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산업 /

식약청, 의약품 GMP 민원설명회

식품의약품안전청은 국내 제약회사를 대상으로 현재 추진중인 GMP 정책에 대한 업계 소통강화 및 현장의 애로사항을 청취하고, 올해 추진예정인 GMP 정책에 대한 설명을 위해 8일 한국제약협회에서 '의약품 GMP 민원설명회'를 개최한다. 설명회의 주요내용은 △최신 의약품 GMP 시설 변경관리 관련 지침 설명 △품목별 사전 GMP 평가운영 지침 개정방향 설명 △제약-IT 융합 생산·품질관리시스템 소개 등이다. 식약청은 이번 GMP 민원설명회를 통해 GMP 정책에 대한 투명성과 예측가능성을 높이고, GMP 정책에 대한 의문사항 해소, 업계의 애로사항 청취 등을 통해 현장 중심적인 GMP 정책을 수립·시행하겠다고 밝혔다. 이번 설명회에 대한 자세한 내용은 홈페이지(www.kfda.go.kr > 뉴스/소식 > 알려드립니다 > 공지사항)을 참조하면 된다.

김용주 2012.05.08
병원·의료

관악구약사회, 관악구孝사랑 어르신 무료진료에 의약품 지원

관악구약사회(회장 윤건섭)는 지난 4일 약사회관에서 제4차 상임이사회 및 제1차 반장회의를 개최했다. 이날 회의에서는 자선다과회 개최건, 제2차 약사연수교육 개최 건, 관악구 孝사랑 어르신 무료진료의 건, 약물오.남용표어공모전 협조의 건, 미래팜과의 불용의약품 폐기보상 사업의 건 등에 대해 논의했다. 특히 회의는 자선다과회 및 제2차 약사연수교육 개최 관련 준비사항등을 집중 점검하고 5월20일 개최되는 관악구孝사랑 어르신 무료진료에 의약품 지원을 하기로 하고, 임원들이 무료진료에 적극 동참하기로 했다. 또 약물오·남용표어공모전 상금을 지원하기로 했으며, 8월에 실시될 불용의약품 폐기보상 사업에 대하서도 각반장에게 설명했다. 이와 함께 6월10일 동작구약사회와 합동으로 실시할 전지연수교육에 반 회원들의 참여 독려와 교육비 납부 협조를 당부했다. 이날 회의에에서 윤건섭회장은 서울특별시장 표창장을 김화명 위원장에게 전달했다.

김용주 2012.05.08
식약청, '부정물질 첨가 식품 검사·관리' 주제로 열린포럼 개최

식품의약품안전청은 9일 서울 양천구 소재 서울지방청 대강당에서 '‘부정물질 첨가 식품의 검사 및 관리'를 주제로 제 47회 '식품의약품안전열린포럼'을 개최한다. 이번 포럼에는 최근 빈번하게 발생하고 있는 식품에 부정 의약품 성분 첨가 사례 등 정보를 공유하고 안전한 식품관리를 위해 학계 전문가, 소비자단체 등 각계각층 인사 9명이 패널로 참석할 예정이다. 주요 내용은 △부정물질 등 위해식품 관리체계 소개 △식품 중 부정물질 분석법 및 부처간 협조사례 △식품 중 부정물질 수사 사례 △부정물질 첨가 식품 섭취 시 발생될 가능성이 있는 부작용 ▲부정물질 혼입식품 근절을 위한 과제와 소비자보호 방안 등을 논의하게 된다. 주제발표 이후에는 패널토론 및 참석자들과의 자유토론이 이루어지고, 토론 내용은 트위터(http://twitter.com/thekfda), 페이스북(http:// face book.com/forumkfda)등 SNS를 통해서도 공개된다. 열린포럼 참가신청 및 의제제안 등은 홈페이지((www. kfda.go.kr)>국민광장(여론광장)>식품의약품안전열린포럼)에서 확인할 수 있다.

