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정책

의약품 허가 신청 수수료 오른다

일부 의약품 등의 허가심사 수수료가 신설되고 무료였던 민원이 유료로 전환된다. 또한 2003년 이후 인상되지 않았던 국가출하승인의약품의 출하승인 수수료도 인상된다. 식품의약품안전청(청장 이희성 이하 식약청)은 이같은 내용을 담은 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정고시안'을 27일 행정예고했다. 식약청에 따르면, 시행규칙 개정으로 신규도입 민원 및 유료전환 민원 수수료 산정이 필요했으며 2003년 이후 한번도 인상되지 않은 국가출하승인의약품의 수수료를 현실화 할 필요가 지적됐다. ◆신규 민원 업무 수수료 신설 = 식약청은 의약품 사전검토제 및 한약재 제조 및 GMP(품질관리기준) 실시 평가 도입으로 인해 발생한 신규 민원 업무에 대한 수수료를 산정했다. 의약품 사전검토제에 따라 내야하는 수수료는 최저 9만 5천원에서 최고 179만 1천원이다. 이 중 신약(신규 생물의약품 포함)의 안전성 및 유효성에 관한 신청이 179만 1천원으로 수수료가 가장 높으며 의약품 등 제조 및 품지로간리기준에 관한 신청이 9만 5천원으로 제일 저렴하다. 또한 지난 6월 15일 도입된 한약제조업체 GMP실시에 따라, 앞으로 한약재 제조 및 품질관리기준 상황평가의 경우 23만원의 수수료가 필요하다. 규격품 대상 한약의 한약재 품목신고는 3만원이다. ◆국가출하승인 의약품 수수료 인상 = 국가출하승인 의약품의 수수료도 평균 20% 인상된다. 식약청은 실제 신청 품목이 없는 제제를 삭제하고 신규 제제를 추가하는 등의 사항을 정비하고 출하승인 수수료를 물가인상 및 비용상승분 등을 반영한 원가수준으로 인상한다고 밝혔다. 현재 국가출하승인 수수료는 민원업무처리에 소요된 투입비용보다 낮다는 것이 식약청의 설명이다. 개정안에 따르면 여러개의 백신이 혼합된 다가백신의 경우 혼합개수대로 수수료가 산정된다. 동물 이용 시험이 필수적인 출하승인 수수료에 동물구입비, 사육비 등이 포함된다. 현 실정에 맞게 수수료 부과체계를 정비 및 개선해 민원업무의 생산과 공급에 투입된 금액만큼 수수료를 부과하는 수익자 부담원칙을 실현하겠다는 방침이다. ◆무료에서 유료 전환 항목 발생 = 임상 및 비임상시험 등 기존에 무료였던 민원업무가 유료로 전환된다. 임상 및 비임상 시험 ㆍ생동성시험 실시기관과 품질검사기관 지정 시 38만원(변경시 19만원), 한약재 GMP 평가시 23만원, 임상시험계획 승인 시 57만원(변경 시 28만 5천원), 생동성시험계획 변경 승인 시 28만 5천원 등으로 수수료가 발생한다. 식약청은 무료였던 민원의 유료화에 대해 "임상ㆍ생물학적 동등성 시험 및 품질검사 관련 허가심사의 신뢰도 및 품질을 제고하고 적정수수료를 부과해 신청인의 도덕적 해이를 방지할 수 있다"고 설명했다. ◆연간 4억 9천만원 가량 신규 부담 = 식약청이 추산한 바에 따르면 이번 수수료 개정으로 제약사 등 관련자가 신규로 연간 부담해야 하는 금액은 4억 8990만원이다. 또한 국가출하승인의약품 수수료 증가액은 1억 3천만원 가량으로 추산되고 있다. 식약청은 이번 수수료 개정으로 국민부담이 감소하고 민원처리 기간 단축 및 서비스 품질 상승 등의 효과를 가져올 것으로 보고 있다. 더불어 업체의 제조시설 확충 유인 제공으로 관련산업 경재력도 제고할 것으로 전망하고 있다. 이번 수수료 개정안 근거는 약사법 제82조, 국가재정법 제53조, 물가안정에 관한 법률 제4조 등이다. 신규 및 유료전환 민원수수료에 대해서 이미 기재부 협의는 끝난 상태로 공문 발송만 남은 상태이며 국가출하승인의약품의 출하승인수수료 협의는 지난해 11월에 완료됐다. 전자민원 접수시 수수료는 10% 감액된다. 이번 수수료 개정안에 대해 의견이 있는 자는 9월 15일까지 식약청으로 의견을 제출하면 된다.

