이트 전담수사반은 지난 25일 리베이트를 주고 받은 의사, 제약회사 영업본부장, 제약사 대표 등 25명을 적발하고 이중 11명을 불구속 기소, 나머지 14명은 약식기소했다. 또 공정거래위원회는 26일 리베이트를 제공한 혐의로 모 제약사에 대해 과징금 1,500만원을 부과했다. 한동안 잠잠했던 정부의 리베이트 단속활동이 재개되는 분위기이다. 이에 따라 제약업계는 정부의 의약품 리베이트 적발 활동의 수준과 범위에 촉각을 기울이고 있다. 정부합동 의약품전담수사반과 공정거래위원회에 적발된 기업에는 상위권 제약사 뿐만 아니라 중소제약사도 포함된 것으로 확인되고 있다. 이에 따라 정부의 의약품 리베이트 단속활동이 제약업계 전반으로 확대되는 것이 아니냐는 불안감이 업계 전반으로 확산되고 있다. 모 제약사의 한 임원은 "의약품 리베이트와 관련해 국내 어느 제약사도 '우린 깨끗하다'고 말할 수 없는 상황이기 때문에 정부의 의약품 리베이트 조사가 어디로 향할지 업체들이 촉각을 기울이고 있다"며 말했다. 하지만 제약업계 일각에서는 정부의 리베이트 단속 활동이 특정 의도를 갖고 있는 것이 아니냐는 의구심을 갖고 있다. 내년 4월 시행될 일괄약가인하를 앞두고 제약계가 소송 등을 준비하고 있는 상황에서 정부가 이를 무력화하기 위해 리베이트 칼날을 꺼내 들었다는 분석이 제기되고 있는 것. 한동안 잠잠했던 의약품 리베이트 단속 발표가 연이어 나오면서 제약업계가 불안감에 떨고 있다.

김용주 2011.12.28
산업 /

"또?"...공정위 한불제약 리베이트 적발

공정거래위원회(위원장 김동수 이하 공정위)는 한불제약의 리베이트 제공혐의를 적발, 시정명령 및 1,500만원의 과징금을 부과키로 했다. 한불제약은 지난 2006년 3월부터 2008년 4월까지 의약품 처방 및 판매를 위해 152개 병의원과 약국에 총 1억 3,600만원의 리베이트를 제공한 혐의다. 특히 이번 리베이트 제공 건에서 한불제약사는 병원 운영비 지원 및 대학병원 회식 접대, 의대 동문회 모임도 주기적으로 관리한 것으로 드러났다. 공정위는 "의사들의 사적모임 비용을 리베이트로 처리한 것은 리베이트가 위법이 아니라는 인식이 만연된 것을 의미"한다고 덧붙였다. 한불제약의 리베이트 제공 유형은 현금 및 상품권 지급, 수금할인, 회식 및 골프접대, 물품 지원 등이다. 한불제약은 자사 의약품 처방 및 판매 대가로 47개의 병의원에 8,400만원 상당의 현금 및 상품권을 지급했으며 78개 병의원에 3,300만원 상당의 회식비 및 골프비용을 지원한 것으로 드러났다. 또한 23개 병의원에 1,100만원 상당의 컴퓨터 및 PDP TV 등 물품을 지원한 혐의다. 공정위는 이번 리베이트 제공행위 처리 결과를 복지부 등 관련기관에 통보할 예정이다. 공정위는 "한불제약과 같은 소형제약사들도 리베이트를 제공함으로서 공정한 경쟁이 이뤄지지 않고 있다"며 "리베이트를 약가에 포함시켜 약값 거품이 지속되고 있고 이는 국민 부담으로 이어지는 상황"이라고 설명했다. 한편, 이번 리베이트가 이뤄진 기간은 2006년부터 2008년까지로 쌍벌죄 및 약가인하 적용대상에 해당하지 않는다.