김용주 2012.05.08
정책

안전성평가연구소, 고객만족(CS) 헌장 선포

비임상 시험 연구 전문 출연연구기관인 안전성평가연구소가 전사적 차원의 고객 만족(CS) 경영을 선포했다. 안전성평가연구소(소장 이상준. KIT)는 7일 정부 출연연구기관으로서 국민의 보건복지와 제약 등 유관 산업계의 지원을 활성화하고, 이를 통해 기관과 유관 산업계의 경쟁력을 보다 강화하기 위한 'KIT 고객 만족(CS) 헌장 선포식'을 연구소 대강당에서 개최했다. KIT는 선포식과 함께 전사적 차원의 CS 조직문화 구축을 위해 전 소원을 대상으로 한 전문가 초청 CS 교육도 함께 실시했다. KIT는 제약 등 국내 산업계 지원이라는 연구소 설립 이념을 적극 실천하고, 이에 따른 기관의 공공성을 강화하기 위해 최근 ‘2012년 KIT 고객 만족(CS) 마스터플랜’을 수립했다. ‘KIT 고객만족(CS) 마스터플랜’은 고객 중심의 연구·시험 제공을 통한 고객의 가치 창출을 목표로, 이를 위해 CS 시스템 혁신과 CS 프로세스 개선, CS 조직문화 구축 등 구체적 추진 전략을 담고 있다. KIT는 우선 △CMR(고객관리체계)구축 △MOT(고객접점) 개선 △연구·시험서비스 검증제 도입 △연구·시험 서비스 표준타임라인제 도입 △보이스 리포팅(Voice Reporting)제 실시 등을 단계적으로 추진해 나갈 계획이다. 또 전사적 차원의 CS 조직 문화 구축을 위해 △CS 헌장 제정 및 선포 △1부서 1 CS목표제 실시 △CS 캐릭터 및 캐치프레이즈 공모 △직무 및 직급별 맞춤형 CS 교육의 정기적 교육 등도 실천한다는 방침이다. 이와 함께 고객의 의견이나 불만을 적극적으로 수렴하기 위한 '고객의 목소리(VOC)'제도를 온라인과 오프라인 매체를 통해 적극 운영하는 한편, 이를 연구소 정책에 반영하기 위한 제도도 적극 도입, 운영할 계획이다. KIT는 CS 헌장 선포와 함께 이를 달성하기 위한 구체적인 고객 서비스 이행 표준을 별도로 마련, 운영에 들어감으로써 실천 가능한 CS 경영이 되도록 했다고 덧붙였다. KIT 이상준 소장은 "고객만족(CS)은 단순히 고객을 위한 것이 아니라 고객만족과 고객 가치창출을 통해 궁극적으로는 KIT의 생존과 조직 가치를 실현하기 위한 것임을 자각해야 한다"며 "이런 의미에서 오늘 KIT 고객만족 헌장 선포식은 KIT의 존재 가치와 경영 목표를 다시 한 번 확인하고 새로운 각오를 다지는 계기가 될 것이다"고 말했다.

김용주 2012.05.08
산업 /

대화제약, PPI제제 ‘라베라톤정’ 출시

대화제약(대표이사 이한구, 노병태)은 5월 1일 라베라톤정을 출시했다. 회사 측에 따르면 라베라톤정은 Rabeprazole sodium을 주성분으로 한 PPI로써 위산분비 과정의 최종단계를 차단, 강력한 위산분비 억제작용을 나타낸다. 또 소화성궤양, 역류성 식도염 등의 치료에 효과적이다. 대화제약 관계자는 "라베토정은 타 H2 Antagonist나 PPI 계열의 Pantoprazole 성분이나 Esomeprazole, Lansoprazole과 비교해 역류성 식도염 증상에 효과가 뛰어나다는 임상문헌도 다수 발표된 바 있다."며 "시장진입은 늦었지만 소화기 계통의 영업망이 탄탄하여 매출에 기대가 크다"고 전했다. 라베라톤정은 10mg, 20mg 두 가지 함량으로 출시된다.