이혜선 2012.08.28
산업 /

당뇨병 관리 아닌 완치 '신약' 곧 나온다

당뇨를 ‘관리’만 하는 게 아니라 약을 복용해 ‘완치’를 기대할 수 있는 신약이 조만간 등장할 것이란 기대가 커지고 있다. 피엔씨월드에 따르면 재미 과학자 송문기 박사가 아연(Zinc) 신진대사를 활용해 개발, 미국에서 뉴트라슈티컬(준의약식품)로 분류된 ‘Pro-Z’가 최근 국내에 상륙해 건강기능식품으로 판매되고 있다. 미국 특허를 보유한 송 박사는 현재 신약으로 허가를 받기 위해 Pro-Z에서 미지의 성분을 제외한 ‘Cyclo-Z’의 미 FDA 임상2상시험을 진행하고 있으며, 거의 완료단계에 있다. 또 현재 미국의 병원 2곳에서는 당뇨치료보조제로 처방되고 있다. Pro-Z는 미국 연방향군병원(US Veterans Affairs Medical Center of UCLA School of Medicine)의 지원을 받아 40명의 당뇨환자를 대상으로 12주 동안 예비임상(Pilot Clinical Trial)을 실시한 결과 당화혈색소(HbA1c) 평균 22% 감소라는 놀라운 결과를 보인 바 있다. 연간 수 조원씩의 매출을 올리다 치명적인 부작용이 드러난 치료개념의 당뇨약 ‘아반디아(Avandia)’와 ‘액토스(Actos)’가 임상시험에서 HbA1c 수치가 각각 8.38%, 12.15% 감소에 그친 것과 비교하면 놀라운 치료효과를 보인 셈이다. Pro-Z는 또 70%의 환자에서 혈당치가 29% 개선되는 결과도 보였다. Pro-Z는 동물의 전립선과 아연을 배위결합(chelate) 시킨 신합성물질이 체내 아연흡수를 획기적으로 증가시킨다는 점에 착안해 개발됐다. 아연이 근육세포의 당대사와 췌장 베타세포의 인슐린 민감도에 깊이 관여한다는 사실은 지난 60여 년간 과학적으로 충분히 입증돼 왔으나 외부에서 투여된 아연이 체내에 충분히 머물 수 있는 기술을 찾아낼 수 없었다. 송 박사는 1995년 아연의 체내 흡수율을 획기적으로 개선한 신물질을 개발했고 그 결과물이 바로 Pro-Z인 것. Pro-Z는 동물 전립선 추출물 주성분 외에 미지의 미량성분으로 인해 신약으로의 허가진행이 어려워 주성분인 CHP만을 추출한 Cyclo-Z를 추가로 개발해 신약허가를 위한 임상시험을 진행하고 있다. (주)피엔씨월드(www.dang100.co.kr) 박창영 대표이사는 “Cyclo-Z는 신약허가에 소요되는 기간이 너무 길어 Cyclo-Z와 기전이 유사한 Pro-Z를 뉴트라슈티컬로 개발, 당뇨환자들에게 제공하는 것”이라며 “자금 여유가 생기는대로 국내 임상시험을 실시해 과학적 약학기전을 인정받고 당뇨환자들에게 희망을 주고 싶다”고 밝혔다. 한편 개발자 송문기 박사는 대전출신으로 1959년 도미, 하와이대에서 생화학을 전공하고 인디애나대학에서 의약유전학 전공으로 박사학위를 받은 재미 과학자로 당뇨치료 9개, 복부비만 2개, 알츠하이머 2개 등 총 13개의 특허를 보유하고 있고 2005년부터 2012년까지 미 국립보건원(NIH) 산하 바이오메디컬분야 논문검색분야에서 1위와 2위, 6위를 차지할 만큼 세계 과학계에서 인정 받고 있다. 지난 연말에는 ‘네이처’로부터 아연대사 관련 최종심사관으로 위촉받은 바 있다.

이권구 2012.08.28
산업 /

상식이하 저가 공급 제약사 '철퇴' 맞는다

한국제약협회 유통질서위원회가 상식 이하의 가격으로 의약품을 공급하는 회원 제약기업에 대해 강력 제재하기로 한 지난 6월 27일 제약협회의 의사결정 사안에 어떠한 변화나 변경도 없음을 27일 재확인했다. 제약협회는 상식이하 저가 공급 문제는 시장질서 교란을 넘어 제약산업의 존폐, 그리고 국민건강주권에도 심각한 영향을 미칠 사안임을 인식하고 회원 제명 등 강력한 제재조치를 가하기로 결정한 바 있다. 특히 지난 23일 제약협회에서 개최된 비상경제대책회의에서 보건복지부도 ‘제약산업의 비전과 발전 전략’ 발표를 통해 "공정·투명한 유통질서 확립을 위해 초저가 낙찰 등 불공정 관행을 근절"하겠다고 밝힌 바 있다. 한국제약협회는 보훈공단 입찰 진행과 관련, 제약협회의 조치로 보훈병원 환자 진료에 차질이 발생해서는 안 된다는 원칙과 이를 위해 원활한 공급 방안을 마련해 시행한다는 기존 입장에 대해서도 변함이 없음을 재확인했다. 이에 따라 보훈공단 입찰에서 나타난 84개 1원 낙찰 품목 중 해당 도매업소가 공급을 포기한 39개 품목에 대해서는 재입찰을 통한 정상공급이 이뤄질 때까지 기존 공급업소(2011년 공급계약업소)가 1개월 간 제약협회를 통한 기부 형식으로 의약품을 공급하기로 결정했다. 다만, 1원 낙찰 후 계약은 성사됐으나 실제 공급은 이뤄지지 않고 있는 45개 품목에 대해서는 계약 당사자인 보훈공단과 해당 도매업소와의 계약 이행 상황을 주시해 가며 대응키로 했다. 한국제약협회는 아울러 45개 품목을 낙찰시킨 도매업소에 대한 진퇴 문제, 상식이하 저가 낙찰 자제 분위기를 전 도매업계에 확산시키는 문제와 관련, 한국의약품도매협회에 협조를 의뢰키로 했으며 보훈공단과도 지속적인 대화를 통해 관련 사안을 해결해 나가기로 결정했다.

