산업 /
“바이오 임상연구 신속함 보다 단계별 필수 연구가 중요”
바이오의약품의 임상 연구시 신속함보다 중요한 것은 정확한 테이터를 얻는 단계별 필수 연구로 이를 조율하는 위해 수탁연구기관의 경험 사례가 중요하다는 것이 강조됐다. 지난 2일에 세계적인 전임상 CRO인 Huntingdon Life Sciences (HLS) 주최로 서울 JW 메리어트호텔에서 열린 'Biologics Symposium 2012 Korea'가 많은 국내 제약회사와 바이오텍 회사들이 참가한 가운데 성황리에 마쳤다.
이 심포지움은 두 개의 세션으로 나누어서 진행되었는데, 첫 번째 세션에서는 HLS의 바이오의약품 개발 관련 전문가 4인의 연자가 “바이오의약품을 성공적으로 개발하기 위한 7단계” 라는 주제로 호흡기계 염증질환을 치료 목적으로 하는 하나의 monoclonal antibody (단일크론항체) 바이오의약품 프로젝트를 진행하는 연구사례를 발표됐다. 기초연구 단계인 therapeutic biology 단계부터 species selection, tissue cross reactivity, in vivo efficacy, bioanalytical methods, non-clinical safety study design, non-clinical safety study results, clinical studies에 이르기 까지 각 단계가 끝날 때마다 시험의뢰자와 CRO가 의견을 교환해 가면서 연구를 진행해 나가는 과정을 체계적이고 알기 쉽게 보여줬다.
의뢰자는 어떻게든 신속하게 다음 단계로 진입하는 것을 원했지만 CRO는 허가 기관에서 요구하는 데이터를 가지되 과도하지 않으면서도 필수적인 연구는 꼭 진행하도록 자문을 주면서, 각 단계에서 얻어진 시험결과를 토대로 다음 단계로 넘어가기 전에 필요한 시험과 고려해야 할 사항들을 다루고 또한 시험 중에 일어난 이슈를 해결해 나가는 형태로 심포지엄이 진행됐다.
두 번째 세션에서는 국내 항체연구 개발 전문가인 한국생명공학연구원의 박영우 박사가 ‘TMPRSS4 as an anti-metastasis and T2-3A fully human monoclonal antibody’란 주제로 연구사례를 발표했다.
이번 심포지움에서는 HLS의 바이오의약품 개발에 대한 폭넓고 깊은 전문적 지식, 기술과 경험을 바탕으로, 하나의 바이오의약품 개발 프로젝트가 초기 개발 단계부터 임상 단계까지의 사례연구가 발표됨으로써, 국내회사들에게 새로운 테크닉과 프로세스를 발견할 기회를 제공했다.
또한 각 개발 단계에서 고려할 사항들에 대한 접근 방식과 그에 대한 해결 방안을 제시함으로써, 국내회사들이 바이오의약품 개발 목표를 성공적으로 달성하는데 실질적으로 도움이 되는 유용한 정보를 제공했다는 점에서 국내회사들로부터 큰 호응을 얻었다.
한편, Huntingdon Life Sciences (HLS)는 1951년에 영국에서 설립되어 현재 미국과 영국에 1,600 여명의 종업원을 가지고 전세계적으로 제약회사 및 바이오텍회사들에게 전임상시험 서비스를 제공하고 있는 글로벌 CRO로서 현재 한국시장에서는 의약품전문 컨설팅 회사인 이성인터내쇼날 (주)와 독점 에이전트 계약을 맺고 국내회사들에게 전임상시험 서비스를 제공하고 있다. (문의: 02-521-0501)
최재경
2012.11.06