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식약청, 화장품법 개정 따른 제도 설명회

식품의약품안전청은 올해 '화장품법' 및 '화장품법 시행규칙'개정에 따른 변경 또는 신설 제도에 대해 관련 업계의 이해를 돕기 위해 12일과 19일 '화장품법 개정에 따른 설명회'를 개최한다. 12일 설명회는 화장품 제조업체를 대상으로 서울시 강남구 양재동 소재 aT센터(5층 대회의실), 9일 설명회는 제조판매 업체(종전 수입자 포함)를 대상으로 서울시 영등포구 여의도동 소재 중소기업중앙회(지하1층 그랜드홀)에서 각각 실시된다. 설명회 주요 내용은 △2012년 '화장품법' 및 '화장품법 시행규칙'개정사항 ▲'화장품법'개정에 따른 기능성화장품 심사 및 보고 △화장품 전자민원창구 민원설명 △수입화장품 표준통관예정보고 및 병행수입화장품 동일성 확인법 등이다. 식약청은 이번 설명회를 통해 화장품 업계의 관련 정책 이해를 도모하여 법 이행 미 준수에 따른 불이익을 미연에 방지하고, 원활한 제도 정착에 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.

김용주 2012.03.12
산업 /

'일반약 구매,가격보다 제약사 신뢰도 우선'

소비자들은 약을 구입할 때 가격보다는 제조업체의 신뢰도를 우선시하는 것으로 조사됐다. 이 같은 결과는 삼육대학 약학 박사학위 논문 '미디어와 정책 신뢰도가 의약품에 대한 지식, 태도, 위해 인식에 미치는 영향'(Analyzing the influence of Media and Policy Reliability on Publics' Knowledge, Attitude and Risk Perception on Drugs,전미숙 약사신문 편집국장)에서 나왔다. 서울 소재 초등학교 학부모 1,025명을 대상으로 2011년 7월 한 달 간 실시(응답자는 남자 144명, 여자 881명 등 총 1,025명)한 조사에 따르면 약국에서 일반의약품을 구매할 때는 신문이나 텔레비전에서 광고한 제품 보다는 약사와 상담하고 제품을 구매하는 비율이 높았으며 의약품의 가격 보다는 제조업체의 지명도(신뢰도)가 제품결정에 중요한 역할을 하는 것으로 나타났다. 구체적으로 ‘약국에서 일반의약품을 구매할 때 약사와 상담한 후 제품을 결정한다’가 59.7%로 가장 많았고, ‘약사와 상담 보다는 신문 및 방송 등의 광고 제품을 구매한다’는 ‘그렇다’가 15.7%에 불과하고 ‘아니다’가 49.1%였다. ‘일반의약품을 구매할 때 가격 보다는 제조업체의 지명도(신뢰도)를 우선적으로 고려한다’는 ‘그렇다’가 45.5%로 거의 절반을 차지했고 ‘보통’ 32.1% ‘아니다’ 22.4%로 조사됐다. 전체의 77.6%가 의약품의 가격 보다는 제조업체의 신뢰도를 중시하는 것으로 확인됐으며, 의약품의 구매행동은 ‘의약품정보에 대한 신뢰도’가 높을수록 유의하게 긍정적인 것으로 나타났다. 이번 조사에서 의약품 정보 정확도는 병의원 약국 정부기관 순인 것으로 조사됐다. 텔레비전, 라디오, 신문, 인터넷(포탈사이트, 블로그, 트위터 등), 병의원 및 약국, 정부기관(복지부, 식약청, 보건소 등)에서 제공하는 의약품 관련 정보에 대한 정확도를 조사한 결과 병ㆍ의원 및 약국과 정부기관이 6.6±2.2로 미디어 보다 정확성이 높다고 판단하는 것으로 나타됐다. 이어 친인척(5.9±2.0), 텔레비전(5.4±1.7), 인터넷(5.2±1.7), 라디오(5.2±1.6), 신문(5.2±1.6) 순으로 답했다. 이러한 결과는 정부라는 공신력 있는 기관이나 의약분야의 전문가인 의ㆍ약사들이 제공하는 의약품 관련 정보가 일반 텔레비전, 라디오, 인터넷 및 신문 등의 미디어에서 제공하는 정보 보다 정확도가 높다고 판단하고 있다는 것을 보여준다, 또 이번 조사에서는 제네릭 의약품 약효 및 품질 불신이 높고 교육 수준 높을수록 의약품 지식 수준이 높은 것으로 조사됐다. 소비자들의 의약품에 관한 일반적인 지식을 알아보기 위해 10개 문항을 개발 조사한 결과 전체 문항 중에서 ‘의약품은 일반적인 보관과 특별한 보건이 필요한 경우로 구분된다’가 가장 높은 정답율(97.7%)을 보였다. 이외 ‘의약품은 유효성과 안전성이 입증돼 허가를 받아야 판매가 가능하다’(97.4%), ‘의약품은 소비자가 약국에서 구매할 수 있는 일반의약품과 의사의 처방전이 필요한 전문의약품으로 구분된다‘(97.0%), ’의약품 중에서는 약물들 간에 상호작용을 할 수 있기 때문에 함께 복용하는 것을 금지하는 약물이 있다‘(96.8%), ’일부 연령대에서 심각한 부작용을 유발하거나 안전성이 확보되지 않아 조제 및 처방을 해서는 안되는 연령금기 약물이 있다‘(96.0%) 순으로 정답률이 높았다. ‘모든 의약품은 부작용을 나타낼 수 있다’(84.5%), ‘의사의 처방전에는 전문의약품과 일반의약품이 함께 처방되기도 한다’(82.0%), ‘약국에서는 약사만이 의약품을 조제ㆍ판매할 수 있다’(76.8%)도 비교적 정답율이 높았다. 이중 약국에서 약사 이외의 사람이 의약품을 판매할 수 있다고 잘못 알고 있는 사람도 23.2%에 이르렀다. 특히 ‘성분과 함량, 형태가 같은 오리지널약과 제너릭약(복제약)은 약효 등의 품질이 다르다’는 문항은 ‘그렇다’ 53.4%, ‘그렇지 않다‘ 46.5%로 거의 절반에 해당하는 응답자가 제너릭 의약품의 품질과 약효에 대한 불신감을 갖고 있는 것으로 나타났다. 이번 조사 대상자의 연령은 40세 미만이 469명으로 45.8%, 40대 이상이 556명으로 54.2%를 차지했으며 학력은 고등학교 졸업 이하가 149명으로 14.5%, 전문대학교 졸업 이상이 876명 85.5%로 高학력자의 비율이 높았다. 직업은 전업주부인 가정주부가 478명(46.6%)으로 가장 많았고 전문직 245명(23.9%), 서무/서비스/단순직 227명(22.2%), 자영업 75명(7.3%) 순이었다.

