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정책34개 지방의료원 의약품 결제기일, 평균 1년 넘어지방의료원들도 의약품 대금 결제를 제 때 하지 않는 것으로 나타났다. 보건복지위원회 남윤인순의원(민주당)이 보건복지부로부터 제출받은 '지방의료원별 의약품 대금지급 회전기일' 자료를 분석한 결과, 34개 지방의료원의 2011년 의약품 대금지급 평균 결제기일은 388.3일 이었다.180일 이내에 결제하는 곳은 8개에 불과했으며, 34개 의료원 중 22개가 300일을 넘긴 뒤에야 의약품 대금을 결제하는 것으로 나타났다.삼척의료원은 960일, 강릉의료원은 930일로 회전 기일이 가장 길었다.(3년 연속) 속초와 영월 의료원도 각각 780일, 750일에 달했다. 남윤인순 의원은 “지방의료원의 연간 의약품 정구액은 150~200억 규모인데, 대부분 지방의료원의 의약품 결제기일이 300일을 넘기는 것은 의약품 공급업자에 대한 과도한 부담으로 이어지고 이는 관련 산업의 발전을 저해할 수 있다”고 지적했다. 또한 “결제기일을 연장해 주는 대가로 의약품을 비싸게(상한가 또는 이에 근접한 가격) 구입하여 청구하는 관행이 있을 수 있다”며 “이러한 관행은 개별 의료원에게는 이익일지 모르나 건강보험재정과 환자에게는 부담으로 돌아가기 때문에 조사와 개선이 필요하다”고 지적했다.최재경 2012.10.19
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정책발기부전치료제 성분 넣은 건강기능식품 판매·유통업자 적발식품의약품안전청 부산지방청은 발기부전치료제 성분이 함유된 건강기능식품을 유통·판매한 전모씨(남, 70세) 등 3명과 이들에게 발기부전치료제 함유 원료를 공급한 이모씨(남, 70세)를 각각 '건강기능식품에관한법률'및 '식품위생법'위반 혐의로 부산지방검찰청에 불구속 송치했다고 19일 밝혔다. 조사결과, 전모씨는 2011년 12월부터 2012년 8월까지 인터넷 쇼핑몰 및 전화권유 등을 통해 발기부전치료제 성분이 함유된 건강기능식품인 '징코란 3만 4,380캡슐 시가 1억 5,680만원 상당을 성기능 개선에 효과가 있는 것처럼 광고해 판매했다. 검사결과 징코란에서는 1캡슐당 발기부전치료제성분인 실데나필이 25mg 검출됐다. 전모씨외 권모씨(남, 47세) 및 조모씨(남, 54세)는 각각 '징코란' 제품을 임의로 분할 포장하고 자신이 운영하는 인터넷 쇼핑몰을 통해 발기부전치료제 성분이 함유된 건강기능식품을 판매해 온 것으로 드러났다. 전모씨 등 3명에게 발기부전치료제 성분이 함유된 '징코란' 공급한 이모씨는 자신의 사무실에서 식품에 사용할 수 없는 마황, 삼지구엽초, 야관문 등에 실데나필 성분을 섞은 분말원료를 건강기능식품전문제조업체에 보내 제품 생산을 위탁한 것으로 조사됐다. 부산식약청은 위반업체를 관할 행정기관에 처분 요청하고, 앞으로도 건강기능식품에 의약품 성분을 섞어 판매하는 행위에 대해서는 강력하게 단속해 나갈 것이라고 밝혔다. 또 소비자는 성기능 개선에 효과가 있는 것처럼 과대 광고하는 식품 등은 불법 의약품성분이 함유되었을 가능성이 높으므로 구입을 자제하여 줄 것을 당부했다.김용주 2012.10.19
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정책'아시아 보건의료 및 건강보험의 성과관리' 국제연수건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 OECD 대한민국정책센터 및 한국보건복지인력개발원과 공동으로 아시아 5개국 보건전문가를 대상으로 21일부터 7일간 ‘아시아 보건의료 및 건강보험의 성과관리’를 주제로 서울과 오송에서 국제연수프로그램을 개최한다. 이번 연수프로그램에는 중국, 말레이시아, 필리핀, 베트남 및 몽고의 보건의료전문가 12명이 참여한다. 김윤 심사평가연구소 소장을 비롯한 전문강사진들이 진료비 심사, 의료의 질평가 및 약제관리와 관련한 강의와 토론을 하고, 특별강의로 국제보건기구 서태평양사무소의 수케(Xu Ke) 박사가 ‘전국민 건강보험의 관리’에 관해 발표한다. 연수프로그램 참가자 또한 자국의 보건의료제도 운영경험의 발표를 통해 아시아 국가들이 공통적으로 맞이하고 있는 보건의료 현안 및 미래 발전방안에 대한 심도 깊은 논의도 이루어 질 예정이다. 연수 마지막 이틀간은 보건의료 유관기관 및 병원 방문을 통한 현장학습이 진행될 예정이다. 아울러 ‘아시아 보건의료 및 건강보험의 성과관리’ 연수프로그램은 한국 건강보험제도의 효율적 운영에 관한 경험과 지식을 공유하고자 하는 아시아국가 전문가들의 방문 증가에 따른 체계적이고 전문적인 연수프로그램 개발의 필요성을 반영한 것으로, 향후 아시아국가의 보건의료제도 성과제고 및 연대강화에 기여할 것으로 기대하고 있다.최재경 2012.10.19
