글로벌
FDA, 스타틴系 약물 고혈당ㆍ당뇨 유의 고지
FDA가 스타틴 제제 계열의 일부 콜레스테롤 저하제들에 대해 28일 안전성 관련 제품라벨 표기내용을 변경토록 조치했다.
일부 스타틴 제제를 복용한 환자들에게서 혈당 수치의 상승에 따른 고혈당 발생사례들이 보고되었을 뿐 아니라 2형 당뇨병 진단률이 소폭 증가했음을 표기토록 하는 등 안전성과 관련한 표기내용을 보강토록 한 것.
여기에 해당되는 제품들은 ‘리피토’(아토르바스타틴), ‘레스콜’(플루바스타틴), ‘메바코’(로바스타틴), ‘알토프레브’(Altoprev; 로바스타틴 서방제), ‘리바로’(피타바스타틴), ‘프라바콜’(프라바스타틴), ‘크레스토’(로수바스타틴), ‘조코’(심바스타틴) 등이다.
아울러 ‘애드비코’(Advicor; 로바스타틴+니아신 서방제), ‘심코’(심바스타틴+니아신 서방제), ‘바이토린’(심바스타틴+에제티미브) 등의 복합제들도 포함됐다.
이 중 ‘메바코’(로바스타틴)의 경우 AIDS 치료제(프로테아제 저해제), 일부 항균제 및 항진균제 등 일부 약물들과 병용하면 근육손상(근병증, 횡문근융해증) 위험성이 증가할 수 있음을 유념하도록 FDA는 당부했다.
FDA 산하 약물평가연구센터(CDER) 대사계‧내분비계 약물평가 2국의 메리 파크스 국장은 “의사와 환자들이 스타틴 제제들의 위험성과 관련한 최신정보를 유념해 줄 것을 요망한다”고 말했다.
하지만 스타틴 제제들이 콜레스테롤 수치를 낮추기 위해 변함없이 중요한 효용성을 제공해 줄 약물이라는 믿음에는 변함이 없다고 덧붙였다.
한편 FDA가 이날 고지한 제품라벨 변경내용 가운데는 스타틴 제제를 복용 중인 환자들에 대해 주기적으로 간 효소 수치를 모니터링해야 할 필요성을 삭제토록 하는 내용이 포함됐다. 스타틴 제제를 복용한 환자들 가운데 중증 간 손상이 발생하는 경우는 매우 드물게 나타날 뿐 아니라 사전에 예측할 수 없는 일이기 때문이라는 것.
따라서 간 효소 수치를 주기적으로 모니터링하는 일은 효율적이지 못해 보인다고 언급했다. 다만 특이적인 피로감이나 쇠약감, 식욕상실, 상복부 통증, 짙은색 뇨, 황달 등의 증상들이 나타날 경우 조속히 의료전문인들에게 고지할 것을 당부했다.
이밖에 일부 환자들에게서 기억상실과 착란(confusion) 등 인지기능에 대한 영향이 보고되고 있지만, 일반적으로 중증을 나타내지 않는 데다 약물복용을 중단하면 개선되는 것으로 나타나고 지적했다.
그러나 관련증상이 나타나는 환자들은 의료전문인에게 고지할 것을 당부했다.
이덕규
2012.02.29