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정책

RFID 부착 의무화 적용, 유통 투명화 가능해 질까

내년 1월 1일부터 ‘의약품바코드와 RFID 태그의 사용 및 관리요령’에 의거 의약품 RFID tag 또는 확장바코드의 선택 사용이 가능하고, 전문의약품에 로트(제조)번호, 유통기한 표기가 의무화된다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구, 이하 심평원)은 그동안 제조 및 수입사를 대상으로 의약품바코드와 RFID 태그 관련 수차례 설명회를 진행해 왔으나, 업계는 여전히 혼란스러운 상황이다. 이에 심평원 의약품관리종합정보센터에서는 지난 11월 30일 열린 설명회 현장에서 참석자들이 질의한 내용 정리해 제도 이해에 참고토록 홈페이지에 공개했다. 주요 질의응답을 내용을 살펴보면 의약품의 오남용을 막기 위해 제조부터 처방까지 관리 강화를 위한 RFID 확산사업을 마약과 향정신성의약품에 우선 적용하는 방안을 지난 10월 복지부와 식약청이 발표해 2013년 마약 및 향정신성의약품에 RFID Tag 부착이 의무화된다. RFID tag 부착 의무화 적용은 유통 투명화가 목적인데 오히려 악의적 사용으로 유통 부정 위험이 더 커지는 것은 아닌가하는 질의도 있었다. 이 질문에 심평원은 RFID tag만으로 의약품 유통 오남용을 예방할 수 없으므로 제품별 matching 가능한 보안코드 삽입 등 위험을 방지하는 대책이 마련될 것이라고 답했다. RFID tag를 사용하고 있는 제약사는 내년 1월부터 일 보고는 아니지만 수시 보고를 해야 한다. RFID tag 부착 제약사는 2013년 1월부터 출고전(배송전) 의약품의 일련번호, 로트번호, 최대유통일자를 일자별로 의약품정보센터로 수시 보고해야 하며, 공급업체는 의약품정보센터에 접속해 이 정보를 제공 받아야 한다. 보고서식(자리수)은 표준코드(13)/일련번호(20)/로트번호(20)/최대유통일자(6)/공급업체 사업자등록번호(10) 등이다. RFID tag를 구축하지 않고 실제 바코드(로트번호, 최대유통 일자)정보를 활용할 수 있는 방법을 원한다면 확장바코드가 답이 된다. 확장바코드(GS1-128)에는 로트번호, 최대유통일자가 포함되며, 2D바코드로도 표시 가능하다. 또, 외부 용기에 확장바코드(GS1-128)를 표시하면 내부포장에 GTIN-13코드 표시가 가능한가하는 질문에는 확장바코드(GS1-128)를 외부용기와 직접용기 모두 표시함이 바람직하다고 답했다. 용기에 GTIN-13코드를 표시했을 경우에도 외부포장에 꼭 GS1-128 코드를 표시해야 한다는 것이다. 환자 맞춤의약품(유통일자가 매우 짧고 환자개별로 제조되는 의약품)의 경우, 즉, 희귀질환자가 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 구매를 신청하여 한국희귀의약품센터장이 직접 수입하는 희귀질환자 치료용 의약품의 경우에만 바코드 등을 생략할 수 있다. 가독문자 표기를 위한 라벨 공간이 부족해 사용기한, 제조번호만 넣고 국가식별코드는 생략 하는 문제도 제약업계의 관심사이다. 이에 심평원은 가독문자 표기는 면적이 좁은 경우 생략 가능하나, 바코드 또는 Datamatrix 표시가 훼손되었을 때 해당 의약품 정보를 가독문자로 알 수 있도록 하는 상호 표준약속이므로 훼손 등 상황이 발생될 경우를 대비해야 한다고 답했다. 심평원은 제약사와 도매업체 및 약국 유통정보를 공유할 수 있는 시스템이 구축, 제약사와 도매업체의 경우 기존 공급내역 보고시스템에서 보고내역을 조회할 수 있으며 약국의 경우 구입내역(공급내역) 조회시스템을 구축 중으로 2013년도부터 조회서비스를 제공할 예정이다.

최재경 2012.12.27
산업 /

혁신형인증 취소 첫 기업 될까 '좌불안석'