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병원·의료수원시약사회 자선다과회열고 소외계층돕기 성금 조성수원시약사회(회장 김영후)는 사회참여위원회 주관으로 지난 17일 '제9회 사랑실천을 위한 자선다과회'를 개최했다. 이날 행사에는 김현태 경기도약사회장, 최유천 건강보험심사평가원수원지원장, 이태형 국민건강보험공단 경인지역본부장을 비롯해 긱 지역 약사회장, 건강보험공단, 지사장, 관내 4개구 보건소장 등 내외빈이 참석했다. 김영후회장은 인사말을 통해 "경제가 어려울수록 가장 고통 받는 사람들이 사회적 약자인 경제적, 문화적 소외계층이고 사회적 소외계층이 늘어나면 우리주변이 어수선할 수밖에 없다"며 "그런 만큼 금년도 자선다과회의 성금은 아주 긴요하게 쓰여 질 것이다"고 말했다 한편, 수원시약사회의 사회봉사활동은 '자선다과회'와 '1반 1시설 후원사업', '사랑 나눔 송년음악회'가 있다. 자선다과회성금 1000여만원과 1반1시설 후원성금으로 2200여만원이 집행되었고, 사랑 나눔 송년음악회는 12월1일경기도문화의전당에서 열릴 예정이다.김용주 2012.10.19
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산업 /보령제약 김은선 회장 APSMI 회장 선임보령제약 김은선 회장이 APSMI(아ㆍ태지역 대중약협회/Asia-Pacific Self Medication Industry) 회장으로 선임됐다. APSMI는 오늘(19일) 서울 COEX에서 회원국 관계자 100여명이 참석한 가운데 총회를 열고 보령제약의 김은선 회장을 2대회장으로 선임했다. 김은선회장은 이날 회장수락 연설에서 “세계의약품 시장에서 한국을 비롯한 아태지역의 역할과 책임이 커지고 있는 만큼 더 많은 국제 교류와 협력을 통해 자기 건강관리 능력 증진과 대중의약품(OTC)산업의 발전을 위해 기여하겠다”고 밝혔다. APSMI는 WSMI(세계대중약협회/World Self Medication Industry) 산하협회로 지난 2010년 11월 상호 정보공유 및 이해를 통해 대중의약품(OTC) 시장과 산업의 발전을 목표로 설립됐다. 현재 일본 도쿄에 사무국을 두고 있으며 우리나라를 비롯해 중국, 일본, 대만, 태국 등이 참여하고 있으며 김회장은 APSMI 설립과 동시에 협회 부회장으로 활동해 왔었다.함택근 2012.10.19
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병원·의료고양시약사회 '카운터약국 간담회' 열어고양시약사회 (회장 함삼균)는 지난 11일, 16일, 18일 3일간에 걸쳐 관내 전문무자격자 고용약국 대표약사 간담회를 개최했다. 시약사회는 약국위원회(부회장 현석국, 위원장 김은진)의 사전조사를 통해 관련 약국의 전문 무자격자 활동현황을 확보하고 동 약국의 대표약사와 간담회 일정을 수립하는 형태로 척결사업을 진행했다. 함삼균 회장은 전문무자격자 고용약국 대표약사 간담회에서 “약사가 신뢰받지 못하면 의약품 약국외 판매에 정당성을 부여하는 자멸의 길만 열린다”며 전문카운터로 인한 대국민 신뢰 하락은 결코 있어서는 안될 일임을 천명했다. 한편 관련약국은 규모가 큰약국에서 부터 어쩔수없는 인력난을 호소하며 무자격자를 고용할 수밖에 없다는 약국까지 다양한 현실은 호소하였으나 시약사회 윤리위원회 위원장 안성남위원장은 “작은 시작이 결국 공멸로 이어진다”며 회원들에게 대국민 신뢰 회복을 촉구했다. 간담회에 참석한 회원은 고양시 지역 6개약국 대표약사로 이의없이 약사법위반 행위를 시인하고 약국관리에 만전을 기하기로 했다. 현석국 부회장은 “최근 팜파라치의 기승도 이러한 약국의 약사법위반행위에서부터 시작된 현상이며 약국의 경영 악화로 가족의 생계형 적발도 늘어나는 추세라 안타깝다”며 약국관리를 철저히 해 줄 것을 당부했다. 한편 시약사회는 지난 2012년 4월 연수교육시 ‘아름다운약속 시즌2’를 타이틀로 전문무자격자 고용을 근절하겠다는 전회원의 서명운동이 전개된바 있으며, 이후 수차례 약국내 전문무자격자 척결사업을 시행하였으며 현재 대부분의 약국이 전문무자격자를 퇴사시키고 철저하게 약국을 관리하고 있다.최재경 2012.10.19
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병원·의료강서구약사회, 경찰서에 위문품 전달강서구약사회는 그간의 노고와 감사의 뜻을 담아 강서경찰서에 위문품을 전달했다. 강서구약사회(회장 이종민)는 18일 3시 '제67회 경찰의 날'(10월 21일)을 맞이해 그간 지역의 치안질서 유지에 수고하는 강서경찰서(서장 장경석)를 방문해 박카스 20박스를 전달하고 그간의 노고에 감사와 격려의 뜻을 전했다. 특히 이날은 제9회 전국경찰 축구대회에서 서울경찰청 대표로 출전한 강서경찰서 축구단이 우승의 영광을 안아 함께 축하했다. 이날 전달식에는 회장을 비롯한 김선영, 임성호부회장, 이명아 약국위원장이 함께 참석했다.최재경 2012.10.19