이권구 2012.05.08
정책

식약청, 한약에 전문의약품 섞어 제품 팔아온 약사 적발

식품의약품안전청은 혈압치료용 전문의약품인 '인데놀정40㎎'을 한약에 몰래 섞어 '상명탕'이라는 제품명으로 판매해오던 약사 장○○(남 71세)를 '보건범죄단속에 관한 특별조치법' 위반 혐의로 불구속 송치했다고 8일 밝혔다. 이 제품은 항공사승무원 지망생 및 예능고 수험생 등에게 '면접 울렁증 특효약'인 것처럼 광고하여 판매됐다. 장 모씨가 제조·판매한 '상명탕'은 두통 및 소화불량 증상에 처방되는 한약에 혈압치료제인 '인데놀정40㎎'을 1포(60㎖) 당 12㎎씩 섞은 무허가 의약품인 것으로 조사됐다. 해당 제품은 2003년 1월부터 2012년 4월 24일까지 10년 동안 13만 9,261포(1포당 60㎖), 시가 7억 원 상당이 판매됐다. 장 모씨는 자신의 약사 신분을 악용해 속칭 덴바이꾼으로부터 '인데놀정40㎎'을 무자료로 다량 구매한 후 자신이 운영하는 약국에서 은밀히 제조에 사용해온 것으로 드러났다. 식약청은 '상명탕'을 복용한 일부 구매자들이 '손마비 증상' 및 '정신몽롱 증상'을 느끼는 등 심각한 부작용을 경험한 것으로 조사됐다고 설명했다. 또 현재 국내에서 ‘면접 특효약’으로 허가된 의약품은 없다고 밝히고 소비자들에게 복용하지 말 것을 당부했다.

김용주 2012.05.08
산업 /

후시딘,홍명보 어린이 축구교실 스폰서 협약 연장

동화약품(회장 윤도준)은 부채표 후시딘이 ‘홍명보 어린이 축구 교실’과 2012년 타이틀 스폰서 협약을 연장했다고 밝혔다. 대한민국 대표 상처치료제 후시딘은 상처 없는 어린이 생활 환경을 위한 사회공헌활동의 일환으로 2010년부터 홍명보 어린이 축구 교실을 지속적으로 후원해왔다. 이번 2012년 후원 연장 협약 체결을 기념하기 위하여 올림픽 축구 대표팀 홍명보 감독이 직접 동화약품 본사를 방문하여 후시딘 로고가 새겨진 홍명보 어린이 축구교실 유니폼을 전달하였다. 동화약품 관계자에 따르면 “후시딘은 앞으로도 어린이 생활환경에 꾸준히 관심을 갖고 후원을 지속할 예정이다”라며 “특히, 올해는 런던 올림픽 축구 대표팀을 이끄는 홍명보 감독의 건승을 기원하며 어린이들이 축구 꿈나무로서 훌륭히 자랄 수 있도록 유소년 스포츠 활성화를 위한 다양한 활동들을 할 것이다”라고 밝혔다.

이권구 2012.05.08
병원·의료

만성질환자 ‘나트륨 섭취’ 맞춤지도

부산시 전체 약사들이 적극 참여해 나트륨의 위험성에 대해 약국을 방문한 환자에게 복약지도시 리플렛을 통한 홍보와 개인별 맞춤지도를 실천하고 있다. 부산광역시약사회(회장 유영진)와 국민건강보험공단 부산지역본부(본부장:조우현)와 연계하여 부산지역 만성질환자를 대상으로 나트륨 줄이기 맞춤지도로 지역주민의 호응을 얻고 있다. 부산지역 모든 약국에서 나트륨 줄이기 캠페인이 실시하고 있고, 특히 142개 우수약국에서 복약지도시 리플렛을 통해 나트륨 과다섭취의 위험성을 홍보하며 국민 건강지킴이로서의 사회적 책임과 역할을 실천하고 있다. 한국인이 하루에 섭취하는 나트륨은 4,878㎎으로 세계보건기구(WHO) 1일 최대 권고량인 2,000㎎(소금 1작은술)의 2.4배 수준이다. 외식이 잦은 30~50대 남성은 6,621㎎으로 3.3배나 된다. 나트륨은 인체에 꼭 필요한 무기질이지만 많이 먹으면 고혈압과 당뇨병, 각종 심혈관·뇌혈관·신장 질환 등 만성질환의 주요 원인이 되고 있으며 사회 경제적 비용 증가의 주요 요인이 되고 있다. 유영진 회장은 “약사의 복약지도시 나트륨 과다섭취의 위험성과 적정섭취를 유도하는 등 7개월동안 22만명을 목표로 추진하고 있다”라며 “약사는 국민 건강지킴이로서의 사회적 책임과 역할을 다해 나트륨 과다섭취의 위험으로부터 국민의 건강권을 지켜나갈 계획이다”고 밝혔다.