이권구 2012.08.28
글로벌

사노피 ‘렘트라다’ 다발성 경화증제 개발 무산?

사노피社의 계열사인 젠자임社는 자사가 허가신청서를 제출했던 재발완화형 다발성 경화증 치료제 ‘렘트라다’(Lemtrada; 알렘투주맙)에 대해 FDA가 반려를 통보해 왔다고 27일 공표했다. 이에 앞서 젠자임측은 지난 6월 미국과 유럽에서 ‘렘트라다’의 허가신청서를 제출했었다. 젠자임측은 임상 3상 시험에서 ‘렘트라다’가 머크 KGaA社의 ‘레비프’(Rebif; 인터페론 베타-1α)에 비해 재발률과 증상 악화율 감소에 나타낸 효능이 비교우위를 확보하고 있음을 입증한 바 있다. ‘렘트라다’는 젠자임이 바이엘社 헬스케어 사업부와 공동으로 개발을 진행해 왔던 다발성 경화증 치료제 기대주이다. 원래 ‘캄파트’(Campath)라는 이름의 백혈병 치료제로 발매가 이루어져 왔던 약물이기도 하다. 그러나 젠자임측은 백혈병 치료제로 ‘캄파트’의 발매는 중단하고, 다발성 경화증 치료제 ‘렘트라다’로 발매하는 데 전력투구하기 위한 물밑작업을 진행해 왔다는 후문이다. 바이엘측의 경우 다발성 경화증 적응증으로 ‘렘트라다’의 코프모션을 진행할 수 있는 옵션을 확보하고 있다. 이날 젠자임측은 협의를 진행한 결과 FDA가 자료내용을 수정해 복잡한 허가신청 내용을 좀 더 명확히 다룰 수 있도록 해 줄 것을 주문받았다고 설명했다. 아울러 FDA가 추가적인 자료나 새로운 임상시험의 진행을 요구하지는 않았다고 덧붙였다. 젠자임측은 차후 수 주 동안 FDA와 긴밀히 협력해 가능한 한 빠른 시일 내에 ‘렘트라다’의 허가신청서가 다시금 제출될 수 있도록 할 것이라고 밝혔다. 젠자임社의 데이비드 미커 사장은 “FDA와 건설적인 내용의 대화를 진행했다”며 “FDA가 주문한 내용을 충족시켜 빠른 시일 내에 허가신청서가 재차 제출될 수 있도록 할 것”이라고 말했다. 한편 유럽에서 제출되었던 ‘렘트라다’ 허가신청서의 경우 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 받아들여져 현재 검토절차가 진행 중인 상태이다. ‘렘트라다’는 면역세포에 속하는 T-세포 및 B-세포에 다량 존재하는 단백질의 일종인 ‘CD52’에 선택적으로 작용하는 모노클로날 항체 약물이다. 다발성 경화증에 수반되는 염증성 손상 발생과정에 관여해 체내에서 T-세포와 B-세포들을 크게 감소시키는 것이 ‘렘트라다’의 치료원리이다. ‘렘트라다’가 신속하게 항염증 작용을 발휘하면 곧바로 T-세포와 B-세포의 분포에 새로운 패턴이 눈에 띄기에 이르면서 면역계의 균형이 회복되고, 다발성 경화증의 증상이 감소하게 되는 것이다. 과연 ‘렘트라다’에 대한 FDA의 허가신청서 반려가 한번쯤 통과하는 요식절차에 그칠 것인지, 아니면 실제로 개발이 좌절되는 단초로 작용할 것이지 차후의 추이를 유심히 지켜볼 일이다.

이덕규 2012.08.28
워킹맘, 휴가중 가장 많이 한 일은?