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병원·의료의약사 불법행위 맞고발 사태 확산전국의사총연맹의 약국 몰래카메라 촬영 행위 피해를 입은 해당 지역 약사회들이 맞대응을 선언하고 나섰다. 최근 전국의사총연맹은 몰래카메라를 동원해 약국들의 무자격자 의약품 판매 행위 등을 촬영한 후 해당 지역 보건소 등에 고발조치를 취했다. 전국사총연맹에 의해 고발조치를 당한 약국들은 송파구와 경기 성남지역으로 파악되고 있다. 해당 지역 약사회는 전의총의 고발 조치에 강력 반발하며 맞대응을 선포한 상황이다. 경기성남시약사회는 그동안 확보한 의료기관의 불법행위를 18일 지역 보건소에 고발조치했다. 간호조무사에 의한 원내 조제행위, 표시기재 위반 등 약 80여곳 의료기관의 불법행위를 고발조치한 것이다. 송파구약사회도 전국의사총연맹의 약국 불법 행위에 대해 강력 경고하고 나섰다. 의사사회에 만연한 리베이트 수수 등 불법행위에 대해 자정 노력없이 상대 직역을 흠집내려는 파렴치한 행동을 중지할 것으로 촉구하는 성명서를 발표한 것. 특히 송파구약사회는 앞으로 동원할 수 있는 수단과방법을 통해 전면 대응하겠다는 방침을 밝혔다. 의사들들의 불법행위를 조사한 후 맞고발 하겠다는 의지가 포함된 것이다. 전국의사총연맹의 약국 몰래카메라 촬영행위가 의약계간의 불법 행위 맞고발 사태로 확산되고 있는 상황이다.김용주 2012.10.19
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병원·의료텃밭에서 높은 지지, 다른 지역으로 이어질까?12월 진행되는 대한약사회장 선거를 앞두고 조찬휘 예비후보는 서울과 충북에서, 구본호 예비후보는 대구와 울산에서 비교적 높은 지지를 받는 것으로 조사됐다. 권태정 건강보험심사평가원 상임감사를 포함해 조찬휘·구본호·김대업·김대원·박인춘 등 모두 6명의 예비후보를 대상으로 진행한 이번 여론조사에서는 각 예비후보가 사실상 텃밭에서는 비교적 높은 지지도를 기록했지만 그렇지 않은 지역에서는 백중세를 보였다. 12월 13일 판가름나는 대한약사회장 선거를 앞두고 약업신문이 2차로 진행한 여론조사의 지역별 판세를 살펴봤다. ◇ 서쪽은 조찬휘, 동쪽은 구본호 ? 전체 지지도 1위를 기록한 조찬휘 예비후보는 서울을 비롯해 충북과 경기 지역에서 비교적 높은 지지도를 기록했다. 조찬휘 예비후보는 서울에서 17.9%의 지지도를 기록한 것을 비롯해 고향인 충북에서는 20.7%의 높은 지지를 받았다. 또, 경기에서는 6.9%로 김대원 예비후보는 조금 앞섰으며, 전남에서도 8.1%로 다른 예비후보 보다 높은 지지도를 기록했다. 구본호 예비후보는 대구와 울산에서 높은 지지를 받았다. 구 예비후보는 대구에서 53.6%의 지지도를 기록한 것을 비롯해 울산에서는 35.7%의 지지를 받으며 1위를 기록했다. 또, 경북(15.65) 지역과 전북(10.5%)에서도 다른 예비후보를 앞서는 것으로 조사됐다. ◇ 경남 김대업, 대전 박인춘 김대업 예비후보는 경남에서 지지도 1위를 기록했다. 김 예비후보는 경남에서 16.0%의 지지도를 기록하며 2위인 구본호 예비후보(14.0%)를 근소한 차이로 앞섰다. 또, 울산과 부산에서도 선두권과 차이를 좁히며 높은 지지도를 기록했다. 박인춘 예비후보는 대전에서 높은 지지도를 보였다. 박인춘 예비후보의 대전 지지도는 15.2%로 조찬휘 예비후보(12.1%) 보다 조금 높았다. 권태정 예비후보는 서울과 광주에서 비교적 선전한 것으로 조사됐으며, 김대원 예비후보는 경기도에서 높은 지지도를 보였다. ◇ 무응답률 충남·광주 최고 이번 여론조사에서 지지도를 결정하지 못했다는 무응답 비율은 지역별로 충남이 90.6%를 기록해 가장 높았으며, 광주가 84.8%로 뒤를 이었다. 또, 전남이 83.8%로 전북이 81.6%로 충청과 호남 지역의 비율이 비교적 높았다.반면 울산 28.6%를 비롯해 대구 39.3% 경남 56.0% 등 영남권에서는 비교적 높은 응답률을 기록했다.성별로는 남성(69.5%) 보다는 여성(75.8%)의 무응답률이 높은 것으로 조사됐으며, 연령별로는 대체적으로 젊을수록 무응답률이 높은 것으로 파악됐다. ◇ 조찬휘 서울, 권태정 대구 권태정 예비후보와 김대원, 조찬휘 등 3명의 야권 후보만을 대상으로 대결에서는 조찬휘 예비후보가 두각을 보였다. 조찬휘 예비후보는 대구와 경북 등 일부 지역을 제외한 거의 대부분의 지역에서 권태정 예비후보와 김대원 예비후보를 앞서는 것으로 조사됐다. 서울에서 24.2%의 지지도로 2위권과의 격차를 키웠으며, 울산(35.7%)을 비롯해 제주(27.3%)와 충북(24.1%)에서도 압도적 지지도를 기록했다. 반면 권태정 예비후보는 대전에서 15.2%를 기록해 조찬휘 예비후보를 앞섰으며, 대구에서도 12.5%의 지지도로 다른 예비후보를 앞서는 것으로 조사됐다. 특히 인천(17.9%)과 전북(10.5%), 강원(7.4%)에서는 조찬휘-권태정 예비후보가 같은 지지도를 기록해 백중세를 보였다. 한편 연령별 지지도와 성별 지지도에서는 조찬휘 예비후보가 모두 1위를 기록했다. ◇ 울산-부산 백중세 구본호 예비후보와 김대업, 박인춘 등 집행부 후보간 대결 구도에서는 구본호 예비후보가 1위를 기록했다. 구 예비후보는 대구에서 57.1%로 압도적인 지지도를 기록한 것을 비롯해 인천 23.1%, 경남 20.0%의 지지도를 보이며 선두권을 유지했다. 김대업 예비후보는 충북과 강원에서 선전했다. 충북에서는 17.2%의 지지도로 다른 예비후보와 상당한 격차를 유지했으며, 강원에서도 14.8%로 비교적 높은 지지도를 기록했다. 박인춘 예비후보는 제주에서 18.2%를 기록하며 선두를 형성했고, 대전에서도 15.2%로 구본호 예비후보를 앞서는 것으로 조사됐다. 울산과 부산은 구본호-김대업 예비후보간의 경합지역으로 분류됐다. 울산은 구본호-김대업 예비후보 모두 28.6%의 지지도를 기록했으며, 부산도 9.1%로 같은 지지도를 기록했다.임채규 2012.10.19
