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필름형 제형 제조기술 특허로 글로벌 시장 넘본다
국내외 CMO 진행으로 필름형 의약품 제조 확대 추진
필름제형 의약품 제조전문업체인 씨엘팜(대표이사 장석훈)은 2006년도에 설립해 국내에 필름제형을 처음으로 접목, 연구를 시작한 업체이다.
초창기에는 의약품으로 접목하는데 어려움이 있어 우선 식품인 ‘애니센스’를 브랜드로 구강청량제를 출시했다. 이후 전문의약품 생산업체로의 도약을 위해 2010년에 아산에 신공장부지를 확보하고, GMP를 착공해 필름제형으로 국내 최초로 지난 2011년도에 GMP을 획득했다.
씨엘팜은 2006년도부터 축척된 연구기술을 바탕으로 제품개발을 착수하고 가식성 필름과 관련된 제제특허를 10건에 대하여 보유하고 있으며, 제품생산방식도 기존과 같은 롤방식의 제품이 아닌 CGMP 및 EUGMP에 부합하는 필름생산방식을 만들고 가식성 필름제조방법 및 제조장치에 대한 특허도 보유하고 있다.
국내 많은 의약품제조업체와 비밀유지계약을 통해 필름제형의 의약품을 연구개발 중이며 국내업체 이외에 외국업체들과도 CMO계약을 체결하고 활발한 연구사업을 진행하고 있다.
현재는 발기부전치료제인 구연산실데라필ODF, 항구토제인 라모세트론ODF, 철분공급제ODF, 구내염치료제ODF을 상품화해 공유업체와 제품판매를 하고 있다.
씨엘팜의 목표는 필름형의약품 전문업체로서 한국 및 전세계에서 기술을 인정받는 업체가 되는 것이다.
함량균일성 해결한 ‘SINGLE STRIP’ 제조기술
씨엘팜은 현재 약국 등에서 판매되는 구강청정제 애니센스와 의약품은 4종의 의약품을 생산하고 있다. 필름형의약품은 복용이 간편하고 약효 발현이 빨라 다양한 의약품에 접목이 가능하다. 대표적으로 유소아용, 노인성질환자, 항암환자 등 중증환자, 정신질환자 등의 의약품에 접목이 가능하다.
또, 아프리카와 같은 지역적으로 물이 오염된 곳이나 약복용이 힘든 지역, 군사용의약품과 같은 극한조건에서 투여가 가능한 의약품이며 위급상황에 약을 삼키지 못하는 응급환자용의약품 등 여러가지 치료영역에서 투여할 수 있는 의약품 제형이 개발 가능하다.
지난해 발기부전치료제 비아그라의 제네릭이 쏟아지면서 필름형 의약품에 대한 관심이 높아지고 있고, 특허를 받은 씨엘팜의 제조 기술을 해외에서 인정하고 있어 앞으로의 성장이 더욱 기대되고 있는 상황이다.
씨엘팜의 제조기술은 생산방식의 특허기술로 타 업체들의 경우 기존 생산방식인 롤방식에 의해 제품을 생산하고 있으나 기존방식은 조제, 코팅, 숙성 등 각 8단계의 공정을 거쳐야 하는 번거로움과 그 과정에서 60% 가량의 손실이 발생하는 등 많은 문제점을 안고 있다.
특히, 롤방식은 약물을 펴서 바르고, 자르는 방식으로 인해 의약품의 함량균일성의 문제가 제기되는 등 개선해야 할 문제들이 많다.
미국의 경우 필름형 제품들이 2008년도부터 의약품으로 개발되어 많은 품목들이 출시되고 판매되었으나, 함량균일성 및 중량편차문제들로 인해 2012년 제품에 대한 리콜 및 시설보완 등의 조치가 시행되어있는 상태이다.
씨엘팜은 이러한 문제점을 보완해 공정단계도 3단계로 줄여 손실을 최소화하는 등 독자적인 기술력으로 제조장치 및 제조방법에 대한 특허를 획득했다. ‘SINGLE STRIP’ 제조기술을 이용한 생산방식의 차별화로 정량도출에 의한 함량균일성을 이루고 제품의 생산수율을 평균 93%까지 생산할 수 있는 시스템으로 제품을 생산하고 있다.
현재는 일일생산능력 500,000strips이나 CGMP인증을 위한 생산설비 및 생산동 증설을 통해 생산능력을 더욱 높일 계획이다.
"독자전인 필름제형 특허기술 해외서 인정"
인터뷰 씨엘팜 장석훈 대표이사
“필름제형 생산기술인 ‘SINGLE STRIP’ 제조기술에 특허로 식품부터 전문의약품까지 적용이 가능해 국내외 제약사들과 공조를 통한 제품 개발에 더욱 주력할 계획입니다.”
씨엘팜 장석훈 대표이사는 약복용에 어려움을 겪는 환자들이 더 이상 복용의 고통없이 약을 복용할 수 있고, 마실 물이 부족해 약을 먹는데 불편함을 겪는 사람들이 없도록 다양한 필름형의약품을 제조하고자 노력하고 있다.
국내에는 제품을 자체개발하거나 공동개발한 후, 제품별로 판매를 잘할 수 있는 업체를 통해 판매하고 제품 수탁생산을 통해 연구, 개발중심의 기업으로 자리매김하는 한편, 해외시장으로 눈을 돌려 제품 수출에 역량을 모아 수출중심의 기업으로 성장할 계획이다.
지난해 하반기부터 해외업체들과의 업무협의가 점점 늘어나 제품제형 개발 의뢰와 플랜트 수출, 현지 생산라인 구축 등의 협의가 추진되고 있다.
장 대표는 “지난해 시작된 중국 공장 착공도 씨엘팜이 추구하는 세계화의 일환”이라며 “중국정부의 적극적인 협조에 의해 2014년에는 공장이 완공될 것으로 보인다. 중국뿐만 아니라 올해에는 카타르공장 착공을 예정하고 있고, 미국, 중동, 유럽연합, 중국, 러시아 등 업체들과도 적극적인 업무협의를 추진 중이다”고 밝혔다.
2011년 하반기에 의약품제조업 및 GMP을 획득하고, 2012년 하반기부터 제품이 출시됨에 따라 아직 매출을 저조한 상태지만 장 대표는 “향후 3년이내에 300억이상의 매출이 달성될수 있도록 최대한의 노력할 것이다. 세계적으로 필름제형에 있어서는 최고의 업체가 되겠다”며 씨엘팜의 앞으로의 성장에 자신감을 표했다.
편집부
2013.03.05