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녹십자, 소아암 환자 돕기 ‘사랑의 헌혈’ 실시

녹십자(대표 조순태)는 임직원 160여 명이 동참한 ‘사랑의 헌혈’ 행사를 본사 목암빌딩에서 실시했다고 18일 밝혔다. 연중 5번째로 실시된 이날 행사에서 녹십자, 목암생명공학연구소 등의 임직원들은 소아암 환자를 위한 헌혈행사에 자발적으로 동참했다. 녹십자는 매년 12번의 ‘사랑의 헌혈’ 행사를 실시하고 있으며, 행사를 통해 임직원들에게 기증받은 헌혈증을 은행처럼 적립, 운영하는 헌혈뱅크 제도를 운영하고 있다. 녹십자 관계자는 “헌혈은 수혈이 필요한 환자의 생명을 구하는 유일한 수단으로, 작은 수고로 생명을 나누는 값진 일”이라며, “올 한해 적립된 헌혈증은 소아암을 앓는 어린이들을 위해 기부할 예정”이라고 말했다. 한편 녹십자는 ‘사랑의 헌혈’ 행사 외에도 매칭그랜트 제도와 1991년 사회복지법인 혈우재단 설립, 전 임직원이 참여하는 녹십자 사회봉사단 등 꾸준한 사회봉사활동을 펼치며 기업의 사회적 책임을 다하고 있다.

이권구 2012.06.18
산업 /

재미한인제약인협회(KASBP) 심포지엄 뉴저지서 개최

한국과 미국에서 제약산업에서 활동하고 있는 전문인들의 모임인 재미한인 제약인협회(KASBP 회장 한용해)가 주최한 2012 KASBP 봄 심포지엄이 6월 15일부터 16일까지 이틀 동안 뉴저지주 포트리의 더블트리 호텔에서 성황리에 열렸다. 한미약품, 유한양행, 한국보건산업진흥원이 공동으로 후원한 이번 행사는, 신약 타겟 선정부터 임상시험 설계에 이르기까지 신약 개발 전반에 대한 연구 내용 뿐만 아니라 FDA와 식품의약품안전청 신약 허가 과정에 대한 최신 정보를 접할 수 있는 자리가 됐다. 이번 심포지엄에는 미국과 한국의 학계, 업계 및 관계에서 모두 16명의 전문가가 발표자로 나서서 신약연구의 최신 동향 및 신약허가 절차에 대해 주제발표를 하였고 미국 및 한국의 제약업계와 학계에서 온 약 200여명의 관계자들이 참석하였다. 심포지엄에서 주제로는 게놈정보와 맞춤의학, 신약 후보물질 평가 방법, 관절염 및 비만 치료제개발 현황, 마케팅 전략, 올바른 임상시험 설계법, 신약 허가 프로세스, 그리고 최근 이슈가 되고 있는 바이오시밀러 허가 기준 등 신약 개발과 관련된 다양한 주제 발표가 있었다. 이 심포지엄에는 대웅제약, 한미약품, 녹십자, 유한양행, 녹십자, 엘지생명과학 등 10여개의 제약사 관계자가 참석하였다. 재미한인제약인협회는 세미나 발표 이외에 미국 FDA에서의 신약승인절차에 대한 토론회를 개최하여한국 제약사들에서 제기한 다양한 이슈들을 놓고 집중토론하는 시간을 가졌다. 6명의 FDA 심사관이 패널로 참석한 이 토론회에서는 FDA절차에 대한 실무경험이 부족한 한국의 업계 관계자들이 현재 안고 있는 이슈들에 대해 구체적인 지침을 손에 넣게 되는 귀중한 기회가 되었다. 또한, 재미한인제약인협회는 심포지엄이 열리는 동안 한국의 제약업계에 관심을 갖고 있는 미국내 거주 업계 및 학계 연구자들과 한국의 제약업계 관계자들을 서로 연결해 주는 Job Fair를 개최하여 참석자들의 열띤 호응을 얻었다. 이 Job Fair에 참여한 연구자들은 업계 관계자들과의 상담 및 면접까지 성사되어 후속 절차를 진행하기로 하였다. 이와 별도로, 미국의 제약사에 대해 관심을 갖고 있는 아카데미아 연구자들을 위해서는 현재 미국의 회사에서 종사하고 있는 연구자들이 참석한 가운데 설명회도 열렸다. 이 설명회에서는 미국 회사내 연구 환경에 대해 질의 응답이 진행되었고 미국의 회사에 취업하기 위한 구체적인 방법론에 대해서도 토의하는 시간을 가졌다. 재미한인제약인협회는 생명과학분야 젊은 연구자들을 지원하는 활동의 일환으로, 올해에도박사 과정 학생 및 박사후과정 연구자들에게 장학금을 수여하였다. 한미약품과 유한양행 후원으로 진행된 이 이벤트에서는 김유나 박사 (노스캐롤라이나대), 태현섭 박사 (예일대), 이인혜 박사 (NIH), 허예민 (미시간대), 방숙희 박사 (펜실베니아대), 백정호 박사 (콜롬비아대) 등 6명이 수상자로 선정되었으며 수상자들은 그들의 연구 결과를 발표하고 참석자들과 토론하는 기회를 가졌다. 한편 KASBP는 신약개발과 생명과학에 대한 학술정보 교류와 회원간의 유대강화를 목표로2001년에 조직된 비영리 단체로, 약 600여명의 회원들이 미국 동부지역을 중심으로 활발하게 활동하고 있다. KASBP는 한국 소재 바이오텍, 제약회사 및 연구소와 상호 관심사를 공유하고, 한국내 제약연구 활성화를 꾀하며, 나아가 제약산업의 성장과 발전에 기여하는 것도 주요 활동 목표로 삼고 있다. 그외에도, 잠재력 있는 젊은 한국인 연구자 발굴에 힘을 기울여 미래 생명과학과 제약산업을 이끌어 갈 전문가를 후원하는 노력을 하고 있다. KASBP의 활동은 대웅제약, 한미약품, 유한양행, 녹십자를 비롯한 10여개의 회사 및 단체들이 후원하고 있다. 현재 한용해 회장 (Bristol-Myers Squibb) 외 24명의 임원들이 KASBP 활동을 이끌고 있다. 심포지엄 발표자 리스트• 서정선 교수 (서울대 의대)• 이장익 교수 (연세대 약대)• 남수연 유한양행 연구소장• 권세창 한미약품 연구소장• 송호준 박사 (Genosco사 근무)• 이용희 박사 (Ikaria사 근무)• 김재훈 박사 (Merck사 근무)• Greogory Park (PTC Therapeutics사 근무)• 변원경 박사 (Pfizer사 근무)• 이동호 단장 (범부처신약개발사업단)• 정상목 박사 (FDA)• 장성훈 박사 (FDA)• 현경 심사관 (FDA)• 김도현 박사 (FDA)• 김현진 박사 (FDA)• 김유미 과장 (식품의약품안전청)