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산업 /성장 저하 부작용 여드름약 “많이도 팔렸네”이번 국정감사에서 지적받았던 이소트레티노인(isotretinoin)성분의 여드름치료제에 대한 소아청소년 처방에 주의가 요구되고 있다. 민주통합당 이언주 의원은 16일 열린 건강보험심사평가원 국정감사에서 민주통합당 이언주 의원은 이소트레티노인(isotretinoin)성분의 여드름치료제가 12세이하 소아청소년에게 무분별하게 처방되고 있다고 지적했다. 이 의원은 이소트레티노인(isotretinoin)성분의 여드름치료제로 대표적인 로슈의 ‘로아큐탄’의 경우, 지난 2009년 6월 부작용 소송의 비용부담 등을 이유로 ‘로아큐탄’을 미국 시장에서 철수시켰지만, 한국로슈는 여전히 국내시장에서 판매를 지속하고 있고, 현재 15개 국내제약사가 41개 품목의 복제약들을 생산 유통 중이라고 지적했다. ‘로아큐탄’ 등은 2010년부터 2012년 상반기까지 5,887만원, 약 17만 개가 12세 미만 소아에게 처방된 것으로 지적됐다. 이소트레티노인제가 2011년 처방된 품목수와 공급된 금액을 살펴보면, 한국 로슈 '로아큐탄' 26,728개가 판매돼 27억1천8백만원의 매출을 얻었으며 한미약품 '이소티논연질캡슐'은 34,291개가 판매 돼 12억4천1백만원의 매출을 얻었다. 메디카코리아 '니메겐10mg/20mg'은 1,791개 판매, 11억5천7백만원의 수익을 얻었으며 동아제약 '아크날'은 1,478개가 판매돼 9억2천4백만원의 수익을, 대웅제약 ‘아큐네탄’은 3,812개가 판매돼 8억8천8백만원의 매출 수익을 얻은 것으로 나타나 소아청소년에 대한 복용주의에 대한 주의가 요구되고 있다. 이소트레티노인제제에 대한 식약청의 ‘사용상의 주의사항’을 살펴보면 ‘이 약은 사춘기 전 여드름에 사용하지 않으며 12세 미만의 소아에게 권장되지 않는다’라고 표기돼 있다. 또, ‘12~17세 소아에는 신중히 투여해야 한다. 특히 대사성 또는 구조적 골질환의 병력이 있는 환자의 경우 더욱 주의를 요하며 청소년에게 배통(등이 아픈 증세)을 빈번하게 유발시키고, 고용량 장기간 투여 시 조기골단폐쇄를 일으켜 키가 안 크는 등 소아의 정상적인 성장·발달에 안 좋은 영향을 줄 수 있다’는 주의사항이 기재돼 있다.최재경 2012.10.19
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정책올해 정밀약사감시 결과 삼진 등 14곳 부적합올해 초 50여개 의약품제조업소를 대상으로 실시한 GMP정밀약사감시에서 모두 14곳의 회사가 부적합 판정을 받았다. 부적합 판정을 받은 곳은 미래제약, 바이넥스, 비티오제약, 삼성제약공업, 삼진제약, 씨티씨바이오, 아주약품, 알파제약, 영풍제약, 일화, 테라젠이텍스, 한국유니온제약, 한불제약, 한화제약(가나다순) 등이다. 식약청이 김용익 의원에게 제출한 자료에 따르면, 휴업이나 이전으로 약사감시를 실시할 수 없었던 2개소를 제외하고 총 51개 회사를 대상으로 실시한 정밀약사감시에서 적합 판정을 받은 곳은 37곳, 부적합 판정을 받은 곳은 14곳으로 전체의 26.42%를 차지하고 있다. 이번에 이뤄진 정밀약사감시는 지난 3월 21일부터 7월 13일까지 한 업체당 3일 가량이 소요됐다. 대상은 완제의약품 제조업체 중 최근 2년간 GMP 사전 실태조사 이력, 의약품동등성 심사 이력, 행정처분 이력, 생동성의약품 허가 현황 및 수탁제조 현황 반영해 선정했다. 휴업 중인 한국휴텍스제약과 이전 중인 넥스팜코리아 등은 대상에서 제외됐다. 이번 약사감시는 ▲수탁품목 관리 적정 여부 ▲내용고형제 제조 및 품질관리(GMP)에 관한 사항 ▲생동의약품(내용고형제) 3품목 선정 ▲생산실적, 제형, 최근 2년간 행정처분 이력, 회수이력, 사전GMP 실사 이력 등을 점검했다. 위반 내역을 살펴보면 밸리데이션 규정 위반이 가장 많았고 기록서 기재 오류, 안정성시험 미실시, 표시기재사항 위반, 제품에 대한 기준이나 시험방법 미보고 등을 위반한 사례들이 적발됐다. 한편, 이번 정밀약사감시에서 부적합 판정을 받은 제약사들 중 1개 업체를 제외하고 거의 대부분이 지난 2008년 사실상 폐지된 GMP차등평가제에서 모두 C등급 이하의 낮은 등급을 받았던 것으로 조사됐다. 김용익 의원은 이를 근거로 "4년간 진행된 GMP차등평가를 지속적으로 유지하고, 그 결과를 바탕으로 제약업계 구조조정을 유도했다면 제약사들이 R&D에 투자를 많이 했을 것이며 제네릭 의약품 마케팅에만 치중하는 일은 생기지 않았을 것"이라고 주장했다.이혜선 2012.10.19
