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미국 5개 로펌 초청,'해외시장 성공적 진출' 세미나
한국신약개발연구조합(이사장 조의환)은 3월 22일- 23일 한국보건산업진흥원과 “미국 특허 소송의 이해와 활용 및 글로벌 제도 환경 변화에 대한 선제적 대응전략 모색”을 주제로 “제약기업의 해외시장 진출을 위한 경쟁력 강화 전략 국제 세미나”를 개최한다.
1일차(3월 22일)는 한국교총회관 2층 다산홀에서, 2일차(3월 23일)는 서울대학교 호암교수회관 컨벤션센터 2층 무궁화홀에서 영어 - 한국어 동시통역으로 진행된다.
세미나에서는 ANDA 소송과 관련하여 다양한 제약회사들을 대리하며 광범위한 현장 경험을 쌓은 미국 5대 로펌(Sughrue Mion, PLLC) 전문가 이선희(Sunhee Lee, 변호사/변리사/Partner), 마이크드완직(Mike Dzwonzcyk, 변호사/Partner), 치드라이어(Chid Iyer, 변호사/Partner) , 아지코카비(Azy Kokabi, 변호사)와 국내 특허청 생명공학심사과 강춘원 과장을 초빙, 미국의 Hatch-Waxman Act에 따른 의약품의 허가 및 특허 연계 조항 및 미국의 ANDA 소송을 위한 대응 전략을 다운다.
또 ▷한미자유무역 협정에 따른 한국약사법의 개정 및 특허연계 내용에 따른 국내 제약기업들이 소송의 회피 또는 소송부담 최소화를 위한 미국 특허소송 대비 전략 ▷국내 제약기업의 미국소송 실제 사례 ▷나고야의정서의 개요 및 예측되는 이슈에 대한 선제적 대응 전략▷바이오시밀러 가이드라인도 소개한다.
조합 관계자는 "현재 국내 상당수 제약기업들은 글로벌 시장에서 성공적으로 임상시험을 추진하였거나 진행 중에 있지만 고비용의 복잡한 미국 특허소송은 국내 제약기업이 진입하기까지 험난한 장벽이 존재하고 있으며 이 같은 상황에서 한․미FTA 허가-특허 연계조항이 발효될 경우 제네릭의약품, 개량신약 등 신제품 발매에 막대한 차질이 우려되고 있다"며 "아울러 지난 2월 미국 FDA의 바이오시밀러 가이드라인 초안 발표에 따라 이에 선제적으로 대응할 수 있는 전략적 접근도 필요한 상황이라는 판단에 따라 세미나를 준비했다"고 전했다.
이권구
2012.03.08