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정책

식약청, 지난해 의약품 개발·허가동향 안내책자 발간

식품의약품안전청은 2011년 국내 의약품 개발동향 및 허가현황을 한눈에 파악해 의약품 연구개발시 유용하게 활용할 수 있도록 '2011년 의약품 허가보고서'를 발간했다. 허가보고서의 주요내용은 △의약품, 바이오의약품, 한약(생약)제제의 유형별 허가(신고)현황 △순환계, 신경계 등 주요 약효군별 분석 △허가된 신약, 개량신약, 희귀의약품, 생물의약품 및 천연물신약의 품목 등이다. 또 제네릭 품목의 허가(신고)현황을 파악할 수 있도록 생물학적동등성시험 계획서 승인현황 및 결과보고서 검토현황을 분석하고 약효군별 분석 임상시험 승인현황의 임상단계, 의뢰자 및 실시기관, 약효군 현황 등도 수록돼 있다.

김용주 2012.03.16
정책

식약청, 다빈도 행정처분·민원제기 제약업체 50곳 현장 지도·점검

식품의약품안전청은 국내 제약산업의 경쟁력을 확보하고 수출 활성화를 지원하기 위해 국내 의약품 제조업체의 GMP 관리 전반에 걸친 현장 지도·점검을 실시한다고 밝혔다. 이번 지도·점검은 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 관한 국제기구인 PIC/S 가입 및 한미 FTA 관련 GMP MRA를 추진하기 위한 자료로도 활용될 예정이다. 주요 점검사항은 △GMP 관련 6개 분야(품질관리, 시설·장비 관리, 원자재 관리, 제조관리, 포장·표시 관리, 시험실 관리 등) △의약품 동등성에 영향을 미칠 수 있는 중요 관리항목 △위수탁 관리의 적정성 여부 등이다. 식약청은 올해 주요 업무 중 하나인 생물학적동등성 인정품목에 대한 신뢰성를 높이기 위하여 위해요소가 큰 업체 50여 곳을 선별(Risk Based)해 취약 분야를 집중 감시할 예정이다. 이들 업체는 △최근 2년간 GMP 실사를 받지 않았거나 행정처분을 받은 업체 △주요 제조방법 변경 및 위수탁에 대한 관리가 필요한 업체 △기타 품질 관련 민원, 해외 위해정보, 언론의 문제 제기 등 업체별 제조·품질관리 이력을 평가해 선정됐다고 식약청은 설명했다. 식약청은 이번 지도·점검 결과를 토대로 의약품 제조 및 품질 사후관리에 대한 문제점을 분석하여 국내 GMP 관리 수준을 한 단계 높이는 계기를 마련하는 한편, 하반기 지도·점검계획에도 반영할 계획이다. 똫 주요 위반사항은 엄정하게 조치하되 경미한 부분은 현장 시정 및 보완해 제약업계가 GMP 수준을 제고시킬 수 있도록 지원하고, 이력관리를 통한 효과적인 약사감시체계를 확립해 나갈 예정이라고 설명했다.

김용주 2012.03.16
정책

식약청, 한미FTA 발효따라 '의약품 허가-특허연계 TF' 구성

식품의약품안전청은 3월 15일 한미FTA 발효와 함께 시행되는 의약품 허가-특허 연계제도 운영을 위해 관련 법령정비, 지원대책을 지속적으로 마련하기 위한 '의약품 허가·특허연계 운영 T/F팀'을 구성했다. T/F팀은 △의약품 특허 등재 업무 △허가특허연계 후속입법 등 관련 법규 제·개정 △의약품 특허관련 소송 지원 △의약품 분야 지식재산권 관련 특허청, 공정위 등 대외협력 △의약품 허가·특허 연계업무 운영협의체 운영 등의 업무를 수행하게 된다. 식약청은 의약품 허가-특허연계 업무수행의 전문성·신속성을 확보하기 위하여 변리사를 채용했고 약품화학 전문 심사관 등을 확충해 나갈 계획이다. 또 식약청은 의약품 허가-특허 연계제도가 원활이 운영될 수 있도록 제도의 세부운영요령 마련해 의약품 특허목록 등재신청 및 공개하는 시스템도 구축했다. 의약품 허가-특허 연계제도가 시행되면 오리지널의약품이 식약청의 특허목록에 등재된 경우에는 제네릭사가 시판허가 받으려면 허가권자 및 특허권자에게 품목허가 신청사실을 통보해야 한다. 이와 함께 최초로 허가 받은 의약품의 특허정보를 의약품 특허목록에 등재하려는 회사는 품목허가를 받은 날부터 30일이내에 식약청에 신청을 하여야 하며, 의약품 특허목록에 등재된 의약품의 제네릭의약품을 허가 신청하려는 회사는 품목허가 신청사실을 7일이내에 등재의약품의 품목허가권자와 특허권자에게 통지해야 한다. 식약청은 한미 FTA로 발생할 수 있는 국내 제약산업의 피해를 최소화하기 위해 이번 T/F팀 구성, 의약품 특허목록 등재관리 시스템 구축 등 뿐 아니라 범정부 차원의 한․미 FTA 보완대책인 '제약산업 경쟁력 강화 방안'을 지속적으로 추진할 계획이라고 강조했다. 또한 캐나다, 호주 등 해외 사례 검토해 국내 제약산업 지원을 위한 방안을 적극 발굴할 예정이다.