이종운 2012.06.18
정책

킴스클럽 판매 훈제연어 세균 기준치 '세배 초과'

대형 유통마트인 킴스클럽에서 판매하는 '훈제연어(슬라이스)'에서 세균이 기준치를 초과해 판매가 중지됐다. 식품의약품안전청(청장 이희성 이하 식약청)은 (주)이랜드리테일(킴스클럽)에서 판매하는 ‘훈제연어(슬라이스)’ 제품이 세균수 기준을 초과해 따라 관련 제품을 유통․판매 금지 및 회수 조치 한다고 밝혔다. 훈제연어의 세균수 기준치는 100,000/g 이하이지만 실제로 검출된 수치는 340,000/g로 기준치를 세배 가량 초과했다. 식약청은 해당 품목에 대해 제조업소에 품목제조정지 15일, 킴스클럽에는 해당 품목판매정지 15일의 행정처분을 내렸다. 세균 기준치를 초과한 해당 제품은 (주)이랜드리테일이 (주)에이원푸드에 위탁 생산해 전량 킴스클럽에서만 판매하는 PB(Private Brand) 제품이다.

이혜선 2012.06.18
정책

복지부, "임의 비급여 불가 원칙 대법원이 확인"

여의도 성모병원 임의비급여 소송과 관련해 복지부는 "대법원이 원칙적으로 임의 비급여는 불법이라는 점을 확인한 것"이라고 밝혔다. 복지부 배경택 보험급여과장은 "이번 판결결과는 대법원이 건강보험의 근본이 되는 급여와 비급여 원칙을 다시 한번 확인한 것으로 임의 비급여는 안된다고 확인한 것이다"라고 강조했다. 건강보험 틀 밖의 비급여 진료행위의 예외적 인정은 신중해야 한다는 점이 다시 한번 강조된 것이라고 언급했다. 다만, 아주 예외적인 경우에 한해서 임의 비급여를 인정할 수 있는데 ▲법령 또는 절차의 불비 ▲의학적 필요성 ▲환자의 동의라는 세가지 조건을 충족해야만 하며 이는 요양기관에서 입증할 책임이 있다. 배 과장은 "환자 치료에 필요한 부분은 20008년부터 약제들에 대해서 허가 범위를 넘는 임의비급여에 대해 제도 보완을 했기 때문에 임의 비급여를 급여화할 수 있는 절차가 마련돼 있다. 이번 판결로 건강보험 제도 근간에 대한 변화는 없을 것"이라고 밝혔다. 여의도 성모병원의 비급여건은 지난 2006년 백혈병 환자진료자료에 대한 현지조사로 촉발됐다. 같은해 12월 환자와 유족 200여명이 고액 진료비 불법청구로 집단 민원을 제기했다. 이에 복지부는 2008년에 과징금 96.9억원을 처분하고 건보공단이 요양급여 비용 19.4억을 해당 병원으로부터 환수했으며 이에 대해 여의도 성모병원이 취소소송을 제기해 복지부가 1심, 2심 모두 패소한 바 있다. 복지부는 지난 2010년 1월 상고를 제기했고 올해 2월 대법원 전원합의체 공개변론에서 의학적 타당성을 바탕으로 하는 의료서비스의 임의적 의료비 부과를 허용하느냐를 쟁점으로 다퉜다. 복지부는 소송을 진행하면서 지난 2008년 7월 일반약제의 사후승인 절차 신설, 백혈병 등 항암제에 대한 사전승인 절차 등을 추가하며 제도적 보완을 했다. 현재 급여에 등재된 약제에 대해 허가범위를 초과해 사용하는 경우, 항암제는 병원 내 다학제적위원회에서 심평원의 암질환심의위원회에 허가범위를 초과해 사용하는 약제에 대해 사전승인을 신청할 수 있다. 