이혜선 2011.12.28
정책

심평원 현지조사·평가 연계 ‘지표연동관리제’

병의원 11,850곳에 관리지표에 따른 자율개선 통보가 내려졌다. 개선이 이루어지지 않을 경우, 현지조사를 받을 수 있다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 지표연동 관리대상기관을 확정하고 28일 첫 안내문을 요양기관에 통보했다. 이번 12월에 통보되는 대상기관은 병원급 이하로 총 11,850개 기관이며, 관리항목별(관리항목별 기관 중복)로는 내원일수 7,005, 급성상기도감염의 항생제 처방률 1,302, 주사제 처방률 1,396, 6품목이상 처방비율 728, 외래처방약품비 3,230개 기관이다. 지표연동관리제는 국민건강증진과 지속가능한 건강보험 운영을 위해 의료의 질 향상이 필요하거나 진료비 증가에 영향이 큰 분야에 대해 관리지표 정보를 요양기관에 제공함으로써 자율적 개선을 유도하고, 개선되지 않는 경우 현지조사, 평가와 연계하여 포괄적으로 관리하는 개념이다. 지표연동 관리대상이 되는 항목은 진료비 증가에 영향이 크고 사회적 이슈가 되는 항목, 질 향상의 필요성이 있는 항목, 유사그룹 요양기관간 변이가 큰 항목으로, 이번에 통보되는 항목은 내원일수, 항생제 처방률, 주사제 처방률, 약품목수, 외래처방약품비 등 5개 항목이다. 대상기관은 병원급 이상은 요양기관 종별, 의원급은 표시과목별로 동일 평가군을 분류해 동일 평가군보다 관리항목별 관리지표 상위기관을 선정했다. 대상기관에 대해서는 분기별(3월, 6월, 9월, 12월)로 안내문(지표연동 관리 안내문)을 통보하며, 요양기관에 통보된 지표연동 관리항목에 대한 상세내역은 심평원 요양기관 업무포탈 서비스(http://biz.hira.or.kr > 심사정보> 지표연동관리제)를 통해 조회할 수 있다. 또한 대한의사협회, 대한병원협회, 대한치과의사협회, 대한치과병원협회, 대한한의사협회, 대한한방병원협회 등 6개 의료단체에도 관리항목별로 전국평균과 시도별 현황을 제공한다. 심사평가원은 통보기관을 대상으로 자율개선 유도를 위한 상담활동도 병행, 시행할 예정이며, 모든 요양기관이 큰 관심을 가지고 있는 현지조사 대상기관 선정기준 등은 의료계와 협의를 거쳐 확정할 계획이다. 또, 내년부터는 통보대상을 종합병원 이상으로 확대하고 관리항목도 지속적으로 개발하는 등 단계적으로 그 대상을 확대해 나갈 예정이며, 향후 개선 정도에 따라 현지조사와 평가를 통한 가감지급 대상이 될 수도 있다고 밝혔다.

최재경 2011.12.28
산업 /

제약사 RFID 적용시 혜택은 뭐?'