복지부가 혁신형제약 인증 취소 관련 고시를 마련하고 이르면 내년 1월이나 2월에 시행할 계획이 발표된 가운데 첫 인증 취소 기업이 어디가 될지 관심이 집중되고 있다. 지난 국정감사에서도 지적된 바와 같이 혁신형 제약기업으로 선정된 43곳의 제약사 중 15곳이 리베이트를 제공한 혐의가 있다. 이 중 일부는 검찰과 경찰의 조사가 끝나 행정처분을 기다리고 있거나 이미 처분이 확정된 곳도 있다. 혁신형제약 인증 취소는 인증심사시점 기준 과거 3년 내 과징금 누계액이 약사법상 2천만원, 공정거래법상 6억원 이상일 경우 혹은 과징금 누계액과 상관없이 3회 이상 과징금 처분시 혁신형 인증이 취소된다. 인증 이후 제공한 경우 원칙적으로 취소지만 경미한 경우(약사법상 과징금 누계액 500만원 이하, 공정거래법상 1000만원 이하)는 1회 면제다. 판매업무정지 처분을 받은 경우 이를 약사법상 과징금 산출 방식에 따라 환산한다. 예를 들어 지난해 매출이 10억 이상인 품목이 판매업무 정지 1일 당 과징금은 33만원으로 환산된다. 한달(30일)간 판매업무정지를 받은 경우, 990만원의 과징금으로 환산된다. 약사법상 과징금 누계액이 2천만원 이상일 경우 결격사유가 되기 때문에 10억원 매출을 올리는 품목 3개만 판매업무정지를 받아도 취소 대상이 된다. 보통 제약사들이 리베이트를 제공하는 품목이 한두가지가 아니기 때문에 사실상 대부분의 제약사들이 인증 취소 될 가능성이 농후하다. 또한 리베이트 제공 시점을 인증 이후부터가 아니라 3년 전까지 소급해 업계에서 기준이 너무 강하다는 볼멘 소리가 나오는 이유다. 첫 번째 인증 취소는 다른 혁신형 제약사들에게 본보기가 될 수도 있고 추후 혁신형 인증을 신청하려는 제약사들에게도 선례가 되기 때문이다. 또한 첫 인증 취소라는 오명을 쓰게 되기 때문에 제약사로서는 절대 피하고 싶은 일이다. 혁신형제약으로 인증을 받은 이후에, 과거 리베이트를 제공했던 사례가 적발된 기업들은 좌불안석일 수 밖에 없다.

이혜선 2012.12.27
산업 /

리베이트 혁신형제약 인증 취소,'가혹' vs '역풍 조심'

보건복지부가 26일 혁신형제약기업 인증 취소 기준을 발표하며, 앞으로 제약사들의 리베이트에는 쐐기가 박힐 전망이다. 전 제약사가 아닌, 일부 제약사들에 대한 기준이지만 연구개발 등을 중점으로 하는 혁신형제약기업이 정부의 지원육성 제약사 기준과 방향을 정한 것이고, 제약사들도 여기에 선정되기 위해 애를 썼기 때문이다. 제약산업 환경이 어려워지는 상황에서 생존하며 성장하기 위해 정부 지원이 필요하고 혁신형제약기업에 선정될 당위성이 있다는 점에서,인증 취소 기준 마련 자체는 제약사들의 리베이트에 대한 인식을 지금까지와는 크게 바꿔놓을 것이라는 분석이다. 일단 제약계에서는 인증 취소기준이 소급적용(쌍벌제 이후) 됐다는 점에 대해서는 강한 불만의 목소리가 표출되고 있다. 업계에서는 쌍벌제 이후 얘기도 일부 나왔지만 혁신형제약기업의 리베이트 취소 기준은 선정 이후 리베이트를 대상으로 해야 한다는 얘기들이 주를 이뤘기 때문이다. 당장 복지부 발표 이후 한국제약협회도 인증 이후가 아닌, 소급적용됐다는 점을 들어 실망스럽다는 반응을 표출했다. 한 제약사 관계자는 "연구개발을 독려하기 위해 혁신형제약기업을 선정한 후 다시 리베이트로 취소하는 것은 사실상 받아들이기 힘들다"며 "선정 이후 리베이트를 주지 않고 연구개발에 나서고 있다는 점을 더 높이 사야 하는 것 아닌가"리고 지적했다. 다른 제약사 관계자는 "어렵게 혁신형제약기업에 선정됐는데 선정 이전 리베이트로 취소되면 이로 인해 받는 타격이 상당히 클 것"이라며 "정부의 목적이 리베이트 근절을 통한 연구개발이고 혁신형제약기업에 선정된 제약사들은 취소될 경우 맞을 후폭풍을 두려워해 주지 않을 것이라는 점에서 선정 이후로 하는 것이 맞다고 본다"고 전했다. 하지만 업계에서는 섣불리 반박할 경우를 우려하는 시각도 나오고 있다. 제약협회 등이 실망스럽다는 반응을 토로하는 것은 나무랄 일이 아니지만, 자칫 역풍을 맞을 가능성도 배제할 수 없기 때문이라는 지적이다. 실제 혁신형제약기업 인증 취소 기준이 발표된 26일 정부합동 의약품 리베이트 전담수사반은 리베이트 혐의로 유력 제약사의 임직원 2명과 거래 에이전시 직원 2명 등 모두 4명에 대해 구속영장을 청구했다고 밝혔다. 이 제약사에 대한 강도높은 리베이트 조사가 진행된 이후 그간 누군가는 책임을 져야 한다는 얘기들이 흘러 나왔지만 내년 이후가 될 것이라는 얘기가 나온 상황에서 전격적으로 이뤄진 것. 업계에서는 더욱이 현재 혁신형제약기업 중 5,6곳 정도가 리베이트 조사를 받고 있는 것으로 알려지고 있다는 점도 주목하고 있다. 이 때문에 일각에서는 협회의 입장 배경과 관련해 혁신형제약기업 인증을 받은 제약사 중 상위 제약사를 포함해 일부 제약사들이 쌍벌제 이후를 적용할 경우 연루되기 때문 아니냐는 시각도 표출하고 있다. 한 두 제약사 문제가 아닌, 제약계 전체에 큰 타격을 줄 가능성이 있고 이는 제약사들에 대한 안좋은 여론을 형성시키며 제약산업을 더 나락으로 떨어뜨릴 수 있다는 것. 불붙은 제약사들의 연구개발 의지도 희석시킬 수 있다는 진단이다. 하지만 리베이트라는 점에서 신중하게 접근할 필요가 있다는 지적이다. 업계 관계자는 "정부와 얘기할 때는 이런 저런 건의와 주장을 할 수 있지만 논의 끝에 발표한 시점에서 이래라 저래라 하는 것은 오히려 역풍을 맞을 수 있다는 점이 걱정된다. 리베이트기 때문에 더욱 그렇다"고 지적했다. 리베이트는 매우 민감한 사안으로, 자칫 리베이트와 일부 제약사들을 옹호하는 것으로 비춰지면 향후 정부 정책 대응시 상당히 난처한 상황에 빠질 수 있다는 지적이다. 이 관계자는 "리베이트는 어차피 나쁘다는 인식인데 뒤에서는 얘기를 할 수 있어도 앞에다 대놓고 하는 것은 안좋게 작용할 수 있다."며 "청와대에서 시장 유통 상황을 보고 정책을 검토하고 있을 것인데 차기 정부에 자칫 오해를 사면 큰일 난다. 리베이트는 정부 여론과 싸워서 득될 것이 하나도 없다. 지금은 가만히 있는 것이 낫다"고 전했다.

