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FDA 신속심사制 빠름 빠름 빠름! 하지만...

FDA의 신속심사 제도가 검토과정에서 중대한 안전성 이슈가 제기된 경우에도 별다른 해답을 내놓지 않은 채 섣부른 허가결정을 남발하는 장치로 오‧남용될 수 있음을 지적한 보고서가 공개되어 관심을 모으고 있다. 미국 버지니아州 알렉산드리아에 소재한 의약품안전사용연구소의 토머스 J. 무어 박사 연구팀은 ‘미국 의사회誌’(JAMA) 5일자 최신호에 게재한 보고서를 통해 이 같이 주장했다. 이 보고서의 제목은 ‘혁신에 수반되는 안전성 위험: FDA의 의약품 개발 신속심사 경로’. 보고서는 “바이오메디컬 분야의 혁신 드라이브가 오바마 정부와 FDA의 간판격 플랜의 하나로 부각됨에 따라 신약에 대한 FDA의 신속한 심사절차 진행 프로그램(Expedited Drug Development Pathway)이 부각되고 있다”는 서언으로 분위기를 띄웠다. 덕분에 환자들이 각종 신약을 신속하게 복용할 수 있게 된 것은 신속심사제도가 갖는 칭찬할 만한 목적이라고 인정했다. 그럼에도 불구, 문제는 안전성에 관한 의문이 해소되지 못한 채 허가를 취득한 신약들로 인해 자칫 공중보건에 심대한 영향을 미칠 수 있다는 사실이라고 보고서는 지적했다. 이와 관련, 보고서는 지난 2011년에 허가결정을 내린 35개의 신약 가운데 46%에 해당하는 16개의 신약들에 대해 허가 유무를 검토하는 과정에서 한가지 이상의 발빠른 심사 프로그램을 적용했음을 상기시켰다. 다시 말해 16개 신약 모두 예외없이 신속심사(Priority Reviews) 지위를 부여했을 뿐 아니라 13개 신약들에 대해서는 패스트 트랙(Fast Track) 프로그램을 적용했고, 3개 신약들의 경우 잠정승인(Accelerated Approval) 결정을 내렸을 정도라는 것이다. ‘신속심사’는 치료의 관점에서 괄목할만한 진전을 가능케 할 것으로 기대되는 신약후보물질들에 대해 지위를 부여하는 제도이고, ‘패스트 트랙’은 아직까지 충족되지 못한 의료 니즈에 부응할 것으로 기대되는 신약후보물질들을 대상으로 임상시험이 완료되기 이전에 허가 검토절차에 착수할 수 있도록 하는 프로그램을 말한다. 또한 ‘잠정승인’은 일단 치료효과가 인정되면 승인을 결정하되, 시판 후 조사 과정에서 안전성 이슈가 돌출할 경우 승인을 취소할 수 있도록 하는 조건부 허가제도이다. 보고서는 신속한 심사절차를 거쳐 허가된 신약들 가운데 안전성 이슈가 불식되지 못하고 있는 사례들로 다발성 경화증 치료제, 항암제, 뇌졸중 예방제 등 3가지를 꼽았다. 이 중 ‘카프렐사’(Caprelsa; 반데타닙)은 331명의 말기 수질(髓質) 갑상선암 환자들을 대상으로 진행된 1건의 임상시험 결과를 근거로 FDA의 허가관문을 통과한 케이스이다. 보고서는 ‘카프렐사’가 환자들의 무진행 생존기간 연장에 효과를 발휘한 것으로 나타났지만, 총 생존률이 플라시보 대조群과 별다른 차이가 눈에 띄지 않을 정도의 독성 또한 수반했다며 신속심사 대상으로 선정될 수 있었던 배경에 의문을 제기했다. 즉, 지속적인 QT 간격 연장, 심실빈맥, 심실부정맥, 돌연사 등을 유발할 수 있을 뿐 아니라 용량을 낮출 경우 독성을 감소시키면서 효능은 유지될 수 있는지 여부도 불확실하다는 것이다. 보고서는 지난 2010년 9월 승인된 재발완화형 다발성 경화증 치료제 ‘길레니아’(Gilenya; 핑골리모드)의 경우에도 장점과 단점이 확연히 대비된다며 주장을 이어갔다. 즉, 새로운 작용기전으로 면역계를 억제할 뿐 아니라 주사제인 인터페론 β-1a와 달리 경구복용이 가능하다는 점은 충분히 어필할만 하지만, 제한없이 1차 선택약으로의 적합성에 대해서는 물음표를 던질 수 밖에 없다는 것이다. 물음표를 제시한 사유로 보고서는 심장박동에 미칠 수 있는 부작용, 감염증 가능성, 폐 기능 감소, 간 독성, 최기형성, 황반부종, 발암 개연성 등을 지목했다. 아울러 신장이식 환자들을 대상으로 ‘길레니아’ 5.0mg, 2.5mg 및 1.25mg을 매일 복용토록 하는 방식으로 진행되었던 연구사례의 경우 안전성 우려로 중단됐다고 덧붙이기도 했다. 이 때문에 가장 낮은 1일 0.5mg 용량의 경우에만 FDA의 심사절차를 밟을 수 있었다는 설명이다.