또한 일반약제는 병원내 임상시험실시심의위원회(IRB)에서 통과하면 법정비급여로 우선 사용하고 심평원 진료심사평가위원회에 사후승인을 신청할 수 있다. 이때 심평원이 의학적 타당성이 있다고 판단하면 법정 비급여로 사용할 수 있으며 타당성이 없다고 판단할 시에는 곧장 사용중지 통보가 이뤄진다. 복지부는 "복지부는 앞으로 환자의 치료를 위해 필요한 경우 보완을 통해 제도를 개선해 나갈 것"이라고 밝혔다. 대법원이 원심판결을 일부 파기하고 고등법원으로 환송함에 따라, 임의 비급여에 대한 개별 사례에 대한 판단은 고등법원이 하게 된다.

이혜선 2012.06.18
정책

“노환규 의협회장 재앙 부를 뿐” 사퇴 촉구

포괄수가제 확대 시행을 반대하는 의사협회가 ‘수술거부’라는 강경대응을 발표하자, 건보공단 양대노조는 의협의 결정은 ‘국민에 대한 오토바이 질주’라고 비난하며 노환규 의협회장의 사퇴를 촉구했다. 민주노총 공공서비스노조 전국사회보험지부와 한국노총 공공연맹 국민건강보험공단직장노동조합은 18일 공동 성명서를 발표하고, “노환규 씨가 의협회장에 있는 한 재앙을 부를 뿐이다”라며 의협회장 사퇴를 요구했다. 특히, 의료계의 강경대응 중심에는 노환규 회장이 있다며 지난 4월30일 서울대병원의 모 교수는 컬럼에서 그의 젊은 시절 행적에 대해 ‘80년대 민주화운동을 하던 시위대를 향해 오토바이를 타고 질주했고, 극우단체가 주최하는 3.1절 대회에 청년대표로 참석했다’고 지적했다. 양대노조는 “당시 온 국민의 염원을 담은 시위가 전국 방방곡곡에서 들불처럼 타올랐던 민주화 운동을 얼마나 적대시하며 혐오했는지를 직접 행동으로 나타냈다. 80년대는 일개 개인의 ‘광란’이었지만, 지금은 전체 국민을 대상으로 협박과 폭력의 ‘오토바이 질주’행각을 벌이고 있다”고 비난했다. 건보공단 양대노조는 “포괄수가제 확대실시는 정부의 일방적 결정이 아니라, 의료공급자단체와 가입자 단체가 함께 오랜 시간에 걸쳐 수십 차례의 논의와 협의 끝에 나온 결과물”이라며 “15년 동안 시행하여 의원의 84% 이상이 자발적으로 참여하는 등 그 안전성과 효과성은 충분히 검증이 됐다”고 입장을 밝혔다. 또, “노환규 씨는 포괄수가제를 확대 실시할 경우 중증환자 진료에 문제가 발생한다고 왜곡하고 있다”고 지적했다. 7월1일 확대적용 포괄수가제는 환자의 중증정도, 의료진의 수술방법, 치료기간 중 합병증 발생여부 등에 따라 78개로 분류하고, 의료기관의 종류에 따른 분류 등 총 312개 가격으로 다양화 하고 있다. 또한, 의료의 질에 대한 사후관리를 통하여 미비점이 발견된다면 이를 보완할 수 있도록 하고 있다는 주장이다. 또한, “포괄수가제는 환자의 의료비 부담경감 효과에 앞서, 적정의료를 정착시키기 위한 필수선택사항이이며 세계최고 의료수준인 미국을 비롯하여 서구 유럽 국가에서 이미 오래전부터 대부분의 질병군에 대해 확대실시해온 제도”라고 설명했다. 양대노조는 “노환규 씨가 앞으로 우리나라 보건의료에 얼마나 큰 폐해를 끼칠지 우려를 넘어 소름마저 돋는다. 국민과 건강보험을 향한 그의 ‘오토바이 질주’를 멈추게 하지 못한다면 모두에게 불행만 확대재생산 될 것이 자명하다”고 비난하며 “노환규 씨는 즉각 의협회장에서 내려와야 한다”고 요구했다.