김용주 2012.03.16
4월 한달간 류마티스관절염 무료 검진

4월 한달간 전국 주요 대학병원과 종합병원에서 류마티스관절염 무료 검진이 진행된다. 대한류마티스학회(이사장 송영욱, 서울대병원 류마티스내과)는 '제2회 골드링캠페인-여류사랑'의 일환으로 류마티스관절염 전국 병원 건강강좌와 무료 검진을 진행한다고 밝혔다. 이번 건강 강좌는 4월 한달간 전국 15개 대학병원과 종합병원에서 실시되며 '류마티스 관절염의 치료와 관리'를 주제로 한 강의와 함께 질의 응답 시간을 갖는다. 강좌와 더불어 류마티스관절염 진단을 받은 환자를 대상으로 관절초음파검사와 혈액검사로 진단하는 항CCP 항체 검사를 함께 실시할 예정이다. 류마티스관절염 음성환자의 절반 정도는 관절 변형이 있음에도 치료에 대한 지원을 받기 힘든 실정이다. 무엇보다 이번 무료검진은 항CCP 검사는 류마티스인자 검사보다 정확한 진단이 가능하지만 비용부담으로 검사조차 못받는 환자들이 있다는 점을 감안해 대한류마티스학회가 류마티스관절염 음성 환자들의 확진을 도모하고 실제 환자들의 관절 변형 상태를 점검하는데 의의를 두고 있다. 대한류마티스학회 송영욱 이사장은 "류마티스관절염은 조기에 치료받지 못할 경우 관절 변형까지 발생할 수 있는 위험한 질환임에도 환자들이 늦은 대처와 잘못된 치료로 인해 고통 받고 있는 경우가 많다. 류마티스관절염의 치료를 위해서는 환자 스스로 본인의 현재 질환 상태를 점검하고, 주치의와 함께 치료 목표를 정한뒤 적극적인 치료에 임하는 것이 중요하다"라고 언급했다. 이어 "이번 강좌와 무료 검진을 통해 많은 환자들이 조기에 발견해 치료를 받길 바라며 올바른 정보를 얻어 적극적인 치료의 중요성을 아는 시간이 되길 바란다"라고 덧붙였다. 4월 한달간 전국 주요 병원에서 진행되는 건강강좌 일정과 자세한 사항은 제2회 골드링 캠페인-여류사랑 홈페이지(http://www.womeninra.or.kr)와 건강강좌와 무료검진을 실시하는 각 병원 류마티스내과를 통해 확인할 수 있다. 류마티스관절염 음성진단을 받은 환자를 대상으로 진행되는 이번 무료검진 문의는 대한류마티스학회 사무국(02-794-2630)을 통해 가능하다.