이덕규 2012.09.06
정책

혁신형 제약 인증 인터넷 광고시, 기간 명시 '필수'

혁신형 기업 인증을 받은 제약사들이 해당 인증 사실을 자사 홈페이지에 광고할 때, 인증기간을 필수로 명시해야 할 것으로 보인다. 공정거래위원회(위원장 김동수 이하 공정위)는 '인터넷 광고에 관한 심사지침'을 제정하고 오는 7일(금)부터 시행한다고 밝혔다. 이번 심사지침은 인터넷이 대표적인 광고 매체의 하나로 부상하면서 인터넷을 통한 부당한 광고가 증가함에 따라 소비자의 피해를 막기 위해 마련됐다. 이번 심사 기준에는 인터넷 홈페이지 등에 수상경력이나 인증사실을 광고하면서 수상연도, 인증 유효기간 등을 명시하지 않으면 심사기준을 위반하는 것이라는 기준이 마련됐다. 이는 기간을 명시하지 않아 소비자들이 광고를 접한 시기에도 여전히 수상이나 인증사실이 유효하다고 오해할 수 있다는 판단 때문이다. 따라서 광고에 수상연도, 인증기간을 명시한 경우에는 광고를 내리지 않아도 인터넷 광고 심사 기준을 위반하지 않는다. 또한 수상연도나 인증기간이 만료되는 시기에, 홈페이지에서 해당 광고를 내리면 기준을 위반하는 것이 아니다. 공정위 관계자는 "제약의 경우 광고심의위원회가 별도로 있기 때문에 다른 산업에 비해 적발되는 건수가 낮을 것"이라면서도 업계의 주의를 당부했다. 한편 이번 인터넷 광고 심사지침에서는 의료법상 전문의 혹은 허가가 없는 사항에 대해 마치 전문병원인 것처럼 광고하는 사례에 대해서도 기준 위반이라고 명시했다. 공정위는 광고 유형 중 하나인 검색광고에 임플란트 전문 병원을 예로 들었다. 포털사이트에 '임플란트 전문'이라고 검색 시 결과에 '임플란트 전문 oo치과' 등이 검색되면 이는 인터넷 광고 심사기준을 위반한 것이 된다. 이같은 사항은 사이트 뿐만이 아니라 병의원이 운영하는 블로그 등에도 적용돼 블로그에서도 임플란트 전문 병원이라는 문구를 사용해서는 안된다. 또한 흔히 광고문구로 사용하는 라미네이트 전문 병원 등의 문구도 사용해서는 안된다. 특히 의료법상 임플란트나 라미네이트 전문병원은 없기 때문에 이같이 광고하는 경우, 의료법도 위반하게 된다. 또한 성형외과, 피부과 등에서 소비자가 직접 이용후기를 작성하거나 제 3자를 이용해 거짓으로 후기를 작성하는 경우에도 인터넷 광고 심사지침을 위반하게 돼 해당 병의원들의 주의가 요구된다.