이권구 2012.03.12
산업 /

상위 제약사 약가소송 지연 결정적 이유는?

중소제약사들이 서서히 일괄약가인하 소송에 돌입하며 상위 제약사들이 언제 나설지에 관심이 집중되고 있는 가운데, 대부분의 상위사들의 고민이 깊어지고 있다. 일단 업계에서는 피해액수가 큰 만큼 소송을 해야 한다는 데는 공감하면서도, 다양한 요인들이 즉각적인 소송 돌입을 지연시키고 있는 것으로 파악하고 있다. 관련업계에 따르면 우선 제약협회 상황이 변수로 자리잡고 있다. 상위 A제약사 고위 인사는 " 전임 이사장단사들이 모범을 보여야 한다는 차원에서 나서기로 했는데 지금은 이사장단사도 아니고 선도적 입장도 아니다. 모범을 보일 상황도 아니다"며 " 약속돼 있었기 때문에 지켜야 하고 앞으로 지킬 것이다. 다만 지금은 개별회사 판단에 맡긴다로 갔다"고 전했다. 준비는 다하고 있지만, 할 것인가 안할 것인가는 아직 보류상태라는 것 업계 내에서는 개별 기업 입장에서 적든 많든 피해가 사실이고 이에 따라 소송도 해야 하지만, 승소와 가처분이 수용을 장담(회사마다 처한 상황 다름)할 수 없다는 점도 망설이는 요인 중 하나로 거론되고 있다. 일각에서는 소송에 앞장 서서 나설 경우 정부로부터 받을 불이익도 망설이는 이유 중 하나로 거론되지만, 다른 해석이 나오고 있다. 상위 B제약사 고위인사는 "일괄약가인하는 수백억 타격을 받는 대부분의 상위 제약사들에게는 큰 일이기 때문에 약가인하가 나온 이후 전임 집행부들은 강하게 반대했고 앞장서 소송을 진행키로 했다"며 " 부담이 없을 수는 없겠지만 불이익을 생각하면 이 결정 자체도 못하는 것이다. 여러 곳이 동시에 하는 방법도 있다"고 지적했다. 최근 들어서는 '약가 차이'가 핵심 요인으로 등장하고 있다. 제약계 내에서 지금까지 거론된 요인들이 약가와는 직접적 관계가 없는 요인인 반면, 소송 결과에 따른 '약가 차이'라는 현실적인 요인이 거론되고 있는 것. 소송에 승소할 경우 제네릭 가격이 오리지날 제품 가격보다 높아질 수 있다는 게 핵심이다. 쌍벌제 이후 처방시장에서 오리지날 제품 점유율이 늘고 있는 상황에서,소송을 통해 제네릭 가격이 오리지날 보다 높아지면 크게 불리해 진다는 분석이다. 다국적제약사 오리지날제품이 제네릭 제품보다 가격이 낮아지고, 처방이 오리지날 제품으로 한번 가면 복귀하기가 사실상 힘들기 때문이라는 진단이다. 일각에서는 사실상 이 부분(제네릭과 제네릭 가격차도 포함)이 상위 제약사들이 소송을 망설이게 하는 가장 큰 요인이 아니냐는 시각도 비추고 있다. B제약사 인사는 "피해액이 크기 때문에 소송은 해야 하는데 제네릭과 오리지날의 가격차를 생각하지 않을 수 없다."며 " 아마 많은 제약사들이 이 문제로 고심하고 있는 것으로 안다"고 전했다. 하지만 다른 시각도 나오고 있다. 상위 C제약사 고위인사는 "다국적제약사들도 이 부분을 고려해 소송에 나서지 않았을 수도 있다. 국내 제약사들이 처방을 얻어내기가 정말 힘들어지기 때문에 중요한 문제인 것은 사실"이라며 "하지만 제약산업 지원 육성책 등을 통해 국내 제약산업을 키우려는 정부가 이것을 받아들이고만 있겠는가."고 진단했다. 가격 차이로 처방시장에서 국내 제약사들이 무너질 것이 뻔한 상황이 되면 국내 제약산업을 위해 '어떤' 조치를 취하지 않겠느냐는 분석이다. 국내 시장을 빼앗기면 글로벌경쟁력확보 수출 등을 위한 지원도 사실상 큰 의미가 없어지기 때문이라는 진단이다. 결국, 상위 제약사들이 소송을 망설이는 다양한 요인들이 있고, 이 때문에 고민이 깊어지고 있다는 것. A제약사 고위 인사는 "어차피 일괄약가인하는 제약사에 다 관련돼 있고 데미지를 입는다"며 "하지만 여러 변수를 고려해 의사결정을 해야 하기 때문이 망설이는 것"이라고 전했다.