임채규 2012.03.16
산업 /

슈넬생명과학, 상처조직 재생 신약 단백질 미국 특허 취득

슈넬생명과학은 자회사 에이프로젠이 당뇨병 등으로 잘 낫지 않는 피부 상처에 치료효과를 가져오는 신약 단백질에 관한 미국 특허를 3월 12일자로 획득했다고 밝혔다. 개발한 단백질의 원형물질은 임신부의 뱃속에서 자라는 태아에게서 왕성하게 만들어지는 것으로 적혈구가 이동하는 통로인 혈관과 백혈구 등 면역세포가 이동하는 통로인 림프관을 만드는 역할을 한다는 것. 에이프로젠은 이같은 단백질 중 핵심부분을 찾아내 유전공학적인 방법을 적용해 작지만 효과가 극대화된 단백질 복합체를 만들어냈다고 한다. 또 에이프로젠이 보유한 항체공학기술을 접목시켜 항체신약으로서 장점을 갖춘 융합 단백질이라는 것이 회사측의 설명이다. 에이프로젠측은 이 단백질을 연고나 주사제로 만들어 당뇨병 실험 동물에 투여한 결과, 8주가 지나도 낫지 않아 썩어 들어가던 족부 궤양이 불과 3주만에 완치되는 효과를 가져왔다고 밝혔다. 슈넬생명과학∙에이프로젠 김재섭 대표는 "이번 단백질 특허로 과거에 치료제가 없어 손과 발을 절단할 수밖에 없었던 당뇨병성 족부궤양 환자를 손발 절단 없이 손쉽게 치료할 수 있는 새로운 치료법을 선보이게 될 것이다"며 "향후 슈넬생명과학과 에이프로젠은 성남 바이오GMP 공장에서 임상시료 생산이 완료되는 대로 당뇨병성 족부궤양 신약의 임상 시험을 실시할 계획이다"고 말했다.

김용주 2012.03.16
식약청, 청소년 수련시설 등 식품위생 합동 점검

식품의약품안전청은 봄철 각 급 학교의 현장체험, 수학여행 등 학교이외의 장소에서 집단급식으로 인한 식중독 사고 발생 우려가 있다면 4월 9일부터 20일까지 전국 청소년수련시설 및 도시락제조업소 대상으로 합동 지도·점검을 실시한다. 이번 점검은 시·도 주관으로 6개 지방식약청, 시․군․구 및 소비자식품위생감시원 등과 합동 점검반을 구성해 전체 청소년수련시설 및 도시락제조업소를 지도·점검 한다. 주요 점검 내용은 △식재료 원료 검수 관리 여부 △조리된 음식의 3시간 이내 섭취 여부 △지하수 사용 급식시설 수질검사 및 물탱크 청소 여부 △기구·용기의 세척·소독관리 △개인위생관리(조리 종사자 손씻기, 건강진단 실시 등) 등이다. 식약청은 앞으로도 식중독 사고가 사전에 예방될 수 있도록 지속적인 교육·홍보 및 점검을 강화할 계획이다. 또 식품 취급 종사자가 식재료 공급단계부터 음식물 조리·섭취까지 단계별로 식중독 예방 요령을 철저히 숙지하고 실천에 힘써 줄 것을 당부했다.

김용주 2012.03.16
식약청, '체지방 감소' 기능성 평가 가이드라인 제시

식품의약품안전청은 건강기능식품의 '체지방 감소' 기능성 평가에 대한 영업자 및 연구 개발자의 이해에 도움을 주기 위해 건강기능식품 기능성 평가 가이드-(Ⅰ) '체지방 감소에 도움 편'책자를 발간한다. 주요 내용은 '체지방 감소' 기능성에 대한 △인정 범위 및 평가 원칙·기준 △인체적용시험자료 및 기반 연구자료에 대한 심사사례 △바이오마커의 선정 및 측정방법 등이다. 또 인체적용시험 등의 시험설계 시 중요하게 고려해야 하는 항목을 구체적으로 설명하고 있어 연구 개발자의 시험설계 시 중요하게 활용될 것으로 기대된다. 식약청은 건강기능식품 기능성원료 인정 심사의 투명성을 높이며 연구개발자의 제출자료 준비기간을 단축할 수 있도록 향후 건강기능식품 기능성별 평가 가이드를 지속적으로 발간할 계획이라고 설명했다. 자세한 사항은 홈페이지 'www.kfda.go.kr →(정보자료 → 일반홍보물)'에서 확인할 수 있다.

김용주 2012.03.16
산업 /

특허분쟁 가장 많은 국내 다국적제약사는 어디?