박재환 2012.05.08
산업 /

올해 의약품 등 수출 32억불…전년비 11.6% 증가

올해 우리나라 의약품 등의 해외 수출이 지난해보다 11% 이상 늘어난 32억에 달할 전망이다. 한국의약품수출입협회 이정규 회장 등 임원진은 7일 기자간담회를 열고 올해 의약품 등(원료, 완제, 의약외품, 한약재, 환장품 등)의 수출이 지난해의 28억 8,000만불보다 11.6% 늘어난 32억 1,000만불로 설정했다고 밝혔다. 수출목표 달성을 위해 한국의약품수출입협회는 기존의 원료읭갸품전사회 참가를 바탕으로 신성장 지억 시장개척에 주력한다는 방침이다. 올해 열릴 국제의약품전시회는 CPhI Japan(동경 3.21-23), CPhI Soyth East Asia(인도네시아 5.10-12), CPhI China(상하이 6.25-28), CPhI Worldwide(스페인 10.0-11), CPhI India(뭄바이 11.21-23) 등이다. 이와 함께 중도으 유럽지역 시장개척단(폴린드, 알제리, 요르단)을 오는 10월 12일부터 19일가지 파견할 계획이다. 의약품관련 국제전시회의 국내업체 참여를 유도하기 위해 한국의약품수출입협회는 협회 부담금 1억 5,400만원, 외부자금 7억 4,500만원을 지원한다는 계획이다. 한국의약품수출입협회는 상시적으로 해외의약품 등록 설명회를 개최해 국내업체들에게 해외시장 수출정보를 제공할 예정이다. 한국의약품수출입협회는 회원 서비스 강화를 위해 협회내에 수입의약품, 원료, 한약재, 화장품 업계별 분과 위원회를 구성하는 한편, 수출진흥위원회, 생물학적동등성시험분과위원회, 회관건립추진위원회 등으로 신설 운영하기로 했다. 특히 세계 제약시장이 화합합성 의약품에서 백신증 바이오의약품으로 급속히 재편되고 있는 추세에 방맞춰 산하 한국의약품시험연구원의 역할과 기능을 강화해 Bio Product 품질관리 기반을 구축한다는 방침이다. 이외에 한국의약품수출입회회는 협회와 연구원을 통합 운영하기 의해 서울 근교에 1,500여평 규모의 회관 건립을 추진하기로 했다.

김용주 2012.05.08
산업 /

신약개발 특화 전략 토론의 장 열린다

연구개발을 통한 신약개발이 제약기업의 화두로 떠오른 가운데, 국내 제약사들이 신약개발을 위해 나아갈 방향에 대한 토론의 장이 열린다. 생명공학정책연구센터는 오는 5월 10일 오후 1시-6시 한국생명공학연구원 본관동 대회의장에서 '국내 신약개발 및 제약산업 특화 전략 포럼'을 연다. 이번 포럼은 신약개발 패러다림 변화를 반영하고 국내 환경에 적합한 신약개발 특성화 전략을 도출하기 위해 마련됐다. 1부 '제약산업 활성화를 위한 정책 및 전략' 에서는 '신약개발 병목현상의 원인과 해결방안'(김인철 항암신약개발사업단장), '한국기업의 신약개발 활성화 방안'(박영환 항암신약개발사업단 연구개발 본부장), '글로벌 제약시장 진출 전략'(여재천 한국신약개발연구조합 사무국장)이 발표된다. 2부 '제약기업에서 살펴 본 국내 신약개발 정책 및 전략'에서는'제약기업의 신약개발 전략'(배명호 유한양행 연구개발 전략기획팀 부장), '강소 제약가업의 전략사례'(유현숙 휴온스 연구기획본부장)이 다뤄진다. 패널로는 김상태 중소기업청 행정사무관, 김환묵 가천의대 약학대학 교수, 박영준 CJ 제약연구소장, 최용경 한국생명공학연구원 소장, 박호용 한국생명공학연구원 정책부장, 선경 한국보건산업진흥원 연구개발 진흥본부장, 윤석균 대구경북신약개발지원센터장이 참요한다. 별도의 등록절차 없이 누구나 참가 가능하다.