이혜선 2012.09.06
정책

근로자 1개월 이상 고용 건강보험 ‘필수’…누락시 추징

시간제 근로자라도 1개월간 60시간 이상 일한다면 건강보험 직장 가입 대상자가 된다. 건강보험이의신청위원회(위원장 박병태, 이하 위원회)는 지난달 열린 ‘제15차 건강보험이의신청위원회’에서 국민건강보험법 제6조제2항 및 시행령 제10조에 따라 “일용직근로자들의 건강보험 자격신고 의무를 해태한 개인사업장 대표자에게 건강보험공단이 행한 정산보험료 부과처분이 적법하다”라고 의결하였다고 밝혔다. 민건강보험법 제6조제2항은 일용근로자라도 1개월 이상 고용되는 경우에는 직장가입자가 되고, 시간제(단시간)근로자라 하더라도 1개월간 근로시간이 60시간 이상이면 직장가입자가 된다라고 규정하고 있다. 이러한 규정에 따라 공단은 지난 4월 ‘○○주유소’에 대한 현지조사를 실시해 일용근로자로 세무신고 된 6명이 직장가입자 취득신고가 누락됐음을 확인하고, 이들을 최초 취득일인 2009년 5월로 소급해 직장가입자로 취득시킨 후 이에 따른 추징보험료 5백60만9,360원을 사용자에게 부과했다. 이에 사용자는 “영세한 사업장들이 법령의 내용을 얼마나 알고 있는지 의문”이라며 이의신청을 제기하였으나, 위원회는 “법령 내용을 몰랐다고 해서 의무 위반이 정당화 될 수는 없다”라며 이의신청을 ‘기각’했다. 공단은 사업장 현지조사 시 직장가입자 적용대상인 일용근로자, 시간제근로자 등의 취득신고가 누락된 경우 이들을 소급취득 시키고 이에 따른 보험료를 추징하고 있다. 이처럼 원칙적으로 모든 근로자로 하여금 직장가입자로서의 자격을 취득하도록 하고 있는 것은 영세사업장에 고용된 근로자들의 복지를 향상시키고 보험료 부담의 형평을 기하기 위한 것이다. 일부 사업장들은 일용직근로자들 본인이 직장가입자 자격취득을 원하지 않는다거나 자격관리의 어려움 등을 이유로 신고의무를 해태하고 있으나, 직장가입자 자격은 법령의 규정에 따라 주어지는 것이므로 가입자의 의사나 사용자와 근로자간 특약 여부와는 무관하다. 한편, 공단의 사업장 현지조사에 의해 추징보험료가 부과될 경우 그 납부의무는 근로자가 아니라 사용자에게 있으므로(법 제68조 제1항), 설령 해당 근로자가 퇴사하여 근로자부담분 1/2를 회수하기 어렵다 하더라도 이는 고스란히 사용자의 부담이 된다는 점을 유의해야 한다. 또한, 법 제81조(근로자의 권익보호)는 “모든 사업장의 근로자를 고용하는 사용자는 그 고용한 근로자가 이 법에 의한 직장가입자로 되는 것을 방해할 수 없다”라고 명시하고 있는바, 사용자들은 평소에 일용직근로자나 시간제근로자의 자격관리를 철저히 해야 할 것으로 보인다.

최재경 2012.09.06
산업 /

서울시약, 보령중보재단에 천만원 기부

서울특별시약사회(회장 민병림)가 5일 보령제약 본사에서 보령제약그룹 사회복지법인인 보령중보재단(이사장 김승호)에 희망나눔 성금 1,000만원을 전달했다. 서울시약사회는 최근 캄보디아 어린이를 위해 신발 700켤레를 기증한 것을 비롯해 자선골프대회성금 1,000만원을기부하는 등 희망나눔활동을 지속적으로 펼치고 있다. 서울시약사회 민병림 회장은 “작은 정성이지만 어려운 이웃들에게 나눔의 마음이 전해 지길 바란다”고 전했다. 보령중보재단은 기부 받은 성금을 종로구 장애아동 치료비 및 치료실 건립 비용으로 지원 할 예정이다. 이날 행사에는 서울시약사회 민병림 회장, 김종희 부회장, 김정란 사회참여이사, 김성철 이사와 보령제약그룹 김승호 회장, 보령제약 김은선 회장, 김광호 사장, 보령중보재단 조생현 상근이사 등이 참석했다.

이권구 2012.09.06
산업 /

한국J&J 메디칼,'행복가족 당뇨병 교실' 열어

한국존슨앤드존슨 메디칼㈜은 오는 15일 대한당뇨병학회와 공동으로 당뇨병 공개 강좌 '행복가족 당뇨병 교실'을 진행한다. 강좌에는 내분비내과 전문의, 임상영양 전문가, 사회복지 전문가가 강연자로 참여하며, 당뇨병의 이해와 관리, 당뇨인의 영양관리법, 당뇨병 환자의 심리적 반응이라는 주제로 총 2시간 동안 건강한 당뇨 관리 방법에 대한 정보를 제공한다. 이번 ‘행복가족 당뇨병 교실’에서는 강좌에 참여한 환자 및 가족들 대상으로 무료 혈당 측정 서비스를 제공하며, 원하는 환자에 한하여 구형 혈당기를 업그레이드 해줄 예정이다. ‘행복가족 당뇨병 교실’에 참여를 원하는 환자들은 원터치 고객서비스 센터(080-555-4499)로 전화신청 하면 된다. 이번 공개강좌는 당뇨병 환자 및 당뇨병 환자 가족이라면 누구나 참여할 수 있다.