이권구 2012.03.12
산업 /

복지부, 혁신형제약기업 최소 56곳 5월말 선정

보험약가 우대, 세제 및 금융지원 등의 혜택을 받는 혁신형 제약기업 50여곳이 5월달에 선정될 예정이다. 보건복지부는 11일 '혁신형 제약기업 인증에 관한 제정안'을 행정예고한다고 밝혔다. 행정예고안에 따르면 혁신형 제약기업은 연 매출 1000억원 이상인 제약사는 5% 이상, 1000억원 미만의 경우 7% 이상(또는 50억원 이상)을 연구개발비로 써야 한다. 또 미국 유럽 등 선진의약품관리기준(cGMP)에 따른 생산 설비를 갖춘 곳은 연구개발비로 3% 이상 투입하면 '혁신형 제약기업' 후보가 될 수 있다. 복지부는 3월 15일 공청회와 공모 등을 거쳐 5월까지 선정을 마무리할 방침이다. 복지부는 혁신형 제약기업에 최소 54곳으로 될 것으로 파악하고 있다. 현재 국내 완제의약품 제조업체가 270여곳이라는 점을 감안하면 200여곳이 넘는 업체가 혁신형 제약기업 선정에서 제외된다는 것이다. 곽순헌 보건복지부 생명과학진흥과장은 혁신형 제약기업은 2009년 이후 2011년까지 3년간 R&D 투자실적 등을 종합해 선정할 계획이다며 이 기준을 적용하면 최소 54곳이 혁신형 제약기업에 선정될 것이라고 밝혔다. 또 권순헌 과장은 CJ제일제당과 SK케미칼 등 대그룹 계열사들은 매출액 대비 연구개발비 투자비율이 정부가 제시한 기준을 총족해 혁신형 제약기업으로 선정될 것으로 전망했다. 이에 따라 5월말 혁신형 제약기업으로 선정되는 업체는 최소 56곳이 될 것으로 예측된다.

김용주 2012.03.12
정책

의약품 슈퍼 판매 국회 소식지 게재…왜 지금?