제약사들은 의약품 ‘바코드’ 및 ‘RFID' 의무화 및 도입과 관련해 도입절차에 대한 교육이 가장 필요하다고 생각하고 있는 것으로 나타났다. 또 이들 시스템 적용업체에 대한 혜택을 잘 알고 있는 것으로 조사됐다. 이 같은 결과는 한국RFID/USN융합협회와 제약협회가 제약사 200곳을 대상으로 ‘의약품 RFID 적용 관련 설문조사’를 실시한 결과 나왔다. 총 38개 기업 46명(대기업 9곳 12명, 중소기업 29곳 34명, 중복응답기업 8명)이 응답한 설문에서 ‘이들 시스템 의무화 및 도입과 관련해 가장 필요한 교육을 묻는 질문에 응답자의 34명(73.91%)가 ’도입절차 및 방법론‘을 꼽았다. 이어 11명(23.91%)이 ‘기술교육’이라고 응답했다. ‘프로젝트 관리방법’은 1명에 불과했다. 또 이들 시스템 적용업체에 대한 혜택(세제 혜택, 수수료 감액 및 유통단속 유예 등)의 인지 여부를 묻는 질문에는 절반이 넘는 29명(63.04%)가 알고 있다고 대답했다. 이 조사에서 ‘2013년부터 지정 의약품과 전문의약품의 바코드와 RFID 태그의 사용’에 대해서는 95.65%인 44명이 알고 있다고 답했으며, ‘지식경제부에서 공모를 통해 RFID방식으로 도입할 경우 2년간 40%를 지원하고 있다’는 사실은 ‘알고 있다’와 ‘모른다’가 반반으로 나타났다. 이와 함께 RFID의 특성과 도입 적용방법에 대해서는 41.3%인 19명이 ‘보통수준’(RFID의 기술 이해정도)이라고 응답했고, 16명(34.73%)는 ‘잘 모르고 있다’(들어본 정도)고 답했다. 응답자들은 이들 시스템 의무화에 따른 2D 바코드 또는 RFID에 대한 구축 가이드 제공과 설명회는 45명이 ‘필요하다’고 답했으며, 설명회 참여 주목적은 2D바코드 또는 RFID와 비교평가가 25명(54.35%)로 가장 많았다. 이 조사는 지난 11월 23일부터 12월 9일까지 제약업체 소속 임직원 등을 대상으로 진행됐다.(품질관리 8명, 개발부서 13명 전산 5명 생산관리 11명 사업관리 4명 기타 5명)

이권구 2011.12.28
산업 /

한신, 진재학 단독대표 체제-2세 경영 돌입

한신의약품이 진재학 단독대표 체제로 전환하면서 본격적인 2세 경영에 돌입했다. 또 상호를 한신약품으로 변경, 신사업 진출 등을 통해 제2 도약을 다짐했다. 올해로 창립 40주년을 맞은 한신의약품은 27일 진재학 사장 단독대표체제를 선언했다. 그동안 한신의약품은 허 윤·진재학 사장 각자대표 체제였다. 허윤 사장은 부회장으로 승진했다. 진 사장은 지난 1992년 한신의약품에 입사한 이래 10여 년간 업무를 파악해오는 등 경영일선에 참여해 온 바 있다. 진 사장은 "한신약품이 40년동안 영업을 할 수 있었던 것은 약업계 지인들과 임직원들의 노고가 있었기에 가능했다"고 말했다. 임직원들과 함께 노력하고, 자만하기 보다는 겸손한 마음으로 특히 듣는 자세로 약국 거래선은 물론 직원들과의 소통을 통해 업계의 모범이 될 수 있는 회사로 만들어 나가겠다는 것이 진 사장의 경영방침이다. 진재학 사장은 "어려운 약업계 환경을 극복하기 위해 다양한 사업을 계획중에 있다"며 "항상 배우는 자세로 회사를 운영, 100년 이상 장수 할 수 있는 기업을 만들어 나갈 것"이라고 강조했다.

이권구 2011.12.28
산업 /

손석근 사장, 22년 백제약품 '아듀'