이권구 2012.12.27
글로벌

‘아빌리파이’ 월 1회 주사제 승인신청 EU 접수

블록버스터 정신분열증 치료제 ‘아빌리파이’(아리피프라졸)의 월 1회 주사제가 EU시장 발매를 위한 허가심사 절차에 들어갔다. 오츠카社와 룬드벡社는 유럽 의약품감독국(EMA)이 아리피프라졸 월 1회 근육 내 투여용 디포트(depot) 제형의 허가신청서를 접수했다고 지난 21일 공표했다. ‘디포트’란 첨단 서방형 제제의 일종을 지칭하는 개념이다. 이에 앞서 양사는 성인 정신분열증 환자들을 위한 유지요법제 용도로 아리피프라졸 디포트 제형의 허가를 신청했었다. 양사는 지난해 11월 11일 중추신경계 치료제 분야에서 최대 5개 개발초기 및 말기 약물들의 개발과 마케팅을 공동으로 진행하는 내용으로 글로벌 제휴계약을 체결했던 파트너 관계이다. 제휴계약 체결 직후인 같은 달 22일 양사는 아리피프라졸 월 1회 근육 내 투여용 디포트 제형의 허가신청서가 FDA에 의해 접수되었음을 공표했었다. 현재 FDA는 아리피프라졸 월 1회 근육 내 투여용 디포트 제형에 대한 허가심사 절차를 진행 중이다. 오츠카社의 윌리암 H. 카슨 회장은 “아리피프라졸 디포트 제형을 시장에 발매하기 위한 우리의 노력이야말로 가장 도전받고 있는 정신질환 치료제를 개발하기 위해 장기간 동안 기울여 왔던 우리의 헌신을 대변하는 것”이라고 말했다. 그는 또 아리피프라졸 디포트 제형이 허가를 취득할 경우 보다 많은 정신분열증 환자들이 효과적이고 안전한 약물에 대한 접근성을 확보할 수 있게 될 것이라고 덧붙였다. 룬드벡社의 안데르스 게르셀 페레르센 연구·개발 담당사장도 “장기지속형 제제가 정신질환 치료제 분야의 최우선 과제로 부각되고 있다”며 “아리피프라졸 디포트 제형이 허가를 취득하면 지속적인 약물복용이 어려운 환자들에게 적합한 제제제로 각광받을 수 있을 것”이라고 장담했다. 한편 아리피프라졸 디포트 제형은 월 1회 투여용 주사제로는 유럽에서 처음으로 허가신청서가 제출된 도파민D2 부분 촉진제이다. 허가관문을 통과할 경우 아리피프라졸 디포트 제형은 정신분열증 환자들에게서 재발을 예방하는 용도의 새로운 치료대안으로 자리매김할 수 있을 전망이다.