오는 15일까지로 예정된 임시국회에 본회의가 열려 일반약 약국외 판매를 허용하는 약사법개정안이 통과될 것인가를 두고 약사회의 촉각이 곤두서있는 민감한 지금, 국회 소식지에 일반약 약국외 판매 허용에 대한 글이 게재됐다. 국회입법조사처에서 3월 9일자로 발간한 ‘이슈와 논점’에서는 ‘상비약 약국외 판매와 향후 과제’(류동화 입법조사관)라는 제목으로 일반의약품의 24시편의점 판매 허용 약사법개정안에 대한 자세한 내용 설명과 앞으로의 도입방향 등을 분석했다. ‘이슈와 논점’은 국회 입법활동을 지원, 국내외 동향과 현안을 분석하는 내용을 주로 다룬다. ‘이슈와 논점’에서는 24시간 운영되는 연중무휴 점포에서 안전성이 입증된 20개 품목 이내의 일반의약품의 판매를 허용하는 약사법개정안의 주요내용을 설명하고, 향후 과제를 논의했다. 이수와 논점에서 지적한 향후 과제로는 판매 대상 의약품의 투명한 지정절차 마련을 지적했다. 20개 품목을 지정하는 것은 자가치료에 따른 안전성과 인지도 등을 고려한 것이나 실제 판매 대상 의약품을 지정하는데 있어서는 적지 않은 논란이 예상된다고 지적했다. 품목 수의 제한으로 인해 동종의 의약품 간에도 판매대상이 되는 것과 그렇지 못한 것이 있을 수밖에 없기 때문이다. 보건복지부에 따르면 다른 조건이 같다면 일반 국민들의 인지도가 높은 의약품을 판매대상으로 선정할 계획이라고 하나 동종의 의약품에 대한 인지도를 객관적으로 서열화하기는 쉽지 않을 것이라는 의견이다. 과거 판매실적이 비교적 객관적인지표로 사용될 수 있으나, 이 경우 해당 의약품 시장을 선점하고 있는 제약회사에 유리한 결과로 이어질 수 있는 문제점이 있다고 지적했다. 또, 판매장소도 문제점이 지적됐다. ‘이슈와 논점’에서는 연중무휴로 운영되어야 한다는 점에서 사실상 24시편의점이 이에 해당되는데 2011년말현재 전국 편의점은 20,731개소로, 21,096개소인 전국 약국에 상당하는 규모이기 때문에 휴일 및 심야시간대 상비약구입 불편 문제는 상당부분 해소될 수 있을 것으로 기대했다. 그러나 현재 편의점이 주로 도시지역에 집중적으로 분포하고 있어, 농어촌 등 취약지역의 불편은 계속될 것으로 보인다. 보건복지부에 따르면, 2011년말 기준 전국 1,416개 읍․면 지역 중 편의점이 없는 곳이 788개소에 달하고 있다. 특히, 이들 지역 중 상당수가 약국이나 특수장소마저 없는 경우가 많아 보다 근본인 대책 마련이 요구되고 있다고 지적했다. 또한 개정안은 편의점 등에서 의약품의 판매를 실제로 담당하게 될 자가 종업원이라는 점을 고려해, 점포주인 판매자뿐만 종업원에 대해서도 필요시 안전교육이 필요하나 그 실효성에 대해서는 의문이 제기되고 있다며 고용주인 판매자에 대한 교육과 종업원에 대한 관리책임을 강화해야 한다고 지적했다. ‘이슈와 논점’은 “약사법개정안이 타협에 치중한 결과 판매 대상 의약품의 범위가 지나치게 제한적이고, 그 선정 기준 또한 모호한 측면이 있다”며 “향후 현행 의약품분류체계의 면밀한 재검토를 통해 약국 외에서 판매가 가능한 의약품에 대한 보다 명확한 기준을 마련할 필요가 있다”고 지적했다.

최재경 2012.03.12
정책

대구지방식약청장에 김형중

이희성 식품의약품안전청장은 12일자로 대구지방식약청장이 김형중 위해사법중앙조사단장을 임명하는 등 국장급과 과장급에 대한 승진 및 전보인사를 단행했다. <국장급 승진>△위해예방정책국장 양진영 △대구지방식품의약품안전청장 김형중 △식품의약품안전평가원 의료제품연구부장 강신정 <과장급 전보>△기획조정관실 기획재정담당관 김성곤 △기획조정관실 행정관리담당관 김현정 △기획조정관실 통상통계담당관 김경환 △위해사범중앙조사단장 김광호 △의료기기안전국 의료기기관리과장 서갑종 △식품의약품안전평가원 행정지원과장 최성출 △서울지방식품의약품안전청 수입관리과장 유순영 △경인지방식품의약품안전청 고객지원과장 김유일 △대구지방식품의약품안전청 고객지원과장 김성만 △대전지방식품의약품안전청 식품안전관리과장 김영선

김용주 2012.03.12
산업 /

소송제기 제약사 4곳... 참여'저조'

제약사들의 일괄약가인하 소송 참여가 저조하다. 제약사들의 일괄약가인하 소송이 지난 7일부터 시작됐지만 지금까지 참여한 제약사는 다림바이오텍, 에리슨제약, 일성신약, 케이엠에스제약 등 모두 4곳이다. 7일을 기점으로 제약사들의 소송이 줄을 이을 것이라던 예상과는 다른 상황이다. 특히 상위제약사의 소송 참여가 이뤄지지 않으면서 약가인하소송이 변죽만 울리다 끝나는 것 아니냐는 우려도 제기되고 있는 상황이다. 법무법인 태평양에 따르면 앞으로 제약사 10곳이 더 소송을 제기할 예정이지만 이 중에 상위제약사가 포함돼 있는지 여부는 불투명하다. 소송이 예상보다 저조한 이유로 제약협회와 제약계 간의 갈등과 앞으로의 추이를 지켜보고자 하는 제약사들의 판단이 작용하는 것으로 업계는 보고 있다. 상위제약사의 소송제기에 대한 관심이 집중되는 가운데 앞으로도 중소제약사의 소송이 더 추가될 것으로 보인다. 한편, 지금까지 일성신약을 제외한 다림바이오텍과 에리슨제약, 케이엠에스제약은 매출규모가 100억원대에서 200억원대의 제약사다. 특히 이번에 일성신약과 함께 소송을 제기한 에리슨제약은 지난해 세종제약을 인수한 신생회사로 일성제약 전무 출신의 동을원씨가 대표로 있다. 일성신약의 약가인하품목은 27품목으로 약가인하율은 평균 21.4%이며 에리슨제약은 3품목의 약가가 평균 28.3% 인하된다. 케이엠에스제약은 24품목 평균 18.1%, 다림바이오텍은 19품목 평균 20.3% 약가가 인하된다.