이혜선 2012.09.06
산업 /

동국제약 마데카솔, 육군 37사단에 위문품 전달

동국제약(대표이사 이영욱)은 5일, 충북 지역에 위치한 육군 제 5019부대(37사단)에 방문해 장병들을 위한 위문품을 전달했다. 이 날 동국제약은 진천 공장이 위치한 충북 지역을 지키느라 고생이 많은 37사단 국군 장병들을 위해 마데카솔이 담긴 구급함 100세트와, 마데카솔 로고가 인쇄된 축구공 200개를 전달했다. 전달식에는 37사단 박종진 사단장과 참모진, 동국제약의 이영욱 대표이사, 박목순 공장장 등 양측 관계자들이 참석했다. 이영욱 대표이사는 “평소 훈련 중 상처와 부상이 많은 국군 장병들의 상처치료에 필요한 약품이 구비된 구급함과, 체력단련에 도움이 될 수 있는 축구공을 위문품으로 준비했다”고 밝혔다. 전달식에 동참한 동국제약 관계자는 “훈련 중 상처로 고생하는 군인들에게 마데카솔이 도움이 되길 바라며, 향후 사회에 나가서 결혼 후 자녀들의 상처에도 마데카솔을 쓰면서 그 때의 추억을 되새길지도 모른다”고 덧붙였다. 한편, 동국제약 마데카솔은 매년 봄∙가을 국립공원 산행안전캠페인과 구급함 후원을 진행하고 있으며, 리틀야구연맹과 유소년축구연맹 등 스포츠 꿈나무들을 위한 스포츠용품 및 구급함 지원 활동을 펼치고 있다.

이권구 2012.09.06
산업 /

한중 제약협,협력 공동발전 방안 논의

한국제약협회(회장 이경호)는 오는 9월 10일(월) 서울 스탠포드 호텔에서 ‘한-중 양자협력의 새로운 시대’를 주제로 제2차 한-중 제약협회 공동세미나를 개최한다. 이번 세미나는 단순 교류가 아닌 급변하는 글로벌 제약시장 환경하에서 지속 가능한 제약산업 발전을 위한 논의의 장으로 마련됐다. 10일(월) 오전에는 한-중 양국의 인허가 주요사항에 대해 한국측에서 유한양행 개발실 사철기 상무가, 중국측에서 Ms. Zhao Lili, 전 Deputy Director State Food and Drug Administration(SFDA)가 발표를 한다. 오후섹션에는 한국의 약가제도에 대해 중외제약 정진용 부장이, 중국의 유통 마케팅에 대해 Mr. Lu Jun, Vice-President Sinopharm Group Co. Ltd이, 한국의 바이오에 대해 일양약품 백신생산본부 안창남 상무가, 중국의 바이오에 대해 Mr. Guo Shenggi, Researcher Shanghai Instiute of Biological가, 중국의 제약투자 및 개발에 대해 Mr. Cai Tian, Tianjin Boxin Investment Management Center이, 오송생명과학단지 소개에 대해 오송첨단의료산업진흥재단 김재환 임상시험신약생산센터장이 각각 발표한다. 한-중 제약협회는 지난 2010년 한국제약협회와 중국제약협회가 양국의 제약산업 정보교류 및 상호 공동발전 방안을 모색하기 위한 MOU를 체결했으며,제1회 한-중 제약협회 공동세미나는 2011년 9월 중국 상해에서 개최됐다.