이덕규 2012.12.27
병원·의료

경남선거 고소사건, 약사들 줄줄이 경찰조사

경남약사회장 선거를 두고 고소 사건이 계속 진행돼고 있는 가운데 비난 댓글을 게재한 약사 등이 줄줄이 경찰에 소환조사를 받고 있다. 26일 경찰에 출두조사를 받은 박종철 약사는 “조근식 낙선자는 선거당시 회원을 주인처럼 섬기고, 회원보호가 최우선의 목표라고 공약했다. 하지만 선거 중 회원들을 무더기로 고소 고발했다” 라며 “약사사회에서 있어서는 안 될 일이다”고 강조했다. 박 약사는 “조근식씨 같은 거짓과 위선으로 뭉친 사람이 약사회의 회무를 맡아서는 안 된다는 생각에 변함이 없다” 라며 “앞으로도 경찰조사에 성실히 임하고, 조근식 낙선자에 비판은 모두의 이익을 위한 어쩔 수 없는 선택이었음을 입증 하겠다”고 밝혔다. 이에 이원일 당선자측도 "조근식 후보가 선거기간중 자신의 범죄사실 등을 알렸다는 이유로 회원을 고발하는 수사의뢰하는 상식밖의 행동을 하고 있다"비판했다. 이어, “회원에게 법적조치를 행하는 저의는 이후 다른 선거에 출마할 경우에 이를 반대하는 회원에게 본보기로 보여 입막음을 하려는 행위”라고 했다. 이 당선자측은 “지부선관위에서 후보자의 정보 열람의 당위성 여부를 떠나 후보자의 과거 행적과 자질 평가는 당연히 필요한 일”이라며 "자신과 주변이 당당하지 않다면 선거에 출마를 하지 않는 것이 상식이지 이를 지적하는 회원을 수사의뢰 하는 것이 후보자의 자세인지 의문"이라고 했다. 또, "조근식 후보는 선거기간 중 상대 후보를 비방하는 문자를 수차례 발송했고 선관위 허가를 받지 않고 불법 우편 홍보물을 이용해 상대 후보의 명예를 훼손했다"며 "선거 기간 중 후보검증과 비판기능의 위축을 막고, 선거이후엔 회원화합을 이루고자 문제 삼지 않아왔지만 더 이상 좌시하지 않을 수 없다"고 덧붙였다. 이어 이 당선자 측은 "조 후보는 과거 범죄사실과 선거 기간 중 행한 불법문자와 홍보물에 대해 사과해야하며 회원에 대한 법적 조치들도 철회해야 할 것"이라며 "조 후보가 회원의 알권리를 억압하고 회원을 겁박한다면 더 이상 좌시하지 않을 것이며 결과에 대한 모든 책임을 져야 할 것"이라고 밝혔다.

박재환 2012.12.26
산업 /

동아제약 임직원 등 4명 리베이트 혐의로 구속영장

보건복지부가 혁신형제약기업의 인증 취소기준을 발표한 26일 의약품 구매 대가로 병의원 관계자들에게 리베이트를 제공한 혐의로 동아제약의 본부장급(전무) 임원 A씨와 직원 1명, 거래 에이전시 직원 2명 등 모두 4명에 대해 구속영장을이청구됐다. 정부합동 의약품 리베이트 전담수사반(반장 고흥 서울중앙지검 형사2부장)은 동아제약의 본부장급(전무) 임원 등 4명에 대해 구속영장을 청구, 이들은 자사 의약품을 처방해주는 대가로 전국의 병의원 관계자들에게 수십억원의 금품을 제공한 혐의(독점규제 및 공정거래에 관한 법률 위반)를 받고 있다고 밝혔다. 지금까지 파악한 이들의 리베이트 규모만 수십억원에 이르는 것으로 전해진 동아제약은 기획사나 광고·마케팅을 대행하는 ‘거래 에이전시’를 통하는 방법으로 제약사를 대신해 병·의원 관계자들에게 리베이트를 주거나 ‘기프트카드 깡’ 수법을 통해 장기간에 걸쳐 리베이트를 제공해온 것으로 알려졌다. 합수반은 앞서 지난 10월 서울 동대문구 동아제약 본사를 압수수색해 의약품 거래 장부와 회계자료, 컴퓨터 하드디스크 등을 확보하고 압수물 분석과 계좌추적 등을 통해 이들의 혐의를 확인한 것으로 전해졌다.

최재경 2012.12.26
고신대병원,고난이도 암수술 분야 1등급 평가

고신대학교복음병원(병원장 이상욱)이 암 수술 사망률이 낮은 병원 1등급에 선정된 이래, 간암 수술 경제성 전국 1위를 비롯해 최근 고난이도 수술로 평가되는 췌장암, 식도암 수술과 응급의료 수술분야 등에서 1등급 병원으로 평가 받았다. 건강보험심사평가원은 지난 22일 국내에서 발생 빈도가 높은 3대 질환인 위암·대장암·간암 수술을 실시한 전국 주요 300여개 병원들을 대상으로 한 수술사망률 평가를 처음으로 공개했다. 고신대병원은 이 평가 결과 1등급 평가를 받아 암 수술을 잘하는 병원이라는 명성을 이어갔다. 수술사망률 평가란 암 수술 후 기간에 상관없이 입원 중 숨지거나 수술 후 30일 이내에 사망한 비율을 말한다. 다시 말해 수술사망률이 낮을수록 수술성공률이 높고 사후 관리가 잘 된다는 뜻이다. 고신대복음병원은 고난이도 수술(위암·간암·대장암·췌장암,식도암)을 잘하는 병원에 선정된 데 이어 엉덩이 관절 일부를 인공관절로 대체하는 ‘고관절부분 치환술’과 응급수술이 필요한 '경피적 관상동맥중재술' 등 4개 분야 평가에서 1등급을 받아 기준 진료량을 충족하고 있는 것으로 나타났다. 이번 평가는 2011년 진료분(일부 항목 2010년 진료분 포함)을 대상으로 ▲수술건수 ▲수술사망건수 ▲평균입원일수 ▲평균진료비 등을 종합점수로 산출해 등급으로 평가했다. 진료량 평가란 의료서비스의 질을 간접적으로 측정하는 대리지표로 활용되고 있다. 특정수술의 진료량이 사망률이나 합병증과 같은 진료결과에 영향을 줘 진료량이 많은 병원의 진료결과가 그렇지 않은 기관에 비해 좋다는 이론에 근거한 평가이다. 이상욱 병원장은 “건강보험심사평가원의 평가에서 항상 우수한 성적을 거둘 수 있었던 비결은 암센터전문병원, 수술 잘하는 병원의 명성을 잇는 후학과 교직원들이 진심에서 우러나오는 환자사랑을 실천한 결과”라며 “지방의료의 자존심과 자긍심을 갖고 있는 고신대복음병원의 독특한 병원문화의 산물이라며 믿고 찾을 수 있는 병원이라며 더 나은 의료서비스를 위해 노력하겠다.”고 전했다. 2013년 개원 62주년을 맞는 고신대복음병원은 지방 최초로 암센터를 1978년 오픈 했으며 4개월 후면 장기려기념 암센터를 통해 ‘소화기암 센터’, ‘방사선종양센터’, ‘조기암 검진센터’,‘로봇암 수술센터’를 함께 오픈하게 된다.