이권구 2012.05.08
산업 /

제약산업 특성화 대학원 성균관대·충북대 선정

제약산업특성화대학원 지원사업에 성균관대와 충북대가 선정됐다. 보건복지부(장관 임채민)와 한국보건산업진흥원(원장 고경화)은 2012년 '제약산업특성화대학원' 지원 사업에 성균관대와 충북대가 최종 선정됐다고 8일 밝혔다. 이에 따라 이들 2개 대학은 올해 2학기부터 본격적으로 신입생 모집 절차에 들어가게 된다. 제약산업특성화대학원 지원 사업은 글로벌 신약개발의 혁신성을 높이기 위해 융합 지식과 실무 경험을 갖춘 석사급 인재를 양성하기 위한 학위 과정 설치 지원 사업의 일환으로 마련됐다. 특히 지역별 인재 수요에 대응하기 위해 수도권과 비수도권 2개 권역별 경쟁을 통해 각 1개 대학을 선정했다. 이번 사업에는 모두 12개 대학이 지원해 학제간 융합형 교과과정 설계와 산학협력계획, 사업 수행 의지 등에 대한 구두 심사를 거쳤다. 수도권의 경우 약학대학 4곳을 비롯해 자연대 1곳, 경영전문대 1곳 등 모두 6개 대학이 참여했으며, 비수도권 지역도 약학대학 4곳, 의료과학대 1곳, 기술경영대 1곳 등 6개 대학이 참여했다. 복지부는 지원사업에 최종 선정된 대학과는 사업 협약 체결을 거쳐 대학별로 30명 내외의 2학기 신입생 모집에 나서 대학원 학위 과정이 진행될 예정이라고 설명하고, 이를 위해 대학별 운영비·장학금 등 3억원의 재정이 지원되고, 이후에도 2015년까지 매년 3억 내외의 사업비가 지원된다고 전했다. 또, 제약산업 특성화 대학원이 글로벌 신약개발에 앞장설 혁신형 제약기업의 주요한 인력 공급 인프라로 기능할 것으로 기대된다고 전하면서 선정된 대학에 대한 엄격한 관리와 함께 사업 성과와 현장 수요에 따라 추가 대학 선정을 검토할 계획이라고 덧붙였다.

임채규 2012.05.08
병원·의료

다시 살아나는 회비 거부 움직임

약사회 회비 납부율 얘기가 다시 나오고 있다. 이달초 약사법 개정안이 국회를 통과하면서 분위기가 또 살아나는 모습이다. 의약품 약국외 판매 문제가 진행되는 과정을 보면서 일부 약사 회원들이 회무에 반감을 갖게 되고, 회비 납부를 미루거나 거부하는 사례가 있다는 것이다. 이러한 우려는 올해초 지역별 신상신고 시즌이 시작되면서 계속돼 왔다. 약국외 판매 문제가 정리되지 않은 상황에서 회비 납부율이 떨어지게 되면 회무에 지장을 줄 것이라는 판단에서다. 한 지역 약사회 관계자는 "신상신고율이 현격하게 떨어진 것은 아니지만 회비 납부를 거부하는 사례가 있는 것은 사실"이라면서 "신상신고를 할만한 대부분의 회원은 이미 회비를 납부한 상황이다. 문제는 10%~20% 정도되는 부정적인 인식을 가진 회원들"이라고 전했다. 이어 이 관계자는 "당장 문제가 될 것은 아니지만 상황이 개선되지 않으면 하반기 회무에 영향을 줄 가능성은 있다"라고 전했다. 또다른 약사회 관계자는 "신상신고를 하지 않고, 회비를 납부하지 않은 회원을 다시 설득해야 할 시기"라면서 "약사법 개정안이 통과된 상황이라 만만찮은 일이 될 것으로 보인다"라고 전했다. 회비 납부율이 떨어지면서 실제로 각급 약사회에는 회무에 지장이 나타나고 있다. 한 지역 약사회의 경우 상황이 심각할 수도 있다는 판단에 따라 회비 납부를 독려하고 있다. 해당 약사회 관계자는 "매월 마땅히 지급해야 하는 사무국 직원 인건비에도 어느 정도 영향이 있다"면서 "회비 납부를 독려하는 상황이 일상화될까 걱정스럽다"라고 전했다. 회원 자격을 포기하지 않는 이상 약사 회원이 무작정 회비를 거부할 수는 없다. 신상신고를 하면서 회비를 납부하지 않을 경우 약국청구프로그램인 팜매니저2000을 사용할 수 있는 권한이 사라지고, 올해말에 있을 선거에서 투표권도 부여되지 않는다. 하지만 상당수 약사 회원들이 의약품 약국외 판매 문제와 약사법 개정안 국회 처리를 계기로 또다시 회비 거부 움직임을 보이고 있어 상황은 쉽게 끝나지 않을 것으로 보인다.

