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발포정(發泡錠) 골다공증 치료제 FDA 승인

미국 뉴욕에 소재한 시장조사기관 해리스 인터액티브社(Harris Interactive)의 조사결과에 따르면 미국 내 골다공증 환자들 가운데 최대 40% 가량이 정제 타입의 약물을 삼켜서 복용하는데 어려움을 겪고 있다고 한다. 이와 관련, 발포정(發泡錠) 타입의 골다공증 치료제가 FDA의 허가를 취득해 관심을 모으고 있다. 발포정은 과거 국내에서도 비타민제 분야에서 한 동안 활발하게 발매되었던 제형이다. 스위스 에프알엑스 파마슈티컬스 SA社(EffRx)는 자사의 ‘비노스토’(BINOSTO; 알렌드로네이트 나트륨) 발포정이 FDA로부터 허가를 취득했다고 14일 공표했다. ‘비노스토’는 폐경기 후 여성들을 골다공증 치료와 남성 골다공증 환자들의 골량 개선 용도로 이번에 FDA의 승인을 얻었다. 에프알엑스 파마슈티컬스측은 ‘비노스토’가 올해 3/4분기경 미국시장에 공급이 착수될 수 있을 것으로 전망했다. ‘비노스토’는 에프알엑스 파마슈티컬스社가 머크&컴퍼니社와 제휴로 ‘포사맥스’(알렌드로네이트)의 발포정 관련특허에 대한 글로벌 마케팅권을 보장받고 개발을 진행해 왔던 제품이다. 에프알엑스 파마슈티컬스측은 오는 2023년 2월까지 ‘비노스토’와 관련한 독점적 권한을 보장받게 된다. 에프알렉스 파마슈티컬스社의 크리스터 로젠 회장은 “정제 타입의 약물을 삼키는 데 어려움을 겪어왔던 골다공증 환자들에게 복용하기 좋고 쉽게 삼킬 수 있는 제형을 제시함으로써 골절 위험성을 감소시킬 수 있음이 입증된 바 있다”며 환영의 뜻을 표시했다. ‘비노스토’는 알렌드로네이트 70mg을 함유한 주 1회 복용용 딸기향 발포정이어서 상온(常溫)의 물 반컵(40온스)과 함께 마시면 빠르게 용해되는 약물이다. 12정들이 4개팩으로 발매되어 나오게 된다. 한편 골다공증은 주요 7개국 시장에만 2억명 이상의 환자들이 존재하는 것으로 알려져 있을 정도의 다빈도 질환이다. 글로벌 마켓볼륨은 100억 달러를 상회하고 있는 가운데 현재도 이머징 마켓들을 중심으로 확대를 지속하고 있다.

이덕규 2012.03.15
산업 /

근화제약, 사포그릴레이트서방정 3상 착수

근화제약(대표 장인우)이1일 1회 복용하는 서방형사포그릴레이트염산염 제제(KW21027)의 3상 임상시험에 착수한다. 근화제약은 지난 12일 성공적으로 완료한 사포그릴레이트 서방제의 1상 임상시험 결과 보고서를 시험기관으로부터 받아 검토를 마친 상태라고 밝혔다. 이에 따라 근화제약은 현재 3상 임상시험을 위한 프로토콜을 작성중인데3월중으로 완료되면 곧바로 식약청에 임상시험 승인서(IND)를 제출한후 본격 임상에 착수할 계획이다. 사포그릴레이트는1일 2회 복용하도록 되어있는 경구용 항혈전제로 국내 시장 규모가 400억원대에 달하는 대형 품목이다. 오리지널 품목인 유한양행 '안플라그정'을 비롯 다수의 제네릭 제품들이 시판되고 있다.

이권구 2012.03.15
산업 /

미국·유럽 바이오시밀러 'Regulation' 교육 진행

한국바이오협회 (회장 서정선)는 최근 발표된 미국 FDA 및 유럽연합 보건당국(EMA)의 바이오시밀러 허가 관련 의약품 개발 업체에 필요한 최신 레귤레이션(Regulation) 교육을 오는 3월 23일 13시 판교에 위치한 코리아바이오파크 대강당에서 실시한다. 교육대상은 의약품 개발 관련 기업 및 기관의 임상 및 레귤레이션 담당자 대상으로, 선진국 레귤레이션에 관심 있는 개인이나 학생도 교육접수가 가능하다. 선진국 의약품 시장진출을 위한 이번 교육에서는 변명주 대표 (MJ 클리니컬 컨설팅)가 ▲글로벌 바이오시밀러 개발 동향 ▲미국 바이오시밀러 가이드라인 ▲유럽 바이오시밀러 가이드라인 등을 발표한다. 한국바이오협회 관계자는 " 그동안 정부지원을 통해 다양한 바이오분야 교육과정을 개설해 왔으나, 이번 가이드라인과 같이 수시로 변경될 수 있는 내용들은 신속한 전달을 위해 자체 교육 사업으로 운영해 나갈 계획"이라고 전했다. 이번 교육은 유료로 운영되며, 접수기한은 3월 16일(금) 오후 17시까지다. 교육접수 및 문의=한국바이오협회 조혜령 주임(전화 : 031-628-0033)