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정책마약류 관리 대책 요구, 실명 거론 제약 '수난'식약청 국정감사가 18일 마무리 됐다. 식품과 의약품 등 생활과 밀접한 품목들의 허가 및 관리 등을 담당하는 부처답게 의원들의 날선 질의가 이어졌다. 그 중 언급이 가장 많이 된 분야는 단연 마약류 관리상 허점이었다. 이언주, 이목희, 민현주, 최동익 의원 등 다수의 의원들이 우유주사로 불리는 프로포폴로 촉발된 마약류 관리상 허점을 집중 질타했다. ◆마약류 관리 여전히 '뜨거운 감자' 다수의 의원들은 프로포폴 등 마약류 관리 허점을 차례로 질타했다. 민현주 의원은 마약류 관리를 위반한 병의원들이 1개월 이상의 행정처분을 받아도 과징금으로 갈음하고 계속 영업을 진행하고 있는 점을 지적했다. 현행 '마약류 관리법' 시행령에 의하면 마약류취급의료업자의 경우 취급업무정지를 1개월 받아도 1일 당 3만원, 90만원이면 갈음이 가능하다. 따라서 지자체가 행정처분을 내려도 실효성이 없다는 문제를 제기했다. 이언주 의원은 마약류 관련 문제가 사회적으로 심각한데도 이에 대한 보건당국의 올바른 정보를 알리기 위한 홍보예산이 턱없이 부족함을 지적했다. 복지부와 식약청의 마약류 중독 예방 홍보 예산은 지난 2011년도의 경우 식약청이 의료용 마약류 폐해 홍보비로 1억7,500만원, 복지부가 치료보호 자의입원 홍보 예산으로 1억원을 편성했는데 TV광고 한번에 불과한 예산으로 부족한 홍보의식을 질타했다. 최동익 의원은 최근 소위 우유주사라 불리는 프로포폴로 인한 각종 사고가 심각한 사회문제로 대두되고 있음을 다시 한번 지적하고 식약청이 제대로 된 관리감독을 하고 그에 따른 강력한 단속을 해야 했다고 지적하며 강도 높은 단속과 처벌대책을 마련할 것을 주문했다. 이목희 의원은 병의원과 약국에서 발생하는 마약류 도난분실 비율을 들며 관리 대책 강화를 주문했다. 마약류 도난 분실은 병의원이 전체의 43.9%, 약국이 29.8%를 차지해 의료기관 및 약국에서의 사고가 많은 것으로 나타났다. ◆위해의약품 회수율 '낮다, 낮아' 위해의약품 회수율이 낮은 점도 식약청 국감에서 지적됐다. 김현숙 의원과 남윤인순 의원은 공통적으로 위해의약품의 회수율이 저조한 점을 지적하며 대책 마련을 촉구했다. 김현숙 의원은 최근 5년간 위해의약품으로 지정된 49개 의약품 중 10% 미만으로 회수 및 폐기된 제품만 31개이며 4개 제품은 아예 회수량이 없다고 밝혔다. 이런 위해의약품들이 유통돼 국민 건강에 위협이 됐다는 지적이다. 김현숙 의원은 "국민들에게 위해의약품의 정보를 제공하여 건강을 보호하고 알권리를 보장하는 것이니 만큼 구체적이고 실효성 있는 변화가 필요하다”고 지적했다. 남윤인순 의원 역시 "문제가 확인된 이후에도 환자가 불필요한 피해(기 조제 및 구매한 의약품 사용)를 당할 가능성이 있으므로 환자 안전 보장이라는 차원에서 이를 보완하기 위한 조처가 필요하다"고 지적했다. ◆의약품, 제약사 실명거론 '수난시대' 이번 식약청 국감에서는 특정 제약사 혹은 특정 의약품에 대한 거론이 이어졌다. 우선 IPA성분 부작용으로 지적받은 게보린과 사리돈 A. 김성주 의원은 IPA 성분의 부작용 보고사례가 해마다 증가하는 사실을 지적하며 식약청이 일반의약품인 IPA 의약품을 의사의 처방을 받는 전문의약품으로 바꾸거나, 최소한 의약품 포장지에 <만 15세 미만 아동․청소년 복용금지>라는 경고문구를 확실히 보이게 표기하도록 명령해야 한다고 주장했다. 여기서 난데 없이 식약청이 김성주 의원실에 제출한 부작용 보고사례에서 허가는 받았지만 출시한 적은 없는 게보린S의 부작용 보고사례 건수가 보도자료에 표기되는 일이 발생했다. 게보린S는 삼진제약이 지난 1988년 IPA성분을 제외하고 허가를 받은 제품이다. 2008년 허가를 취하하고 지난 2011년 11월 다시 허가를 받았지만 시판된 적은 없다. 시판된 적도 없는 제품의 부작용 사례가 자료에 표기된 것이다. 이는 이지드러그에 부작용 사례를 보고하는 과정에서 보고자가 입력을 실수하며 발생한 해프닝으로 밝혀졌다. 자료에 대해 명확한 설명을 하지 않고 오해할만한 자료를 제출한 식약청에 1차, 이를 제대로 확인하지 못한 의원실에 2차 실수가 있는 것으로 보인다. 다만, 이번 국감에서 정부 부처 및 산하 기관들이 잘못된 자료를 의원실에 전달하는 일이 몇 차례 발생했기 때문에 마지막 남은 24일 종합국감에서 이 부분에 대한 의원들의 지적이 필요해 보인다. 또한 바이엘헬스케어의 말기 간암치료제 넥사바의 저조한 치료반응도 최동익 의원에 의해 지적이 됐다. 김용익 의원은 백신 제조 핵심 기술인 세포주 배양 위탁업체인 바이넥스의 자질에 대해 문제를 제기했다. 행정처분을 15차례나 받고도 지경부가 민간위탁업체로 선정하고 복지부가 혁신형제약기업으로 선정한 것은 문제라는 지적이었다. 이날 국감에서 실명이 거론된 제품과 해당 제약사들은 놀란 가슴을 쓸어내려야 했다. ◆이희성 청장, '설명하기 힘드네~' 이날 국회의원들의 질의가 이어진 가운데 이희성 청장은 의약품 재분류 및 안전상비약의 용량과 인육캡슐 단속, 바이넥스 자질 논란 등에 대해 답변과 설명을 해야 했다. 이희성 청장은 신경림 의원이 지적한 안전상비약 타이레놀의 하루치 복용량 축소 검토에 대해 "하루치 복용량 축소 방안을 검토해보겠다"라는 답변을 했다. 