백제약품 손석근 사장이 임기만료 등 사유로 22여 년간 회사생활을 정리한다. 백제약품은 내년 1월 2일부터 당분간 직무대행체제에 돌입할 예정이다. 손 사장은 지난 1990년 LG제약(현 LG생명과학) 경상남도 지점장 재임 중 백제약품 광주지점장으로 자리를 옮기며 백제약품과 인연을 맺게됐다. 그간 연 매출 90억 미만에 불과했던 광주지점을 20여 년 만에 1850억원으로 성장시키며 경영능력을 인정받았다. 이 과정에서 손 사장은 제주지점과 전주지점을 설립하는 등 전국 네트워크 구축에도 한 몫했다. 이후 2009년 1월 사장에 취임한 손 사장은 평택물류센터 건립 추진, 통합전산망 구축, 직원 교육틀 마련 등 백제약품의 선진화에 힘써왔다. 백제약품 평택물류센터는 컨설팅, 설계, 감리, 자금 등 오랜 준비 기간을 거쳐 오는 2012년 2월 착공한다. 이밖에도 손 사장은 지난 11월 2년 동안의 준비 끝에 '통합전산망'을 구축했으며 2배 가까운 순이익 성장, 채권사고 예방관리시스템 도입, 지점 평가제도와 시상제도, 직원 교육 시스템 구축 등 굵직한 성과를 내놓은 바 있다. 손 사장은 "백제약품 사장으로 부임하면서 몇 년 동안 잠자고 있는 용을 깨워 한국 제1의 종합도매로 다시 부활시켜 보겠다는 생각으로 임기 3년 동안 최선을 다했다"며 "이제 22년 동안 혼을 다해 일했던 백제약품을 떠난다"고 말했다. 손 사장은 "이 시점에서 한가지 아쉬움 점이 있다면 평택물류센터에 마케팅 전략을 잘 세워 수도권 도매 시장을 평정해 보고자 했으나 공사가 1년 지연되면서 그 뜻을 펼치지 못한 것"이라며 "후배들이 잘 해주리라 믿는다"고 아쉬움을 표했다. 또 "인생은 나그네다. 언젠가는 떠나는 것이 우리 인생이다. 3년 재임기간 동안 지지와 성원을 아끼지 않았던 대표회장님을 비롯 전임직원에 감사의 뜻을 전한다"고 전했다. 손석근 사장은 1948년 전남 무안군 출생으로 백제약품(주) 광주지점 지점장 부사장을 거쳤다. 전남대학교 대학원 석사과정(MBA)을 마쳤다.

이권구 2011.12.28
산업 /

발기부전 '엠빅스에스',입소문 타고 상담 전화 폭주

'이제 뜨나' 발기부전 치료제 시장 진입 이후 괄목할 만한 성적을 내지 못하던 '엠빅스'가 신제형으로 상종가를 치고 있다. 27일 SK케미칼(대표이사 부회장 김창근)에 따르면 국제발기력 지수 1위 엠빅스의 신제형 ‘엠빅스에스’가 발매 보름 만에 10억 매출을 돌파하며 발기부전 치료제 시장에서 돌풍을 예고하고 있다. 이는 국내 출시된 신약들 중 단연 눈에 띄는 매출 성장세다. 회사측은 시장에서 발기부전환자의 수요와 엠빅스에스의 제품력이 적절하게 맞아 떨어진 결과로 보고 있다. ‘엠빅스에스’ PM 이광석 과장은 “현재 ‘엠빅스에스’관련 소비자 상담 전화가 1일 평균 100통 이상 폭주하고 있어 시장의 반응을 체감하고 있다”고 전했다. 회사 측에 따르면 세계 최초로 발매된 필름형 구강붕해(ODF) 발기부전치료신약 ‘엠빅스에스 50mg’ (Mirodenafil Orally Dissolving Film 50mg)는 기존 엠빅스의 제형을 혁신적으로 개선, 지갑 속에 들어갈 만큼 얇고 가볍게 만들어져 휴대와 복용의 편의성을 극대화시켰다는 평가를 받고 있다. 또, 일반적인 정제와 달리 필름형 구강붕해 제형(ODF)을 통해 환자의 복약순응도를 한층 끌어올리는 것도 가능해졌다. 이에 따라 약물을 복용해야 한다는 스트레스를 ‘언제, 어디서나’ 간편하게 먹을 수 있는 발기부전치료제로 패러다임을 바꿔 준 부분도 좋은 반응을 이끌어 내고 있다. 가격 면에서도 ‘엠빅스에스’는 5,000원(1매)의 저렴한 약가를 책정하여 환자의 입장에서 새로운 제품을 더욱 저렴한 가격으로 구입할 수 있도록 경제적인 편의를 제공하고 있다. 강동성심병원 비뇨기과 양대열 교수는 “기존의 발기부전치료제 처방을 꺼리던 환자들도 ‘엠빅스에스’라면 얘기가 달라진다”며 “환자와 의사가 선택하기 용이하도록 차별화된 제품력을 가지고 높은 관심과 호응을 이끌어 낼 수 약물은 몇 안될 것”이라고 설명했다. SK케미칼 Life Science biz. 최낙종 마케팅 본부장은 “환자와 의사가 먼저 찾는 발기부전치료제가 될 수 있도록 최선을 다할 것이며. 이를 통해 단기간 내에 월매출 30억 돌파를 이룰 것”이라고 밝혔다.

