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녹십자 ‘국내 최대 규모 R&D센터로 글로벌 박차'
녹십자는 선택과 집중, 세계적인 신약개발이라는 전략 아래, 시장진입 장벽이 높고 독점적 시장 보가 가능한 바이오 의약품 분야에 R&D 역량을 집중하고 있다.
특히 좁은 내수 시장에서 벗어나 세계 시장으로 진출하기 위해 글로벌라이제이션에 초점을 맞췄다.
녹십자는 2016년까지 20여 종의 자체개발 신제품을 국내 출시하고, 미국, 유럽의 선진의약품시장, 중국과 같은 이머징마켓 등 세계시장을 적극 공략한다는 계획이다.
R&D전략은 첫째, 주력분야인 혈액제제와 백신 부문에서 세포배양이나 유전자재조합 방식 등을 통해 순도, 생산성을 높이는 등 경쟁력을 강화해 세계시장을 겨냥한다는 방침이다.
특히 현재 미국에서 임상3상 진행 중인 면역글로불린 ‘아이비글로불린 에스엔’에 대해 2013년까지 임상을 마치고 미국 FDA로부터 품목허가를 획득하여 2014년 미국시장에 제품을 공급한다는 계획이다.
미국 면역글로불린제제 시장규모는 약 28억 달러에 이르고 평균 약 5%이상의 성장률을 보이고 있다.
미국신경학회에 따르면 면역글로불린제제가 알츠하이머 증상 완화에 효과가 있음이 밝혀져 앞으로 시장이 획기적으로 확대 될 것으로 전망된다.
이를 위해 연구개발센터도 신축한다. 2013년 준공 예정인 녹십자의 R&D센터는 지상 4층, 지하 5층으로 건축되며, 연면적 28,510m²(약 8,600평)로 국내 제약산업 내 최대 규모의 연구소가 될 전망이다.
바이오의약품, 백신, 합성신약 등 신약 개발을 위한 개별 연구시설, 생산공정 확립 및 비임상 시험용 시험물질 제조시설과 함께 첨단 동물실험 시설, 분석 전용 시설 등이 마련된다.
2013년 국내 제약산업 최대 규모 R&D센터 준공
이와 함께 녹십자는 세계에서 세번째로 개발에 성공한 3세대 유전자재조합 혈우병치료제 ‘그린진 에프’의 미국, 유럽, 중국 등 현지 개발을 위한 임상 3상 IND을 추진 중이다.
녹십자는 이미 지난해 12월 미국 內 최대 바이오의약품 공급전문기업인ASD Healthcare社와 3년간 총 4억8천만 달러 규모에 달하는 ‘아이비글로불린에스엔’과 ‘그린진 에프’의 공급계약을 체결한 바 있어, 미국 시장 진출의 가능성이 높다.
한편 지난해 핵심기술인 배양세포주를 확립한 세포배양 독감백신은 이르면 2014년 출시를 목표로 개발되고 있다.
녹십자는 세계 백신제조사들의 세포배양 독감백신 개발 컨소시엄에 참여하고 있어 개발 가능성이 높다.
이와 함께, 약 3조원 규모의 수두백신 세계시장에서 20%의 점유율을 목표로 백신의 수율 및 생산성 향상과 글로벌 스탠다드에 부합하기 위한 배양 세포주 교체를 진행하고 있다.
수두백신은 녹십자가 전세계적으로 접종되고 있는 두 개의 균주 중 하나를 보유하고 있으며, 전세계적으로 수두백신을 제조하는 기업은 녹십자를 포함해 세 곳 밖에 없다.
특허 구애받지 않는 바이오베타로 시장 선점
둘째, 경쟁이 심화된 바이오시밀러보다 효능개선, 투여횟수 감소 등 차별성을 가지면서도 특허에 구애받지 않는 바이오베터로 시장을 선점한다는 방침이다.
개발중인 바이오베터는 항암 항체치료제(허셉틴 바이오베터), 호중구감소증치료제(뉴포젠 바이오베터), 적혈구감소증치료제(에포젠 바이오베터) 등이 있다.
현재 미국과 한국에서 다국가 1상 임상이 실시되고 있는 트라스트주맙 성분 항암 항체치료제(허셉틴)의 바이오베터는 기존의약품에 비해 적용 범위가 넓은 것이 특징으로, 특허에 구애받지 않아 바이오시밀러보다 먼저 출시될 것으로 예상된다.
허셉틴의 세계시장 연매출 규모는 약 6조원이며, 국내 시장에서는 IMS데이터 기준 2009년 연매출 약 230억원 규모로 2006년부터 연평균 77%의 가파른 성장세를 보이고 있다.
셋째, 이미 혈우병치료제를 개발, 공급하고 있는 경험을 기반으로, 공급이 부족한 희귀의약품 등의 독점시장에 진입해 세계 시장을 양분 혹은 분할하는 것이다.
현재 품목허가 진행 중인 녹십자 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’는 2012년 국내 출시를 시작으로 세계 시장에도 진출한다는 계획이다.
희귀질환인 헌터증후군의 치료제는 제조사가 한 곳 밖에 없어, 전세계적으로 공급이 부족한 의약품 중의 하나다. 세계시장 규모는 약 4,200억원 규모로 녹십자는 25% 이상의 시장 점유율을 차지하는 것이 목표다.