이권구 2012.09.06
희명병원, 간호협회 휘장달기 캠페인 참여

희명병원이 간호사 휘장달기 캠페인에 동참했다. 희명병원(이사장 최백희)은 입원 및 내원 환자들의 병원 서비스 만족을 위한 활동으로 대한간호협회 휘장달기 캠페인에 참여했다. 전체 간호인력 70명 중 우선적으로 수간호사 9명이 휘장달기 캠페인에 참여했다. 휘장을 단 이후 수간호사들의 다양한 의견을 수렴해 추후 간호사 서비스 교육과 더불어 전체 간호사들의 참여로 확대해 나갈 예정이다. 희명병원 최백희 이사장은 "간호사들은 매일 환자분들 곁에서 때로는 가족처럼 친구처럼 함께 시간을 보낸다. 간호사들의 자긍심을 높이는 것이 곧 환자분들에 대한 애정과 노력으로 이어질 것이다"라며 이번 캠페인 참여 배경을 설명했다. 희명병원은 이번 캠페인 참여를 통해 간호사의 자부심과 사명감을 되새기고, 서비스 마인드를 변화시켜 환자 만족을 위한 발판을 마련할 계획이다. 한편, 간호사 휘장달기 캠페인은 2003년 5월 대한간호협회에서 창립 80주년을 맞아 간호의 전문성과 자긍심을 높이고 사회적 위상을 향상시키기 위한 목적으로 시작된 캠페인이다.

이혜선 2012.09.06
산업 /

제약사,'해외여행' 통한 매출 확대 정책 재개?

제약사들이 한동안 뜸했던 해외여행을 통한 보상 및 판매 독려 정책을 꺼내들고 있다. 유통가에 따르면 D사는 일반약 판매 촉진책의 일환으로 도매상 일부(키맨)를 선정, 오는 9월 13일 해외여행(일본)을 계획한 것으로 알려졌다. 선정 방법도 달라지고 있다. 유통가 한 인사는 "이전에는 제약사들이 판매를 많이 한 도매상을 대상으로 진행한 경우가 많았는데 이번에는 많이 판 곳이 아니라, 상대적으로 성장한 도매상을 대상으로 선정한 것으로 안다"고 전했다. 업계에서는 일괄약가인하 이후 매출 부진을 겪고 있는 제약사들이 일반약 판매에 적극 나서며, 이 같은 정책은 늘 것으로 보고 있다.

이권구 2012.09.06
글로벌

고혈압 환자 절반 “혈압 오르거나 말거나”

현재 미국 내 전체 성인들 가운데 3명당 1명 꼴에 가까운 6,700만명이 고혈압 환자들로 분류되고 있지만, 이들 중 전체의 절반 가량이 증상을 효과적으로 치료‧관리하지 않고 있는 것으로 사료된다는 조사결과가 나와 혈압이 오르게 하고 있다. 이로 인해 줄잡아 3,600만명에 달하는 다수의 고혈압 환자들이 심근경색 또는 뇌졸중이 발생할 위험에 노출되어 있다는 것. 미국 질병관리센터(CDC)는 4일 공개한 ‘생생한 징후’(Vital Signs) 보고서를 통해 이 같이 추측했다. 보고서는 고혈압(140/90 mmHg 이상)이 미국 내 사망원인 1위 및 4위에 랭크되어 있는 심장병과 뇌졸중에 가장 중요한 위험요인임을 유념해야 할 것이라고 지적했다. 다시 말해 고혈압이 하루에 1,000여명이 사망하는 데 직접적인 영향을 미치고 있다는 것. 이 때문에 고혈압이 매년 1,310억 달러에 육박하는 직접적인 의료비 지출을 유발하고 있음을 상기시키기도 했다. 또한 흡연에 이어 2번째로 심각한 공중보건 현안으로 자리매김되고 있는 것이 바로 고혈압이라고 덧붙였다. CDC의 토머스 R. 프리든 소장은 “환자와 의사, 의료제도가 힘을 합쳐 배전의 노력을 기울일 경우 앞으로 5년 동안 1,000만명에 달하는 미국 내 고혈압 환자들의 증상관리에 도움을 줄 수 있을 것”이라며 경각심 제고를 촉구했다. 보고서에 따르면 3,600만명의 고혈압 환자들 가운데 2,200만명 가량은 자신이 고혈압 환자임을 인지하고 있으면서도 약물복용을 않고 있거나, 불충분하게 복용하는 수준에 머물러 있다고 언급했다. 그렇다면 1,400만명 정도는 자신이 고혈압 환자라는 사실조차 아직까지 인식하지 못하고 있는 셈이다. 또한 보고서는 자신이 고혈압 환자라는 사실을 알고 있는 가운데 1,600만명은 약물을 복용하고 있지만, 증상조절에는 성과를 거두지 못하고 있다고 지적했다. 보고서는 “약사, 간호사, 영양사, 지역보건 전문가 등이 의사를 도와 팀 단위 접근법으로 고혈압을 진단하고 환자를 치료하는 데 힘을 합치는 것이 적절한 환자지원과 추적관리, 복약지도, 환자들의 충실한 혈압관리 등을 가능케 할 것”이라고 강조했다. 환자들도 이를 통해 건강한 식생활, 저염식, 운동, 체중조절, 금연 등 혈압에 영향을 미칠 수 있는 건강한 라이프스타일 개선에 도움을 받을 수 있게 될 것이라고 피력했다.

