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제약사,신약 파이프라인 '중무장' 세계진출 속도낸다

글로벌제약시장 변화, 생산성 저하, 제네릭 한계 R&D 필수 2013년, 국내 제약사들의 최대 화두는 생산성 저하 극복, R&D를 통한 신약개발과 해외진출이다. 특히 정부가 리베이트에 본격적으로 손을 대기 시작한 이후 형성되기 시작해 지난해 일괄약가인하를 계기로 제약사들 내부에 확고하게 구축된 연구개발은 앞으로 제약사가 생존하기 위해 필수불가결한 요소가 됐다. 실제 세계 제약시장은 연구개발에 전념하지 않으면 생존을 장담할 수 없을 정도로 급변하고 있다. 주요 다국적 제약기업들은 인수합병과 유망 바이오텍 기업 투자 등을 통한 외형성장과 유망약물 파이프라인 확대를 동시에 추구하고 있으며, 제네릭에도 진출하고 있다. 글로벌 제약시장 점유율을 높이고 있는 중국과 인도 등 신흥국도 다국적기업의 투자에 힘입어 중저가 글로벌 제네릭 시장의 강자로 부상하고 있다. 제네릭 약물의 가격경쟁력과 수익률이 날고 저하되며, 이제 제네릭 약물을 통한 성장은 기대하기 힘든 상황이다. 글로벌 제약시장의 혁신생산성 저하, 신흥국 급부상과 함께 계속되는 정부의 약가인하 정책이 국내 제약산업과 제약사들에게 막대한 영향을 미치며 제네릭이 아닌, 세계적으로 통할 수 있는 혁신신약 개발의 당위성을 높여주고 있는 것. 이 같은 국내외적인 환경변화에 따라 제약사들도 연구개발이 아니면 살아남을 수 없다고 판단, 연구개발 투자비율을 높이며 신약개발에 매진하고 있다. 실제 이미 다수위 신약과 개량신약 개발에 성공하며 제약산업을 신약개발 10대강국으로 도약시킨 국내 제약사들은 다수의 신약 파이프라인을 보유, 조만간 성과가 나올 것으로 가시화되고 있다. (파이프라인=아직 상품 등으로 가시화 되지 않은, 연구화 단계 프로젝트) 한국신약개발연구조합이 연구개발중심형 주요 35개사가 연구개발 중인 신약파이프라인을 조사한 결과 총 238개로, 업체당 평균 6.8개의 신약 파이프라인을 보유중인 것으로 분석됐다. 이중 발매허가 신청이 완료됐거나 허가 신청 중인 신약 파이프라인이 6건, 임상시험 중인 파이프라인이 86건, 전임상시험중인 파이프라인이 71건, 탐색과정중인 파이프라인이 75건으로 나타났다. 특히 이 가운데 신약연구 최종 단계인 임상3상 단계 신약후보물질은 10개사 18건, 허가절차를 밟고 있는 신약후보물질은 6건으로, 조만간 이들 중 일부가 의약품시장에 출시될 것으로 전망된다. 개량신약도 주요 30개사의 파이프라인은 총 200개로, 업체당 평균 6.7개로 조사됐으며, 제약계에 화두로 떠오른 바이오베타 바이오시밀러도 8개사가 총 29건(바이오시밀러 25건)의 파이프라인을 보유한 것으로 나타났다(기업당 평균 3.6건) 제약사, 신약 개량신약 바이오시밀러 파이프라인 다수 보유 그간 지속적으로 진행해 온 연구개발 노력 성과가 가시화되고 있는 것. 제약사 연구소에서는 현재 진행상황을 볼 때 2,3년 내 가시화도 점치고 있다. 업계 한 관계자는 “현재 국내 주요 상위권 제약사들은 많은 파이프라인을 보유하고 있다.