이권구 2011.12.28
글로벌

비만 치료제 ‘큐넥사’ 허가 내년 4월 판가름

비만 치료제 기대주 ‘큐넥사’(Qnexa; 펜터민+토피라메이트)의 허가 여부에 대한 최종결론이 내년 초 도출되어 나올 전망이다. 미국 캘리포니아州 마운틴 뷰에 소재한 제약기업 비버스社(Vivus)는 FDA 내분비계 및 대사계 약물 자문위원회가 내년 2월 22일 ‘큐넥사’의 허가신청 내용을 검토할 예정이라고 23일 밝혔다. 비버스측은 이에 앞서 지난 10월 17일 ‘큐넥사’의 허가신청서를 재차 FDA에 제출했으며, FDA는 11월 3일 허가신청서를 접수한 바 있다. 특히 이날 비버스측은 FDA가 내년 4월 17일까지 검토절차를 종결한 뒤 허가 여부에 대한 최종결론을 도출할 것으로 보인다고 덧붙였다. 이와 관련, ‘큐넥사’는 지난 2009년 12월 처음 허가신청서가 제출되었던 유망 비만 치료제이다. 그 후 2010년 10월 FDA가 허가신청을 반려하면서 심혈관계 제 증상 및 선천성 결손아 위험성에 대한 추가자료를 제출토록 주문하자 12월 비버스측이 브리핑 문건을 제출했지만, FDA는 올해 1월 회의에서 편두통 예방을 목적으로 1일 100mg의 토피라메이트를 복용했던 여성들이 구개파열(입술 갈라짐) 아기를 출산한 내역에 대해 면밀한 평가가 우선되어야 할 것이라는 결론을 도출했었다. 이에 따라 비버스측은 최기형성 개연성을 검토한 뒤 허가신청서를 다시금 제출하는 등 진통을 겪어야 했다. 한편 미국에서는 현재 9,300만명 이상이 비만으로 분류될 뿐 아니라 지금과 같은 추세가 지속될 경우 차후 20년 동안 6,500만명의 비만환자가 추가로 발생할 것이라는 추정이 나왔을 정도로 마치 전염병처럼 확산되고 있는 형편이다. 지금까지 도출된 임상 2상 및 3상 시험결과에 따르면 ‘큐넥사’는 식이요법 및 라이프스타일 개선에 병행해 복용토록 한 결과 유의할만한 수준의 체중감소와 함께 혈당 수치 조절과 심혈관계 위험요인들을 개선하는 데도 효과가 입증된 바 있다. ‘큐넥사’가 FDA의 허가관문을 통과해 비만 치료제 시장의 비대화를 이끌 블록버스터 드럭으로 부상할 수 있을지 예의주시해 볼 일이다.