이권구 2012.12.26
산업 /

UN스포츠닥터스,에이즈어린이 기금마련 성료

UN스포츠닥터스(이사장 허준영 한국마이팜제약 회장) 후원의 밤 행사가 12월 21일 오후 서울 한남동 블루스퀘어에서 소프라노 김문영 교수팀의 클래식 공연과 함께 성황리에 개최됐다. 남아프리카 고아원 20여 곳의 에이즈 어린이 돕기 의료봉사활동에 참여와 후원을 위해 마련된 행사에는 스포츠 스타들,연예계 스타들, 한솔홈데코 고명호 대표, 나라썸 안승우 회장 등 경제인들, 마이닥병원그룹 오윤화 이사장을 비롯한 많은 의료인들이 참석했다. 이 자리에서 예능인회 회장으로 위촉된 영화배우 정준호는 UN스포츠닥터스 의료봉사 기금으로 1억원을, 한국마이팜제약은 2억원을 후원했다. 행사에서 전 미연방하원3선의원 김창준 의원과 MD앤더선 암센타 종신교수이자 서울대학교 융합과학기술대학원 교수인 김의신 박사(경희대 의과대학 석좌교수), 그리운금강산으로 유명한 작곡가 최영섭 씨가 명예고문으로 위촉됐다. 수석자문위원으로는 대일항쟁조사지원위원회 오병주 전위원장과 고령사회연구원 김윤신 원장(한양대 의대 교수), 단국대학교 김병량 부총장이 위촉됐다. 강남밝은안과 이무일 병원장, 최병기치과 최병기 병원장, 초이스피부과 최광호 병원장은 의사회의 고문으로, 음성소망병원 이강표 이사장, 21세기병원 성경훈 병원장, 신준호성형외과 신준호 병원장, 장갑성애플치과 장갑성 병원장, BK성형외과 김병건 병원장, 전동인당한방병원 김관호 병원장은 의사회의 부회장으로 각각 위촉됐다. UN스포츠닥터스는 UN 사무국(사무총장 반기문)의 경제사회국(DESA) 소속 메디칼서비스NGO로,의료혜택 불모지에 대한 의료봉사와 구제사업, 스포츠꿈나무들에 대한 후원을 위해 결성됐다.

이권구 2012.12.26
KCL,부작용 없는 안구건조증 치료기 개발

벤처기업 한국KCL(대표 조귀형)이 부작용이 없는 안구건조증 치료기를 개발했다고 26일 밝혔다. 회사 측에 따르면 식약청으로부터 승인을 받은 후 임상실험을 마치고 대한안과학회 제 108회 학술대회에서 제품명 'KCL990'으로 논문발표를 마쳤다. 또 안구건조증 환자에게서 많이 나타나는 마이봄샘(기름샘) 막힘의 원인을 녹여주는 온도(43~55도)로 눈에 적정온열와 수분을 공급해주는 기술력을 인정받아 특허(제 10-1044801)를 받았다. 지난 11월 19일에는 한국보건의료연구소에 신의료기술을 신청한 상태(신의료기술 명칭-안구건조증 치료용 눈 마사지기)로, 현재 안과와 한의원 100여 곳에서 안전성을 입증받아 환자들에게 사용하고 있다. (김안과, 세브란스병원,삼성병원, 아산병원 등) 회사 관계자는 " 많은 안과 전문의들은 부작용이 없이 효과적으로 눈물 증발을 막아주고 눈물 생성을 도와주는 방법으로 따뜻한 스팀타월 마사지와 찜질을 오래전부터 안구건조증 환자들에게 권해 왔다"며 " 마이봄샘 수지 압출법 대신에 이 기기를 사용하면 고통없이 마이봄샘을 짤 수 있고 안구건조증에 많은 도움이 될 수 있어 많은 안과에서 환자들에게 권하고 있다"고 밝혔다.