최재경 2012.06.18
비타민Dㆍ칼슘 병용섭취한 고령자 사망률 감소

고령자들이 비타민D와 칼슘을 병용섭취할 경우 사망률을 낮추고 수명을 연장하는 성과가 도출될 수 있을 것으로 보인다. 덴마크 아르후스대학 의대의 라르스 렌마르크 박사 연구팀(내분비학‧내과학)은 미국 내분비학회(ES)가 발간하는 학술저널 ‘임상 내분비학 및 대사誌’(Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism)에 지난달 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘비타민D와 칼슘 병용섭취에 따른 사망률 감소효과: 총 7만528명의 환자들을 대상으로 진행된 8건의 비타민D 관련시험 풀 데이터 분석’. 렌마르크 박사팀은 비타민D를 단독섭취했거나 칼슘과 함께 병용섭취한 환자들을 대상으로 진행된 8건의 시험결과를 면밀히 분석했었다. 이들 시험사례들의 피험자 수는 총 7만528명에 달했으며, 전체의 86.8%가 70세 이상의 여성들이었다. 분석작업을 진행한 결과 나타난 사망률 감소효과는 단지 골절 발생률 감소에 기인한 결과물은 아니었음이 눈에 띄었다. 특히 3년 동안 나타난 사망률 감소효과를 파악한 결과 비타민D와 칼슘을 병용섭취한 그룹의 경우 9% 정도까지 낮게 나타난 것으로 분석됐다. 그러나 비타민D만 단독섭취한 그룹에서는 이 같은 성과가 관찰되지 않았다. 렌마르크 박사는 “앞서 진행되었던 연구사례들에서 칼슘과 비타민D를 병용한 그룹의 심혈관계 제 증상 위험성 증가 상관관계가 도출되었던 만큼 개연성을 배제할 수 없을 것”이라면서도 “고령자들이 칼슘과 비타민D를 병용섭취하면 건강증진에 상당한 성과가 기대된다”고 결론지었다.

이덕규 2012.06.18
산업 /

울트라셋ER 세미서방정, 국내 허가

한국얀센의 울트라셋ER 세미서방정이 만성통증 치료제로 허가를 받았다. 식약청은 지난 14일 한국얀센의 울트라셋ER 세미서방정을 중증도 이상의 만성통증 환자의 치료제로 승인했다. 울트라셋ER 세미서방정은 울트라셋ER 서방정과 마찬가지로 중등도 이상의 만성통증 환자에게 12시간 지속적인 통증조절효과를 보이는 서방정(천천히 약 효과가 퍼지는)제제로 1일 2회 투여가 가능하다. 한국얀센은 "기존 울트라셋이알서방정의 절반함량(아세트아미노펜325mg과 트라마돌염산염 37.5mg)인 울트라셋이알세미서방정은 환자의 통증 정도 및 치료 반응에 따라 보다 낮은 용량이 필요할 수 있는 환자에게 유용할 것으로 기대된다"고 밝혔다. 울트라셋ER 세미서방정은 전세계최초로 한국에서 승인됐다.

이혜선 2012.06.18
산업 /

옵티마, 남성 지구력 증진 돕는 ‘제니스’ 출시

옵티마케어가 중년 남성들의 건강에 도움을 주는 복합 건강기능식품 '제니스'를 출시했다. 제니스는 남성건강에 도움을 주는 옥타코사놀과 쏘팔메토 열매추출물, 과라나 추출물이 함유됐다. 옥타코사놀은 쌀·사탕수수·포도껍질·밀의 씨눈 등에 함유된 천연 생리활성물로 남성지구력 증진에 도움을 준다. 또한 쏘팔메토는 아메리카 인디언들이 남성건강증진을 위해 먹기 시작했으며, 그 효능이 뛰어나다. 과라나는 브라질에 아마존 원시림에 자생하는 식물의 열매로, 과거 아마존 인디언들이 정신을 맑게 해주고, 원기회복의 목적으로 사용해왔다고 한다. 이밖에도 황산망간, 대두유, 아마씨유, 피브로인추출물BF-7, 호박씨유, 밀크씨슬추출물분말, 감마오리자놀, 건조효모, 유산균혼합분말 등 24가지 원료가 제니스에 함유돼 있다. 제품구성은 120C(60c*2)으로 2개월간 복용가능하며, 섭취방법은 1일 1회, 1회 2캡슐을 식후복용하면 된다.