이권구 2012.03.15
글로벌

바이엘 “제약사업부 매출 2014년 115억 유로”

바이엘 그룹이 장밋빛 중기(中期) 사업전망을 공개해 관심이 쏠리게 하고 있다. 한 예로 헬스케어 사업부문(HealthCare)과 농업 사업부문(CropScience)의 경우 오는 2014년까지 괄목할만한 매출확대과 이익향상이 기대된다는 것. 바이엘의 헬스케어 사업부문은 제약, 컨슈머케어, 당뇨관리, 동물약, 유통 등의 세부 사업조직들로 구성되어 있다. 바이엘 그룹의 마린 E. 데커스 회장(사진)은 14일 독일 레버쿠젠에서 열린 ‘경영진‧투자자의 만남’ 컨퍼런스에서 ‘바이엘: 사이언스 포 어 베터 라이프’(Bayer: Science For A Better Life) 중기 사업전망을 공개했다. 이날 데커스 회장은 헬스케어 사업부문과 농업 사업부문이 오는 2014년에 이르면 각각 200억 유로 및 80억 가량의 매출실적을 창출할 수 있을 것으로 예상했다. 아울러 소재 사업부문(MaterialScience)도 마켓리더로 한층 확고한 위치를 구축할 수 있도록 한다는 방침이라고 덧붙였다. 데커스 회장은 “우리의 헬스케어 사업부문에 대해 낙관하는 이유는 탄탄하게 진행 중인 신약개발 파이프라인에 근거를 둔 것”이라고 설명했다. 다시 말해 현재 허가취득 또는 적응증 추가를 위한 막바지 단계의 개발이 한창인 4개 제품 및 신약후보물질들이 장차 한해 10억 유로 이상의 매출을 올리는 블록버스터 드럭으로 발돋움할 수 있으리라 확신하고 있을 정도라는 것이다. 10억 유로라면 달러貨로 환산할 경우 대략 13억 달러에 달하는 금액이다. 데커스 회장이 언급한 4개 제품 및 신약후보물질들은 항응고제 ‘자렐토’(리바록사반), 황반변성 치료제 ‘VEGF 트랩-아이’(VEGF Trap-Eye; 애플리버셉트), 항암제 ‘알파라딘’(Alp0haradin; 염화라듐-223) 및 레고라페닙(regorafenib) 등이다. 그러고 보면 데커스 회장은 지난해 12월 가진 자사의 R&D 설명회에서 이들 4개 제품 및 신약후보물질들이 앞으로 한해 총 50억 유로(65억 달러) 가량의 매출을 창출할 수 있을 것으로 전망한 바 있다. 바이엘은 이 중 ‘자렐토’의 경우 한해 20억 유로 이상의 매출을 올릴 수 있으리라 기대하는 것으로 알려져 있다. 데커스 회장은 “우리의 목표는 막바지 단계의 개발이 ‘현재진행형’인 제품들이 성공적으로 발매되고, 이머징 마켓에서 사업기회를 극대화하는 것”이라고 언급했다. 특히 그 같은 전략의 실행을 통해 지난해 99억 유로를 기록했던 제약사업 부문의 매출실적이 오는 2014년에 이르면 115억 유로 안팎으로 확대될 수 있도록 한다는 것이 우리의 목표라고 밝혔다. 이와 관련, 데커스 회장은 일본을 제외한 아시아 시장과 중남미 시장, 동유럽 시장, 아프리카 및 중동 시장에서 제약사업 부문이 오는 2014년까지 한자릿수 후반대에서 두자릿수 초반대의 매출성장률을 달성할 수 있도록 한다는 복안이라고 덧붙였다. OTC 제품, 동물약, 메디컬 케어 부문을 포함한 컨슈머헬스 부문으로 범위를 좁힐 경우 지난해 72억 유로를 기록했던 매출이 오는 2014년에는 85억 유로로 늘어날 수 있을 것으로 데커스 회장은 언급했다. 이를 통해 OTC 부문에서 글로벌 마켓리더로 자리매김할 수 있을 것이라고 속내를 내비쳤다. 아울러 헬스케어 사업부문 전체적으로는 지난해 172억 유로에 달했던 매출이 오는 2014년이면 200억 유로 수준으로 확대될 수 있을 것이며, 영업이익률(EBITDA; 세금, 이자, 감가상각 前 기준) 또한 지난해의 27.4%에서 2014년 28%로 향상될 수 있을 것이라며 구체적인 수치를 제시했다. 제약사업 부문과 컨슈머헬스 부문의 영업이익률은 각각 30% 이상 및 25% 안팎에 도달할 수 있을 것으로 예측했다. 이밖에도 데커스 회장은 농업 사업부문과 바이오사이언스 사업부문(BioScience)도 지난 3년 동안과 마찬가지로 오는 2014년까지 연평균 20% 안팎의 성장을 거듭할 수 있을 것으로 단언했다.