이덕규 2012.09.06
필립스 AED,심장 살리는 4분의 기적 이어간다

필립스(대표: 김태영)가 ‘필립스 하트스타트 AED(자동제세동기)’를 통한 심폐소생술로 인명을 구조하여 ‘심장을 살리는 4분의 기적’을 이어가고 있다. 필립스에 따르면 올해 3월 마사회 일산지점에서 50대 남성 급성심정지 환자가 발생, 당시 마사회 근무 중이던 조은아 간호사가 필립스 하트스타트 AED를 활용한 심폐소생술로 생명을 구한 바 있다. 지난 7월 7일에는 KT 분당 사옥의 스포츠센터에서 수영을 하던 20대 여성에게 급성심정지가 발생해, 김승훈 강사가 심폐소생술로 이를 구조했으며, 같은 달 20일에 경기도 고양시 재활 스포츠센터의 엄만용 수영교사가 수영 중 급성심정지가 발생한 남성회원에게 심폐소생술을 실시해 소생시키기도 했다. 이처럼 필립스 하트스타트 AED의 비치 시설에서 올 해만 해도 4건의 인명 구조 사례가 보고돼, 급성심정지 환자의 생존에 AED가 실질적 기여를 하고 있다는 평가다. 이들 성공 사례는 정기적으로 응급상황 대처교육을 받은 구조자가 AED를 사용한 심폐소생술을 지체 없이 약 4분 이내에 실시했다는 것이 공통점이다. 고양시 재활 스포츠센터의 엄만용 교사는 “평소 몸에 밸 정도로 심폐소생술을 익혀왔고, 필립스 AED를 설치한 후 제품 교육도 받았기 때문에 실제 상황에서 인명을 구조할 수 있었다.”면서, “AED를 실제 사용한 것은 처음이었지만, 특히 음성 안내가 크고 또렷하게 나오는 데다가 사용법도 쉬워 결정적인 도움을 주었다고 생각한다.”고 말했다. KT 스포츠센터의 김승훈 강사는 “AED가 어떤 역할을 하고 어떻게 사용하는지 만큼은 모든 사람들이 알아두어야 한다고 생각한다.”며, AED에 대한 인지도 제고의 필요성을 강조했다. 필립스 김태영 총괄대표이사는 “최근 보고된 인명 구조 사례는 남녀노소를 불문하고 누구에게나 어떤 상황에서도 급성심정지가 발생할 수 있으며, AED를 활용한 심폐소생술이야말로 환자의 생존과 직결된다는 것을 보여준다."며 “더욱 많은 사람들이 AED의 중요성과 사용법을 알게 됨으로써, 전문구조인력뿐 아니라 누구나 생명을 구할 수 있는 성숙한 시민 문화가 형성되기를 바란다.”고 말했다. 한편 필립스는 AED 사용 확대에 동참하고자 기존제품보다 50% 이상 저렴한 가격의 AED를 온라인에서 판매하고 있다.

이권구 2012.09.06
산업 /

미국 특허출원 -분쟁대응 전략 모색 자리 마련된다

한국신약개발연구조합(이사장 조의환)은 9월 25일 13:30 - 19:00 호암교수회관 삼성컨벤션센터 2층 무궁화 홀에서 혁신형 제약기업과 바이오테크기업을 대상으로 “미국특허법 개정에 따른 국내 제약기업의 미국 특허출원 및 분쟁대응전략 국제세미나”를 개최한다. 지식경제부, 한국산업기술진흥원의 후원으로 열리는 이 세미나는 국내 제약기업이 미국 등 글로벌 의약품시장 진출가속화를 위해 추진하고 있는 지식재산권 강화지원 프로그램의 하나로 마련됐다. 세계 최대 로펌인 미국 'Jones Day' 소송전문변호사들과 국내 특허전문가를 초청, 미국 특허법 개정과 한․미 FTA 발효에 따른 국내 제약산업의 미국특허출원 및 분쟁대응 전략 수립 방안을 모색한다(한국어/영어, 순차통역) Myriad社는 유전자 BRCA1,2에 대한 물질특허 및 이를 이용한 진단방법 등 방법특허를 갖고 있다. 미국 분자병리학회(AMP) 등이 Myriad社의 특허를 무효화하고자 2009년 뉴욕 남부지방법원에 제소했지만, 1심에서는 특허법 제101조에 따라 Myriad社의 특허성을 부정했으나 연방순회항소법원(CAFC)에서 이를 번복해 특허성을 인정했다. 이후 올해 3월 대법원에서는 Mayo사건에 비추어 해당 특허에 대해 다시 심리하도록 파기 환송했고, 8월 16일 연방순회항소법원은 이의 특허성을 다시 인정했다 조합 관계자는 "제약 바이오 분야 전반에 적용되는 허가-특허 연계 제도는 특허권자에게는 특허목록 등재의 의무가, 후발주자에게는 허가 신청시 특허관계의 소명 및 통보 의무가 부여돼 출시하고자 하는 모든 제품과 관련된 특허를 미리 분석함과 동시에 회피설계나 특허도전 전략이 필요하게 됐다"며 "이번 세미나에서는 국내 제약 바이오 분야의 당면한 특허이슈를 구체적으로 분석하고 대응전략을 모색할 것"이라고 전했다.