이혜선 2012.06.18
병원·의료

경기도약사회 제 1회 회장배 탁구대회

경기도약사회(회장 김현태)는 안산시약사회(회장 오흥설) 주관으로 지난 17일 안산 스타디움 실내탁구장에서 경기도약사회장배 제1회 전국약사탁구대회를 개최했다. 김현태 회장은 대회사를 통해 "참으로 힘들고 어려웠던 지난 1년여를 함께해준 회원 들에게 경의를 표한다"며 "오늘 이 대회가 약사사회에서 탁구의 저변확대는 물론 화합과 친목을 더욱 공고히 할 수 있는 계기가 되었으면 한다"고 말했다. 이날 탁구대회는 경기도를 비롯해 서울, 인천 그리고 부산, 경남, 울산, 충북, 전남 등 전국 각지에서 모여든 약사탁구동호인 100여명이 참석했다. 대진 결과 △금배부 우승 임용수(경기 안산), 준우승 최운환(경기 안성) △은배부 우승 - 이국현(전남지부), 준우승 - 이규철(서울 강북) △동배부 우승 - 오승은(경기 안산), 준우승 - 최우경(부산지부)약사가 차지했다.

김용주 2012.06.18
정책

식약청, 대한약전 개정 의견조회 실시

식품의약품안전청(청장 이희성)은 올 연말 발간 예정인 국내의약품 기준규격서 「대한민국약전 제10개정」에 포함될 전품목 통합개정안을 15일 공개하고, 제약업계의 충분한 의견수렴을 위해 의견조회를 실시한다고 밝혔다. 이번 개정안에는 ▲통칙 개정안 ▲22종의 신설 및 개정 포함 일반시험법 64종(안) ▲구강붕해정 등 신규제형을 포함한 33종의 제제총칙 신설‧개정(안) ▲글리메피리드 등 신설 38품목을 포함한 의약품각조 제1부 총 1115품목 제‧개정(안) ▲감자전분 등 의약품각조 제2부 첨가제 140품목 및 혼합제제 13품목 개정(안) 등이 포함돼 있다. 특히 신규수재 및 주요개정품목을 포함해 의약품각조 1부 수재예정 전품목인 1115품목의 개정안을 모두 공개할 예정이다. 대한민국약전 제10개정은 ▲시험자의 건강을 고려한 유해시약 1,4-디옥산 사용 대체 ▲편리한 규격정보 검색을 위한 국제통용규격번호(CAS등록번호)와 국제화학명(IUPAC명) 수재 ▲국내의약품 수출 활성화를 위한 국제조화 일반시험법의 채택 ▲국내 새로운 제형 개발 추세를 반영했다. 식약청은 이번에 수렴된 의견을 적극 반영할 계획으로, 의견조회안은 청 홈페이지(www.kfda.go.kr)>뉴스/소식>알려드립니다>공지사항) 및 의약품기준과 블로그(blog.naver.com/kfdadrug)에서 확인할 수 있으며, 의견이 있는 경우 오는 26일까지 식약청으로 제출하면 된다. 또한 이번에 지난 3월 중 제약업계의 의견을 수렴한 통칙, 제제총칙, 일반시험법 개정안 역시 전체 수재내용이 모두 공개되므로, 변경되는 내용이 많은 만큼 제약업계의 세심한 확인을 당부한다고 설명했다.