이덕규 2012.03.14
대한약침학회 고발…"무허가 불법 의약품 제조·유통"

대한의사협회(회장 경만호)는 지난 12일 식약청의 허가 없이 무허가 불법 의약품인 약침액을 대량 제조해 일선 한의원에 유통시키고, 약침액 판매 관련 세금을 탈루한 혐의 등으로 대한약침학회를 서울남부지검에 고발했다. 의협은 작년 6월 식약청장 면담에서 안전성·유효성 검증이 전무한 정체불명의 약침액이 대량 제조돼 전국 대부분의 한의원을 통해 환자에게 투여되고 있는 실태를 주지시키고, 무허가 불법 의약품 근절을 위한 대책 마련을 요구한 바 있었으나 당국이 대책마련 없이 수수방관했다고 비난했다. 약침술은 각종 한약재로부터 추출한 약침액을 주사기를 통해 인체에 직접 투입하는 주사행위로, 약침액의 안전성 등을 담보하기 위해 반드시 임상시험 거쳐 품목허가 등을 받아야 한다. 의협은 “약침학회가 어떠한 임상시험이나 식약청 허가 없이 약침액을 대량 제조해 유통시킨 것은 명백히 현행 약사법을 위반한 무허가 불법 의약품 제조·판매 등에 해당한다”고 주장했다. 이와 관련해 식약청은 지난 2005년 국정감사에서 식약청의 허가 없이 불특정 다수인에게 판매할 목적으로 약침액을 제조·판매하는 것은 약사법 위반이라고 밝힌 바 있다. 또한 작년 12월 의협의 질의에 대해, 약침학회가 의약품 제조업 허가나 약침액 등에 대한 품목허가를 신청하지도 않았고 허가를 내준 사실도 없다고 밝혀, 약침학회의 약침액 제조·판매 등이 불법행위에 해당된다는 사실을 인정하기도 했다. 의협은 “의약품 안전을 통해 국민건강을 책임지고 있는 식약청이 약침학회의 무허가 불법 의약품 제조 및 판매와 일선 한의원의 동 약침액 구입 및 사용이 불법행위임을 오래 전부터 인지하고서도, 어떠한 근절 대책도 마련하지 않은 것은 사실상 무허가 불법 의약품의 제조·유통·사용 등을 묵인한 것과 같다”며 식약청을 비난했다. 의료기관의 부속시설이 아닌 대한약침학회가 관할 보건소에 원외탕전실 설치 및 공동이용에 대한 신고도 없이 약침액을 대량 조제해 일선 한의원에 판매한 행위는 현행 의료법령 위반에 해당한다. 또한 일선 한의원에서 약침학회가 제조·유통시킨 무허가 불법 의약품을 진료 목적으로 구입해 환자에게 투여한 행위도 보건범죄단속에관한특별조치법 위반이다. 의협은 “이번 고발은 한방에서 보편화된 무허가 불법 의약품의 조제․유통․사용 등을 근절하기 위한 것”이라며, “약침학회와 일선 한의원에서 국민건강에 위해를 끼칠 수 있다는 범죄의식 없이 무허가 불법 의약품을 제조·유통한 행위는 비난받아 마땅하다”고 지적했다. 이와 함께 “이번 사례와 같이 임상시험은 고사하고, 제조나 품목허가도 받지 않은 한약재의 제조․유통 등을 근절하기 위해 한약에 대해서도 의약품과 같은 엄격한 기준과 잣대가 적용돼야 한다”면서 “국민들이 안심하고 한약을 복용할 수 있도록 한약이나 한약제제의 명칭 및 주요성분 등에 대한 조제내역서 발급을 의무화하는 제도적 장치가 마련돼야 한다”고 강조했다.

