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글로벌

존슨&존슨, 종양 대사 표적항암제 개발 제휴

존슨&존슨社가 항암제의 개발과 마케팅을 공동으로 진행하기 위해 파트너십 관계를 구축했다. 미국 매사추세츠州 워터타운에 소재한 제약기업 포마 테라퓨틱스社(Forma Therapeutics)는 존슨&존슨社의 자회사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니스社 계열의 얀센 바이오텍社와 함께 종양 대사기전을 표적으로 작용하는 새로운 저분자량 신약후보물질들의 개발 및 마케팅을 공동으로 진행키로 합의했음을 10일 공표했다. 이에 따라 포마측은 종양 대사를 표적으로 작용하는 항암제들의 개발을 맡게 됐다. 그 대가로 포마측은 차후 개발에서부터 허가취득과 발매에 이르기까지 성과가 도출될 경우 최대 7억 달러를 지급받기로 했다. 아울러 제품발매가 이루어졌을 때 매출액에 따른 로열티 수입을 추가로 보장받았다. 포마측은 또 협력 초기단계에서 성과가 나타날 경우 얀센측의 결정에 따라 한 프로그램에 한해 공동개발을 진행하고, 북미시장 마케팅권까지 건네받을 수 있도록 했다. 양사는 이와 별도로 추후 성과에 따라 협력대상을 종양 대사 이외의 분야로 확대할 수 있도록 하는 옵션조항도 포함시켰다. 포마 테라퓨틱스社의 케네스 베어 R&D 담당부회장은 “양사의 협력을 통해 종양 대사 특유의 생물학적 기전을 규명할 광범위한 화학생물학적 접근연구가 가능케 됐다”며 기대감을 나타냈다. 스티븐 트레기 회장도 “얀센 바이오텍과 손을 잡음에 따라 우리의 신약개발 역량을 한층 강화할 수 있게 된 데다 북미시장 마케팅권을 확보할 수 있는 기회까지 보장받았다”는 말로 공감의 뜻을 표했다. 한편 포마 테라퓨틱스社는 종양 대사와 단백질간 상호작용, 후생유전학 등 항암제 R&D 분야에서 강한 파이프라인을 보유한 전문제약사로 알려져 왔다. 실제로 포마 테라퓨틱스社는 지난 5일에도 항암제 신약개발을 공동으로 진행하기 위해 베링거 인겔하임社와 최대 8억1,500만 달러 규모의 제휴계약을 체결한 바 있다. 이를 통해 양사는 종양 관련 단백질간 상호작용을 억제하는 저분자량 항암제 개발에 주력할 예정이다.

이덕규 2012.01.11
백혈병환우회, ‘헌혈톡톡(TalkTalk)콘서트’ 개최

한국 최초의 헌혈자와 수혈자가 하는 행사로 올해 2회를 맞이한 ‘헌혈톡톡(TalkTalk)콘서트’가 지난 10일 오후 8시부터 서울여성플라자 아트홀에서 열렸다. 한국백혈병환우회가 주최하고 대한적십자사 혈액관리본부와 보건복지부, 라미화장품이 후원한 이번 콘서트는 온라인 신청으로 추첨된 총 300여명의 헌혈자들과 환우들이 참석해 감사를 전하고 공감을 나누는 자리를 마련했다. ‘헌혈하는 사람들과 수혈 받은 사람들의 물보다 진한 이야기’라는 주제로 마련된 토크 형식의 이번 콘서트는 기존 콘서트와 달리 백혈병 환우와 헌혈자가 함께 주인공이이 되어 헌혈의 뜻을 되새기는 특별한 행사였다. 콘서트는 소아암을 노래로 극복한 사연을 밝히며 SBS 스타킹에 출연해 화제가 됐던 신민지양의 ‘I Can Fly' 공연을 시작으로, 최근 첫 헌혈과 초등학교 일일 헌혈교사를 맡았던 가수 아이비, ‘관객에게 물어봐’ 코너 중에서 ‘재미 황당 에피소드’를 진행한 탤런트 서단비와 ‘간호사에게 묻지 못할 말’을 진행한 2010 미스코리아 진 정소라, 슈퍼스타K2에서 매력적인 보이스로 주목받았던 가수 장재인 등 초청 게스트들도 콘서트 자리를 화려하게 빛냈다. 지난 1회에 이어 이번 ‘헌혈톡톡콘서트’에서도 단독 사회를 맡은 방송인 김미화씨는 변함없는 입담과 재치로 시종일관 즐거움을 선사했다. 수혈수기 수상작 낭독 코너에서는 낭독자의 사연을 듣고 눈시울을 붉히기도 하는 등 인간적인 모습으로 참석자들의 공감을 이끌어내며 진한 감동을 자아냈다. 평소 소셜테이너로서 사회 전반에 따뜻한 시선을 보내며 대중들과 소통해 온 김미화씨는 “두번째 헌혈톡톡콘서트에서 참석자들과 공감하는 자리를 통해, 새해 좋은 기운을 받을 수 있어 감사했다”며 “헌혈을 주제로 한 토크콘서트의 좋은 취지가 널리 확산될 수 있도록 적극 홍보하겠다.”고 콘서트에 대한 깊은 애정을 나타냈다. 헌혈톡톡콘서트는 헌혈의 수혜자인 백혈병 환우와 그들의 수호자인 헌혈자들이 토크를 통해 재미있는 에피소드를 소개하고, 헌혈에 대한 궁금증도 해소하는 시간으로 참석자들 모두 즐거운 시간을 보냈다. 백혈병환우회 안기종 대표는 “헌혈톡톡콘서트는 이번 행사 그 자체 준비보다는 행사 준비과정에서 온오프라인으로 백혈병 환우와 그 가족들이 건강과 행복을 선물한 헌혈자들에게 진심이 담긴 감사메시지를 전하는 것에 중점을 두었다”며 “제2회 헌혈톡톡콘서트도 성황리에 마친 만큼, 앞으로 우리나라를 대표하는 최고 헌혈자 격려행사로 발전시키고 많은 사람들이 헌혈에 관심을 가지는 계기기 되도록 적극 이바지할 것이다”고 전했다.