이덕규 2011.12.28
산업 /

'처방약 1위 '플라빅스' 복합제, 국내 처음 허가

CJ제일제당(대표 김철하)은 23일 국내 최초로 클로피도그렐과 아스피린 복합제인 ‘클로스원’제품이 식품의약품안전청의 허가를 받았다. 이번에 허가받은 CJ제일제당의 ‘클로스원’은 처방의약품 1위인 ‘플라빅스’와 일반약 주요품목인 ‘아스피린’을 하나의 제형으로 만든 복합제로, ‘플라빅스’ 허가사인 사노피-아벤티스에서 만든 복합제 ‘듀오 플라빈’이 유럽에서는 허가를 받았으나 국내에서는 허가 받지 못한 상황. 플라빅스 복합제 시장은 1,000억원대(’10년 급여청구 기준) 초대형 품목 ‘플라빅스’의 원보유사인 사노피-아벤티스가 복합제 개발을 포기한 이후 국내 유수 제약사들이 앞다투어 개발 및 허가를 준비하고 있다. 제품이 출시되는 내년에 치열한 각축전이 예상되고 있는 가운데, CJ제일제당은 ‘클로스원’의 국내 최초 식약청 허가를 통해 이 시장에서 유리한 고지를 선점하게 되었다. 유비스트의 최근 1년 원외 처방 실적 자료에 따르면, 국내에서 클로피도그렐과 아스피린의 병용 투여율은 30% ~ 50%로 가장 많은 처방 패턴을 보이고 있어 플라빅스 복합제 시장은 진작부터 성공 가능성이 매우 높게 관측되고 있다. CJ제일제당은 ‘클로스원’이 Double SODAS(Spheroidal Oral Drug Absorption System)을 통해 만들어진 제품으로 클로피도그렐은 IR(Immediate Release, 속방형) Layer 코팅을, 아스피린은 ER(Enteric Release, 장용성) Layer 코팅을 하여 하나의 캡슐로 제작되어 환자들의 복용 편의성을 높였으며, 약물간의 상호작용을 방지하고 아스피린 성분의 위장장애는 최소화 시켰다고 설명했다. CJ제일제당 관계자는 “이번 허가 받은 CJ‘클로스원’은 국내 순수 R&D 기술력을 통해 만들어진 제품”이라며, “환자에게 경제적인 이익과 복용을 편리하게 함으로써 심혈관 질환 및 뇌혈관 질환 환자의 건강 증진에 도움을 줄 것”이라고 말했다.

이권구 2011.12.27
정책

건강보험·연금 환급금, 방문없이 확인·신청 가능

국민건강보험공단(이사장 김종대)은 오는 28일부터 행정안전부 포털 ‘민원24’의 '미환급금 찾아주기 통합서비스'에서 건강보험 및 국민연금보험료 과오납 환급금 등의 정보를 확인해 온라인으로 환급 신청까지 할 수 있도록 서비스를 확대한다. 공단은 '미환급금 찾아주기 통합서비스'를 통해 지난 9월 6일부터 건강보험 환급금(4종)의 정보를 확인할 수 있는 서비스를 제공하고 있다. 28일부터는 행정안전부의 협조로 국민연금보험료 과오납 환급금 정보를 추가하고, 온라인 환급 신청 서비스까지 확대 제공이 가능해 졌다.김종대 이사장은 “자격·재산 변동 내역의 지연 신고로 불가피하게 발생되는 건강보험료 과오납 환급금 등에 대하여 국민이 쉽게 인지하여 찾을 수 있도록 통합조회서비스를 제공해 왔다”면서 “미환급금을 개별기관 방문신청 없이 온라인으로 일괄 신청할 수 있어 더욱 편리해질 것”이라고 밝혔다. 건강보험 환급금의 종류는 건강보험료 과오납 환급금, 본인부담금 환급금, 본인부담액 상한액 초과금, 기타징수금 과오납환급금 등이다.

최재경 2011.12.27
정책

의약외품 주의사항 기재 의무 강화 법 개정

의약외품의 주의사항 기재를 강화하고 동물의약품의 오남용 방지를 위해 처방전에 따라 판매하는 약사법 개정법안이 가결됐다. 국회 보건복지위원회는 27일 전체회의 열고 120건의 법안 및 청원을 30개 법률안으로 정리해 의결했다. 이번 전체회의에서 개정된 약사법의 주요내용은 의약외품의 주의사항 기재 강화와 동물의약품 처방전 판매법 등이다. 개정내용을 살펴보면 의약외품의 주의사항에 대한 표시를 의무화하고 위해 발생 시 식약청장은 위해사실을 일간지 등에 공표하고 회수를 명령할 수 있게 된다. 또 회수 명령을 어기거나 거짓으로 보고할 경우 벌칙을 강화한다. 또한, 동물의약품의 판매 법률도 강화돼 오남용 방지를 위해 긴급방역 시를 제외하고 수의사처방전에 따라 동물의약품을 판매하도록 하도록 개정됐다. 한편, 이날 전체회의에서는 일반약 약국외 판매에 대한 약사법개정안은 거론되지 않았다. 이에 일반약 약국외 판매 법안은 내년 2월 임시국회에서 논의될 것으로 보인다.