국내 제약기업과 화학 바이오 분야 분쟁은 미국의 길리러드 사이언스가 가장 많은 것으로 나타났다. 또 다국적제약사와 특허분쟁이 가장 많은 국내 제약사는 안국약품으로것 집계됐다. 특허청과 한국지식재산보호협회가 2005-2010년 '화학바이오분야의 기업별 분쟁 현황'을 조사한 바에 따르면 국가별로는 미국이 73건으로 가장 많았고 미국 기업 중에서는 '길리어드 사이어스사'가 28년 한해에만 28건으로 가장 많았고, '화이자'가 18건으로 뒤를 이었다 화이자는 2007년 집중됐고(13건) 2009년 2010년에는 없었다. 이들 두개 회사 외 미국에서는 '듀퐁'(6건) '한국엠에스디'(3건,2006년) '머크'(3건,2006년) 등이 국내 제약사를 제소했다. 엠에스디 머크는 2006년 이후에는 제소가 없었다. 미국 외 국가에서는 벨기에 '얀센'이 1건(2007년)이었고, 스웨덴에서는 '화이자헬스 AB'가 11건(2007년) '한국갬브로'가 1건(2009년)이었다. 프랑스는 '사노피-아벤티스'가 10건(2006년 5건, 2007년 5건)으로 나타났다. 전반적으로 2010년에는 길러어드사이언스 외에는 없었고 2009년에도 4건에 불과했다. 국내 제약기업의 특허분쟁건수는 안국약품이 '원고 피고' 건수를 합해 8건으로 가장 많았고, 이어 경동제약(6건), 동아제약 보령제약 삼진제약(5건), 종근당 한미약품 LG화학(4건), 에스케이케미칼 동화약품 바이오니아 일양약품 한국유나이티드제약(3건) 순으로 나타났다 주요 분쟁 사례와 관련, 길리어드사이언스사가 2010년 8월 서울중앙지법에 국내 다수의 제약회사들이 자사 제품인 헵세라의 주성분 '아데포비어 디피복실' 성분 조성에 대한 특허를 침해했다며 제지한 소송은 모두 소 취하로 소송이 종결됐다. (국내 제약사들-지일약품 외 6개사-이 길리어드사이언스사를 상대로 무효확인 심판 청구) 또 지난 2006년 안국약품이 화이자의 고혈압약 '노바스크'의 이성질체 의약품 '레보텐션(S-암로디핀베실산염)을 개발한 것과 관련, 화이자가 특허침해를 이유로 판매금지 가처분 등 제반 소송을 제기하고 안국약품이 물질특허 무효 및 권리확인 심판을 청구한 분쟁에서는 특허심판원(1심)에서 화이자가 승소했으나, 특허법원(2심)과 대법원에서는 안국약품에 최종 승소 판결을 내렸다.

이권구 2012.03.16
산업 /

혁신형 제약기업 인증, 이것만은 알아두자

혁신형 제약기업 인증 자격을 갖추기 위해서는 연구비 범위에 대한 정확한 이해가 필요할 것으로 보인다. 15일 열린 혁신형 제약기업 인증 관련 공청회에 참석한 제약사들은 구체화된 연구비 범위가 자신들의 회사상황과 맞는 것인지에 대한 궁금증을 나타내고, 범위를 확대할 수 있는가에 대한 의견을 제시했다. 혁신형 제약기업 인증에 대한 업계의 관심이 높은 만큼, 범위가 좁다는 불만도 여기저기서 쏟아지기도 했다. 이에 이날 공청회에서는 인증요건의 하나인 cGMP와 EU GMP외 일본이 인정하는 공장 시설을 갖춘 제약기업에 대한 인증도 인정해야 한다는 주장이 제기됐고, 수탁 인정 부분과, 시장조사의 연구비 비포함 문제 등에 대한 업계의 질의가 이어졌다. 혁신형 제약기업 인증을 위해 알아두어야 할 주요 사안에 대한 Q&A는 다음과 같다. Q. ‘혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정’에서 비용 중 손익계산서의 판매관리비가 아닌 제조원가명세서 또는 기타원가명세서에 계상된 경우도 연구개발비에 포함가능한가?A. 기업회계기준 또는 IFRS에서의 연구단계는 새로운 지식이나 이해를 얻기위한 활동이고, 개발단계는 연구단계 이후의 생산이나 사용 전의 설계·제작·시험하는 활동으로 원칙적으로 연구개발비가 원가명세서에 포함되는 경우는 거의 없다. 다만, 그럼에도 불구하고 회사의 특성상 매출 또는 제품생산과 직접적인 인과관계가 있는 연구개발비가 있어 이를 원가명 세서에 계상했다면, 연구개발비에 포함할 수 있다.Q. ‘혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정’ 전담부서등의 범위 제한은 없는지?A. 규정에서의 ‘전담부서등’은 연구개발 또는 문화산업 진흥 등을 위한 기획재정부령으로 정하는 전담부서에 한정하지 않고, 기업이 자체적으로 조직도를 통해 연구부서로 구분 및 관리하는 연구개발만을 전담하는 부서라면 해당이 된다. Q. 국외로부터 수탁받은 연구개발비는 외국인투자기업에만 해당되나?A. 내국법인의 경우에도 외국에 설립된 종속회사 등으로부터 연구개발을 수탁받은 경우, 외국인투자기업과 동일하게 해당 연구개발비는 포함이 된다. 다만, 내국법인이 외국에 설립된 종속회사 등에 수탁한 부분과 중복이 되는 경우에는 제외하여야 합니다. Q. 무형자산으로 계상된 개발비의 해당 사업연도의 지출액이 아닌 회계상 상각비로 인정하는 이유는?A. 연구개발비의 인정범위는 사업연도의 실제 현금지출액 또는 회계상 비용으로 인정되는 금액 중 일방을 선택적으로 인정하는 방법이 있다. 이번 고시(안)에서는 후자인 회계상 비용으로 인정되는 금액인 상각비를 연구개발비의 인정범위에 포함한 것으로 이는 회계처리를 최대한 이용하고자 하는 기본전제를 바탕으로 한 것입니다. 건물 또는 자산에 대한 감가상각비를 인정하는 것과 동일한 방법으로 볼 수 있다. Q. 기업이 최근 3년 이내에 합병 또는 분할을 한 경우, 해당 기업의 매출액 및 연구개발비의 범위에 합병 또는 분할 전의 금액이 포함되는지?A. 기업이 합병을 한 경우 기본적으로 합병법인의 3개 사업연도의 매출액 및 연구개발비가 인증 요건에 해당하나, 합병 이전 피합병법인의 매출액 및 연구개발비를 포함하여 산정할 수 있다. 한편, 기업이 분할을 한 경우 분할 이후의 법인의 사업부에 해당하는 분할 전 법인의 매출액 및 연구개발비만 산정대상이 된다. Q. ‘의약품 매출액 및 연구개발비 확인서’의 확인자는 공인회계사 또는 세무사이면 다른 제한이 없는지?A. 확인서의 확인자는 기업이 외부감사를 받는 경우, 외부감사인의 확인을 받는 것을 우선으로 하며, 외부감사인이 아닌 타 회계법인의 확인을 받는 것도 가능하다. 기업이 외부감사를 받지 않는 경우, 별도로 회계법인의 확인을 받거나 기장대리 또는 세무신고대리를 수행하는 회계법인(또는 공인회계사, 세무사)의 확인을 받아야 한다.