이권구 2012.12.26
정책

심평원, 한국의약품안전관리원과 MOU체결

건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 의약품 안전과 관련한 각종 정보를 효율적으로 관리·운영하기 위해 26일 본원 8층 회의실에서 한국의약품안전관리원과 업무협약(MOU)을 체결했다.이번 협약의 주요 내용은 ▲의약품 안전관리와 관련한 연구지식·정보·자료 공유 ▲공동연구 및 인적교류 등이다.특히, 의약품 안전관리와 관련한 연구지식․정보 등에 대하여 향후 실무협의를 별도로 진행하여 건강보험 등재의약품의 안전성과 부작용에 대한 상세한 관리방안을 마련해 나갈 예정이다. 건강보험심사평가원은 이번 협약을 통해 상호 업무내용을 공유함으로써 건강보험 등재의약품의 안전한 관리와 국민건강의 위해요인을 사전에 차단하는 등 의약품 부작용 정보의 교류기반을 확대해 나갈 것이다.

최재경 2012.12.26
미애부, 인체줄기세포 화장품 출시

무합성발효화장품 (주)미애부가 인체골수줄기세포배양액 함유 화장품 ‘셀바이브 크림’에 이은 프리미엄 제품 ‘셀바이브 스킨케어 3종 세트’를 12월 26일 출시했다. 회사 측에 따르면 셀바이브 스킨케어 3종 세트는 지난 9월 출시해 큰 인기를 얻었던 셀바이브 크림과 같이 가톨릭중앙의료원 가톨릭세포치료사업단과 발효과학 전문기업인 미애부의 기술력이 더해진 제품으로, 인체골수줄기세포배양액과 미애부 국제특허기탁균주(유산균)를 이용한 발효추출물이 함유된 프리미엄 스킨케어 라인이다. 신제품 셀바이브 스킨케어 3종 세트의 출시로 미애부는 무합성발효화장품 시그니처라인에 이어, 무합성 원칙을 바탕으로 한 미애부의 발효과학기술력에 인체골수줄기세포양액이 함유된 셀바이브 라인을 갖추게 됐다. 기존의 셀바이브 크림이 특수케어라면, 신제품 셀바이브 스킨케어 3종 세트는 피부 관리의 기초가 되는 스킨케어 단계에 사용되는 화장품에 인체골수줄기세포배양액을 함유한 프리미엄 스킨케어 라인이라고 회사 측은 설명했다. 회사 관계자는 "지난 9월 출시된 셀바이브 크림은 고가의 제품임에도 불구하고 출시 1개월 만에 10,000개 이상 판매될 만큼 신뢰를 얻은 제품"이라며 " 스킨, 에센스, 에멀젼으로 구성된 셀바이브의 프리미엄 스킨케어인 이번 신제품 역시 아름다운 피부를 원하는 고객들로부터 많은 사랑을 받을 것으로 예상된다. "고 전했다.

이권구 2012.12.26
정책

생동성시험 권고사항에 23개 성분 추가

성분별 생동성시험 권고사항에 23개 성분이 추가됐다. 식품의약품안전청(청장 이희성 이하 식약청)은 신규 제네릭의약품의 개발 등을 지원하기 위해 생물학적동등성시험에 대한 가이드라인인 ‘성분별 생동성시험 권고사항’에 23개 성분을 추가했다고 밝혔다. 추가된 성분은 '가레녹사신메실산염수화물’ 등 23개 성분이며, 2015년까지 재심사가 만료되는 10성분(2013년 4개, 2014년 3개, 2015년 3개)과 생동재평가 대상인 13성분(2013년 6개, 2014년 7개)이다. 또한 이번 권고사항에는 ▲ 생동성시험 디자인 ▲ 시험대상 및 피험자 주의사항 ▲ 약물 투여방법 및 투여량 ▲ 동등성평가를 위한 분석대상 물질 ▲ 생동성시험 면제 조건 등이 추가됐다. 식약청은 향후에도 제네릭의약품 개발 지원 등을 위해 ‘성분별 생동성시험 권고사항’을 지속적으로 업데이트 할 계획이다. 한편, '온라인 의약도서관(http://drug.kfda.go.kr) 생동성시험정보방‘에서 올해 추가된 23개 성분을 포함하여 총 59개 성분의 권고사항을 확인할 수 있다.