최재경 2011.12.27
산업 /

바이오의약품,망막치료제 시장 전망 밝게 해

전 세계적으로 당뇨를 앓고 있는 환자들이 급속도로 증가하며 시력에 미칠 당뇨 합병증에 대한 심도 깊은 안과학적 연구가 요구되고 있다. 미국 질병 통제 예방 센터 (CDC)는 당뇨망막병증 환자가 2005년 550만명에서 2050년에는 1600만명으로 세 배 가량 증가할 것이라고 예측했다. 노령 근로층에서 시력을 잃게하는 가장 큰 원인이 당뇨인 것으로 나타나, 이에 대한 개선된 치료법이 시급한 것으로 요청되는 가운데, 새로운 바이오의약품과 배합기술의 발전으로 망막치료제 시장 전망이 밝은 것으로 분석됐다. 프로스트 앤 설리번 한국지사가 발표한 ‘미국 망막 치료제 시장 보고서'에 따르면, 2016년까지 망막 치료제는 연령관련 황반변성(AMD: Age-related macular degeneration) 질환에서 22억 6천만 달러와 당뇨 황반 부종 (DME: Diabetic Macular Edema) 질환에서 4억 5,520만 달러에 달하는 수익을 창출할 것으로 예측됐다. 프로스트 앤 설리번 조사 연구원은 “로슈/제네테크 수익에 대한 자기 시장 잠식(예 : 아바스틴과 루센티스)은 언뜻 시장 장애로 비춰질 수 있지만, 매우 효과적이고, 새로운 치료제라는, 이들의 이 두가지 가용성들이야말로 이전에는 미미했던 시장을 꾸준히 이끄는 요인들로 작용할 것"이라며 "게다가, 생물학동등성을 지닌 제약 제조를 허용하는 법과 규제들의 부재로, 2019년까지 이런 치료제들이 특허권 보호하에 유지될 것이다”.고 분석했다. 보고서에 따르면 안구 뒤쪽의 질병을 치료하기 위한 치료제 개발은 복잡하기 때문에, 습성 황반변성 치료제에 강력한 시장 기회가 존재한다. 이에 따라 앞으로 루센티스와 아바스틴과 같은 습성 황반변성 치료제들은 당뇨 황반 부종 및 망막정맥 폐쇄 (RVO)와 같은 기타 안구 뒤쪽 상태까지 치료 영역을 확장할 것으로 보인다. 보고서는 시장 전망을 높히는 또 다른 요인으로 미국내 베이비 붐 세대들의 노령화를 꼽았다. 이들의 시력을 개선, 복원, 보존하기 위한 치료법에 대한 수요가 급증할 것으로 전망된다는 것. 이와 함께 치료의 용이성 역시 점점 늘고있는 노령 환자들 사이에서 상당히 중요한 요인으로 작용할 것으로 분석됏다. 이 요인들이 제약사 및 유통사들에게 이들의 수익 창출을 북돋을 수 있는 새로운 기회의 길들을 열어줬다는 진단이다. 보고서는 반면에 기존의 치료 대안들이 새로운 당뇨 황반 부종 치료제 성공을 방해한다고 분석했다. 비록 루센티스가 로운 당뇨 황반 부종 임상실험의 결과변수를 달성하더라도, 이 치료제들은 가격이 비싸며 기존 치료 옵션들의 상대 효과로 인해, 습성 황반변성과 동일한 수준의 상업적 성공을 달성하기는 어려울 것으로 보인다는 것. 당뇨 황반 부종 환자들이 매달 값비싼 루센티스를 맞는 것을 정당화시키기 위해서는 상당한 임상 효과를 반드시 입증해야 하기 때문이라는 진단이다. 보고서는 "많은 시간과 비용이 드는 임상실험 역시 새로운 시장 진입에 장애가 될 것이다. 임상 실험에 참여할 환자들 모집이 어려움과 많은 비용과 장기간에 걸친 임상 실험으로 인한 자금 부족 현상은 새로운 약제를 시장에 선보이려하는 제약사들의 역량에 제한을 두게 한다. 하지만 여러 제약사와 유통사들은 안구 뒤쪽 약물 전달력을 향상시키기 위한 연구 노력을 높히고 있다."고 전망했다.