최재경 2012.03.16
산업 /

중소 도매, 제약사 거점도매 움직임 강하게 반발

제약사들이 거점도매 정책을 펴려는 움직임을 보이며 중소 도매상들이 강하게 반발하고 있다. 유통가에 따르면 일부 제약사들이 거점도매 정책을 펴며 마찰을 빚은 상황에서 , 일괄약가인하에 따라 대대적인 영업정책 변화를 꾀하며,거점도매 정책으로 선회하려는 제약사들이 늘고 있다. 실제 최근 들어 제약사들의 무차별적인 거점도매 정책을 제어해 달라고 도협에 요청하는 도매상들이 상당히 늘고 있는 것으로 알려졌다. 무리한 거점도매 정책은 경영에 큰 타격을 주기 때문이라는 지적이다. 도협도 담보를 갖고 있으면 거래를 해야 입장이다. 도매협회 황치엽 회장은 "제약사들과 거래 능력을 갖고 있지 않은 도매상에 대해서는 무엇이라고 할 수 없지만 신용과 담보를 갖추고 있으면 거래를 해야 한다. 약사법에도 맞는 일이다"고 전했다. 도협은 의견을 구체적으로 청취한다는 방침이다. 한 중견 도매업소 사장은 "규모를 떠나 도매상들이 거래능력을 갖추고 있으면 거래를 해야 한다.제약사들의 입장도 일면 이해는 가지만,시장은 큰 기업 위주로만 흐르는 것이 아니다."고 지적했다.