한국워킹맘연구소에서는 8월 13일부터 8월 25일까지 약 2주간에 걸쳐 20대~40대 워킹맘 300명을 대상으로 워킹맘 여름 휴가 실태 조사를 실시했다. 조사 결과 워킹맘의 93%(280명)는 여름 휴가를 다녀왔으며, 휴가 기간은 평균 3박 4일이 58%(174명)로 가장 많았고 5박 6일 32.3%(97명), 2박 3일 6.6% (20명)로 뒤를 이었다. '휴가를 보낸 소감'으로는 ‘피곤하고 힘들었다’ 가 83%(249명)로 압도적으로 많았으며 ‘즐겁고 행복했다’ 15.6%(47명)으로 상대적으로 적었다. 이유로는 “휴가 기간 내내 남편과 아이들을 챙겨야 돼서” “모든 일정을 아이들에게 맞추다 보니 힘들어서” “여행 준비 및 처리까지 혼자 다 해야 돼서” “사람이 많고 복잡해서” 등을 꼽았다. ‘피곤하고 힘들다!’ 라고 답한 워킹맘 중 60%(180명)는 자녀들이 미취학 아동으로 자녀 연령이 낮을수록 워킹맘들의 할 일이 많은 만큼 피로감을 느끼는 정도가 더 큰 것으로 나타났다. '휴가 기간에 가장 많이 한 일' 1위는 ‘아이와 놀아주기’ 가 73.3%(220명)로 가장 많았으며 2위로 ‘육아’ 13.3%(40명) 3위는 ‘집안 일’ 6.6%(20명) 가 뒤를 이었다. 기타 의견으로 주변 사람 챙기기(5%), 부부 싸움(1.6%) 등이 있었다. 휴가 기간에 한 일로 ‘아이와 놀아주기’ 라 답한 워킹맘 대부분은 “평소 직장 일로 아이와 많이 놀아주지 못한 미안한 마음에 함께 있는 휴가 기간에라도 놀아주자 라는 생각으로 아이와 노는데 시간을 많이 할애했다” 고 답했다. '내게 1박 2일이라는 자유 시간이 주어진다면 가장 하고 싶은 일' 로 91.6%(275명)가‘마사지 받으면서 休(휴) 테라피 즐기기’를 꼽았으며 ‘나 홀로 여행하기’ 3.3%(10명), ‘친구들과 밤새 수다떨기’ 1.6%(5명), ‘클럽에 가서 맘껏 춤추고 노래하면서 일탈 즐기기’ 1%(3명) 가 뒤를 이었다. 한국워킹맘연구소 이수연 소장은 “휴가 기간에도 가족들 챙기고 아이들과 놀아주느라 쉴 수 없는 워킹맘들의 삶은 고달픔 그 자체”라고 말하며 “설문에 응하면서 워킹맘들이 눈물을 보이기도 하고, 가장 하고 싶은 일 목록인 ‘마사지 休(휴) 테라피’ 를 꼽으면서는 현실로 꼭 이뤄지면 좋겠다 라고 힘주어 말하는 것을 보고 안타까웠다”고 말했다. 또 “워킹맘들의 피로감이 극에 달한 만큼 피로감을 해소할 수 있는 사회적 환경 및 가족들의 도움이 절실하다”고 덧붙였다.

이권구 2012.08.27
정책

목동 재수학원서 결핵 환자 발생

목동 지역 재수학원에서 결핵 환자가 발생해 복지부가 정밀 조사에 착수했다. 보건복지부(장관 임채민)는 서울시 목동 소재의 재수학원 J학원 수강생이 차례로 결핵환자로 신고되자 이에 대한 역학조사에 착수했다. 최초 환자 발생일은 지난 3월 27일이며 두번째 환자 발생은 이달 9일과 10일이다. 관할지역 보건소인 양천구보건소는 총 142명에 대해 각각 흉부x선 검사, 객담 도말 검사, 1차 TST(투베르쿨린 검사: 잠복결핵감염검사) 등을 실시했다. 27일 오전까지 최종 결핵환자로 판정된 인원은 13명으로 최초 환자 3명과 추가 결핵환자 7명, 객담 양성 3명 등이다. 복지부는 앞으로 IGRA 검사(정밀 잠복결핵감염검사) 실시하고 결핵의심 7명 및 도말 양성자 3명, 진료와 CT 등 정밀 검진을 할 예정이다.

이혜선 2012.08.27
고신의대 1기, 모교에 발전기금 1억원 기부

고신의대 1기 동창회는 9월 1일 졸업 후 처음으로 홈커밍데이 행사가지며 모교 발전기금 1억 원을 기부하기로 했다. 이들은 모교의 변모된 모습에 깊은 감명을 받고, 의학 발전과 후배들을 위해 뜻 깊은 일을 하자고 결의했고, 이번에 그 뜻을 실천한다. 고신의대는 기탁받은 기금을 의학 발전과 학생 장학금으로 집행할 예정이다. 홈커밍데이 준비 위원장을 맡은 박세광 원장(서울 강남 밝은눈안과 원장)은 “바쁜 일정 때문에 25년간 모교를 찾지 못했지만 연어가 회기 하듯이 우리 졸업생들은 모교를 잊은 적이 없다”며 “홈커밍데이 행사를 계기로 모교의 발전을 위해 도울 방안을 다각도로 논의하겠다.”고 전했다. 지난 1981년 설립돼 올해로 31주년을 맞은 고신의대(학장 김기찬, 의대1기)는 1986년 1기 졸업생이 배출된 이래 1900여명의 졸업생들이 전국각지에서 왕성한 의료 활동을 벌이고 있다.