이권구 2011.12.27
글로벌

전체 당뇨병 환자 B형 간염 백신접종 권고

미국 질병관리센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP)가 19~59세 사이의 전체 1형 및 2형 당뇨병 환자들에 대해 B형 간염 예방백신을 접종받도록 권고하는 내용의 새로운 가이드라인을 공개했다. 이 같은 내용은 지난 23일자 ‘이환률 및 사망률 주간보고서’를 통해 제시된 것이다. 새 가이드라인은 당뇨병 발병을 진단받은 성인들의 경우 가능한 한 빠른 시일 내에 B형 간염 예방백신을 접종받도록 주문하고 있다. 아울러 아직 백신을 접종받지 않은 59세 이상의 성인 당뇨병 환자들에 대해서는 의사의 판단에 따라 B형 간염 백신을 접종받을 수 있도록 했다. 이와 관련, B형 간염은 미국에만 감염자 수가 70만~140만명에 이르는 것으로 것으로 추정되고 있다. 게다가 성인 만성 B형 간염 바이러스 감염자들 가운데 15% 이상은 간 경변이나 간암으로 진행되고 있는 형편이라고 가이드라인은 지적했다. 가이드라인에 따르면 당뇨병 환자들은 B형 간염 바이러스에 감염될 위험성이 상당히 증가할 수 있다는 설명이다. 의료기구나 혈당측정기 등을 공동으로 사용하는 과정에서 예기치 않게 감염될 위험성이 매우 높기 때문이라는 것. B형 간염 바이러스는 또 체외에서 생존이 가능하므로 쉽사리 감염될 수 있다고 가이드라인은 언급했다. 이 때문에 한 예로 한 감염자가 사용한 혈당측정기를 적절한 살균과정을 거치지 않은 채 다른 사람이 사용하는 과정에서 바이러스 감염이 이루어질 수 있다는 것. 이에 따라 가이드라인은 “당뇨병 환자를 치료하는 의료전문인들에 대한 감염 억제훈련을 개선하기 위해 지속적인 노력을 기울이는 한편으로 당뇨환자용 모니터링 기구들의 디자인 개선과 제품라벨 표기내용 강화 등이 뒤따라야 할 것”이라고 강조했다. 한편 가이드라인은 지난 2009년에만 총 3,371건의 급성 B형 간염 바이러스 감염사례들이 보고된 것으로 나타났다고 밝혔다.

이덕규 2011.12.27
병원·의료

경기도약사회 이사회, 김구회장 불신임안 가결

경기도약사회는 26일 긴급이사회를 개최하고 최근 다시 불거진 의약품 약국외 판매 허용 등 현안과 관련해 대한약사회 김 구 회장 불신임안을 가결시켰다고 밝혔다. 긴급이사회는 최근 대한약사회와 복지부에서 발표한 내용을 중심으로 논의가 진행되었고 향후 대책 등에 대해서도 활발한 의견교환이 이루어졌다. 경기도약시회는 안건으로 상정된 대한약사회 김 구회장 불신임안에 대해서는 보다 확실한 의견을 파악하기 위해 참석이사의 거수로 찬반을 물었고 압도적인 표차로 동 불신임안을 가결시켰다고 설명했다. 또 이사회 명의의 결의문을 채택 발표하였고 아울러 후속조치로 회원 서명운동을 전개하기로 했다고 덧붙였다. 김현태 회장은 "국회에서의 약사법개정안 상정이 무산되어 일단락되는줄 알았던 문제가 다시금 불거져 회원들을 또다시 좌절하게 만든데 대해 대한약사회 집행위 일원으로서 무한한 책임을 느낀다"고 말했다.

김용주 2011.12.27

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