최재경 2012.03.14
산업 /

FTA발효 앞으로 10시간..."제약계 또 하나의 기회"

보건복지부 홍정기 통상협력관이 "한미FTA에서 제약업계가 가장 피해를 보는 산업으로 꼽혔는데 오히려 기회가 될 것이라고 본다"며 제약계의 우려를 일축했다. 한국제약협회는 14일 오후 2시부터 제약협회 회관 4층에서 'FTA환경에서의 제약산업 위기극복 및 발전방안 세미나'를 개최했다. 세미나에 참석한 홍정기 협력관은 제약계가 우려하는 독립적 검토절차와 의약품 허가연계제도에 대해 언급했다. 홍정기 과장은 "독립적 검토절차로 약값이 상승할 것이라는 우려가 있는데 제약사 제시 금액이 만원 공단이 5천원을 제시했을 때, 독립적 검토절차에서 7천원 정도가 나오면 협상에서 조금 더 줄 수 있으나 이것이 모든 약가에 반영되는 것은 아니다"라고 설명했다. 또한 허가특허연계제도에 관해서는 "복제약 생산이 불가능하다는 우려가 있는데 이 제도는 특허 존속기간 내에 시판하려는 복제약에 대해 특허권자가 특허권 침해를 주장하는 경우에 적용된다"며 "현재 대부분의 복제약이 특허기간 만료 후에 생산되고 있어 이는 허가특허연계제도 적용대상이 아니다"라고 강조했다. 또한 "R&D에 투자해 신약을 개발한 회사의 경우 오히려 이 제도를 이용할 수도 있다"며 '또 하나의 기회'가 될 수 있다는 점을 재차 강조했다. 다만, 특허 만료 전에 미리 의약품을 만들어 놓고 특허가 만료되자마자 시판하는 것은 안된다고 덧붙였다. 허가특허연계제도는 15일에 발효되지만 시판금지조치는 3년 유예돼 2015년 3월 15일에 발효된다. 홍정기 과장은 "거의 6년에 걸친 대장정의 한미FTA 발효가 10시간도 채 남지 않았다. 본격 한미FTA 시대가 도래하는데 한미FTA 이후 변화하는 것이 있을 수도 있고 없을 수도 있다. 제약부분은 피해를 받는 산업으로 분리돼 있으나 또 하나의 기회가 될 수 있다"고 말했다.

이혜선 2012.03.14
적색육류 다량 섭취 사망률 증가 “빨간불”

적색육류를 다량 섭취한 이들의 경우 사망률이 크게 높아질 수 있을 것임을 입증한 장기 추적조사 결과가 공개됐다. 즉, 10만명 이상의 대규모 피험자들을 대상으로 20여년에 걸친 추적조사를 진행한 결과 이 같은 상관성이 눈에 띄었다는 것. 그렇다면 적색육류가 가공 여부를 떠나 예외없이 포화지방과 콜레스테롤, 다량의 염분 등 각종 유해물질이 다수 들어있어 심장병에서부터 암에 이르기까지 온갖 만성질환의 원인으로 지목되고 있음을 상기할 때 주목되는 것이다. 미국 하버드대학 공중보건대의 프랭크 B. 후 박사 연구팀은 미국 의사회(AMA)가 발간하는 학술저널 ‘내과의학 회보’(Archives of Internal Medicine) 12일자 온-라인版에 게재한 ‘적색육류 섭취와 사망률의 상관관계’ 보고서에서 이 같이 밝혔다. 다만 적색육류 섭취와 사망률 증가의 직접적인 인과관계는 아직 단정짓기에 시기상조라고 할 수 있을 것이라며 신중한 견해를 피력했다. 후 박사팀은 총 3만7,698명의 중년 남성 의료전문인들을 대상으로 지난 1986년부터 2008년까지 22년 동안 진행된 추적조사로부터 도출된 자료, 그리고 총 8만3,644명의 중년 여성 의료전문인들을 대상으로 지난 1980년부터 2008년까지 28년간 이루어진 추적조사의 도출자료를 면밀히 분석했었다. 추적조사에 응한 피험자들은 조사기간 동안 4년마다 식습관과 운동, 흡연, 가족병력 등을 묻는 설문조사에 답했다. 그 결과 조사기간 동안 심혈관계 질환 5,910명, 암 9,464명 등 총 2만3,926명이 사망한 것으로 집계됐다. 이를 근거로 연구팀은 가공되지 않은 적색육류를 1일 1회(serving) 섭취할 때마다 사망률이 13% 증가했으며, 가공된 적색육류의 경우에는 이 수치가 20%로 더욱 높게 나타난 셈이라고 분석했다. 적색육류의 가공 여부에 따른 사망률은 또 심혈관계 질환에 원인이 있을 경우 각각 18%(비 가공) 및 21%(가공), 암으로 인해 사망했을 경우 각각 10%(비 가공) 및 16%(가공) 증가한 것으로 조사됐다. 이에 따라 연구팀은 1일 1회의 적색육류 섭취를 생선이나 가금류, 견과류, 콩류, 저지방 유제품, 통곡물 등으로 대체할 경우 사망률을 7%에서 19% 정도까지 낮출 수 있을 것이라고 강조했다. 아울러 추적조사 기간 동안 피험자들이 1일 적색육류 섭취량을 0.5회(약 1일 42g) 이하로 줄였다면 조사 종료시점에서의 사망률을 남성들은 9.3%, 여성들은 7.6% 감소시킬 수 있었을 것으로 추정했다. 후 박사는 “적색육류 섭취가 심혈관계 질환 및 암으로 인한 사망률 및 총 사망률의 증가와 무관치 않은 것으로 보인다”며 “인체에 유익한 다른 단백질 섭취원으로 대체하는 노력을 통해 사망률을 낮출 수 있을 것”이라고 결론지었다.