이권구 2012.08.27
산업 /

동성제약 봉독화장품,중국 유력 할인점 9월 판매 돌입

동성제약(대표이사 이양구)의 봉독화장품 '에이씨케어 워터 에센스'가 중국 위생성 허가를 완료하고 중국 내 판매를 시작한다. 27일 동성제약에 따르면 에이씨케어 워터 에센스는 중국 상해에 있는 중국 최대 화장품 전문점인 코스마트, 약국체인점과 이마트, 까르푸, 샤샤 등에 입점돼 9월부터 판매될 예정이다. 상해를 비롯한 에이씨케어 워터 에센스 입점 지역은 고온다습한 기후 때문에 트러블 피부의 비율이 높은 곳이다. 동성제약은 에이씨케어 워터 에센스 외에도 5~7분만에 새치머리의 염색이 가능한 무향 염모제 ‘Take 5’도 중국 위생성 허가를 완료했으며 에이씨케어 워터 에센스와 함께 9월부터 중국내 시판을 시작한다. 더불어 위생성 허가 대기중인 버블비(거품형 염모제)도 허가가 마무리되는 대로 본격적인 판매에 들어갈 계획이다. 동성제약 관계자는 "에이씨케어 워터 에센스는 산뜻하고 가볍게 뿌리는 타입의 에센스로 위생성 허가 전부터 무역 벤더 및 업체로부터 문의가 많았다.화장품과 염모제를 중심으로 중국 수출에 총력을 기울일 계획"이라며 "주력제품의 중국 위생성 허가신청을 바탕으로 유통확대에 집중하고 있다.”고 전했다. 동성제약의 2011년 수출 500만불을 견인한 봉독화장품 에이씨케어는 봉독(벌침액)을 주성분으로 하는 기초화장품 브랜드로 여드름성 피부에 적합한 제품으로 구성돼 있다. 봉독(벌침액)은 농촌진흥청과 동성제약 중앙기술연구소가 공동 개발하여 “봉독을 유효성분으로 하는 여드름 예방 및 치료용 조성물”이란 내용으로 특허를 획득한 성분이다.

이권구 2012.08.27
정책

한ㆍ중 식약청, 화장품 실무자 회의 개최

식품의약품안전청(청장 이희성)은 중국과 우리나라 간의 화장품 관련 규제 조화 및 상호 제도 이해 증진을 위해, 27일(월) ‘제 3차 한-중 식약청 화장품 당국자 실무협의회’를 충북 오송 식약청에서 개최한다고 밝혔다.이번 실무협의회는 지난 2009년 식약청과 중국 국가식품약품감독관리국(SFDA)과의 협력 약정 체결에 따라 매년 양국에서 번갈아 개최돼 왔다. 협의회 주요 내용은 ▲2011년 이후 한-중 화장품분야 협력에 대한 평가 ▲최근 한․중 화장품 관련 정책, 규정 및 기준 등 변화에 대한 정보 교류 및 상호 이해 증진 ▲국내 업체 중국 진출 시 어려움 해결방안 논의 등이다. 이어 28일(화)에는 중국진출을 희망하는 화장품기업과 중국 국가식품약품감독관리국(SFDA)과의 간담회 자리도 마련하여해 우리 기업의 대중국 수출을 지원할 예정이다. 중국은 우리나라의 최대 화장품 수출국인 만큼 중국의 화장품 관련 제도에 대한 이해와 양국 간 긴밀한 협조체계 유지가 필요한 실정이다. 식약청은 이번 협의회를 통해 중국과의 협력을 더욱 공고히 하는 계기로 삼고 국내 화장품의 중국 수출 활성화에 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

이혜선 2012.08.27
정책

식약청, 나트륨 저감 실적 조사

식품의약품안전청(청장 이희성)은 향후 국내 가공식품의 나트륨 함량 줄이기 정책에 활용하기 위해 식품제조업체에서 자체 진행 중인 ‘나트륨 저감화 실적 및 계획’을 27일부터 한달간 제출받는다고 밝혔다. 이번 조사는 전 식품제조가공업체를 대상으로 모든 식품 유형에 대해 나트륨 저감화 실적과 계획에 관한 자료를 수집할 예정으로 ▲2010년부터 현재까지 업체별․품목별 나트륨 저감화 실적 ▲향후 업체별․품목별 나트륨 저감화 계획 등을 조사한다. 식약청은 지난해부터 우리 국민 나트륨 섭취량의 주요 급원 음식으로 면류, 장류, 조미식품 등을 제조하는 업체를 자율 참여시켜 나트륨 저감화에 힘쓰고 있으며, 그 결과 10개 업체 93개 품목이 평균 10%까지 나트륨 함량을 줄이는 성과를 나타냈다. 이번 조사 결과를 분석해 나트륨을 줄인 실적이 있는 제품들은 일부 대형마트, 백화점에서 자율 운영 중인 ‘나트륨을 줄인 식품 코너’ 진열품목에 추가할 예정이다. 나트륨을 줄인 식품 코너 운영은 현재 현대백화점 부천 중동점, 농협 하나로 마트 양재점, 신세계백화점 강남점, 이마트 영등포점 등이 참여하고 있다. 조사에 참여하고자 하는 업체는 홈페이지(www.kfda.go.kr / www.foodnara.go.kr)에 공지된 조사 양식을 다운받아 내용 작성 후 전자메일(kfdae19@korea.kr)을 통해 제출하면 된다.