이권구 2012.03.16
산업 /

광동제약, 연매출 1,500억대 제주삼다수 유통

광동제약이 국내 먹는샘물 시장을 석권하고 있는 제주삼다수 국내 유통사업자로 선정될 가능성이 높아졌다. 제주도개발관광공사는 15일 '제주삼다수' 국내 유통사업자 우선협상 대상자로 평가에서 가장 높은 점수를 얻은 광동제약을 선정했다고 밝혔다. 제주삼다수 국내 유통사업자 선정공모에는 광동제약, 롯데칠성음료, 코카콜라음료, 아워홈, 웅진식품, 샘표식품, 남양유업 등 7개 업체가 참여했다. 우선협상자로 선정된 광동제약은 비타500과 옥수수 수염차 등 10여종의 인기상품을 보유하고 있으며, 전국적으로 120개의 전문대리점을 갖추고 있어 유리한 평가를 받았다고 제주도개발공사측은 말했다. 제주도개발공사는 광동제약이 제안한 내용을 중심으로 오는 24일까지 계약 내용을 협의할 예정이다. 또 개발공사는 광동제약과 협의해 다음달 초순부터는 제주삼다수 유통을 시작할 수 있도록 할 계획이다. 광동제약은 개발공사가 직접 공급하는 대형마트, 할인점, 백화점, 편의점 등을 제외한 소매점에만 제주삼다수 유통을 맡게 된다. 하지만 소매점의 제주삼다수 연매출은 1,500억원에 이르는 것으로 알려졌다. 이에 따라 지난해 매출 3,000억원을 돌파한 광동제약은 제주삼다수 유통사업자로 촤종선정되면 연매출 4,000억대의 기업으로 성장하게 될 전망이다.

김용주 2012.03.16
병원·의료

"CCTV 있다면 안내문 꼭 게시하세요"

"처방전이나 조제기록은 함부로 버리지 마시고, CCTV가 있다면 안내문을 반드시 게시하세요." 대한약사회(회장 김구)가 '개인정보보호법' 시행에 따른 계도기간이 오는 3월 30일 종료됨에 따라 이후 약국에서 위반사항이 발생하지 않도록 준비사항을 안내하고 철저한 대비를 회원약국에 당부했다. 이번 안내조치는 대한약사회를 비롯해 산하 시·도 약사회와 시·군·구 약사회 사무국, 일선 약국까지 법 적용 대상으로 각별한 주의 점검과 사전준비가 필수적으로 요구된다. 우선 시·도 약사회와 시·군·구 약사회 사무국에서는 회원신상신고 시 개인정보의 수집과 제공에 대한 회원의 동의를 받고, 회원 개인정보를 목적 이외 이용이나 제공을 금지해야 한다. 또한, 회원 개인정보 처리방침을 수립해 공개하고, 개인정보 처리 책임자를 지정하는 한편 회원 개인정보 접속권한을 최소화하고 접속기록을 관리해야 한다. 일선 약국에서는 약사법이나 건강보험법에 따른 처방전과 보험청구 업무를 위한 개인정보는 동의 없이 수집이 가능하지만 법이 정한 목적 외에는 사용할 수 없으며, 특히 조제기록관리나 보험청구 등의 업무를 정보처리업체에 위탁할 경우 반드시 문서로 계약을 체결하고 위탁사실을 포함시켜야 한다. 또, 개인정보 처리방침을 약국 접수창구에 반드시 비치하거나 홈페이지에 공개해야 한다. 특히 약국에 영상정보처리기기(CCTV)가 설치된 경우 안내판을 반드시 부착하고 보관기간이 경과한 처방전이나 환자·조제기록 전산데이터는 파기해야 한다. 대한약사회는 이번 개인정보보호법 시행으로 일선 약국의 적지 않은 혼란이 예상되지만, 약국에서 소중한 개인정보 보호를 위한 중요 사안인 만큼 불이익을 당하지 않도록 철저한 점검과 준비를 해줄 것을 당부했다. 또, 정보처리업체 위탁 시 문서계약 체결이나 보관기간이 지난 전산데이터의 파기 등 약국과 보건의료계 현실과 맞지 않는 일부 내용에 대해서는 해당 부처와 보건의료단체와 함께 개선, 보완해 나갈 것이라고 덧붙였다.