이덕규 2012.03.14
산업 /

코스닥제약 매출 소폭 성장…수익성은 급격히 악화

코스닥시장에서 상장된 중견제약사들은 지난해 매출과 영업이익은 한자리수 증가에 그쳤지만 순이익은 전년대비 16%가 감소해 수익성이 급격히 악화된 것으로 분석됐다. 약업닷컴(www.yakup.com)이 코스딕시장에 상장된 17개 제약사(실적 미공개 조아제약 제외)의 2011년 영업실적을 분석한 결과 매출은 전년대비 6%, 영업이익은 6% 증가한 것으로 나타났다. 하지만 순이익는 2010년 대비 16% 감소한 것으로 드러났다. 코스닥 제약사중 지난해 매출 성장율이 10% 넘는 업체는 대한약품, 동국제약, 안국약품, 휴온스, 바이넥스 등 5개였다. 코스닥제약사중에서는 대한약품의 상승세가 두드러졌다. 지난해 수액제 인상의 효과로 인해 매출은 전년 대비 17% 성장하고 영업이익과 순이익은 각각 59%, 76% 급증했다. 반면 진양제약은 매출이 11% 감소하고 영업이익과 순이익은 무려 70% 넘게 줄어들었다.

김용주 2012.03.14
정책

일괄약가인하 의식?…“유럽도 약가절감 중”

일괄약가인하로 인한 제약업계의 불만이 팽배한 지금, 유럽 33개국도 다양한 약가인하정책을 도입 중이라는 연구결과가 발표됐다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구) 심사평가연구소(최병호 소장)는 세계건강기구(WHO) 산하 PPRI에서 33개 유럽 국가를 대상으로 2010년 1월부터 2011년 2월까지 금융위기 기간 동안 도입한 의약품 재정 절감정책을 조사한 결과를 최근 국제저널에 발표했다. 조사결과 유럽 전체 33개국에서 14개월 동안 다양한 의약품 규제 정책을 도입했다. 그리스, 스페인, 리투아니아 등 재정 위기를 맞은 국가뿐 아니라, 재정 위기와 직접적으로 관련이 없는 독일, 폴란드 등의 국가들도 재정 합리화의 목적으로 비용절감정책을 도입한 것으로 나타났다. 도입된 정책은 약가 인하 정책이 가장 많이 사용되었고, 본인부담금 변화, 상환기준가격 조정 등도 있었다. 스페인의 경우, 제네릭 약가 30% 인하 및 오리지널 약가의 7.5% 할인, 상환기준가격의 조정(최저가 3개의 평균가에서 최저가로 변경) 등을 실시했다. 논문에서는 상대적으로 부유한 유럽 국가들에서 의약품의 비용절감정책은 재정 합리화의 목적으로 적용되고 있다고 밝히고 있으며, 그 중에서도 약가인하정책이 가장 빈번하게 사용된다고 결론 내렸다.

최재경 2012.03.14
정책

미 보건의료, '비교효과와 환자중심 성과연구로 변화'