인육캡슐 단속을 미리 알려 적발건수가 0이었다는 김성주 의원의 지적에 "앞으로 시정하겠다"라고 답변했으나 김성주 의원은 "왜 단속계획을 미리 알렸는지 그 과정에설명을 해대해 자료를 제출하라"고 요구해 의원실에 자료를 제출해야만 하게 됐다. 그러나 올 여름 사회적으로 가장 논란이 된 의약품재분류에 대해서는 식약청의 판단이 옳았다는 점을 고수했다. 문정림 의원은 "의약분업 이래 첫 이뤄진 대대적인 재분류였는데 나름대로 복 식 의견 수렴 과정 다양한 의견 구한 것은 인정하지만 경실련과 녹소연이 요구한 17개 품목 재분류가 진행됐을 때만 해도 전문가가 배석해 5차례 논의가 있었던 것과 달리 500여품목이 넘는 이번 재분류는 단 2회만에 결정이 났다"면서 " 전문가 의견을 왜 받지 못했는가. 시기가 중요했나"라며 절차상의 문제 등을 따져 물었다. 이희성 청장은 "각 학회에 충분한 의견을 듣고 1차 공시를 했고 언제든지 열람을 하도록 했기 때문에 문제가 없다. 또한 복지부에서도 각계 의견을 듣고자 장관 주최로 15개 가량의 여러 단체의 의견을 모았다. 전문가의 의견을 듣고 언제든지 열람하고 공시했기 때문에 의견 수렴에 대해 절차상 하자가 있다고 생각하지 않는다"고 잘라 말했다. 또한 "각계 의견을 수렴한 결과 하나씩 조율하면서 첨예하게 대립하는 품목 28개에 대해서는 우선 일주일간의 시간을 주고 충분히 검토할 시간을 줬다. 때문에 2차 때는 충돌하는 품목 위주로 진행 하다보니 결과가 빨리 나온 것"이라며 "그대로 재분류를 시행할 것"이라고 말했다. 문정림 의원이 "절차상에 문제가 있다는 점을 말하는 것"이라고 재차 지적하자 이희성 청장은 "중앙약심 각 위원들의 구성 문제는 식약청이 자료를 주고 복지부 장관이 구성해서 운영했다. 적법하고 적절하게 구성된 위원회가 심의를 했다고 말씀드릴 수 있다"며 식약청의 입장을 고수했다.이혜선 2012.10.19
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병원·의료성남시약사회, 관내 80개 의료기관 보건소 고발성남시약사회가 지역내 80개 의료기관을 불법행위로 보건소에 고발했다. 성남시약사회(회장 김범석)는 18일 관내 80개 의료기관을 의료법 및 약사법위반 등 불법행위로 각 구 보건소에 고발 민원을 공식 접수했다고 밝혔다. 위반 행위별로는 △명칭표기등 표시기재 위반 등 67개소 △정신과등 원내조제의원 무자격자 조제 11건 △전문병원 등 허위광고 2건 등 총 80건이다. 특히 시약사회는 명칭표기 위반의 경우 일반의가 진료하는 의원임에도 불구하고 마치 전문의가 진료하는 것처럼 오인하게 끔 표기하는 사례가 대다수라고 밝혔다. 이는 명백한 국민 ‘기망행위’로 의료계의 뿌리깊은 병폐라고 꼬집었다. 병,의원을 이용하는 환자들은 해당의사에 대한 정보 접근이 거의 전무한 상태에서, 의사들이 명칭표기를 교묘히 눈속임할 경우 속아넘어갈 수밖에 없는 실정이다. 이같은 폐단을 막기 위해 의료법에는 의료기관 명칭표기의 경우 글자배열 순서와 크기, 위치까지 명확히 규정하고 있으며, 연락처 등을 제외한 기타 불필요한 어떠한 표기도 허용치 않고 있다. 이는 환자들이 혼란을 겪지 않도록 정확한 정보를 제공하란 취지다. 정신과 등 원내조제 의원의 경우는 무자격자 조제가 도를 넘었다는게 시약사회 주장이다. 또 허가받지 않은 전문병원 등을 포함한 병·의원의 허위 과장 과대광고도 만연한 실정이라고 밝혔다. 한편, 성남시약사회는 지난해 12월부터 현재까지 3차례에 걸쳐 전의총의 몰카 촬영으로 총 100여개 이상의 약국이 고발당했으며, 시약사회차원의 맞고발은 이번이 처음이다. 성남시약사회 관계자는 의료기관 고발조치와 관련해 "직역단체간 고발 ,폭로전은 반대하지만, 상대단체의 비상식적인 행동을 더 이상은 간과할 수 없는 부분이이다"며 "선의의 피해를 막고 회원보호와 자위권 차원에서의 불가피한 선택이다"고 강조했다.김용주 2012.10.19
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글로벌美, 개원의 ‘롬니’ vs. 봉직의 ‘오바마’ 표심교차미국 대통령 선거가 다음달 6일로 임박한 가운데 의사들의 중간표심이 엇갈리는 양상을 보여 실제 득표전에서 미칠 영향에 궁금증이 일게 하고 있다. 나홀로 개원의들의 경우 공화당의 미트 롬니 후보를 상당한 격차로 지지하고 있는 데 비해 병원에서 월급을 받고 일하는 봉직의들은 상대적으로 근소한 차이를 보이면서 민주당 소속의 버락 오바마 대통령을 지지하고 있는 것으로 드러났기 때문. 워싱턴 D.C.에 소재한 의료정보 서비스업체 MDLinx는 지난 10일 공개한 온-라인 설문조사 결과를 통해 이 같이 밝혔다. 이 조사는 이달 첫째주에 총 4,681명의 다양한 전공과목별 의사들을 대상으로 진행되었던 것이다. 조사결과에 따르면 병원에 재직 중인 봉직의들은 10% 이상(47.9% 대 37.0%)의 차이로 오바마 대통령을 선호하고 있는 가운데 13.2%는 아직까지 표심을 정하지 못한 부동층이고, 나머지 1.9%는 제 3의 후보를 지지하고 있는 것으로 파악됐다. 반면 나홀로 개원의들은 58.4% 대 28.6%로 롬니 前 매사추세츠州 주지사를 지지하고 있는 것으로 나타난 가운데 11.7%가 부동층, 제 3의 후보 지지층이 1.3%를 각각 형성했다. 