이혜선 2012.03.12
글로벌

지속형 인슐린+속효성 인슐린 복합제 허가신청

초(超)지속형 인슐린과 초속효성 인슐린을 복합한 최초의 가용성 인슐린 복합제가 일본에서 허가신청이 이루어졌다. 노보노디스크社는 ‘데글루덱’(Degludec; 인슐린 데글루덱)과 ‘노보래피드’(NovoRapid; 인슐린 아스파트)의 복합제를 1형 및 2형 당뇨병 치료제로 허가해 주도록 요청하는 신청서가 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 제출됐다고 9일 공표했다. ‘데글루덱’과 ‘노보래피드’의 복합제는 공복시 및 식후 혈당 수치를 조절하는데 모두 효과적일 것으로 기대되는 제품이다. 노보노디스크社의 마즈 크로그스가르트 톰센 부회장 겸 최고 학술책임자(CSO)는 “인슐린 데글루덱과 인슐린 아스파트를 복합한 제형에 대한 허가신청서가 일본에서 제출된 것은 매우 고무적인 일”이라고 밝혔다. 이 신세대 인슐린 제제가 당뇨병 환자들의 치료성과를 개선하는 데 도움을 줄 수 있으리라 기대되기 때문이라는 것. 이에 앞서 노보노디스크社는 일본에서 지난해 12월 말 ‘데글루덱’의 허가신청서를 제출했었다. 노보노디스크측은 총 3,000명에 가까운 1형 및 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 진행된 임상시험 결과를 근거로 이번에 허가신청서를 제출한 것으로 풀이되고 있다. 이 시험에서 인슐린 데글루덱 및 인슐린 아스파트 복합제를 1일 1회 투여한 환자들은 ‘란투스’(인슐린 글라진) 투여群에 비해 혈당 조절에 비교우위를 보인 것으로 나타났다. 아울러 인슐린 데글루덱 및 인슐린 아스파트 복합제를 1일 2회 투여한 환자들은 야간 저혈당 감소율이 이상성(二相性) 인슐린 아스파트 1일 2회 투여群에 비해 크게 감소했음이 눈에 띄었다. 한편 노보노디스크는 인슐린 데글루덱과 인슐린 아스파트 복합제의 허가신청서를 지난해 9월 유럽 의약품감독국(EMA)과 FDA에도 제출한 바 있다.

이덕규 2012.03.12
정책

임상4상 비용, 혁신형 기업 연구개발비에 포함

혁신형 제약기업 선정 기준 가운데 하나인 매출액과 연구개발비에는 식품이나 위생용품 등 의약품 이외 제품의 금액은 배제된다. 특히 시판 후 부작용을 확인해 안정성을 제고하기 위한 임상시험(임상4상) 비용은 연구개발비에 포함되지만, 판매촉진 목적의 비용은 제외된다. 보건복지부(장관 임채민)는 혁신형 제약기업 선정요건과 절차 등의 세부사항을 규정한 '혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정' 제정안을 3월 12일 복지부 장관 고시로 행정예고한다고 밝혔다. 고시(안)은 3월 31일 시행예정인 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'과 시행령에 규정된 혁신형 제약기업을 선정하기 위한 요건으로 업계의 주요 관심사가 되고 있는 '연구개발비의 구체적인 범위'를 규정하기 위한 것이다. 이번 고시는 혁신형 제약기업의 매출액과 연구개발비는 약사법 제2조 제4호의 '의약품'에 대한 매출액과 연구개발비로 한정하고, 식품·위생용품 등 의약품 이외의 제품에 대한 금액은 배제하는 내용을 담고 있다. 연구개발 수행 주체는 제약사의 연구소와 전담부서까지 포괄적으로 인정되며, 연구개발비 인정항목은 연구개발과 직접 관련된 비용으로 상환의무가 없는 정부보조 R&D 자금과 연구개발 활동을 위한 외부 차입금에 대한 금융 비용은 제외된다. 연구개발비에 포함되는 항목은 연구개발과 직접 관련된 인건비를 비롯해 출장 여비, 연구개발용 재료비, 기기ㆍ비품 구입비, 전문가 활용비, 연구ㆍ시험용 시설의 임차료와 감가상각비, 기술 도입비, 위탁과 공동연구개발비, 국외로부터 수탁받은 연구개발비, 무형자산으로 계상된 개발비와 상각비 등이다. 업계의 관심 사항 가운데 하나인 의약품 시판 후 부작용을 확인하여 안전성을 제고하기 위한 임상4상 시험 비용의 경우, 연구개발비에 포함시키고, 다만 판매촉진 목적의 비용은 제외된다. 다국적 제약사의 국내법인의 경우 국외 본사로부터 수탁받아 집행한 연구개발비만 인정되며, 국외 본사에서 국내 법인을 거치지 않고 직접 집행한 비용은 인정되지 않는다. 복지부는 이번 고시안은 제약기업의 연구개발비 회계처리 실태에 대한 조사와 회계전문가와 업계의 의견수렴을 거쳐 마련됐다고 설명하고, 제약기업이 성실히 수행한 연구개발 활동에 소요된 비용을 최대한 반영하는데 주안점을 뒀다고 덧붙였다. 행정예고는 오는 3월 21일까지이며, 3월 15일 오후 3시 서울 동작구 전문건설회관에서 공청회를 개최해 광범위한 의견을 수렴할 예정이다. 3월 31일 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 시행과 함께 곧바로 혁신형 제약기업 신청공고를 내고, '제약산업육성·지원위원회' 심의를 거쳐 5월까지는 선정 작업을 마무리한다는 계획이다. 한편 혁신형 제약기업은 연구개발과 글로벌 진출 역량을 갖춘 제약기업을 선정해 지원함으로써 제네릭 위주의 과당경쟁 상태인 제약산업의 구조를 선진화하기 위해 도입되는 방안이다. 혁신형 제약기업은 연간 매출액 1,000억원 이상이고 의약품 매출액 대비 연구개발비 5% 이상이거나, 연간 매출액 1,000억원 미만이면서 의약품 매출액 대비 연구개발비 7% 이상 또는 연구개발비 50억원 이상, 혹은 미국 또는 EU GMP 시설을 보유한 경우 의약품 매출액 대비 연구개발비 3% 이상을 요건으로 하고 있다.