미국의 보건의료정책결정 과정에서 '근거'가 점차 중요해지면서 의료제품 허가 등 전반적인 제도에 반영되고 있다. 13일 한국보건의료연구원 주최로 열린 '지속가능한 보건의료체계 구축을 위한 해법' 국제심포지엄에서 미국 의료기술평가 기관인 AHRQ의 Jean Slutsky 박사는 미국의 비교효과연구(Comparative Effectiveness Research)를 주제로 이같은 내용을 발표했다. 발표에 따르면 미국의 보건의료분야의 임상연구는 보통 특별한 조건 아래에서 수행되는데 특정 조건에서 효과를 보이던 중재(intervention)가 때때로 보다 다양한 환경 및 조건에서는 효과의 크기가 달라질 수 있다. ‘효과연구’는 이를 해결하기 위해 필요한 것인데 이를 통해 보다 나은 보건의료정책결정에 도움을 줄 수 있다. 보건의료정책결정 과정에서 ‘근거’의 중요성은 점점 커져 현재 미국에서는 의료제품의 허가에서 임상진료지침, 임상의사와 환자의 의사결정, 계획수립과 우선순위 설정 등 많은 분야에서 사용되고 있다. AHRQ는 미국의 보건의료분야가 비교효과연구와 환자중심 성과연구를 중요하게 생각하는 방향으로 변화하고 있는 상황에서 중추적인 역할을 수행하고 있다고 설명했다. AHRQ에서 수행하는 비교효과연구로 세 가지 접근방법이 있는데 근거의 종합(evidence synthesis), 근거의 생성(evidence generation), 그리고 근거의 확산(evidence communication/translation)이다. 근거의 종합은 체계적인 검토와 종합, 그리고 기존의 근거를 비교함으로써 현재의 근거 수준을 밝혀내는 과정이다. 근거의 종합 결과 해당 주제에 대해 불충분한 근거가 존재한다면 새로운 근거를 생성한다. 마지막으로는 연구 결과를 보건의료의 정책결정에 의미 있게 활용하기 위해 복잡한 연구 결과를 간단히 하거나 일반적인 용어로 바꿈으로써 확산하는 전략을 세운다. 이러한 과정을 위해 비교평가분야에서 최근에 이슈화 되는 주제를 찾아내기 위해 이슈탐색(horizon scanning)을 하고 주제 선정과정을 거친다. 이외에도 근거 생성 관련 투자, 전자자료 구축, 포럼 개최, 방법론 개발 등을 통해 비교효과연구를 수행하고 있다고 설명했다. 한편, AHRQ에서는 연구의 수행뿐만 아니라 연구 결과의 확산도 중요시하고 있어 연구 결과의 확산은 보건의료정책에 반영되기 위해 필요하고 또한 환자나 소비자들에게 정보를 제공하여 의사결정 과정에 참여하도록 하고 있다.

최재경 2012.03.14
병원·의료

일원동 빵집 자리에 관계자들 주목 "왜?"

지난주부터 서울의 한 종합병원 인근 상가의 빵집 자리가 주목받고 있다. 서울의 한 종합병원 정문과 100m 가량 떨어진 상가 1층에 있던 빵집이 최근 문을 닫았고, 대략 열흘전부터 이 자리를 약국으로 전환하는 인테리어 작업이 활발하게 진행됐다. 주변 관계자들에 따르면 이번주 지역 보건소를 통한 약국개설 절차가 진행되고, 이르면 다음주부터 약국이 본격적인 운영에 들어갈 것으로 알려졌다. 여기까지는 하나의 약국 개설 과정이라고 볼 수 있지만 인근 약국에서 도매업체와 관련이 있다는 말이 나오면서 얘기가 커졌다. 개설약사가 도매업체의 친인척이라는 말이 나왔다. 이와 관련해 이 지역 강남구약사회는 지난주 인근 약국 회원과 간담회를 가졌다. 간담회에서는 해당 약국 개설과 관련해 도매업체와 관련이 있다는 의혹이 제기됐으며, 이에 대한 대책을 논의했다. 강남구약사회는 약국 개설과 관련해 불법적 요소가 있는지 파악하기로 하고, 서울시약사회에 이에 대한 조사를 요구하기로 했다. 황규진 강남구약사회 회장은 "주변 관계자들의 얘기와 정황을 통해 관련성이 있다는 부분까지는 확인을 했다"면서 "구체적인 사실 관계는 약국 개설이 진행되는 과정에서 확인할 수 있을 것"이라고 전했다. 황 회장은 "약국 개설이 진행되는 과정을 살피면서 사실 관계가 확인될 경우 앞으로 구체적인 대응방향을 설정할 예정"이라고 전했다. 지역 약사회가 관련 논의를 진행했다는 소식이 알려지면서 해당 업체 관계자는 직접 관련이 없다며 선을 긋고 있다. 금전적인 관계가 있지 않은 상황에 면허를 가진 약사가 약국을 개설하는 과정이고, 친인척이라는 이유로 문제가 되는 것을 경계하는 모습이다. 해당 도매업체 관계자는 "정상적으로 약국을 운영하려는 약사가 약국을 개설하는 과정으로 이해해 달라"면서 "친인척이라는 이유로 개설이 적절하느냐를 묻는 것은 곤란하지 않느냐"라고 말했다. 이어 "만약 법적 문제가 있다면 책임져야 할 일이라고 본다"면서도 "사실이 아닌 내용을 언급하거나 일정 수위를 넘는 상황이 되면 곤란하다"라고 덧붙였다. 한편 약국 개설이 준비중인 8층 짜리 이 상가 건물 1층은 인근 종합병원 처방조제에 초점을 맞춘 약국의 입점 경쟁이 치열하다. 상가 1층에는 현재까지 5개의 약국이 운영중이고, 새로 약국이 들어 오면 모두 6개로 늘어나는 셈이다. 1층 상가가 모두 8곳이라는 점을 감안하면 약국 숫자는 비교적 높은 비율이다.

