글로벌
화이자 ‘프리베나 13’ 적응증 추가 FDA 승인
화이자社는 자사의 폐렴구균 백신 ‘프리베나 13’(폐렴구균 13價 결합백신)이 FDA로부터 적응증 추가를 허가받았다고 25일 공표했다.
6세 이상의 소아들에서부터 17세에 이르는 청소년들을 대상으로 13가지 폐렴 연쇄상구균 항원형에 의한 침습성 질환의 발병을 예방하는 용도로도 ‘프리베나 13’을 사용할 수 있도록 승인받았다는 것.
여기서 언급된 13가지 항원형들은 폐렴 연쇄상구균 항원형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F 등이다.
이에 따라 ‘프리베나 13’은 6세 이상의 소아들에서부터 17세에 이르는 청소년들 가운데 이 백신을 접종받았던 전력이 없는 이들에게 1회 투여되는 방식으로 사용이 이루어지게 된다.
‘프리베나 13’은 이에 앞서 지난 10일 EU 집행위원회로부터 6세 이상의 소아들에서부터 17세에 이르는 청소년들에게서 폐렴 연쇄상구균에 의한 침습성 질환, 폐렴 및 급성 중이염을 예방하는 용도로 적응증 추가를 승인받았었다.
화이자社의 수잔 실버먼 백신 부분 사장은 “폐렴구균성 질환 예방분야의 글로벌 선도주자 가운데 하나인 우리가 ‘프리베나 13’의 투여대상 확대 적응증 추가를 승인받은 것은 세계 각국의 공중보건 증진을 위해 기울여 왔던 노력이 반영된 결과라 할 수 있을 것”이라고 풀이했다.
실버먼 사장은 아울러 ‘프리베나 13’이 침습성 폐렴 위험성이 높은 이들에게 접종될 수 있도록 부단한 노력을 지속할 것이라고 덧붙였다.
FDA는 총 천식환자들을 포홤한 총 592명의 소아 및 청소년 환자들을 대상으로 진행된 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것이라 풀이되고 있다. 이를 통해 ‘프리베나 13’은 6세 이상의 소아들에서부터 17세에 이르는 청소년들에게서 면역원성과 안전성이 확립된 바 있다.
‘프리베나 13’은 지난 2009년 12월 유럽에서, 이듬해 2월 미국에서 허가를 취득한 백신으로, 현재 전 세계 120여개국에서 발매가 이루어지고 있다.
특히 폐렴구균 결합백신으로는 전 세계적으로 가장 빈도높게 사용되고 있는 제품이기도 하다. 60여개국에서 국가 또는 지역 예방접종 프로그램에 ‘프리베나 13’이 포함되어 접종이 이루어지고 있을 정도다.
‘프리베나 13’은 또 50세 이상의 성인 용도로는 전 세계 80여개국에서 허가를 취득한 상태이다. 세계보건기구(WHO)로부터 사전심사를 거쳐 성인용도로 유일하게 허가를 취득한 바도 있다.
이덕규
2013.01.28