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체진협,체외진단산업 활성화 모색
한국바이오협회 산하 체외진단기업협의회(회장 김인수)는 7월 5일 오후 3시 코리아바이오파크 대강당에서 '체외진단산업 활성화 모색'을 주제로 회원 등 90여명이 모인 가운데 제1회 체외진단포럼을 개최했다.
포럼에서는 성남산업진흥재단의 박지연 수석연구원이 의료기기의 보험등재라는 주제로 보험등재, 결정절차와 내용, 세부 가격결정 방법, 신의료기술 평가제도 등에 대하여 발표했다.
또 티유브이슈드코리아의 손혜정상무가 체외진단제품의 성능평가(Clinical Evidence for IVD Medical Devices)라는 주제로 체외진단제품의 성능평가의 중요성을 집중조명했다.
특히 신규마커를 개발하는 기업들이 준비하는데 있어 필수적인 사항으로 과학적 검증 단계, 성능평가 단계 등을 자세히 소개했다.
이어 한국SGS의 이용호 책임심사원이 2012 의료기기법 개정사항 및 체외진단시약 인허가 제도를 소개하고, 체외진단분석기용 시약을 중심으로 의료기기법 개정사항을 설명하고, 식약청의 체외진단관련 정책연구 및 방향에 대해서도 설명했다.
이날 5T국제특허법률사무소의 이처영 대표변리사는 "Neonovo관련 유전자 암진단 DNA칩 소개"로서, Neonovo DNA칩의 기술개요, 특허포트폴리오, 투자당위성 등 소개하고 국내 체외진단기업과의 기술이전에 대해 제안했다.
체외진단기업협의회는 한국바이오협회 산하 협의회로, 2011년 2월 체외진단제품의 인․허가관련 연구와 분석, 규제대응 및 정책개선, R&D 프로젝트의 정부 제시 및 정부 건의사항 발굴, 바이오기업간 상생협력방안 논의를 통해 국내 체외진단기업의 발전에 기여함을 목적으로 설립됐다.
씨젠, 마크로젠, LG생명과학, 바이오니아, 바이오포커스, 케이맥, 래피젠 등 국내 제조기반 체외진단기업 64개사가 회원사로 활동하고 있다.
한편, 체외진단기업협의회는 이날 제1차 임시총회를 개최하고 HCV진단키트 회사 등 신의료기술평가제도와 관련한 애로사항을 갖고 있는 회원사를 돕기로 의결하고, 공동 애로사항을 발굴해 개선방안을 도출하기로 했다.
또 중소기업과제발굴연구회 참여 등 다양한 체외진단산업 활성화를 모색하기로 했다.
이권구
2012.07.06