이혜선 2012.12.26
英, 비타민D 결핍 확산 개선ㆍ인식제고 캠페인

현재 영국에서는 최소한 백인인구의 절반 가량과 소아들 가운데 25%, 유색인종의 경우 최대 90% 가량이 비타민D 결핍에 해당하는 것으로 알려지고 있다. 이와 관련, 영국 왕립소아과‧아동보건학회(RCPCH)가 최근 자국 내에 만연하고 있는 비타민D 결핍을 퇴치하기 위한 캠페인에 착수한다고 지난 14일 공표해 관심이 쏠리게 하고 있다. 비타민D 결핍으로 인해 당뇨병, 결핵, 다발성 경화증, 구루병 등의 유병률이 증가하고 있는 현실에 주목한 RCPCH가 고강도 개선책을 강구하고 나선 것. 이 중 구루병은 지난 19세기 이래 영국에서 그리 흔치않게 발생하는 저빈도 질환으로 꼽혀왔던 케이스이다. 그러나 최근 연구결과에 따르면 구루병은 지난 15년여 동안 영국 내 유병률이 4배 정도까지 급증한 것으로 추정되고 있는 형편이다. 이 같은 현실은 비타민D 결핍이 소아와 젊은층, 임산부 등을 중심으로 폭넓은 연령대에서 나타나고 있는 현실과 무관치 않을 것이라는 게 전문가들의 추정이다. RCPCH 보건진흥국의 미치 블레어 교수는 “우리는 비타민D 결핍이 확산일로에 있다는 사실을 인지하고 있다”며 특히 연구결과 소아를 비롯한 특정 그룹에서 비타민D 결핍이 상대적으로 훨씬 높게 나타나고 있는 것으로 밝혀진 바 있음을 상기시켰다. 블레어 교수는 또 음식물 섭취를 통해서는 비타민D 일일 권고량의 10% 정도를 섭취할 수 있을 뿐인 데다 자외선 조사(照査)를 통해서는 이보다 더 적은 양을 체내에서 생성시킬 수 있다는 점을 지적했다. 그럼에도 불구, 비타민D 결핍은 보충제 섭취 등 상대적으로 손쉬운 방법들을 통해 예방하고 개선할 수 있다는 사실을 유념해야 할 것이라고 블레어 교수는 강조했다. 이에 따라 RCPCH는 이번 캠페인을 통해 가격이 저렴하면서도 높은 품질을 확보한 비타민D 보충제들을 손쉽게 구입할 수 있다는 점을 계몽하는 한편 식품들의 비타민D 함유량을 강화하는 방안에 대한 찬‧반 논란에 대해 심도깊게 조사작업을 진행한다는 방침이다. 아울러 의료전문인들을 위한 가이드라인을 마련해 비타민D 결핍과 관련이 있는 각종 질병을 진단하고 치료하는 방안들에 대해 지침을 제시할 수 있도록 한다는 복안이다. 일반대중을 대상으로 한 캠페인의 경우 비타민D 결핍에 수반되는 각종 징후들에 대한 정보를 제공하고, 이를 예방할 수 있는 방법들을 고지하는 데도 RCPCH는 힘을 기울여 나가기로 했다. 이밖에 비타민D 결핍과 골 질환의 상관관계를 좀 더 심층적으로 규명하기 위한 연구를 진행하고, 비타민D 결핍 발생실태를 좀 더 면밀히 모니터링하는 데도 많은 노력을 기울일 예정이다.

이덕규 2012.12.26
산업 /

"복지부 혁신형제약 인증취소 기준 실망스럽다"

한국제약협회(회장 이경호)는 보건복지부가 26일 발표한 ‘혁신형 제약기업 인증취소 기준’이 합목적적이지 않아 실망을 금할 수 없다는 의견을 밝혔다. 제약협회는 한미FTA, 일괄 약가인하로 미래가 불투명해진 제약산업을 글로벌산업으로 육성하겠다는 ‘혁신형 제약기업 인증제도’의 취지에 맞게 취소 기준 또한 합목적적이어야 한다고 강조했다. 이같은 이유에서 판매질서 위반행위를 이유로 인증을 취소하는 기준은 혁신형 기업 인증 이후 이루어진 행위부터 적용해야 한다고 강조했다. 협회는 이 이유로 혁신형제약기업 제도의 목적이 기존 제약환경에서 탈피하여 신약개발, 해외진출 그리고 글로벌 경영 등 새로운 제약산업의 생태계를 조성함으로써 우리 제약산업이 2020년 세계 7대 제약강국으로 발돋움하고자 하는 미래 지향성에 있기 때문이라고 피력했다. 따라서 선정 이전 사안을 문제 삼는 것은 이 제도의 취지에 맞지 않을 뿐더러 소급적용의 타당성도 결여되어 있다는 지적이다. 제약협회는 또 이 제도가 가치 있게 유지되기 위해서는 취소기준 또한 경중을 보아 이뤄져야 한다고 주장했다. 제도의 취지대로 제약기업의 연구개발, 선진시설투자, 해외진출 등에 노력 여부를 더 큰 비중으로 평가하는 것이 합목적적이어야 한다는 것. 제약협회는 "앞으로 우리 제약산업은 미래성장동력으로서 신약개발과 글로벌 진출에 박차를 가하고, 관행이었던 판매질서 위반행위를 과감히 벗어던지고 선진 제약산업으로 발전하기 위해 노력할 것을 다짐한다"고 강조했다.

이권구 2012.12.26
산업 /

노바티스, ‘플루셀박스' 미 FDA 승인

한국노바티스주식회사(대표이사에릭 반 오펜스)는 지난 11월 말 노바티스의 계절성인플루엔자백신 플루셀박스가 미 FDA 승인을 받았다고 밝혔다. 플루셀박스는 노바티스가 최초로 개발한 세포배양 인플루엔자백신으로 18세 이상 접종이 가능하다. 세포배양기술은 바이러스주를 키우기 위해 유정란을 이용하는 기존 방법 대신 포유류 세포주(cell-line)을 사용하는 백신 제조기술이다. 격리된 무균의 통제환경에서 생산되기 때문에 잠재적인 불순물 발생 위험을 상당히 줄일 수 있다. 플루셀박스는 전면적인(full-scale) 세포배양제조기술을 바탕으로 생산돼 보존제나 항생제가 첨가되지 않는다. 노바티스본사 백신진단사업부문 안드린오스왈드 회장은 “세포배양기술은 인플루엔자 백신 생산에 있어 새로운 생산기술의 표준이 될 것이며, 플루셀박스의 승인과 함께 노바티스가 선도적 역할을 할 것으로 기대한다”고 설명했다.