임채규 2012.03.11
한의협, 한의학 영문 'Korean Medicine'로 변경

한의학의 영문명칭이 'Korean Medicine'으로 변경된다. 대한한의사협회 대의원총회(의장 이범용)는 11일(일) 제57회 정기대의원총회를 개최했다. 이번 정기대의원총회에서는 토의안건 및 법령 및 정관에 대한 심의분과위원회에서 상정한 ‘협회장 직선제 정관 개정안’이 대의원들의 무기명 투표(전자투표) 끝에 부결(찬성 100표, 반대 83표, 기권 8표, 재석대의원 2/3찬성 시 가결)됐으며, 2012 회계연도 세입․세출예산 및 주요 추진사업을 확정했다. 또한, 한의약육성법 개정에 따른 한의약 정의 변경과 세계 각국과의 교류증대 및 국내외 환경 변화에 발맞춰 현재 ‘Korean Oriental Medicine'로 사용되고 있는 한의학 영문명칭을 ’Korean Medicine'로 변경키로 했다. 또한 '의학의 미래, 전통의학’을 주제로 오는 9월 14일부터 16일까지 서울 코엑스에서 개최되는 제16회 ICOM대회(국제동양의학학술대회)의 성공적인 개최를 위해 회무역량을 집중해 나가기로 결의했다. 아울러, 대의원 7~10인으로 가칭 ‘현대적 한방 진단기기의 사용 및 천연물 신약 관련 TF’를 구성키로 하고, 집행부와 유기적으로 협력하여 적극적으로 대처해 나갈 것을 의결했다. 한편, 이날 이범용 대의원총회 의장은 개회사를 통해 “오늘 총회가 한의학의 새로운 발전 동력을 이끌어 낼 것인지를 진지하게 고민하고, 토론하는 자리가 되길 바란다"고 말했다. 또한, 김정곤 대한한의사협회장은 인사말을 통해 “우리 모두가 확실한 희망과 신념을 가지고 최선을 다해 미래를 준비한다면 우리 한의학은 반드시 세계의학으로 거듭날 것이며, 우리의 결집된 힘과 결연한 의지가 찬란한 한의학의 미래를 열어갈 것”이라고 회원들의 적극적인 관심과 참여를 당부했다. 이날 정기대의원총회에는 통합진보당 유시민 공동대표, 새누리당 김성태 국회의원을 비롯하여, 건강보험심사평가원 강윤구 원장, 대한치과의사협회 김세영 회장, 대한간호협회 성명숙 회장, 대한간호조무사협회 임정희 회장 등 많은 정관계 인사와 보건의료계 단체장들이 참석했다. 또한, 김용호 보건복지부 전 한의약정책관, 대한한의학회 이종수 회장, 한국한의과대학학장협의회 김남일 학장, 대한여한의사회 류은경 회장, 대한한방해외의료봉사단 강동철 단장, 대한한약협회 이종일 회장, 한국생약협회 엄경섭 회장, 대한한약사협회 김성용 회장, 한국한약도매협회 오금진 회장, 한국한약산업협회 류경연 회장, 허준박물관 김쾌정 관장과 조용안 한의협 명예회장협의회 회장, 이금준ㆍ변정환ㆍ안영기ㆍ문준전ㆍ서관석ㆍ최환영 명예회장, 추진석 광주지법 판사(한의사) 등 내빈과 대의원 250명이 참석했다. 이밖에 통합진보당 유시민 공동대표, 새누리당 김성태 국회의원 등이 축사를 통해 한의약의 발전을 기원했으며, 국회 의정활동을 통해 한의약 육성을 위한 지원을 아끼지 않을 것임을 약속했다.