이에 따라 조사대상 의사들의 전체 지지율은 롬니 후보 53.2%(2,488표)·오바마 후보 33.0%(1,544표)로 집계됐다. 부동층이 12.5%, 제 3의 후보 지지층이 1.3%로 뒤를 이었다. 개원의들이 이처럼 롬니 후보를 지지하고 있는 사유는 건강보험 개혁에 따른 급여제도의 변화가 표심의 향배에 영향을 미쳤기 때문으로 분석됐다. 한 예로 암 전문의들의 경우 오바마 대통령의 건강보험 개혁정책이 지속된다면 의사직을 계속 유지할 수 있을지에 대해 의구심을 표시했을 정도. 전체적으로는 “엄청난”(Completely) 영향을 미쳤다가 8.6%, “상당정도”(Mostly) 영향을 미쳤다가 23.5%, “어느 정도”(Somewhat) 영향을 미쳤다가 60.5%로 나타났고, 전혀 영향을 미치지 않았다는 답변이 6.8%로 분석됐다. 전공과목별로 보면 마취과 전문의들의 72%가 롬니 후보를 지지해 오바마 대통령의 12%를 압도적인 차이로 따돌리면서 가장 큰 지지도 격차를 내보였다. 뒤이어 위장병 전문의(롬니 52%·오바마 21%), 심장병 전문의(롬니 51%·오바마 27%)의 순으로 나타났다. 암 전문의들의 경우에도 롬니 후보를 지지하는 비율이 높게 나타났지만, 평균치에 비하면 11% 낮은 수치를 보였으며, 오바마 대통령은 평균치를 1% 웃돌았다. 결국 롬니 36%·오바마 26%의 표심을 형성한 것. 내과 전문의들도 롬니 48%·오바마 29%로 야당후보에 기울이지는 양상을 드러냈다. 경력을 기준으로 살펴보면 5년 이내의 젊은 의사들은 롬니 후보에 대한 지지도가 훨씬 낮게 나타났지만, 상당수가 여전히 부동층이거나 특정한 지지후보를 밝히지 않아 궁금증이 더하게 했다. 한편 응답자들 가운데 3분의 1 이상은 이번 조사결과가 지난 3일 콜로라도州 덴버에서 열렸던 첫 번째 후보자 TV 토론으로부터 큰 영향을 받았다는 데 동의했다. 이들 중 롬니 후보 지지자는 57%였으며, 오바마 대통령 지지자는 20%로 조사됐다. 18.5%는 TV 토론 이후 롬니 후보에게 표심이 이동했다고 답했으며, 오바마 대통령으로 옮겨졌다는 응답은 1.9%에 불과했다. 그러나 자신의 표심에 전혀 영향을 미치지 않았다는 답변이 78.0%에 달해 단연 우위를 보였다.이덕규 2012.10.19
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정책김용익 의원 "GMP차등제로 제약 구조조정해야"김용익 의원이 폐기된 GMP차등평가제도가 제약업계 구조조정 수단으로 활용될 수 있음에도 2008년 폐지된 데에 문제를 제기하고 나섰다. 김용익 의원은 "같은 성분에 대해 서로 다른 제약회사가 각각 다른 품목으로 의약품을 생산하고 있어 하나의 성분에 수십개의 의약품이 등록되어 있는 실정"이라고 지적했다. 김용익 의원은 "제도적 장치로서 최근까지 가장 강력한 수단으로 여겨졌던 것이 ‘GMP 차등평가제(등급제)"라고 말했다. GMP 차등평가제(등급제)는 식약청이 국내 제약회사의 GMP를 점검해 등급을 매기고 일정 등급 이하를 받은 제약회사나 품목은 시정 또는 자발적 퇴출을 유도하고, 우수한 평가를 받은 제약회사는 약사감시 면제기간 연장 등의 인센티브를 주는 제도다. GMP차등평가는 2005년부터 2008년까지 4회 진행됐고, 그 결과 제약회사별 또는 품목별로 등급이 매겨졌다. 2008년 1월 식약청은 차등평가제를 사실상 폐지했다. 대신 품목별 사전 GMP를 도입해 제품허가 단계에서부터 품목별로 GMP를 평가하고, 기준에 미달하면 허가를 내주지 않는 방식을 채택하고 사후 GMP 관리를 강화하는 방식을 도입했다. 올해 진행된 GMP 정밀약사감시 결과, 51개 업체 중 14개 업체가 부적합 판정을 받았다. 부적합 판정이 난 제약회사에 대해, 식약청이 2005년에 실시한 GMP 차등평가 결과와 비교해 보니 1개 업체를 제외하고 모두 C등급 이하를 받은 것으로 나타났다. 김용익 의원은 "식약청은 차등평가 결과를 제약업계 구조조정의 수단으로 활용하지 않았다"고 지적했다. 이어 "4년간 진행된 GMP차등평가를 지속적으로 유지하고, 그 결과를 바탕으로 제약업계 구조조정을 유도했다면, 이러한 결과가 발생하지 않았을 것"이라고 비판했다. 김용익 의원은 "저렇게 난립돼 있고 GMP방식을 정리 안하니까 계속 구조가 유지되고 큰 회사들이 R&DDP 투자 못하고 제네릭 약값 못내리는거다. 저런 의약산업의 구조를 그대로 두고 어떻게 FTA를 감당하려고 하나 이러면 다망한다"라고 질타했다. 이희성 청장은 "여러가지 방안을 강구해서 의원이 생각하는 방향으로 검토를 해보겠다"고 답했으며 조기원 국장 역시 "선진국화를 위한 기준을 받아들이면서 새로운 제도를 받아들였으나 의원이 지적한 부분이 보다 잘되도록 반영토록 적극적인 검토를 하겠다"고 답변했다.이혜선 2012.10.18