이권구 2012.09.06
산업 /

J&J메디칼, ‘행복가족 당뇨병 교실’ 진행

한국 존슨앤드존슨 메디칼㈜은 오는 9월 15일 대한 당뇨병 학회와 공동으로 당뇨병에 대한 올바른 이해를 돕고 당뇨병 환자들의 영양 섭취와 건강 관리에 도움을 주기 위한 공개 강좌를 진행한다. 한국 존슨앤드존슨 메디칼과 대한 당뇨병학회가 공동으로 진행하는 이 공개 강좌는 2009년부터 전국 5개 도시에서 총 39회 진행돼 왔으며, 당뇨병 환자 및 당뇨병 환자 가족이라면 누구나 참여할 수 있다. 오는 9월 15일 진행되는 당뇨 강좌는 내분비내과 전문의, 임상영양 전문가, 사회복지 전문가가 강연자로 참여하며, 당뇨병의 이해와 관리, 당뇨인의 영양관리법, 당뇨병 환자의 심리적 반응이라는 주제로 총 2시간 동안 건강한 당뇨 관리 방법에 대한 정보를 제공한다. 회사는 이번 ‘행복가족 당뇨병 교실’ 강좌에 참여한 환자 및 가족들 대상으로 무료 혈당 측정 서비스를 제공하며, 원하는 환자에 한해 구형 혈당기를 업그레이드 해줄 예정이다. ‘행복가족 당뇨병 교실’에 참여를 원하는 환자들은 원터치 고객서비스 센터(080-555-4499)로 전화신청 하면 된다.

이권구 2012.09.06
정책

식약청, 치과 임시수복재 안전성 시험방법 책자 발간

흔히 치아를 때운다고 표현하는 치아 충전시 사용하는 재료는 레진, 금 등 다양하다. 식약청이 이같은 치아 임시수복재에 대한 안전성 시험방법에 대한 정보를 제공하기 위한 책자를 발간했다. 식품의약품안전청(청장 이희성) 식품의약품안전평가원은 보존 및 보철시술에 필수적인 재료 중 하나인 임시수복재의 물리ㆍ화학적 특성 및 생물학적 안전성 시험방법에 대한 정보를 제공하기 위해 '치과재료 임시수복재 시험방법 가이드라인'을 발간했다. 이번 가이드라인의 주요내용은 임시수복재의 ▲시험항목 ▲관련규격 ▲시험재료 및 장비 ▲시험방법 등이다. 이번 책자에는 치과재료 임시수복재의 물리․화학적 특성시험과 생물학적 안전성시험에 대한 각각의 시험항목이 설명돼 있고, 시험항목에 대한 관련규격, 시험목적, 시험재료 및 장비, 시험방법 등이 자세하게 설명돼 있다. 임시수복재는 충치로 생긴 공간을 임시로 채워주어 치아의 기능을 유지 할 수 있게 하고, 치아를 보호하는 역할을 하는 재료이다. 현재 임시수복재의 국제 표준화된 단일 시험방법이 없어, 물리ㆍ화학적 특성 평가는 ISO4049를 바탕으로 시험방법을 마련했고, 생물학적 안전성 평가는 ISO10993을 바탕으로 했다. 식약청은 "이번 가이드라인 발간으로 치과재료 임시수복재의 허가ㆍ심사 및 제품개발에 도움을 줄 수 있을 것이라며, 앞으로도 의료기기 시험평가에 필요한 시험방법 가이드라인 마련 등 기술지원을 지속적으로 추진하겠다"고 밝혔다. 자세한 사항은 홈페이지(www.kfda.go.kr → 정보자료 → 법령자료 → 지침, 가이드라인, 해설서)에서 확인할 수 있다.