이들 중 어느 정도가 최종적으로 빛을 볼지는 모르지만 글로벌 신약이 될 수 있는 제품이 수년 내 몇 개라도 탄생하지 않을까 하는 기대가 있다”고 전했다. 문제는 정부지원. 업계에서는 제약사들이 리베이트 정책, 제네릭 우선 정책에서 벗어나 국가경제에 기여할 수 있는 신약개발에 매진해도 정부의 지원이 바탕이 되지 않으면 성과가 계속 뒤로 미뤄지거나 성과를 내기 어렵다고 지적하고 있다. 제약사들이 다수의 파이프라인을 신약으로 연결시키기 위해 전사적으로 나서고 있지만 글로벌 신약을 개발하는 것은 엄청난 규모의 프로젝트기 때문이라는 것. 약가인하 등으로 생산성 저하에 시달리고 있는 제약사들의 현실과 1위 제약사인 동아제약의 매출이 1조원이 안 되는 규모로 볼 때 한 제약사가 감당하기 어렵다는 지적이다. 실제 업계에서는 지금 우리나라를 먹여 살리는 IT산업은 5년 뒤를 예측하기 어려운 산업, 즉 국가가 매달려 있기에는 미래가 불안한 산업으로 보고 있다. 하지만 부침이 크지 않은 제약 바이오는 미래 먹거리 창출에 큰 기여를 할 수 있다고 진단하고 있다. 세계적으로 제약 바이오산업에 큰 관심을 기울이는 것도, 앞으로 미래를 책임질 산업이라고 판단하기 때문이라는 분석이다. 더욱이 혁신신약은 특허기간 내내 막대한 돈을 독보적으로 벌이들이며 국부를 창출할 수 있고, 고용창출 효과도 어느 산업보다 크다는 것. 일괄약가인하에 따른 현재의 열악한 재무구조와 시장 수요를 감안할 경우 지금까지 일궈온 수많은 연구개발 성과들이 제대로 빛을 못 볼 가능성이 농후함에 따라 제약산업계의 개발활동과 투자 부족분에 대한 적극적인 정부 지원이 필요하다는 지적이다. 특히 업계에서는 정부의 전략적 접근과 대책이 마련되지 않을 경우, 국내 제약산업 경쟁력 상실이라는 심각한 국면도 초래될 가능성도 농후하다는 진단하고 있다. 일단 업계에서는 최근 국회를 비롯한 보건복지부 지식경제부 등 관계 부처들이 세계 7대 강국을 위한 방안 마련에 적극 나서고 있다는 점을 고무적으로 보고 있다. 보건복지부가 마련 중인 제약산업육성 5내년 계획에 제약사들의 정부를 믿고 따를 수 있는 내용과 지원책이 담기면, 제약사들도 불안감에서 벗어나 연구개발에 매진할 수 있고, 이는 국가적으로도 큰 이득이 될 수 있다는 것. 하지만 그간 정부가 보여 준 일부 모습들(제약산업 지원 의지 표명과 쥐꼬리 만한 지원액)이 계속 노출되고, 제약사들의 경영을 압박하는 정책이 계속 진행되면, 정부의 약속을 불신하게 되고, 이는 연구개발 의지를 저하시키는 결과를 초래할 수 있기 때문이라는 지적이다. 정부와 제약사가 서로 신뢰를 바탕으로 유기적으로 연결돼야 한다는 것. 다른 관계자는 “정부는 국가 신약 R&D지원 시스템을 기업 수요에 부응하는 혁신 생산성 제고에 두고 제약사들도 보유역량과 포트폴리오에 맞게 역할분담 및 재원배분 등 재정립을 해야 한다”며 “제한된 신약개발 자원을 갖고 힘들게 축적한 많은 기초연구가 신약 파이프라인으로 산업계에 연결돼 글로벌시장에서 성공할 수 있도록 신약개발 오픈이노베이션시스템을 적극적으로 지원해 주어야 한다"고 전했다.

이권구 2012.12.31

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