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글로벌FDA 자문위, 중증 고지혈증 치료제 허가권고중증 고콜레스테롤 혈증의 일종으로 알려진 동질접합 가족성 고콜레스테롤혈증 치료제가 빠르면 올해 안으로 FDA의 허가를 취득할 수 있을 전망이다. 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 제약기업 애제리언 파마슈티컬스社(Aegerion)는 FDA 내분비系‧대사系 약물 자문위원회가 찬성 13표‧반대 2표로 로미타피드(lomitapide)에 대해 허가권고 표결을 도출했다고 17일 공표했다. 즉, 동질접합 가족성 고콜레스테롤혈증 치료제 로미타피드를 저지방 식이요법 및 다른 콜레스테롤 저하제들과 병용토록 할 때 나타난 효능과 안전성에 대해 FDA 자문위가 지지하는 결정을 내렸다는 것. 동질접합 가족성 고콜레스테롤혈증은 치명적인 증상을 나타내는 경우가 적지 않은 희귀질환의 일종이다. 여기서 “동질접합”(homozygous)이란 어떤 유전형질에 대해 동형유전자를 갖고 있는 상태를 지칭하는 개념이다. 애제리언 파마슈티컬스社의 마크 비어 회장은 “자문위 결정 덕분에 콜레스테롤 수치를 낮추기 위해 새로운 치료대안을 절실히 필요로 하는 동질접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자들에게 하루빨리 신약을 제공할 수 있는 전기가 마련됐다”며 환영의 뜻을 표시했다. 이에 따라 FDA가 로미타피드에 대해 최종승인 결정을 내릴 때까지 긴밀한 협의를 지속할 것이라고 비어 회장은 덧붙였다. 처방약유저피法(PDUFA)에 따라 FDA가 로미타피드의 허가 여부에 대한 최종결론을 도출할 것으로 예상되는 데드라인은 오는 12월 29일이다. FDA는 자문위 결정을 반드시 수용하는 것은 아니지만, 아무래도 허가권고 결론이 도출되었을 경우 빠른 시일 내에 최종승인으로 귀결될 확률이 크게 높아지는 것이 통례이다. 한편 로미타피드는 미소체(微小體) 중성지방 전달 단백질(MTP) 저해제의 일종에 속하는 1일 1회 복용형 캡슐제이다. 간과 장(腸) 내에 존재하는 미소체 중성지방 전달 단백질은 콜레스테롤과 중성지방을 포함한 리포단백질들의 형성에 중요한 역할을 수행하는 것으로 알려져 있다. 현재까지 FDA의 허가를 취득한 미소체 중성지방 전단 단백질 저해제는 전무한 형편이다. 다만 지난 3월 말 사노피社의 미국 내 자회사인 젠자임社가 동질접합 가족성 고콜레스테롤혈증 치료제 ‘킨암로’(Kynamro; 마이포머센 나트륨)의 허가신청서를 FDA에 제출한 바 있다.이덕규 2012.10.18
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FDA 자문위, 중증 고지혈증 치료제 허가권고
애제리언社 로미타피드 올해안 최종승인 기대
- 이덕규 기자
- 입력 2012.10.18
중증 고콜레스테롤 혈증의 일종으로 알려진 동질접합 가족성 고콜레스테롤혈증 치료제가 빠르면 올해 안으로 FDA의 허가를 취득할 수 있을 전망이다.
미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 제약기업 애제리언 파마슈티컬스社(Aegerion)는 FDA 내분비系‧대사系 약물 자문위원회가 찬성 13표‧반대 2표로 로미타피드(lomitapide)에 대해 허가권고 표결을 도출했다고 17일 공표했다.
즉, 동질접합 가족성 고콜레스테롤혈증 치료제 로미타피드를 저지방 식이요법 및 다른 콜레스테롤 저하제들과 병용토록 할 때 나타난 효능과 안전성에 대해 FDA 자문위가 지지하는 결정을 내렸다는 것.
동질접합 가족성 고콜레스테롤혈증은 치명적인 증상을 나타내는 경우가 적지 않은 희귀질환의 일종이다. 여기서 “동질접합”(homozygous)이란 어떤 유전형질에 대해 동형유전자를 갖고 있는 상태를 지칭하는 개념이다.
애제리언 파마슈티컬스社의 마크 비어 회장은 “자문위 결정 덕분에 콜레스테롤 수치를 낮추기 위해 새로운 치료대안을 절실히 필요로 하는 동질접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자들에게 하루빨리 신약을 제공할 수 있는 전기가 마련됐다”며 환영의 뜻을 표시했다.
이에 따라 FDA가 로미타피드에 대해 최종승인 결정을 내릴 때까지 긴밀한 협의를 지속할 것이라고 비어 회장은 덧붙였다.
처방약유저피法(PDUFA)에 따라 FDA가 로미타피드의 허가 여부에 대한 최종결론을 도출할 것으로 예상되는 데드라인은 오는 12월 29일이다.
FDA는 자문위 결정을 반드시 수용하는 것은 아니지만, 아무래도 허가권고 결론이 도출되었을 경우 빠른 시일 내에 최종승인으로 귀결될 확률이 크게 높아지는 것이 통례이다.
한편 로미타피드는 미소체(微小體) 중성지방 전달 단백질(MTP) 저해제의 일종에 속하는 1일 1회 복용형 캡슐제이다. 간과 장(腸) 내에 존재하는 미소체 중성지방 전달 단백질은 콜레스테롤과 중성지방을 포함한 리포단백질들의 형성에 중요한 역할을 수행하는 것으로 알려져 있다.
현재까지 FDA의 허가를 취득한 미소체 중성지방 전단 단백질 저해제는 전무한 형편이다.
다만 지난 3월 말 사노피社의 미국 내 자회사인 젠자임社가 동질접합 가족성 고콜레스테롤혈증 치료제 ‘킨암로’(Kynamro; 마이포머센 나트륨)의 허가신청서를 FDA에 제출한 바 있다.
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