임채규 2012.03.16
병원·의료

약국정화 위해 4월부터 약사회 차원 현지조사

내달초부터 약국 자율정화를 위해 약사회 차원의 현지조사가 진행된다. 대한약사회(회장 김구) 약국자율정화TFT(팀장 김대업)는 위원 선임과 사업추진 계획 등 업무 로드맵을 14일 공개했다. 로드맵에 따르면 위원은 대한약사회 상임이사 일부와 시·도 약사회 추천 위원, 공모를 통해 선정된 위원 등 30명 내외로 20일까지 구성을 완료하고, 22일 첫 회의를 개최한다는 계획이다. 또, 시·도 약사회 임원으로부터 '약국 윤리경영 서약서'를 받는 것을 시작으로 본격적인 현지조사에 나서기로 했다. 대상약국 선정과 현지조사 작업은 모두 3차에 걸쳐 진행될 예정이며, 우선 4월초 대한약사회 차원의 1차 현지조사를 진행할 예정이다. 이어 4월 중순부터 5월까지는 시·도 약사회와 기타 문제 약국에 대한 현지조사를, 6월부터 2개월여 동안은 고질적인 문제 지역에 대한 현지조사를 진행한다는 계획이다. TFT 팀장인 김대업 부회장은 "솔선수범 차원에서 임원이 우선 점검 대상이 되어야 한다"면서 "대한약사회 상임이사와 이사에게 약국 윤리경영 서약서를 3월내에 받아 4월부터는 현지조사에 돌입하게 될 것"이라고 밝혔다. 김 부회장은 "시·도 약사회 임원과 대한약사회 파견 대의원의 서약서를 4월 15일까지 회수하고 곧바로 현지조사를 진행하겠다"면서 구체적인 사업 추진일정을 확정했다. TFT는 시·도 약사회의 협조가 필요한 만큼 이들 약사회 조직에도 약국자율정화 TFT를 구성해 줄 것을 요청했고, 지역 TFT와 업무연계를 통해 전문 카운터 척결 효과를 극대화하겠다는 입장을 각 지역 약사회에 전달했다. 한편 약국자율정화TFT는 일반 회원에 대한 문호를 개방해 TFT 위원으로 참여할 수 있도록 공모를 시작했다. 참여 신청은 팩스나 이메일을 통해 관련 서류를 오는 20일(화)까지 제출하면 된다.

임채규 2012.03.16
산업 /

일본GMP는 혁신형 제약기업 왜 포함안되나

혁신형 제약기업 인증 조건이 구체화된 가운데, 범위를 더 넓혀야 한다는 목소리가 제약계로부터 계속 나오고 있다. 특히 cGMP EUGMP 외 일본 FDA가 인정하는 공장 시설을 갖춘 제약기업도 cGMP EUGMP와 같이 인정해줘야 한다는 지적이다. 일본 제약산업 수준과 세계 의약품 시장에서 차지하는 위치를 고려할 때, 제외될 이유가 없다는 것. 업계 한 관계자는 "복지에서 시행령에 넣지 않고 별도로 하겠다고 하지만 복지부의 인증 기준이 '선진'인데 선진에 일본을 넣지 않은 것"이라며 " 미국과 EU는 되는데 일본GMP는 혁신형 기업 인증 기준에 안들어간 것이 이해가 가지 않는다"고 말했다. 업계에서는 정부가 일괄약가인하 시행과 맞물려, 수출 제약기업 육성에 나서고 있다는 점에서도 일본은 포함돼야 한다는 지적을 내놓고 있다. 일본의 의약품 시장은 규모도 크고 한국 입장에서도 최고의 수출시장이라는 것. 다른 관계자는 "일본은 미국 유럽과 함께 세계 3대 의약품 시장이자 제약 선진국이다"며 " 혁신형기업 숫자를 미리 정해놓고 이에 맞추려고만 하지 말고 합리적 객관적으로 해야 한다"고 지적했다. 한편 업계에서는 복지부가 시행령 개정안 입법예고를 했을 때부터 범위를 넓혀 달라고 건의해 왔다.