이밖에 녹십자가 개발하고 있는 희귀의약품은 파브리병치료제가 있다. 파브리병은 당지질의 선천성대사이상으로 심근경색증, 신장 이상 등 여러 증세를 일으키는 유전병으로 현재 두 가지 제품만이 쓰이고 있다.
넷째, 녹십자는 경쟁 우위를 점할 수 있는 글로벌 바이오의약품 개발로, 국내는 물론 중국 등 이머징 마켓뿐만 아니라 미국, 유럽 등 선진국 시장에도 진입해 글로벌 제약사로 도약한다는 방침이다.
녹십자가 현재 해외 품목허가를 위해 추진중인 글로벌 R&D프로젝트는 ‘그린진 에프’와 ‘아이비글로불린 에스엔’의 글로벌 프로젝트를 비롯 총 8건.
헌터증후군치료제 ‘헌터라제’, 파킨슨병 치료제 ‘GCC1290K’와 항혈전제 합성신약 ‘GCC4401C’ 등을 글로벌 신약으로 개발하기 위해, 현재 미국에서 임상을 진행하고 있는 등 다양한 파이프라인으로 선진의약품 시장공략에 나서고 있다.
녹십자 관계자는 “ 지난해 4월 세계에서 4번째로 계절독감백신에 대한 WHO PQ 승인을 획득하고 아시아에서 유일하게 WHO 산하기관 독감백신 국제입찰에 참가할 수 있는 자격조건을 충족하게 됨에 따라 수출에 더욱 탄력을 받을 전망”이라며 “ 독감과 수두 등 백신과 글로불린 등 혈액제제를 중심으로 올해 1억불 수출을 달성한다는 계획”이라고 전했다.
녹십자 2011년 주요 성과
‘신바로 캡슐’ 출시=녹십자는 지난해 9월 국내 4번째 천연물신약 골관절염치료제 ‘신바로 캡슐’을 출시했다.
‘신바로’는 6가지 천연물이 주성분으로, 골관절질환 환자를 대상으로 다국적 제약사의 글로벌신약과 비교하는 임상시험을 통해 항염증 및 진통 효과가 동등하고 부작용이 현저히 적음을 입증했다.
녹십자는 ‘신바로’를 골관절염을 적응증으로 올해 출시하고, 향후 추간원판탈출증, 류마티스관절염 등으로 적응증을 추가해 나간다는 계획.
‘신바로 캡슐’과 관련 1년 내 백억 이상, 5년 내 연간 5백억 이상의 매출목표를 달성한다는 계획이다.
‘헌터라제’ 품목허가 신청=지난해 10월 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’를 식품의약품안전청에 품목허가 신청했다. 녹십자 2012년 국내 출시를 시작으로 세계 시장에도 진출한다는 계획이다.
헌터증후군의 치료제는 제조사가 한 곳 밖에 없어, 전세계적으로 공급이 부족한 의약품 중의 하나다. 세계시장 규모는 약 4,200억원 규모로 녹십자는 25% 이상의 시장 점유율을 차지하는 것이 목표다.
‘아이비글로불린 에스엔’ 美 임상 3상 IND 승인=지난해 6월 미국 FDA로부터 면역글로불린 ‘아이비글로불린 에스엔’에 대한 임상 3상 IND를 승인받았다. 녹십자는 2013년까지 임상을 마치고 미국 FDA로부터 품목허가를 획득하여 2014년 미국에 출시할 계획이다.
미국 면역글로불린제제 시장규모는 약 28억 달러에 이르고 평균 약 5%이상의 성장률을 보이고 있다.
항혈전치료제 합성신약 ‘GCC4401C’ 美 임상1상 IND 승인=지난해 11월 미국 FDA로부터 임상시험 진입을 승인받은 항혈전제 합성신약 ‘GCC4401C’는 혈전 생성의 주요 인자인 혈액응고 10인자를 억제하여 혈전을 제거하는 ‘Factor Xa Inhibitor’ 계열의 항혈전제다.
‘Factor Xa Inhibitor’ 계열 항혈전제는 효력이 뛰어나면서도 출혈 부작용이 적어 세계적으로 각광받고 있으며, 혈전 예방과 치료요법이 모두 가능한 것이 장점이다.
현재 ‘GCC4401C’ 관련 특허가 미국, 유럽 등을 포함한 21개국에 출원됐으며, 녹십자는 내년 안에 미국 현지에서 임상 1상 시험을 완료한 후, 글로벌 다국가 임상시험을 실시하여 이르면 2018년 출시를 목표로 하고 있다.
빈혈치료제 ‘GC1113’ 임상 IND 승인=‘GC1113’은 암젠社 ‘에포젠’의 바이오베터로, 자연상태의 EPO(적혈구 조혈호르몬, Erythropoietin)와 지속형 단백질 항체융합기술 hybrid Fc를 결합해 개발 중인 지속성 빈혈치료제다.
‘GC1113’은 반감기가 짧아 매일 혹은 일주일에 수 차례 투여해야 하는 기존 치료제의 문제점을 개선한 지속성 빈혈치료제로, 한 달에 1~2번 투여만으로도 약효가 충분히 지속될 수 있도록 개발되어 빈혈치료제 시장의 패러다임을 바꿀 전망이다.
지난 2006년 제넥신으로부터 EPO-hybrid Fc를 도입한 녹십자는 올해 안에 ‘GC1113’에 대한 임상 1상 시험을 완료하고, 이르면 2016년 출시를 목표로 하고 있다.
이권구
2012.01.03