이혜선 2012.08.27
코코넛 워터, 웬만한 스포츠 드링크보다 낫다

코코넛 워터야말로 천연의 스포츠 드링크라 할 수 있을 것이라는 주장이 나왔다. 미국 인디애나 사우스이스트대학 화학과의 칸다스리 바타카리아 박사 연구팀은 지난 19~23일 펜실베이니아州 필라델피아에서 열린 미국 화학회(ACS) 제 244차 학술회의 및 전시회에서 이 같은 요지의 보고서를 발표했다. 바타카리아 박사는 “코코넛 워터가 웬만한 스포츠 드링크에 견줄 만하거나 오히려 비교우위에 있는 천연음료라 할 수 있을 것”이라고 설명했다. 그 같은 주장의 근거로 바타카리아 박사는 코코넛 워터의 칼륨 함유량이 ‘게토레이’나 ‘파워에이드’와 같은 스포츠 드링크의 5배에 달한다는 점을 꼽았다. 칼륨은 근육경련을 해소하는 데 도움을 주는 성분으로 잘 알려져 있다. 바타카리아 박사 연구팀은 코코넛 워터와 ‘게토레이’, ‘파워에이드’ 등을 비교분석하는 조사작업을 진행했었다. 그 결과 코코넛 워터가 최대 1,500mg/L의 칼륨을 함유하고 있어 ‘파워에이드’나 ‘게토레이’의 최대 300mg/L를 훨씬 상회하는 것으로 나타났다. 다만 나트륨의 경우 코코넛 워터는 400mg/L를 함유하고 있어 ‘파워에이드’ 및 ‘게토레이’의 600mg/L를 밑돌았다. 마그네슘이나 탄수화물의 경우에는 코코넛 워터와 ‘파워에이드’ 및 ‘게토레이’ 사이에 별다른 차이가 나타나지 않았다. 가격 또한 8~12온스 용량에 2~3달러 정도로 대동소이하게 나타났다. 바타카리아 박사는 “코코넛 워터가 상당히 격한 운동을 했을 때 소실된 영양분들을 보충해 주는 건강음료”라고 거듭 강조했다. 그는 또 코코넛 워터가 운동을 하지 않은 이들에게도 여러 모로 도움을 줄 수 있을 것이라고 언급했다. 일반적으로 미국인들이 칼륨 수치는 낮으면서 나트륨 수치가 높은 식생활을 즐기는 경향이 있는데, 이처럼 칼륨을 과소섭취하면서 나트륨을 과다섭취할 경우 심장병으로 인한 사망률이 2배 증가하고 총 사망률 또한 50% 정도 높게 나타난다는 것. 따라서 칼륨을 다량 함유한 코코넛 워터는 이처럼 불균형한 식생활로 인한 문제를 해소하는 데 도움을 줄 수 있으리라는 것이 바타카리아 박사의 단언이다. 실제로 바타카리아 박사는 “12온스의 코코넛 워터를 음용하면 바나나 한 개보다 더 많은 칼륨을 섭취할 수 있을 것”이라고 강조했다. 게다가 코코넛 워터는 각종 항산화 성분들을 다량 함유하고 있다는 장점도 눈에 띈다고 덧붙였다. 하지만 코코넛 워터가 나트륨 함유량이 낮은 만큼 격렬한 운동으로 다량의 땀을 흘리는 이들의 경우에는 코코넛 워터 하나로 충분하다고 할 수 없을 것이라고 지적했다.

이덕규 2012.08.27
글로벌

스타틴 복용 근육ㆍ힘줄 부작용 위험 주의를..

스타틴 계열의 콜레스테롤 저하제들이 근육과 힘줄에 중증의 부작용을 수반할 수 있음에 요주의해야 할 것으로 보인다. FDA가 확보한 부작용 보고자료를 분석한 결과 스타틴系 콜레스테롤 저하제들의 용량 및 역가(potency)와 관련해 근육통, 근육약화 등의 부작용 발생사례들이 보고되었음이 눈에 띄었다는 것. 미국 캘리포니아대학 샌디에이고캠퍼스 의대의 베이트리스 A. 골롬 박사 연구팀은 ‘미국 국립과학도서관誌’(PLoS ONE) 온-라인版에 22일 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘스타틴 계열 약물들의 근육 및 힘줄 부작용과 관련한 FDA 부작용 보고 시스템 데이터베이스 조사’. 골롬 박사팀은 FDA의 부작용 보고 시스템(AERS) 데이터베이스 자료를 확보해 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 복용한 환자들의 부작용 발생실태를 면밀히 조사했었다. 즉, 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 복용한 후 근육 관련 부작용이 발생해 AERS에 보고된 총 14만7,789건의 사례들을 분석했던 것. 이 부작용 발생사례들은 지난 2005년 7월 1일부터 2011년 3월 31일 사이에 보고된 것이었다. 그 결과 ‘크레스토’(로수바스타틴)의 근육 관련 부작용 보고사례들이 74%에 달해 다른 스타틴系 약물들에 비해 가장 높은 비교위험률(relative risk rates)을 보인 것으로 나타났다. 아울러 ‘리피토’(아토르바스타틴) 55%, ‘조코’(심바스타틴) 26%, ‘프라바콜’(프라바스타틴) 17%, ‘메바코’(로바스타틴) 7.5%의 순으로 뒤를 이었다. 반면 ‘레스콜’(플루바스타틴)은 그 같은 위험성이 가장 낮은 것으로 평가됐다. 골롬 박사는 “스타틴系 약물들의 역가가 근육 관련 부작용 발생에 영향을 미친 주요한 요인으로 사료된다”고 결론지었다.