최재경 2012.01.11
산업 /

자누비아, 심혈관계 이상반응 적어

자누비아(성분 시타글립틴)로 치료한 제2형 당뇨병환자들이 설포닐우레아로 치료받은 환자들에 비해 주요 심혈관계 이상반응 발생률이 낮은 것으로 나타났다. 머크(한국에서 MSD)는 세계당뇨병연맹(IDF)의 21차 세계 당뇨 학술 대회에서 발표된 통합 분석 결과 이같이 나타났다고 밝혔다. 분석결과에 따르면, 시타글립틴 복용 그룹에서는 주요 심혈관계 이상반응인 허혈성 질환 및 심혈관계질환으로 인한 사망이 보고되지 않았다. SU 그룹(글리피지드 혹은 글리메피리드 단독요법 혹은 메트포르민과 병용요법)에서는 최소 한 가지의 주요 심혈관계 이상반응을 경험한 환자가 11명인 것으로 보고됐다.머크의 Barry J. Goldstein 의학박사는 “후향적 통합 분석이라는 제한점이 있기는 하지만, 이 분석 결과, 설포닐우레아로 치료 받은 환자들에 비해 시타글립틴으로 치료를 받은2형 당뇨병 환자들에서 주요 심혈관계 이상반응이 더 적었다는 것을 알 수 있었다” 고 말했다. 또한“이 데이터는 중요하지만, 전향적 연구를 실시할 필요가 있다. 이전에 발표된 시타글립틴의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 수행된 19개 임상시험 통합 분석(pooled analysis) 결과, 위약이나 다른 약물에 비해 시타글립틴100mg/일 투여 시, 심혈관계 이상반응의 발생 위험도 증가가 나타나지 않았었다 ”고도 밝혔다.

이혜선 2012.01.11
정책

국립보건연구원-아주대의료원 임상연구 협정 체결

국립보건연구원과 아주대병원이 임상연구를 위한 협력 체계를 구축했다. 국립보건연구원(원장 조명찬)은 근거중심의 의료서비스 제공을 위한 임상연구 활성화를 위해 아주대의료원(원장 소의영)과 연구협력을 위한 협정(MOU)을 체결한다고 11일 밝혔다. 국립보건연구원과 아주대의료원은 양질의 보건의료서비스 요구가 높아지고, 보건의료산업의 발전에 따른 임상연구 수요에 효과적으로 대응하고자 연구협력을 추진하게 됐다. 이에 따라 양 기관은 전문적 지식과 경험을 바탕으로 임상시험을 비롯한 임상연구 분야와 감염성·비감염성 질환의 연구 분야에서 공동연구, 자원공유와 학술교류 등의 방법으로 연구를 수행한다. 11일 MOU 체결에 이어 국립보건연구원과 아주대의료원은 국내 임상연구 현황과 웹기반 임상연구관리시스템을 주제로 기념세미나를 개최한다. 세미나에서는 국내 임상연구 현황, 전자자료관리시스템 활용의 필요성, 그리고 국립보건연구원에서 보급하고 있는 임상연구관리시스템에 대한 소개와 적용사례가 발표될 예정이다. 이번 MOU 체결을 계기로 국립보건연구원과 아주대의료원은 임상연구관리시스템의 공동 활용을 시작으로, 근거중심 의료서비스 제공을 위한 다양한 임상연구 분야에서 협력함으로써 보건의료기술 개발과 양질의 의료서비스 제공에 기여할 것으로 기대된다고 밝혔다.