이혜선 2012.06.18
글로벌

‘가상내원’ 등 만성병 관련 11개 신흥기술 주목

현재 미국에서는 전체 국가의료비의 75% 이상이 각종 만성질환으로 인해 지출되는 것으로 알려져 있다. 이와 관련, 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 비영리 보건정책 연구기관 뉴 잉글랜드 보건정책 연구소(NEHI)가 캘리포니아州 헬스케어 재단과 공동으로 지난 13일 공개한 50페이지 분량의 보고서에서 미래의 블루칩으로 주목해야 할 11개 신흥기술(emerging technologies)을 열거해 관심을 모으고 있다. ‘가치 성취: 11개 만성질환 요주시 기술’이 바로 그것이다. 무엇보다 이 같은 신흥기술 덕분에 각종 만성질환과 관련한 의료의 질을 향상시키는 동시에 비용은 절감하는 효과를 기대할 수 있으리라는 게 이 보고서의 설명이다. 보고서가 언급한 11개 요주시 신흥기술들은 ▲복약준수를 위한 툴(Medication adherence tools) ▲화상(畵像) 당뇨병 치료(Tele-stroke care) ▲가상내원(Virtual visits) ▲모바일 천식 관리 툴(Mobile asthma management tools) ▲차내 텔레헬스(In-car telehealth) ▲치료 연장을 위한 e-내원(Extended care eVisits) ▲모바일 임상결정 지원(Mobile clinical decision support) ▲소셜 미디어 프로모팅 헬스(Social media promoting health) ▲모바일 심혈관 관련 툴(Mobile cardiovascular tools) ▲홈 텔레헬스(Home telehealth) ▲모바일 당뇨병 관리 툴(Mobile diabetes management tools) 등이다. 이들 11개 요주시 신흥기술들은 당뇨병에서부터 천식, 뇌졸중, 심장병에 이르기까지 다양한 만성질환들을 겨냥한 가운데 모바일 플랫폼 기술과 소셜 네트워킹, 가정 내 텔레헬스 기술 등의 사용을 통해 스스로를 모니터링할 수 있도록 환자들에게 더 많은 재량권을 부여하고 있는 최근의 추세를 반영하고 있다는 지적이다. NEHI의 웬디 에버렛 소장은 “오늘날 전체 미국성인들 가운데 절반 가량이 최소한 하나의 만성질환을 앓고 있는 것이 현실”이라며 “이들 11개 신흥기술들이 그들의 질병관리를 돕고 의사와 실시간으로 연결할 수 있도록 뒷받침해 줄 수 있을 것”이라고 강조했다. 에버렛 소장은 또 “이들 11개 기술들이 병‧의원에 머물지 않고 환자들이 실제로 대부분의 시간을 보내는 공간 또는 자동차 내부에서 스마트폰, 개인용 컴퓨터 등을 이용해 만성질환 치료에 더욱 많은 시간을 할애하는 일을 가능케 해 줄 것”이라고 피력했다. 이는 또한 의사들에게도 자신이 돌보는 환자들에 대한 실시간 자료를 얻을 수 있도록 할 것이라고 에버렛 소장은 강조했다. 게다가 이들 중 일부는 인원부족이나 금전적 제한요인 등으로 인해 지금까지 만성질환 관리를 위한 자료입수에 제한이 따르게끔 했던 요소들이라고 덧붙였다. 에버렛 소장은 아울러 이 같은 신흥기술들이 만성질환, 치료의 질, 환자 참여도 등 현재 의료계가 직면해 있는 3가지 커다란 문제점들을 해소하는 데도 도움을 줄 수 있을 것이라고 단언했다. 환자치료의 질을 높이면서도 비용을 줄일 수 있기 위해서는 환자들을 전체 치료과정의 일부로 통합시켜야 할 필요성이 고조되고 있다고 언급한 에버렛 소장은 걸림돌들을 극복하는 데 성공할 경우 e내원(eVisits)과 홈 텔레헬스, 화상 뇌졸중 치료 등의 기술들을 선택하고 실행에 옮기는 의료기관들이 갈수록 확대될 것으로 내다봤다.

이덕규 2012.06.18
정책

서울청, 의료기기 '분석 톡톡' 연구회 개최

식품의약품안전청(청장 이희성) 서울지방청은 의료기기 시험검사의 최신 분석기술 정보교류 및 효율적인 시험검사 개선방안 논의를 위한 ‘분석 톡톡(Talk Talk)' 연구회를 개최한다. 오는 19일에 개최되는 이번 연구회는 ▲분석담당 공무원 ▲외부전문가(한국화학융합시험연구원) ▲의료기기 시험검사기관 등 30여명으로 구성된다. 주요 내용은 ▲의료기기의 무균시험 ▲의료기기의 생물학적 안전성 및 용출물 시험 등을 주제로 세미나 및 토론회를 개최한다. 서울식약청은 이번 ‘분석톡톡(Talk Talk)' 연구회를 통해 의료기기 검사기관의 시험검사 역량을 강화하고 시험법 선진화방안을 모색하는 등 의료기기의 효율적인 안전관리에 기여할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.

이혜선 2012.06.18
산업 /

"매출 40억도 안되는 곳 혁신형 기업 선정 '말도 안돼'"