임채규 2012.05.08
정책

의약품 RFID 업계 반응 시큰둥…"의무화도 아닌데"

의약품 RFID 도입을 적극적으로 추진하는 정부에 비해 제약업계는 투자비용에 대한 효율성을 제기하며 시큰둥한 반응이다. 지난 7일 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터는 ‘의약품바코드 및 RFID 설명회’를 개최, 제약업계 관계자를 대상으로 의약품의 바코드 표시 의무화 현황과 RFID 도입 지원정책 등을 설명했다. 이날 설명회에는 제약업계 관계자 400여명이 참석해 바코드와 RFID 사업에 대한 높은 관심을 나타냈지만, RFID 도입에 대해서는 초기투자에 대한 부담이 너무 커 정부지원 40%에도 도입여부에 대해 부정적인 반응을 나타냈다. 의약품에 표시제도는 2009년 표준코드로 바코드 표시 의무화를 적용, 2010년에는 15ml, 15g이하의 소형의약품에도 바코드 표시 의무화를 적용하는 증 단계적인 변화를 겨쳐 왔다. 2011년에는 유통기한, 로트번호 등 확장바코드 사용을 위한 기술지원을 시작해 2012년에는 지정의약품에 유통기한, 로트번호가 포함된 확장바코드(GS1-128) 표시를 의무화하고, 2013년에는 전문의약품에 확장바코드 표시를 의무화할 계획이다. 또, 2015년까지 지정 및 전문의약품에 일련번호가 포함된 바코드 표시(확장바코드, RFID)가 의무화된다. 이에 정부는 보다 효율적인 의약품 관리가 가능한 RFID의 도입을 적극 추진하면서 제약사에 확장바코드와 RFID의 도입을 동시에 권장하고 있다. RFID는 의약품 표준코드 13자리 숫자에서 검증번호를 제외 물류 식별자와 일련번호가 추가된 데이터를 무선주파수 인식기술을 이용해 정보를 표현하는 수단이다. 이에 의무화를 대비해 시설 도입을 해야 하는 제약사들은 확장바코드 시설과 RFID 시설을 선택해 도입해야 하는 상황, 문제는 두 시스템이 초기시설 투자비용이 너무 큰 차이를 보이는 것이다. 업계에서는 약가인하 등으로 추자가 위축된 지금, RFID시설만 정부지원을 해줄것이 아니라 확장바코드 시설에도 지원이 필요하다는 입장이다. 설명회에 참석한 제약업계 관계자들은 “확장바코드 시설은 도입 비용이 10억원정도 소요되는데 반해, RFID 시설은 124억원~16억원(현재 RFID 도입한 제약사의 경우) 가량의 비용이 소요되는 된다”고 지적하며 “시설도입에 상당한 부담을 느낄 수밖에 없다”고 지적했다. [의약품 바코드 및 RFID 설명회 주요 Q&A]- RFID 시설은 고비용이다. 경제적인 면에서 효율성이 있는가? 정확한 출고 내역 등 심평원 보고를 따져보면 인건비 절감에 효과적이다. 현재 태그비용이 60원으로 2~3원의 바코드에 비해 바싸지만 제약사 50%가 RFID를 도입한다면 태그비용은 개당 60원에서 상당수 낮아지는 효과 있을 것이다. - 2D바코드나 RFID를 통합해 의무화할 계획이 있는가? 원활한 사용의 환경 조성이 필요하지만 하나로 의무화하는 정책을 추진할 계획은 없다. 단, 의약품정보센터에서 2D바코드와 RFID를 동시에 읽을 수 있는 리더기 보급을 추진, 2D 70~80만원, 동시 리더기 120만원정도로 리더기 보급문제는 많은 제약사가 참여한다면 정부지원도 가능하다. - 다른 나라 RFID 도입 사례는 어떤가?유럽 등에서는 RFID를 사용하지 않는다. 미국 캘리포니아에 부분적인 도입사례가 있고, 터키, 프랑스 등에도 일부 있다. 올해부터는 칠레에서 의약품 2~3품목에 적용하고 있다.