임채규 2012.01.11
식약청, 식품분야 소비자 기만·악의적 위법행위 연중 집중 단속

식품의약품안전청은 부정·불량식품 근절을 위해 고질적인 위생관리 취약 문제와 고의적·악의적으로 소비자를 기만하는 위법 행위를 연중 집중 단속한다고 11일 밝혔다. 비위생적인 제조·조리 행위를 근절하기 위해 △편의점(휴게음식점 등) 조리음식 △백화점·대형마트 즉석식품 △패밀리레스토랑·프랜차이즈 음식점 △백화점·대형마트 PB식품 등을 월별로 집중 단속한다. 소비자 기만행위를 차단하기 위해 △비타민, 칼슘 등 특정성분 첨가량 허위표시 행위 △카페인 함유 제품 함량 허위표시 행위 △무첨가, 무함유 표시제품 표시기준 위반 행위 등을 중심으로 수거·검사한다. 올해 연중 상시 점검 대상은 △가짜 참기름 제조·판매행위 △예식장, 장례식장 음식점 및 배달 전문 음식점 등이라고 식약청은 설명했다. 지난해 식약청은 가짜 참기름 제조․판매 행위, 어묵제조업체 비위생적 제조행위, 떴다방 허위․과대광고 행위 등에 대해 집중 단속 결과 위반업소 110개소 적발한 바 있다. 식약청은 연중 기획단속을 통해 고질적이고 취약한 위생분야가 개선되고, 먹을거리에 대한 국민 불안감도 해소될 것으로 기대하고 있다. 또 분야별 단속계획을 미리 업계에 알려 자율적으로 개선할 수 있는 기회를 부여하며, 위반업체에 대해서는 법령에 따라 엄중 조치 및 사후 개선여부 등을 확인·점검해 문제점을 개선한다는 방침이다.

김용주 2012.01.11
산업 /

자렐토, 미FDA에 판매승인 신청

바이엘헬스케어는 신개념 혈액응고억제제인 자렐토(성분명: 리바록사반)를 표준 항혈소판 치료제와 병용 투여하는 급성관상동맥증후군환자의 2차 심혈관질환 예방제로서 미FDA에 판매 승인 신청을 위한 보충허가 신청서를 제출했다고 밝혔다. 자렐토는 이 적응증에 대해 신속 심사자격을 부여받은 상태다. 자렐토는 바이엘 헬스케어와 얀센이 공동으로 개발한 경구용 활성화된 10인자(Factor Xa) 직접 억제제로, 급성관상동맥증후군 2차 예방제로는 유일하게 판매 승인을 신청한 신개념 경구용 혈액응고억제제다.이번 승인 신청은 자렐토의 글로벌 3상 임상 시험인 ATLAS ACS 2-TIMI 51의 연구를 통해 입증된 임상적 이점에 근거하고 있다. 연구 결과에 따르면, 급성관상동맥증후군 환자에게 1일 2회 경구용 자렐토 2.5 mg을 표준 항혈소판 치료제와 병용 투여할 경우, 표준 항혈소판 치료제 단독 요법에 비해 1차 복합 유효성 결과 변수인 심혈관 질환으로 인한 사망, 심근 경색 및 뇌졸중을 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다. 또한 1일 2회 자렐토 2.5 mg을 표준 항혈소판 치료제와 병용할 경우, 심혈관 사망 등 모든 원인에 의한 사망률을 표준 항혈소판제 단독 요법에 비해 30% 이상 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.