보건복지부가 18일 약가우대, 세제혜택 등을 지원하는 혁신형제약기업 43곳을 인증했다. 혁신형 제약기업 인증에는 84개업체가 신청했으며, 이중에서 바이오벤처는 24곳이 신청해 6개업체가 인증을 받았다. 혁신형 제약기업 인증에서 가장 중요한 평가 요인은 최근 3년간 평균 의약품 총 매출액 대비 연구개발비가 △연매출 1000억이상 이상인 기업의 경우 매출액 대비 연구개발비 5% 이상 △연매출 1,000억 이하인 업체의 경우 매출액 대비 연구개발비 7% 이상 △미국 또는 EU GMP 시설 보유업체의 경우 매출액 대비 연구개발비 3% 이상 등이다. 제약업계는 바이오벤처기업 6곳이 혁신형 제약기업으로 선정된 것에 대해 불만의 목소리가 나오고 있다. 연매출 매출이 40억도 안되는 기업이 단지 연구개발 투자 비중이 높다는 이유만으로 혁신형 제약기업에 선정된 것은 말도 안된다는 것이다. 이번에 혁신형 제약기업으로 선정된 바이오메드사의 경우 2011년 매출은 38여억 원에 불과하다. 연구개발비는 52억 3,000여만원으로 매출대비 연구개발비 비중이 126%이다. 모 제약업체의 한 관계자는 "매출은 미미하고 정부 자금으로 연구개발비를 투자하고 운영되는 바이오벤처 기업을 혁신형 제약기업으로 인증한 것에 대해 제약업계의 불만이 높다"고 말했다. 또 이 관계자는 "정부의 정책적 지원은 거의 받지 못하고 약가인하등 각종 규제속에서도 묵묵히 국민건강 향상을 위해 양질의 의약품 개발에 앞장서 온 제약기업들이 이번 혁신형 제약기업 선정과정에서 또 홀대를 받은 꼴이다"고 비판을 털어 놓았다.

김용주 2012.06.18
병원·의료

무자격자 약국, 약사회 자율징계 수위는?

약사사회 내부적으로 무자격자에 의한 의약품 판매 등 자율정화 움직임이 강화되고 있는 가운데 '자율징계권'이 어느 수위까지 영향을 미칠지 관심이 커지고 있다. 최근 대한약사회 등 약사사회는 내부적으로 약사법 위반 사항인 무자격자 의약품 판매 등에 초점을 맞춘 강력한 감시활동을 진행하고 있다. 대한약사회에는 관련 TF도 따로 꾸려 운영하고 있고, 곧 1차 대상 약국에 대한 청문 절차가 진행된 예정이다. 이런 가운데 약사법 개정안에 따라 대한약사회에 부여된 '자율징계권' 사용이 어떻게 영향을 미칠지 시선이 쏠리고 있다. 일단 대한약사회 약국자율정화TF는 시정요청한 약국이 개선 노력이 부족하거나 청문회에 불응할 경우 윤리위원회 회부와 관계기관 고발, 명단 공개 등을 계획하고 있다. 이달 중순까지 위반사항이 확인되고 재점검에서 청문 대상이 된 약국은 29곳이다. 이런 가운데 약사회 주변에서는 이번 기회에 강력한 결과물을 얻어야만 정화 활동에 힘을 얻을 수 있을 것이라는 점을 강조하고 있다. 특히 지난달 말에 윤리위원회의 역할 강화에 초점을 맞춘 약사법 개정안이 국무회의를 통과하면서 자격정치 처분 요구 등 비교적 높은 수위의 결정이 있어야 한다고 입을 모으고 있다. 개정된 약사법은 윤리위원회를 11명으로 구성하도록 하고, 회원의 자격정치 처분 요구를 3분의 2 이상 출석과 찬성으로 의결할 수 있도록 하고 있다. 이와 관련해 약사의 미래를 준비하는 모임(약준모)도 자체적으로 진행한 무자격자 약국에 대한 공익신고와 관련해 자율징계권을 사용할 것을 요구하고 나섰다. 약준모는 지난 15일 공문을 통해 "(자체적으로 진행해 적발된) 해당 약국들은 약사법 관련 법규를 위반한 것으로 약사회의 명예를 훼손한 경우"라면서 "약사법과 약사회 정관에 따라 대한약사회에 부여된 자율징계를 요구한다"라고 밝혔다. 자율징계권 관련 약사법 시행령이 개정된 만큼 대한약사회가 이들 약국을 윤리위원회에 회부하고 합당한 징계를 한 다음 회원에게 공개하자는 것이다.