이덕규 2012.08.27
산업 /

광동제약, 매출의 64%가 식품부문 차지

광동제약이 올 상반기에 매출의 2/3가량을 식품부문에서 올린 것으로 나타났다. 반면 의약품 부분의 매출은 36%에 불과한 것으로 파악돼 제약회사라기 보다는 식품회사라는 분류가 적합하다는 지적이다. 광동제약은 올 상반기에 1,614여억원의 매출을 기록해 지난해 상반기의 1,491여억원에 비해 8% 성장했다. 약국영업 부문에서는 비타 500이 111억 9,800여만원, 청심원류가 121억 4,700만원,쌍화탕류가 72억 4,500만원, , 하디콜시리즈가 11억 7,500만원,등 317억 6,500만원의 매출을 올렸다. 또 병원영업 부문에서는 항암치료제인 '독시플루리딘'과 '코포랑'이 각각 16억 8,700만원, 8억 2,600만원 등 총 25억1,300여만원의 매출을 올렸다. 유통영업 부문에서는 비타 500류가 395억원, 옥수수수염차가 285억원을 기록했으며, 기타 부문에서는 627억원의 매출을 올린 것으로 나타났다. 광동제약의 매출 구조를 분석한 결과 전체 매출에서 의약품 부문의 비중은 축소되는 대신 비타민음료 등 식품부문의 매출 비중을 늘어나고 있는 것으로 파악됐다. 올 상반기 매출을 부문별로 살펴보면 의약품은 586여억원, 식품은 1,028여억원으로 나타나 의약품 부분의 매출 비중은 36%, 식품부문의 매출비중은 64%였다. 지난해 상반기의 경우 의약품 부분은 568억원으로 매출 비중이 38%, 식품 부문은 922억원으로 매출 비중이 62%였다. 지난해 상반기와 비교할 전체매출에서 의약품 부문이 차지하는 비중은 낮아지고 식품이 차지하는 비중은 점차 높아지고 있는 것이다. 이로 인해 광동제약이 제약회사인지 식품회사인지의 정체성(?)이 모호하다는 지적이 제기되고 있다. 한편, 광동제약은 복지부가 선정한 혁식형 제약기업에 7월 선정됐다. 복지부는 혁신형 제약기업 선정 당시 매출액대비 연구개발비 투자비율을 평가 조건으로 제시했었지만 광동제약의 지난해 매출액 대비 연구개발비 투자비율은 제약업계 최저 수준인 1.6%에 불과해 논란을 낳은 바 있다.

김용주 2012.08.27
정책

식약청, 의료기기심사부장 공개모집

식품의약품안전청(청장 이희성)은 개방형 직위인 '의료기기심사부장'을 공개 모집한다. 식약청은 27일부터 9월 6일까지 해당 직위를 공개 모집하며 국가공무원법 제 33조에 해당하지 않는 자로서 석사 혹은 박사로 일정 관련 경력이 있는 자 등 기준에 맞는 자면 모집에 응할 수 있다. 임용기간은 2년으로 근무실적이 우수하면 총 5년 범위 내에서 기간 연장이 가능하다. 의료기기심사부장에 응시하고자 하는 자는 응시원서 1부, 이력서, 자기소개서 각 1부, 직무수행계획서 1부, 최근 3년간 성과관리카드1부(공무원에 한함), 응시자격요건 해당 증명 서류, 기타 응시원서 및 이력서 기재내용 증명 서류 등을 제출해야 한다. 오는 9월 6일까지 방문 또는 등기우편으로 접수가 가능하며 우편접수는 마감일 18:00시까지 도착분에 한해 인정한다. 응시원서는 식약청 홈페이지에서 내려받아 작성 가능하다.[첨부 : 개방형 직위 응시원서 및 서류 양식]

이혜선 2012.08.27
산업 /

벼랑끝 제약 도매,'과감한 희생없이 미래없다'