이혜선 2012.09.06
산업 /

中 병원장들, 한미약품 R&D 역량에 감탄

중국 전역에서 활동 중인 병원장 30여명이 한미약품 본사 및 공장, 연구센터를 방문해 한미약품의 신약개발 역량에 감탄했다. 중국 방문단은 대한병원협회(회장 김윤수) 초청으로 '2012 한중학술교류 세미나' 참석차 지난 2일 방한해 4박5일 일정으로 한국의 종합병원 탐방 및 한미약품 견학 프로그램에 참가했다. 방문단은 서울대병원 및 서울아산병원의 의료현장을 탐방하고, 한미약품을 방문해 첨단 연구장비와 시설, 의약품 생산 공정, R&D 전략 등을 참관했다. 특히, 방문단은 한미약품 창업주인 임성기 회장이 직접 설명한 북경한미약품 중심의 글로벌 R&D 네트워크 전략에 깊은 공감의 뜻을 나타냈다. 방문단 일원인 안휘아동병원 진위랜(金玉連) 원장은 "중국에서 가장 잘 알려진 한국의 제약회사가 북경한미약품"이라며 "한미약품의 기술력과 R&D 비전은 글로벌 경쟁력을 갖기에 충분하다”고 밝혔다. 한편, 중국 전역에서 활동하는 영업사원과 R&D 인력을 포함 총 1300여명이 근무하는 북경한미약품은 올해 상반기에만 3억 5900만 위안을 달성하며 연평균 30%대의 높은 성장률을 이어가고 있다. 북경한미약품은 연구개발에서부터 생산, 영업 등 제약업에 필요한 전 분야를 수행할 수 있는 중국 내 독자적인 제약회사로 발돋움했으며, 2020년까지 중국 6천여개 제약사 중 20위권 진입을 목표로 하고 있다.

이권구 2012.09.06
산업 /

한올바이오파마, 화장품 사업 본격 시동

한올바이오파마가 화장품 시장에 본격 나섰다. 6일 회사 측에 따르면 지난해 ‘젤’ 타입의 피부보습 화장품인 ‘아토홍겔’을 자체 개발해 출시했던 회사는 제품용기와 용량 등을 새롭게 리뉴얼하고 판매처를 확대하는 등 본격적으로 화장품 시장에 진출했다. 새롭게 리뉴얼한 ‘아토홍겔’은 가격변동 없이 기존 30g 용량을 40g으로 늘리고, 제품용기도 프리미엄 보습제인 제품 성격에 맞춰 고급스럽게 바꾸었다. 아토홍겔은 비타민B12 (아데노실코발라민)을 포함하고 있다. 한올은 특허 받은 기술인 리포좀 기술로 불안정한 비타민B12를 리포좀에 봉입하는데 성공해 화장품 개발에 적용했다. 또 최대한 빛의 노출을 차단하고자 알루미늄 증착 용기를 사용했다. 지난 3월부터 5월까지 만1세부터 12세의 유소아 22명을 대상으로 진행한8주간의 ‘아토홍겔’ 인체적용테스트 결과 피부수분 함유량은 2.8배 증가 했으며, 수분손실량도 ‘아토홍겔’ 사용 후 절반으로 줄어드는 결과를 얻어 피부건조증에 효과가 있음을 확인했다. 한올 관계자는 “지난해 출시 이후 피부 건조증과 가려움증에 효과가 높다는 입소문이 퍼지면서 판매처를 묻는 문의가 많았다. 보습제로 국부가 아닌 전신에 사용하기 위해 용량이 좀 더 많았으면 좋겠다는 의견도 많아서 금번에 새롭게 리뉴얼하게 되었다” 라고 금번 출시 배경에 대해 설명했다. 한올은 제품 판매처를 기존의 피부과와 소아과 등 병의원에서 온라인과 홈쇼핑으로 확대할 방침이다. 회사는 소비자 접점을 늘리기 위한 체험 이벤트도 적극 전개할 계획으로, 우선 무료 샘플 증정 이벤트를 진행한다. 한편, 한올이 이번 화장품에 적용한 리포좀 기술은 한국과 러시아, 호주, 싱가포르, 남아프리카공화국, 캐나다, 말레이시아 등 7개국에서 특허를 받았다.

이권구 2012.09.06

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