임채규 2012.06.18
정책

리베이트가 혁신형인증 '발목' 잡았다

리베이트가 제약사가 혁신형제약기업 인증으로 가는 길에 발목을 잡았다. 복지부가 이번 혁신형제약기업 인증에서 주요 평가지표로 삼은 것은 총 4개분야이다. ▲투입자원 우수성 ▲연구개발 활동 혁신성 ▲기술ㆍ경제 성과 우수성 ▲기업의 사회적 책임 및 윤리성과 경영의 투명성 등이다. 4개 분야 배점비율은 40:30:20:10으로 총 합계 100으로 구성됐다. 이중 리베이트는 기업의 윤리성에 해당하는 분야인데 배점은 10으로 전체 배점에서 그리 크지 않은 비율이다. 그러나 상위평가를 받은 제약사를 제외하고는 비슷비슷한 점수를 받은 상황에서 리베이트 적발로 인한 윤리성 점수가 낮아지며 탈락의 고배를 마시게 된 것. 복지부는 실제로 모 기업의 경우, 상당 규모의 리베이트 처벌로 인해 이 항목에서 낮은 점수를 받아 탈락의 결정적 요인으로 작용했다고 밝혔다. 복지부 안도걸 보건산업정책국장은 "대표적인 지표 중 하나가 리베이트였는데 각각 항목별로는 무난한 점수였으나 윤리성 부분에서 굉장히 낮은 점수를 받은 제약기업이 1곳은 있었다"며 리베이트 적발이 인증에 영향을 미쳤다고 밝혔다. 복지부가 기준으로 삼은 기간은 지난 2009년부터 올해 4월 9일까지로 총 3년간이다. 이 중 리베이트 적발 처분 사례를 대상으로 혁신형인증 점수에 반영했다. 위반 사례에 대해 행위시점, 심각성, 반복성을 종합적으로 고려해 평가했으며 특히 쌍벌제 제도 도입 이후 위반 사례가 있는 경우 더 낮게 평가됐다. 결국 리베이트가 혁신형제약기업 인증에서 탈락하는 결정적인 작용을 하게 된 것이다.

이혜선 2012.06.18
글로벌

‘스프라이셀’ 백혈병 환자 71% 생존기간 연장

‘스프라이셀’(다사티닙)을 매일 복용한 환자들의 71%가 총 생존기간을 연장했을 뿐 아니라 무진행 생존기간 또한 49.3%에서 연장된 것으로 나타났다는 요지의 장기 추적조사 결과가 공개됐다. 즉, ‘글리벡’(이매티닙에 내성을 보이거나 내약성을 나타내지 못한 성인 필라델피아 염색체(Ph+) 양성 만성기 만성 골수성 백혈병 환자들에게 ‘스프라이셀’ 100mg을 1일 1회 복용토록 하면서 6년에 걸친 장기 추적조사를 진행한 결과 이처럼 괄목할만한 효능이 입증되었다는 것. 브리스톨 마이어스 스퀴브社와 오츠카社는 지난 14~17일 네덜란드 암스테르담에서 열린 유럽 혈액학전문의협회(EHA) 제 17차 연례 학술회의에서 이 같은 조사결과를 17일 공개했다. 특히 이번에 공개된 조사결과는 ‘글리벡’에 내성을 보이거나 내약성을 보이지 못한 환자들에게서 2세대 티로신 키나제 저해제의 일종에 속하는 ‘스프라이셀’ 복용에 따른 결과를 최장기간 동안 추적조사한 연구사례로 알려졌다. 임상 3상 시험의 일환으로 진행된 이 추적조사는 ‘글리벡’에 내성을 보이거나 내약성을 나타내지 않는 총 670명의 만성기 만성 골수성 백혈병 환자들을 충원한 뒤 ‘스프라이셀’의 효용성과 안전성을 평가하기 위해 착수된 것이었다. 시험은 피험자들을 4개 그룹으로 무작위 분류한 뒤 각각 ‘스프라이셀’ 100mg을 1일 1회, 50mg을 1일 2회, 140mg을 1일 1회 또는 70mg을 1일 2회 복용토록 하면서 이루어졌다. 그 결과 100mg을 1일 1회 복용한 그룹의 경우 만성 골수성 백혈병 증상이 나타나기까지 소요된 기간이 평균 55개월에 달했던 것으로 파악됐다. 이 환자들 가운데 46%는 이번 시험참여에 앞서 3년 이상 ‘글리벡’을 복용했던 이들이었다. 이에 따라 100mg을 1일 1회 복용한 그룹 가운데 31%가 6년이 경과한 시점까지도 ‘스프라이셀’ 복용을 지속했던 것으로 분석됐다. 다만 6%에서 증상이 가속기 또는 급성기 단계로 진행된 것으로 조사됐다. 6년 동안 집계된 부작용 발생사례들의 경우 36%에서 호중구 감소증, 24%에서 혈소판 감소증, 13%에서 빈혈이 눈에 띄었으며, 혈액학적 부작용 이외의 증상들로는 4.3%에서 설사, 4.3%에서 피로감, 6.1%에서 각종 감염증, 5.3%에서 흉수(흉막강 내 이상으로 액체가 고이는 증상) 등이 관찰됐다. 만성 골수성 백혈병은 전체 백혈병 환자들의 15% 정도를 점유하는 것으로 추정되고 있다. 발생률을 살펴보면 인구 10만명당 1~2건에 해당한다는 것이 전문가들의 추측이다.

이덕규 2012.06.18

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