임채규 2012.03.14
정책

영국, “임상적·치료적 가치 평가로 약가결정”

영국에서는 가격규제방식의 한계를 극복하기 위해 가치기반 가격결정으로 의약품 가격을 조절하는 제도 도입할 방침이다.13일 서울 소공동 롯데호텔에서 개최된 '지속가능한 보건의료체계 구축' 국제심포지엄에서 영국의 의료기술평가 기관인 NICE의 Kalipso Chalkidou(사진)박사는 성과연동지불제도(Paying for Performance)에 대한 영국 NICE의 경험을 설명했다. 이전의 가격규제 방식은 제약사의 이윤의 폭을 정해 의약품 가격을 규제하는 것이었는데(의약품가격규제계획, Pharmaceutical Price Regulation Scheme, PPRS), 이 방식에 여러 한계점이 드러나면서 산업계와 정부 및 국민건강서비스(NHS, Natioanl Heatlh Service) 모두 PPRS의 개혁의 필요성을 느끼게 됐다고 설명했다. 의약품의 효과성에 대한 불확실성을 해결하기 위한 제도인 위험분담제도(Risk-Sharing Schemes)를 통해 산업계는 보다 좋은 조건으로 가격 협상을 하게 됐으나 제약업계는 의약품의 가치를 더 평가해주길 원했다. 이러한 배경으로 환자에게 제공하는 임상적·치료적 가치를 반영해 의약품의 약가를 보장하는 가치기반 가격결정(value-based pricing) 방식이 등장했다.가치기반 가격결정 제도에서는 비용-효과 분석에서 1 QALY(Quality-Adjusted Life Years삶의 질을 반영한 생명연장의 가치)당 비용이 ￡3,000이상인 경우에 대상질환의 중증도, 말기환자 치료제, 혁신성, 영유아 대상 등을 인정받으면 급여가 가능해진다. 영국 정부는 이렇게 인정되는 예외들이 명확하고 계량화되기를 원하고 있고, 또한 의약품의 다른 가치들을 중요하게 여길수록 비용-효과적이라고 판단하는 임계값은 점점 더 높아질 것이다. NICE는 이에 대해 명확한 원칙들을 세움으로써 관련 논란들에 대응하고 있다고 설명했다.

최재경 2012.03.14
정책

‘지속가능한 보건의료체계 구축’ 국제심포지엄

지속가능한 보건의료체계를 구축을 위해 해외 사례를 논의하는 자리가 마련됐다. 한국보건의료연구원은 14일 오전 9시 30분 서울 소공동 롯데호텔에서 ‘지속가능한 보건의료체계 구축을 위한 해법’ 국제심포지엄을 개최했다. 심포지엄 개최를 축하 위해 참석한 보건복지부 손건익 차관은 “우리나라의 의료보험은 의료의 질적 수준이나 발전 측면에서 보더라도 결코 모자람이 없다고 생각한다. 그러나 근거중심 의료 측면은 아직 가야할 길이 멀다”고 말했다.또 “우리나라 의료가 양적으로 빠르게 성장하지만 가치측면에선 숙제가 적지 않다. 병상은 OECD중 유일하게 지속적 늘어나고, 고가 장비 보급은 최상위권 수준이지만 진료비지불방식은 행위별로 있어 비용효과적 관리에 문제가 있다”고 지적하며 “신의료기술 개발로 질병치료효과 높이는 것이 바람직하나 로봇수술 같은 것은 국민에 새로운 부담으로 작용한다” 고 국내 의료환경에 대한 개선점을 지적했다. 손 차관은 “앞으로 보의연 역할이 더 중요하다. 늘어나는 의료자원의 효율적 활용과 더 많은 사람에게 적절한 서비스를 제공하기 위해 근거중심 보건의료체계를 위해 객관적 그거 바탕의 연구가 필요하다”고 말했다. 이번 심포지엄을 주최한 한국보건의료연구원 이선희 원장은 “모든 사람 납득할 수 있는 객관적 자료 만드는 것은 인관관계가 밑바탕이 돼야한다”며 “그 나라의 사회, 문화, 정책풍토가 잘 맞아야 한다. 그런 측면에서 관련주체 간 파트너십으로 연구원은 근거중심의 정책 문화를 만들기 위해 노력하겠다”고 밝혔다. 오늘 심포지엄에서는 미국, 영국, 태국에서 실시되고 있는 의료기술평가와 그 결과를 활용한 의사결정 과정 사례 등이 발표된다.