이혜선 2012.03.11
산업 /

전립선암치료제 '아비라테론' 효과 입증

얀센은 항암제 ‘아비라테론(Abiraterone)'이 호르몬치료에 반응하지 않는 전이성 전립선 암 환자 대상 대규모 3상 임상연구에서 예상보다 빨리 효과를 입증해 연구를 조기종료 했다고 밝혔다. 이번 연구는 호르몬치료에 반응하지 않는 전이성 전립선 암환자 1,088명을 대상으로 항암화학요법치료에 앞서 아비라테론을 사용했다. 그 결과 아비라테론 투약군이 위약 대조군에 비해 생존기간이 길어지고 방사선학적 암의 진행이 줄어든 것으로 나타났다. 연구에서 아비라테론 투약군은 1일 1회 아비라테론을 투여하고 Prednisone 5mg을 1일 2회 투여했으며 대조군은 위약과 Prednisone 5mg을 1일 2회 투여했다. 이번 임상 결과에 대해 과학적, 윤리적 평가를 담당하는 독립 자문기구인 ‘독립적인 자료 모니터링위원회(IDMC)'는 아비라테론의 임상학적 혜택과 더불어 안전성도 입증됨에 따라 연구의 조기 종료에 대해 만장일치로 동의했다. 또한 위약을 투약 받던 대조군 환자들도 아비라테론으로 치료할 것을 권고했다. 아비라테론은 항암화학요법에 실패한 호르몬 불응성 전이성 전립선 암 환자의 2차 치료제다. 2011년 최초로 미국 FDA에서 ‘자이티가(ZYTIGA)’라는 브랜드 명으로 허가 받았으며, 이번 결과를 바탕으로 미국에서는 올해 1차 치료제로 허가 신청이 진행될 예정이다. 이에 따라 전이성 전립선 암 환자의 치료범위도 넓어질 것으로 보인다. 현재 국내에서는 아비라테론 임상실험을 진행 중이며 이에 따라 국내 허가 신청도 진행될 전망이다.

이혜선 2012.03.11
정책

진수희 전 복지부장관, 공천 탈락

진수희 전 보건복지부장관이 새누리당 공천에서 탈락했다. 진수희 전 장관은 공천에서 탈락하자 기자회견을 갖고 새누리당에서 탈당할 가능성을 언급했다. 11일 기자회견을 가진 진수희 전 장관은 "(공천탈락은)'나가라, 쫓아내겠다'는 뜻을 받아들이다"면서 탈당 가능성을 시사했다. 한편, 진수희 전 장관은 장관 시절 일반의약품 약국외 판매와 관련해 반대의 입장을 견지해오다, 지난해 6월 약국외 판매가 가능하다는 쪽으로 입장을 선회한 바 있다.

이혜선 2012.03.11
산업 /

'반품보상 유예기간 반드시 필요,제도적 장치 강구'

한국의약품도매협회(회장 황치엽)가 약가인하 반품 보상에 대한 제도적 장치를 강구키로 했다. 도협은 9일 초도확대회장단 회의를 열고 약가인하는 수시로 발생하는 일이기 때문에 복지부장관 고시나 부칙을 통해서라도 약가인하 발표 시점에서 인하청구시점까지 약 1개월간의 유예(완충기간)이 반드시 필요하다는데 인식을 공유,제도적 장치를 강구키로 했다. 또 현재 업권수호비상대책위에서 약가인하로 불익을 받거나 미해결된 사례를 수집 중으로, 향후 리스트가 확정되면 복지부나 약사회에 협조요청키로 했다. 회의에서는 건강보험심사평가원 부설 의약품관리종합정보센터에서 약국 재고관리 시스템을 구축하고 있다는 점에서 향후 약가인하에 따른 반품보상업무의 문제는 크게 쇄신될 것으로 평가했다. 황치엽 회장은 "마진문제나 반품보상 등 긴급한 현안은 협회의 정책에 전국의 회원사가 일체감을 갖도록 시도지회장들의 역할이 중요하다"고 강조했다. 한편 도협은 회장단을 비롯한 시도지회장,3개 특별위원장, 12개 상임위원장이 참여한 회의에서 위원회별 사업의 효율화를 극대화하기 위해 위원회 구성 및 운영규정(안)을 개정키로 했다. 개정 내용은 '위원회 구성 10인 이상'을 '5인 이상'으로 했다 또 '위원회 구성을 위원장이 필요에 따라 회원이 아닌자를 추천할 수 있다'는 내용이다. 이와 함께 제33대 집행부 상견례를 통한 2012년도 회기 사업 및 예산(안)을 3월 28일 오후 3시 초도이사회에서 확정키로 했다. 황치엽 회장은 " 3년만에 다시 회무를 맞이하는 감회가 새롭다"며 "향후 약가인하에 따른 업권수호, 중소도매발전 지원책, 공제조합설립, 창고평수문제, 위수탁업소의 관리약사 문제 등에 주력할 것"이라고 강조했다.