이권구 2012.03.16
한미FTA 발효...시민단체 끊임없이 우려 제기

한미FTA가 15일 발효됐지만 시민단체는 여전히 끊임없는 우려를 제기하고 있다. 특히 의약품 및 의료기기에 대해 따로 규정한 한미FTA 제 5장에 대한 문제 제기는 여전하다. 시민단체들은 독립적 검토절차, 허가특허연계제도, 민영의료보험, 영리병원 허용 등을 문제로 꼽고 있다. 지속적으로 한미FTA를 반대해 온 '의료민영화저지 및 건강보험보장성 강화를 위한 범국민운동본부 (이하 범국본)'은 정부에 한미FTA로 인한 보건의료 영향에 대한 대책을 요구하고 나섰다. 범국본은 "한미FTA에 대한 책임있는 현실적 접근을 요구한다"면서 약가인상규모, 허가특허연계제도 도입에 따른 피해규모, 영리병원허용 등에 대한 대책마련을 촉구했다. 범국본은 독립적검토절차로 인해 정부의 의약품 및 의료기기에 대한 보험 등재권한 및 가격결정권을 약화될 수 있는 가능성에 대한 피해상황파악과 피해 최소화를 위한 대응책을 요구했다. 또한, 정부가 산정한 의약품 허가 특허연계제도 도입에 따른 피해 규모가 축소돼있다고 지적했다. 정부가 허가특허연계제도로 인한 피해규모를 10년간 1조원으로 산정했는데 이는 제네릭 출시 정지기간을 9~12개월로 줄이는 등 그 규모를 축소했다고 주장했다. 5개 보건의료단체가 연합한 보건의료단체연합 역시 보건의료부문에 미칠 중요문제에서만이라도 정확한 피해규모 산출과 최소한의 대책이라도 세울 것을 요구하는 성명을 발표했다. 보건의료단체연합 역시 범국본과 같은 주장을 펼치며 지속적으로 한미FTA 폐기 운동을 지속해 나가겠다고 밝혔다. 보건의료단체연합은 "한미FTA에 따른 보건의료 영향을 꾸준히 감시할 한미FTA 감시운동을 벌일 것이다. 이러한 감시운동을 통해 한미FTA로 인한 보건의료분야의 영향을 모니터링하고 한미FTA에 따른 보건의료제도 변화와 제도 개혁의 위축을 주시할 것"이라고 언급했다. 범국본은 "한미FTA 발효 이후 보건의료제도변화에 대한 공개토론회를 요청한 바 있다. 하지만 복지부는 토론회 참여 여부에 대해 아직도 아무런 답변을 하고 있지 않다. 우리는 국민적 관심사인 의료비와 약값인상 문제에 대한 정부 대책을 듣고자 하는 공개토론의 자리에 보건복지부와 관계부처 담당자들이 나와줄 것"을 요구했다.

이혜선 2012.03.16
글로벌

글락소, 유럽시장 일부 OTC 제품 매각 합의

글락소스미스클라인社가 유럽시장에서 발매해 왔던 일부 비 핵심 OTC 제품들을 벨기에 OTC 헬스케어 업체 오메가 파마社(Omega Pharma)에 현금 4억7,000만 유로(약 6억1,000만 달러)를 받고 매각키로 합의했다고 15일 공표했다. 이날 발표내용은 주력 브랜드와 시장들에 전력투구하기 위해 그 동안 미국 및 유럽시장에서 발매되어 왔던 20여 비 핵심 OTC 제품들을 처분하겠다는 계획을 지난해 2월 공개했던 것과 연장선상에서 나온 것이다. 글락소측은 이에 따라 지난해 12월 미국 및 캐나다 시장에서 발매해 왔던 일부 OTC 제품들을 미국 뉴욕州 어빙턴에 소재한 OTC‧퍼스널케어 메이커 프레스티지 브랜즈社(Prestige Brands)에 넘긴 바 있다. 이날 글락소측은 오메가 파마社로부터 받을 금액 가운데 3억1,000만 파운드(약 4억 달러) 정도가 올해 안으로 주주들에게 돌아가게 될 것이라고 밝혔다. 오메가 파마측에 건네질 제품들 가운데는 ‘락타시드’(Lactacyd)와 ‘압타이’(Abtei), ‘솔파데인’(Solpadeine), ‘잔탁’, ‘나이톨’(Nytol), ‘베코네이스’(Beconase) 등 지난해 총 1억8,500만 파운드의 매출을 창출했던 제품들이 포함되어 있다. 양사간 합의에 따른 법적 승인과 세부절차들은 오는 2/4분기 중으로 마무리될 수 있을 전망이다. 글락소측은 아울러 양사의 합의에 따라 독일 헤렌베르크에 소재한 자사의 생산공장과 이곳 재직인력 110여명의 고용 또한 오메가 파마측에 승계될 것이라고 설명했다. 아울러 ‘잔탁’을 비롯해 오메가 파마측에 건네질 제품들의 생산이 이곳 헤렌베르크 소재공장에서 이루어지게 될 것이라고 덧붙였다. 사이먼 딩거먼스 최고 재무책임자(CFO)는 “주주배당과 컨슈머 사업부문의 슬림화, 우선순위 브랜드 및 시장 공략집중 등에 이번 합의가 목적이 있다”고 말했다. 한편 글락소측은 OTC 비만 치료제 ‘얼라이’(오르리스타트)의 글로벌 마케팅권을 매각하는 방안도 지속적으로 강구될 것이라고 언급했다. 다만 일시적인 제 3자 공급중단 사안이 해소될 때까지 다소의 지연이 뒤따를 것이라고 덧붙였다. 이밖에 유럽 및 북미 시장 이외의 곳에서도 나머지 비 핵심 OTC 제품들을 매각하기 위한 협상이 적극 전개될 것임을 내비쳤다.

이덕규 2012.03.16

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