최재경 2012.03.14
산업 /

제약협회,회원사 참여 약가소송 논의 '불발'

14일 제약협회에서 진행키로 했던 제약협회와 회원사 간 약가인하 소송 관련 논의가 취소됐다. 제약협회는 13일 오후 회원사 70여 곳을 긴급호출, 14일 10시 소송 건에 대해 논의키로 했지만 참석자가 극히 저조해 진행하지 못했다. 참석자도 현 제약협회 이사장사인 일성신약을 비롯해 이미 소장을 접수한 제약사를 중심으로 중소형 제약사 몇 곳만 참석했다.

이권구 2012.03.14
글로벌

스타틴 제제 복용 파킨슨병 감소 상관성 시사

스타틴 계열의 콜레스테롤 저하제를 지속적으로 복용한 이들의 경우 파킨슨병이 발생할 위험성을 낮추는 데 어느 정도 성과를 기대할 수 있을 것으로 보인다는 연구결과가 나왔다. 특히 이 같은 효과는 60세 이하의 상대적으로 연령대가 낮은 환자들에게서 더욱 두드러지게 눈에 띄었던 것으로 파악됐다. 여기서 스타틴 제제를 “지속적으로” 복용했다는 것은 장기간에 걸쳐 주 2회 이상 꾸준히 복용했음을 지칭한 표현이다. 미국 하버드대학 공중보건대의 장 자오 박사 연구팀은 미국 의사회(AMA)가 발간하는 학술저널 ‘신경의학 회보’ 3월호에 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘스타틴 복용과 파킨슨병 발생 위험성의 상관관계에 관한 전향성 연구’. 이와 관련, 오늘날 미국에서 가장 빈도높게 처방되고 있는 약물群의 하나로 손꼽히는 스타틴 제제들은 항염증‧면역조절 작용을 나타내는 만큼 신경계를 보호하는 데도 보탬이 될 수 있을 것이라는 가설이 따라왔던 것이 현실이다. 반면 스타틴 제제들은 파킨슨병 환자들에게서 신경계를 보호하는 것으로 사료되는 코엔자임 Q10 효소의 혈중 수치를 낮추는 데도 관여할 것이라는 추측 또한 수반되어 왔던 형편이다. 장 자오 박사팀은 스타틴 제제 복용과 파킨슨병 증감실태의 상관관계를 파악하기 위해 이번 시험을 진행했었다. ‘의료전문인 추적조사’와 ‘간호사 건강실태 조사’에 참여했던 남성 피험자 3만8,192명과 여성 피험자 9만874명을 대상으로 전향성 연구를 행했던 것. 그 결과 지난 1994년부터 2006년에 이르는 12년에 걸친 추적조사 기간 동안 총 644명(여성 338명‧남성 306명)에서 파킨슨병이 발생했음을 관찰할 수 있었다. 그런데 스타틴 제제를 지속적으로 복용했던 그룹의 경우 파킨슨병 발생률이 낮게 나타났을 뿐 아니라 조사 착수시점에서 60세 이하의 젊은 그룹에 속했던 피험자들에게서 그 같은 효과가 한층 두드러지게 눈에 띄었다. 이에 비해 조사 착수시점에서 60세 이상의 고령층에 속했던 피험자들에게서는 궤를 같이하는 상관관계가 관찰되지 않았다. 장 자오 박사는 “스타틴 제제를 지속적으로 복용할 경우 파킨슨병이 발병할 위험성을 어느 정도(modest) 감소시킬 수 있을 것으로 기대된다”고 결론내린 뒤 몇몇 스타틴 계열의 콜레스테롤 저하제들을 대상으로 한 후속연구의 필요성을 제기했다. 다만 이번에 도출된 결론이 우연의 산물이거나, 착오가 개재되었을 개연성을 전혀 배제하지는 않았다.

이덕규 2012.03.14
병원·의료

성남시약사회, 관내 보건소와 약사현안 간담회

성남시약사회(회장 김범석)는 13일 회장단 및 수정, 중원, 분당 보건소 의약무팀장 및 약무담당자 등 실무자 15명이 참석한 가운데 약사회관에서 2012년 상반기 보건소 약무간담회를 실시했다. 간담회에서는 약국지도점검 관련사항과 함께, 향정폐기업무, 약국 개설 및 폐업 업무, 약물오남용예방교육사업, 마약퇴치캠페인 등 약무 실무 관련사항을 논의했다. 이날 간담회에는 김범석 회장을 비롯해 김혜옥 정책단장, 황종인, 한동원, 곽나윤 부회장, 전성표 총무위원장이 참석했다. 보건소에서는 박인자(수정구),인복남(중원구),유한긴(분당구) 보건소 의약무팀장, 이은희(수정구), 박미경(중원구), 박진오(분당구) 약무 담당자 등이 참석했다.

김용주 2012.03.14

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