이혜선 2012.01.11
스마트폰으로 고열량·저영양 식품정보 확인 가능

식품의 바코드 인식을 통해 고열량·저영양 식품 여부를 확인하는 스마트폰 애플리케이션이 개발괘 고열량·저영양 식품을 손쉽게 확인할 수 있게 된다. 식품의약품안전청(청장 이희성)은 마트나 학교매점 등 식품 판매 현장에서 소비자가 고열량·저영양 식품을 쉽게 판별할 수 있도록 'New-고열량·저영양식품 알림-e' 애플리케이션을 개발해 무료로 배포한다고 11일 밝혔다. 고열량·저영양식품은 열량이 높고 영양가가 낮은 식품으로 어린이 비만 및 영양 불균형을 초래할 우려가 있는 어린이 기호식품(탄산음료, 캔디류, 빙과류 등) 등이다. 이번 애플리케이션은 고열량·저영양 식품 여부를 확인하고 싶은 식품의 포장지에 있는 바코드에 스마트폰을 직접 가져다 대면 자동으로 바코드를 인식해 고열량·저영양 식품 인지 여부를 알려주며, 제품명 검색으로도 고열량·저영양 식품 해당여부를 알 수 있다. 'New-고열량·저영양알림-e' 어플리케이션은 안드로이드마켓(Android Market), T-스토어(T-Store), 올레마켓(Olleh Market), OZ스토어(OZ Store), 앱스토어(App Store) 에 등록이 완료돼 '고열량저영양' 으로 검색해 다운받아 활용할 수 있다. 또, 제품명이나 바코드로 검색 되지 않는 제품은 열량, 당, 포화지방 등 영양성분 정보를 직접 입력하면 고열량·저영양 식품 여부를 확인할 수 있다. 식약청은 이 판별프로그램을 활용해서 소비자들이 좀 더 현명하게 제품을 선택할 수 있기를 바란다며, 가정에서도 방학 중 어린이들이 건강 체중을 유지할 수 있도록 올바른 식사습관에 대해 지도해 줄 것을 당부했다.

김용주 2012.01.11
정책

심혈관계 약제, 허가사항 전산심사 적용

오는 4월부터 심혈관계 일부 약제에 대해 식약청 허가사항 전산심사가 적용된다. 건강보험심사평가원은 최근 마약류 및 오․남용 의약품 등 약제 허가사항에 대해 IT를 활용한 전산심사를 개발해 적용, 전체 급여의약품을 대상으로 허가사항 전산심사를 단계적으로 개발 적용할 예정이라고 밝혔다. 이에 심평원은 심혈관계 약제 중 ACEIs, ARBs 및 Diuretics 제제를 대상으로 허가사항 전산심사를 진행할 계획이라고 밝히고, 개발 과정에서 발췌한 약제 허가사항 전산심사 점검대상 약제 및 약제 허가사항 전산심사 관련 허가사항 초과청구 사례 유형 안내 등을 공지했다. 심평원은 이를 참고로 요양기관에서 식약청 허가사항 범위 내에서 적절하게 처방·투여될 수 있도록 협조를 요청했다.

최재경 2012.01.11
산업 /

제약사 임직원 구조조정,2월 분수령?

일괄약가인하에 따른 제약사 임직원들의 구조조정에 대한 우려가 가시지 않고 있는 가운데, 2월이 고비가 될 전망이다. 지금까지는 총대를 메는 것에 대한 부담과 예고는 돼 있지만 일괄약가인하 시행 전이라는 점 등의 이유로 거론되는 수준에 그치고 있지만, 임금단체협상이 시작되는 2,3월경에는 표면화될 것이라는 분석이다. 실제 일부 제약사들이 구조조정을 추진하고 있다는 얘기들이 업계 내에서 떠돌고 있지만, 아직 구체적으로 노조와 협상테이블에 마주 앉은 제약사는 없는 것으로 파악되고 있다. 한국노총 산하 한국화학노동조합연맹 모 전문위원은 “회사 차원에서 내부적으로 준비는 할 수 있지만 구조조정이 본격화 된 것은 없는 것으로 파악됐다”며 “회사가 준비를 해도 공개를 하지 않을 것이기 때문에 노조가 회사 측과 협상을 해봐야 아는데 공식적인 협상테이블을 가졌다는 얘기가 나온 것이 없다”고 전했다. 업계에서도 2월 이후 구조조정 논의가 본격화될 것으로 보고 있다. 일괄약가인하에 따른 구조조정일 경우 노조와 어떤 식으로든 협의를 해야 하고, 임금단체 협상과 맞물려 진행될 가능성이 높다는 분석이다. 더욱이 회사 입장에서는 매출과 영업이익 순이익 등이 중요하지만 임직원 입장에서는 구조조정이 가장 큰 문제로, 구조조정에 대한 임직원들의 우려가 계속되면 득될 것이 없기 때문에 어떤 식으로든 정리를 할 필요가 있고 이 시기는 빠를 수록 좋다는 진단이다. 구조조정을 진행하든, 하지 않든 노조와 마주 앉는 시점이 회사 측에서도 편하다는 것. 업계 한 관계자는 " 현재 많은 제약사들이 구조조정은 하지 않는다는 말을 하고 있는데 아직은 모른다. 임금협상 시점에서 구체적인 논의가 이뤄질 것으로 본다"며 "하지만 노조 측에서 예의주시하고 있고 구조조정 만이 아닌 자구책도 있기 때문에 섣불리 진행하기는 힘들 것으로 본다"고 전했다. 실제 노조 측에서는 구조조정이 이뤄질 경우 공동 대응한다는 입장이다. 화학노련 위원은 "전체적인 분위기를 봐야 한다. 특수한 사안이 있기 때문에 할 수 있고 약가인하와 관계없는 상시적인 구조조정도 있다”며 “그럼에도 불구하고 약가인하로 구조조정을 할 수 밖에 없다고 한다면 중구난방으로 진행될 것이기 때문에 공동투쟁으로 간다는 방침”이라고 전했다.