이권구 2012.03.10
산업 /

중소도매 지원 '의약품신용공제조합' 로드맵 확정

도협이 의약품신용공제조합 설립 로드맵을 확정했다. 도협이 9일 개최한 초도확대회장단회의에서 의약품공제조합설립추진위원회 박정관 위원장은 3월 중 추진위원회 구성,올해 내 국회통과 , 내년 대통령 및 시행규칙을 제정, 2013년도 설립 등 공제조합 추진일정을 밝혔다. 박 위원장은 "공제조합설립을 위해 법무 및 회계 법인의 전문가와 컨설팅 계약도 필요하다"고 밝혔다. 한편 의약품신용공제조합은 도협 황치엽 회장이 지난 도협 선거에서 내 건 행식공약으로 '출자금에 대해 최대 20배수까지 신용보증이 가능한 구조'다 조합원 자격은 조합원 자격을 득한 도매업체(도협 회원사), 출자금은 업체당 1천만원 단위로, 조합은 의약품도매운영에 필요한 각종 보증 및 자금융자, 어음할인, 각종 보험업무, 신용평가, 입찰계약 이행보증 등을 담당하게 된다. 이를 위해 한국신용보증기금 서울보증보험과 연계 업무를 한다. 예로 담보부문 경우 단계적 상향조정, 거래처(약국 병원) 매출채권 활용 등을 통해 지급보증(출자금액의 최대 20배수-최소 5배수)을 하는 방식이다.

이권구 2012.03.10
산업 /

바이오진,신임 회장에 마하데반 선임

전세계 틈새 영역인 생체 약물공학 분야의 모든 솔루션을 제공하는 인도 기업 '바이오진'(Biozeen)이 2월 28일 신임 회장 겸 대표이사에 마하데반 씨를 선임했다고 발표했다. 신임 마하데반 대표이사는 건강 및 생명과학 분야에서 20년 넘는 경력을 지닌 베테랑으로, 메르크 밀리포어에서 이사이자 세계적 영업 전략 구축의 상업 분야 통솔자로 최근까지 활약해 왔다 바이오진 이사회를 대표한 폴 카리아트 박사는 “바이오진은 마하데반 사장이 기술 및 지리적 통찰력으로 우리의 사업 목적에 부합하는 역동적인 리더임을 인식했다”며 “과거 산업에 대한 지식, 강한 네트워크 구축 기술 및 산업계 내 인지도로 전세계적 전략을 펼친 바 있고 이러한 역량이 바이오진을 더 높은 수준으로 끌어 올리리라고 믿어 의심치 않는다”고 말했다. 마하데반 회장은 “생명 과학과 이에 대한 새로운 시장은 차세대 생명 공학 성장이 이뤄지는 곳"이라며 "우리의 사업 모델은 생명 약물 공학 산업의 생산성과 성장 촉진을 보장하는 상담, 기구 디자인 및 건설, 그리고 교육을 통합하는 것”이라고 피력했다. 바이오진은 인도 뱅갈로르에 있는 9만 8천평의 부지에 설립된 맞춤형 생체 약물 공학 회사로 생체과정 기구 제조, 상담 서비스, 인재 교육 및 생체과정 연구에 대한 총체적인 솔루션을 전세계에 조달하고 있다. 국내에서도 엘지생명과학 바이넥스가 고객사로 있으며, 남아프리카 공화국의 아이오백(Biovac) 연구소, DAPH 스리랑카,인도의 시럼 연구소, 샨타 바이오텍, 릴라이언스 생명과학 등이 주요 고객으로 참여하고 있다.

이권구 2012.03.09
병원·의료

대구시약,약가 차액보상 도매상과 의견교환

대구시약사회(회장 전영술)는 지난 7일 3월 정기 상임이사 분회장 연석회의를 열고 참석 건’과 관련, 오는 3월 25일(일) 대전컨벤션센터에서 개최되는 ‘제5차 대구 광주 대전광역시약사회 자매결연 친교행사'에 다수 임원들이 참석할 수 있도록 독려하고 차질 없이 준비키로 했다. 또 4월 8일 낮 12시부터 오후 5시까지 동구문화체육회관에서 진행하는 ‘2012년도 회원연수교육 겸 마약류취급교육'은 회원이탈을 방지하기 위해 지정좌석제를 실시키로 하고, 각 분회별 당번약국은 미리 분회별로 파악해 사무국에 통보키로 했다. 이와 함께 ‘2012.4.1자 보험약가 인하품목 차액보상 건’은 대한약사회에서 인하품목에 대해 서류상 반품을 원칙으로 약국거래처별 차액보상을 원활하게 추진하기 위해 ‘보험약가 일괄 인하품목 차액보상지침’을 마련하고 ‘약가차액보상 정산시스템’에 입력토록 함에 따라 8개 종합도매와 의견교환 후 조속히 대 회원 안내공문을 발송키로 했다. 회의에 앞서 전영술 회장은 “3월은 실질적으로 회무가 시작되는 달이니 만큼 새로운 각오로 회무에 임해주시기 바란다"고 당부했다.

이권구 2012.03.09

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