이혜선 2012.12.26
병원·의료

서울 지역 약사회장 11곳 내부 조율중

정기총회를 앞두고 서울 지역 약사회에서 차기 회장 선출을 위한 물밑 작업이 활발하게 진행중이다. 특히 2선 이상인 약사회장이 있는 지역을 비롯해 현직 회장이 재선 의사가 없다고 밝힌 지역에서는 2명 이상의 예상 후보가 거론되고 있는 상황이다. 우선 종로구약사회를 비롯한 9곳의 지역 약사회에서는 현직 회장의 연임 가능성이 높은 상황이다. 지난 2009년이나 최근 약사회장으로 활동해 온 초선 회장이 많아 재선 지역은 많은 것으로 풀이된다. 종로구약사회는 정영기 회장의 재선이 유력한 상황이고, 성동구약사회 역시 양호 회장의 재선이 예상되고 있다. 또, 중랑구약사회 정덕기 회장과 은평구약사회 전광우 회장 역시 앞으로 3년간 약사회를 이끌 것으로 판단되며, 양덕숙 마포구약사회장과 한동주 양천구약사회장, 이종민 강서구약사회장, 송경희 구로구약사회장, 박근희 강동구약사회도 연임 가능성이 높다. 반면 노원구약사회장은 2선인 김성지 회장에 이어 조영인 부회장이 바통을 이을 것으로 예상되며, 관악구약사회장은 윤건섭 회장 후임으로 전웅철 부회장이 회장직을 이어갈 예정이다. 더불어 강남구약사회장은 황규진 회장 다음으로 김동길 부회장이 내정된 상황이다. 26일 오전 현재 차기 회장이 확실하게 윤곽을 잡지 못한 지역은 중구약사회와 용산구약사회, 광진구약사회, 동대문구약사회, 성북구약사회, 도봉·강북구약사회, 서대문구약사회, 금천구약사회, 영등포구약사회, 동작구약사회, 서초구약사회, 송파구약사회 등 11곳이다. 2선 이상인 현직 회장이 있는 지역은 노원구약사회를 제외하고는 대부분 차기 회장이 결정되지 않은 상황이다. 먼저 중구약사회에서는 김동근 회장(2선)이 다시 바통을 이어갈 것인지, 다른 주자에게 회장 자리를 넘길 것인지 구체적으로 결정되지 않은 것으로 전해졌다. 또, 용산구약사회는 4선인 백원규 회장 후임으로 3년전 출마 경력이 있는 이병난 부회장 얘기가 나오고 있지만 논의가 자세하게 진행된 것은 아니다. 광진구약사회는 김호정 부회장과 조영희 부회장간 논의가 진행중이고, 동대문구약사회는 박형숙 현 회장의 연임인지 다른 인사의 초선인지 논의되지 않았다. 성북구약사회장은 현직 정남일 회장의 재선 가능성이 있는 것으로 알려지고 있지만 하태수 부회장 등 다른 인사의 등장도 배제할 수 없는 모습이다. 도봉·강북구약사회는 2선의 하충열 회장과 함께 성균관대약대 인사의 등장이 물밑에서 논의되고 있으며, 서대문구약사회 역시 송정순 회장과 함께 성균관대약대 동문인 백운봉 부의장이 후보로 거론되고 있다. 금천구약사회는 박규동 회장의 연임 가능성도 있는 가운데 다른 동문 역시 후보로 물망에 오르고 있다. 영등포구약사회는 주재현 현직 회장이 다시 회무를 담당할 가능성이 높지만 자문위원급의 다른 인사도 출마 의사가 있는 것으로 전해졌으며, 동작구약사회는 이범식 회장이 뚜렷한 입장을 전하지 않은 것으로 전해졌다. 현직 김종환 회장이 서울시약사회장으로 당선된 서초구약사회는 유창하·권영희·최미영 부회장의 3파전이 예상된다. 또, 이상민 회장의 연임의사가 없는 것으로 알려진 송파구약사회는 2명의 인사가 거론되고 있지만 구체적으로 확정된 것은 없는 것으로 전해졌다. 차기 회장이 뚜렷하게 확정되지 않은 지역 약사회에서는 오늘(26일)부터 내주 초까지 있을 예정인 이사회를 통해 후보 조율 작업을 거칠 것으로 판단된다. 한 약사회 관계자는 "설왕설래 차기 회장에 대한 얘기가 있기는 하지만 공식적으로 의사를 밝힌 인사가 거의 없다"면서 "이번주 후반 이사회를 통해 얘기가 나올 것으로 보이고, 이를 통해 대략적인 윤곽이 잡힐 것으로 예상된다"라고 전했다.

임채규 2012.12.26

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