살기 위해 버려야 한다. 제약협회와 도매협회가 1원 낙찰 등을 포함해 거래 유통질서 문란행위를 근절하기 위해 강한 '드라이브'를 걸고 있는 가운데, 제약계와 도매업계에서도 '마지막 기회'라는 분위기가 형성되고 있다. 제약사와 도매업소의 경영을 위태롭게 하는 것으로 지적되는 일괄약가인하 이후 리베이트 근절, 연구개발 정진과 이에 따른 정부의 제약산업 지원책이 맞물리는 상황에서 거래질서도 확실히 잡고 가야 한다는 지적이다. 대통령이 주재한 비상대책위원회에서도 1원 얘기가 나온 상황에서 1원짜리 약이 수십, 수백가지가 돌아다니는 현실을 정리하고 가지 못하면 제약사들은 외부로부터 거센 가격인하 압력을 받으며 약가인하 등의 굴레에서 벗어날 수 없다는 것. 몇 개 회사가 1원짜리 약을 통해 단기적으로 시장을 확대하고 매출을 올리는 현실을 지금 정리하지 못하면 결국 부메랑으로 돌아와 제약사와 도매업소 전체가 공멸하게 된다는 진단이다. 실제 업계 내에서 지금은 상황이 달라졌지만, 이전에 제약계와 도매업계에서 1원 낙찰에 대한 조사 요구가 나왔을 당시 보건복지부가 적극적으로 나서지 않은 이유도 이 같은 맥락에서 찾고 있다. 가격을 인하시킬 좋은 핑계거리가 된다는 분석이다. 사실상 복지부는 약가를 내릴 빌미도 만들고, 제약계와 도매업계의 거래질서 및 유통 문란도 적절히 이용하며 양쪽으로 다 이용했다는 지적이다. 업계 한 인사는 "대통령도 1원 짜리 약이 수십, 수백가지 돌아다닌다는 데 대해 기분나빴을 것이고, 지금까지 무엇을 했냐고 하면 복지부도 골치 아플 것이다. 이제까지는 적극적이지 않았지만 나설 수 밖에 없다"며 " 제약사들도 생산원가 이하 판매를 끊으면 매출이 올라간다. 당장의 매출도 중요하지만 더 큰 것을 위해서는 과감하게 끊어야 한다"고 지적했다. 업계에서는 소비자들로부터의 문제 제기 가능성도 거론하고 있다. 이 인사는 "예로 병원에서 4가지가 처방된 약이 3천원인데 약국에서는 5,6천원이라고 치자. 소비자들은 약의 품목별 가격을 모른다. 만약에 주변 병원에서 1천원짜리에 1원이 들었는데 약국에서는 보험약가가 천원이라서 돈을 더 냈다고 하면 환자들이 가만히 있을 것인가."라며 " 병원내만 쓰는 것이기 때문에 병원도 큰 이득없고 환자 불만만 생긴다. 복지부가 할 말이 없고, 부메랑은 제약사와 도매업소에 돌아간다"고 지적했다. 다른 인사는 "제약사들이 지금 가장 필요로 하는 게 정부의 지원으로, 무르익고 있지만 제약사가 단기적인 것에 매달려 생산원가 이하 공급 등을 계속한다면 큰 것을 잃어버릴 수 있다"며 "전체 제약산업을 무너뜨릴 수 있는 행동들은 과감하게 버려야 한다"고 지적했다.

이권구 2012.08.27
병원·의료

PM2000 XE 버전 '운영 속도 개선됐다'

약국 프로그램인 PM2000의 새로운 버전 출시로 운영 속도가 개선됐다는 조사결과가 나왔다. 약학정보원(원장 김대업)은 최근 PM2000 XE버전 출시를 맞아 프로그램을 사용하는 회원의 의견을 반영하기 위해 지난 8월 1일부터 14일까지 PM2000 XE(eXpress Edition, 이하 XE)에 대한 설문 이벤트를 진행했다. PM2000 1만여 사용약국 가운데 2,094개 약국이 참여한 설문조사 결과 PM2000 XE 버전의 변화된 부분은 디자인이라는 의견이 1,074명으로 가장 많았으며, 버전 6에 비해 속도가 빨라졌다고 응답도 65.3%(1,369명)으로 많았다. 또, 함께 출시된 매뉴얼에 대해서도 95.5%(1,937명)가 사용에 도움이 되었다고 응답했다. 더불어 PM2000 사용 약국들은 환자 복약지도에 있어 프로그램의 간편복약지도(61.6%, 1,291명) 기능과 영수증·봉투복약지도(36.7%, 769명)를 사용해 복약지도를 하고 있는 것으로 나타났다. 따라서 일부에서 지적되고 있는 것보다 훨씬 많은 약국이 복약지도에 충실히 임하고 있다는 점도 확인할 수 있었다고 약학정보원 관계자는 전했다. 이와 동시에 51%에 해당하는 약국에서 PM2000의 향후 개선사항으로 운용속도의 향상을 꼽았으며, V6보다 빠른 실행속도를 구현함으로써 XE버전에 대한 만족도가 높다는 것이 확인됐다고 전했다. 김대업 원장은 "설문 결과를 반영해 안정성 있고 사용속도가 더욱 개선될 수 있도록 노력하겠다"면서 "청구소프트웨어 시장에서 PM2000의 양적확대 뿐만 아니라 질적 성장으로 향후 빠르게 변화하는 약국가의 니즈를 충족시킬 수 있도록 전력을 다할 것"이라고 전했다. 한편 약학정보원은 6개월의 개발기간을 거쳐 지난 7월 PM2000 XE 버전을 전격 배포했다. 그동안 V6버전에 대한 불만사항과 속도에 대한 지속적인 문제제기로 XE 버전은 실행속도를 개선하는데 주력했다. 이번 설문이벤트는 추첨을 통해 1등 1명에게는 45만원 상당의 약국용 제습기를 증정했다. 또, 2등 10명은 주유상품권 5만원권, 3등 50명은 도서상품권 1만원의 부상이 제공됐다. 추첨결과는 PM2000 프로그램을 통해 확인할 수 있다.

임채규 2012.08.27

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