이권구 2012.01.11
산업 /

도협 회장 선거, 2파전이냐 3파전이냐

'2파전이냐,3파전이냐' 오는 2월 15일 치러지는 한국의약품도매협회 회장 선거 후보 등록기간이 시작(11일부터 13일)되며 선거전에 대한 관심이 부쩍 높아지고 있다. 당초 추대를 통한 회장 선출이 논의됐고, 지금까지 가능성도 비춰졌지만 추대를 통한 회장 선출 기미가 보이지 않고 있기 때문이다. 초점은 이한우 현 도협 회장으로 모아진다. 출마를 선언한 한상회 현 서울도협 회장과 황치엽 전 도매협회 회장은 추대로 마무리되지 않을 경우 경선도 마다하지 않는다는 입장이기 때문이다. 이한우 회장이 어떤 인물이든지 선거가 추대로 진행되면 본인이 추대되도 출마하지 않고 추대로 가지 않으면 무조건 출마하겠다는 입장을 밝힌 상황에서, 이한우 회장 출마 가능성도 높아졌기 때문이다. 업계에서도 추대를 통한 회장 선출은 물건너간 것 아니냐는 시각이 부쩍 늘었다. 등록기간 중 3인의 예비후보들이 등록하고 경선체제로 진행되더라도 가능성이 없는 것은 아니다. 선거 당일까지는 대승적인 차원에서의 조율과 타협의 여지가 남아 있기 때문이다. 하지만 업계 일각에서는 추대 얘기가 나온 이후 상당한 시간이 흘렀음에도 답을 도출하지 못했다는 점에서, 가능성이 크지 않다고 분석하고 있다. 업계 한 인사는 "등록기간 중 후보 3인이 모두 등록할 가능성이 높아졌는데 추대를 통한 회장 선출 분위기도 높기 때문에 등록 이후에도 가능성은 있다"면서도 "모두 등록하면 결국은 끝까지 경선으로 가는 것 아니냐."고 진단했다. 업계에서는 3파전이 될 경우 유례없는 치열한 경쟁구도로 선거가 진행될 것으로 보고 있다. 현재로서는 누가 유리하다 불리하다를 장담할 수 없기 때문. 실제 업계에서도 판세에 대한 분석을 섣불리 내놓지 못하고 있다. 다른 인사는 " 3명이 치르는 선거 자체도 치열한 경쟁 요인데다가 후보들 모두 나름대로 표받을 다져 왔고 후보들 간 역학관계도 있어 3파전이 되면 과열선거는 피할 수 없을 것으로 본다"고 지적했다.