최재경 2012.05.08
산업 /

상장제약사 1분기 영업이익 40% 이상 감소 '충격'

상장제약사들이 지난 1분기에 충격적인 영업실적을 기록했다. 매출은 제자리를 걷고 있는 반면 영업이익은 무려 전년 동기에 비해 평균 40% 이상 감소하는 등 수익성이 악화되고 있다. 약업닷컴이 7일 현재 금융감독원에 2012년 1분기 영업실적을 공시한 12월 결산 14개사의 매출을 분석한 결과 젼년 동기대비 0.3% 성장한 것으로 나타났다. 하지만 영업이익은 무려 43% 급감했으며, 순이익도 26.3% 감소한 것으로 파악됐다. 제약사들의 영업이익 감소는 4월부터 시행될 일괄약가인하를 앞두고 유통의약품 재고 조정 등을 추진했기 때문으로 분석된다. 영업실적을 공개한 업체중 성장세를 유지한 업체는 녹십자, JW중외제약, 한국유나이티드 제약 단 3곳에 불과했다. 녹십자는 1분기에 매출이 전년 동기대비 11% 늘어났으며, 영업이익은 23.4%, 순이익도 21.1% 증가했다. 녹십자의 이같은 실적 호조는 주력제품이 혈액 및 백신제제라는 점에서 일괄약가인하도 인해 피해를 입는 품목이 적어 타 제약사들처럼 유통재고 조정 등을 추진하지 않고 정상적인 영업을 한데 따른 것으로 분석된다. 분석 대상 13대 제약기업중 영업이익이 반토막이상 줄어든 업체는 한미약품, 한독약품, 일동제약, 현대약품, 종근당바이오 등이었으며, 이중 일동제약은 영업이익이 적자로 전환되는 참담한 영업실적을 기록했다. 영업실적을 공시한 13개사중 순이익이 늘어난 곳은 녹십자, JW중외제약, 유나이티드제약 3곳에 불과했으며, 한미약품은 적자로 전환됐다.

김용주 2012.05.08
산업 /

혁신형 제약사 인증 평가, 신뢰성 확보 못하면 '낭패'