이권구 2012.01.11
산업 /

상위권 제약사 4분기 매출 전년比 4%대 성장 추정

상위권 제약사들의 4분기 영업실적이 에상보다 부진한 것으로 추산됐다. 이는 내년 4월 시행될 일괄약가인하제도를 앞두고 제약사들이 유통재고 조정 등을 추진한데 따른 것으로 분석되고 있다. 신한투자증권이 최근 상위권 10개 제약사의 2011년 4분기 매출을 잠정 집계한 결과 전년대비 4.2%성장에 그칠 것으로 예측됐다. 업체별로는 전문의약품에 대한 코프로모션을 강화한 녹십자, 수출비중이 높은 LG 생명과학, 의약외품으로 전환된 박카스를 보유한 동아제약 등의 성장세가 두드러진 것으로 전망됐다. 녹십자는 2010년 4분기 매출이 1,512억원에서 2011년 4분기에는 1,910억원을 달성할 것으로 성장률이 26.4%를 기록할 것으로 예측됐다. LG생명과학은 2010년 4분기 797억원에서 2011년 4분기에 863억원으로 8.3% 성장, 동아제약은 2010년 4분기 2,123억원에서 2011년 4분기에 2,287억원으로 7.7% 성장할 것으로 추산됐다. 유한양행은 2010년 4분기 1,600억원에서 2011년 4분기에 1,701억원으로 6.3%, 종근당은 2010년 4분기 1,078억원에서 2011년 4분기 1,138억원으로 5,6%, 대웅제약은 2010년 4분기 1,078억원에서 2011년 4분기에 1,782억원으로 4.8% 성장할 것으로 예상됐다. 반면 한미약품은 제네릭의약품 시장에서는 시장 점유율 약화로 2010년 4분기 1,435억원에서 2011년 4분기에는 1,258억원으로 12.5% 감소할 것으로 추산됐다.

김용주 2012.01.11
산업 /

“JYJ 포스터 주세요”...종근당 펜잘큐 마케팅 ‘대박’

서울 용산구에서 약국을 운영하고 있는 김기방 약사(가정약국)는 최근 약국을 찾아온 여학생들 때문에 재미있는 일을 겪었다. 서너명의 여학생 무리가 약국을 찾아와 펜잘큐 한통을 사더니 약국에 붙어 있는 JYJ의 포스터를 줄 수 없느냐고 물은 것. 약국에도 하나밖에 없는 포스터라 알아보겠노라고 이야기하고 돌려보냈지만 또 다른 여학생들이 찾아와 포스터를 줄 수 없느냐고 약사에게 묻는 일이 여러차례 생겼다. 김기방 약사는 “여러차례 학생들이 찾아와 포스터를 줄 수 없냐고 묻기에 회사측에 전화해 물었더니 전국적으로 난리라고 하더라”며 이같은 일이 전국적으로 일어나고 있는 것 같다고 말했다. 종근당의 펜잘큐는 제약업계에서는 파격적으로 아이돌을 기용해 광고에 나선 품목이다. 지난해 10월부터 광고에 나서 두달이 지난 지금 확실히 펜잘에 대한 관심은 이전보다 높아졌다. 그동안 펜잘 제품의 올드한 이미지를 벗어나기 위해 안재모 등의 스타를 기용한 광고를 진행하기도 했고 구스타프 클림트의 명화를 상품 포장에 차용하는 등 이미지 변신을 꾀해왔다. 그런 노력에 최근 JYJ를 광고모델 기용 효과가 더해져 펜잘의 소비자층은 10대까지 확대됐다.실제로 JYJ가 펜잘의 모델이 된 후 10대 소녀들 사이에는 생리통 완화 등을 위해 펜잘제품을 구입하는 사례가 늘어난 것으로 나타났다. 종근당 관계자는 “지난해 10월부터 광고를 시작해 이제 두 달째로 아직 정확한 매출 데이터는 나오지 않았지만 분위기는 좋다”며 펜잘이 상승세를 타고 있음을 알렸다. 펜잘큐는 지난 2008년 안전성에서 논란이 일고 있는 이소프로필안티피린(IPA) 성분을 빼고 그 대신에 에텐자미드 성분을 추가했다. 안전성이 입증된 만큼 청소년이 적정량을 복용하기만 한다면 건강을 해치지 않는 안전한 의약품이다.

이혜선 2012.01.11
정책

환자 지역내 의료기관 이용률 상승…울산 8.5%↑

환자들이 관내 의료기관을 가장 많이 이용하는 지역은 부산이며 가장 적게 이용하는 지역은 충남으로 나타났다. 약업닷컴에서 ‘2010년 지역별의료이용통계’ 자료를 이용해 환자 거주지역별 관내외 진료현황을 산출한 결과 이 같이 나타났다. 2010년 환자 관내외 의료기관 방문일수를 시도별로 살펴보면, 부산 7,392만일 중 부산지역내의 의료기관의 방문일수가 6,811만일로서 전체의료기관 방문일수의 92.2%로 보여 전국에서 가장 높았다. 이어 대구가 92.1%(4,728만일 중 4,352만일), 대전 90.8%(2931만일 중 2,662만일), 서울 90.4%(16,834만일 중 15,214만일),제주 90.4%(1,323만일 중 1,197만일)로 관내 의료기관 이용율이 높은 것으로 나타났다. 반면, 충남은 2009년에 이어 4,837만일 중 3,787만일을 관할지역내 소재지 의료기관에서 진료를 받아 78.3%로 가장 낮았고, 전남(78.9%), 경북(79.0%) 지역도 타 지역 의료기관으로 유출이 높은 지역으로 나타났다. 2009년과 2010년 환자 거주지역별 관내외 진료현황을 비교해 보면 2010년 관내 의료기관 이용 환자율은 모두 상승한 것으로 나타났다. 특히, 울산은 지난해 대비 관내비율이 8.5% 상승해 가장 높은 상승률을 보였고 대구 4.8%, 경기 4,5%로 뒤를 이어 상승한 것으로 나타났다.

최재경 2012.01.11
산업 /

바이오연구조합, 글로벌 세포치료제 개발 추진

한국바이오연구조합 (이사장 서정선)은 1월 9일 ~ 1월 10일 인천국제공항에 위치한 하얏트리젠시 호텔에서 `산업융합원천기술개발사업 제3차년도 워크숍`을 개최했다. 한국바이오연구조합 주관으로 열린 이번 워크숍은 한국바이오연구조합이 주관하고 지식경제부가 후원하는 산업융합원천 R&D 사업 중 바이오산업 과제 추진부분의 일환으로 산·학·연·정의 유기적 협력으로 줄기세포 연구를 통한 세포치료제 개발 및 산업화에 목적을 둔 행사다. 이번 워크숍은 바이오 관련 종사자 약 50여명을 대상으로 ▲인간배아줄기세포를 이용한 심혈관계 세포치료제 개발 – 정형민 사장(차바이오앤디오스텍) ▲치료용 제대줄기세포를 이용한 간질환 세포치료제 개발 – 도병록 소장(휴림바이오셀) 의 주제 발표 후 ▲로봇수술의 현재와 미래 – 조영호 박사(국립암센터)의 전문가 특강 및 KEIT (한국산업기술평가관리원) 정인수 연구원과의 2012년도 산업융합원천기술개발사업 과제 기획 추진 방향에 대한 토론으로 진행됐다. 조합 관계자는 "민간에서 독자적 투자가 어려운 미래산업 핵심 융합원천기술 확보를 목표로 지난 2009년 시작된 세포치료제 개발 프로젝트는 산·학·연·정 각 기관의 협력을 통한 시장 친화적이며 산업화 가능성의 성과 획득을 위한 성공적 사례가 되도록 추진되고 있다."고 전했다.