국내 제약사, 다국적제약사, 벤처기업을 포함해 88개 기업이 혁신형 제약기업 인증신청을 한 것으로 최종 집계되며, 평가의 신뢰성을 담보해야 한다는 주문이 나오고 있다. 신청한 기업들은 나름대로 인증을 받을 수 있다고 판단하고 있지만, 모두 인증을 받는다고 장담할 수 없기 때문이다. 당장 인증신청을 받은 한국보건산업진흥원도 최종 평가대상 기업수는 다소 조정될 수 있다고 7일 밝혔고, 그간 정부와 제약업계에서도 50,60개 선에서 인증이 이뤄질 것이라는 얘기들이 흘러 나왔다. 더욱이 제약업계에서 인증과 관련해 우려한 벤처기업도 다수 포함돼 있다는 점에서, 최종 결과에 따라 문제 발생 소지가 있기 때문에, 평가위원과 평가에 대한 신뢰가 우선적으로 담보돼야 한다는 지적이다. 업계 한 관계자는 "신청한 기업들은 큰 기대를 하고 있다. 이 때문에 평가위원 역할도 중요해 평가위원 풀에 대해 고민 중인 것으로 안다 "며 " 가뜩이나 인증을 받아도 줄 것이 없는 상황에서 평가를 제대로 못하면 분쟁이 생길 수 있다"고 지적했다. 신청한 기업들은 내부적으로 세밀히 검토하고 경우에 따라 자문도 받은 후 신청을 했기 때문에, 인증 탈락시 이의신청 등 문제 발생 소지를 방지하기 위해 평가위원과 평가의 신뢰성을 담보해야 한다는 지적이다. 업계에서는 인증 신청이 끝나고 최종 인증 작업만 남은 상황에서 정부가 산업발전이라는 큰 틀도 고려해야 한다고 주문하고 있다. 인증은 기업 입장에서는 중요하지만 전체는 제약산업 발전이라는 것. 이 인사는 "이 아이는 1등이고, 저 아이는 2등이냐가 뭐가 중요하냐. 너무 인증에만 매달려 힘을 소진해 버리지 말고 내실있는 정책을 만들고 실질적인 지원책을 이끌어내는데 집중해야 한다"고 말했다. 복지부가 약가까지는 어쩔 수 없었다 하더라도 산업 지원 부분은 확실하게 해야 한다는 지적이다. 다른 인사는 "제약사들이 인증 신청을 했지만 아직 피부에 와 닿는 현실적 지원책은 없다. "며 "혁신형 기업은 제약기업이 연구개발에 전념해 국가경제와 국민건강에 이바지하며 국제경쟁력을 갖춘 기업으로 거듭나게 하는 것이지 인증을 받은 제약사는 생존하고 받지 못하면 도태되는 개념이 아니다. 더 중요한 것은 산업 발전 지원이다"고 지적했다. 한편 한국보건산업진흥원이 5월 4일까지 혁신형 제약기업 인증 신청을 접수한 결과 일반 제약기업 54개사, 외국계 제약기업 10개사, 벤처기업 24개 등 총 88개 업체가 신청했다. 진흥원은 5월 하순 구두 서면평가를 진행할 예정이다.

이권구 2012.05.08
산업 /

비아그라 제네릭 18일에 출시될까?

발기부전치료제 비아그라의 물질특허만료가 얼마 남지 않은 가운데 제네릭 의약품 개발사들이 18일에 제품을 출시할 것인지 관심의 대상이 되고 있다. 현재 비아그라 제네릭 시판허가를 받은 제약사는 모두 11곳으로 21개 품목이 출시 준비 중이다. 비아그라 제네릭 개발사 중 한 곳인 삼진제약의 관계자는 "해피그라의 출시시기는 아직 정해진 바 없다. 상황을 지켜보고 추후 결정할 것"이라고 말했다. 일동제약 관계자 역시 "현재 비아그라 특허심판소송결과를 주목하고 있는 중이다. 스피덴의 출시시기는 정확치 않다"고 전했다. 비아그라 제네릭인 팔팔정의 허가를 받은 한미약품 역시 상황 추이를 지켜보겠다는 입장이다. 또한 누리그라정의 시판허가를 받은 대웅제약은 정확한 날짜는 정해지지 않았지만 5월 중 출시할 계획을 가지고 있는 것으로 알려졌다. 특허심판원에 비아그라 용도특허무효심판소송을 제기한 CJ만이 18일에 비아그라 제네릭인 헤라그라 출시를 강행하겠다는 입장이다. CJ관계자는 "아직 특허심판원에서 심결이 나오지 않은 상태이지만 예정대로 18일에 헤라그라를 출시할 예정이다. 심판을 제기한 지 1년이 지난 상황으로 심판원 결정 여부와 상관없이 출시할 것"이라며 제품 출시에 강한 의지를 내비쳤다. 이같은 국내 제약사들의 비아그라 제네릭 출격 준비에 화이자제약 관계자는 "현재 비아그라의 용도특허 기간이 남아 있고 용도무효심판결과가 나오지 않은 상태이므로 현재 특허가 유효하다고 판단하고 있다. 따라서 특허만료 이전 제네릭 출시는 특허 침해의 여지가 있으므로 적절히 대응할 생각이다"라고 전했다. 또한 "상급법원 결정 전까지는 유효한 특허이고 법적인 정리가 아직 되지 않았기 때문에 제네릭 회사들이 18일 출시를 너무 당연시 하지 않았으면 한다"는 입장도 밝혔다.

이혜선 2012.05.08

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