이권구 2012.01.11
글로벌

FDA, 가임기 여성 ‘큐넥사’ 복용금기 표기 빼~

복용금기 표기까지야... 비만 치료제 기대주 ‘큐넥사’(Qnexa; 펜터민+토피라메이트)의 허가신청서를 재차 제출한 뒤 진인사대천명의 자세로 결과를 기다리고 있는 비버스社(Vivus)가 희소식 한가지를 전해 기대감을 높이고 있다. 미국 캘리포니아州 마운틴 뷰에 소재한 제약기업 비버스社는 “최근 FDA와 협의를 진행한 끝에 우리가 제시한 ‘큐넥사’의 제품라벨 표기내용 가운데 가임기 여성들의 복용금기를 언급한 내용의 경우 삭제토록 할 것을 FDA가 요망했다”고 9일 공표했다. 다만 현재 임신 중인 여성들의 경우에는 ‘큐넥사’에 대한 복용금기가 계속 유지될 것으로 보인다고 덧붙였다. 이 같은 내용은 임신기간 중 ‘큐넥사’를 복용한 임산부들이 출산한 유아들에게서 구개파열(입술 갈라짐) 선천성 결손아 발생률이 높게 나타났음을 시사한 분석결과가 공개됨에 따라 이 사안이 자칫 허가취득에 걸림돌로 작용할 수 있을 것이라는 우려가 따라왔음을 상기할 때 상당히 주목되는 것이다. 게다가 구개파열 위험성은 ‘큐넥사’가 토피라메이트를 함유한 제제여서 FDA가 첫 허가신청을 반려할 당시 추가자료를 제출토록 주문했던 사안이다. 이와 관련, ‘큐넥사’는 지난 2009년 12월 FDA에 허가신청서가 처음으로 제출되었지만, 심혈관계 제 증상 및 선천성 결손아 출생 위험성 등을 사유로 한차례 반려통보를 받은 후 지난해 10월 17일 재제출을 거쳐 11월 3일 FDA가 접수를 마친 상태이다. 재신청이 이루어진 ‘큐넥사’의 적응증에는 남‧녀 비만환자와 가임기 여성들의 복용이 가능토록 하면서 가임기 여성들의 경우 복용을 금하도록 하는 내용 등이 포함되어 있다. 이에 따라 FDA 내분비계 및 대사계 약물 자문위원회가 다음달 22일 ‘큐넥사’의 허가신청 내용에 대한 검토를 진행할 예정이며, 허가 여부에 대한 FDA의 최종결론은 오는 4월 17일까지 도출될 수 있을 것이라 예측되고 있는 상황이다. 비버스측은 이날 “허가신청을 재차 제출할 당시 위험성 평가 및 완화전략(REMS)을 제안했지만, FDA가 가임기 여성들에 대한 복용금기 표기를 삭제토록 요망함에 따라 내용변경을 진행 중”이라고 밝혔다. 아울러 다음달 FDA 자문위에서 ‘큐넥사’의 위험성 평가 및 완화전략에 대한 구체적 내용들이 협의될 것이라고 덧붙였다. 비버스社의 피터 탬 회장은 “FDA와의 협의결과에 따라 제품라벨 복용금지 표기내용을 변경할 것이며, FDA의 가이드라인에 따라 적절한 위험성 평가 및 완화전략을 수립하게 될 것”이라고 설명했다. 위험성 평가 및 완화전략의 경우 환자와 의료전문인들에게 빈번한 의사소통을 통해 ‘큐넥사’의 안전성 측면과 적절한 복용법을 양지토록 하는 데 주안점이 두어지게 될 것이라고 탬 회장은 덧붙였다. 하지만 탬 회장은 이날 공개된 내용이 FDA가 ‘큐넥사’의 발매를 승인할 개연성이 한층 높아졌다거나, 허가를 취득할 경우 제품라벨에 가임기 여성 등 특정 부류의 사람들에 대한 복용금지 또는 주의문구가 삽입되지 않을 것임을 의미하는 것은 아니라는 점을 강조했다. FDA가 새로운 내용을 비버스측에 통보함에 따라 ‘큐넥사’가 비만 치료제 시장을 살찌우는 데 힘을 보탤 수 있을 가능성이 좀 더 높아진 것으로 보인다.

이덕규 2012.01.11
식약청, '의료기기 전자민원 따라하기' 매뉴얼 발간

식품의약품안전청은 민원인이 전자민원(KiFDA)을 쉽고 편리하게 신청할 수 있도록 의료기기제조허가, 의료기기제조허가변경 등 11종 민원에 대한 '의료기기 전자민원 따라하기'를 발간했다고 10일 밝혔다. 11종 민원은 의료기기제조허가, 의료기기제조허가변경, 의료기기제조품목신고, 의료기기제조품목변경신고, 의료기기기술문서등심사, 의료기기기술문서등변경심사, 의료기기사전검토, 시험용의료기기등확인서 발급, 경미한변경사항보고, 의료기기영문증명, 의료기기해당여부검토 등이다. 현재 의료기기 민원 중 제조허가 등 대부분의 민원신청 및 처리가 전자민원시스템으로 운영되고 있으나 초보자나 정보화에 취약한 경우에는 시스템 활용에 어려움을 겪고 있었다. 이번에 마련된 매뉴얼은 초보자도 쉽게 따라할 수 있도록 민원항목별로 신청서 작성방법을 설명하고 있다. 전자민원의 진행에 따라 '회원가입 및 로그인 → 민원서식기 다운로드 및 설치 → 민원서식 작성 → 전자민원 신청 → 수수료 납부 → 진행상황 확인 → 면허세 납부 → 허가증 출력'으로 나누어 설명하고 있다. 식약청은 앞으로도 민원인이 전자민원을 이용함에 불편이 없도록 사용자 매뉴얼 등을 지속적으로 현행화 할 계획이라고 밝혔다. 매뉴얼은 의료기기 전자민원 사이트(http://emed.kfda.go.kr > 공지사항) 또는 의료기기안전국 홈페이지(http://md.kfda.go.kr > 자료실)에서 다운로드할 수 있다.

김용주 2012.01.10

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